藥物制劑工（高級）考試題庫（含各題型）

藥物制劑工(高級)考試題庫(含各題型)2.【填空題】注射用水的貯存可采用()攝氏度以上保溫，()攝氏度以上保溫循環(huán)或()攝氏度以下存放。保護(hù)和安全防火，儀器(表)檢查和校正，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計算和消耗4.【判斷題】空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差大于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。離約()遠(yuǎn)。6.【單項(xiàng)選擇題】沉降菌的測試培養(yǎng)皿規(guī)格是()。7.【填空題】與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置()。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的()要求。正確答案：凈化裝置；空氣潔凈度正確答案：①技術(shù)交底，(設(shè)計人員對項(xiàng)目建設(shè)單位和施工單位進(jìn)行施工技術(shù)交底，即祥解)②現(xiàn)場指導(dǎo)施工(設(shè)計人員深入現(xiàn)場指導(dǎo)施工，存在的設(shè)計問題及時進(jìn)行設(shè)計變更，保證施工進(jìn)度)③施工監(jiān)理(施工質(zhì)量監(jiān)督，由具有監(jiān)理資質(zhì)的設(shè)計人員或?qū)I(yè)公司)④試車及驗(yàn)收，由建設(shè)單位(涉及本專業(yè))、設(shè)計單位(涉及本專業(yè))、施工單位參加共同進(jìn)行。9.【單項(xiàng)選擇題】藥品過篩，應(yīng)在什么時候檢查篩網(wǎng)的完整性()。A.過篩后B.過篩前后C.過篩當(dāng)中D.過篩前后及過篩當(dāng)中10.【單項(xiàng)選擇題】口服制劑配料用水是()。A.注射用水B.飲用水C.純化水D.滅菌注射用水11.【填空題】()是指一組固有特性滿足要求的程度。12.【單項(xiàng)選擇題】有關(guān)冷凍干燥法制備的敘述錯誤的是()。A.產(chǎn)品疏松極易溶解B.溶劑不能隨意選擇C.特適于生物制品D.產(chǎn)品不利于長期保存E.工藝過程為測定低共熔點(diǎn)→預(yù)凍→升華干燥→再干燥13.【單項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于藥典作用的表述中，正確的是()A.藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)的依據(jù)B.藥典作為藥品檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)C.藥典作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)D.藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)與使用的依據(jù)E.藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)14.【單項(xiàng)選擇題】根據(jù)GB/T16292-2010測試方法，在塵埃粒子檢測時對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循正確答案：(1)按勞動定額定員：根據(jù)生產(chǎn)任務(wù)和勞動生產(chǎn)率來計算(2)按設(shè)備定員：根據(jù)設(shè)備的數(shù)量、工人的看管定額和準(zhǔn)備開設(shè)的(3)按崗位定員：根據(jù)工作崗位的多少，各崗位的工作量、工作班A.冷庫(2-10攝氏度，相對濕度60%-75%)B.陰涼庫(10-20攝氏度相對濕度60%-75%)C.普通庫(0-30攝氏度，相對濕度60%-75%)D.冷庫(-4攝氏度，相對濕度60%-75%)17.【單項(xiàng)選擇題】清潔后確定殘留量限度B.鐵19.【單項(xiàng)選擇題】欲量取2ml的液體，可選擇20.【填空題】除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于()或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期。正確答案：產(chǎn)品成型21.【單項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于生產(chǎn)記錄的內(nèi)容不包括()B、生產(chǎn)批號與生產(chǎn)日期C、操作者與復(fù)核者的簽名D、驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報告22.【多項(xiàng)選擇題】壓片崗位需檢查()A.平均片重B.片重差異C.硬度及崩解時限1在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和包衣等多種操作、故亦稱2簡化工藝，節(jié)約時間，粉末凝聚制粒整個工序大約30-60min,1000?m的球形顆粒包衣約需時1h。3產(chǎn)品粒度分布較窄，顆粒均勻，流動性和可壓性好，顆粒密度和強(qiáng)24.【單項(xiàng)選擇題】只有()批準(zhǔn)放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部C.物料供應(yīng)部D.企業(yè)總工程師25.【單項(xiàng)選擇題】對散劑質(zhì)量檢查表述錯誤的是()A.粒度符合規(guī)定B.外觀均勻度要求色澤一致，混合均勻C.干燥失重(不得超過5%)D.6.0g以上包裝的散劑重量差異限度為±5.0%E.微生物限度(或無菌)符合要求26.【判斷題】藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。正確答案：錯參考解析：還包括生產(chǎn)設(shè)備和物流管理27.【單項(xiàng)選擇題】我國藥典規(guī)定片劑的崩解時限，糖衣片的崩解時限為()。A.15分鐘B.30分鐘D.60分鐘28.【判斷題】精密度是指用該法每次測得的結(jié)果與它們的平均值接B.溶出度不合格C.熱原、菌檢不合格D.裝量不合格30.【單項(xiàng)選擇題】泡罩式包裝機(jī)不宜用于()的包裝D、軟膏劑31.【單項(xiàng)選擇題】2010年修訂的GMP沒有的章節(jié)()。A.衛(wèi)生管理C.生產(chǎn)管理D.機(jī)構(gòu)與人員32.【單項(xiàng)選擇題】如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量()沖洗干凈33.【問答題】藥物干燥過程中，常用干燥設(shè)備有哪些?其優(yōu)缺點(diǎn)各是什么?1.廂式干燥器。優(yōu)點(diǎn)：廂式干燥器設(shè)備簡單，適應(yīng)性強(qiáng)，在制劑生產(chǎn)中廣泛應(yīng)用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點(diǎn)：勞動強(qiáng)度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點(diǎn)：構(gòu)造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間的相對運(yùn)動激烈，接觸面積大，強(qiáng)化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點(diǎn)：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團(tuán)的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化。3.噴霧干燥器。優(yōu)點(diǎn)：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過濾器濾過可獲得無菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點(diǎn)：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點(diǎn)：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點(diǎn)：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點(diǎn)：成本高，對有些物料的穩(wěn)定性有影響。34.【判斷題】包衣片心外形具深弧度，宜采用深凹形沖頭，包衣片心需有一定的硬度。35.【填空題】標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括(),管理標(biāo)準(zhǔn)，工作正確答案：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)36.【單項(xiàng)選擇題】市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號是()37.【單項(xiàng)選擇題】車間的組成不包括()B.生產(chǎn)部分C.輔助產(chǎn)部分38.【單項(xiàng)選擇題】篩分時.應(yīng)根據(jù)()來選用藥篩。A.藥材粘度B.粉末細(xì)度C.藥材的粉碎D.是否含有雜質(zhì)39.【單項(xiàng)選擇題】清場記錄應(yīng)納入()40.【單項(xiàng)選擇題】吐溫-80(HLB=15.0)2g和司盤-80(HLB=4.3)44.【判斷題】設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影45.【單項(xiàng)選擇題】糖漿劑的加入蛋白粉的目的是()46.【單項(xiàng)選擇題】熱溶法制備糖漿劑有利于()A、防止發(fā)酵流入貯罐。閥門盲管段長度對加熱系統(tǒng)<6d,對冷卻系統(tǒng)<4d,d為管徑⑥注射用水回路保持65攝氏度以上循環(huán)，用水點(diǎn)處冷卻⑦系統(tǒng)48.【單項(xiàng)選擇題】制藥企業(yè)一般采用哪種過濾器除菌()A.普通濾紙過濾器B.板框過濾器C.3號垂容玻璃濾器D.0.22μm的微孔濾膜濾器E.砂濾棒49.【單項(xiàng)選擇題】由受檢過濾器下風(fēng)側(cè)測得的泄漏濃度換算成穿透50.【單項(xiàng)選擇題】在片劑的壓片過程中要求()小時做一次片差52.【單項(xiàng)選擇題】孢子絲菌、著色芽生A.革蘭氏陽性球菌B.革蘭氏陰性球菌C.病毒D.真菌E.支原體53.【多項(xiàng)選擇題】GMP涵蓋了()A.質(zhì)量體系B.質(zhì)量控制C.質(zhì)量管理54.【單項(xiàng)選擇題】下列哪一項(xiàng)為陽離子型表面活性劑()A.肥皂類B.新潔爾滅C.吐溫-80D.買澤-45新組成的制劑(改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市)。第三類，已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市。第四類，改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基，但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。第五類，改變已上市藥品的劑型，但不改變給藥途徑。56.【單項(xiàng)選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按依據(jù)藥品管理法制定的()58.【單項(xiàng)選擇題】無菌藥品灌裝區(qū)等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域?yàn)?)。B.B級區(qū)正確答案：1)工序名稱2)清場前產(chǎn)品品名批號3)清場日期4)清場內(nèi)容(檢查項(xiàng)目)5)清場人、組長簽名60.【填空題】常用噴霧器有三種類型()、壓力式噴霧器正確答案：又稱流能磨，系用高速彈性流體(壓縮空氣或惰性氣體)62.【單項(xiàng)選擇題】小劑量藥物必須測定()。B.溶出度D.硬度63.【單項(xiàng)選擇題】燈檢人員的視力應(yīng)每()年檢查一次64.【問答題】注射劑生產(chǎn)中，如何防止細(xì)菌、熱原污染?2配液：配制鍋、輸液管道、過濾器按規(guī)程清洗與消毒。3灌封：輸液管道、針筒、活塞、器具藥液沖凈后，淋干，用清潔液4安瓿瓶：洗凈后高溫滅菌。5空氣凈化：洗瓶工段100000級，灌封10000級，局部層流100級。6滅菌：使用脈動真空滅菌柜，保證柜內(nèi)不得保證滅菌時間和溫度，保證柜內(nèi)熱分布均勻。65.【單項(xiàng)選擇題】注射用水菌檢不合格，與B、貯罐通氣口的除菌器失效C、輸送管道清洗不當(dāng)D、貯存溫度過高66.【填空題】空氣潔凈級別不同的相鄰房間之溫度應(yīng)控制在()攝氏度，相對濕度控制在()。光照度應(yīng)為()68.【單項(xiàng)選擇題】下列有關(guān)粉體特性的敘述不正確C.粉體輕質(zhì)、重質(zhì)之分只與真密度有關(guān)70.【填空題】成產(chǎn)車間的層間為()米，技術(shù)夾層凈高()米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。B.花崗巖路面C.泥土路面72.【單項(xiàng)選擇題】()干燥方法的熱效率較高約為70%-80%,從節(jié)能A.傳導(dǎo)B.對流C.輻射73.【多項(xiàng)選擇題】下面屬于TLC吸附劑的有()指導(dǎo)值是()。77.【填空題】經(jīng)滅菌后的設(shè)備應(yīng)在()天內(nèi)使用。正確答案：79.【單項(xiàng)選擇題】"生產(chǎn)定置管理"的核心是以()為對象，研究現(xiàn)B.物C.場所D.人和物80.【單項(xiàng)選擇題】在硬膠囊的填充過程要求()小時做一次裝量差81.【單項(xiàng)選擇題】確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和()B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人82.【單項(xiàng)選擇題】水處理系統(tǒng)的變更(新建或改建),應(yīng)由QA部門及使用部門評估、批準(zhǔn)，變更后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。變更包括()。A.用水點(diǎn)增刪B.取樣點(diǎn)增刪C.管材變化D.A、B、C均是83.【填空題】生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)、()、生產(chǎn)設(shè)備和()構(gòu)成了藥物制劑生產(chǎn)工程體系。正確答案：生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)；物流管理84.【問答題】勞動保護(hù)措施的"五防"指什么?1.防塵-負(fù)壓2.防毒-工藝革新(例：硫酸二甲酯-胺類和醇類的甲基化劑)3.防噪聲-控制聲源\隔音\隔振4.防輻射-場源屏蔽\遠(yuǎn)距離\防護(hù)85.【填空題】標(biāo)準(zhǔn)是衡量事物的準(zhǔn)則，它包括(),管理標(biāo)準(zhǔn)，工作正確答案：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)86.【單項(xiàng)選擇題】直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查、以后每年至少進(jìn)行()次健康檢查。87.【單項(xiàng)選擇題】用于包糖衣的片芯形狀應(yīng)為(A.平頂形B.淺弧形C.深弧形D.扁形B.鐵A.電阻率B.菌落數(shù)(CFU)C.含量D.細(xì)菌內(nèi)毒素(EU)90.【單項(xiàng)選擇題】規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是()91.【填空題】不允許在同一房間內(nèi)()不同品種或同一品種不同規(guī)格的操作。A.增溶劑B.防腐劑C.助溶劑D.助濾劑E.潤濕劑94.【多項(xiàng)選擇題】鋁箔的優(yōu)點(diǎn)有()B.防潮、密閉性好C.熱封性良95.【單項(xiàng)選擇題】總風(fēng)管(與機(jī)組的連接管)進(jìn)行漏風(fēng)檢查時風(fēng)管需保持的檢測壓力取()Pa。96.【單項(xiàng)選擇題】片劑包粉衣層用的物料是()97.【判斷題】100000級與10000級潔凈區(qū)的物料容器及工具可以通98.【單項(xiàng)選擇題】單沖壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)()進(jìn)行片厚調(diào)節(jié)。A.上沖B.下沖C.中模D.上沖與下沖99.【單項(xiàng)選擇題】如果皮膚沾染藥塵，應(yīng)用大量()沖洗干凈100.【填空題】對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶()和捕塵、()裝B.減少排風(fēng)量C.排風(fēng)熱回收D.減少運(yùn)行負(fù)荷102.【填空題】注射劑按分散系統(tǒng)可分為溶液型注射劑、()、()、乳劑注射劑。正確答案：注射用無菌粉末；混懸型注射劑103.【填空題】最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指()以上的最終滅菌注射劑。104.【單項(xiàng)選擇題】ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在調(diào)試時應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)A.片溶出度C.崩解度105.【多項(xiàng)選擇題】塑料包裝存在的主要問題有以下哪些?()A.穿透性B.瀝漏性C.吸附性D.化學(xué)反應(yīng)與變形性106.【單項(xiàng)選擇題】除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后()C.D值108.【填空題】制軟材時，若黏合劑的溫度A.流動性B.疏松性C.摩擦性D.流速B.飲用水C.純化水D.滅菌注射用水A.搖動篩B.編織篩C.振蕩篩D.微細(xì)分級機(jī)112.【填空題】注射用水可采用65攝氏度以上()。A.鋁箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯115.【單項(xiàng)選擇題】在片劑的壓片過程D.有利于美觀118.【單項(xiàng)選擇題】易發(fā)生共熔現(xiàn)象的藥物是()A、安替比林與巴比妥B、樟腦與苯酚C、安替比林與碳酸氫鈉D、乙酰水楊酸與巴比妥119.【填空題】新型制膏機(jī)包括主攪拌、()、勻質(zhì)攪拌。正確答案：溶解攪拌120.【單項(xiàng)選擇題】下列是質(zhì)量保證的是()。121.【填空題】粉末直接壓片適用于對()的藥物。正確答案：濕熱不穩(wěn)定122.【問答題】制備劑用輔料，一般有哪些要求?正確答案：1)化學(xué)穩(wěn)定性高2)不與主藥起反應(yīng)3)不影響主藥療效和含量測定4)用量少，價廉易得，對人體無害123.【單項(xiàng)選擇題】干燥后的無菌服要逐套裝入滅菌袋內(nèi)滅菌，滅菌后的無菌服在()日內(nèi)使用。124.【填空題】生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，()前設(shè)計給出。新組成的制劑(改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市)。第三類，已在126.【填空題】對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備，宜局部加設(shè)()和捕塵、(),尾氣排放宜設(shè)氣體過濾和防止()倒灌的裝置。對原輔料的()。B.品名、規(guī)格、批號、功效、供貨單位C.品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期、用途、供貨單位D.品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、供貨單位128.【單項(xiàng)選擇題】混凝土結(jié)構(gòu)的建筑屬于()耐火等級的建筑129.【單項(xiàng)選擇題】下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施GMP的目標(biāo)要素()。B.防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C.建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量A.倉儲區(qū)B.中間站C.生產(chǎn)區(qū)D.輔助區(qū)131.【單項(xiàng)選擇題】含有機(jī)酸的口服溶液宜用()配制A.分散相與分散媒密度差值大B.乳化劑HLB值發(fā)生變化C.分散濃度不當(dāng)D.受光熱空氣影響133.【多項(xiàng)選擇題】不同等級之間應(yīng)有防污染措施，如()等A.設(shè)置緩沖間B.氣閘室C.傳遞窗D.傳遞柜A.浸出溶劑B.浸出溫度C.濃度差D.原藥材質(zhì)量釋出微粒及()的材料。D、溫度要達(dá)到100℃137.【填空題】舌下片主要適用于()的治療。熱蒸汽滅菌法中的()是制劑生產(chǎn)中應(yīng)用最廣泛的一種滅菌法。溶性固體或液體的混合(如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過程)稱為141.【單項(xiàng)選擇題】下列哪一項(xiàng)不是除鹽軟化應(yīng)用的方法?()D.反滲透法膠的比例為()143.【單項(xiàng)選擇題】聚維酮(PVP)K30一般可作片劑的哪類輔料()A.稀釋劑B.崩解劑C.粘合劑D.抗粘著劑E.潤滑劑146.【填空題】片劑壓制中基本機(jī)械單元是兩個()和一個鋼沖模。C.避免粉塵飛揚(yáng)D.壓片時減少物料與?？组g的摩擦力149.【填空題】中藥材滅菌時宜采用(),出料門必須在潔凈區(qū)域。B.防毒C.防噪聲D.防火錯誤的是()。A.取20片，精密稱定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C.片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D.超出差異限度的藥片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍152.【單項(xiàng)選擇題】中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在()潔A.A級C.C級B.與擠壓制粒相比，具有省工序、操作簡單、快速等優(yōu)點(diǎn)D.不易控制顆粒成長過程C.5號156.【單項(xiàng)選擇題】崗位操作法屬于()B、生產(chǎn)管理文件C、質(zhì)量管理文件正確答案：通過膜表面的微孔結(jié)構(gòu)對物質(zhì)進(jìn)行選擇性分離的水處理技術(shù)。158.【單項(xiàng)選擇題】懸浮粒子測定時，對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求()。159.【多項(xiàng)選擇題】在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在()A.反滲透進(jìn)出口B.微孔過濾器前C.活性炭過濾與精密過濾后D.微孔過濾器后161.【填空題】中藥工業(yè)生產(chǎn)過程可以分為()、中間制品(浸膏)與()三部分。灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次合格試驗(yàn)。于1m,測點(diǎn)數(shù)不少于()個，均勻布置。B.減少系統(tǒng)和空調(diào)器的漏風(fēng)量C.區(qū)別空調(diào)送風(fēng)和凈化送風(fēng)正確答案：內(nèi)容：1)設(shè)備2)容器管道3)工具4)地面5)門窗6)遺留物C.熱原、菌檢不合格170.【單項(xiàng)選擇題】支管(與末端裝置的連管需保持的檢測壓力取()Pa。B.激素及抗腫瘤藥C.抗焦慮藥D.β-內(nèi)酰胺類藥物172.【單項(xiàng)選擇題】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由()進(jìn)行審定和修定173.【填空題】成產(chǎn)車間的層間為()米，技術(shù)夾層凈高()米，庫房層高4.5~6米，一般辦公室、值班室高度為2.6~3.2米。A、PH值要求不同176.【單項(xiàng)選擇題】口服制劑配料用水是()。A.注射用水B.飲用水C.純化水D.滅菌注射用水177.【填空題】配置硫酸慶大霉素注射液10000毫升，每毫升含4萬單位，原料標(biāo)示量為600單毫克(按干燥品計算),投料量()克。178.【判斷題】球磨機(jī)常用于毒、劇、貴重藥物以及粘附性，凝結(jié)性物料的粉碎與混合。179.【多項(xiàng)選擇題】注射用水必須驗(yàn)證，其評價指標(biāo)主要包括()A.電阻率B.菌落數(shù)(CFU)D.細(xì)菌內(nèi)毒素(EU)180.【單項(xiàng)選擇題】下列藥物中，不宜采用加液研磨濕法粉碎的藥物是()。C.薄荷腦D.牛黃C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)D、用量為濃配問題的1～5%184.【多項(xiàng)選擇題】一般純水水質(zhì)要求()B.微生物<30CFUC.內(nèi)毒素<20EUB.淀粉、糊精、果糖C.淀粉、糊精、葡萄糖D.蔗糖、果糖、葡萄糖187.【單項(xiàng)選擇題】干燥終點(diǎn)由()來確定。B.離線樣品水分檢查結(jié)果D.操作人釋出微粒及()的材料。A.防腐劑B.增塑劑C.抑菌劑D.稀釋劑E.表面活性劑193.【單項(xiàng)選擇題】無菌更衣室的空氣潔凈度級別為()級?B.1萬級C.10萬級D.100萬級B.生產(chǎn)部分C.輔助產(chǎn)部分195.【單項(xiàng)選擇題】中藥材的人工制成品屬于新藥哪一類()D、以上均錯正確答案：1)合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品2)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3)具有法定的批準(zhǔn)文號4)包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求5)中199.【單項(xiàng)選擇題】下列哪項(xiàng)不是計數(shù)抽樣的抽樣方法?()A一次抽樣B.二次抽樣C.三次抽樣D.多次抽樣B.鼓泡D.焦頭202.【單項(xiàng)選擇題】制粒過程中"輕握成團(tuán)、輕壓即散"是判斷()的B.濕粒的質(zhì)量C.顆粒水分含量203.【單項(xiàng)選擇題】生產(chǎn)注射用水時水質(zhì)檢查應(yīng)()B.流化床干燥器C.氣流干燥機(jī)205.【單項(xiàng)選擇題】市售硬膠囊有八種規(guī)格，最大號是()206.【單項(xiàng)選擇題】除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在()℃以下密閉保存207.【單項(xiàng)選擇題】GMP不適用于()的生產(chǎn)A、藥物制劑全過程B、中藥制劑全過程C、中藥飲片D、原料藥生產(chǎn)全過程208.【單項(xiàng)選擇題】倉貯人員在原輔料與包裝材料的接收過程不包括A.驗(yàn)收后登記入庫B.待檢與狀態(tài)的變換D.樣品取樣檢驗(yàn)干燥、壓片、包衣等設(shè)備，應(yīng)與其他工序分開，隔成()。正確答案：獨(dú)立小室210.【單項(xiàng)選擇題】粉體流速反映的是()。A.粉體的流動性B.粉體的空隙度C.粉體的比表面D.粉體的潤濕性211.【填空題】GMP實(shí)施指南規(guī)定：留樣時間應(yīng)為藥品的有效期到期后在保存()年。由()和()所組成。213.【填空題】煙霧試驗(yàn)包括氣流流型、()和恢復(fù)能力的測試，主要用來檢測層流潔凈室空氣系統(tǒng)的情況。發(fā)煙器常用煙源為()。214.【多項(xiàng)選擇題】純化水用于()A.泛丸B.制粒216.【單項(xiàng)選擇題】潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)立()B、防塵設(shè)施C、防潮設(shè)施217.【單項(xiàng)選擇題】注射用水儲存期不得超過()。218.【問答題】空氣凈化的目的是什么?正確答案：是為去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。219.【填空題】流化床可在同一設(shè)備內(nèi)可實(shí)現(xiàn)混合、造粒、干燥和()等多種操作。220.【填空題】設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用()或級別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?。正確答案：食用級221.【單項(xiàng)選擇題】有些藥物由于反復(fù)使用，使機(jī)體對藥物的反應(yīng)性逐漸減弱，必須加大劑量才能產(chǎn)生應(yīng)有的效應(yīng)，稱為藥物的()。A.藥物依賴性B.抗藥性C.耐受性D.后遺效應(yīng)E.連續(xù)性溶性固體或液體的混合(如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過程)稱為224.【單項(xiàng)選擇題】片劑的包衣要求在()下進(jìn)行B、10,000級潔凈區(qū)225.【填空題】制藥工業(yè)工藝用水分為()、()、()、()。226.【單項(xiàng)選擇題】單糖漿本身具有防腐作用是由于()等均應(yīng)設(shè)置()。經(jīng)凈化處理后，氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的()要求。228.【單項(xiàng)選擇題】與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明()229.【多項(xiàng)選擇題】容器旋轉(zhuǎn)形混合機(jī)有()兩種。A.V形混合機(jī)B.雙錐形混合機(jī)C.攪拌槽形混合機(jī)正確答案：省局藥品安全監(jiān)管的監(jiān)管理念是"理性、有序、可控",即231.【多項(xiàng)選擇題】滅菌注射劑檢查澄明度的工序有()B.燈檢品A.物理方法B.化學(xué)方法D.生物方法233.【多項(xiàng)選擇題】阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有()A.鋁箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯234.【單項(xiàng)選擇題】粉體的性質(zhì)不會對()產(chǎn)生影響。A.藥物成型B.藥物生產(chǎn)C.藥物療效235.【單項(xiàng)選擇題】壓片崗位常進(jìn)行的質(zhì)控項(xiàng)目是()。A.溶出度B.崩解時限D(zhuǎn).溶出時限236.【填空題】最終滅菌大容量注射劑簡稱大輸液或輸液，是指()以上的最終滅菌注射劑。237.【單項(xiàng)選擇題】ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在調(diào)試時應(yīng)先調(diào)片重再調(diào)A.片溶出度C.崩解度238.【填空題】在擠壓制粒中，()是關(guān)鍵步驟。240.【單項(xiàng)選擇題】已包衣片劑的質(zhì)量要求，不包括()242.【單項(xiàng)選擇題】生產(chǎn)車間管理的核心錯誤的是()。A.安全B.質(zhì)量C.成本D.利潤243.【單項(xiàng)選擇題】下列敘述錯誤的是哪一項(xiàng)?()244.【多項(xiàng)選擇題】灌封機(jī)產(chǎn)生焦頭的主要原因有()A.灌藥時給藥太急B.針頭不能立即縮水回藥C.瓶口粗細(xì)不勻245.【單項(xiàng)選擇題】乳劑不穩(wěn)定現(xiàn)象的主要表現(xiàn)有()的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上()m。249.【單項(xiàng)選擇題】不能作為防止主藥氧化的附加劑是()A.焦亞硫酸鈉B.氯化鈉C.依地酸二鈉250.【單項(xiàng)選擇題】清場由()進(jìn)行操作251.【單項(xiàng)選擇題】灌裝前輸液瓶應(yīng)()C、注射用水倒沖252.【單項(xiàng)選擇題】下列不是常用的粉碎設(shè)備()。A.球磨機(jī)B.沖擊式粉碎機(jī)C.氣流式粉碎機(jī)253.【問答題】試舉一個挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的例子。正確答案：干熱滅菌程序驗(yàn)證過程中，在待滅菌的玻璃瓶中，人為的以檢查滅菌程序能否達(dá)到設(shè)定的要求。254.【問答題】生產(chǎn)車間對生產(chǎn)工人的衛(wèi)生要求有哪些?正確答案：1)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少要體檢一次2)傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)3)進(jìn)入潔凈室不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品4)按規(guī)定穿戴不同潔凈工作服進(jìn)入相應(yīng)級別的潔凈室5)勤洗澡，剪指甲，理發(fā)，刮胡子，勤換衣服6)潔凈室內(nèi)少走動，不吵鬧，不能穿潔凈工作服走出潔凈室7)進(jìn)行衛(wèi)生培訓(xùn)，考核并有記錄255.【單項(xiàng)選擇題】市售硬膠囊有八種規(guī)格，最小號是()256.【單項(xiàng)選擇題】膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)境溫度要求保持()℃左右作由()監(jiān)督投料A.質(zhì)監(jiān)員B.質(zhì)檢員C.班組的其他任一成員258.【單項(xiàng)選擇題】潔凈廠房空氣熏蒸滅菌周期應(yīng)()熏蒸一次。B.每季C.每年259.【問答題】《中國藥典》初版是何年?規(guī)定每幾年再版一次?現(xiàn)正確答案：初版1953年，規(guī)定每五年再版一次，現(xiàn)行為2005年版。260.【多項(xiàng)選擇題】反滲透膜具有()作用。A.除鹽B.除水中微粒C.除細(xì)菌、病毒和熱源D.膠體、蛋白質(zhì)裝量差異限度為()%。262.【單項(xiàng)選擇題】安瓿或玻璃小瓶的處理工藝為()A、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→熱處理→灌水→干燥與滅菌B、安瓿或玻璃小瓶→灌水→洗滌→熱處理→干燥與滅菌C、安瓿或玻璃小瓶→灌水→熱處理→洗滌→干燥與滅菌D、安瓿或玻璃小瓶→洗滌→灌水→熱處理→干燥與滅菌263.【單項(xiàng)選擇題】既可制粒又可整粒的設(shè)備是()。A.槽形混合機(jī)B.V形混合筒C.搖擺式顆粒機(jī)D.球磨機(jī)264.【填空題】物料管理系統(tǒng)的職能可分為()、接收儲存和成品儲存發(fā)放。正確答案：物料采購265.【判斷題】藥物制劑生產(chǎn)工程體系是由生產(chǎn)系統(tǒng)的組織機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)體系的文件系統(tǒng)組成。正確答案：錯參考解析：還包括生產(chǎn)設(shè)備和物流管理266.【問答題】藥物制劑工程設(shè)計后工作階段有四項(xiàng)內(nèi)容，分別是什么?正確答案：①技術(shù)交底，(設(shè)計人員對項(xiàng)目建設(shè)單位和施工單位進(jìn)行施工技術(shù)交底，即祥解)②現(xiàn)場指導(dǎo)施工(設(shè)計人員深入現(xiàn)場指導(dǎo)施工，存在的設(shè)計問題及時進(jìn)行設(shè)計變更，保證施工進(jìn)度)③施工監(jiān)理(施工質(zhì)量監(jiān)督，由具有監(jiān)理資質(zhì)的設(shè)計人員或?qū)I(yè)公驗(yàn)收，由建設(shè)單位(涉及本專業(yè))、設(shè)計單位(涉及本專業(yè))、施工單267.【單項(xiàng)選擇題】空氣凈化處理不包括下列哪種措施()。A.空氣過濾B.組織氣流排污C.控制室內(nèi)靜壓D.控制室內(nèi)自靜時間E.控制生產(chǎn)時間268.【單項(xiàng)選擇題】輸液用的隔離膜處理時需用()A、藥用乙醇浸泡8小時以上C、注射用水100℃煮8小時269.【單項(xiàng)選擇題】被污染的藥品應(yīng)()。A.企業(yè)法人簽字擔(dān)保銷售B.按劣藥論處C.可以低價促銷D.按假藥論處E.以贈品方式免費(fèi)送給顧客270.【單項(xiàng)選擇題】確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和()B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人271.單項(xiàng)選擇題物料表面的蒸發(fā)速度大大超過內(nèi)部液體擴(kuò)散到物料和蒸發(fā)的現(xiàn)象稱為()。B.凝結(jié)現(xiàn)象C.輻射干燥D.擴(kuò)散蒸發(fā)272.【單項(xiàng)選擇題】中壓系統(tǒng)風(fēng)管每10m接縫，漏光點(diǎn)不應(yīng)超過()處，且100m接縫平均不應(yīng)大于8處。273.【單項(xiàng)選擇題】制備顆粒時，常用的黏合劑不包括()274.【單項(xiàng)選擇題】操作前潔凈室(區(qū))空氣常用的滅菌方法是()運(yùn)行試驗(yàn)。276.【填空題】對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備應(yīng)附帶()和捕塵、()裝277.【多項(xiàng)選擇題】表面活性劑在藥劑中的應(yīng)用()C.潤濕D.起泡與消泡278.【填空題】粉末直接壓片適用于對()的藥物。279.【單項(xiàng)選擇題】ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)()進(jìn)行填充量A.上沖C.中模281.【單項(xiàng)選擇題】清潔手部、面部時用藥皂反復(fù)搓洗至手腕上()厘米處。光照度應(yīng)為()括()。A.質(zhì)管部B.供應(yīng)部C.生產(chǎn)部D.銷售部285.【填空題】()是指潔凈環(huán)境中空氣含塵和含微生物的程度。正確答案：空氣潔凈度286.【問答題】流化床制粒和噴霧制粒工藝過程的主要區(qū)別是什么?正確答案：流化床制粒是使粉粒物料在溶液的霧狀氣態(tài)中流化，使之凝集成顆粒的一種操作過程。目前此法廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中。噴霧制粒是將藥物溶液或混懸液用霧化器噴霧于干燥室的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成干燥顆粒的方法。該法在數(shù)秒鐘內(nèi)即完成料液的濃縮、干燥、制粒過程，制成的顆粒呈球狀。287.【單項(xiàng)選擇題】沉降菌的測試培養(yǎng)皿規(guī)格是()。288.【填空題】廠房必須能夠防塵、()、防鼠類的污染。正確答案：防昆蟲289.【填空題】生產(chǎn)工藝流程示意圖是用來表示生產(chǎn)()的一種定性的圖紙。在生產(chǎn)路線確定后，()前設(shè)計給出。正確答案：工藝過程；物料計算290.【單項(xiàng)選擇題】制備朱砂或爐甘石極細(xì)粉的粉碎方法是()。B.串油法C.串料法D.水飛法291.【單項(xiàng)選擇題】干燥終點(diǎn)由()來確定。B.離線樣品水分檢查結(jié)果C.經(jīng)驗(yàn)判斷D.操作人292.【填空題】顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為()。的無阻隔面(孔板、格柵除外)的水平截面，如有阻隔面，該測定截面應(yīng)抬高至阻隔面之上()m。正確答案：296.【單項(xiàng)選擇題】空氣凈化系統(tǒng)中低壓風(fēng)管系統(tǒng)的工作壓力為()297.【填空題】篩分指將某粒度分布的粉體通過單層或多層()按()所以事先就要規(guī)定正確放置方位和布局。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境"5S"管理的()。A.整理B.整頓C.清潔且100m接縫平均不應(yīng)大于()處。潔凈區(qū)與室外的靜壓差大于10Pa。303.【填空題】潔凈室的重要控制參數(shù)：溫度()攝氏度；相對濕度305.【單項(xiàng)選擇題】口服混懸劑的分散介質(zhì)常用()306.【單項(xiàng)選擇題】注射液產(chǎn)生刺激的原因不包括()。B.pH不適C.滲透壓不宜D.藥物溶解度過小307.【單項(xiàng)選擇題】下列哪項(xiàng)不是計數(shù)抽樣的抽樣方法?()A一次抽樣B.二次抽樣C.三次抽樣D.多次抽樣308.【填空題】片劑壓制中基本機(jī)械單元是兩個()和一個鋼沖模。309.【單項(xiàng)選擇題】藥液過濾后PH值發(fā)生改變可能原因是()B、助濾劑用量過大正確答案：①制定期量標(biāo)準(zhǔn)(數(shù)量和期限);②編制生產(chǎn)作業(yè)計劃；③組織生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作；(原輔材料；生產(chǎn)硬件、記錄表等軟件)④生產(chǎn)作業(yè)統(tǒng)計核算工作；(原料、動力、人工成本--精細(xì)化管理的⑥生產(chǎn)調(diào)度工作(調(diào)度員的基本素質(zhì))。這6項(xiàng)是生產(chǎn)作業(yè)計劃工作313.【單項(xiàng)選擇題】陽離子表面活性劑常用作()314.【單項(xiàng)選擇題】ZP35型壓片機(jī)在裝沖模時首先安裝的是()。A.上沖B.下沖315.【填空題】薄膜蒸發(fā)是使液體形成()而快速蒸發(fā)的操作。及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是()318.【填空題】微粉硅膠用作片劑的助流劑時，其用量一319.【單項(xiàng)選擇題】常用的軟膠囊囊殼的組成為()A.明膠、甘油、水B.淀粉、甘油、水C.可壓性淀粉、丙二醇、水D.明膠、甘油、乙醇320.【單項(xiàng)選擇題】粉體流速反映的是()。A.粉體的流動性B.粉體的空隙度C.粉體的比表面D.粉體的潤濕性321.【單項(xiàng)選擇題】注射劑的預(yù)濾操作目的是()B、防止堵塞D、以上均錯322.【單項(xiàng)選擇題】比重不同的藥物在制備散劑時采用何種方法最佳A.將輕者加在重者之上B.多次過篩D.等量遞加E.將重者加在輕者之上323.【單項(xiàng)選擇題】以下油脂性軟膏基質(zhì)中，吸水性最強(qiáng)的是()C、羊毛脂D、蜂蠟324.【單項(xiàng)選擇題】產(chǎn)品召回負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)能夠迅速查閱到藥品()記A.生產(chǎn)B.儲存D.發(fā)運(yùn)D、溫度要達(dá)到100℃327.【單項(xiàng)選擇題】無菌制劑C、D級區(qū)門窗不宜選用的材料有()。A.涂漆鋼門窗B.不銹鋼門窗C.木門窗D.鋁合金門窗328.【單項(xiàng)選擇題】()濾器用于注射液的精濾B、垂熔玻璃濾器D、以上均錯329.【多項(xiàng)選擇題】顆粒崗位質(zhì)量檢查項(xiàng)目有()A.粘合劑濃度C.含量、水份D.黑雜點(diǎn)錯誤的是()。A.取20片，精密稱定片重并求得平均值B.片重小于0.3g的片劑，重量差異限度為7.5%C.片重大于或等于0.3g的片劑，重量差異限度為5%D.超出差異限度的藥片不得多于2片E.不得有2片超出限度1倍的標(biāo)高應(yīng)高出室外地坪()米。A.門禁系統(tǒng)B.氣鎖裝置C.聯(lián)鎖裝置D.緩沖間333.【單項(xiàng)選擇題】下列哪項(xiàng)不是提高濾速的方法()B、加入助濾劑334.【單項(xiàng)選擇題】有四個壓輪的壓片機(jī)是()。B.ZP19型壓片機(jī)C.單沖壓片機(jī)335.【多項(xiàng)選擇題】聚四氟乙烯膜適用于()A.水溶液B.酸性溶液336.【單項(xiàng)選擇題】利用壓縮氣體增加溫度原理的蒸餾水器是()?B.ZC-1型蒸餾水器C.熱壓式蒸餾水器337.【單項(xiàng)選擇題】原輔料等物品必須按照()物流路線的順序進(jìn)入A一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)→控制區(qū)B.一般生產(chǎn)區(qū)→控制區(qū)→潔凈區(qū)C.潔凈區(qū)→控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)D.控制區(qū)→一般生產(chǎn)區(qū)→潔凈區(qū)338.【單項(xiàng)選擇題】純化水可采用()保存。A.低溫保存C.保溫循環(huán)D.高溫保存正確答案：(1)流化強(qiáng)化浸出(2)電磁場強(qiáng)化浸出(3)電磁振動強(qiáng)化浸出(4)電場強(qiáng)化浸出(5)脈沖強(qiáng)化浸出(6)擠壓強(qiáng)化浸出340.【單項(xiàng)選擇題】無菌更衣室的空氣潔凈度級別為()級?A.100級D.100萬級341.【單項(xiàng)選擇題】進(jìn)行片劑的硬度檢查時，應(yīng)取樣品至少()片342.【單項(xiàng)選擇題】"徹底、反復(fù)地進(jìn)行管理、整頓和清掃，全面保持清潔。"屬于生產(chǎn)現(xiàn)場工作環(huán)境"5S"管理的()。A.整理B.整頓C.清潔D.清掃343.【單項(xiàng)選擇題】采用強(qiáng)迫式加料的壓片機(jī)是()。C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)344.【單項(xiàng)選擇題】檢驗(yàn)合格物料的標(biāo)志為(),其中印有"合格"字A.藍(lán)色B.白色345.【多項(xiàng)選擇題】鋁箔的特點(diǎn)()A.遮光性好B.防潮、密閉性好C.不通過昆蟲、細(xì)菌D.阻隔性好346.【單項(xiàng)選擇題】適合壓多層片的壓片機(jī)是()。A.普通片壓片機(jī)B.異形片壓片機(jī)C.多層片壓片機(jī)D.包芯片壓片機(jī)347.【填空題】注射用水的貯存可采用()攝氏度以上保溫，()攝氏度以上保溫循環(huán)或()攝氏度以下存放。348.【單項(xiàng)選擇題】在隔離技術(shù)中限制通道的屏障系統(tǒng)簡寫為()。349.【多項(xiàng)選擇題】注射劑中適量針用活性炭的作用()C.吸附熱源D.吸附雜質(zhì)350.【單項(xiàng)選擇題】多批物料同時到時，檢驗(yàn)應(yīng)按下列方式取樣()。A.按批取樣B.逐件取樣D.以上均對351.【單項(xiàng)選擇題】下列浸出藥劑屬于含糖浸出藥劑的是()C.煎膏劑D.滴丸劑352.【單項(xiàng)選擇題】ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)()進(jìn)行片厚調(diào)A.上沖B.下沖內(nèi)容：1)設(shè)備2)容器管道3)工具4)地面5)門窗6)遺留物354.【單項(xiàng)選擇題】藥品上直接印字用油墨應(yīng)符合()A、食用標(biāo)準(zhǔn)355.【單項(xiàng)選擇題】燈檢時，應(yīng)取供試品()支(瓶)356.【單項(xiàng)選擇題】燈檢人員的視力要求為()A、4.9或4.9以上D、以上均錯357.【單項(xiàng)選擇題】下列主要用于不允許濕氣穿透的油脂類(油性軟膏基質(zhì)、注射用油)和耐高溫的粉末滅菌的是()A.熱壓滅菌B.干熱空氣滅菌C.紫外線滅菌D.過濾除菌358.【單項(xiàng)選擇題】干法制粒的方法有()。A一步制粒法B.擠壓制粒法C.噴霧制粒法灌裝試驗(yàn)的首次驗(yàn)證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進(jìn)行()次合格試驗(yàn)。正確答案：1)化學(xué)穩(wěn)定性高2)不與主藥起反應(yīng)3)不影響主藥療效和含量測定4)用量少，價廉易得，對人體無害B.氯化鈉C.依地酸二鈉后在保存()年。正確答案：一363.【單項(xiàng)選擇題】懸浮粒子測定時，對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求()。364.【填空題】藥品的()、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)有365.【多項(xiàng)選擇題】在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在()A.反滲透進(jìn)出口B.微孔過濾器前C.活性炭過濾與精密過濾后D.微孔過濾器后366.【判斷題】設(shè)備發(fā)生故障是不可避免的，但設(shè)備發(fā)生故障不但影響正常生產(chǎn)，而且有可能給產(chǎn)品質(zhì)量帶來風(fēng)險。367.【填空題】微粉硅膠用作片劑的助流劑時，其用量一般為()。368.【單項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于藥典作用的表述中，正確的是()A.藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)的依據(jù)B.藥典作為藥品檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)C.藥典作為藥品生產(chǎn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)D.藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)與使用的依據(jù)E.藥典作為藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、供應(yīng)與使用的依據(jù)369.【單項(xiàng)選擇題】大生產(chǎn)時過濾除炭最好用()濾器速度和程度稱為()。A.硬度B.脆碎度C.崩解度371.【單項(xiàng)選擇題】混合包括()的混合指導(dǎo)值是()。生產(chǎn)線、印刷機(jī)及其他設(shè)備已處于()狀態(tài)。A.待清潔B.清潔C.待用D.運(yùn)行E.B與C378.【填空題】中藥材滅菌時宜采用(),出料門必須在潔凈區(qū)域。379.【單項(xiàng)選擇題】制備甲酚皂利用的原理是()A.增溶作用B.助溶作用C.改變?nèi)軇〥.制成鹽類E.加助懸劑380.【多項(xiàng)選擇題】制取純化水系統(tǒng)中，巴斯德滅菌器易安裝在()B.反滲透進(jìn)出口C.成品純化水循環(huán)系統(tǒng)D.離子交換樹脂前381.【單項(xiàng)選擇題】職業(yè)道德修養(yǎng)的根本目的在于培養(yǎng)人的高尚的()B、政治工作思想D、道德品質(zhì)382.【單項(xiàng)選擇題】膠囊劑的外包裝要求在()下進(jìn)行A、一般生產(chǎn)區(qū)B、10,000級潔凈區(qū)C、10萬級潔凈區(qū)D、30萬級潔凈區(qū)383.【單項(xiàng)選擇題】羊毛脂具有較強(qiáng)的吸水性，可吸水()384.【單項(xiàng)選擇題】計量器具在使用前應(yīng)當(dāng)用()進(jìn)行校準(zhǔn)。A.計量器D.國家標(biāo)準(zhǔn)E.符合國家規(guī)定的計量標(biāo)準(zhǔn)器具385.【問答題】簡述可溶性成分的遷移過程及其解決方法。正確答案：遷移的過程：在干燥前，水分均勻地分布于濕粒中，在干燥過程中，顆粒表面的水分發(fā)生氣化，使顆粒內(nèi)外形成了濕度差，因而，顆粒內(nèi)部的水分向外表面擴(kuò)散時，這種水溶性成分也被轉(zhuǎn)移到顆粒的外表面，這就是所謂的遷移過程。在干燥結(jié)束時，水溶性成分就集中在顆粒的外表面，造成顆粒內(nèi)外含量不均。解決方法：選用不溶性色素，采用微波加熱干燥。386.【問答題】什么是以品種為單元的藥品GMP管理?正確答案：實(shí)施以品種為單元的藥品GMP管理工作，就是引導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)真正建立以品種為單元、以崗位為基點(diǎn)，完整真實(shí)地將GMP全部條款表達(dá)落實(shí)到每個具體品種的生產(chǎn)管理全過程，落實(shí)到每個管理崗位和生產(chǎn)崗位，全員全面地按照GMP組織藥品生產(chǎn)，以有效保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全。387.【單項(xiàng)選擇題】可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是()。A.淀粉B.藥材細(xì)粉C.硫酸鈣二水物D.碳酸鈣室應(yīng)設(shè)()。390.【單項(xiàng)選擇題】待驗(yàn)物料標(biāo)志為(),其中印有"待驗(yàn)"字樣。A.藍(lán)色B.白色D.黃色志()。B、蒸餾水器出水口C、工藝用水貯罐的通氣口393.【單項(xiàng)選擇題】配液的方法有()394.【單項(xiàng)選擇題】下列不屬于生產(chǎn)計劃的內(nèi)容是()。B.品種指標(biāo)C.質(zhì)量指標(biāo)D.產(chǎn)值指標(biāo)D、低溫粉碎396.【單項(xiàng)選擇題】關(guān)于產(chǎn)品回收，下列哪個是錯的C.重新檢驗(yàn)合格后再回收利用溫度應(yīng)控制在()攝氏度，相對濕度控制在()。398.【單項(xiàng)選擇題】我國開始對藥品實(shí)行GMP認(rèn)證制度的時間是()399.【問答題】簡述GMP與車間衛(wèi)生需針對哪些方面采取處理措施。正確答案：主要針對空氣、人員凈化、物料進(jìn)出、設(shè)備運(yùn)行、生產(chǎn)過程等五方面采取處理措施。400.【填空題】不允許在同一房間內(nèi)()不同品種或同一品種不同規(guī)正確答案：同時進(jìn)行401.【單項(xiàng)選擇題】高污染風(fēng)險的產(chǎn)品的灌封或灌裝所處區(qū)域潔凈級別是()。402.【單項(xiàng)選擇題】藥品過篩，應(yīng)在什么時候檢查篩網(wǎng)的完整性()。A.過篩后B.過篩前后C.過篩當(dāng)中D.過篩前后及過篩當(dāng)中403.【單項(xiàng)選擇題】擠壓制粒技術(shù)在制粒過程中出現(xiàn)的問題及原因敘述錯誤的是()。A.顆粒過粗、過細(xì)的主要原因是篩網(wǎng)選擇不當(dāng)?shù)取.顆粒過硬的主要原因是黏合劑黏性過強(qiáng)或用量過多等。C.色澤不均勻的主要原因是物料混合不均勻或干燥時有色成分的遷D.顆粒流動性差的主要原因是顆粒中細(xì)粉太少或顆粒含水量過低等。404.【單項(xiàng)選擇題】硬膠囊劑規(guī)格中最小的是()。405.【單項(xiàng)選擇題】規(guī)定制劑規(guī)格，各組分的名稱、規(guī)格、數(shù)量、以及制備工藝和質(zhì)量控制等內(nèi)容的文件是()B、協(xié)議處方C、生產(chǎn)處方D、醫(yī)師處方406.【單項(xiàng)選擇題】《中國藥典》規(guī)定，普通片劑的崩解時限為()分鐘407.【填空題】液體制劑生產(chǎn)各工序往往是(),中間品不需要另設(shè)貯存，而是(),定點(diǎn)抽樣檢測監(jiān)控。408.【單項(xiàng)選擇題】白色念珠菌、新型隱球菌屬于()。A.革蘭氏陽性球菌B.革蘭氏陰性球菌E.支原體A.標(biāo)簽B.說明書C.毒、麻及貴重藥410.【單項(xiàng)選擇題】下列哪種分散媒的透皮性能強(qiáng)()A.水D.甘油411.【單項(xiàng)選擇題】藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進(jìn)行()B、咨詢活動C、運(yùn)輸活動D、購銷活動412.【單項(xiàng)選擇題】燈檢人員的視力要求為()A、4.9或4.9以上B、無色盲D、以上均錯413.【問答題】制定生產(chǎn)計劃指標(biāo)的三要素?1.調(diào)查、摸清企業(yè)生產(chǎn)的外部條件。2.企業(yè)內(nèi)部各種生產(chǎn)條件的分析。3.試算平衡，確定生產(chǎn)計劃指標(biāo)。414.【填空題】一切與驗(yàn)證有關(guān)的綜合行為都必須以形()式體現(xiàn)。樹脂通常按照()416.【填空題】藥用鋁塑泡罩包裝機(jī)的三種型式即()、()和滾板式417.【單項(xiàng)選擇題】制濕粒時，軟材質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn)判斷標(biāo)準(zhǔn)是()。B.含水量在12%以下C.有效成分含量符合規(guī)定D.輕握成團(tuán).輕壓即散418.【單項(xiàng)選擇題】開啟熱器必須保證()時才能進(jìn)行419.【單項(xiàng)選擇題】聚維酮(PVP)K30一般可作片劑的哪類輔料()A.稀釋劑B.崩解劑C.粘合劑D.抗粘著劑E.潤滑劑420.【單項(xiàng)選擇題】純化水可采用()保存。B.循環(huán)C.保溫循環(huán)D.高溫保存421.【單項(xiàng)選擇題】顆粒干燥一般要求在()下操作。A.A級潔凈區(qū)B.B級潔凈區(qū)C.C級潔凈區(qū)D.D級潔凈區(qū)422.【單項(xiàng)選擇題】醫(yī)藥行業(yè)的最高宗旨是()B.治病救人C.醫(yī)藥職業(yè)道德D.愛崗敬業(yè)423.【單項(xiàng)選擇題】ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)通過調(diào)節(jié)()進(jìn)行片厚調(diào)A.上沖B.下沖D.上沖與下沖424.【單項(xiàng)選擇題】"生產(chǎn)定置管理"的核心是以()為對象，研究現(xiàn)B.物C.場所D.人和物426.【多項(xiàng)選擇題】長期使用糖皮質(zhì)激素，停藥不當(dāng)易出現(xiàn)的不良反A、腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)癥B、誘發(fā)或加重感染C、骨質(zhì)疏松癥D、藥源性皮質(zhì)功能不全E、使原有病癥復(fù)發(fā)或加重427.【填空題】溶出度測定方法有籃法、槳法和()。正確答案：小杯法428.【單項(xiàng)選擇題】包裝材料鋁箔、復(fù)合膜的取樣應(yīng)逐卷抽樣，抽樣量總共()。429.【問答題】對生產(chǎn)調(diào)度的四項(xiàng)基本要求是什么?1.計劃性2.統(tǒng)一性3.預(yù)見性4.靈活性430.【單項(xiàng)選擇題】可實(shí)現(xiàn)沖頭平移調(diào)節(jié)的壓片機(jī)是()。A.單沖壓片機(jī)B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)431.【單項(xiàng)選擇題】懸浮粒子測定時，對于取樣點(diǎn)數(shù)為2～9個的取樣點(diǎn)，應(yīng)遵循多少置信限度要求()。432.【填空題】工藝流程示意圖完成后，開始進(jìn)行物料衡算，再將物料衡算結(jié)果注釋在流程中，即成為(),它說明物料組成與量的變化。正確答案：物料流程圖433.【單項(xiàng)選擇題】制藥企業(yè)生產(chǎn)純化水的制備工藝流程有()434.【單項(xiàng)選擇題】陽樹脂應(yīng)轉(zhuǎn)變成()型時才能用作原水處理435.【單項(xiàng)選擇題】按照GMP對"物料"的定義，它不包括()。B.半成品C.輔料436.【單項(xiàng)選擇題】下列不屬于勞動保護(hù)措施中的"五防"的是()。A.防塵B.防毒C.防噪聲D.防火437.【單項(xiàng)選擇題】只有()批準(zhǔn)放行的原輔材料、方可投入生產(chǎn)使A.質(zhì)量管理部門B.生產(chǎn)部C.物料供應(yīng)部D.企業(yè)總工程師438.【單項(xiàng)選擇題】()干燥方法的熱效率較高約為70%-80%,從節(jié)A.傳導(dǎo)B.對流C.輻射439.【單項(xiàng)選擇題】以下措施不能克服壓片時出現(xiàn)松片現(xiàn)象的是()442.【單項(xiàng)選擇題】適合壓多層片的壓片機(jī)是()。445.【單項(xiàng)選擇題】下列不屬于粉碎的方法的是()B.干法粉碎與濕法粉碎C.高溫粉碎447.【單項(xiàng)選擇題】下列關(guān)于冷凍干燥原理及過程錯誤的是()。B.預(yù)凍溫度須高于產(chǎn)品的共熔點(diǎn)448.【填空題】工藝布置時潔凈度要求高的工序應(yīng)置于(),對于水平層流潔凈室則應(yīng)布置在(),對于產(chǎn)生污染多的工藝應(yīng)布置在下風(fēng)側(cè)或()。449.【填空題】制劑分析評價指標(biāo)()、()、()、()。室應(yīng)設(shè)()。的顆粒劑是指()。A.緩釋顆粒B.控釋顆粒C.泡騰性顆粒D.腸溶顆粒452.【單項(xiàng)選擇題】膠囊填充崗位生產(chǎn)環(huán)453.【單項(xiàng)選擇題】下列哪個藥物是水溶性的()度、濃度和用量。黏合劑濃度、用量不僅與原輔料的種類性質(zhì)和比例有關(guān)，還與其含水量、環(huán)境濕度及溫度有關(guān)。在制粒過程中，要控制顆粒的粒徑大小、松密度和水分等參數(shù)。干燥嚴(yán)格控制干燥溫度，防止顆粒融熔、變質(zhì)以及有效成分遷移。并定時檢查干燥溫度的均勻性。操作完成后測定顆粒的水分是否符合要求和藥物的均勻性。455.【填空題】高速攪拌制粒的特點(diǎn)是在一個容器內(nèi)進(jìn)行()、()、()的過程。正確答案：混合；捏合；制粒456.【單項(xiàng)選擇題】高效過濾器檢漏前提條件是被檢漏高效過濾器所在潔凈室必須已測過風(fēng)量/風(fēng)速，結(jié)果符合規(guī)定；在設(shè)計風(fēng)速的()457.【單項(xiàng)選擇題】"生產(chǎn)定置管理"的核心是以()為對象，研究現(xiàn)場中"人、物、場所"三者之間的關(guān)系，消除不合理、重復(fù)、浪費(fèi)的現(xiàn)C.場所D.人和物458.【單項(xiàng)選擇題】白色念珠菌、新型隱球菌屬于()。A.革蘭氏陽性球菌B.革蘭氏陰性球菌C.病毒D.真菌E.支原體輔料是()。A.填充劑B.潤濕劑C.黏合劑D.崩解劑460.【單項(xiàng)選擇題】GMP不適用于()的生產(chǎn)C、中藥飲片461.【單項(xiàng)選擇題】藥品的標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)的()部門核A.生產(chǎn)管理B.采購供應(yīng)C.質(zhì)量管理462.【單項(xiàng)選擇題】大生產(chǎn)時過濾除炭最好用()濾器463.【單項(xiàng)選擇題】除另有規(guī)定外，栓劑應(yīng)在()℃以下密閉保存465.【多項(xiàng)選擇題】潔凈室節(jié)能要求()A.減少新風(fēng)負(fù)荷B.減少工藝負(fù)荷C.減少風(fēng)機(jī)、電機(jī)溫升負(fù)荷D.減少運(yùn)行動力負(fù)荷466.【單項(xiàng)選擇題】潔凈室的塵粒數(shù)和微生物應(yīng)由()部門組織常規(guī)A.設(shè)備管理B.工藝管理C.質(zhì)量管理D.安全管理467.【填空題】帶控制點(diǎn)的工藝流程圖，從內(nèi)容上講，它應(yīng)由圖框、((江南博哥))、圖例、設(shè)備一覽表和等組成。正確答案：物料流程；圖簽468.【問答題】簡述藥材的軟化方法。正確答案：①淋法②洗法(搶水洗)③泡法④潤法⑤熱蒸汽軟化469.【單項(xiàng)選擇題】下列對于流化制粒機(jī)的捕塵裝置敘述錯誤的是()。A.制粒過程中，捕塵袋上吸附的粉末要利用清灰裝置及時清除。B.每批生產(chǎn)結(jié)束，要將捕塵袋徹底清洗，防止產(chǎn)生污染。C.捕塵袋通透性變差可使顆粒的干燥時間延長。470.【多項(xiàng)選擇題】在純化水系統(tǒng)中，紫外線殺菌器宜安裝在()A.反滲透進(jìn)出口C.活性炭過濾與精密過濾后471.【單項(xiàng)選擇題】注射用水生產(chǎn)工藝流程包括()正確答案：1)化學(xué)穩(wěn)定性高2)不與主藥起反應(yīng)3)不影響主藥療效和含量測定4)用量少，價廉易得，對人體無害溫度應(yīng)控制在()攝氏度，相對濕度控制在()。溶性固體或液體的混合(如混懸劑、乳劑、軟膏劑等混合過程)稱為475.【單項(xiàng)選擇題】電爐電源最好用()控制每隔()秒讀數(shù)一次，讀數(shù)三次，結(jié)果取其平均值。477.【單項(xiàng)選擇題】注射劑的預(yù)濾操作目的是()D、以上均錯478.【單項(xiàng)選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室內(nèi)噪聲應(yīng)控制在()。479.【填空題】()是收集和評估證據(jù)的過程，為所考察的工程經(jīng)適當(dāng)?shù)目刂颇苁冀K如一地生產(chǎn)一種符合其預(yù)定質(zhì)量特性的藥品提供高正確答案：工程驗(yàn)證480.【單項(xiàng)選擇題】采用熱封工藝進(jìn)行包裝的是()B、輸液瓶包裝C、安瓿包裝D、泡罩式包裝481.【填空題】藥品的()、使用說明書應(yīng)由專人保管和領(lǐng)用，應(yīng)有專柜或?qū)齑娣拧?82.【問答題】GMP與ISO系列的相同點(diǎn)是什么?指導(dǎo)值是()。484.【多項(xiàng)選擇題】注射用水必須驗(yàn)證，其評價指標(biāo)主要包括()A.電阻率B.菌落數(shù)(CFU)C.含量D.細(xì)菌內(nèi)毒素(EU)485.【單項(xiàng)選擇題】下列藥物的粉碎方法，正確的是()487.【單項(xiàng)選擇題】塑料包裝存在的主要問題不包括()。A.瀝漏性B.不穩(wěn)定性C.吸附性D.化學(xué)反應(yīng)488.【單項(xiàng)選擇題】注射用水與純化區(qū)別在于()A、PH值要求不同489.【單項(xiàng)選擇題】國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由()進(jìn)行審定和修定B、藥品評價中心C、新藥評審委員會490.【單項(xiàng)選擇題】可用作可溶性顆粒劑的賦形劑的是()。B.藥材細(xì)粉C.硫酸鈣二水物D.碳酸鈣491.【填空題】片劑壓制中基本機(jī)械單元是兩個()和一個鋼沖模。492.【判斷題】糾偏限度可以用以判斷產(chǎn)品的合格與否。493.【單項(xiàng)選擇題】粉體的性質(zhì)不會對()產(chǎn)生影響。A.藥物成型B.藥物生產(chǎn)C.藥物療效D.A、B、C都不是494.【單項(xiàng)選擇題】口服藥液的過濾常用()495.【單項(xiàng)選擇題】以下哪項(xiàng)不符合硬膠囊劑的質(zhì)量要求()496.【單項(xiàng)選擇題】包衣時包衣鍋的轉(zhuǎn)速一般控制在()轉(zhuǎn)/min497.【多項(xiàng)選擇題】阻隔水蒸汽優(yōu)秀的包裝材料有()A.鋁箔B.高密度聚乙烯C.中密度聚乙烯D.低密度聚乙烯498.【填空題】中藥工業(yè)生