2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)患者招募與管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)患者招募與管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方法定代表人1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)背景2.3試驗(yàn)方法3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.3研究對(duì)象信息3.4數(shù)據(jù)收集與分析4.研究者職責(zé)4.1研究者資質(zhì)要求4.2研究者培訓(xùn)與考核4.3研究者保密義務(wù)4.4研究者責(zé)任5.患者招募與管理5.1患者招募計(jì)劃5.2患者篩選與招募流程5.3患者知情同意5.4患者權(quán)益保護(hù)5.5患者隨訪與管理6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證6.3數(shù)據(jù)安全與保密6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份7.試驗(yàn)物品7.1試驗(yàn)物品名稱7.2試驗(yàn)物品規(guī)格7.3試驗(yàn)物品使用與管理7.4試驗(yàn)物品運(yùn)輸與儲(chǔ)存8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估8.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施8.3緊急情況處理9.合同期限與生效9.1合同期限9.2合同生效條件9.3合同解除與終止10.保密條款10.1保密內(nèi)容10.2保密期限10.3保密責(zé)任11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約賠償13.合同變更與解除13.1合同變更條件13.2合同解除條件13.3合同變更與解除程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者：[研究者姓名]（2）臨床試驗(yàn)患者招募與管理方：[招募與管理方名稱]1.2合同雙方地址（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者：[研究者地址]（2）臨床試驗(yàn)患者招募與管理方：[招募與管理方地址]1.3合同雙方法定代表人（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者：[研究者法定代表人姓名]（2）臨床試驗(yàn)患者招募與管理方：[招募與管理方法定代表人姓名]1.4合同雙方聯(lián)系方式（1）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者：[研究者聯(lián)系電話]（2）臨床試驗(yàn)患者招募與管理方：[招募與管理方聯(lián)系電話]2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估[醫(yī)療器械名稱]在臨床使用中的安全性和有效性。2.2試驗(yàn)背景[詳細(xì)描述試驗(yàn)背景，包括醫(yī)療器械的基本信息、臨床需求、相關(guān)研究等]2.3試驗(yàn)方法[詳細(xì)描述試驗(yàn)方法，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、樣本量、觀察指標(biāo)等]3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)本試驗(yàn)采用[試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)等]。3.2納入與排除標(biāo)準(zhǔn)（1）納入標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)列出納入標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、性別、疾病類型等]（2）排除標(biāo)準(zhǔn)：[詳細(xì)列出排除標(biāo)準(zhǔn)，如合并其他疾病、過(guò)敏史等]3.3研究對(duì)象信息[詳細(xì)描述研究對(duì)象的基本信息，如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等]3.4數(shù)據(jù)收集與分析（1）數(shù)據(jù)收集：[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)收集方法，如問(wèn)卷調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)等]（2）數(shù)據(jù)分析：[詳細(xì)描述數(shù)據(jù)分析方法，如統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果解讀等]4.研究者職責(zé)4.1研究者資質(zhì)要求研究者需具備[研究者資質(zhì)要求，如執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)等]。4.2研究者培訓(xùn)與考核研究者需參加[培訓(xùn)名稱]培訓(xùn)，并通過(guò)考核。4.3研究者保密義務(wù)研究者對(duì)試驗(yàn)信息負(fù)有保密義務(wù)，不得向無(wú)關(guān)人員泄露。4.4研究者責(zé)任研究者需負(fù)責(zé)試驗(yàn)的順利進(jìn)行，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。5.患者招募與管理5.1患者招募計(jì)劃[詳細(xì)描述患者招募計(jì)劃，包括招募渠道、招募時(shí)間、預(yù)期招募數(shù)量等]5.2患者篩選與招募流程[詳細(xì)描述患者篩選與招募流程，包括篩選標(biāo)準(zhǔn)、招募步驟等]5.3患者知情同意研究者需向患者詳細(xì)解釋試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)等信息，并取得患者知情同意。5.4患者權(quán)益保護(hù)研究者需保障患者的知情權(quán)和隱私權(quán)，確保患者權(quán)益不受侵犯。5.5患者隨訪與管理研究者需對(duì)招募的患者進(jìn)行定期隨訪，記錄患者病情變化，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)完整。6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集與記錄研究者需按照試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)，并確保數(shù)據(jù)記錄的準(zhǔn)確、完整。6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量保證研究者需對(duì)收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。6.3數(shù)據(jù)安全與保密研究者需對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密處理，確保數(shù)據(jù)安全與保密。6.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份研究者需將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在安全可靠的地點(diǎn)，并定期進(jìn)行備份。8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估研究者應(yīng)識(shí)別試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于醫(yī)療器械的不良反應(yīng)、數(shù)據(jù)收集錯(cuò)誤、倫理問(wèn)題等，并進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。8.2風(fēng)險(xiǎn)控制措施針對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，研究者應(yīng)制定相應(yīng)的控制措施，包括但不限于：（1）制定應(yīng)急預(yù)案；（2）加強(qiáng)數(shù)據(jù)監(jiān)控；（3）確保患者安全；（4）及時(shí)報(bào)告不良事件；8.3緊急情況處理在發(fā)生緊急情況時(shí)，研究者應(yīng)立即采取必要措施，并通知招募與管理方及倫理委員會(huì)。9.合同期限與生效9.1合同期限本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為[合同期限，如一年]。9.2合同生效條件（1）合同雙方簽署并蓋章；（2）合同雙方支付首期款項(xiàng)；9.3合同解除與終止（1）合同雙方協(xié)商一致；（2）一方嚴(yán)重違約；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。10.保密條款10.1保密內(nèi)容本合同涉及的技術(shù)、商業(yè)秘密、患者信息等均屬保密內(nèi)容。10.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至[保密期限，如合同終止后五年]。10.3保密責(zé)任雙方均應(yīng)采取必要措施，防止保密信息的泄露，對(duì)違反保密義務(wù)的行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，提交[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)，如仲裁委員會(huì)]仲裁。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱]11.3爭(zhēng)議解決費(fèi)用爭(zhēng)議解決費(fèi)用由敗訴方承擔(dān)，除非仲裁委員會(huì)另有裁決。12.違約責(zé)任12.1違約情形（1）一方未按合同約定履行義務(wù)；（2）一方泄露保密信息；（3）一方違反保密條款；12.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償對(duì)方損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)仲裁或訴訟費(fèi)用。13.合同變更與解除13.1合同變更條件合同雙方協(xié)商一致，可對(duì)合同內(nèi)容進(jìn)行變更。13.2合同解除條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行。13.3合同變更與解除程序合同變更或解除，雙方應(yīng)書(shū)面通知對(duì)方，并按照法定程序辦理。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件本合同附件包括但不限于：（1）試驗(yàn)方案；（2）知情同意書(shū)；（3）數(shù)據(jù)收集表；14.2合同解釋本合同以中文為準(zhǔn)，如存在歧義，由雙方協(xié)商解決。14.3合同生效日期本合同自雙方簽字之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方概念界定1.1定義本合同所指的“第三方”是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，因合同約定或?qū)嶋H需要，介入本合同履行過(guò)程中的任何獨(dú)立于甲乙雙方的法人、非法人組織或個(gè)人。1.2類型（1）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）倫理委員會(huì)；（3）數(shù)據(jù)管理公司；（4）醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（5）律師事務(wù)所；（6）會(huì)計(jì)師事務(wù)所；（7）其他因本合同履行需要介入的第三方。2.第三方介入條款2.1第三方介入條件（1）合同雙方協(xié)商一致；（2）第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；（3）第三方同意并簽署相關(guān)協(xié)議。2.2第三方介入程序（1）合同雙方應(yīng)向第三方提供本合同副本及相關(guān)信息；（2）第三方應(yīng)在收到合同副本和信息后[時(shí)間，如15個(gè)工作日內(nèi)]，確認(rèn)是否接受介入；（3）第三方接受介入后，應(yīng)與合同雙方簽署《第三方介入?yún)f(xié)議》。3.第三方責(zé)任與權(quán)利3.1責(zé)任（1）第三方在介入本合同履行過(guò)程中，應(yīng)遵守國(guó)家法律法規(guī)和本合同約定；（2）第三方因自身原因?qū)е卤竞贤男惺艿接绊?，?yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；（3）第三方在介入過(guò)程中，如造成甲乙雙方損失的，應(yīng)予以賠償。3.2權(quán)利（1）第三方有權(quán)獲取本合同履行所需的信息；（2）第三方有權(quán)按照《第三方介入?yún)f(xié)議》的約定，履行相關(guān)職責(zé)；（3）第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助。4.第三方責(zé)任限額4.1責(zé)任限額確定（1）第三方責(zé)任限額由合同雙方在《第三方介入?yún)f(xié)議》中約定；（2）責(zé)任限額可根據(jù)第三方介入的具體職責(zé)和風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。4.2責(zé)任限額條款（1）第三方責(zé)任限額的最高限額；（2）責(zé)任限額的適用范圍；（3）責(zé)任限額的賠償程序。5.第三方與其他各方的關(guān)系5.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)第三方與甲方的關(guān)系應(yīng)參照《第三方介入?yún)f(xié)議》執(zhí)行，甲方應(yīng)遵守協(xié)議中的約定。5.2第三方與乙方的權(quán)利義務(wù)第三方與乙方的關(guān)系應(yīng)參照《第三方介入?yún)f(xié)議》執(zhí)行，乙方應(yīng)遵守協(xié)議中的約定。5.3第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)第三方與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)應(yīng)參照《第三方介入?yún)f(xié)議》執(zhí)行，甲乙雙方應(yīng)遵守協(xié)議中的約定。5.4第三方與其他第三方的權(quán)利義務(wù)第三方與其他第三方之間的權(quán)利義務(wù)，應(yīng)根據(jù)各自簽訂的協(xié)議執(zhí)行。6.第三方介入的終止6.1終止條件第三方介入的終止條件包括但不限于：（1）合同履行完畢；（2）合同解除或終止；（3）第三方自身原因退出；（4）合同雙方協(xié)商一致。6.2終止程序第三方介入的終止，應(yīng)按照《第三方介入?yún)f(xié)議》中的約定進(jìn)行。合同雙方應(yīng)共同確認(rèn)終止事宜，并辦理相關(guān)手續(xù)。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)患者招募與管理合同》詳細(xì)要求：合同雙方簽字蓋章后的正式文本。說(shuō)明：本附件為合同主體，包含合同所有條款。2.《知情同意書(shū)》詳細(xì)要求：需根據(jù)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的知情同意書(shū)模板制定，內(nèi)容包括試驗(yàn)?zāi)康?、方法、風(fēng)險(xiǎn)、受益等。說(shuō)明：本附件用于向患者說(shuō)明試驗(yàn)相關(guān)信息，并取得患者知情同意。3.《試驗(yàn)方案》詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、納入與排除標(biāo)準(zhǔn)、研究方法、數(shù)據(jù)收集與分析等。說(shuō)明：本附件為試驗(yàn)的詳細(xì)計(jì)劃，需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。4.《數(shù)據(jù)收集表》詳細(xì)要求：包括患者基本信息、試驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)等。說(shuō)明：本附件用于記錄試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確性和完整性。5.《第三方介入?yún)f(xié)議》詳細(xì)要求：明確第三方介入的具體職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任限額等。說(shuō)明：本附件為第三方介入的詳細(xì)協(xié)議，需經(jīng)合同雙方和第三方簽字蓋章。6.《倫理審查申請(qǐng)表》詳細(xì)要求：根據(jù)倫理委員會(huì)要求填寫，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、風(fēng)險(xiǎn)等。說(shuō)明：本附件用于申請(qǐng)倫理委員會(huì)審查試驗(yàn)方案。7.《不良事件報(bào)告表》詳細(xì)要求：用于報(bào)告試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件。說(shuō)明：本附件確保對(duì)不良事件進(jìn)行及時(shí)記錄和報(bào)告。8.《數(shù)據(jù)管理計(jì)劃》詳細(xì)要求：包括數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、備份、安全等。說(shuō)明：本附件確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和安全性。9.《試驗(yàn)物品清單》詳細(xì)要求：包括試驗(yàn)物品名稱、規(guī)格、數(shù)量等。說(shuō)明：本附件用于記錄和管理試驗(yàn)物品。10.《合同變更協(xié)議》詳細(xì)要求：用于記錄合同變更內(nèi)容。說(shuō)明：本附件確保合同變更的合法性和有效性。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)；研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；招募與管理方未按計(jì)劃進(jìn)行患者招募；第三方未按《第三方介入?yún)f(xié)議》履行職責(zé)；任何一方泄露保密信息；任何一方違反保密條款；任何一方未按時(shí)支付款項(xiàng)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：（1）賠償對(duì)方損失；（2）支付違約金；（3）承擔(dān)仲裁或訴訟費(fèi)用。3.示例說(shuō)明甲乙雙方未按合同約定履行義務(wù)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決，若協(xié)商不成，則可向仲裁委員會(huì)申請(qǐng)仲裁。研究者未按試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。招募與管理方未按計(jì)劃進(jìn)行患者招募，導(dǎo)致試驗(yàn)無(wú)法按期完成，招募與管理方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。第三方未按《第三方介入?yún)f(xié)議》履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)進(jìn)度延誤，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。任何一方泄露保密信息，泄露方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。任何一方違反保密條款，違反方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。任何一方未按時(shí)支付款項(xiàng)，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，包括但不限于支付違約金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)患者招募與管理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者單位信息1.2研究者個(gè)人基本信息1.3患者招募機(jī)構(gòu)信息1.4患者招募人員基本信息2.試驗(yàn)?zāi)康呐c意義3.試驗(yàn)方案與流程3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)藥物/器械信息3.3試驗(yàn)方法與步驟3.4數(shù)據(jù)收集與分析4.患者招募與篩選4.1招募標(biāo)準(zhǔn)4.2篩選流程4.3患者知情同意4.4患者招募進(jìn)度與報(bào)告5.患者管理與隨訪5.1患者入組與退出5.2患者隨訪計(jì)劃5.3患者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告5.4患者隱私保護(hù)6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)記錄與保存6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制6.3數(shù)據(jù)共享與使用7.費(fèi)用與報(bào)銷7.1試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算7.2費(fèi)用報(bào)銷流程7.3費(fèi)用結(jié)算與支付8.合同期限與終止8.1合同生效日期8.2合同期限8.3合同終止條件8.4合同解除與違約責(zé)任9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用與許可10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案11.2附件二：知情同意書(shū)11.3附件三：招募流程圖11.4附件四：費(fèi)用預(yù)算表12.合同簽署12.1簽署日期12.2簽署地點(diǎn)12.3簽署人13.合同變更與補(bǔ)充13.1變更程序13.2補(bǔ)充協(xié)議14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1研究者單位信息單位名稱：___________單位地址：___________聯(lián)系人：___________聯(lián)系電話：___________電子郵箱：___________1.2研究者個(gè)人基本信息姓名：___________性別：___________年齡：___________職稱：___________聯(lián)系電話：___________電子郵箱：___________1.3患者招募機(jī)構(gòu)信息機(jī)構(gòu)名稱：___________機(jī)構(gòu)地址：___________聯(lián)系人：___________聯(lián)系電話：___________電子郵箱：___________1.4患者招募人員基本信息姓名：___________性別：___________年齡：___________職稱：___________聯(lián)系電話：___________電子郵箱：___________第二條試驗(yàn)?zāi)康呐c意義試驗(yàn)?zāi)康模篲__________試驗(yàn)意義：___________第三條試驗(yàn)方案與流程3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)試驗(yàn)類型：___________試驗(yàn)分組：___________試驗(yàn)階段：___________3.2試驗(yàn)藥物/器械信息藥物/器械名稱：___________生產(chǎn)廠家：___________批準(zhǔn)文號(hào)：___________適應(yīng)癥：___________3.3試驗(yàn)方法與步驟納入標(biāo)準(zhǔn)：___________排除標(biāo)準(zhǔn)：___________試驗(yàn)流程：___________3.4數(shù)據(jù)收集與分析數(shù)據(jù)收集方式：___________數(shù)據(jù)分析方法：___________第四條患者招募與篩選4.1招募標(biāo)準(zhǔn)患者年齡：___________患者性別：___________患者病情：___________4.2篩選流程篩選步驟：___________篩選時(shí)間：___________4.3患者知情同意知情同意書(shū)內(nèi)容：___________知情同意書(shū)簽署：___________4.4患者招募進(jìn)度與報(bào)告招募進(jìn)度報(bào)告：___________招募進(jìn)度更新：___________第五條患者管理與隨訪5.1患者入組與退出入組標(biāo)準(zhǔn)：___________退出標(biāo)準(zhǔn)：___________5.2患者隨訪計(jì)劃隨訪頻率：___________隨訪內(nèi)容：___________5.3患者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：___________不良反應(yīng)報(bào)告：___________5.4患者隱私保護(hù)隱私保護(hù)措施：___________隱私保護(hù)承諾：___________第六條數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)記錄與保存數(shù)據(jù)記錄方式：___________數(shù)據(jù)保存期限：___________6.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施：___________數(shù)據(jù)質(zhì)量控制人員：___________6.3數(shù)據(jù)共享與使用數(shù)據(jù)共享方式：___________數(shù)據(jù)使用權(quán)限：___________第八條費(fèi)用與報(bào)銷7.1試驗(yàn)費(fèi)用預(yù)算藥物/器械費(fèi)用：___________人員費(fèi)用：___________設(shè)備與材料費(fèi)用：___________差旅費(fèi)用：___________其他費(fèi)用：___________7.2費(fèi)用報(bào)銷流程報(bào)銷申請(qǐng)：___________費(fèi)用審核：___________費(fèi)用支付：___________7.3費(fèi)用結(jié)算與支付結(jié)算周期：___________結(jié)算方式：___________支付憑證：___________第八條合同期限與終止8.1合同生效日期生效日期：___________8.2合同期限期限：___________續(xù)約條件：___________8.3合同終止條件終止條件：___________終止流程：___________8.4合同解除與違約責(zé)任解除條件：___________解除通知：___________違約責(zé)任：___________第九條保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)保密內(nèi)容：___________保密期限：___________9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬研究數(shù)據(jù)：___________研究成果：___________9.3知識(shí)產(chǎn)權(quán)使用與許可使用范圍：___________許可條件：___________第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式解決方式：___________爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)：___________10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)名稱：___________機(jī)構(gòu)地址：___________10.3爭(zhēng)議解決程序程序步驟：___________時(shí)間限制：___________第十一條合同附件11.1附件一：試驗(yàn)方案方案內(nèi)容：___________附件編號(hào)：___________11.2附件二：知情同意書(shū)書(shū)面內(nèi)容：___________附件編號(hào)：___________11.3附件三：招募流程圖流程圖內(nèi)容：___________附件編號(hào)：___________11.4附件四：費(fèi)用預(yù)算表預(yù)算內(nèi)容：___________附件編號(hào)：___________第十二條合同簽署12.1簽署日期簽署日期：___________12.2簽署地點(diǎn)簽署地點(diǎn)：___________12.3簽署人研究者單位代表：___________患者招募機(jī)構(gòu)代表：___________第十三條合同變更與補(bǔ)充13.1變更程序變更申請(qǐng)：___________變更審批：___________13.2補(bǔ)充協(xié)議補(bǔ)充內(nèi)容：___________補(bǔ)充協(xié)議編號(hào)：___________第十四條其他約定事項(xiàng)其他約定事項(xiàng)：___________其他約定條款：___________第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與劃分1.1第三方的概念第三方是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中，除合同雙方（研究者、患者招募機(jī)構(gòu)）之外的其他參與主體。1.2第三方類型中介方：負(fù)責(zé)協(xié)助合同雙方進(jìn)行試驗(yàn)藥物/器械的采購(gòu)、分發(fā)、回收等事宜。專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)：提供臨床試驗(yàn)相關(guān)的專業(yè)服務(wù)，如數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、倫理審查等。倫理審查委員會(huì)（IRB）：負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，確保試驗(yàn)符合倫理要求。1.3第三方與其他各方的劃分說(shuō)明第三方與研究者：第三方協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但研究者對(duì)試驗(yàn)方案和結(jié)果負(fù)有最終責(zé)任。第三方與患者招募機(jī)構(gòu)：第三方協(xié)助患者招募機(jī)構(gòu)進(jìn)行患者招募工作，但患者招募機(jī)構(gòu)對(duì)招募的合規(guī)性負(fù)責(zé)。第三方與患者：第三方在臨床試驗(yàn)過(guò)程中與患者接觸，但研究者負(fù)責(zé)對(duì)患者的知情同意和權(quán)益保護(hù)。第二條第三方責(zé)任限額2.1責(zé)任限額的確定第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其參與的具體工作內(nèi)容、服務(wù)范圍及潛在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理確定。2.2責(zé)任限額的約定在合同中明確第三方的責(zé)任限額，包括但不限于：財(cái)務(wù)責(zé)任：第三方因自身過(guò)錯(cuò)導(dǎo)致的損失，不得超過(guò)合同約定的責(zé)任限額。違約責(zé)任：第三方違反合同約定導(dǎo)致的損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。第三條第三方責(zé)權(quán)利3.1第三方權(quán)利第三方有權(quán)按照合同約定，獨(dú)立完成其負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容。第三方有權(quán)要求合同雙方提供必要的資料和支持。3.2第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定，確保其工作內(nèi)容的合規(guī)性和質(zhì)量。第三方應(yīng)配合合同雙方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的監(jiān)督和檢查。3.3第三方保密義務(wù)第三方對(duì)在臨床試驗(yàn)過(guò)程中獲取的涉及患者隱私和商業(yè)秘密的信息負(fù)有保密義務(wù)。第四條第三方介入后的合同修改4.1合同修改程序提出修改建議：合同雙方提出第三方介入的修改建議。簽署補(bǔ)充協(xié)議：合同雙方與第三方簽署補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方的責(zé)權(quán)利。修改合同內(nèi)容：將第三方介入的相關(guān)內(nèi)容納入原合同。4.2補(bǔ)充協(xié)議的內(nèi)容第三方的名稱、地址、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。第三方的服務(wù)內(nèi)容、工作范圍和責(zé)任。第三方的責(zé)任限額和違約責(zé)任。第三方的保密義務(wù)。第五條第三方變更與退出5.1第三方變更第三方變更需經(jīng)合同雙方同意，并簽訂書(shū)面變更協(xié)議。5.2第三方退出第六條第三方責(zé)任追究6.1責(zé)任追究程序損害賠償：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的損害賠償責(zé)任。違約責(zé)任：第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違法責(zé)任：第三方如違反法律法規(guī)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。6.2責(zé)任追究方式責(zé)任追究方式包括但不限于協(xié)商、調(diào)解、仲裁和訴訟。第七條第三方介入的監(jiān)管7.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)第三方介入的監(jiān)管由合同雙方共同負(fù)責(zé)，必要時(shí)可邀請(qǐng)相關(guān)監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督。7.2監(jiān)管內(nèi)容監(jiān)管內(nèi)容主要包括：第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量。第三方的合規(guī)性。第三方的保密性。第三部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：1.附件一：試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：包含試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃、安全性監(jiān)測(cè)、倫理審查信息等。說(shuō)明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)文件，必須詳細(xì)描述試驗(yàn)的所有關(guān)鍵要素。2.附件二：知情同意書(shū)詳細(xì)要求：提供受試者同意參與試驗(yàn)的書(shū)面文件，包括試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)、受益、退出權(quán)利等信息。說(shuō)明：知情同意書(shū)是確保受試者知情同意參與試驗(yàn)的重要法律文件。3.附件三：招募流程圖詳細(xì)要求：展示患者招募的步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)和責(zé)任分配。說(shuō)明：招募流程圖有助于明確患者招募的流程，確保招募工作的順利進(jìn)行。4.附件四：費(fèi)用預(yù)算表詳細(xì)要求：列出試驗(yàn)相關(guān)的所有費(fèi)用，包括藥物/器械費(fèi)用、人員費(fèi)用、設(shè)備與材料費(fèi)用、差旅費(fèi)用等。說(shuō)明：費(fèi)用預(yù)算表是管理試驗(yàn)費(fèi)用的重要工具，有助于控制成本。5.附件五：數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：設(shè)計(jì)用于記錄受試者信息的表格，包括基本信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)等。說(shuō)明：數(shù)據(jù)記錄表是數(shù)據(jù)收集和分析的基礎(chǔ)，必須準(zhǔn)確無(wú)誤。6.附件六：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃詳細(xì)要求：描述數(shù)據(jù)收集、存儲(chǔ)、訪問(wèn)、分析和報(bào)告的計(jì)劃。說(shuō)明：數(shù)據(jù)管理計(jì)劃確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性，符合監(jiān)管要求。7.附件七：倫理審查批準(zhǔn)文件詳細(xì)要求：提供倫理審查委員會(huì)（IRB）批準(zhǔn)試驗(yàn)方案的文件。說(shuō)明：倫理審查批準(zhǔn)文件是進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件。8.附件八：合同補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：記錄合同雙方就合同條款進(jìn)行的任何修改或補(bǔ)充。說(shuō)明：合同補(bǔ)充協(xié)議是合同變更的正式文件。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者應(yīng)承擔(dān)因未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)導(dǎo)致的任何不良后果。示例：研究者未按照方案要求給予受試者藥物，導(dǎo)致受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.違約行為：患者招募機(jī)構(gòu)未按照招募流程圖進(jìn)行患者招募。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：患者招募機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)因未按照招募流程圖進(jìn)行招募導(dǎo)致的任何違規(guī)行為。示例：患者招募機(jī)構(gòu)未獲得受試者知情同意即開(kāi)始招募，違反了倫理要求。3.違約行為：第三方未按照合同約定完成工作。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)承擔(dān)因未按照合同約定完成工作導(dǎo)致的任何損失。示例：第三方未按時(shí)提交數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)分析延誤。4.違約行為：合同一方未按時(shí)支付費(fèi)用。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括支付違約金。示例：患者招募機(jī)構(gòu)未按時(shí)支付第三方服務(wù)費(fèi)用，應(yīng)支付違約金。5.違約行為：合同一方泄露患者隱私。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)因泄露患者隱私導(dǎo)致的任何損失。示例：研究者泄露了受試者的個(gè)人信息，導(dǎo)致受試者遭受損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)患者招募與管理合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱2.2試驗(yàn)?zāi)康?.3試驗(yàn)方法2.4試驗(yàn)階段2.5試驗(yàn)時(shí)間2.6試驗(yàn)地點(diǎn)3.研究者責(zé)任3.1研究者資質(zhì)要求3.2研究者義務(wù)3.3研究者責(zé)任3.4研究者培訓(xùn)4.患者招募4.1患者招募標(biāo)準(zhǔn)4.2患者招募方法4.3患者招募流程4.4患者招募進(jìn)度4.5患者招募記錄5.患者篩選與入選5.1患者篩選標(biāo)準(zhǔn)5.2患者入選標(biāo)準(zhǔn)5.3患者排除標(biāo)準(zhǔn)5.4患者入選流程5.5患者入選記錄6.患者知情同意6.1知情同意書(shū)內(nèi)容6.2知情同意書(shū)簽署流程6.3知情同意書(shū)保存7.患者試驗(yàn)過(guò)程管理7.1試驗(yàn)藥物/設(shè)備管理7.2患者用藥/使用設(shè)備記錄7.3患者不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告7.4患者隨訪計(jì)劃7.5患者試驗(yàn)數(shù)據(jù)收集8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)記錄要求8.2數(shù)據(jù)收集方法8.3數(shù)據(jù)審核與質(zhì)控8.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份9.試驗(yàn)報(bào)告9.1試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容9.2試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間9.3試驗(yàn)報(bào)告審核10.合同履行10.1合同履行時(shí)間10.2合同履行地點(diǎn)10.3合同履行方式10.4合同履行條件11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件11.3合同變更與解除流程12.違約責(zé)任12.1違約情形12.2違約責(zé)任承擔(dān)12.3違約責(zé)任追究13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)13.3爭(zhēng)議解決程序14.合同生效、終止與解除14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同解除條件14.4合同生效、終止與解除程序第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱（1）甲方：[甲方全稱]（2）乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方地址（1）甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]（2）乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式（1）甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]（2）乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.試驗(yàn)項(xiàng)目概述2.1試驗(yàn)名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目名稱]2.2試驗(yàn)?zāi)康腫試驗(yàn)?zāi)康拿枋鯹2.3試驗(yàn)方法[試驗(yàn)方法描述]2.4試驗(yàn)階段[試驗(yàn)階段描述]2.5試驗(yàn)時(shí)間[試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間]至[試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間]2.6試驗(yàn)地點(diǎn)[試驗(yàn)地點(diǎn)描述]3.研究者責(zé)任3.1研究者資質(zhì)要求[研究者資質(zhì)要求描述]3.2研究者義務(wù)[研究者義務(wù)描述]3.3研究者責(zé)任[研究者責(zé)任描述]3.4研究者培訓(xùn)[研究者培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間等]4.患者招募4.1患者招募標(biāo)準(zhǔn)[患者招募標(biāo)準(zhǔn)描述]4.2患者招募方法[患者招募方法描述]4.3患者招募流程[患者招募流程描述]4.4患者招募進(jìn)度[患者招募進(jìn)度要求]4.5患者招募記錄[患者招募記錄要求]5.患者篩選與入選5.1患者篩選標(biāo)準(zhǔn)[患者篩選標(biāo)準(zhǔn)描述]5.2患者入選標(biāo)準(zhǔn)[患者入選標(biāo)準(zhǔn)描述]5.3患者排除標(biāo)準(zhǔn)[患者排除標(biāo)準(zhǔn)描述]5.4患者入選流程[患者入選流程描述]5.5患者入選記錄[患者入選記錄要求]6.患者知情同意6.1知情同意書(shū)內(nèi)容[知情同意書(shū)內(nèi)容描述]6.2知情同意書(shū)簽署流程[知情同意書(shū)簽署流程描述]6.3知情同意書(shū)保存[知情同意書(shū)保存要求]8.數(shù)據(jù)管理8.1數(shù)據(jù)記錄要求（1）數(shù)據(jù)記錄格式[數(shù)據(jù)記錄格式要求]（2）數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容[數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容要求]（3）數(shù)據(jù)記錄時(shí)間[數(shù)據(jù)記錄時(shí)間要求]8.2數(shù)據(jù)收集方法[數(shù)據(jù)收集方法描述]8.3數(shù)據(jù)審核與質(zhì)控（1）數(shù)據(jù)審核流程[數(shù)據(jù)審核流程描述]（2）數(shù)據(jù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)[數(shù)據(jù)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)描述]8.4數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與備份（1）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)[數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)要求]（2）數(shù)據(jù)備份頻率[數(shù)據(jù)備份頻率要求]（3）數(shù)據(jù)備份地點(diǎn)[數(shù)據(jù)備份地點(diǎn)要求]9.試驗(yàn)報(bào)告9.1試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容[試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容要求]9.2試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間[試驗(yàn)報(bào)告提交時(shí)間要求]9.3試驗(yàn)報(bào)告審核[試驗(yàn)報(bào)告審核流程要求]10.合同履行10.1合同履行時(shí)間[合同履行時(shí)間要求]10.2合同履行地點(diǎn)[合同履行地點(diǎn)要求]10.3合同履行方式[合同履行方式描述]10.4合同履行條件[合同履行條件描述]11.合同變更與解除11.1合同變更條件[合同變更條件描述]11.2合同解除條件[合同解除條件描述]11.3合同變更與解除流程[合同變更與解除流程描述]12.違約責(zé)任12.1違約情形[違約情形描述]12.2違約責(zé)任承擔(dān)[違約責(zé)任承擔(dān)方式描述]12.3違約責(zé)任追究[違約責(zé)任追究程序描述]13.爭(zhēng)議解決13.1爭(zhēng)議解決方式[爭(zhēng)議解決方式描述]13.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)[爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)名稱]13.3爭(zhēng)議解決程序[爭(zhēng)議解決程序描述]14.合同生效、終止與解除14.1合同生效條件[合同生效條件描述]14.2合同終止條件[合同終止條件描述]14.3合同解除條件[合同解除條件描述]14.4合同生效、終止與解除程序[合同生效、終止與解除程序描述]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除合同雙方外的，為合同履行提供中介、咨詢、服務(wù)或其他協(xié)助的自然人、法人或其他組織。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、確保合同條款的執(zhí)行、以及提供專業(yè)支持。15.3第三方介入類型第三方介入的類型包括但不限于中介方、咨詢方、服務(wù)方等。16.第三方介入程序16.1第三方選擇甲乙雙方應(yīng)共同選擇第三方，并簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議。16.2第三方資質(zhì)要求第三方應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)，能夠滿足合同履行的要求。16.3第三方介入流程（1）甲乙雙方確定第三方；（2）甲乙雙方與第三方簽訂合作協(xié)議；（3）第三方按照合作協(xié)議履行職責(zé)。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任范圍第三方的責(zé)任限于其在合同中明確約定的職責(zé)范圍內(nèi)。17.2第三方責(zé)任限額（1）第三方因自身原因?qū)е潞贤瑹o(wú)法履行或履行不當(dāng)，其責(zé)任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定；（2）第三方責(zé)任限額不得高于其收取的費(fèi)用；（3）第三方責(zé)任限額的約定不影響甲乙雙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。18.第三方與其他各方的責(zé)任劃分18.1甲乙雙方責(zé)任甲乙雙方應(yīng)根據(jù)本合同約定，各自承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。18.2第三方責(zé)任第三方應(yīng)根據(jù)合作協(xié)議，承擔(dān)其在合同中約定的責(zé)