藥品管理法修訂說明

藥品管理法修訂說明演講人：日期：目錄藥品管理法概述修訂內容及亮點藥品監(jiān)管體制機制改革藥品全生命周期管理強化法律責任與處罰力度加大社會共治格局構建與推動藥品管理法概述01《中華人民共和國藥品管理法》是為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、可及，維護人民群眾健康權益，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。定義與目的目的定義適用范圍中華人民共和國境內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動。適用對象包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品監(jiān)管部門以及藥品消費者等。適用范圍及對象自1985年7月1日起施行，經(jīng)過多次修訂，最新版本于2019年12月1日起施行。歷史沿革隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和藥品監(jiān)管形勢的不斷變化，原藥品管理法已經(jīng)難以適應新形勢下的藥品監(jiān)管需求，需要進行全面修訂。此次修訂旨在進一步加強藥品全生命周期管理，強化藥品監(jiān)管力度，保障公眾用藥安全。修訂背景歷史沿革與修訂背景修訂內容及亮點02針對藥品領域存在的突出問題，積極回應社會關切，著力解決人民群眾反映強烈的假藥、劣藥、藥價高、藥品短缺等問題。堅持問題導向將藥品管理工作放在經(jīng)濟社會發(fā)展全局中謀劃，以推動高質量發(fā)展為主題，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提升監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全、有效、可及。貫徹新發(fā)展理念對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程進行更加嚴格的規(guī)范，落實各方責任，形成閉環(huán)管理，確保藥品全生命周期質量安全。強化全程管控修訂原則與指導思想全面落實藥品上市許可持有人制度01明確藥品上市許可持有人對藥品質量、安全的全生命周期管理責任，強化全過程質量管理和風險控制。嚴格藥品研制和注冊管理02優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率，鼓勵藥品創(chuàng)新，同時加強臨床試驗數(shù)據(jù)核查，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為。加強藥品上市后監(jiān)管03完善藥品不良反應監(jiān)測和報告制度，建立藥品質量抽查檢驗制度，加大對假藥、劣藥的處罰力度，對嚴重違法行為實行行業(yè)禁入。主要修訂內容概述亮點解讀與意義分析突出風險管理理念將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)，強化企業(yè)主體責任和政府部門監(jiān)管責任，確保藥品安全有效。完善藥品監(jiān)管體制機制明確各級政府在藥品監(jiān)管中的職責定位，加強部門協(xié)同配合，形成齊抓共管的良好局面。加大違法違規(guī)行為懲戒力度對違法違規(guī)行為實行最嚴厲的處罰，包括罰款、吊銷許可證、行業(yè)禁入等措施，切實維護藥品市場秩序和人民群眾用藥安全。推進社會共治鼓勵社會各方參與藥品安全治理，加強行業(yè)自律和誠信體系建設，推動形成政府監(jiān)管、企業(yè)自治、行業(yè)自律、社會監(jiān)督的共治格局。藥品監(jiān)管體制機制改革03

監(jiān)管機構設置及職責劃分國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)管工作，制定藥品監(jiān)管政策、法規(guī)和標準，并組織實施。地方藥品監(jiān)管機構各省、自治區(qū)、直轄市設立地方藥品監(jiān)管機構，負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)管工作，接受國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務指導。明確各級監(jiān)管機構職責國家藥品監(jiān)督管理局和地方藥品監(jiān)管機構之間職責明確、權責清晰，形成高效運轉的藥品監(jiān)管體系。優(yōu)化藥品審評審批流程，提高審批效率，縮短藥品上市時間。簡化審批流程加強事中事后監(jiān)管創(chuàng)新監(jiān)管措施建立健全藥品全生命周期監(jiān)管機制，加強藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管。運用信息化手段，建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。030201監(jiān)管流程優(yōu)化與措施創(chuàng)新提高藥品監(jiān)管人員的專業(yè)素質和業(yè)務能力，打造一支高效、專業(yè)的藥品監(jiān)管隊伍。加強監(jiān)管隊伍建設加強藥品檢驗、審評、監(jiān)測等機構建設，提高技術支撐能力。完善技術支撐體系利用大數(shù)據(jù)、云計算等現(xiàn)代信息技術，提升藥品監(jiān)管信息化水平。推進信息化建設監(jiān)管能力提升與技術支持藥品全生命周期管理強化04強化對新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的監(jiān)管，確保藥品安全性和有效性。提高藥品注冊標準規(guī)范臨床試驗行為，保障受試者權益，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可靠。加強臨床試驗管理通過政策扶持和資金支持，促進創(chuàng)新藥物的研發(fā)和應用，滿足臨床需求。鼓勵創(chuàng)新藥物研發(fā)研發(fā)注冊環(huán)節(jié)嚴格把關03嚴厲打擊違法違規(guī)行為對生產(chǎn)假劣藥品等違法違規(guī)行為進行嚴厲打擊，維護市場秩序和公眾健康。01實行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范制定并嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程符合法定要求。02加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行定期檢查和飛行檢查，及時發(fā)現(xiàn)并整改問題，保障藥品質量。生產(chǎn)環(huán)節(jié)質量安全保障加強藥品流通監(jiān)管對藥品批發(fā)、零售等流通環(huán)節(jié)進行監(jiān)管，防止假劣藥品流入市場。推進藥品電子監(jiān)管碼管理逐步推廣藥品電子監(jiān)管碼管理，提高藥品監(jiān)管水平和效率。建立藥品追溯制度通過信息化手段建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責任可究。流通環(huán)節(jié)追溯體系建設法律責任與處罰力度加大05違法行為類型包括無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥、劣藥、違反藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范等。處罰措施對各類違法行為，法律規(guī)定了相應的處罰措施，如沒收違法所得、罰款、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證等。違法行為類型及處罰措施處罰力度調整與執(zhí)行情況處罰力度調整新修訂的藥品管理法加大了對違法行為的處罰力度，提高了罰款上限，對嚴重違法行為實行“雙罰制”（既罰單位又罰個人）。執(zhí)行情況各級藥品監(jiān)督管理部門嚴格執(zhí)行藥品管理法，加強對違法行為的查處，確保法律的有效實施。誠信體系建設建立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者誠信檔案，記錄良好和不良行為，作為監(jiān)管的重要依據(jù)。聯(lián)合懲戒對嚴重失信的藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，實施跨部門聯(lián)合懲戒，限制其參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，提高違法成本。誠信體系建設與聯(lián)合懲戒社會共治格局構建與推動06123從國家到地方各級政府均有明確的藥品監(jiān)管職責，確保藥品監(jiān)管全覆蓋。明確各級政府藥品監(jiān)管職責衛(wèi)生、市場監(jiān)管、公安等部門在藥品監(jiān)管中加強協(xié)作，形成合力。強化部門間協(xié)作配合政府部門間實現(xiàn)藥品監(jiān)管信息共享，對違法違規(guī)行為實施聯(lián)合懲戒。建立信息共享和聯(lián)合懲戒機制政府部門協(xié)同監(jiān)管機制建立支持藥品行業(yè)組織制定行業(yè)規(guī)范，加強行業(yè)自律。鼓勵行業(yè)組織建立自律機制行業(yè)組織可參與藥品標準制定、質量監(jiān)測等工作，提升監(jiān)管水平。促進行業(yè)組織參與藥品監(jiān)管對違反行業(yè)規(guī)范的行為，行業(yè)組織可采取自律措施予以糾正。強化行業(yè)組織監(jiān)督與約束行業(yè)組織自律作用發(fā)揮加強藥品安全宣傳教育普及藥品安全知識，提高公眾對藥品安全的認