JJF 2148-2024 呼吸機測試儀校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范JJF2148—2024呼吸機測試儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforVentilatorTesters2024-09-18發(fā)布2024-12-18實施國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布JJF2148—2024呼吸機測試儀校準規(guī)范CalibrationSpecificationforVentilatorTesters→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→→歸口單位:全國醫(yī)學計量技術委員會主要起草單位:中國計量科學研究院參加起草單位:山東省計量科學研究院福祿克測試儀器(上海)有限公司北京納雄醫(yī)用技術有限公司本規(guī)范委托全國醫(yī)學計量技術委員會負責解釋本規(guī)范主要起草人:孫劼(中國計量科學研究院)李飛(中國計量科學研究院)張璞(中國計量科學研究院)參加起草人:秦霄雯(山東省計量科學研究院)崔笑顏[福祿克測試儀器(上海)有限公司]肖鵲(北京納雄醫(yī)用技術有限公司)Ⅰ引言 1范圍 (1)2引用文件 (1)3術語和計量單位 (1)4概述 (2)5計量特性 (2)5.1流量 (2)5.2潮氣量 (2)5.3呼吸頻率 (2)5.4靜態(tài)壓力 (2)5.5氣道壓力 (2)5.6氧濃度 (3)6校準條件 (3)6.1環(huán)境條件 (3)6.2測量標準及其他設備 (3)7校準項目與校準方法 (4)7.1外觀及通用技術要求 (4)7.2流量 (4)7.3潮氣量 (5)7.4呼吸頻率 (5)7.5靜態(tài)壓力 (5)7.6氣道壓力 (6)7.7氧濃度 (7)8校準結(jié)果表達 (7)8.1校準記錄 (7)8.2校準結(jié)果的處理 (8)9復校時間間隔 (8)附錄A校準原始記錄參考格式 (9)附錄B校準證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式 (12)附錄C水的飽和蒸汽壓 (15)附錄D流量校準結(jié)果的測量不確定度評定示例 (16)附錄E潮氣量校準結(jié)果的測量不確定度評定示例 (19)附錄F呼吸頻率校準結(jié)果的測量不確定度評定示例 (22)附錄G靜態(tài)壓力校準結(jié)果的測量不確定度評定示例 (25)附錄H氧濃度校準結(jié)果的測量不確定度評定示例 (27)JJF2148—2024ⅡJJF1001—2011《通用計量術語及定義》、JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》、JJF1071—2010《國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范編制工作的基礎性系列文件。本規(guī)范的制定參考了JJF1234—2018《呼吸機校準規(guī)范》、JJF1997—2022《無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范》、JJF1998—2022《急救和轉(zhuǎn)運呼吸機校準規(guī)范》、JJG1132—2017《熱式氣體質(zhì)量流量計檢定規(guī)程》、JJG875—2019《數(shù)字壓力計檢定規(guī)程》、JJG365—2008《電化學氧測定儀檢定規(guī)程》、GB9706.212—2020《醫(yī)用電氣設備第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.284—2023《醫(yī)用電氣設備第2-84部分:緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》。本規(guī)范為首次發(fā)布。JJF2148—20241呼吸機測試儀校準規(guī)范1范圍本規(guī)范適用于呼吸機測試儀的校準。2引用文件本規(guī)范引用了下列文件:JJG365—2008電化學氧測定儀檢定規(guī)程JJG875—2019數(shù)字壓力計檢定規(guī)程JJG1132—2017熱式氣體質(zhì)量流量計檢定規(guī)程JJF1234—2018呼吸機校準規(guī)范JJF1997—2022無創(chuàng)呼吸機校準規(guī)范JJF1998—2022急救和轉(zhuǎn)運呼吸機校準規(guī)范GB9706.212—2020醫(yī)用電氣設備第2-12部分:重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求YY9706.284—2023醫(yī)用電氣設備第2-84部分:緊急醫(yī)療服務環(huán)境用呼吸機的基本安全和基本性能專用要求凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。3術語和計量單位3.1呼吸機ventilator連接至患者的氣道,用于為患者肺部自動增加或提供通氣的醫(yī)用電氣設備。[來源:GB9706.212—2020,201.3.222,有修改]3.2流量gasflowrate單位時間內(nèi)通過呼吸機測試儀管路橫截面的氣體體積,單位為升每分(L/min)。[來源:JJF1234—2018,3.3,有修改]3.3潮氣量tidalvolume患者單次吸入或呼出氣體的體積,對呼吸機而言,指機器每次向患者傳送的混合氣體的體積,單位為毫升或升(mL或L)。[來源:JJF1234—2018,3.4]3.4呼吸頻率frequency每分鐘以控制、輔助或自主方式向患者送氣的次數(shù),單位為次每分(次/min)。[來源:JJF1234—2018,3.5]23.5氣道壓力airwaypressure患者連接口處的壓力。[來源:GB9706.212—2020,201.3.201]3.6標況體積流量normalizedvolumetricflowrate20℃、101.325kPa狀況下的體積流量。[來源:JJG1132—2017,3.1.2]3.7模擬肺testlung模擬患者胸肺特性(肺順應性和氣道阻力參數(shù)為固定、分檔或可調(diào))的一種機械通氣負載,包括成人型模擬肺、嬰幼兒模擬肺或混合型模擬肺。[來源:JJF1234—2018,3.12]4概述呼吸機測試儀是用于校準治療呼吸機、無創(chuàng)呼吸機、急救和轉(zhuǎn)運呼吸機計量性能的專用醫(yī)學計量質(zhì)控設備。呼吸機測試儀主要由內(nèi)部電路、測量傳感器、氣體管路及閥門組成。呼吸機測試儀所安裝的測量傳感器主要包括流量傳感器、壓力傳感器和電化學氧濃度傳感器。流量傳感器用于測量呼吸機測試儀氣體管路中流量、潮氣量等氣體流量參數(shù),按照工作原理不同可分為節(jié)流壓差式、熱質(zhì)式兩類。壓力傳感器用于測量呼吸機測試儀氣體管路中靜態(tài)壓力、氣道壓力等壓力參數(shù)。氧濃度傳感器通常采用電化學原理,用于測量呼吸機輸出氣體或環(huán)境空氣中氧分子的含量。5計量特性5.1流量呼吸機測試儀流量在(0.5~180)L/min范圍內(nèi),最大允許誤差為±3%。注:本條款中流量為標況體積流量。5.2潮氣量呼吸機測試儀潮氣量在(50~2000)mL范圍內(nèi),最大允許誤差為±3%或±10mL(二者取絕對值大者)。5.3呼吸頻率呼吸機測試儀呼吸頻率在(1~80)次/min范圍內(nèi),最大允許誤差為±3%或±0.3次/min(二者取絕對值大者)。5.4靜態(tài)壓力呼吸機測試儀壓力在(0~10)kPa范圍內(nèi),最大允許誤差為±0.1kPa。5.5氣道壓力5.5.1氣道峰壓呼吸機測試儀氣道峰壓在(0~6)kPa范圍內(nèi),最大允許誤差為±0.1kPa。5.5.2呼氣末正壓呼吸機測試儀呼氣末正壓在(0~3)kPa范圍內(nèi),最大允許誤差為±0.1kPa。JJF2148—202435.6氧濃度呼吸機測試儀氧濃度在21%~100%(體積分數(shù))范圍內(nèi),最大允許誤差為±2%(體積分數(shù))。注:以上指標僅供參考,不作為符合性判定依據(jù)。6校準條件6.1環(huán)境條件6.1.1環(huán)境溫度:(20±5)℃。6.1.2相對濕度:≤85%。6.1.3周圍無明顯影響校準系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。6.2測量標準及其他設備6.2.1呼吸機測試儀校準裝置1)流量測量范圍至少為(0.5~180)L/min,最大允許誤差為±1%。2)潮氣量測量范圍至少為(50~2000)mL,最大允許誤差為±1%或±3mL(二者取絕對值大者)。3)呼吸頻率測量范圍至少為(1~80)次/min,最大允許誤差為±1%或0.1次/min(二者取絕對值大者)。4)靜態(tài)壓力測量范圍為(0~15)kPa,最大允許誤差為±0.03kPa。5)氣道壓力:氣道峰壓測量范圍為(0~6)kPa,最大允許誤差為±0.03kPa;呼氣末正壓測量范圍為(0~3)kPa,最大允許誤差為±0.03kPa。6)氧濃度測量范圍為21%~100%(體積分數(shù)),最大允許誤差為±1%(體積分數(shù)):擴展不確定度為1%(k=3)。1本條款中流量為標況體積流量。2呼吸機測試儀校準裝置中校準氣體流量的標準裝置可以為皂膜式氣體流量標準裝置(主要由皂膜管和配套儀表組成)、標準表法氣體流量校準裝置、鐘罩式氣體流量標準裝置、活塞式氣體流量標準裝置或其他等效校準裝置。3呼吸機測試儀校準裝置應具備:環(huán)境溫度、環(huán)境大氣壓(ATP);標準溫度(0℃)、標準大氣壓(101.325kPa)(STP);體溫(37℃)、環(huán)境大氣壓、飽和濕氣(相對濕度100%)(BTPS)等補償能力。6.2.2模擬肺容量:(0~1000)mL。6.2.3校準介質(zhì)用于校準呼吸機測試儀流量、潮氣量、呼吸頻率、靜態(tài)壓力、氣道壓力的氣體應無游離水或油等雜質(zhì)存在,且組分或性狀與呼吸機測試儀實際使用時的測量介質(zhì)相接近。氣體。在校準流量時,每個流量校準點的每一次校準過程中,作為校準介質(zhì)的氣體其溫度變化應不超過±0.5℃,其壓力波動應不超過±0.5%。JJF2148—202447校準項目與校準方法7.1外觀及通用技術要求7.1.1被校呼吸機測試儀(以下簡稱被校測試儀)應結(jié)構(gòu)完整,無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機械損傷。7.1.2被校測試儀的電源開關應安裝可靠,通斷狀態(tài)明顯,控制按鈕標識清晰,易于操控。7.1.3被校測試儀應具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標識。7.1.4被校測試儀開機應能正常工作。注:被校準的呼吸機測試儀在本文件中簡稱“被校測試儀”。7.2流量7.2.1按圖1所示,正確連接呼吸機測試儀校準裝置、過濾器與被校測試儀。被校測試儀氣路出氣端應與大氣連通,并按生產(chǎn)廠家技術說明要求對被校測試儀進行開機預熱。連接時應注意保證被校測試儀流量傳感器軸線與呼吸機測試儀校準裝置管道軸線相一致,且被校測試儀與校準裝置管道連接部分應沒有滲漏。校準前校準設備和被校測試儀為達到熱平衡,應在校準條件下放置1h。圖1呼吸機測試儀流量校準連接示意圖7.2.2設置被校測試儀環(huán)境修正模式為STPD20,氣體類型為空氣。調(diào)節(jié)校準裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)流量依次達到各校準點50L/min、100L/min、120L/min、150L/min(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準點,應不少于3個校準點)。每個流量校準點,待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時記錄下校準裝置與被校測試儀的流量3次;取校準裝置3次測量值的平均值為該校準點的流量標準值,取測試儀3次測量值的平均值為該校準點的測量結(jié)果。流量示值相對誤差按公式(1)計算?！?00%(1)式中:ΔQ—流量示值相對誤差;Qm—被校準測試儀流量測量結(jié)果,L/min;Qo—校準裝置流量標準值,L/min。57.3潮氣量按照圖1連接好呼吸機測試儀校準裝置、過濾器與被校測試儀。設置被校測試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。調(diào)節(jié)校準裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出潮氣量依次達到各校準點50mL、400mL、600mL、800mL、1000mL(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準點,應不少于3個校準點)。每個潮氣量校準點,待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時記錄下校準裝置與被校測試儀的潮氣量測量值,每個校準點重復測量3次;取校準裝置3次測量值的平均值為該校準點的潮氣量標準值,取測試儀3次測量值的平均值為該校準點的測量結(jié)果。潮氣量示值相對誤差按公式(2)計算?！?00%(2)式中:ΔV—潮氣量示值相對誤差;Vm—被校準測試儀潮氣量測量結(jié)果,mL;Vo—校準裝置潮氣量標準值,mL。7.4呼吸頻率按照圖1連接好呼吸機測試儀校準裝置、過濾器與被校測試儀。設置被校測試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。調(diào)節(jié)校準裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出氣流的呼吸頻率依次達到各校準點10次/min、15次/min、20次/min、40次/min、80次/min(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準點,應不少于3個校準點)。每個呼吸頻率校準點,待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時記錄下校準裝置與被校測試儀的呼吸頻率測量值,每個校準點重復測量3次;取校準裝置3次測量值的平均值為該校準點的呼吸頻率標準值,取測試儀3次測量值的平均值為該校準點的測量結(jié)果。呼吸頻率示值相對誤差按公式(3)計算?！?00%(3)式中:Δf—呼吸頻率示值相對誤差;fm—被校準測試儀呼吸頻率測量結(jié)果,次/min;fo—校準裝置呼吸頻率標準值,次/min。7.5靜態(tài)壓力按圖2所示,正確連接呼吸機測試儀校準裝置、過濾器、被校測試儀,并用橡膠塞堵住待校準測試儀氣路出氣端,形成具有氣密性的校準系統(tǒng)。圖2呼吸機測試儀靜態(tài)壓力校準連接示意圖JJF2148—2024設置被校測試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。校準前應進行1次~2次升壓(或疏空)預壓試驗。調(diào)節(jié)校準裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)靜態(tài)壓力依次達到各校準點1.0kPa、2.0kPa、3.0kPa、5.0kPa、10.0kPa(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準點,應不少于3個校準點),對被校測試儀進行正、反行程循環(huán)的校準。校準中升壓(或疏空)和降壓(或增壓)應平穩(wěn),避免有沖擊或過壓現(xiàn)象。每個靜態(tài)壓力校準點待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時記錄下校準裝置與被校測試儀的靜態(tài)壓力測量值。靜態(tài)壓力升壓、降壓(或疏空、增壓)校準重復循環(huán)3次,每個校準點分別取校準裝置3次正行程、反行程測量值的平均值為該校準點的靜態(tài)壓力正行程、反行程的標準值,分別取測試儀3次正行程、反行程測量值的平均值為該校準點的正行程、反行程的測量結(jié)果。靜態(tài)壓力示值誤差按公式(4)計算。式中:Δp=pm-po(4)Δp—靜態(tài)壓力示值誤差,kPa;pm—被校準測試儀靜態(tài)壓力正行程(反行程)測量結(jié)果,kPa;po—校準裝置靜態(tài)壓力正行程(反行程)標準值,kPa。7.6氣道壓力7.6.1氣道峰壓按圖3所示,正確連接呼吸機測試儀校準裝置、過濾器、被校測試儀和模擬肺,構(gòu)成具有氣密性的校準系統(tǒng)。圖3呼吸機測試儀氣道壓力校準連接示意圖設置被校測試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。校準裝置工作在氣道峰壓校準模式,在該模式下校準裝置可以模擬呼吸機送氣過程,能夠給出每個呼吸周期的氣道峰壓,且在呼吸頻率f=15次/min,吸呼比I∶E=1∶2,呼氣末正壓PEEP=0kPa條件下進行氣道峰壓校準。校準時分別使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出氣流的氣道峰壓依次達到各校準點1.0kPa、1.5kPa、2.0kPa、2.5kPa、3.0kPa(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準點氣道峰壓,且在呼吸頻率f=15次/min,吸呼比I∶E=1∶2,呼氣末正壓PEEP=Δp'=p-p(5)67式中:Δp'—氣道峰壓示值誤差,kPa;p—被校準測試儀氣道峰壓測量結(jié)果,kPa;p—校準裝置氣道峰壓標準值,kPa。7.6.2呼氣末正壓使用呼吸管路將呼吸機測試儀校準裝置、過濾器、被校測試儀和模擬肺按圖3所示連接成校準系統(tǒng)。設置被校測試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氣。校準裝置工作在呼氣末正壓校準模式,在該模式下校準裝置可以模擬呼吸機送氣過程,能夠給出(根據(jù)用戶需要增減或改變校準點,應不少于3個校準點)。每個呼氣末正壓校準點,待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時記錄下校準裝置與被校測試儀的呼氣末正壓測量值,每個校準點重復測量3次;取校準裝置3次測量值的平均值為該校準點的呼氣末正壓標準值,取測試儀3次測量值的平均值為該校準點的測量結(jié)果。呼氣末正壓示值誤差按公式(6)計算。式中:Δp″=p-p(6)Δp″—呼氣末正壓示值誤差,kPa;p—被校準測試儀呼氣末正壓測量結(jié)果,kPa;p—校準裝置呼氣末正壓標準值,kPa。7.7氧濃度使用呼吸管路將呼吸機測試儀校準裝置、過濾器與被校測試儀按圖1所示連接成校準系統(tǒng)。設置被校測試儀環(huán)境修正模式為BTPS,氣體類型為空氧自動。調(diào)節(jié)校準裝置使系統(tǒng)氣體管路內(nèi)輸出氮氣、氧氣混合氣體的氧濃度依次達到各校準點的21%、40%、60%、80%、100%(或可根據(jù)用戶需要增減或改變校準點,應不少于3個校準點)。儀器示值從低氧濃度點到高氧濃度點的順序進行校準。每個氧濃度校準點,待系統(tǒng)穩(wěn)定后,同時記錄下校準裝置與被校測試儀的氧濃度測量值,每個校準點重復測量3次;取校準裝置3次測量值的平均值為該校準點的氧濃度標準值,取測試儀3次測量值的平均值為該校準點的測量結(jié)果。氧濃度示值誤差按公式(7)計算。式中:ΔF=Fm-Fo(7)ΔF—氧濃度示值誤差,%;Fm—被校準測試儀氧濃度測量結(jié)果,%;F0—校準裝置氧濃度標準值,%。8校準結(jié)果表達8.1校準記錄校準記錄格式參見附錄A。88.2校準結(jié)果的處理校準證書內(nèi)頁格式參見附錄B,校準證書應至少包括以下內(nèi)容:a)標題,如“校準證書”;b)實驗室名稱和地址;c)進行校準的地點(如果不在實驗室內(nèi)校準);d)證書或報告的唯一性標識(如證書編號),每頁及總頁數(shù)的標識;e)客戶的名稱和地址;f)被校準設備的描述和明確標識(如型號、產(chǎn)品編號等);g)進行校準的日期或校準證書的生效日期;h)校準所依據(jù)的技術規(guī)范的標識,包括名稱和代號;i)校準所用測量標準的溯源性及有效性說明;j)校準環(huán)境的描述;k)校準結(jié)果及測量不確定度的說明;l)校準員及核驗員的簽名;m)校準證書批準人的簽名;n)校準結(jié)果僅對被校對象有效的聲明;o)未經(jīng)實驗室書面批準,不得部分復制證書或報告的聲明。9復校時間間隔建議復校時間間隔不超過12個月。由于復校時間間隔的長短是由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質(zhì)量等諸因素所決定的,因此送校單位可根據(jù)實際使用情況自主決定復校時間間隔。更換重要部件、維修或?qū)x器性能有懷疑時,應及時校準。附錄AJJF2148—JJF2148—2024送檢單位:儀器型號:證書編號:校準地點:生產(chǎn)廠家:儀器編號:校準依據(jù):大氣壓力:標準器編號:標準器溯源證書及有效期:溫度:℃相對濕度:%流量單位:L/min校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值相對誤差不確定度123123潮氣量單位:mL校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值相對誤差不確定度1231239第1頁共3頁910JJF10JJF2148—2024呼吸頻率單位:次/min校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值相對誤差不確定度123123靜態(tài)壓力(正行程)單位:kpa校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值誤差不確定度123123靜態(tài)壓力(反行程)單位:kpa校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值誤差不確定度123123第2頁共3頁JJFJJF2148—2024氣道峰壓單位:kpa校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值誤差不確定度123123呼氣末正壓單位:kpa校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值誤差不確定度123123氧濃度單位:%校準點校準裝置測量值平均值測試儀測量值平均值示值誤差不確定度123123備注11第3頁共3頁11JJF2148—202412附錄B校準證書內(nèi)頁(推薦)格式樣式證書編號:××××××校準機構(gòu)授權說明校準所依據(jù)/參照的技術文件(代號、名稱)校準環(huán)境條件及地點:溫度:℃地點:相對濕度:%其他:校準使用的計量基(標)準裝置(含標準物質(zhì))/主要儀器名稱測量范圍不確定度/準確度等級證書編號/儀器編號證書有效期至第×頁共×頁13證書編號:××××-××××校準結(jié)果1.外觀及通用技術要求:2.流量校準點標準值測量值示值相對誤差流量示值相對L/minL/minL/min%誤差不確定度3.潮氣量校準點標準值測量值示值相對誤差潮氣量示值相對mLmLmL%誤差不確定度4.呼吸頻率校準點標準值測量值示值相對誤差呼吸頻率示值相對次/分次/分次/分%誤差不確定度5.靜態(tài)壓力(正/反行程)校準點kPa標準值kPa測量值kPa示值誤差kPa靜態(tài)壓力示值誤差不確定度第×頁共×頁14證書編號:××××-××××校準結(jié)果6.氣道壓力(1)氣道峰壓校準點kPa標準值kPa測量值kPa示值誤差kPa氣道峰壓示值誤差不確定度(2)呼氣末正壓校準點kPa標準值kPa測量值kPa示值誤差kPa呼氣末正壓示值誤差不確度7.氧濃度校準點%標準值%測量值mL示值誤差%氧濃度示值誤差不確定度以下空白第×頁共×頁JJF2148—202415附錄C水的飽和蒸汽壓T/℃P/PaT/℃P/Pa1657.27212486.422705.26222646.403758.59232809.054813.25242983.705871.91253167.686934.57263361.0071001.23273564.9881073.23283779.6291147.89294004.93101227.88304242.24111311.87314492.88121402.53324754.19131497.18335050.16141598.51345319.47151705.16355623.44161817.15365940.74171937.14376275.37182063.79386619.34192197.11396991.30202338.43407375.26JJF2148—202416附錄D流量校準結(jié)果的測量不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺流量分辨力為0.1L/min的呼吸機測試儀為待校準設備,分析使用呼吸機測試儀校準裝置對測試儀進行校準時,流量示值相對誤差校準結(jié)果的測量不確定度評定。其中包括各標準不確定度的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。D.1測量模型式中:ΔQ—示值相對誤差;Qm—測量結(jié)果,L/min;Qo—流量標準值,L/min。各輸入量的靈敏系數(shù)計算公式如下:各分量的標準不確定度為:u1和u2互不相關,因此有:D.2標準不確定度分析D.2.1流量測量結(jié)果u1和u2互不相關,因此有:D.2標準不確定度分析D.2.1流量測量結(jié)果Qm的測量不確定度(1)測量重復性引入的標準不確定度u1(Qm)u1(Qm)是流量測量重復性引入的標準不確定度,以校準點150L/min為例,用校uc=(u+u)1/22,…,10),則其標準偏差s(Qi)可用貝塞爾公式計算出,具體數(shù)據(jù)詳見表D.1。表D.1流量重復性測量數(shù)據(jù)單位:L/min準裝置對待校準測試儀進行10次獨立重2,…,10),則其標準偏差s(Qi)可用貝塞爾公式計算出,具體數(shù)據(jù)詳見表D.1。表D.1流量重復性測量數(shù)據(jù)單位:L/min流量校準點重復性測量數(shù)據(jù)平均值標準偏差12345678910150150.7149.9150.2150.4150.3149.5150.1150.5150.0149.8150.140.357JJF2148—202417由于本校準規(guī)范規(guī)定流量校準時,對每個校準點分別進行3次測量,故由重復性引入的不確定度分量為:≈0.21L/min(2)儀器分辨力引入的標準不確定度u2(Qm)測試儀的流量分辨力δ=0.1L/min廠,其均分布的區(qū)間為:由此可得到由儀器自身分辨力引起的標準不確定度u2(Qm)為:(3)由流量控制器流量調(diào)節(jié)誤差引入的標準不確定度u3(Qm)u3(Qm)主要來自于呼吸機測試儀校準裝置流量校準模塊氣路中流量控制器流量調(diào)節(jié)誤差引入的標準不確定度。流量校準模塊核心部件為流量控制器,根據(jù)出廠校準數(shù)據(jù)以及多次評定的結(jié)果,其流量誤差基本穩(wěn)定在設定值±0.5%以內(nèi),考慮均勻分布,則因流量控制器調(diào)節(jié)誤差引入的標準不確定度u3(Qm)為:(4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度u4(Qm)在流量校準過程中,由于標準裝置及待校準測試儀均放置于恒溫實驗室恒溫條件下進行,故該項可以忽略不計。D.2.2由呼吸機測試儀校準裝置流量標準值Qo引入的測量不確定度6.2.1中規(guī)定呼吸機測試儀校準裝置流量最大允許誤差為±1%,則150L/min校準點流量最大允許誤差為±1.5L/min,考慮均勻分布,則由校準裝置流量標準值引入的標準不確定度為:D.3合成標準不確定度以上各不確定度不相關,故流量示值相對誤差校準結(jié)果的合成標準不確定度uc:≈0.66%注:計算時Qo為3次測試儀流量測量值149.20L/min、149.10L/min、149.20L/min的算術18平均值,Qo=149.17L/min;計算時Qm為流量的測量結(jié)果150.14L/min。D.4擴展不確定度JJF2148—202419附錄E潮氣量校準結(jié)果的測量不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺潮氣量分辨力為1mL的呼吸機測試儀為待校準設備,分析使用呼吸機測試儀校準裝置對測試儀進行校準時,潮氣量示值相對誤差校準結(jié)果的測量不確定度評定。其中包括各標準不確定度的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。E.1測量模型×100%式中:ΔV—示值相對誤差;Vm—測量結(jié)果,mL;Vo—潮氣量標準值,mL。各輸入量的靈敏系數(shù)計算公式如下:各輸入量的標準不確定度為:u1=c(Vm)u(Vm)u1和u2互不相關,因此有:E.2標準不確定度分析E.2.1潮氣量測量結(jié)果u1和u2互不相關,因此有:E.2標準不確定度分析E.2.1潮氣量測量結(jié)果Vm的測量不確定度(1)測量重復性引入的標準不確定度u1(Vm)u1(Vm)是潮氣量測量重復性引入的標準不確定度,以校準點800mL為例,用校uc=(u+u)1/22,…,10),則其標準偏差s(Vi)可用貝塞爾公式計算出。具體數(shù)據(jù)詳見表E.1。表E.1潮氣量重復性測量數(shù)據(jù)單位:mL準裝置對待校準測試儀進行10次獨立重2,…,10),則其標準偏差s(Vi)可用貝塞爾公式計算出。具體數(shù)據(jù)詳見表E.1。表E.1潮氣量重復性測量數(shù)據(jù)單位:mL潮氣量校準點重復性測量數(shù)據(jù)平均值標準偏差12345678910800807808807807809807808804808803806.81.87JJF2148—202420由于本校準規(guī)范規(guī)定潮氣量校準時,對每個校準點分別進行3次測量,故由重復性引入的不確定度分量為:≈1.08mL(2)儀器分辨力引入的標準不確定度u2(Vm)測試儀潮氣量的分辨力為δ=1mL,其均勻分布的區(qū)間為:刁由此可得到由儀器自身分辨力引起的標準不確定度u2(Vm)為:(3)由活塞定位機構(gòu)引入的標準不確定度u3(Vm)u3(Vm)主要來自于呼吸機測試儀校準裝置潮氣量校準模塊氣路中活塞定位機構(gòu)定位誤差引入的標準不確定度。根據(jù)出廠校準數(shù)據(jù)以及多次評定的結(jié)果,其引入的潮氣量誤差基本穩(wěn)定在設定值±0.2%以內(nèi),考慮均勻分布,因活塞定位機構(gòu)定位誤差引入的標準不確定度u3(Vm)為:(4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度u4(Vm)在潮氣量參數(shù)校準過程中,由于標準裝置及待校準呼吸機測試儀均放置于恒溫實驗室恒溫條件下進行,故該項可以忽略不計。E.2.2由呼吸機測試儀校準裝置潮氣量標準值V0引入的測量不確定度6.2.1中規(guī)定呼吸機測試儀校準裝置潮氣量最大允許誤差為±1%。則800mL校準點潮氣量最大允許誤差為±8mL,考慮均勻分布則由校準裝置潮氣量標準值引入的標準不確定度為:E.3合成標準不確定度以上各不確定度不相關,故潮氣量校準結(jié)果的合成標準不確定度uc:≈0.64%JJF2148—202421注:計算時Vo為3次測試儀潮氣量測量值800.43mL、800.16mL、800.12mL的算術平均值,Vo=800.24mL。計算時Vm為潮氣量的測量結(jié)果806.8mL。E.4擴展不確定度U=kuc=2×0.64%≈1.4%(k=2)潮氣量校準結(jié)果擴展不確定度U等于包含因子U=kuc=2×0.64%≈1.4%(k=2)JJF2148—202422附錄F呼吸頻率校準結(jié)果的測量不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺呼吸頻率分辨力為0.1次/min的呼吸機測試儀為待校準設備,分析使用呼吸機測試儀校準裝置對測試儀進行校準時,呼吸頻率示值相對誤差校準結(jié)果的測量不確定度評定。其中包括各標準不確定度的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。F.1測量模型×100%式中:Δf—示值相對誤差;fm—測量結(jié)果,次/min;fo—呼吸頻率標準值,次/min。各輸入量的靈敏系數(shù)計算公式如下:各輸入量的標準不確定度為:u1=c(fm)u(fm)u1和u2互不相關,因此有:F.2標準不確定度分析u1和u2互不相關,因此有:F.2標準不確定度分析F.2.1呼吸頻率測量結(jié)果fm的測量不確定度uc=(u+u)1/2(1)測量重復性引入的標準不確定度u1(fm)u1(fm)是呼吸頻率測量重復性引入的標準不確定度,以校準點20次/min為例,2,…,10),則其標準偏差s(fi)可用貝塞爾公式計算出,2,…,10),則其標準偏差s(fi)可用貝塞爾公式計算出,具體數(shù)據(jù)詳見表F.1。表F.1呼吸頻率重復性測量數(shù)據(jù)單位:次/min呼吸頻率校準點重復性測量數(shù)據(jù)平均值標準偏差123456789102020.220.220.120.120.120.020.120.120.120.120.110.057JJF2148—202423由于本校準規(guī)范規(guī)定呼吸頻率校準時,對每個校準點分別進行3次測量,故由重復性引入的不確定度分量為:≈0.033次/min(2)儀器分辨力引入的標準不確定度u2(fm)測試儀呼吸頻率的分辨力為δ=0.次/mi,其均勻分布的區(qū)間為:由此可得到由儀器自身分辨力引起的標準不確定度u2(fm)為:≈0.029次/minf(3)由氣動閥島響應延遲引入的標準不確定度u3(fm)u3(fm)主要來自于呼吸機測試儀校準裝置呼吸頻率校準模塊氣路中氣動閥島響應延遲引入的標準不確定度。根據(jù)出廠校準數(shù)據(jù)以及多次評定的結(jié)果,其引入的呼吸頻率誤差基本穩(wěn)定在設定值±0.5%以內(nèi),考慮均勻分布,因活塞定位機構(gòu)定位誤差引入的標準不確定度u3(fm)為:≈0.058次/min(4)環(huán)境溫度、濕度變化引入的標準不確定度u4(fm)在呼吸頻率參數(shù)校準過程中,由于標準裝置及待校準呼吸機測試儀均放置于恒溫實驗室恒溫條件下進行,故該項可以忽略不計。F.2.2由呼吸機測試儀校準裝置呼吸頻率標準值fo引入的測量不確定度6.2.1中規(guī)定呼吸機測試儀校準裝置呼吸頻率最大允許誤差為±1%,則20次/min校準點呼吸頻率最大允許誤差為±0.2次/min,考慮均勻分布則由校準裝置呼吸頻率標準值引入的標準不確定度為:F.3合成標準不確定度以上各不確定度互不相關,故呼吸頻率校準結(jié)果的合成標準不確定度uc:≈0.34%注:計算時fo為3次測試儀呼吸頻率測量值20.0次/min、20.0次/min、20.0次/min的算術JJF2148—202424平均值,fo=20.0次/min。計算時平均值,fo=20.0次/min。呼吸頻率校準結(jié)果擴展不確定度U等于包含因子k=2與合成標準不確定度U=kuc=2×0.34%=0.68%≈0.7%(k=2)JJF2148—202425附錄G靜態(tài)壓力校準結(jié)果的測量不確定度評定示例依據(jù)JJF1059.1—2012《測量不確定度評定與表示》的要求,以一臺靜態(tài)壓力分辨力為0.01kPa的呼吸機測試儀為待校準設備,分析使用呼吸機測試儀校準裝置對測試儀進行校準時,靜態(tài)壓力示值誤差校準結(jié)果的測量不確定度評定。其中包括各標準不確定度的評定與分析、合成標準不確定度以及擴展不確定度的計算等。氣道壓力參數(shù)(包括:氣道峰壓、呼氣末正壓)校準結(jié)果的不確定度評定可以參照本示例進行評定。G.1測量模型式中:Δp—示值誤差式中:Δp—示值誤差,kPa;pm—測量結(jié)果,kPa;po—靜態(tài)壓力標準值,kPa。各輸入量的靈敏系數(shù)計算公式如下:各輸入量的標準不確定度為:u2=c(po)u(po)=u(po)u2=c(po)u(po)=u(po)u1和u2互不相關,因此有:G.2標準不確定度分析uc=(u+u)1/2G.2.1靜態(tài)壓力測量結(jié)果pm的測量不確定度(1)測量重復性引入的標準不確定度u1(pm)u1(pm)是靜態(tài)壓力測量重復性引入的標準不確定度,以校準點10kPa為例,用(i=1,表G.1靜態(tài)壓力重復性測量數(shù)據(jù)單位:kPa氣道壓力校準點重復性測量數(shù)據(jù)平均值標準偏差123456789101010.059.9910.0110.0410.009.999.9810.0010.0410.0110.0110.024JJF2148—202426由于本校準規(guī)范規(guī)定靜態(tài)壓力校準時,對每個校準點分別進行3次測量,故由重復性引入的不確定度分量為:(2)儀器分辨力引入的標準不確定度u2(pm)呼吸機測試儀靜態(tài)壓力的分辨力為=0.0kPa,其均勻分布的區(qū)間為:由此可得到由儀器自身分辨力引起的標準不確定度u2(pm)為:((3)由壓力源造壓不穩(wěn)引入的標準不確定度u3(pm)u3(pm)主要來自于呼吸機測試儀校準裝置靜態(tài)壓力校準模塊氣路中壓力源造壓不穩(wěn)定的波動性引入的標準不確定度。靜態(tài)壓力校準模塊核心部件壓力源采用精密壓力校驗儀,根據(jù)該設備產(chǎn)品手冊以及多