執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)-藥事管理與法規(guī)第3章-藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)藥事管理與法規(guī)第1頁第3章藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、A1、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的部門A、衛(wèi)生計生部門

B、中醫(yī)藥管理部門

C、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D、人力資源和社會保障部門

2、CFDA是以下哪個部門的簡稱A、中國食品藥品監(jiān)督管理總局

B、美國食品藥品監(jiān)督管理總局

C、日本食品藥品監(jiān)督管理總局

D、英國食品藥品監(jiān)督管理總局

3、甲省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種降壓藥，為擴(kuò)大藥品銷售量，在乙省某報刊上發(fā)布了該藥品的廣告，對該報社處以罰款的部門是A、甲省的藥品監(jiān)督管理部門

B、乙省的藥品監(jiān)督管理部門

C、甲省的工商行政管理部門

D、乙省的工商行政管理部門

4、關(guān)于衛(wèi)生行政部門的敘述不正確的是A、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會為國家設(shè)立新的衛(wèi)生行政部門

B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

D、指導(dǎo)制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃，并納入衛(wèi)生和計劃生育事業(yè)發(fā)展總體規(guī)劃和戰(zhàn)略目標(biāo)

5、關(guān)于《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》以下對國家食品藥品監(jiān)督管理總局的敘述錯誤的是A、副部級，為衛(wèi)生部管理的國家局

B、其為國務(wù)院食品安全委員會辦公室的職責(zé)、國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局的生產(chǎn)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)、國家工商行政管理總局的流通環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理職責(zé)整合后組建而成

C、其主要職責(zé)是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理

D、將工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門相應(yīng)的食品安全監(jiān)督管理隊伍和檢驗檢測機構(gòu)劃轉(zhuǎn)食品藥品監(jiān)督管理部門

6、根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局整合的職責(zé)敘述不正確的是A、將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗規(guī)范的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管總局

C、將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

D、將執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局

7、藥品監(jiān)督管理部門的主要職能是A、負(fù)責(zé)藥品宏觀經(jīng)濟(jì)管理

B、負(fù)責(zé)藥品儲備

C、發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》

D、承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)

8、不屬于藥品監(jiān)督管理部門職能的是A、藥品使用監(jiān)督

B、審批藥品廣告

C、藥品注冊管理

D、醫(yī)藥行業(yè)管理

9、關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的說法正確的是A、國務(wù)院直屬機構(gòu)

B、負(fù)責(zé)制定食品安全標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

D、負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)藥品、醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督

10、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是A、國家發(fā)展和改革委員會

B、國家人力資源和社會保障部

C、國家工商行政管理部門

D、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)之一是A、監(jiān)督管理藥品廣告

B、負(fù)責(zé)藥品儲備管理

C、制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

D、對藥品質(zhì)量進(jìn)行全國監(jiān)管

12、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能包括A、設(shè)置藥品進(jìn)口口岸

B、制定國家基本藥物目錄

C、擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度

D、負(fù)責(zé)加強藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作

13、以下哪項不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)A、開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作

B、負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

C、負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策

D、負(fù)責(zé)起草藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理法律法規(guī)和部門規(guī)章草案

14、以下有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)說法，不正確的是A、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下由地方政府分級管理

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)管部門自身的監(jiān)督管理

C、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受上級工商部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

D、食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下業(yè)務(wù)接受同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督

15、我國負(fù)責(zé)藥品儲備的主管部門是A、商務(wù)管理部門

B、工業(yè)和信息化部

C、國家發(fā)展和改革委員會

D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

16、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為是A、商務(wù)管理部門

B、國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、工商行政管理部門

D、公安部門

17、配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治的部門是A、公安部

B、商務(wù)管理部門

C、工業(yè)和信息化部

D、人力資源和社會保障部

18、關(guān)于國家基本藥物制度的說法不正確的是A、政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物

B、其他各類醫(yī)療機構(gòu)也要將基本藥物作為首選藥物并達(dá)到一定使用比例

C、非基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于基本藥物

D、在國家零售指導(dǎo)價格規(guī)定的幅度內(nèi)，省級人民政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購價格、配送費用及藥品加成政策確定本地區(qū)政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)基本藥物具體零售價格

19、下列屬于藥品技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)的是A、中國食品藥品檢定研究院

B、發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C、人力資源和社會保障部門

D、工商行政管理部門

20、下列關(guān)于法的知識敘述錯誤的是A、上位法效力高于下位法

B、法律效力高于行政法規(guī)，行政法規(guī)效力高于地方性法規(guī)和部門規(guī)章

C、同一位階的法之間，一般規(guī)定優(yōu)于特殊規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定

D、時間效力包括不溯及既往原則

21、下列規(guī)范性文件中，其法律效力最高的是A、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

B、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

C、《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行辦法》

D、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

22、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B、《藥品注冊管理辦法》

C、《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D、《中華人民共和國藥品管理法》

23、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是A、對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B、對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C、對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟

D、對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

24、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A、六十日，三十日

B、九十日，三十日

C、三十日，三十日

D、六十日，六十日

25、下列行政復(fù)議申請復(fù)議機關(guān)不予受理的是A、對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)的行政強制措施決定不服的

B、對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的

C、對行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的

D、對民事糾紛的調(diào)解行為

26、設(shè)定和實施行政許可的原則不包括A、法定原則

B、信賴保護(hù)原則

C、便民和效率原則

D、公平與效率統(tǒng)一原則

27、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A、開辦藥物研究機構(gòu)

B、開辦藥品零售企業(yè)

C、開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

28、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可不包括A、藥品生產(chǎn)許可

B、藥品經(jīng)營許可

C、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

D、藥物臨床前研究許可

29、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式A、凍結(jié)存款、匯款

B、加處罰款或者滯納金

C、排除妨礙、恢復(fù)原狀

D、代履行

30、以下哪一項不屬于行政強制措施的種類A、限制公民人身自由

B、查封場所、設(shè)施或者財物

C、扣押財物

D、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

31、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，對當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是A、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

B、間歇性精神病人在精神正常時有違法行為的

C、主動消除或者減輕違法行為危害后果的

D、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的

32、行政處罰的適用條件不包括A、行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

B、違法行為未超過兩年的追究時效

C、已滿十四周歲的人實施了違法行為

D、精神病人在不能辨認(rèn)或者不能控制自己行為時實施了違法行為

二、B1、A.衛(wèi)生計生部門

B.商務(wù)管理部門

C.發(fā)改委

D.人社部<1>

、負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄的部門是A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度的部門是A

B

C

D

2、A.商務(wù)管理部門

B.人社部

C.發(fā)改委

D.中醫(yī)藥管理部門<1>

、屬于藥品流通行業(yè)的管理部門A

B

C

D

<2>

、統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的部門是A

B

C

D

<3>

、負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)的部門是A

B

C

D

<4>

、負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的部門是A

B

C

D

3、A.衛(wèi)生行政部門

B.公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.人力資源和社會保障部門<1>

、負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部門是A

B

C

D

<2>

、組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作的部門是A

B

C

D

4、A.衛(wèi)生行政部門

B.工商行政管理部門

C.人力資源和社會保障部

D.國家發(fā)展和改革委員會

以下職責(zé)所對應(yīng)的職能部門是<1>

、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)管與處罰的部門是A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是A

B

C

D

5、A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.工商行政管理部門

D.國家發(fā)展和改革委員會<1>

、負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用A

B

C

D

<2>

、負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為A

B

C

D

6、A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

D.國家藥典委員會<1>

、負(fù)責(zé)藥品審批檢驗和質(zhì)量監(jiān)督檢驗A

B

C

D

<2>

、制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)A

B

C

D

<3>

、承擔(dān)對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進(jìn)行藥品含量和雜質(zhì)的司法鑒定A

B

C

D

<4>

、標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品A

B

C

D

7、A.國家藥典委員會

B.中國食品藥品檢定研究院

C.國家中藥品種保護(hù)審評委員會

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心<1>

、由哪個部門組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)A

B

C

D

<2>

、由哪個部門承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作A

B

C

D

<3>

、由哪個部門負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作A

B

C

D

<4>

、由哪個部門負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評A

B

C

D

8、A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心<1>

、負(fù)責(zé)組織藥品注冊技術(shù)審評A

B

C

D

<2>

、承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗A

B

C

D

<3>

、承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作A

B

C

D

9、A.法律

B.部門規(guī)章

C.行政法規(guī)

D.地方性法規(guī)<1>

、《中華人民共和國藥品管理法》屬于A

B

C

D

<2>

、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于A

B

C

D

<3>

、《處方管理辦法》屬于A

B

C

D

<4>

、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》屬于A

B

C

D

10、A.憲法

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章<1>

、由全國人大及其常委會制定，國家主席簽署主席令公布的是A

B

C

D

<2>

、由國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的是A

B

C

D

<3>

、由國務(wù)院各部委在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的是A

B

C

D

<4>

、是國家根本法，具有最高的法律效力的是A

B

C

D

11、A.刑事責(zé)任

B.行政責(zé)任

C.民事責(zé)任

D.違憲責(zé)任<1>

、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于A

B

C

D

<2>

、藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于A

B

C

D

<3>

、個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A

B

C

D

<4>

、藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于A

B

C

D

12、A.行政復(fù)議

B.行政訴訟

C.行政許可

D.行政處罰<1>

、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)督管理部門提起A

B

C

D

<2>

、企業(yè)對藥品監(jiān)督管理部門作出吊銷藥品經(jīng)營許可證的決定不服的，可以向人民法院提起A

B

C

D

13、A.十日內(nèi)

B.十五日內(nèi)

C.六十日內(nèi)

D.六個月內(nèi)

《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定<1>

、公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起最長多少時間內(nèi)提出A

B

C

D

<2>

、申請人不服復(fù)議決定的，可以在收到復(fù)議決定書之日起最長多少時間內(nèi)向人民法院提起訴訟A

B

C

D

<3>

、申請人提起行政復(fù)議申請的時效一般為A

B

C

D

14、A.人民法院

B.人民檢察院

C.行政機關(guān)

D.公安機關(guān)<1>

、行政訴訟的受理部門A

B

C

D

<2>

、行政復(fù)議的受理部門A

B

C

D

15、A.行政許可

B.行政處罰

C.行政復(fù)議

D.行政訴訟<1>

、某藥店對藥品監(jiān)督管理部門作出的責(zé)令停業(yè)決定不服，可向上級行政機關(guān)提出A

B

C

D

<2>

、某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出A

B

C

D

16、A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則<1>

、維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A

B

C

D

<2>

、行政機關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A

B

C

D

<3>

、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆贏

B

C

D

17、A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復(fù)議程序<1>

、行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進(jìn)行的程序是A

B

C

D

<2>

、行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是A

B

C

D

18、A.普通程序

B.簡易程序

C.聽證程序

D.訴訟程序<1>

、行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，當(dāng)事人可以要求A

B

C

D

<2>

、當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款或者警告時，可以適用A

B

C

D

19、A.聲譽罰

B.生命罰

C.人身罰

D.資格罰<1>

、對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式是A

B

C

D

<2>

、行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施是A

B

C

D

20、A.聽證程序

B.簡易程序

C.一般程序

D.行政處罰的決定<1>

、公民五十元以下，法人或其他組織一千元以下罰款屬于A

B

C

D

<2>

、行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷證照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前可執(zhí)行A

B

C

D

<3>

、包括立案、調(diào)查、處理決定、說明理由并告知權(quán)利、當(dāng)事人陳述和申辯、制作處罰決定書、送達(dá)等程序A

B

C

D

21、A.沒收違法所得

B.對法人處一千元以下罰款

C.較大數(shù)額罰款

D.暫扣許可證或執(zhí)照

根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定<1>

、行政機關(guān)可以對法人或者其他組織使用簡易程序，當(dāng)場作出行政處罰決定的是A

B

C

D

<2>

、行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)事先告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利才能做出行政處罰決定的是A

B

C

D

三、C1、張某對行政機關(guān)某行政行為提起行政復(fù)議。<1>

、張某提出行政復(fù)議申請的一般時效為A、7日

B、15日

C、60日

D、3個月

<2>

、張某若直接向人民法院提出行政訴訟的時效為A、1個月

B、2個月

C、3個月

D、6個月

<3>

、人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理的決定A、5日

B、7日

C、10日

D、15日

2、行政許可是指行政機關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。行政復(fù)議，是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為行政主體的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向法定的行政復(fù)議機關(guān)提出復(fù)議申請，行政復(fù)議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾垙?fù)議的具體行政行為的合法性和適當(dāng)性進(jìn)行審査并作出決定的一種法律制度。<1>

、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是A、藥品臨床研究

B、進(jìn)口藥品上市

C、開辦藥物研究機構(gòu)

D、開辦藥品零售企業(yè)

<2>

、設(shè)定和實施行政許可的原則不包括A、法定原則

B、信賴保護(hù)原則

C、便民和效率原則

D、公平與效率統(tǒng)一原則

<3>

、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效和行政復(fù)議機關(guān)作出行政復(fù)議決定的期限分別是A、60日，30日

B、90日，30日

C、30日，30日

D、60日，60日

四、X1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職能有A、負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

B、負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理

C、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作

D、負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范

2、工商行政管理部門負(fù)責(zé)A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊

B、查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為

C、藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為

D、研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策

3、根據(jù)《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)包括A、負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施

B、負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施

C、參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度

D、負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀(jì)行為

4、國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)包括A、制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃

B、參與制定藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

C、負(fù)責(zé)注冊藥品

D、參與制定國家基本藥物目錄

5、以下屬于工業(yè)和信息化部門職責(zé)的是A、擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

B、承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作

C、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理

D、承擔(dān)國家藥品儲備管理工作

6、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心主要職責(zé)為A、負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

C、參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件

D、承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項

7、中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括A、承擔(dān)國家藥物安全評價檢驗工作

B、標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品

C、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

D、負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要職責(zé)為A、為藥品注冊提供技術(shù)支持

B、負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作

C、負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評

D、負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作

9、法律責(zé)任包括A、民事責(zé)任

B、刑事責(zé)任

C、行政責(zé)任

D、賠償責(zé)任

10、提起行政復(fù)議申請要符合的條件有A、有具體的訴訟請求和事實根據(jù)

B、有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)

C、有合法的原告，有明確的被告

D、申請人符合資格，有明確的被申請人

11、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請，復(fù)議機關(guān)受理的是A、認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法發(fā)放社會保險金或者最低生活保障費的

B、認(rèn)為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的

C、認(rèn)為符合法定條件，申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證，行政機關(guān)沒有依法辦理的

D、認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法履行保護(hù)人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)的

12、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請復(fù)議機關(guān)不予受理的是A、對扣押、凍結(jié)財產(chǎn)的行政強制措施決定不服的

B、對行政機關(guān)人員的任免決定不服的

C、對行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的

D、認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

13、根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，以下行政訴訟申請，人民法院不予受理的是A、對行政機關(guān)作出的獎懲決定不服的

B、對行政機關(guān)沒有依法發(fā)放撫恤金的

C、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

D、認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

14、公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國行政復(fù)議法》申請行政復(fù)議的情形有A、認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的

B、認(rèn)為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的

C、對行政機關(guān)撤消許可證、資格證的決定不服的

D、對行政機關(guān)人員的獎懲決定不服的

15、設(shè)定行政許可的事項有A、企業(yè)的設(shè)立，需要確定主體資格的

B、提供公眾服務(wù)并直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)

C、直接涉及人身健康的特定活動

D、直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準(zhǔn)入

16、撤銷行政許可的情形有A、行政機關(guān)工作人員依法作出行政許可決定的

B、越權(quán)作出行政許可決定的

C、違反法定程序作出行政許可決定的

D、對不符合法定條件的申請人準(zhǔn)予行政許可的

17、行政強制對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括A、行政強制行為

B、行政強制措施

C、行政強制執(zhí)行

D、行政強制程序

18、《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利的情形有A、警告

B、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

C、吊銷許可證或者執(zhí)照

D、一千元以下罰款

19、行政處罰的適用條件有A、已經(jīng)實施違了法行為

B、違反行政法規(guī)

C、行政相對人有責(zé)任能力

D、行政相對人行為依法應(yīng)受到處罰

20、從輕或減輕行政處罰的情形有A、已滿14周歲不滿18周歲的

B、主動消除或減輕違法行為危害后果的

C、精神病人不能辨認(rèn)或者控制自己行為的

D、違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果

21、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，不予行政處罰的情形是A、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

C、違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

D、精神病人在不能控制自己行為時有違法行為的

22、行政處罰的種類有A、警告

B、罰款、沒收

C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷證照

D、剝奪政治權(quán)利

23、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形不包括A、當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的

B、違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的

C、配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的

D、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的

24、以下哪項屬于行政處罰的原則A、處罰法定原則

B、處罰公正、公開的原則

C、處罰與教育相結(jié)合的原則

D、不免除民事責(zé)任，不取代刑事責(zé)任原則

25、行政處罰的適用條件包括A、違法行為未超過兩年的追究時效

B、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為

C、行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰

D、必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違反了行政法規(guī)范

答案部分一、A1、【正確答案】A【答案解析】衛(wèi)生計生部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】中國食品藥品監(jiān)督管理總局（ChinaFoodandDrugAdministration，簡稱CFDA）。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】3、【正確答案】D【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】4、【正確答案】B【答案解析】B是CFDA的職能不是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，B的正確說法是“參與制定藥品法典”，考試時注意措詞，如果是“組織制定、公布國家藥典”那是CFDA的職能，如果是“參與制定藥品法典”是國家衛(wèi)生和計劃生育委員會的職能，這里有主次之分?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】5、【正確答案】A【答案解析】A是為改革前的說法，現(xiàn)國家食品藥品監(jiān)督管理總局(正部級)，為國務(wù)院直屬機構(gòu)。此處為今年重點考察知識點，要求記憶每一個選項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】6、【正確答案】D【答案解析】D屬于取消的職責(zé)，正確的說法是取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責(zé)，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔(dān)。

整合的職責(zé)①將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。②將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和制定檢驗規(guī)范的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管總局。③將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。④將國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局醫(yī)療器械強制性認(rèn)證的職責(zé)，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局并納人醫(yī)療器械注冊管理。⑤整合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構(gòu)，推進(jìn)管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結(jié)構(gòu)，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術(shù)支撐體系。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】7、【正確答案】D【答案解析】藥品監(jiān)督管理部門是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機構(gòu)?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】8、【正確答案】D【答案解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】9、【正確答案】A【答案解析】2013年，根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準(zhǔn)的《國務(wù)院機構(gòu)改革和職能轉(zhuǎn)變方案》和《國務(wù)院關(guān)于機構(gòu)設(shè)置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設(shè)立國家食品藥品監(jiān)督管理總局，為國務(wù)院直屬機構(gòu)?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】10、【正確答案】D【答案解析】目前國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是國家食品藥品監(jiān)督管理總局?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】11、【正確答案】D【答案解析】A是工商行政管理部門的職責(zé)。B是工信部的職責(zé)。C是發(fā)改委的職責(zé)?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】12、【正確答案】C【答案解析】A是海關(guān)的職責(zé)。B是衛(wèi)生和計劃生育委員會的職責(zé)，擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度是國家局的職責(zé)；D是新聞宣傳部門的職責(zé)?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】13、【正確答案】C【答案解析】負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策的是衛(wèi)生行政部門。

國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的職責(zé)有5類：負(fù)責(zé)“三品一械”的質(zhì)量安全立法；負(fù)責(zé)“兩品一械”(藥品、化妝品、醫(yī)療器械)的注冊審批以及上市后藥品、醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測和再評價；負(fù)責(zé)消費環(huán)節(jié)食品和化妝品的安全許可審批，“三品一械”的質(zhì)量安全監(jiān)管，以及違法處罰；擬定藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，參與制定基本藥物目錄，配合執(zhí)行基本藥物制度；擬訂執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】14、【正確答案】C【答案解析】國務(wù)院辦公廳于2008年11月10日下發(fā)了《關(guān)于調(diào)整省級以下食品藥品監(jiān)督管理體制有關(guān)問題的通知》(國辦發(fā)[2008]123號)，該通知規(guī)定將現(xiàn)行食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)省級以下垂直管理改為由地方政府分級管理，業(yè)務(wù)接受上級主管部門和同級衛(wèi)生部門的組織指導(dǎo)和監(jiān)督?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】15、【正確答案】B【答案解析】藥品儲備管理是工信部的職責(zé)。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】16、【正確答案】C【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】17、【正確答案】C【答案解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】18、【正確答案】C【答案解析】基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，報銷比例明顯高于非基本藥物?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】19、【正確答案】A【答案解析】藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。在國家食品藥品監(jiān)督管理部門中，與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)工作相關(guān)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)主要包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心、藥品評價中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會、行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心等?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】20、【正確答案】C【答案解析】同一位階的法之間，特殊規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】21、【正確答案】A【答案解析】憲法>法律>行政法規(guī)>地方性法規(guī)、規(guī)章

A屬于行政法規(guī)是四個選項中法律效力最高的?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】22、【正確答案】D【答案解析】《中華人民共和國藥品管理法》由全國人大常委會制定，屬于法律；其他由國務(wù)院有關(guān)部委制定，屬于部門規(guī)章；法規(guī)的效力大于規(guī)章?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】23、【正確答案】A【答案解析】行政訴訟的受案范圍包括：①對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的；②對限制人身自由或者對財產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政強制措施和行政強制執(zhí)行不服的；③申請行政許可，行政機關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對行政機關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；④對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；⑤對征收、征用決定及其補償決定不服的；⑥申請行政機關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；⑦認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其經(jīng)營自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營權(quán)的；⑧認(rèn)為行政機關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競爭的；⑨認(rèn)為行政機關(guān)違法集資、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的；⑩認(rèn)為行政機關(guān)沒有依法支會撫恤金、最低生活保障待遇或者社會保險待遇的；?認(rèn)為行政機關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營協(xié)議、土地房屋征收補償協(xié)議等協(xié)議的；?認(rèn)為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。【該題針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】24、【正確答案】D【答案解析】公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請?！驹擃}針對“行政復(fù)議”知識點進(jìn)行考核】25、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項不屬于行政復(fù)議范圍：

（1）對行政機關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定；

（2）對民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為?！驹擃}針對“行政復(fù)議”知識點進(jìn)行考核】26、【正確答案】D【答案解析】設(shè)定和實施行政許可的原則

1.法定原則

2.公開、公平、公正原則

3.便民和效率原則

4.信賴保護(hù)原則【該題針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】27、【正確答案】A【答案解析】注意：藥物研究機構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。【該題針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】28、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律、行政法規(guī)以及其他設(shè)定行政許可的相關(guān)法律依據(jù)，國家對藥品注冊、安全監(jiān)管與檢查設(shè)定了一系列行政許可項目。如：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品注冊證》；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。【該題針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】29、【正確答案】A【答案解析】行政強制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強制執(zhí)行方式?！驹擃}針對“行政強制”知識點進(jìn)行考核】30、【正確答案】D【答案解析】行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)存款、匯款；⑤其他行政強制措施。【該題針對“行政強制”知識點進(jìn)行考核】31、【正確答案】D【答案解析】不予處罰：

①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，除法律另有規(guī)定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認(rèn)或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】32、【正確答案】D【答案解析】適用條件：必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范；行政相對人具有責(zé)任能力；行政相對人的行為依法應(yīng)當(dāng)受到處罰；違法行為未超過追究時效?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】二、B1、【正確答案】A【答案解析】衛(wèi)生計生部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】2、【正確答案】A【答案解析】商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進(jìn)行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)，負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】3、【正確答案】C【答案解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】人力資源和社會保障部門

人力資源和社會保障部門統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)；擬訂醫(yī)療保險、生育保險基金管理辦法；組織擬訂定點醫(yī)療機構(gòu)、藥店的醫(yī)療保險服務(wù)和生育保險服務(wù)管理、結(jié)算辦法及支付范圍等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】4、【正確答案】B【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負(fù)責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價目錄的藥品價格。對于依法實行政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品，依照《中華人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】5、【正確答案】B【答案解析】國家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】6、【正確答案】A【答案解析】中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：①承擔(dān)食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料(以下統(tǒng)稱為食品藥品)的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)相關(guān)復(fù)驗或技術(shù)仲裁等工作。組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質(zhì)量分析等技術(shù)監(jiān)督工作。②組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術(shù)研究，承擔(dān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、技術(shù)要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術(shù)復(fù)核等工作。③組織開展進(jìn)口藥品注冊檢驗以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作。承擔(dān)保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關(guān)廣告的技術(shù)監(jiān)督工作。④組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關(guān)包裝材料與容器國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標(biāo)定、分發(fā)和管理工作。⑤負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種、細(xì)胞株的檢定工作，承擔(dān)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌毒種、細(xì)胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作。⑥承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。⑦承擔(dān)實驗動物飼育、保種、供應(yīng)和實驗動物及相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量檢測工作。⑧組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究。承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價相關(guān)工作。⑨承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作，參與相關(guān)規(guī)劃編制和信息化建設(shè)，承擔(dān)相關(guān)業(yè)務(wù)指導(dǎo)和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的技術(shù)指導(dǎo)。⑩承擔(dān)藥品、化妝品等產(chǎn)品嚴(yán)重不良反應(yīng)，由包裝材料與容器引起的相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)以及醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件原因的實驗研究工作。開展食品藥品檢驗檢測工作相關(guān)的國際交流與合作。負(fù)責(zé)研究生教育培養(yǎng)工作。承擔(dān)食品藥品相關(guān)專家委員會的日常工作。承辦總局交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【該題針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【該題針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】7、【正確答案】A【答案解析】國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)。③負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作。④負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作。⑥負(fù)責(zé)《中國藥品標(biāo)準(zhǔn)》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)包括承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】國家中藥品種保護(hù)審評委員會主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)國家中藥品種保護(hù)審評委員會的日常工作。②負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評工作。③配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護(hù)的技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求、工作程序以及監(jiān)督管理中藥保護(hù)品種。④負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評工作。⑤配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑥協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。⑦負(fù)責(zé)化妝品的技術(shù)審查和審評工作。⑧配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂化妝品審評標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。⑨承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。③承辦國家品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。【該題針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】8、【正確答案】C【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。②參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)之一為承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，承擔(dān)保健食品、化妝品審批所需的檢驗檢測工作，負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品注冊檢驗及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核工作?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】9、【正確答案】A【該題針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【該題針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】《藥品管理法》由全國人大制定，屬于法律；《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務(wù)院制定，屬于行政法規(guī)；《處方管理辦法》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》由國務(wù)院有關(guān)部門制定，屬于部門規(guī)章?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】10、【正確答案】B【答案解析】法律系指全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件，由國家主席簽署主席令公布。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構(gòu)和其他方面的規(guī)范性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規(guī)范性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。在全國人大閉會期間，全國人大常委會也有權(quán)對全國人大制定的法律在不同該法律基本原則相抵觸的條件下進(jìn)行部分補充和修改。法律的解釋權(quán)屬于全國人大常委會?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】行政法規(guī)是指作為國家最高行政機關(guān)的國務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國務(wù)院令公布。例如，國務(wù)院令第360號發(fā)布的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機構(gòu)，可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。涉及兩個以上國務(wù)院部門職權(quán)范圍的事項，應(yīng)當(dāng)提請國務(wù)院制定行政法規(guī)或者由國務(wù)院有關(guān)部門聯(lián)合制定規(guī)章。部門規(guī)章應(yīng)當(dāng)經(jīng)部務(wù)會議或者委員會會議決定，由部門首長簽署命令予以公布。【該題針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】憲法是由全國人民代表大會依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最高效力，由全國人大及其常委會監(jiān)督實施，并由全國人大常委會負(fù)責(zé)解釋，對違反憲法的行為予以追究。我國現(xiàn)行《憲法》是1982年12月4日由第五屆全國人大第五次會議通過的，此后又通過了四個憲法修正案。【該題針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】11、【正確答案】B【答案解析】行政責(zé)任：

1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

2.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】藥品安全刑事責(zé)任，是指行為人違反了藥品管理法律法規(guī)，侵犯了國家的藥品管理制度，侵犯了不特定多數(shù)人的健康權(quán)利，構(gòu)成犯罪時，由司法機關(guān)依照《刑法》的規(guī)定，對其依法追究法律責(zé)任?！驹擃}針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】行政責(zé)任：

1.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

2.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。【該題針對“藥品管理立法”知識點進(jìn)行考核】12、【正確答案】A【答案解析】行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

本題中問的是“向上級藥品監(jiān)督管理部門”提起的應(yīng)該是行政復(fù)議?！驹擃}針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】行政復(fù)議和行政訴訟的區(qū)別就是受理單位不同，前者的受理單位是行政機關(guān)，后者的受理單位是人民法院。

本題中問的是“向人民法院”提起的應(yīng)該是行政訴訟?！驹擃}針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】13、【正確答案】D【答案解析】根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回?！驹擃}針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15日內(nèi)向人民法院起訴；直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出。超過起訴期限的起訴會被法院駁回?！驹擃}針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請?！驹擃}針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】14、【正確答案】A【答案解析】行政訴訟的受理部門是人民法院。【該題針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】行政復(fù)議的受理部門是行政機關(guān)?！驹擃}針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】15、【正確答案】C【答案解析】對屬于人民法院受案范圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關(guān)或者法律、法規(guī)規(guī)定的行政機關(guān)申請復(fù)議，對復(fù)議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。【該題針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【該題針對“行政訴訟”知識點進(jìn)行考核】16、【正確答案】A【答案解析】公開、公平、公正原則設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)公開、公平、公正，維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益?！驹擃}針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】信賴保護(hù)原則公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。行政許可所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準(zhǔn)予行政許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關(guān)可以依法變更或者撤回已經(jīng)生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產(chǎn)損失的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)依法給予補償?！驹擃}針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】法定原則設(shè)定和實施行政許可，應(yīng)當(dāng)依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?！驹擃}針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】17、【正確答案】C【答案解析】行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用。【該題針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】18、【正確答案】C【答案解析】行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】19、【正確答案】A【答案解析】聲譽罰，是指對違法者的名譽、榮譽、信譽或精神上的利益造成一定損害的處罰方式，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種?！缎姓幜P法》中設(shè)置的聲譽罰只有警告，是指行政主體對實施了違法行為但情節(jié)較為輕微并造成實際危害后果的相對人的譴責(zé)和警戒?！端幤饭芾矸ā返谄呤艞l、第八十一條、第八十五條、第八十六條中等都有“給予警告”的規(guī)定?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】資格罰，是指行政主體限制、暫定或剝奪作出違法行為的行政相對人某種行為能力或資格的處罰措施。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，資格罰主要包括責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照等。【該題針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】20、【正確答案】B【答案解析】當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰?！驹擃}針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】A【答案解析】行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機關(guān)組織聽證的費用。【該題針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【該題針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】21、【正確答案】B【答案解析】當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。【該題針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】C【答案解析】行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。【該題針對“行政處罰”知識點進(jìn)行考核】三、C1、【正確答案】C【答案解析】一般時效，指為行政復(fù)議法所規(guī)定的，適用于一般復(fù)議案件的申請時效。行政復(fù)議申請的一般時效為60日。【該題針對“行政復(fù)議”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)在知道作出具體行政行為之日起6個月內(nèi)提出?！驹擃}針對“行政復(fù)議”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】B【答案解析】人民法院接到起訴狀，經(jīng)審查，應(yīng)當(dāng)在七日內(nèi)立案或者作出裁定不予受理。原告對裁定不服的，可以提起上訴?！驹擃}針對“行政復(fù)議”知識點進(jìn)行考核】2、【正確答案】C【答案解析】注意：藥物研究機構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等；國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》?！驹擃}針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】設(shè)定和實施行政許可的原則

1.法定原則

2.公開、公平、公正原則

3.便民和效率原則

4.信賴保護(hù)原則【該題針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】【正確答案】D【答案解析】行政復(fù)議申請的一般時效為60日。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定?！驹擃}針對“行政許可”知識點進(jìn)行考核】四、X1、【正確答案】BCD【答案解析】主要職責(zé)

①負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族藥）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

②負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

③負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

④負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

⑤負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

⑥負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

⑦負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

⑧指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

⑨承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

⑩承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】2、【正確答案】AC【答案解析】工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】3、【正確答案】ABCD【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責(zé)

(1)負(fù)責(zé)起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

(2)負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

(3)負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

(4)負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀(jì)行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

(5)負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

(6)負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

(7)負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

(9)承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

(10)承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】4、【正確答案】ACD【答案解析】國家藥品監(jiān)督管理部門（1）負(fù)責(zé)起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風(fēng)險。

（2）負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢査年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負(fù)責(zé)建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃、食品安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品安全風(fēng)險監(jiān)測計劃開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作。

（3）負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實施。矹負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢査。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

（4）負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織査處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

（5）負(fù)責(zé)食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

（6）負(fù)責(zé)制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

（7）負(fù)責(zé)開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。

（8）指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

（9）承擔(dān)國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。

（10）承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。【該題針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】5、【正確答案】ABCD【答案解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強對互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】6、【正確答案】ACD【答案解析】國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心是國家藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①負(fù)責(zé)對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。②參與起草藥品注冊管理相關(guān)法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件；參與制定我國藥品技術(shù)審評規(guī)范并組織實施。③受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，組織協(xié)調(diào)省級藥品審評部門對部分注冊申請事項進(jìn)行技術(shù)審評，并進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和技術(shù)指導(dǎo)；為基層藥品監(jiān)管機構(gòu)提供技術(shù)信息支撐；為公眾用藥安全有效提供技術(shù)信息服務(wù)。④承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他事項?！驹擃}針對“藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機構(gòu)”知識點進(jìn)行考核】7、【正確答案】AB【答案解析】C是國家