影響藥效的因素

影響藥效的因素第四章

影響藥效的因素

及合理用藥

Chapter4(2)一藥物方面的因素

1藥物的劑型

Chapter4(3)

2藥物的相互作用協(xié)同（synergism）：兩種或兩種以上的藥物合用，由于藥效學(xué)的影響，使原有的效應(yīng)增強(qiáng)。

拮抗（antagonism）：兩種或兩種以上的藥物合用，由于藥效學(xué)的影響，使原有的效應(yīng)減弱。

Chapter4(4)

3藥物的成癮性和耐受性快速耐受性（tachyphylaxis）：藥物在短時(shí)內(nèi)反復(fù)應(yīng)用數(shù)次后藥效遞減直至消失。耐受性（tolerance）：連續(xù)用藥后機(jī)體對(duì)藥物的反應(yīng)強(qiáng)度遞減。增加劑量可保持藥效不變。

Chapter4(5)

習(xí)慣性（habituation）：連續(xù)用藥后病人對(duì)藥物產(chǎn)生精神上的依賴。如果停藥病人會(huì)發(fā)生主觀不適感，但對(duì)機(jī)體不形成危害。成癮性（addiction）：用藥后會(huì)產(chǎn)生欣快感，一旦停藥合出現(xiàn)嚴(yán)重的生理機(jī)能的紊亂。這種生理的紊亂稱為戒斷現(xiàn)象（abstinencesyndrome）。Chapter4(6)

依賴性（dependence）習(xí)慣性和成癮性的統(tǒng)稱。耐藥性（resistance）指病原體及腫瘤細(xì)胞等對(duì)化學(xué)治療藥物的敏感性降低，又稱抗藥性。

Chapter4(7)

4最佳治療方案的確定1）藥物的劑量閾劑量或最小有效量：藥物開始出現(xiàn)效應(yīng)的劑量。有效量或治療量：比閾劑量大，對(duì)機(jī)體產(chǎn)生明顯的效應(yīng)，但不引起毒性反應(yīng)的劑量。Chapter4(8)

中毒量：引起毒性反應(yīng)的劑量。最小中毒量：引起毒性反應(yīng)的最小劑量。致死量：比中毒量大、能引起死亡的劑量。極量：藥典中規(guī)定的，比治療量大，但比最小中毒量小的劑量。Chapter4(9)

2）給藥途徑：考慮藥物的吸收、分布、代謝及排泄3）給藥方案：

給藥時(shí)間間隔：半衰期療程停藥時(shí)間用藥時(shí)間：飯前，飯后，晝夜節(jié)律Chapter4(10)二機(jī)體方面的因素年齡性別精神因素病理狀態(tài)個(gè)體差異遺傳因素晝夜節(jié)律

Chapter4(11)三最佳藥物的選擇

■對(duì)癥治療，對(duì)因治療相結(jié)合

■避免不良反應(yīng)■聯(lián)合用藥■藥物的制劑Chapter4(12)四合理用藥原則明確診斷根據(jù)藥理學(xué)的特點(diǎn)選擇藥物了解并掌握各種影響藥效的因素標(biāo)本兼治對(duì)病人負(fù)責(zé)Chapter4(13)新藥的研究及藥物的臨床評(píng)價(jià)

1984年頒布《中華人民共和國(guó)藥品管理法》2001修訂《中華人民共和國(guó)藥品管理法》２００１年１２月１日起施行《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》2002年9月15日起施行Chapter4(14)對(duì)“新藥”的界定一，從未在該國(guó)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品；二，未被批準(zhǔn)在本國(guó)批準(zhǔn)上市的藥品。我國(guó)1984年頒布的《藥品管理法》對(duì)新藥的定義采用的是第一種，即“我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品”本次藥品管理實(shí)施辦法新藥的定義是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品Chapter4(15)美國(guó)的新藥概念:

它含有新發(fā)現(xiàn)的化合物

它含有還沒(méi)有作為藥品使用過(guò)的化合物或物質(zhì)

該品在醫(yī)學(xué)上曾使用過(guò)，但不是保證人現(xiàn)在推薦的劑型或條件；

該藥已經(jīng)專家鑒定，承認(rèn)其安全、有效和試作調(diào)查研究用，但是未在其他方面已實(shí)質(zhì)上用了相當(dāng)范圍或相當(dāng)時(shí)間。Chapter4(16)日本關(guān)于新藥的含義

新的化學(xué)品；

原先用于別的目的而第一次當(dāng)作藥用的物質(zhì)；

具有新的適應(yīng)癥的藥品；

給藥途徑有所改變的藥品；

劑量有所改變的藥品；

國(guó)外藥典已收載而日本未生產(chǎn)過(guò)的藥品。Chapter4(17)處方藥與非處方藥處方藥是必須憑醫(yī)生處方購(gòu)買，并在醫(yī)生指導(dǎo)下使用的藥品；非處方藥是經(jīng)過(guò)由專家遴選的經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐后認(rèn)為患者可以自行購(gòu)買、使用并能保證安全的藥品。Chapter4(18)假藥與劣藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。Chapter4(19)有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。Chapter4(20)藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。Chapter4(21)我國(guó)的新藥研究第一部分：新藥的臨床前實(shí)驗(yàn)

1藥學(xué)：合成，分析，鑒定，工藝········2藥理學(xué)：統(tǒng)稱臨床前藥理藥效學(xué)：ED50實(shí)驗(yàn)方法的選擇，動(dòng)物的選擇一般藥理學(xué)：神經(jīng)系統(tǒng)，心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)

Chapter4(22)3毒理學(xué)：一般毒理學(xué)，LD50，最大耐受量，急性毒性，亞急性毒性，慢性毒性········特殊毒理學(xué)，三致：致癌、致畸、致突變4藥物代謝動(dòng)力學(xué)Chapter4(23)第二部分：新藥的臨床試驗(yàn)1新藥臨床試驗(yàn)的意義

2新藥臨床試驗(yàn)的分期：

新藥的臨床試驗(yàn)：分四期。

Chapter4(24)新藥的臨床驗(yàn)證：老藥改變給藥途徑、劑型或增加新的適應(yīng)癥。臨床驗(yàn)證不分期，僅考察新藥的不良反應(yīng)與原藥或同類藥品是否一致。Chapter4(25)新修訂藥品管理法簡(jiǎn)化了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序，將“兩道審批、兩證一照”改為“一道審批（藥品監(jiān)督管理部門審批）、一證（許可證）一照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）”。