執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)第3章-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁(yè)第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、A1、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的部門(mén)A、衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

B、中醫(yī)藥管理部門(mén)

C、發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)

D、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

2、CFDA是以下哪個(gè)部門(mén)的簡(jiǎn)稱(chēng)A、中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局

B、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局

C、日本食品藥品監(jiān)督管理總局

D、英國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局

3、甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種降壓藥，為擴(kuò)大藥品銷(xiāo)售量，在乙省某報(bào)刊上發(fā)布了該藥品的廣告，對(duì)該報(bào)社處以罰款的部門(mén)是A、甲省的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、乙省的藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、甲省的工商行政管理部門(mén)

D、乙省的工商行政管理部門(mén)

4、關(guān)于衛(wèi)生行政部門(mén)的敘述不正確的是A、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)為國(guó)家設(shè)立新的衛(wèi)生行政部門(mén)

B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

D、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)

5、關(guān)于《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》以下對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯(cuò)誤的是A、副部級(jí)，為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局

B、其為國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)辦公室的職責(zé)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國(guó)家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合后組建而成

C、其主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理

D、將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊(duì)伍和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

6、根據(jù)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局整合的職責(zé)敘述不正確的是A、將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗(yàn)規(guī)范的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局

C、將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、將執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

7、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的主要職能是A、負(fù)責(zé)藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)管理

B、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備

C、發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》

D、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)

8、不屬于藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能的是A、藥品使用監(jiān)督

B、審批藥品廣告

C、藥品注冊(cè)管理

D、醫(yī)藥行業(yè)管理

9、關(guān)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的說(shuō)法正確的是A、國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)

B、負(fù)責(zé)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

D、負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

10、目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的部門(mén)是A、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

B、國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部

C、國(guó)家工商行政管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

11、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)之一是A、監(jiān)督管理藥品廣告

B、負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備管理

C、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

D、對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全國(guó)監(jiān)管

12、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括A、設(shè)置藥品進(jìn)口口岸

B、制定國(guó)家基本藥物目錄

C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度

D、負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作

13、以下哪項(xiàng)不屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)A、開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作

B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

C、負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策

D、負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案

14、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)說(shuō)法，不正確的是A、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下由地方政府分級(jí)管理

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對(duì)藥品監(jiān)管部門(mén)自身的監(jiān)督管理

C、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受上級(jí)工商部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

D、食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下業(yè)務(wù)接受同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

15、我國(guó)負(fù)責(zé)藥品儲(chǔ)備的主管部門(mén)是A、商務(wù)管理部門(mén)

B、工業(yè)和信息化部

C、國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

16、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是A、商務(wù)管理部門(mén)

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、工商行政管理部門(mén)

D、公安部門(mén)

17、配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門(mén)是A、公安部

B、商務(wù)管理部門(mén)

C、工業(yè)和信息化部

D、人力資源和社會(huì)保障部

18、關(guān)于國(guó)家基本藥物制度的說(shuō)法不正確的是A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物

B、其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于基本藥物

D、在國(guó)家零售指導(dǎo)價(jià)格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格、配送費(fèi)用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物具體零售價(jià)格

19、下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的是A、中國(guó)食品藥品檢定研究院

B、發(fā)展和改革宏觀(guān)調(diào)控部門(mén)

C、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

D、工商行政管理部門(mén)

20、下列關(guān)于法的知識(shí)敘述錯(cuò)誤的是A、上位法效力高于下位法

B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門(mén)規(guī)章

C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D、時(shí)間效力包括不溯及既往原則

21、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

B、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍暫行辦法》

D、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

22、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B、《藥品注冊(cè)管理辦法》

C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

23、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A、對(duì)行政機(jī)關(guān)吊銷(xiāo)許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對(duì)行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C、對(duì)行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對(duì)行政機(jī)關(guān)工作人員的獎(jiǎng)懲、任免決定不服提起的訴訟

24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A、六十日，三十日

B、九十日，三十日

C、三十日，三十日

D、六十日，六十日

25、下列行政復(fù)議申請(qǐng)復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A、對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的

B、對(duì)警告、罰款、沒(méi)收違法所得的行政處罰不服的

C、對(duì)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金的

D、對(duì)民事糾紛的調(diào)解行為

26、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括A、法定原則

B、信賴(lài)保護(hù)原則

C、便民和效率原則

D、公平與效率統(tǒng)一原則

27、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是A、開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

B、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

C、開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)

D、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

28、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括A、藥品生產(chǎn)許可

B、藥品經(jīng)營(yíng)許可

C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

D、藥物臨床前研究許可

29、以下哪項(xiàng)不是行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式A、凍結(jié)存款、匯款

B、加處罰款或者滯納金

C、排除妨礙、恢復(fù)原狀

D、代履行

30、以下哪一項(xiàng)不屬于行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)A、限制公民人身自由

B、查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物

C、扣押財(cái)物

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

31、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A、已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的

B、間歇性精神病人在精神正常時(shí)有違法行為的

C、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的

D、違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的

32、行政處罰的適用條件不包括A、行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

B、違法行為未超過(guò)兩年的追究時(shí)效

C、已滿(mǎn)十四周歲的人實(shí)施了違法行為

D、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時(shí)實(shí)施了違法行為

二、B1、A.衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

B.商務(wù)管理部門(mén)

C.發(fā)改委

D.人社部<1>

、負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄的部門(mén)是A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的部門(mén)是A

B

C

D

2、A.商務(wù)管理部門(mén)

B.人社部

C.發(fā)改委

D.中醫(yī)藥管理部門(mén)<1>

、屬于藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)A

B

C

D

<2>

、統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是A

B

C

D

<3>

、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的部門(mén)是A

B

C

D

<4>

、負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)是A

B

C

D

3、A.衛(wèi)生行政部門(mén)

B.公安部門(mén)

C.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

D.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)<1>

、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的政府部門(mén)是A

B

C

D

<2>

、組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作的部門(mén)是A

B

C

D

4、A.衛(wèi)生行政部門(mén)

B.工商行政管理部門(mén)

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

以下職責(zé)所對(duì)應(yīng)的職能部門(mén)是<1>

、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門(mén)是A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作的部門(mén)是A

B

C

D

5、A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.工商行政管理部門(mén)

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)<1>

、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為A

B

C

D

6、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

D.國(guó)家藥典委員會(huì)<1>

、負(fù)責(zé)藥品審批檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)A

B

C

D

<2>

、制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)A

B

C

D

<3>

、承擔(dān)對(duì)涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的司法鑒定A

B

C

D

<4>

、標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品A

B

C

D

7、A.國(guó)家藥典委員會(huì)

B.中國(guó)食品藥品檢定研究院

C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心<1>

、由哪個(gè)部門(mén)組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)A

B

C

D

<2>

、由哪個(gè)部門(mén)承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作A

B

C

D

<3>

、由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作A

B

C

D

<4>

、由哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)A

B

C

D

8、A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心<1>

、負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)A

B

C

D

<2>

、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)A

B

C

D

<3>

、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作A

B

C

D

9、A.法律

B.部門(mén)規(guī)章

C.行政法規(guī)

D.地方性法規(guī)<1>

、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》屬于A(yíng)

B

C

D

<2>

、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》屬于A(yíng)

B

C

D

<3>

、《處方管理辦法》屬于A(yíng)

B

C

D

<4>

、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于A(yíng)

B

C

D

10、A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章<1>

、由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，國(guó)家主席簽署主席令公布的是A

B

C

D

<2>

、由國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是A

B

C

D

<3>

、由國(guó)務(wù)院各部委在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是A

B

C

D

<4>

、是國(guó)家根本法，具有最高的法律效力的是A

B

C

D

11、A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.違憲責(zé)任<1>

、藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售假藥，吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，屬于A(yíng)

B

C

D

<2>

、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中履行活動(dòng)不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于A(yíng)

B

C

D

<3>

、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A(yíng)

B

C

D

<4>

、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級(jí)別和工資，屬于A(yíng)

B

C

D

12、A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰<1>

、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出罰款決定不服，可以向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提起A

B

C

D

<2>

、企業(yè)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服的，可以向人民法院提起A

B

C

D

13、A.十日內(nèi)

B.十五日內(nèi)

C.六十日內(nèi)

D.六個(gè)月內(nèi)

《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》規(guī)定<1>

、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)提出A

B

C

D

<2>

、申請(qǐng)人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書(shū)之日起最長(zhǎng)多少時(shí)間內(nèi)向人民法院提起訴訟A

B

C

D

<3>

、申請(qǐng)人提起行政復(fù)議申請(qǐng)的時(shí)效一般為A

B

C

D

14、A.人民法院

B.人民檢察院

C.行政機(jī)關(guān)

D.公安機(jī)關(guān)<1>

、行政訴訟的受理部門(mén)A

B

C

D

<2>

、行政復(fù)議的受理部門(mén)A

B

C

D

15、A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟<1>

、某藥店對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級(jí)行政機(jī)關(guān)提出A

B

C

D

<2>

、某公民對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的決定不服，可以向人民法院提出A

B

C

D

16、A.公開(kāi)、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴(lài)保護(hù)原則

D.法定原則<1>

、維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A

B

C

D

<2>

、行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實(shí)施行政許可的A

B

C

D

<3>

、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆贏(yíng)

B

C

D

17、A.簡(jiǎn)易程序

B.一般程序

C.聽(tīng)證程序

D.復(fù)議程序<1>

、行政機(jī)關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是A

B

C

D

<2>

、行政機(jī)關(guān)對(duì)公民或法人當(dāng)場(chǎng)作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A

B

C

D

18、A.普通程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.聽(tīng)證程序

D.訴訟程序<1>

、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人可以要求A

B

C

D

<2>

、當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時(shí)，可以適用A

B

C

D

19、A.聲譽(yù)罰

B.生命罰

C.人身罰

D.資格罰<1>

、對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式是A

B

C

D

<2>

、行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施是A

B

C

D

20、A.聽(tīng)證程序

B.簡(jiǎn)易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定<1>

、公民五十元以下，法人或其他組織一千元以下罰款屬于A(yíng)

B

C

D

<2>

、行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A

B

C

D

<3>

、包括立案、調(diào)查、處理決定、說(shuō)明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書(shū)、送達(dá)等程序A

B

C

D

21、A.沒(méi)收違法所得

B.對(duì)法人處一千元以下罰款

C.較大數(shù)額罰款

D.暫扣許可證或執(zhí)照

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定<1>

、行政機(jī)關(guān)可以對(duì)法人或者其他組織使用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)作出行政處罰決定的是A

B

C

D

<2>

、行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)事先告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利才能做出行政處罰決定的是A

B

C

D

三、C1、張某對(duì)行政機(jī)關(guān)某行政行為提起行政復(fù)議。<1>

、張某提出行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為A、7日

B、15日

C、60日

D、3個(gè)月

<2>

、張某若直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為A、1個(gè)月

B、2個(gè)月

C、3個(gè)月

D、6個(gè)月

<3>

、人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理的決定A、5日

B、7日

C、10日

D、15日

2、行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機(jī)關(guān)提出復(fù)議申請(qǐng)，行政復(fù)議機(jī)關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾?qǐng)復(fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審査并作出決定的一種法律制度。<1>

、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，從事下列活動(dòng)，無(wú)需取得行政許可的事項(xiàng)是A、藥品臨床研究

B、進(jìn)口藥品上市

C、開(kāi)辦藥物研究機(jī)構(gòu)

D、開(kāi)辦藥品零售企業(yè)

<2>

、設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則不包括A、法定原則

B、信賴(lài)保護(hù)原則

C、便民和效率原則

D、公平與效率統(tǒng)一原則

<3>

、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效和行政復(fù)議機(jī)關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A、60日，30日

B、90日，30日

C、30日，30日

D、60日，60日

四、X1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有A、負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

B、負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

C、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作

D、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范

2、工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)

B、查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為

C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策

3、根據(jù)《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括A、負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施

B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施

C、參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度

D、負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為

4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)包括A、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃

B、參與制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品

D、參與制定國(guó)家基本藥物目錄

5、以下屬于工業(yè)和信息化部門(mén)職責(zé)的是A、擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

B、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理

D、承擔(dān)國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作

6、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為A、負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

C、參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件

D、承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)

7、中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括A、承擔(dān)國(guó)家藥物安全評(píng)價(jià)檢驗(yàn)工作

B、標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品

C、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

D、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心主要職責(zé)為A、為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持

B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

C、負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)

D、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作

9、法律責(zé)任包括A、民事責(zé)任

B、刑事責(zé)任

C、行政責(zé)任

D、賠償責(zé)任

10、提起行政復(fù)議申請(qǐng)要符合的條件有A、有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

B、有具體的復(fù)議請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù)

C、有合法的原告，有明確的被告

D、申請(qǐng)人符合資格，有明確的被申請(qǐng)人

11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)受理的是A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)的

B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的

C、認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的

D、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的

12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是A、對(duì)扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的

B、對(duì)行政機(jī)關(guān)人員的任免決定不服的

C、對(duì)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金的

D、認(rèn)為某部門(mén)的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，以下行政訴訟申請(qǐng)，人民法院不予受理的是A、對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的獎(jiǎng)懲決定不服的

B、對(duì)行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放撫恤金的

C、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

D、認(rèn)為某部門(mén)的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

14、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》申請(qǐng)行政復(fù)議的情形有A、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的

B、認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的

C、對(duì)行政機(jī)關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的

D、對(duì)行政機(jī)關(guān)人員的獎(jiǎng)懲決定不服的

15、設(shè)定行政許可的事項(xiàng)有A、企業(yè)的設(shè)立，需要確定主體資格的

B、提供公眾服務(wù)并直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)

C、直接涉及人身健康的特定活動(dòng)

D、直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入

16、撤銷(xiāo)行政許可的情形有A、行政機(jī)關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

B、越權(quán)作出行政許可決定的

C、違反法定程序作出行政許可決定的

D、對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可的

17、行政強(qiáng)制對(duì)相對(duì)人的人身或財(cái)產(chǎn)采取強(qiáng)制性措施的行為，包括A、行政強(qiáng)制行為

B、行政強(qiáng)制措施

C、行政強(qiáng)制執(zhí)行

D、行政強(qiáng)制程序

18、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定行政機(jī)關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利的情形有A、警告

B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照

D、一千元以下罰款

19、行政處罰的適用條件有A、已經(jīng)實(shí)施違了法行為

B、違反行政法規(guī)

C、行政相對(duì)人有責(zé)任能力

D、行政相對(duì)人行為依法應(yīng)受到處罰

20、從輕或減輕行政處罰的情形有A、已滿(mǎn)14周歲不滿(mǎn)18周歲的

B、主動(dòng)消除或減輕違法行為危害后果的

C、精神病人不能辨認(rèn)或者控制自己行為的

D、違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果

21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，不予行政處罰的情形是A、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

B、已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的

C、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D、精神病人在不能控制自己行為時(shí)有違法行為的

22、行政處罰的種類(lèi)有A、警告

B、罰款、沒(méi)收

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)證照

D、剝奪政治權(quán)利

23、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括A、當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的

B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

C、配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D、已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為的

24、以下哪項(xiàng)屬于行政處罰的原則A、處罰法定原則

B、處罰公正、公開(kāi)的原則

C、處罰與教育相結(jié)合的原則

D、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

25、行政處罰的適用條件包括A、違法行為未超過(guò)兩年的追究時(shí)效

B、已滿(mǎn)十四周歲不滿(mǎn)十八周歲的人有違法行為

C、行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

D、必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

答案部分一、A1、【正確答案】A【答案解析】衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局（ChinaFoodandDrugAdministration，簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA）?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】D【答案解析】工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】B【答案解析】B是CFDA的職能不是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職能，B的正確說(shuō)法是“參與制定藥品法典”，考試時(shí)注意措詞，如果是“組織制定、公布國(guó)家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職能，這里有主次之分?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】A【答案解析】A是為改革前的說(shuō)法，現(xiàn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級(jí))，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。此處為今年重點(diǎn)考察知識(shí)點(diǎn)，要求記憶每一個(gè)選項(xiàng)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】D【答案解析】D屬于取消的職責(zé)，正確的說(shuō)法是取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)承擔(dān)。

整合的職責(zé)①將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。②將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗(yàn)規(guī)范的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管總局。③將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強(qiáng)制檢驗(yàn)的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。④將國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局醫(yī)療器械強(qiáng)制性認(rèn)證的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局并納人醫(yī)療器械注冊(cè)管理。⑤整合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，推進(jìn)管辦分離，實(shí)現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)支撐體系?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】D【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門(mén)是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】D【答案解析】工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】A【答案解析】2013年，根據(jù)第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于機(jī)構(gòu)設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2013〕14號(hào)），設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】D【答案解析】目前國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】D【答案解析】A是工商行政管理部門(mén)的職責(zé)。B是工信部的職責(zé)。C是發(fā)改委的職責(zé)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】C【答案解析】A是海關(guān)的職責(zé)。B是衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)的職責(zé)，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度是國(guó)家局的職責(zé)；D是新聞宣傳部門(mén)的職責(zé)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】C【答案解析】負(fù)責(zé)建立國(guó)家基本藥物制度，制定國(guó)家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門(mén)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門(mén)的職責(zé)有5類(lèi)：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法；負(fù)責(zé)“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊(cè)審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰；擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度；擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】14、【正確答案】C【答案解析】國(guó)務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級(jí)以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問(wèn)題的通知》(國(guó)辦發(fā)[2008]123號(hào))，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)省級(jí)以下垂直管理改為由地方政府分級(jí)管理，業(yè)務(wù)接受上級(jí)主管部門(mén)和同級(jí)衛(wèi)生部門(mén)的組織指導(dǎo)和監(jiān)督?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】15、【正確答案】B【答案解析】藥品儲(chǔ)備管理是工信部的職責(zé)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】16、【正確答案】C【答案解析】工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】17、【正確答案】C【答案解析】工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】18、【正確答案】C【答案解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)比例明顯高于非基本藥物?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】19、【正確答案】A【答案解析】藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)主要包括：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】20、【正確答案】C【答案解析】同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】21、【正確答案】A【答案解析】憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章

A屬于行政法規(guī)是四個(gè)選項(xiàng)中法律效力最高的?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】22、【正確答案】D【答案解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》由全國(guó)人大常委會(huì)制定，屬于法律；其他由國(guó)務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門(mén)規(guī)章；法規(guī)的效力大于規(guī)章?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】23、【正確答案】A【答案解析】行政訴訟的受案范圍包括：①對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷(xiāo)許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的；②對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；③申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；④對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；⑤對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；⑥申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑦認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的；⑧認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的；⑨認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；⑩認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的；?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的；?認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】24、【正確答案】D【答案解析】公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)?！驹擃}針對(duì)“行政復(fù)議”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】25、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類(lèi)事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：

（1）對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；

（2）對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為?！驹擃}針對(duì)“行政復(fù)議”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】26、【正確答案】D【答案解析】設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

1.法定原則

2.公開(kāi)、公平、公正原則

3.便民和效率原則

4.信賴(lài)保護(hù)原則【該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】27、【正確答案】A【答案解析】注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》?！驹擃}針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】28、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國(guó)家對(duì)藥品注冊(cè)、安全監(jiān)管與檢查設(shè)定了一系列行政許可項(xiàng)目。如：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品注冊(cè)證》；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》?！驹擃}針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】29、【正確答案】A【答案解析】行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣(mài)或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式?！驹擃}針對(duì)“行政強(qiáng)制”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】30、【正確答案】D【答案解析】行政強(qiáng)制措施的種類(lèi)包括：①限制公民人身自由；②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；③扣押財(cái)物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強(qiáng)制措施?！驹擃}針對(duì)“行政強(qiáng)制”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】31、【正確答案】D【答案解析】不予處罰：

①不滿(mǎn)十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時(shí)有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒(méi)有造成危害后果的，不予行政處罰?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】32、【正確答案】D【答案解析】適用條件：必須已經(jīng)實(shí)施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范；行政相對(duì)人具有責(zé)任能力；行政相對(duì)人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過(guò)追究時(shí)效。【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】二、B1、【正確答案】A【答案解析】衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)負(fù)責(zé)組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度，組織制定國(guó)家基本藥物目錄，擬訂國(guó)家基本藥物采購(gòu)、配送、使用的管理制度?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計(jì)制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)行行業(yè)自律，開(kāi)展行業(yè)培訓(xùn)，加強(qiáng)國(guó)際合作與交流?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】C【答案解析】工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)基金管理辦法；組織擬訂定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險(xiǎn)服務(wù)和生育保險(xiǎn)服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】B【答案解析】工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場(chǎng)交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)的中藥材經(jīng)營(yíng)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。對(duì)于依法實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，依照《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》規(guī)定的定價(jià)原則，依據(jù)社會(huì)平均成本、市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整價(jià)格，做到質(zhì)價(jià)相符，消除虛高價(jià)格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】B【答案解析】國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】A【答案解析】中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：①承擔(dān)食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料(以下統(tǒng)稱(chēng)為食品藥品)的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗(yàn)或技術(shù)仲裁等工作。組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督抽驗(yàn)和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。②組織開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗(yàn)檢測(cè)方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。③組織開(kāi)展進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。④組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計(jì)劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。⑤負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。⑥承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑦承擔(dān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育、保種、供應(yīng)和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測(cè)工作。⑧組織開(kāi)展藥品質(zhì)量相關(guān)的評(píng)價(jià)技術(shù)與方法研究。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作。⑨承擔(dān)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)以及能力驗(yàn)證、考核與評(píng)價(jià)等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計(jì)等工作。組織開(kāi)展對(duì)食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)工作的技術(shù)指導(dǎo)。⑩承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因的實(shí)驗(yàn)研究工作。開(kāi)展食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)工作相關(guān)的國(guó)際交流與合作。負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。承擔(dān)食品藥品相關(guān)專(zhuān)家委員會(huì)的日常工作。承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為：組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】A【答案解析】國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中華人民共和國(guó)藥典》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》)及其增補(bǔ)本。②組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢(xún)。⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書(shū)的編纂及發(fā)行。⑦承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)工作?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的日常工作。②負(fù)責(zé)組織國(guó)家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。③配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。④負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。⑤配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑥協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。⑧配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑨承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評(píng)中心是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，為藥品注冊(cè)提供技術(shù)支持。②按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊(cè)管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。③承辦國(guó)家品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】8、【正確答案】C【答案解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。②參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。③受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】中國(guó)食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊(cè)檢驗(yàn)及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】藥品評(píng)價(jià)中心（國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心）的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對(duì)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作有關(guān)的國(guó)際交流與合作。⑥承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】9、【正確答案】A【該題針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【該題針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】《藥品管理法》由全國(guó)人大制定，屬于法律；《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》由國(guó)務(wù)院制定，屬于行政法規(guī)；《處方管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定，屬于部門(mén)規(guī)章?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】10、【正確答案】B【答案解析】法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。分為兩大類(lèi)：一類(lèi)為基本法律，即由全國(guó)人大制定和修改的刑事、民事、國(guó)家機(jī)構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大制定的《中華人民共和國(guó)刑法》；另一類(lèi)為基本法律以外的其他法律，即由全國(guó)人大常委會(huì)制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國(guó)人大常委會(huì)制定的《藥品管理法》。在全國(guó)人大閉會(huì)期間，全國(guó)人大常委會(huì)也有權(quán)對(duì)全國(guó)人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補(bǔ)充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國(guó)人大常委會(huì)?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門(mén)的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個(gè)以上國(guó)務(wù)院部門(mén)職權(quán)范圍的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)國(guó)務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)聯(lián)合制定規(guī)章。部門(mén)規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會(huì)議或者委員會(huì)會(huì)議決定，由部門(mén)首長(zhǎng)簽署命令予以公布?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國(guó)人大及其常委會(huì)監(jiān)督實(shí)施，并由全國(guó)人大常委會(huì)負(fù)責(zé)解釋?zhuān)瑢?duì)違反憲法的行為予以追究。我國(guó)現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國(guó)人大第五次會(huì)議通過(guò)的，此后又通過(guò)了四個(gè)憲法修正案?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】11、【正確答案】B【答案解析】行政責(zé)任：

1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

2.行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種?！驹擃}針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷(xiāo)售者因生產(chǎn)、銷(xiāo)售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。【該題針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國(guó)家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時(shí)，由司法機(jī)關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對(duì)其依法追究法律責(zé)任。【該題針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】行政責(zé)任：

1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門(mén)在職權(quán)范圍內(nèi)對(duì)違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對(duì)人所實(shí)施的行政制裁。行政處罰的種類(lèi)主要有：警告、罰款、沒(méi)收非法財(cái)物、沒(méi)收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷(xiāo)有關(guān)許可證等。

2.行政處分指由有管轄權(quán)的國(guó)家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對(duì)違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類(lèi)主要有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除六種。【該題針對(duì)“藥品管理立法”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】12、【正確答案】A【答案解析】行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

本題中問(wèn)的是“向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機(jī)關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

本題中問(wèn)的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】13、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。【該題針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書(shū)之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】14、【正確答案】A【答案解析】行政訴訟的受理部門(mén)是人民法院。【該題針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】行政復(fù)議的受理部門(mén)是行政機(jī)關(guān)?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】15、【正確答案】C【答案解析】對(duì)屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級(jí)行政機(jī)關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)復(fù)議，對(duì)復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟?！驹擃}針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【該題針對(duì)“行政訴訟”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】16、【正確答案】A【答案解析】公開(kāi)、公平、公正原則設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)、公平、公正，維護(hù)行政相對(duì)人的合法權(quán)益?！驹擃}針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】信賴(lài)保護(hù)原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀(guān)情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機(jī)關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財(cái)產(chǎn)損失的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補(bǔ)償?！驹擃}針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】法定原則設(shè)定和實(shí)施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！驹擃}針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】17、【正確答案】C【答案解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】18、【正確答案】C【答案解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】19、【正確答案】A【答案解析】聲譽(yù)罰，是指對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報(bào)批評(píng)兩種?！缎姓幜P法》中設(shè)置的聲譽(yù)罰只有警告，是指行政主體對(duì)實(shí)施了違法行為但情節(jié)較為輕微并造成實(shí)際危害后果的相對(duì)人的譴責(zé)和警戒。《藥品管理法》第七十九條、第八十一條、第八十五條、第八十六條中等都有“給予警告”的規(guī)定。【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，資格罰主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照等?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】20、【正確答案】B【答案解析】當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽(tīng)證的費(fèi)用?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】21、【正確答案】B【答案解析】當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷(xiāo)許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利?！驹擃}針對(duì)“行政處罰”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】三、C1、【正確答案】C【答案解析】一般時(shí)效，指為行政復(fù)議法所規(guī)定的，適用于一般復(fù)議案件的申請(qǐng)時(shí)效。行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。【該題針對(duì)“行政復(fù)議”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出?！驹擃}針對(duì)“行政復(fù)議”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。原告對(duì)裁定不服的，可以提起上訴?！驹擃}針對(duì)“行政復(fù)議”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】C【答案解析】注意：藥物研究機(jī)構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》?！驹擃}針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則

1.法定原則

2.公開(kāi)、公平、公正原則

3.便民和效率原則

4.信賴(lài)保護(hù)原則【該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】行政復(fù)議申請(qǐng)的一般時(shí)效為60日。行政復(fù)議機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。【該題針對(duì)“行政許可”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】四、X1、【正確答案】BCD【答案解析】主要職責(zé)

①負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

③負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

④負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

⑤負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

⑦負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

⑨承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

⑩承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】2、【正確答案】AC【答案解析】工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】3、【正確答案】ABCD【答案解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢查年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

(7)負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

(9)承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

(10)承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】4、【正確答案】ACD【答案解析】國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)（1）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章，推動(dòng)建立落實(shí)食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施辦法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品安全隱患排查治理機(jī)制，制定全國(guó)食品安全檢査年度計(jì)劃、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)計(jì)劃開(kāi)展食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作。

（3）負(fù)責(zé)組織制定、公布國(guó)家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類(lèi)管理制度并監(jiān)督實(shí)施。矹負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，并開(kāi)展監(jiān)測(cè)和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實(shí)施。

（4）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織査處重大違法行為。建立問(wèn)題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。

（5）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。

（6）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動(dòng)食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（7）負(fù)責(zé)開(kāi)展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國(guó)際交流與合作。推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。

（8）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。

（9）承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動(dòng)健全協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。督促檢查省級(jí)人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評(píng)價(jià)。

（10）承辦國(guó)務(wù)院以及國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)交辦的其他事項(xiàng)?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】5、【正確答案】ABCD【答案解析】工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！驹擃}針對(duì)“藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】6、【正確答案】ACD【答案解析】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心是國(guó)家藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)，是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。②參與起草藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)規(guī)范并組織實(shí)施。③受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級(jí)藥品審評(píng)部門(mén)對(duì)部分注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項(xiàng)。【該題針對(duì)“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】7、【正確答案】AB【答案解析】C是國(guó)家