藥事管理與法規(guī)

藥事管理與法規(guī)第一章藥事管理與法規(guī)的概述藥學(xué)事業(yè)概念：指一切與藥品有關(guān)的事務(wù)，是由藥學(xué)若干部門（行業(yè)機(jī)構(gòu)成的一個(gè)完整體系。藥事是指與藥品的研制，生產(chǎn)，流通，使用，價(jià)格，廣告，信息，監(jiān)督，檢驗(yàn)，藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)的事項(xiàng)。藥事體系的職能：【培養(yǎng)藥學(xué)人才】【為人們防治疾病，提供安全，有效，穩(wěn)定，經(jīng)濟(jì)的藥品】【為消費(fèi)者提供用藥咨詢服務(wù)，指導(dǎo)合理用藥】藥事管理的概念：指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)，法學(xué)，社會(huì)學(xué)，經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。藥事管理目的：保證公眾用藥安全，有效，經(jīng)濟(jì)，合理，及時(shí)方便，不斷提高國民的健康水平，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展。藥事管理特點(diǎn)：專業(yè)性，政策性，實(shí)踐性。藥學(xué)管理的重要性：【建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平，必須加強(qiáng)藥事管理】【保證人們用藥安全有效，必須加強(qiáng)藥事管理】【增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球的競爭力需要加強(qiáng)藥事管理】藥事管理立法的概念：藥品管理立法又稱法律的制定，是指國家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定，認(rèn)可，補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動(dòng)。A-立法權(quán)限—全國人民代表大會(huì)和全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國家立法權(quán)限；全國人民代表大會(huì)制定和修改刑事，民事，國家機(jī)構(gòu)的和其他的基本法律；全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修改除應(yīng)當(dāng)由全國人民代表大會(huì)制定的法律進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改，但是不得同該法律的基本原則相抵觸/國務(wù)院根據(jù)憲法和法律，制定行政法規(guī)/省，自治區(qū)，直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法，法律，行政法規(guī)相抵觸的前提下，可以制定地方性法規(guī)/國務(wù)院各部，委員會(huì)，中國人民銀行，審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)，決定，命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。B-立法程序—法律草案的提出，法律草案的審議，法律草案的通過，法律的公布。藥事管理立法的基本特征：【立法目的是維護(hù)人民】【以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心的行為規(guī)范】【藥品管理立法的系統(tǒng)性】【藥品管理法內(nèi)容國際化的傾向】1984年9月20日，我國第一部全面的，綜合的管理藥品的法律《中華人民共和國藥品管理法》頒布，自1985年1月7日起實(shí)施；2002年8月4日，國務(wù)院公布了《中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例》，自2002年9月15日法律效力：是指法律的適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域，什么時(shí)期和對(duì)誰有效的問題，也就是法律規(guī)范在空間上，時(shí)間上和對(duì)人的效力問題。法律效力的層次:A-上位法的效力優(yōu)于下位法B-特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。違法：是指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過錯(cuò)的行為，廣義的違法包括違法和犯罪。構(gòu)成違法的有四個(gè)要素：【必須是人的某種行為，而不是思想問題】【必須是侵犯了法律所保護(hù)的社會(huì)關(guān)系的行為，對(duì)社會(huì)造成了危害】【行為人必須是具有責(zé)任能力或行為能力的自然人或法人】【必須是行為者出于故意或過失】法律責(zé)任：行政責(zé)任｛違反行政管理法的規(guī)定｝刑事責(zé)任｛因?qū)嵤┬淌路山沟男袨樗仨毘袚?dān)的刑事法律規(guī)定和責(zé)任｝民事責(zé)任｛違反民事法規(guī)侵害他人權(quán)益他人權(quán)益在民事上應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任｝第二章藥事組織（1）藥事組織的概念：是藥事組織機(jī)構(gòu)，體系，體制的綜合，俠義的是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱；廣義的是指以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)服務(wù)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)的人們的集合體，是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心里系統(tǒng)，是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)的技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)，是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。（2）藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)人為分工形成的各種形式的組織機(jī)構(gòu)的總稱，主要包括：【藥學(xué)教育，科研組織】【藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織】【醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥事組織】【藥品管理行政組織】【藥學(xué)社團(tuán)組織】（3）1998年3月10日，新組建了國家藥品監(jiān)督管理局（StateDrugAsministration簡稱SDA），為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，于1998年4月16日正式掛牌工作；2003年3月10日，成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局（StateFoodandDrugAdministration簡稱SFDA），為國務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。（4）國家*/藥品監(jiān)督管理局的主要直屬機(jī)構(gòu)：中國藥品生物制品鑒定所、國家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。第三章藥品與藥品監(jiān)督管理（1）藥*：《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定是指用于預(yù)防，治療，診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材，中藥飲片，中成藥，化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素，生化藥品，放射性藥品，血清，疫苗，血液制品和診斷藥品等。（2）藥品的分類：A-現(xiàn)代藥【19世紀(jì)以來發(fā)展起來的化學(xué)藥品，抗生素，生化藥物，放射性藥品，血清疫苗，血液制品等】傳統(tǒng)藥【歷史上流傳下來的藥物，并在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，藥學(xué)理論指導(dǎo)下用于疾病治療的物質(zhì)】B-處方藥【憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買，調(diào)配和使用的藥品】非處方藥（OTC）【由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷，購買和使用的藥品；根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲乙兩類】。C-新藥【未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理】仿制藥品【仿制國家已批準(zhǔn)正式生產(chǎn)，并收載于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種】D-國家基本藥物【那些能夠滿足大部分人們衛(wèi)生保健需求的藥物】基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥物目錄（藥品目錄）【為了保障城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，合理控制藥品費(fèi)用，規(guī)范基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理，由國家勞動(dòng)和社會(huì)保障部組織制定并發(fā)布國家《藥品目錄》】特殊藥品【國家對(duì)麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品，放射性藥品實(shí)行特殊管理】（3）藥品的特殊性:生命關(guān)聯(lián)性，高質(zhì)量性，公共福利性，高度的專業(yè)性，品種多樣性。（4）藥品質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性。（5）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念：國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)有關(guān)法律，對(duì)研制，生產(chǎn)，銷售，使用的藥品質(zhì)量，以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量，保證體系的質(zhì)量所進(jìn)行的監(jiān)督管理活動(dòng)，是國家通過對(duì)藥事組織藥品質(zhì)量管理的監(jiān)督，保證和控制藥品質(zhì)量的強(qiáng)制性活動(dòng)。（6）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則：以社會(huì)效益為最高，質(zhì)量第一，法制化與科學(xué)化的高度同一，專業(yè)性監(jiān)督管理和群眾性監(jiān)督管理相結(jié)合原則。（7）藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的主要內(nèi)容:【審批確認(rèn)藥品】，【準(zhǔn)予生產(chǎn)、經(jīng)營藥品和配制醫(yī)院制劑】，【審定藥品標(biāo)識(shí)物和廣告】，【嚴(yán)格控制麻醉藥品、精神藥品、確保人們用藥安全】，【行使監(jiān)督權(quán)，實(shí)施法律制裁】（8）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念：國家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)，供應(yīng)，使用，檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（9）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)，檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。（10）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)，注冊(cè)檢驗(yàn)，仲裁性檢驗(yàn)，國家檢定，委托檢驗(yàn)。（11）藥品的不良反應(yīng)主要包括：副作用，毒性作用，后遺效應(yīng)，變態(tài)反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，特異質(zhì)反應(yīng)，首劑反應(yīng)，停藥綜合征，藥物依賴性，致癌，致突變，致畸作用等。（12）藥品的不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。（13）一般藥品不良反應(yīng)報(bào)告：藥品生產(chǎn)企業(yè)每季度每季度每半年藥品經(jīng)營企業(yè)―→省級(jí)ADR―→國家ADR―→SFDA衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測中心匯總匯報(bào)檢測中心（14）新的，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告程序：藥品生產(chǎn)企業(yè)15日內(nèi)核實(shí)3日內(nèi)及時(shí)藥品經(jīng)營企業(yè)―→省級(jí)ADR―→國家ADR―→SFDA衛(wèi)生部醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)檢測中心檢測中心↑及時(shí)抄報(bào)↑死亡病例省藥監(jiān)局，省衛(wèi)生廳9+6（15）藥品不良反應(yīng)報(bào)告要求：藥品生產(chǎn)，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)【發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，調(diào)查，分析，評(píng)價(jià)，處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，按規(guī)定報(bào)告。藥品生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式年度匯總后，向所在地的省，自治區(qū)，直轄市藥品不良反應(yīng)檢測中心報(bào)告】新藥ADR報(bào)告【新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)，并每年匯報(bào)報(bào)告一次，監(jiān)測期已滿報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告一次】進(jìn)口藥品【自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，并每年匯總報(bào)告一次；滿五年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，并每5年匯總報(bào)告一次】（16）我國非處方藥的遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便。（17）處方藥的管理：A-生產(chǎn)管理：具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。B-銷售管理：處方藥的批發(fā)與零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，藥品生產(chǎn)，批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向患者推薦銷售處方藥，不得采取開架自選銷售方式，并應(yīng)與非處方藥分柜擺放。C-包裝，標(biāo)簽，說明書的管理：符合《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定。D-廣告管理：只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家食品藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。（18）非處方藥的管理：A-生產(chǎn)管理：具有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》，其生產(chǎn)的品種都必須依法注冊(cè)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。B-銷售管理：經(jīng)營非處方藥的批發(fā)企業(yè)和甲類非處方藥的零售藥房必須具有《藥品經(jīng)營許可證》，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用；采取開架自選銷售，不得采取有獎(jiǎng)，附贈(zèng)藥品或禮品銷售等，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式。C-包裝，標(biāo)簽，說明書的管理：標(biāo)簽說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，兒童用藥與成人用藥劑量應(yīng)分別包裝，包裝必須印有國家非處方藥專有標(biāo)識(shí)OTC。D-廣告管理：可以