臨床試驗責(zé)任分擔(dān)研究合同

臨床試驗責(zé)任分擔(dān)研究合同合同編號：__________甲方基本信息：名稱：__________地址：__________乙方基本信息：名稱：__________地址：__________第一章：定義與解釋1.1定義除非本合同另有規(guī)定，以下術(shù)語具有以下含義：“臨床試驗”是指為評估某一藥物、治療方法或醫(yī)療器械的安全性和有效性而進行的研究。“責(zé)任分擔(dān)”是指甲乙雙方按照本合同約定，對臨床試驗過程中產(chǎn)生的風(fēng)險和責(zé)任進行分配?！把芯繑?shù)據(jù)”是指臨床試驗過程中產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，包括但不限于原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計分析結(jié)果等。1.2解釋本合同中的條款應(yīng)按照其通常的含義進行解釋，除非上下文明確要求其他解釋。第二章：合作范圍與目標(biāo)2.1合作范圍甲乙雙方同意就以下范圍進行合作：（1）共同設(shè)計臨床試驗方案；（2）共同開展臨床試驗；（3）共同分析研究數(shù)據(jù)；（4）共同撰寫研究報告。2.2合作目標(biāo)甲乙雙方通過本合同的合作，旨在實現(xiàn)以下目標(biāo)：（1）完成臨床試驗，獲取充分的安全性和有效性數(shù)據(jù)；（2）為甲方提供臨床研究數(shù)據(jù)支持，促進甲方產(chǎn)品注冊上市；（3）提升乙方在臨床試驗領(lǐng)域的專業(yè)能力。第三章：責(zé)任分擔(dān)3.1甲方責(zé)任甲方在本合同項下的責(zé)任包括但不限于：（1）提供臨床試驗所需的藥物、治療措施或醫(yī)療器械；（2）負責(zé)臨床試驗的倫理審查和監(jiān)管報批；（3）對乙方進行臨床試驗的培訓(xùn)；（4）按照約定向乙方支付合同款項。3.2乙方責(zé)任乙方在本合同項下的責(zé)任包括但不限于：（1）按照臨床試驗方案開展臨床試驗；（2）保證研究數(shù)據(jù)的真實、完整和可靠；（3）對研究過程中出現(xiàn)的問題及時與甲方溝通；（4）協(xié)助甲方完成臨床試驗的監(jiān)管報批。第四章：費用與支付4.1費用甲方應(yīng)按照本合同約定向乙方支付以下費用：（1）臨床試驗方案設(shè)計費；（2）臨床試驗實施費；（3）數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析費；（4）研究報告撰寫費。4.2支付方式甲方應(yīng)在以下時間節(jié)點向乙方支付相應(yīng)費用：（1）合同簽訂后7個工作日內(nèi)支付合同總額的30%；（2）臨床試驗方案獲得倫理審查通過后7個工作日內(nèi)支付合同總額的30%；（3）臨床試驗完成后7個工作日內(nèi)支付合同總額的30%；（4）研究報告提交給甲方后7個工作日內(nèi)支付合同總額的10%。第五章：知識產(chǎn)權(quán)與保密5.1知識產(chǎn)權(quán)甲乙雙方確認，本合同項下產(chǎn)生的所有知識產(chǎn)權(quán)歸甲方所有。5.2保密甲乙雙方應(yīng)對本合同項下的研究數(shù)據(jù)、技術(shù)秘密和商業(yè)秘密等保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對方書面同意，不得向任何第三方泄露。保密期限自本合同簽訂之日起算，至合作項目結(jié)束后5年止。第六章：數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)記錄與保存乙方應(yīng)保證所有研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確記錄，并按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗規(guī)范的要求進行保存。甲方有權(quán)在合同約定的范圍內(nèi)檢查和審查這些數(shù)據(jù)。6.2數(shù)據(jù)所有權(quán)與使用權(quán)研究數(shù)據(jù)的所有權(quán)歸甲方所有，但乙方有權(quán)在合同期限內(nèi)為完成本合同目的使用這些數(shù)據(jù)。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將數(shù)據(jù)用于其他目的或向任何第三方披露。6.3數(shù)據(jù)共享與公開甲乙雙方同意，在適當(dāng)?shù)臅r機，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和倫理要求，共同商定數(shù)據(jù)的共享和公開策略。第七章：報告與溝通7.1定期報告乙方應(yīng)按照約定的時間向甲方提交臨床試驗的進展報告，包括但不限于研究進展、已遇到的問題及解決方案、未來計劃等。7.2重大問題溝通在臨床試驗過程中，如遇重大問題或意外情況，乙方應(yīng)在發(fā)覺后的24小時內(nèi)通知甲方，并盡快提供詳細的書面報告。7.3會議與協(xié)調(diào)甲乙雙方應(yīng)定期召開會議，就臨床試驗的進展、問題解決以及后續(xù)工作進行溝通和協(xié)調(diào)。第八章：違約責(zé)任8.1甲方違約如甲方未按約定支付合同款項，乙方有權(quán)暫?；蚪K止合同，并要求甲方支付相應(yīng)的違約金。8.2乙方違約如乙方未按約定完成臨床試驗或違反數(shù)據(jù)保密義務(wù)，甲方有權(quán)解除合同，并要求乙方支付相應(yīng)的違約金。8.3不可抗力由于不可抗力導(dǎo)致一方無法履行或部分履行合同義務(wù)的，該方應(yīng)及時通知對方，并在合理時間內(nèi)提供相關(guān)證明，根據(jù)情況部分或全部免除其責(zé)任。第九章：爭議解決9.1協(xié)商解決甲乙雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決因本合同引起的任何爭議。9.2仲裁如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地所在的人民法院提起訴訟。第十章：合同的生效、變更與終止10.1生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年，除非提前終止。10.2變更任何對本合同的修改或補充必須以書面形式作出，并由雙方簽字蓋章確認。10.3終止以下情況下，本合同可被終止：（1）合同到期；（2）雙方達成一致，提前終止本合同；（3）一方嚴(yán)重違約，另一方根據(jù)本合同有權(quán)終止合同。第十一章：法律適用與合規(guī)性11.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議的解決均適用中華人民共和國法律。11.2合規(guī)性甲乙雙方應(yīng)保證本合同的履行符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，包括但不限于臨床試驗相關(guān)法律法規(guī)、知識產(chǎn)權(quán)保護法律、反賄賂反腐敗法律等。第十二章：稅務(wù)處理12.1稅費承擔(dān)甲乙雙方應(yīng)按照國家相關(guān)稅法規(guī)定各自承擔(dān)因本合同產(chǎn)生的稅費。12.2稅務(wù)文件乙方應(yīng)向甲方提供合法有效的稅務(wù)發(fā)票或其他稅務(wù)文件，以便甲方進行稅務(wù)抵扣。第十三章：不可轉(zhuǎn)讓性13.1不可轉(zhuǎn)讓除非經(jīng)對方事先書面同意，任何一方均不得將本合同項下的任何權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。第十四章：通知14.1通知方式甲乙雙方之間的通知應(yīng)以書面形式進行，通過掛號信、快遞或郵件等方式送達對方指定的聯(lián)系地址或郵箱。14.2通知生效通知在以下情況下視為已送達：（1）以掛號信或快遞方式送達的，以郵戳日期為準(zhǔn)；（2）以郵件方式送達的，以郵件發(fā)送日期為準(zhǔn)。第十五章：其他條款15.1完整協(xié)議本合同構(gòu)成甲乙雙方關(guān)于臨床試驗責(zé)任分擔(dān)研究項目的完整協(xié)議，取代了所有之前的口頭或書面溝通。15.2可分割性如果本合同的任何條款被認定為無效或不可執(zhí)行，該條款的無效或不可執(zhí)行不影響本合同其他條款的有效性和可執(zhí)行性。15.3生存條款本合同終止后，第5章知識產(chǎn)權(quán)與保密、第11章法律適用與合規(guī)性、第12章稅務(wù)處理、第13章不可轉(zhuǎn)讓