2024年度藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核協(xié)議3篇

20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專(zhuān)業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核協(xié)議本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1藥品GMP認(rèn)證1.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核1.3相關(guān)術(shù)語(yǔ)2.雙方責(zé)任與義務(wù)2.1甲方責(zé)任2.1.1藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備2.1.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核準(zhǔn)備2.2乙方責(zé)任2.2.1藥品GMP認(rèn)證執(zhí)行2.2.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核執(zhí)行3.審核范圍與程序3.1審核范圍3.2審核程序3.2.1審核計(jì)劃3.2.2審核實(shí)施3.2.3審核報(bào)告4.認(rèn)證與合規(guī)性審核標(biāo)準(zhǔn)4.1藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)4.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核標(biāo)準(zhǔn)5.審核人員與資質(zhì)5.1審核人員要求5.2審核人員資質(zhì)6.認(rèn)證與合規(guī)性審核費(fèi)用6.1費(fèi)用總額6.2費(fèi)用構(gòu)成6.3支付方式7.保密條款7.1保密內(nèi)容7.2保密期限7.3違約責(zé)任8.知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.3爭(zhēng)議解決程序10.合同生效與終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.違約責(zé)任11.1違約行為定義11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.合同變更與解除12.1合同變更12.2合同解除13.合同附件13.1附件一：藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃13.2附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核計(jì)劃14.其他14.1不可抗力14.2法律適用14.3合同份數(shù)14.4合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1藥品GMP認(rèn)證指依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審核，以確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。1.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核指依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行審核，以確保醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量。1.3相關(guān)術(shù)語(yǔ)甲方：指進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的一方。乙方：指接受藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的一方。第二條雙方責(zé)任與義務(wù)2.1甲方責(zé)任2.1.1藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備甲方應(yīng)確保其生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員等符合藥品GMP認(rèn)證的要求，并提供必要的文件和資料。2.1.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核準(zhǔn)備甲方應(yīng)確保其生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員等符合醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的要求，并提供必要的文件和資料。2.2乙方責(zé)任2.2.1藥品GMP認(rèn)證執(zhí)行乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證的現(xiàn)場(chǎng)審核，并提供專(zhuān)業(yè)的審核報(bào)告。2.2.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核執(zhí)行乙方負(fù)責(zé)對(duì)甲方進(jìn)行醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的現(xiàn)場(chǎng)審核，并提供專(zhuān)業(yè)的審核報(bào)告。第三條審核范圍與程序3.1審核范圍藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的范圍包括但不限于生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)等方面。3.2審核程序3.2.1審核計(jì)劃乙方應(yīng)在審核前制定詳細(xì)的審核計(jì)劃，并與甲方協(xié)商確定審核日期和持續(xù)時(shí)間。3.2.2審核實(shí)施乙方應(yīng)根據(jù)審核計(jì)劃對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，包括查閱文件、觀察現(xiàn)場(chǎng)、訪談相關(guān)人員等。3.2.3審核報(bào)告乙方應(yīng)在審核結(jié)束后及時(shí)向甲方提交審核報(bào)告，報(bào)告應(yīng)包括審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、建議和改進(jìn)措施。第四條認(rèn)證與合規(guī)性審核標(biāo)準(zhǔn)4.1藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)本合同中藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行。4.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核標(biāo)準(zhǔn)本合同中醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核標(biāo)準(zhǔn)參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）執(zhí)行。第五條審核人員與資質(zhì)5.1審核人員要求乙方派遣的審核人員應(yīng)具備相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，且持有相關(guān)資質(zhì)證書(shū)。5.2審核人員資質(zhì)乙方提供的審核人員資質(zhì)證書(shū)應(yīng)包括但不限于：藥品GMP認(rèn)證審核員資格證書(shū)、醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核員資格證書(shū)等。第六條認(rèn)證與合規(guī)性審核費(fèi)用6.1費(fèi)用總額本合同中藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核費(fèi)用總額為人民幣_(tái)_____元。6.2費(fèi)用構(gòu)成費(fèi)用包括但不限于：審核人員費(fèi)用、差旅費(fèi)用、資料費(fèi)用等。6.3支付方式甲方應(yīng)在合同簽訂后______個(gè)工作日內(nèi)向乙方支付費(fèi)用總額的______%，余款在乙方提交審核報(bào)告后______個(gè)工作日內(nèi)支付。第七條保密條款7.1保密內(nèi)容雙方在本合同項(xiàng)下所獲得的技術(shù)、商業(yè)和其他敏感信息均屬保密內(nèi)容。7.2保密期限本合同簽訂之日起至合同終止之日止，雙方對(duì)保密內(nèi)容承擔(dān)保密義務(wù)。7.3違約責(zé)任如一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致保密內(nèi)容泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金和賠償損失。第八條知識(shí)產(chǎn)權(quán)8.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的任何知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括但不限于技術(shù)秘密、專(zhuān)利、商標(biāo)等，均歸乙方所有。8.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用甲方在使用乙方提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)時(shí)，應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，并不得侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第九條爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方因履行本合同發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如雙方同意仲裁，爭(zhēng)議應(yīng)提交至合同簽訂地仲裁委員會(huì)仲裁。9.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)應(yīng)按照其仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁，仲裁裁決為終局裁決，對(duì)雙方均有約束力。第十條合同生效與終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件1.合同約定的期限屆滿；2.雙方協(xié)商一致解除合同；3.因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行；4.一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。第十一條違約責(zé)任11.1違約行為定義1.一方未按合同約定履行其義務(wù)；2.一方違反保密條款；3.一方未按合同約定支付費(fèi)用；4.一方提供虛假信息或文件。11.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等。第十二條合同變更與解除12.1合同變更雙方同意對(duì)本合同進(jìn)行變更的，應(yīng)書(shū)面簽署變更協(xié)議，變更協(xié)議與本合同具有同等法律效力。12.2合同解除1.如一方違約，另一方有權(quán)解除合同；2.如合同約定的終止條件成就，合同自行解除。第十三條合同附件13.1附件一：藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃附件一應(yīng)詳細(xì)列明藥品GMP認(rèn)證的具體計(jì)劃，包括時(shí)間表、審核內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)等。13.2附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核計(jì)劃附件二應(yīng)詳細(xì)列明醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的具體計(jì)劃，包括時(shí)間表、審核內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)等。第十四條其他14.1不可抗力如發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方應(yīng)相互理解，并協(xié)商解決。14.2法律適用本合同適用中華人民共和國(guó)法律。14.3合同份數(shù)本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。14.4合同簽署與生效日期本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義1.1第三方是指在履行本合同過(guò)程中，由甲乙雙方邀請(qǐng)或選擇的，提供專(zhuān)業(yè)服務(wù)、技術(shù)支持、咨詢、中介或其他輔助服務(wù)的任何個(gè)人、公司或其他組織。2.第三方的資質(zhì)要求2.1第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立承擔(dān)其服務(wù)范圍內(nèi)的責(zé)任和義務(wù)。2.2第三方應(yīng)提供其資質(zhì)證明文件，包括但不限于營(yíng)業(yè)執(zhí)照、專(zhuān)業(yè)資格證書(shū)、相關(guān)業(yè)績(jī)證明等。3.第三方的責(zé)任與義務(wù)3.1第三方應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定，并按照甲乙雙方的要求提供服務(wù)。3.2第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)質(zhì)量，確保服務(wù)的合規(guī)性和有效性。3.3第三方在提供服務(wù)過(guò)程中，如因自身原因?qū)е路?wù)瑕疵或違約，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。4.第三方的權(quán)利4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的資料和信息，以便其履行服務(wù)職責(zé)。4.2第三方有權(quán)按照合同約定收取服務(wù)費(fèi)用。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，具體數(shù)額應(yīng)根據(jù)第三方服務(wù)的性質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)程度和合同金額等因素確定。5.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確列出，并作為合同的一部分。6.第三方介入的程序6.1甲乙雙方協(xié)商一致后，邀請(qǐng)第三方介入本合同。6.2第三方接受邀請(qǐng)后，應(yīng)與甲乙雙方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確雙方的權(quán)利義務(wù)。6.3補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的一部分，具有同等法律效力。7.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明7.1第三方與甲方的劃分：第三方僅對(duì)甲方提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，甲方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)直接責(zé)任。甲方應(yīng)確保第三方提供的服務(wù)符合合同約定，并承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)督責(zé)任。7.2第三方與乙方的劃分：第三方僅對(duì)乙方提供的服務(wù)負(fù)責(zé)，乙方對(duì)第三方的行為不承擔(dān)直接責(zé)任。乙方應(yīng)確保第三方提供的服務(wù)符合合同約定，并承擔(dān)相應(yīng)的監(jiān)督責(zé)任。7.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任：如第三方在提供服務(wù)過(guò)程中造成甲乙雙方的損失，甲乙雙方應(yīng)依據(jù)本合同及補(bǔ)充協(xié)議共同追究第三方的責(zé)任。甲乙雙方應(yīng)協(xié)助第三方履行責(zé)任，包括提供必要的證據(jù)和協(xié)助調(diào)查。8.第三方介入的額外條款8.1第三方介入后的合同變更：如第三方介入導(dǎo)致合同內(nèi)容發(fā)生變化，甲乙雙方應(yīng)書(shū)面確認(rèn)變更，并簽署變更協(xié)議。8.2第三方介入后的費(fèi)用調(diào)整：第三方介入可能引起服務(wù)費(fèi)用的調(diào)整，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定新的費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)。8.3第三方介入后的爭(zhēng)議解決：第三方介入引起的爭(zhēng)議，仍應(yīng)按照本合同約定的爭(zhēng)議解決方式處理。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：藥品GMP認(rèn)證計(jì)劃詳細(xì)要求：包括認(rèn)證目的、時(shí)間表、審核內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)、人員安排等。說(shuō)明：此附件用于明確藥品GMP認(rèn)證的具體安排，確保雙方對(duì)認(rèn)證過(guò)程有清晰的認(rèn)識(shí)。2.附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核計(jì)劃詳細(xì)要求：包括審核目的、時(shí)間表、審核內(nèi)容、預(yù)期目標(biāo)、人員安排等。說(shuō)明：此附件用于明確醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的具體安排，確保雙方對(duì)審核過(guò)程有清晰的認(rèn)識(shí)。3.附件三：第三方服務(wù)協(xié)議詳細(xì)要求：包括第三方服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)期限、費(fèi)用、責(zé)任范圍、保密條款等。說(shuō)明：此附件用于明確第三方介入的具體服務(wù)內(nèi)容，確保第三方的責(zé)任和義務(wù)清晰。4.附件四：保密協(xié)議詳細(xì)要求：包括保密信息的范圍、保密期限、違約責(zé)任等。說(shuō)明：此附件用于保護(hù)雙方在合同履行過(guò)程中獲得的敏感信息。5.附件五：合同變更協(xié)議詳細(xì)要求：包括變更內(nèi)容、變更原因、變更生效日期等。說(shuō)明：此附件用于記錄合同變更的具體情況，確保雙方對(duì)變更內(nèi)容有共識(shí)。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議詳細(xì)要求：包括爭(zhēng)議解決方式、爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)、爭(zhēng)議解決程序等。說(shuō)明：此附件用于明確雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決途徑和程序。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲乙任何一方未按合同約定履行其義務(wù)。甲方未提供符合藥品GMP認(rèn)證要求的資料和條件。乙方未按合同約定進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證或醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核。第三方未按服務(wù)協(xié)議提供符合要求的服務(wù)。任何一方違反保密條款，導(dǎo)致保密信息泄露。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、恢復(fù)原狀等。違約金的計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)根據(jù)合同約定或市場(chǎng)慣例確定。損失賠償應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失和違約方過(guò)錯(cuò)程度確定。3.示例說(shuō)明：示例一：甲方未按時(shí)提供藥品GMP認(rèn)證所需的文件，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)進(jìn)行認(rèn)證。甲方應(yīng)支付違約金，并賠償乙方因此產(chǎn)生的合理費(fèi)用。示例二：乙方在醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)重大安全隱患，但未及時(shí)通知甲方。乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的損失。全文完。2024年度藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核協(xié)議1本合同目錄一覽1.雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.認(rèn)證與審核范圍2.1藥品GMP認(rèn)證2.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核3.認(rèn)證與審核時(shí)間安排3.1藥品GMP認(rèn)證時(shí)間安排3.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核時(shí)間安排4.認(rèn)證與審核費(fèi)用4.1藥品GMP認(rèn)證費(fèi)用4.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核費(fèi)用5.認(rèn)證與審核流程5.1藥品GMP認(rèn)證流程5.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核流程6.雙方責(zé)任和義務(wù)6.1合同雙方責(zé)任6.2合同雙方義務(wù)7.認(rèn)證與審核結(jié)果7.1藥品GMP認(rèn)證結(jié)果7.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核結(jié)果8.保密條款8.1信息保密8.2保密期限9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.合同解除與終止10.1合同解除條件10.2合同終止條件11.合同生效與變更11.1合同生效條件11.2合同變更程序12.合同附件12.1附件一：藥品GMP認(rèn)證相關(guān)資料12.2附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核相關(guān)資料13.合同解除與終止后的處理13.1合同解除后的處理13.2合同終止后的處理14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.雙方基本信息1.1合同雙方名稱(chēng)甲方：[甲方全稱(chēng)]乙方：[乙方全稱(chēng)]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、郵箱等]2.認(rèn)證與審核范圍2.1藥品GMP認(rèn)證[藥品名稱(chēng)1][藥品名稱(chēng)2][藥品名稱(chēng)3]2.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核[醫(yī)療器械名稱(chēng)1][醫(yī)療器械名稱(chēng)2][醫(yī)療器械名稱(chēng)3]3.認(rèn)證與審核時(shí)間安排3.1藥品GMP認(rèn)證時(shí)間安排[藥品名稱(chēng)1]：[開(kāi)始時(shí)間]至[結(jié)束時(shí)間][藥品名稱(chēng)2]：[開(kāi)始時(shí)間]至[結(jié)束時(shí)間][藥品名稱(chēng)3]：[開(kāi)始時(shí)間]至[結(jié)束時(shí)間]3.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核時(shí)間安排[醫(yī)療器械名稱(chēng)1]：[開(kāi)始時(shí)間]至[結(jié)束時(shí)間][醫(yī)療器械名稱(chēng)2]：[開(kāi)始時(shí)間]至[結(jié)束時(shí)間][醫(yī)療器械名稱(chēng)3]：[開(kāi)始時(shí)間]至[結(jié)束時(shí)間]4.認(rèn)證與審核費(fèi)用4.1藥品GMP認(rèn)證費(fèi)用[藥品名稱(chēng)1]：[費(fèi)用金額][藥品名稱(chēng)2]：[費(fèi)用金額][藥品名稱(chēng)3]：[費(fèi)用金額]4.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核費(fèi)用[醫(yī)療器械名稱(chēng)1]：[費(fèi)用金額][醫(yī)療器械名稱(chēng)2]：[費(fèi)用金額][醫(yī)療器械名稱(chēng)3]：[費(fèi)用金額]5.認(rèn)證與審核流程5.1藥品GMP認(rèn)證流程[流程步驟1][流程步驟2][流程步驟3]5.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核流程[流程步驟1][流程步驟2][流程步驟3]6.雙方責(zé)任和義務(wù)6.1合同雙方責(zé)任甲方責(zé)任：[甲方責(zé)任內(nèi)容1][甲方責(zé)任內(nèi)容2][甲方責(zé)任內(nèi)容3]乙方責(zé)任：[乙方責(zé)任內(nèi)容1][乙方責(zé)任內(nèi)容2][乙方責(zé)任內(nèi)容3]6.2合同雙方義務(wù)甲方義務(wù)：[甲方義務(wù)內(nèi)容1][甲方義務(wù)內(nèi)容2][甲方義務(wù)內(nèi)容3]乙方義務(wù)：[乙方義務(wù)內(nèi)容1][乙方義務(wù)內(nèi)容2][乙方義務(wù)內(nèi)容3]8.保密條款8.1信息保密雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及在進(jìn)行認(rèn)證與審核過(guò)程中所獲取的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)秘密等信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。8.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止或雙方約定的保密信息不再具有保密價(jià)值之日起計(jì)算。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行本合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]進(jìn)行仲裁。9.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[仲裁委員會(huì)名稱(chēng)]仲裁地點(diǎn)：[仲裁地點(diǎn)]10.合同解除與終止10.1合同解除條件[解除條件1][解除條件2][解除條件3]10.2合同終止條件[終止條件1][終止條件2][終止條件3]11.合同生效與變更11.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。11.2合同變更程序任何對(duì)本合同的變更，必須以書(shū)面形式進(jìn)行，并經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)。12.合同附件12.1附件一：藥品GMP認(rèn)證相關(guān)資料[附件一內(nèi)容1][附件一內(nèi)容2][附件一內(nèi)容3]12.2附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核相關(guān)資料[附件二內(nèi)容1][附件二內(nèi)容2][附件二內(nèi)容3]13.合同解除與終止后的處理13.1合同解除后的處理[處理步驟1][處理步驟2][處理步驟3]13.2合同終止后的處理[處理步驟1][處理步驟2][處理步驟3]14.其他約定事項(xiàng)14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，至[終止日期]止。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，第三方指除甲方、乙方之外的任何個(gè)人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、顧問(wèn)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入情形[介入情形1][介入情形2][介入情形3]15.3第三方選擇與確認(rèn)甲方或乙方在引入第三方前，應(yīng)通知對(duì)方，并共同決定是否引入以及選擇的具體第三方。第三方一經(jīng)確認(rèn)，其參與本合同的條款應(yīng)在合同中明確。16.第三方責(zé)任與權(quán)利16.1第三方責(zé)任第三方在本合同中的責(zé)任限于其提供的具體服務(wù)范圍，對(duì)于超出其服務(wù)范圍的行為不承擔(dān)責(zé)任。16.2第三方權(quán)利第三方有權(quán)根據(jù)其服務(wù)內(nèi)容，要求甲方或乙方提供必要的配合和支持，包括但不限于提供相關(guān)資料、設(shè)施等。16.3第三方與其他各方的關(guān)系第三方與甲方、乙方之間的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，第三方不承擔(dān)甲方或乙方在合同中的任何直接或間接責(zé)任。17.第三方責(zé)任限額17.1責(zé)任限額定義本合同中的責(zé)任限額是指第三方因違約或其他原因?qū)е录追交蛞曳皆馐軗p失時(shí)，第三方應(yīng)承擔(dān)的最高賠償金額。17.2責(zé)任限額確定[限額確定因素1][限額確定因素2][限額確定因素3]17.3責(zé)任限額條款本合同中，第三方責(zé)任限額如下：[責(zé)任限額金額][責(zé)任限額條款具體內(nèi)容]18.第三方變更與退出18.1第三方變更若第三方需要變更，甲方或乙方應(yīng)提前通知對(duì)方，并經(jīng)對(duì)方同意后方可進(jìn)行變更。18.2第三方退出[退出程序步驟1][退出程序步驟2][退出程序步驟3]19.第三方服務(wù)內(nèi)容19.1服務(wù)內(nèi)容概述第三方在本合同中的服務(wù)內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)列明，包括但不限于：[服務(wù)內(nèi)容1][服務(wù)內(nèi)容2][服務(wù)內(nèi)容3]19.2服務(wù)質(zhì)量要求[質(zhì)量要求1][質(zhì)量要求2][質(zhì)量要求3]20.第三方費(fèi)用與支付20.1費(fèi)用構(gòu)成第三方服務(wù)費(fèi)用包括但不限于：[費(fèi)用構(gòu)成項(xiàng)目1][費(fèi)用構(gòu)成項(xiàng)目2][費(fèi)用構(gòu)成項(xiàng)目3]20.2支付方式第三方服務(wù)費(fèi)用支付方式如下：[支付方式1][支付方式2][支付方式3]21.第三方保密條款21.1保密內(nèi)容第三方在本合同中獲取的任何商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營(yíng)秘密等信息，均應(yīng)遵守保密條款。21.2保密期限第三方保密期限自合同簽訂之日起至合同終止或保密信息不再具有保密價(jià)值之日起計(jì)算。22.第三方爭(zhēng)議解決22.1爭(zhēng)議解決方式第三方與甲方、乙方之間的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱(chēng)]進(jìn)行仲裁。22.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：[仲裁委員會(huì)名稱(chēng)]仲裁地點(diǎn)：[仲裁地點(diǎn)]23.第三方合同補(bǔ)充23.1補(bǔ)充合同第三方與甲方、乙方之間應(yīng)簽訂補(bǔ)充合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。23.2補(bǔ)充合同效力補(bǔ)充合同與本合同具有同等法律效力。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：藥品GMP認(rèn)證相關(guān)資料要求：提供甲方所有藥品的GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料，包括但不限于生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證明、質(zhì)量管理體系文件等。說(shuō)明：此附件用于證明甲方藥品生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。2.附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核相關(guān)資料要求：提供甲方所有醫(yī)療器械的GMP合規(guī)性審核申請(qǐng)資料，包括但不限于生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證明、質(zhì)量管理體系文件等。說(shuō)明：此附件用于證明甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性。3.附件三：合同雙方基本信息表要求：填寫(xiě)甲乙雙方的基本信息，包括但不限于公司名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、法定代表人等。說(shuō)明：此附件用于合同雙方的識(shí)別和聯(lián)系。4.附件四：認(rèn)證與審核費(fèi)用明細(xì)表要求：詳細(xì)列出各項(xiàng)認(rèn)證與審核費(fèi)用的金額和支付方式。說(shuō)明：此附件用于明確合同雙方的費(fèi)用承擔(dān)。5.附件五：認(rèn)證與審核流程圖要求：以圖表形式展示認(rèn)證與審核的各個(gè)步驟和環(huán)節(jié)。說(shuō)明：此附件用于清晰展示認(rèn)證與審核的過(guò)程。6.附件六：合同雙方責(zé)任和義務(wù)明細(xì)表要求：詳細(xì)列出甲乙雙方在合同中的責(zé)任和義務(wù)。說(shuō)明：此附件用于明確合同雙方的權(quán)責(zé)。7.附件七：保密協(xié)議要求：簽訂保密協(xié)議，明確雙方在合同履行過(guò)程中的保密義務(wù)。說(shuō)明：此附件用于保護(hù)雙方的商業(yè)秘密。8.附件八：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：簽訂爭(zhēng)議解決協(xié)議，明確雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)的解決方式。說(shuō)明：此附件用于預(yù)防和解決合同履行過(guò)程中的爭(zhēng)議。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)提交藥品GMP認(rèn)證相關(guān)資料。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)承擔(dān)因未按時(shí)提交資料導(dǎo)致審核延誤的責(zé)任，并支付乙方相應(yīng)的延誤費(fèi)用。示例說(shuō)明：若甲方未在約定時(shí)間內(nèi)提交藥品GMP認(rèn)證資料，導(dǎo)致乙方審核工作延誤3天，甲方需支付乙方每天1000元的延誤費(fèi)用。2.違約行為：乙方未按時(shí)完成藥品GMP認(rèn)證審核。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)承擔(dān)因未按時(shí)完成審核導(dǎo)致甲方損失的責(zé)任，并支付甲方相應(yīng)的賠償金額。示例說(shuō)明：若乙方未在約定時(shí)間內(nèi)完成藥品GMP認(rèn)證審核，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品無(wú)法按時(shí)上市，甲方損失50萬(wàn)元，乙方需賠償甲方50萬(wàn)元。3.違約行為：第三方未履行合同約定的服務(wù)內(nèi)容。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)因未履行服務(wù)內(nèi)容導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)的責(zé)任，并支付甲方或乙方相應(yīng)的賠償金額。示例說(shuō)明：若第三方未按照合同約定提供GMP認(rèn)證服務(wù)，導(dǎo)致甲方產(chǎn)品無(wú)法通過(guò)認(rèn)證，甲方損失30萬(wàn)元，第三方需賠償甲方30萬(wàn)元。4.違約行為：任何一方泄露合同內(nèi)容或商業(yè)秘密。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：泄露方應(yīng)承擔(dān)因泄露信息導(dǎo)致的損失，并支付對(duì)方相應(yīng)的賠償金額。示例說(shuō)明：若甲方泄露合同內(nèi)容給第三方，導(dǎo)致乙方商業(yè)秘密泄露，乙方損失20萬(wàn)元，甲方需賠償乙方20萬(wàn)元。5.違約行為：任何一方未按照合同約定支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因未支付費(fèi)用導(dǎo)致的損失，并支付對(duì)方相應(yīng)的違約金。示例說(shuō)明：若乙方未按時(shí)支付藥品GMP認(rèn)證費(fèi)用，甲方有權(quán)要求乙方支付每日千分之五的違約金。全文完。2024年度藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1定義1.2解釋2.認(rèn)證與合規(guī)性審核的范圍2.1藥品GMP認(rèn)證2.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)4.認(rèn)證與合規(guī)性審核的程序4.1審核準(zhǔn)備4.2審核實(shí)施4.3審核報(bào)告5.認(rèn)證與合規(guī)性審核的費(fèi)用5.1費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3費(fèi)用支付時(shí)間6.認(rèn)證與合規(guī)性審核的時(shí)間安排6.1審核時(shí)間6.2審核延期6.3審核取消7.信息保密7.1保密條款7.2保密責(zé)任8.合同解除與終止8.1合同解除8.2合同終止9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.2爭(zhēng)議解決程序10.合同生效與變更10.1合同生效10.2合同變更11.其他條款11.1法律適用11.2合同份數(shù)11.3合同附件12.合同簽署12.1簽署時(shí)間12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人員13.合同附件13.1附件一：藥品GMP認(rèn)證審核計(jì)劃13.2附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核計(jì)劃14.合同生效日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1定義1.1.1“藥品GMP認(rèn)證”是指根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求的過(guò)程。1.1.2“醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核”是指根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的要求，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，確認(rèn)其生產(chǎn)過(guò)程符合GMP要求的過(guò)程。1.1.3“甲方”是指委托進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的一方。1.1.4“乙方”是指接受委托，負(fù)責(zé)進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核的一方。1.2解釋1.2.1本合同中未定義的術(shù)語(yǔ)，應(yīng)按照相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)慣例進(jìn)行解釋。2.認(rèn)證與合規(guī)性審核的范圍2.1藥品GMP認(rèn)證2.1.1乙方將對(duì)甲方藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。2.1.2審核范圍包括但不限于生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料管理、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品追溯等方面。2.2醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核2.2.1乙方將對(duì)甲方醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備、人員、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制等方面進(jìn)行審核。2.2.2審核范圍包括但不限于生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、物料管理、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品追溯等方面。3.雙方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)3.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照本合同約定進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核。3.1.2甲方應(yīng)提供乙方進(jìn)行審核所需的全部資料和信息。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)3.2.1乙方有權(quán)根據(jù)本合同約定，對(duì)甲方進(jìn)行藥品GMP認(rèn)證與醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核。3.2.2乙方應(yīng)確保審核過(guò)程的公正、客觀、獨(dú)立。4.認(rèn)證與合規(guī)性審核的程序4.1審核準(zhǔn)備4.1.1乙方應(yīng)在收到甲方提供的資料后，根據(jù)審核要求制定審核計(jì)劃。4.1.2甲方應(yīng)按照乙方要求提供相關(guān)資料和信息。4.2審核實(shí)施4.2.1乙方將按照審核計(jì)劃對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。4.2.2甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行審核，并提供必要的協(xié)助。4.3審核報(bào)告4.3.1乙方應(yīng)在審核結(jié)束后，向甲方提交審核報(bào)告。4.3.2審核報(bào)告應(yīng)詳細(xì)記錄審核過(guò)程、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及改進(jìn)建議。5.認(rèn)證與合規(guī)性審核的費(fèi)用5.1費(fèi)用總額5.1.1本合同約定的費(fèi)用總額為人民幣_(tái)_____元。5.2費(fèi)用支付方式5.2.1甲方應(yīng)按照本合同約定，在審核開(kāi)始前支付全部費(fèi)用。5.3費(fèi)用支付時(shí)間5.3.1甲方應(yīng)在合同簽訂后____個(gè)工作日內(nèi)支付全部費(fèi)用。6.認(rèn)證與合規(guī)性審核的時(shí)間安排6.1審核時(shí)間6.1.1乙方應(yīng)在收到甲方提供的資料后____個(gè)工作日內(nèi)開(kāi)始審核。6.2審核延期6.2.1如因甲方原因?qū)е聦徍搜悠冢追綉?yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。6.3審核取消6.3.1如甲方在審核開(kāi)始前____個(gè)工作日內(nèi)通知乙方取消審核，甲方應(yīng)支付乙方已發(fā)生的費(fèi)用。8.合同解除與終止8.1合同解除8.1.1在合同履行過(guò)程中，任何一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。8.1.2如甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方支付相應(yīng)的違約金。8.2合同終止8.2.1合同履行完畢，或者雙方協(xié)商一致，合同自行終止。9.爭(zhēng)議解決9.1爭(zhēng)議解決方式9.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過(guò)程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議。9.1.2如協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。9.2爭(zhēng)議解決程序9.2.1提起訴訟前，雙方應(yīng)將爭(zhēng)議情況書(shū)面通知對(duì)方，并給予對(duì)方____個(gè)工作日的回復(fù)時(shí)間。9.2.2如在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未能解決爭(zhēng)議，任何一方均可向人民法院提起訴訟。10.合同生效與變更10.1合同生效10.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.1.2合同生效前，任何一方不得以任何理由拒絕履行合同義務(wù)。10.2合同變更10.2.1合同任何條款的變更，必須以書(shū)面形式經(jīng)雙方簽字（或蓋章）確認(rèn)，方能生效。11.其他條款11.1法律適用11.1.1本合同適用中華人民共和國(guó)法律。11.2合同份數(shù)11.2.1本合同一式______份，甲乙雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。11.3合同附件11.3.1本合同附件包括但不限于審核計(jì)劃、審核報(bào)告、費(fèi)用清單等。12.合同簽署12.1簽署時(shí)間12.1.1本合同于____年____月____日簽署。12.2簽署地點(diǎn)12.2.1本合同簽署地點(diǎn)為_(kāi)_____。12.3簽署人員12.3.1甲方法定代表人（或授權(quán)代表）：______，身份證號(hào)碼：______。12.3.2乙方法定代表人（或授權(quán)代表）：______，身份證號(hào)碼：______。13.合同附件13.1附件一：藥品GMP認(rèn)證審核計(jì)劃13.2附件二：醫(yī)療器械GMP合規(guī)性審核計(jì)劃13.3附件三：費(fèi)用清單14.合同生效日期14.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起____個(gè)工作日后生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方的定義15.1.1“第三方”是指在合同履行過(guò)程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同關(guān)系中的獨(dú)立第三方。15.1.2第三方可以是中介機(jī)構(gòu)、專(zhuān)家、顧問(wèn)、評(píng)估機(jī)構(gòu)等。15.2第三方的選擇與介入15.2.1第三方的選擇由甲乙雙方協(xié)商確定，并書(shū)面通知對(duì)方。15.2.2第三方介入合同關(guān)系前，應(yīng)與甲乙雙方簽訂書(shū)面協(xié)議，明確各自的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。15.3第三方的責(zé)任15.3.1第三方應(yīng)根據(jù)其與甲乙雙方簽訂的協(xié)議，履行相應(yīng)的職責(zé)。15.3.2第三方的行為視為其自身的責(zé)任，除非有證據(jù)證明其行為系受甲乙雙方共同授權(quán)或委托。16.第三方的權(quán)利16.1第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助。16.2第三方有權(quán)根據(jù)其專(zhuān)業(yè)判斷，提出建議或意見(jiàn)。17.第三方與其他各方的劃分說(shuō)明17.1第三方與甲方的劃分17.1.1第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由雙方簽訂的協(xié)議約定。17.1.2第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中，對(duì)甲方產(chǎn)生的任何損失，由第三方自行承擔(dān)。17.2第三方與乙方的劃分17.2.1第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，由雙方簽訂的協(xié)議約定。17.2.2第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中，對(duì)乙方產(chǎn)生的任何損失，由第三方自行承擔(dān)。17.3第三方與甲乙雙方的劃分17.3.1第三方對(duì)甲乙雙方均無(wú)直接的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。17.3.2第三方在執(zhí)行合同過(guò)程中，對(duì)甲乙雙方均無(wú)直接的責(zé)任。18.第三方的責(zé)任限額18.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方與各自簽訂的協(xié)議中約定。18.2第三方的責(zé)任限額應(yīng)包括但不限于：18.2.1第三方因自身原因?qū)е碌膿p失；18.2.2第三方因違反合同約定導(dǎo)致的損失；18.2.3第三方因未能履行職責(zé)導(dǎo)致的損失。19.第三方