《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》編制說(shuō)明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》

編制說(shuō)明

一、項(xiàng)目背景

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布的2024年團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃通知，

制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》。項(xiàng)目技

術(shù)歸口單位為中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)，第一起草單位為上海市疾病預(yù)防控

制中心。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定背景

建設(shè)接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)于提高疫苗冷鏈存儲(chǔ)的安全

性、精準(zhǔn)性，加強(qiáng)疫苗全鏈條溯源管理，提升疫苗管理的信息化和規(guī)

范化水平具有重要意義?！吨腥A人民共和國(guó)疫苗管理法》對(duì)疫苗的冷

鏈管理的信息化和可追溯建設(shè)提出了要求。目前接種單位疫苗冷鏈設(shè)

備大部分采用單機(jī)版或者功能單一的冷鏈管理系統(tǒng)，這些系統(tǒng)雖然滿

足了國(guó)家規(guī)范的要求，但是由于缺乏統(tǒng)一的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)功能比較

單一，其局限性也日益顯現(xiàn)，例如：1.采集點(diǎn)部署、溫濕度數(shù)據(jù)采集、

上傳頻率缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，造成評(píng)價(jià)尺度缺乏客觀性；2.超、低溫報(bào)

警形式單一，無(wú)法滿足普遍性需求；3.報(bào)警參數(shù)設(shè)置和變更不靈活、

不能隨時(shí)隨地查看溫度監(jiān)測(cè)記錄、無(wú)法對(duì)預(yù)警情況進(jìn)行追蹤等等，功

能不夠全面；4.冷鏈設(shè)備監(jiān)測(cè)基于本地的網(wǎng)絡(luò)服務(wù)，不能夠進(jìn)行省市

級(jí)平臺(tái)化的監(jiān)控，缺乏可擴(kuò)展性。目前國(guó)內(nèi)只有一項(xiàng)關(guān)于預(yù)防接種單

位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)的地方標(biāo)準(zhǔn)，即天津市地方標(biāo)準(zhǔn)DB12/T

1

550-2014《預(yù)防接種單位疫苗冷鏈設(shè)備自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》，尚

無(wú)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)適用于承擔(dān)預(yù)

防接種的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)參

考。標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)目前尚無(wú)接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)工作統(tǒng)一流程

與技術(shù)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)況，規(guī)定了接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的

設(shè)備硬件和管理系統(tǒng)要求。通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施應(yīng)用，以期進(jìn)一步提高接

種單位疫苗冷鏈管理信息化和規(guī)范化水平。

（三）主要起草單位

起草單位為上海市疾病預(yù)防控制中心、上海市寶山區(qū)疾病預(yù)防控

制中心、上海市徐匯區(qū)疾病預(yù)防控制中心、上海市奉賢區(qū)疾病預(yù)防控

制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、安徽

省疾病預(yù)防控制中心、沈蘇科技(蘇州)股份有限公司、上海冷王智能

科技有限公司。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照《GBT1.1-2020標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求起草，同時(shí)符合國(guó)家有關(guān)法律法

規(guī)。在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，我們?cè)诒ＷC標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性和規(guī)范性的前提下，

更注重標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性和適用性。

（一）科學(xué)性

標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家法律法規(guī)和已頒布的有關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，以《中華

人民共和國(guó)疫苗管理法》、《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)

營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作規(guī)范》（2023年版）等相關(guān)法律

規(guī)章、技術(shù)文件為基礎(chǔ)制訂。

（二）適用性

2

標(biāo)準(zhǔn)在需求調(diào)研基礎(chǔ)上，充分考慮各省工作實(shí)際、信息技術(shù)水平

和信息系統(tǒng)完善程度，通過(guò)開展專家咨詢討論編制符合實(shí)際的、具備

行業(yè)指導(dǎo)性的疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)規(guī)范，在全國(guó)范圍內(nèi)具備普遍適

用性。

（三）規(guī)范性

接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)工作，涉及冷鏈設(shè)備、冷鏈監(jiān)測(cè)

設(shè)備的配置，信息系統(tǒng)建設(shè)、部署、運(yùn)維和管理等多流程環(huán)節(jié)和自動(dòng)

化、信息化、預(yù)防接種等多層次交叉學(xué)科。標(biāo)準(zhǔn)編制團(tuán)隊(duì)深入調(diào)研、

設(shè)計(jì)，廣泛征求專業(yè)意見(jiàn)，嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)制定程序和編寫規(guī)則，保證

編寫的規(guī)范性。

（四）先進(jìn)性

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)防接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的設(shè)備硬件和

管理建設(shè)要求。通過(guò)軟硬件相結(jié)合進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、預(yù)警和分析并提供

多平臺(tái)管理軟件，實(shí)現(xiàn)冷鏈設(shè)備自動(dòng)化管理。標(biāo)準(zhǔn)提出基于云平臺(tái)構(gòu)

建冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理等多項(xiàng)功能，

具有一定的先進(jìn)性。

三、標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程

（一）業(yè)務(wù)調(diào)研階段

本標(biāo)準(zhǔn)在需求調(diào)研基礎(chǔ)上，通過(guò)開展專家咨詢，咨詢衛(wèi)生健康委

員會(huì)、疾病預(yù)防控制局、疾病預(yù)防控制中心、接種單位工作人員、信

息化系統(tǒng)建設(shè)單位工作人員等相關(guān)領(lǐng)域人員對(duì)接種單位疫苗冷鏈監(jiān)

測(cè)系統(tǒng)建設(shè)工作規(guī)范制定的意見(jiàn)與建議。同時(shí)也組織了專家論證，對(duì)

業(yè)務(wù)內(nèi)容進(jìn)行分析和研判，根據(jù)專家意見(jiàn)對(duì)業(yè)務(wù)內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和完

善，為本標(biāo)準(zhǔn)的研制奠定了堅(jiān)實(shí)的業(yè)務(wù)基礎(chǔ)。

（二）收集標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)、開展調(diào)研討論，形成討論稿

3

上海市疾病預(yù)防控制中心成立了由疾病預(yù)防控制業(yè)務(wù)專家和信

息專家組成的標(biāo)準(zhǔn)研制項(xiàng)目組，項(xiàng)目組根據(jù)工作需要定期召開標(biāo)準(zhǔn)制

定工作會(huì)，協(xié)調(diào)解決標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，修改完善標(biāo)準(zhǔn)草案。標(biāo)

準(zhǔn)制定前，項(xiàng)目組通過(guò)查閱相關(guān)資料，調(diào)研等多種方式了解國(guó)內(nèi)冷鏈

監(jiān)測(cè)現(xiàn)況、冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)和功能實(shí)現(xiàn)情況以及國(guó)內(nèi)已發(fā)布的相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)。項(xiàng)目組根據(jù)前期調(diào)研內(nèi)容，按照要求編寫標(biāo)準(zhǔn)基本框架，初步

確定標(biāo)準(zhǔn)編制內(nèi)容，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)涉及的內(nèi)容進(jìn)行多家單位驗(yàn)證，召開專

家會(huì)充分討論，最終形成標(biāo)準(zhǔn)草案。邀請(qǐng)冷鏈設(shè)備公司、接種單位、

衛(wèi)生行政、藥品監(jiān)管和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等行業(yè)內(nèi)專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、合理性和

適用性進(jìn)行充分討論，也充分考慮當(dāng)前階段的工作實(shí)際、信息技術(shù)水

平和信息系統(tǒng)完善程度，以符合實(shí)際的、具備行業(yè)引領(lǐng)性和指導(dǎo)性為

目的，形成了標(biāo)準(zhǔn)討論稿。

（三）通過(guò)合規(guī)性審查，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2023年7月，標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)中國(guó)疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)合規(guī)性審查。通過(guò)合

規(guī)性審查后，為使標(biāo)準(zhǔn)更切合接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)的實(shí)際情況及發(fā)

展要求，上海市疾病預(yù)防控制中心廣泛征求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使用單位、企業(yè)

及相關(guān)專家等各方面意見(jiàn)，對(duì)反饋意見(jiàn)進(jìn)行歸納整理、分析研究，修

訂完善本標(biāo)準(zhǔn)。

四、標(biāo)準(zhǔn)主要結(jié)構(gòu)與內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容如下：

（一）范圍

本文件規(guī)定了接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的設(shè)備硬件和管

理系統(tǒng)要求。適用于承擔(dān)預(yù)防接種的各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施疫苗

冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)參考。

（二）規(guī)范性文件引用

本標(biāo)準(zhǔn)引用了GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)

4

保護(hù)基本要求》、GB/T38633-2020《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)運(yùn)維和管

理功能要求》、YD/T3749.1-2020《物聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)安全運(yùn)維通用

要求第1部分：總體要求》和T/CPMA016—2020《數(shù)字化預(yù)防接種

門診基本功能標(biāo)準(zhǔn)》。

（三）術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)共涉及8個(gè)術(shù)語(yǔ)。包括接種單位、疫苗冷鏈設(shè)備、疫苗冷

鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、溫度采集設(shè)備、門磁監(jiān)測(cè)設(shè)備、數(shù)據(jù)監(jiān)控主機(jī)、校

準(zhǔn)、超溫。

（四）設(shè)備硬件要求

硬件設(shè)備類型主要包括溫度采集設(shè)備、門磁監(jiān)測(cè)設(shè)備和數(shù)據(jù)監(jiān)控

主機(jī)設(shè)備等，設(shè)備要求包括對(duì)設(shè)備部署、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集和預(yù)警、使用、

維護(hù)等方面的要求。

（五）管理系統(tǒng)要求

疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)應(yīng)搭建用戶可直接通過(guò)手機(jī)終端、網(wǎng)頁(yè)瀏

覽器等多類型方式訪問(wèn)的平臺(tái)管理系統(tǒng)，對(duì)疫苗接種單位的冷庫(kù)（包

括后補(bǔ)式冷庫(kù)和自動(dòng)化冷庫(kù)）、冰箱等冷鏈設(shè)備實(shí)現(xiàn)冷鏈信息化登記

和監(jiān)測(cè)進(jìn)行可視化管理。系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理支持

等功能。

五、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、文件和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)情況的說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家現(xiàn)行法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求。

標(biāo)準(zhǔn)研制過(guò)程中，遵循了《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》、《疫苗儲(chǔ)

存和運(yùn)輸管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《預(yù)防接種工作

規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)范的要求，本標(biāo)準(zhǔn)與上述法規(guī)無(wú)沖突。本標(biāo)準(zhǔn)引

用了GB/T22239-2019《信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)基本要求》、

GB/T38633-2020《信息技術(shù)大數(shù)據(jù)系統(tǒng)運(yùn)維和管理功能要求》、YD/T

3749.1-2020《物聯(lián)網(wǎng)信息系統(tǒng)安全運(yùn)維通用要求第1部分：總體要

5

求》和T/CPMA016—2020《數(shù)字化預(yù)防接種門診基本功能標(biāo)準(zhǔn)》等。

在已有標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合當(dāng)前階段的工作實(shí)際、信息技術(shù)水平和信

息系統(tǒng)完善程度，對(duì)疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)的技術(shù)要求進(jìn)一步細(xì)化和

完善，要求系統(tǒng)具備監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采集、預(yù)警、分析和管理支持等功能。

這些在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中是有所缺乏的。

六、重大分歧意見(jiàn)的處理結(jié)果及理由

本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中無(wú)重大分歧意見(jiàn)。

七、標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施的建議

本標(biāo)準(zhǔn)的編制是經(jīng)過(guò)充分的調(diào)研、專家討論以及相關(guān)單位驗(yàn)證，

在貫徹實(shí)施上，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，建議廣泛深入地開展標(biāo)準(zhǔn)宣傳和培訓(xùn)，

采取“試點(diǎn)先行”的模式開展標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用實(shí)施，并將實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)

的問(wèn)題和好的改進(jìn)建議反饋起草組以便進(jìn)一步對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的修訂完善。

《接種單位疫苗冷鏈監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范》