醫(yī)療器械質量管理條例

醫(yī)療器械質量管理條例合同編號：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，乙方為醫(yī)療器械銷售商，雙方為了共同遵守醫(yī)療器械質量管理條例，保證醫(yī)療器械的質量和安全，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，以便共同遵守。第一條醫(yī)療器械質量1.1甲方應當嚴格按照國家醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范進行生產(chǎn)，保證醫(yī)療器械的產(chǎn)品質量。1.2甲方應當為乙方提供符合國家標準和行業(yè)標準的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并提供產(chǎn)品合格證明文件。1.3乙方應當嚴格按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范進行經(jīng)營，保證醫(yī)療器械的銷售質量。第二條醫(yī)療器械銷售2.1甲方同意授權乙方為該醫(yī)療器械的獨家銷售商，在約定的區(qū)域內銷售甲方生產(chǎn)的醫(yī)療器械。2.2乙方應當按照甲方的要求進行銷售，不得擅自改變銷售價格、銷售渠道和銷售方式。2.3乙方應當建立完善的銷售記錄，記錄醫(yī)療器械的銷售情況，以備查驗。第三條醫(yī)療器械售后服務3.1甲方應當為乙方提供醫(yī)療器械的安裝、維修、保養(yǎng)等服務，確保醫(yī)療器械的正常使用。3.2甲方應當設立售后服務電話，及時解決乙方和用戶在使用過程中遇到的問題。3.3乙方應當及時向甲方反饋醫(yī)療器械的銷售和使用情況，共同解決醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題。第四條醫(yī)療器械質量問題處理4.1如醫(yī)療器械出現(xiàn)質量問題，乙方應當及時通知甲方，并按照甲方的要求進行處理。4.2甲方應當在接到乙方通知后，及時進行調查和處理，并根據(jù)具體情況采取改進措施。4.3如因醫(yī)療器械質量問題導致用戶受到損害，甲方應當承擔相應的賠償責任。第五條保密條款5.1雙方在合同履行過程中，可能涉及到商業(yè)秘密和核心技術，雙方應當保守對方的商業(yè)秘密和核心技術。5.2雙方不得將對方的商業(yè)秘密和核心技術泄露給第三方。5.3雙方因合同履行過程中獲得的商業(yè)秘密和核心技術，歸甲方所有。第六條違約責任6.1如甲方未按照約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品，乙方有權要求甲方承擔違約責任。6.2如乙方未按照約定進行銷售，甲方有權要求乙方承擔違約責任。6.3如一方違反保密條款，另一方有權要求違約方承擔違約責任。第七條爭議解決7.1本合同履行過程中，如發(fā)生爭議，雙方應友好協(xié)商解決。7.2如協(xié)商不成，任何一方均有權向甲方所在地的人民法院提起訴訟。第八條其他8.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為____年。8.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械質量管理條例2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范3.醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范4.醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明文件5.醫(yī)療器械銷售記錄6.售后服務電話記錄7.商業(yè)秘密和核心技術資料二、違約行為及認定：1.甲方未按照約定提供醫(yī)療器械產(chǎn)品：包括但不限于產(chǎn)品不符合國家標準和行業(yè)標準、未提供產(chǎn)品合格證明文件等。2.乙方未按照約定進行銷售：包括但不限于擅自改變銷售價格、銷售渠道和銷售方式等。3.雙方未保守對方的商業(yè)秘密和核心技術：包括但不限于泄露商業(yè)秘密和核心技術給第三方、未履行保密義務等。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預防、診斷、治療疾病或者改變生理功能的設備和儀器。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)商：指從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)或者個體工商戶。3.醫(yī)療器械銷售商：指從事醫(yī)療器械銷售的企業(yè)或者個體工商戶。4.產(chǎn)品質量：指醫(yī)療器械的安全性、有效性、可靠性、適用性等特性。5.售后服務：指醫(yī)療器械生產(chǎn)商或者銷售商在銷售后提供的安裝、維修、保養(yǎng)等服務。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械質量問題：及時通知甲方，并根據(jù)甲方要求進行處理，如甲方未能及時處理，可向甲方所在地的人民法院提起訴訟。2.醫(yī)療器械銷售問題：如乙方擅自改變銷售價格、銷售渠道和銷售方式，甲方有權要求乙方承擔違約責任。3.商業(yè)秘密和核心技術泄露：一旦發(fā)現(xiàn)泄露，立即啟動調查，并要求違約方承擔相應的違約責任。五、所有應用場景：1.甲方為醫(yī)療器械生產(chǎn)商，乙方為醫(yī)療器械銷售商之間的合作。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)商向醫(yī)療器械銷售商提供產(chǎn)品及售后服務