腦膜炎球菌疫苗臨床試驗技術指導原則（試行）2024

(試行) 2（一）多價疫苗為主的研發(fā)趨勢 2（二）通過免疫原性預測有效性 3（三）合理計劃和綜合評價 3（四）受試人群的選擇 4 4（一）早期探索性試驗 4（二）確證性臨床試驗 5 6 6 6 7 7 8 9 1起的以急性化膿性腦脊髓膜炎和菌血癥為主的一種嚴重急屬于奈瑟氏球菌屬。目前根據其莢膜多糖的結構可分為A、尚有部分菌株缺乏莢膜多糖或不能被上述菌群抗血清所凝2腦膜炎球菌的莢膜多糖（capsulepolysaccharides,CPMPSV,其抗原為CPS）和多糖結合疫苗（meningococcal載體為有效抗原成份的腦膜炎球菌疫苗臨床試驗設計及評根據實際情況具體考慮。3通過免疫原性評價有效性。補體介導的血清殺菌力試驗現有數據顯示腦膜炎球菌疫苗在不同年齡人群所需的免疫程序不同，需要充分開展各年齡人群免疫程序的研究，應相應地獨立開展試驗設計，并綜合考慮各人群試驗結果。4抗體基線水平，以期獲得符合相關技術要求的可評價數據。I期臨床試驗重點考察安全性。受試人群應覆蓋目標人得上一年齡組的初步臨床試驗數據后再啟動下一年齡組受的多樣性，I期臨床試驗還應確保涵蓋擬探索的所有免疫程5Ⅱ期臨床試驗主要考察免疫原性和擴大樣本量的安全我國目前MPCV的研發(fā)較多，其接種程序與現采用符合免疫規(guī)劃接種年齡要求的受試者可能已經接種了相應早期探索性試驗對不同免疫程序的探索還應包括免疫6率、抗體增長倍數（GMI）等其它次要終點的評價，同時重7非劣效，即試驗組與對照組陽轉率率差雙側95%置信區(qū)間若可比的同類對照疫苗不可及或上述無法涵蓋的其它根據免疫持久性結果開展加強免疫研究，尤其是嬰兒人群。8并探索評價標準。研究和加強免疫研究的受試者人群相對于基礎免疫階段的9相關結果必要時進一步優(yōu)化基礎免疫程序和加強免疫程序。/ylyjs/pqt/202312/75cfMeningococcalDiseaseSymptomsandComplications.DivisionofBacterialDiseases,AUGUST30,2024,/meningococcal/symptoms/index.html.3.WorldHealthOrganization,Meningococcalvaccines:WHOpositionpaper,November2011.WklyEpidemiolRec,2011.86(47):p.521-4.YueMM,XuJ,YuJXetal.,CarriageprevalenceofNeisseriameningitidisinChreviewandmeta-analysis.BMCInfectDis,2022.22(1):p.5.WorldHealthOrganization,Theimmuimmunizationseries:module15:meupdate2020ed.Immunologicalbasisforimmunization7.數據來源于中國疾病預防控制中心公共衛(wèi)生科學數據中心，https://www.phs8.WorldHealthOrganization,Defeatingmeningitisby2030:aglobalroadmap.2預防學雜志,2022.56(5):p.652-658.腦脊髓膜炎病例菌群分布特征及變遷趨勢.中國疫苗和免疫,2015.21(05):p.481-485.脊髓膜炎流行特征分析.中華預防醫(yī)學雜志,2019.53(2):p.5.controlinChina:FindingsandupdatesfromtheGlobalVaccination:RecommendationsoftheAdvisonImmunizationPractices,UnitedStat14.中國疾病預防控制