新版臨床試驗(yàn)合同模板3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME新版臨床試驗(yàn)合同模板合同目錄第一章合同簽訂第一條款合同雙方基本信息第二條款合同簽訂日期第三條款合同生效日期第四條款合同期限第二章試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容第一條款試驗(yàn)?zāi)康牡诙l款試驗(yàn)內(nèi)容第三條款試驗(yàn)方法第四條款試驗(yàn)階段第三章受試者信息第一條款受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)第二條款受試者知情同意第三條款受試者權(quán)益保障第四條款受試者招募方式第四章試驗(yàn)藥品或器械第一條款試驗(yàn)藥品或器械規(guī)格第二條款試驗(yàn)藥品或器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三條款試驗(yàn)藥品或器械供應(yīng)第四條款試驗(yàn)藥品或器械儲(chǔ)存和使用第五章研究機(jī)構(gòu)和人員第一條款研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)第二條款研究人員資質(zhì)第三條款研究人員職責(zé)第四條款研究人員培訓(xùn)第六章試驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄第一條款數(shù)據(jù)收集方法第二條款數(shù)據(jù)記錄和保存第三條款數(shù)據(jù)分析第四條款數(shù)據(jù)共享第七章風(fēng)險(xiǎn)管理第一條款風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別第二條款風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第三條款風(fēng)險(xiǎn)控制措施第四條款風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告第八章監(jiān)督與檢查第一條款監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)第二條款監(jiān)督檢查內(nèi)容第三條款監(jiān)督檢查頻次第四條款監(jiān)督檢查結(jié)果處理第九章合同履行與變更第一條款合同履行第二條款合同變更第三條款合同解除第四條款合同終止第十章違約責(zé)任第一條款違約行為第二條款違約責(zé)任第三條款違約賠償?shù)谒臈l款違約爭(zhēng)議解決第十一章保密條款第一條款保密信息范圍第二條款保密義務(wù)第三條款保密責(zé)任第四條款保密期限第十二章合同解除和終止第一條款合同解除條件第二條款合同終止條件第三條款合同解除程序第四條款合同終止程序第十三章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式第二條款爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)第三條款爭(zhēng)議解決程序第四條款爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十四章其他第一條款合同附件第二條款合同附件效力第三條款合同附件變更第四條款合同附件補(bǔ)充合同編號(hào)_________第一章合同簽訂第一條款合同雙方基本信息第二條款合同簽訂日期第三條款合同生效日期第四條款合同期限第二章試驗(yàn)?zāi)康暮蛢?nèi)容第一條款試驗(yàn)?zāi)康牡诙l款試驗(yàn)內(nèi)容第三條款試驗(yàn)方法第四條款試驗(yàn)階段第三章受試者信息第一條款受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)第二條款受試者知情同意第三條款受試者權(quán)益保障第四條款受試者招募方式第四章試驗(yàn)藥品或器械第一條款試驗(yàn)藥品或器械規(guī)格第二條款試驗(yàn)藥品或器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第三條款試驗(yàn)藥品或器械供應(yīng)第四條款試驗(yàn)藥品或器械儲(chǔ)存和使用第五章研究機(jī)構(gòu)和人員第一條款研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)第二條款研究人員資質(zhì)第三條款研究人員職責(zé)第四條款研究人員培訓(xùn)第六章試驗(yàn)數(shù)據(jù)和記錄第一條款數(shù)據(jù)收集方法第二條款數(shù)據(jù)記錄和保存第三條款數(shù)據(jù)分析第四條款數(shù)據(jù)共享第七章風(fēng)險(xiǎn)管理第一條款風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別第二條款風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第三條款風(fēng)險(xiǎn)控制措施第四條款風(fēng)險(xiǎn)溝通與報(bào)告第八章監(jiān)督與檢查第一條款監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)第二條款監(jiān)督檢查內(nèi)容第三條款監(jiān)督檢查頻次第四條款監(jiān)督檢查結(jié)果處理第九章合同履行與變更第一條款合同履行第二條款合同變更第三條款合同解除第四條款合同終止第十章違約責(zé)任第一條款違約行為第二條款違約責(zé)任第三條款違約賠償?shù)谒臈l款違約爭(zhēng)議解決第十一章保密條款第一條款保密信息范圍第二條款保密義務(wù)第三條款保密責(zé)任第四條款保密期限第十二章合同解除和終止第一條款合同解除條件第二條款合同終止條件第三條款合同解除程序第四條款合同終止程序第十三章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式第二條款爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)第三條款爭(zhēng)議解決程序第四條款爭(zhēng)議解決費(fèi)用第十四章其他第一條款合同附件第二條款合同附件效力第三條款合同附件變更第四條款合同附件補(bǔ)充合同方簽字：甲方（蓋章）：簽字：____________日期：____________乙方（蓋章）：簽字：____________日期：____________附件：（此處附上合同附件清單及附件內(nèi)容）多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明1.當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：附加條款一：甲方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明：本合同中，甲方作為主導(dǎo)方，享有對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的決策權(quán)和管理權(quán)。甲方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)方案、研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行最終決定。附加條款二：甲方責(zé)任說(shuō)明：甲方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的總體責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)藥品或器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、供應(yīng)和管理，以及試驗(yàn)過(guò)程中的所有費(fèi)用。附加條款三：甲方財(cái)務(wù)責(zé)任說(shuō)明：甲方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)支付乙方及第三方中介的報(bào)酬和費(fèi)用。如甲方未按時(shí)支付，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。附加條款四：甲方保密義務(wù)說(shuō)明：甲方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的乙方及第三方中介的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)乙方及第三方中介同意，不得泄露給任何第三方。附加條款五：甲方變更通知說(shuō)明：甲方如需對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行重大變更，應(yīng)在變更前通知乙方及第三方中介，并獲得其書面同意。2.當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：附加條款一：乙方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明：本合同中，乙方作為主導(dǎo)方，享有對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目的決策權(quán)和管理權(quán)。乙方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)方案、研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集和分析等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行最終決定。附加條款二：乙方責(zé)任說(shuō)明：乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的總體責(zé)任，包括但不限于試驗(yàn)藥品或器械的采購(gòu)、儲(chǔ)存、供應(yīng)和管理，以及試驗(yàn)過(guò)程中的所有費(fèi)用。附加條款三：乙方財(cái)務(wù)責(zé)任說(shuō)明：乙方應(yīng)按照合同約定，及時(shí)支付甲方及第三方中介的報(bào)酬和費(fèi)用。如乙方未按時(shí)支付，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。附加條款四：乙方保密義務(wù)說(shuō)明：乙方對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的甲方及第三方中介的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)甲方及第三方中介同意，不得泄露給任何第三方。附加條款五：乙方變更通知說(shuō)明：乙方如需對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行重大變更，應(yīng)在變更前通知甲方及第三方中介，并獲得其書面同意。3.當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：附加條款一：第三方中介職責(zé)說(shuō)明：第三方中介在本合同中承擔(dān)協(xié)調(diào)、監(jiān)督和評(píng)估試驗(yàn)項(xiàng)目的職責(zé)。第三方中介應(yīng)確保試驗(yàn)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。附加條款二：第三方中介費(fèi)用說(shuō)明：第三方中介的服務(wù)費(fèi)用由合同雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。第三方中介的費(fèi)用應(yīng)在合同約定的支付期限內(nèi)支付。附加條款三：第三方中介保密義務(wù)說(shuō)明：第三方中介對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的合同雙方的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)合同雙方同意，不得泄露給任何第三方。附加條款四：第三方中介報(bào)告說(shuō)明：第三方中介應(yīng)定期向合同雙方提交試驗(yàn)項(xiàng)目的進(jìn)展報(bào)告，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)督結(jié)果等。附加條款五：第三方中介變更說(shuō)明：如需更換第三方中介，合同雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對(duì)方。更換后的第三方中介應(yīng)繼續(xù)履行原中介的職責(zé)。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.甲方資質(zhì)證明文件2.乙方資質(zhì)證明文件3.第三方中介資質(zhì)證明文件4.試驗(yàn)方案及研究設(shè)計(jì)5.知情同意書模板6.試驗(yàn)藥品或器械清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表8.監(jiān)督檢查報(bào)告9.財(cái)務(wù)結(jié)算報(bào)告10.爭(zhēng)議解決協(xié)議11.合同附件及相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付乙方及第三方中介的報(bào)酬和費(fèi)用。乙方未按時(shí)支付甲方及第三方中介的報(bào)酬和費(fèi)用。雙方未按照合同約定履行合同義務(wù)。第三方中介未按照合同約定履行職責(zé)。2.違約行為認(rèn)定：違約行為的認(rèn)定應(yīng)以合同條款為準(zhǔn)，由合同雙方共同認(rèn)定或由仲裁機(jī)構(gòu)或法院認(rèn)定。三、法律名詞及解釋：1.資質(zhì)證明文件：指證明合同雙方及第三方中介具備相應(yīng)資質(zhì)的文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證等。2.知情同意書：指受試者同意參與臨床試驗(yàn)的書面文件，需包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)等信息。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指試驗(yàn)藥品或器械的質(zhì)量要求，包括規(guī)格、純度、穩(wěn)定性等。4.數(shù)據(jù)記錄表：指記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)的表格，應(yīng)包含受試者信息、試驗(yàn)結(jié)果等。5.監(jiān)督檢查報(bào)告：指第三方中介對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行的監(jiān)督檢查結(jié)果報(bào)告。6.財(cái)務(wù)結(jié)算報(bào)告：指合同雙方對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用的結(jié)算報(bào)告。7.爭(zhēng)議解決協(xié)議：指合同雙方為解決爭(zhēng)議而達(dá)成的協(xié)議。8.仲裁機(jī)構(gòu)：指具有仲裁資格的機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)處理合同爭(zhēng)議。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。解決辦法：立即停止試驗(yàn)，評(píng)估受試者情況，并報(bào)告相關(guān)機(jī)構(gòu)。2.問(wèn)題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)丟失或損壞。解決辦法：及時(shí)備份數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)完整性和安全性。3.問(wèn)題：合同雙方對(duì)試驗(yàn)結(jié)果存在爭(zhēng)議。解決辦法：通過(guò)協(xié)商或仲裁機(jī)構(gòu)解決爭(zhēng)議。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品或醫(yī)療器械研發(fā)階段的臨床試驗(yàn)。2.上市后藥品或醫(yī)療器械的安全性和有效性評(píng)價(jià)。3.新型治療方法或技術(shù)的臨床試驗(yàn)。4.非藥物干預(yù)措施的臨床試驗(yàn)。新版臨床試驗(yàn)合同模板1合同目錄第一章合同概述第一條款合同名稱第二條款合同目的第三條款合同雙方第四條款合同生效日期第二章試驗(yàn)主體第一條款試驗(yàn)項(xiàng)目概述第二條款試驗(yàn)地點(diǎn)第三條款試驗(yàn)負(fù)責(zé)人第三章研究方案第一條款研究方法第二條款研究對(duì)象第三條款研究期限第四章試驗(yàn)費(fèi)用及支付第一條款試驗(yàn)費(fèi)用總額第二條款費(fèi)用支付方式第三條款費(fèi)用支付時(shí)間第四條款費(fèi)用調(diào)整第五章試驗(yàn)資料及保密第一條款試驗(yàn)資料提交第二條款保密條款第三條款保密期限第六章合同履行與變更第一條款合同履行義務(wù)第二條款合同變更條件第三條款合同解除條件第七章違約責(zé)任第一條款違約情形第二條款違約責(zé)任承擔(dān)第八章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式第二條款爭(zhēng)議解決程序第九章合同解除與終止第一條款合同解除條件第二條款合同終止條件第十章合同解除后的處理第一條款解除后的費(fèi)用結(jié)算第二條款解除后的資料返還第十一章合同附件第一條款附件一：試驗(yàn)方案第二條款附件二：試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)施清單第三條款附件三：費(fèi)用明細(xì)表第十二章其他約定第一條款合同生效條件第二條款合同解除條件第三條款合同終止條件第十三章合同簽署第一條款簽署日期第二條款簽署地點(diǎn)第三條款簽署人第十四章合同附件清單第一條款附件一：試驗(yàn)方案第二條款附件二：試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)施清單第三條款附件三：費(fèi)用明細(xì)表合同編號(hào)_________第一章合同概述第一條款合同名稱：新版臨床試驗(yàn)合同模板第二條款合同目的：明確雙方在臨床試驗(yàn)中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三條款合同雙方：甲方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）和乙方（藥物/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)）第四條款合同生效日期：自雙方簽字蓋章之日起生效。第二章試驗(yàn)主體第一條款試驗(yàn)項(xiàng)目概述：詳細(xì)描述試驗(yàn)項(xiàng)目的名稱、目的、研究方法等。第二條款試驗(yàn)地點(diǎn)：明確試驗(yàn)的地點(diǎn)、設(shè)施要求等。第三條款試驗(yàn)負(fù)責(zé)人：指定試驗(yàn)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的組織實(shí)施。第三章研究方案第一條款研究方法：詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)的研究方法、技術(shù)路線等。第二條款研究對(duì)象：明確試驗(yàn)對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。第三條款研究期限：規(guī)定試驗(yàn)的開(kāi)始和結(jié)束時(shí)間。第四章試驗(yàn)費(fèi)用及支付第一條款試驗(yàn)費(fèi)用總額：明確試驗(yàn)的總費(fèi)用及構(gòu)成。第二條款費(fèi)用支付方式：規(guī)定費(fèi)用的支付方式，如分期支付、一次性支付等。第三條款費(fèi)用支付時(shí)間：約定每次支付費(fèi)用的具體時(shí)間。第四條款費(fèi)用調(diào)整：規(guī)定在特定情況下費(fèi)用調(diào)整的依據(jù)和程序。第五章試驗(yàn)資料及保密第一條款試驗(yàn)資料提交：明確試驗(yàn)資料的提交方式、內(nèi)容和時(shí)間。第二條款保密條款：約定試驗(yàn)資料和信息的保密義務(wù)和保密期限。第三條款保密期限：規(guī)定保密期限，如試驗(yàn)結(jié)束后若干年。第六章合同履行與變更第一條款合同履行義務(wù)：詳細(xì)列舉雙方在合同履行過(guò)程中的義務(wù)。第二條款合同變更條件：規(guī)定合同變更的觸發(fā)條件和程序。第三條款合同解除條件：明確合同解除的條件和程序。第七章違約責(zé)任第一條款違約情形：列舉可能導(dǎo)致違約的行為和情形。第二條款違約責(zé)任承擔(dān)：規(guī)定違約方應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任和賠償方式。第三條款違約爭(zhēng)議解決：約定違約爭(zhēng)議的解決方式，如協(xié)商、仲裁等。第八章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭(zhēng)議；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。第二條款爭(zhēng)議解決程序：爭(zhēng)議發(fā)生后，雙方應(yīng)盡快協(xié)商，并盡力在爭(zhēng)議發(fā)生后30日內(nèi)達(dá)成和解；如未能達(dá)成和解，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。第九章合同解除與終止第一條款合同解除條件：合同雙方可協(xié)商一致解除合同；或根據(jù)合同約定的解除條件，任何一方可單方面解除合同。第二條款合同終止條件：合同因履行完畢、合同解除、法律規(guī)定的其他情形而終止。第十章合同解除后的處理第一條款解除后的費(fèi)用結(jié)算：合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定進(jìn)行費(fèi)用結(jié)算。第二條款解除后的資料返還：合同解除后，乙方應(yīng)將甲方提供的所有資料返還給甲方。第十一章合同附件第一條款附件一：試驗(yàn)方案第二條款附件二：試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)施清單第三條款附件三：費(fèi)用明細(xì)表第十二章其他約定第一條款合同生效條件：合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。第二條款合同解除條件：合同在特定情況下可解除，如一方違約等。第三條款合同終止條件：合同因履行完畢、合同解除、法律規(guī)定的其他情形而終止。第十三章合同簽署第一條款簽署日期：合同簽署日期為_(kāi)___年__月__日。第二條款簽署地點(diǎn)：合同簽署地點(diǎn)為_(kāi)___。第三條款簽署人：甲方代表（簽字）：____；乙方代表（簽字）：____。第十四章合同附件清單第一條款附件一：試驗(yàn)方案第二條款附件二：試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)施清單第三條款附件三：費(fèi)用明細(xì)表甲方（試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字：日期：____年__月__日乙方（藥物/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)）簽字：日期：____年__月__日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.第一附加條款：甲方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明：甲方作為試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)試驗(yàn)的組織實(shí)施擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)地點(diǎn)的選擇、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的指定等。2.第二附加條款：試驗(yàn)方案審核說(shuō)明：乙方提供的試驗(yàn)方案需經(jīng)甲方審核，甲方有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況和技術(shù)要求對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行調(diào)整。3.第三附加條款：試驗(yàn)進(jìn)度監(jiān)控說(shuō)明：甲方應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)控，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行，如有延誤，甲方有權(quán)要求乙方提供解釋或采取補(bǔ)救措施。4.第四附加條款：試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制說(shuō)明：甲方負(fù)責(zé)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制，包括數(shù)據(jù)的采集、記錄、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性。5.第五附加條款：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告說(shuō)明：試驗(yàn)結(jié)束后，甲方負(fù)責(zé)編寫試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，并提交給乙方，乙方應(yīng)在收到報(bào)告后一定期限內(nèi)提出反饋意見(jiàn)。6.第六附加條款：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬說(shuō)明：試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除非合同另有約定，原則上歸甲方所有。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.第一附加條款：乙方主導(dǎo)權(quán)說(shuō)明：乙方作為藥物/醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)，對(duì)試驗(yàn)的組織實(shí)施擁有主導(dǎo)權(quán)，包括但不限于試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)、試驗(yàn)地點(diǎn)的選擇、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的指定等。2.第二附加條款：試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算說(shuō)明：乙方應(yīng)提供詳細(xì)的試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算，包括人力、物力、財(cái)力等各項(xiàng)支出，甲方應(yīng)予以審核。3.第三附加條款：試驗(yàn)進(jìn)度管理說(shuō)明：乙方負(fù)責(zé)試驗(yàn)進(jìn)度的管理，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行，如有延誤，乙方應(yīng)提前通知甲方，并說(shuō)明原因及采取的補(bǔ)救措施。4.第四附加條款：試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供說(shuō)明：乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間和方式提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甲方有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，以確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。5.第五附加條款：試驗(yàn)結(jié)果保密說(shuō)明：乙方應(yīng)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行保密，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露。6.第六附加條款：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可說(shuō)明：乙方應(yīng)授予甲方在試驗(yàn)結(jié)果基礎(chǔ)上進(jìn)行進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)的權(quán)利，具體許可范圍和期限由雙方協(xié)商確定。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.第一附加條款：第三方中介職責(zé)說(shuō)明：第三方中介負(fù)責(zé)試驗(yàn)的監(jiān)督和管理，確保試驗(yàn)的合法性和規(guī)范性，并對(duì)試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行記錄和評(píng)估。2.第二附加條款：第三方中介費(fèi)用說(shuō)明：第三方中介的服務(wù)費(fèi)用由甲方和乙方按約定比例承擔(dān)。3.第三附加條款：第三方中介報(bào)告說(shuō)明：第三方中介應(yīng)定期向甲方和乙方提交試驗(yàn)監(jiān)督報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括試驗(yàn)進(jìn)度、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性等。4.第四附加條款：第三方中介變更說(shuō)明：如需更換第三方中介，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并書面通知對(duì)方。5.第五附加條款：第三方中介責(zé)任說(shuō)明：第三方中介在履行職責(zé)過(guò)程中，如因自身原因?qū)е略囼?yàn)出現(xiàn)違規(guī)或延誤，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。6.第六附加條款：第三方中介保密說(shuō)明：第三方中介應(yīng)對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中獲取的敏感信息保密，未經(jīng)授權(quán)不得向任何第三方泄露。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案2.附件二：試驗(yàn)地點(diǎn)設(shè)施清單3.附件三：費(fèi)用明細(xì)表4.附件四：第三方中介資質(zhì)證明5.附件五：試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表6.附件六：試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告7.附件七：知識(shí)產(chǎn)權(quán)許可協(xié)議8.附件八：保密協(xié)議9.附件九：第三方中介監(jiān)督報(bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提供試驗(yàn)資料或設(shè)施不符合要求。認(rèn)定：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提供或不符合約定的試驗(yàn)資料或設(shè)施，視為違約。2.違約行為：乙方未按時(shí)支付試驗(yàn)費(fèi)用。認(rèn)定：乙方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付試驗(yàn)費(fèi)用，視為違約。3.違約行為：試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生嚴(yán)重違規(guī)行為。認(rèn)定：試驗(yàn)過(guò)程中，任何一方違反國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)或合同約定，視為違約。4.違約行為：試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假或隱瞞重要信息。認(rèn)定：試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在造假或隱瞞重要信息，經(jīng)第三方中介或相關(guān)機(jī)構(gòu)核實(shí)，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律賦予的權(quán)利。2.保密協(xié)議：雙方約定在合同履行過(guò)程中對(duì)敏感信息保密的協(xié)議。3.爭(zhēng)議解決：指雙方在合同履行過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，通過(guò)協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決。4.違約責(zé)任：指違約方應(yīng)承擔(dān)的合同責(zé)任，包括賠償損失、支付違約金等。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：試驗(yàn)進(jìn)度延誤。解決辦法：及時(shí)溝通，分析延誤原因，采取補(bǔ)救措施，確保試驗(yàn)按計(jì)劃進(jìn)行。2.問(wèn)題：試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。3.問(wèn)題：合同履行過(guò)程中出現(xiàn)爭(zhēng)議。解決辦法：友好協(xié)商，如協(xié)商不成，可提交爭(zhēng)議解決機(jī)制解決。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.新藥研發(fā)過(guò)程中的臨床試驗(yàn)。2.醫(yī)療器械上市前的臨床試驗(yàn)。3.保健品或功能性食品的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。4.第三方醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的委托試驗(yàn)。5.產(chǎn)學(xué)研合作中的臨床試驗(yàn)。新版臨床試驗(yàn)合同模板2合同目錄第一章合同概述第一條款合同名稱第二條款合同簽訂日期第三條款合同雙方第四條款合同目的第二章合同主體第一條款甲方主體資格第二條款乙方主體資格第三條款合同履行主體第三章試驗(yàn)項(xiàng)目第一條款試驗(yàn)項(xiàng)目名稱第二條款試驗(yàn)項(xiàng)目目的第三條款試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容第四條款試驗(yàn)項(xiàng)目階段第四章試驗(yàn)方案第一條款試驗(yàn)方案制定依據(jù)第二條款試驗(yàn)方案制定程序第三條款試驗(yàn)方案內(nèi)容第四條款試驗(yàn)方案修改程序第五章試驗(yàn)實(shí)施第一條款試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間第二條款試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)第三條款試驗(yàn)實(shí)施人員第四條款試驗(yàn)實(shí)施流程第六章數(shù)據(jù)收集與分析第一條款數(shù)據(jù)收集方法第二條款數(shù)據(jù)分析方法第三條款數(shù)據(jù)保密措施第四條款數(shù)據(jù)使用權(quán)限第七章試驗(yàn)結(jié)果第一條款試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告第二條款試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間第三條款試驗(yàn)結(jié)果保密措施第四條款試驗(yàn)結(jié)果使用權(quán)限第八章合同履行與變更第一條款合同履行義務(wù)第二條款合同履行期限第三條款合同變更程序第四條款合同解除條件第九章違約責(zé)任第一條款違約責(zé)任承擔(dān)方式第二條款違約責(zé)任賠償標(biāo)準(zhǔn)第三條款違約責(zé)任追究程序第十章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式第二條款爭(zhēng)議解決程序第三條款爭(zhēng)議解決地點(diǎn)第十一章合同生效與終止第一條款合同生效條件第二條款合同終止條件第三條款合同解除程序第十二章合同附件第一條款附件內(nèi)容第二條款附件效力第十三章其他約定第一條款合同解釋第二條款合同生效日期第三條款合同份數(shù)合同編號(hào)_________第一章合同概述第一條款合同名稱：新版臨床試驗(yàn)合同第二條款合同簽訂日期：____年____月____日第三條款合同雙方：甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：________________________乙方（藥物研發(fā)企業(yè)）：________________________第四條款合同目的：明確雙方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二章合同主體第一條款甲方主體資格：甲方具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)許可證、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件等。第二條款乙方主體資格：乙方具備藥物研發(fā)企業(yè)的合法資格，擁有開(kāi)展臨床試驗(yàn)所需的資金、技術(shù)和人力資源。第三條款合同履行主體：甲方和乙方各自按照合同約定履行相應(yīng)的權(quán)利和義務(wù)。第三章試驗(yàn)項(xiàng)目第一條款試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：________________________第二條款試驗(yàn)項(xiàng)目目的：明確試驗(yàn)項(xiàng)目的具體研究目的，包括但不限于藥物療效、安全性、適應(yīng)癥等。第三條款試驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容：詳細(xì)描述試驗(yàn)項(xiàng)目的具體內(nèi)容，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方案、樣本量等。第四條款試驗(yàn)項(xiàng)目階段：明確試驗(yàn)項(xiàng)目所涉及的階段，如篩選期、治療期、隨訪期等。第四章試驗(yàn)方案第一條款試驗(yàn)方案制定依據(jù)：依據(jù)我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)際臨床試驗(yàn)規(guī)范和臨床研究指南等。第二條款試驗(yàn)方案制定程序：甲方和乙方共同參與試驗(yàn)方案的制定，經(jīng)雙方協(xié)商一致后確定。第三條款試驗(yàn)方案內(nèi)容：詳細(xì)描述試驗(yàn)方案的具體內(nèi)容，包括但不限于試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法、藥物使用、樣本量等。第四條款試驗(yàn)方案修改程序：試驗(yàn)方案如需修改，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并按照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范進(jìn)行。第五章試驗(yàn)實(shí)施第一條款試驗(yàn)實(shí)施時(shí)間：根據(jù)試驗(yàn)方案確定的具體實(shí)施時(shí)間。第二條款試驗(yàn)實(shí)施地點(diǎn)：明確試驗(yàn)實(shí)施的地點(diǎn)，包括但不限于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究中心等。第三條款試驗(yàn)實(shí)施人員：明確試驗(yàn)實(shí)施人員的職責(zé)、資格和培訓(xùn)要求。第四條款試驗(yàn)實(shí)施流程：詳細(xì)描述試驗(yàn)實(shí)施的流程，包括但不限于篩選、入組、治療、隨訪等。第六章數(shù)據(jù)收集與分析第一條款數(shù)據(jù)收集方法：明確數(shù)據(jù)收集的方法，包括但不限于紙質(zhì)記錄、電子數(shù)據(jù)采集等。第二條款數(shù)據(jù)分析方法：明確數(shù)據(jù)分析的方法，包括但不限于統(tǒng)計(jì)分析、生物標(biāo)志物檢測(cè)等。第三條款數(shù)據(jù)保密措施：采取保密措施，確保數(shù)據(jù)的安全性和隱私性。第四條款數(shù)據(jù)使用權(quán)限：明確數(shù)據(jù)的使用權(quán)限，包括但不限于甲方、乙方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第七章試驗(yàn)結(jié)果第一條款試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告：明確試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的格式、內(nèi)容、提交時(shí)間等。第二條款試驗(yàn)結(jié)果提交時(shí)間：根據(jù)試驗(yàn)方案和合同約定確定試驗(yàn)結(jié)果提交的時(shí)間。第三條款試驗(yàn)結(jié)果保密措施：采取保密措施，確保試驗(yàn)結(jié)果的安全性和隱私性。第四條款試驗(yàn)結(jié)果使用權(quán)限：明確試驗(yàn)結(jié)果的使用權(quán)限，包括但不限于甲方、乙方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等。第八章合同履行與變更第一條款合同履行義務(wù)：雙方應(yīng)嚴(yán)格按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)，確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第二條款合同履行期限：合同期限自簽訂之日起至雙方約定的合同終止條件滿足之日止。第三條款合同變更程序：如需變更合同內(nèi)容，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式簽署變更協(xié)議。第四條款合同解除條件：合同解除條件包括但不限于違約、不可抗力等因素，具體詳見(jiàn)合同附件。第九章違約責(zé)任第一條款違約責(zé)任承擔(dān)方式：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第二條款違約責(zé)任賠償標(biāo)準(zhǔn)：賠償標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失、合同約定等因素確定。第三條款違約責(zé)任追究程序：違約責(zé)任的追究應(yīng)按照合同約定或相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。第十章?tīng)?zhēng)議解決第一條款爭(zhēng)議解決方式：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。第二條款爭(zhēng)議解決程序：如協(xié)商不成，任何一方可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三條款爭(zhēng)議解決地點(diǎn)：爭(zhēng)議解決地點(diǎn)為合同簽訂地。第十一章合同生效與終止第一條款合同生效條件：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二條款合同終止條件：合同終止條件包括但不限于合同履行完畢、合同解除、合同到期等。第三條款合同解除程序：合同解除程序應(yīng)按照合同約定或相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。第十二章合同附件第一條款附件內(nèi)容：合同附件包括但不限于試驗(yàn)方案、倫理審查文件、知情同意書等。第二條款附件效力：合同附件與合同具有同等法律效力。第十三章其他約定第一條款合同解釋：本合同如有歧義，應(yīng)按有利于合同訂立目的的原則進(jìn)行解釋。第二條款合同生效日期：合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第三條款合同份數(shù)：本合同一式____份，甲乙雙方各執(zhí)____份，具有同等法律效力。第十四章合同簽署第一條款簽署日期：本合同于____年____月____日簽訂。第二條款簽署地點(diǎn)：本合同簽訂地點(diǎn)為_(kāi)___。甲方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）簽字：________________________法定代表人（或授權(quán)代表）簽字：________________________日期：____年____月____日乙方（藥物研發(fā)企業(yè)）簽字：________________________法定代表人（或授權(quán)代表）簽字：________________________日期：____年____月____日多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.甲方主導(dǎo)條款第一條款：甲方作為臨床試驗(yàn)主導(dǎo)方，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的整體策劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第二條款：甲方應(yīng)確保試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范和臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。第三條款：甲方應(yīng)定期向乙方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括但不限于試驗(yàn)進(jìn)度、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等。2.倫理審查條款第一條款：甲方應(yīng)負(fù)責(zé)試驗(yàn)的倫理審查工作，確保試驗(yàn)符合倫理審查委員會(huì)的要求。第二條款：試驗(yàn)方案、知情同意書等文件應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)后方可實(shí)施。第三條款：倫理審查委員會(huì)的決議為最終決定，甲方應(yīng)嚴(yán)格遵守。3.數(shù)據(jù)管理?xiàng)l款第一條款：甲方負(fù)責(zé)建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。第二條款：甲方應(yīng)定期對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失或損壞。第三條款：乙方有權(quán)查閱數(shù)據(jù)，甲方應(yīng)提供必要的支持。4.試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布條款第一條款：試驗(yàn)結(jié)果發(fā)布前，甲方應(yīng)與乙方協(xié)商確定發(fā)布方式、時(shí)間和內(nèi)容。第二條款：甲方應(yīng)確保試驗(yàn)結(jié)果的發(fā)布符合相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)范。第三條款：乙方有權(quán)在甲方發(fā)布的試驗(yàn)結(jié)果中引用自己的研究成果。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明：1.乙方主導(dǎo)條款第一條款：乙方作為臨床試驗(yàn)主導(dǎo)方，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的整體策劃、組織實(shí)施和監(jiān)督管理。第二條款：乙方應(yīng)確保試驗(yàn)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范和臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。第三條款：乙方應(yīng)定期向甲方報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展情況，包括但不限于試驗(yàn)進(jìn)度、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等。2.乙方責(zé)任條款第一條款：乙方應(yīng)承擔(dān)試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的任何風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于藥物不良反應(yīng)、試驗(yàn)設(shè)備故障等。第二條款：乙方應(yīng)提供充足的試驗(yàn)藥物和試驗(yàn)設(shè)備，確保試驗(yàn)的順利進(jìn)行。第三條款：乙方應(yīng)確保試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.乙方知識(shí)產(chǎn)權(quán)條款第一條款：乙方擁有試驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于