醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制體系文件資料匯編

·質(zhì)量控制體系項(xiàng)目質(zhì)控員(由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)授權(quán)任命);二級：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人(即主要研究者PI);三級：機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組(由各專業(yè)機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目質(zhì)控員圖1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)控體系架構(gòu)圖(2)受試者是否簽署知情同意書后入組；(3)研究者是否按照試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)(例如受試者篩選、隨機(jī)原則、醫(yī)療器械使用等);(8)嚴(yán)重不良事件的處理和上報(bào)是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理3.2.2二級質(zhì)控：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對項(xiàng)目進(jìn)行二級質(zhì)控。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高級專3.2.3三級質(zhì)控：機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的三級質(zhì)控。根據(jù)項(xiàng)目情況制定械臨床試驗(yàn)遵循方案進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地載入CRF等。3.3.1項(xiàng)目啟動(dòng)前：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在申辦方或合同研究組織(ContractResearch控員協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行項(xiàng)目質(zhì)控相關(guān)SOP的培訓(xùn)，建立臨床試驗(yàn)質(zhì)控體系和3.3.2項(xiàng)目實(shí)施過程中：項(xiàng)目質(zhì)控員根據(jù)項(xiàng)目情況制定質(zhì)控計(jì)劃，按計(jì)劃22醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-ZLK負(fù)責(zé)人。接受項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的監(jiān)督指導(dǎo)和質(zhì)控小組的檢查。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不定期檢3.3.3醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后：項(xiàng)目組質(zhì)控員與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行全部資料的4.2天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度》4.3天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》4.4天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組工作職責(zé)》無 失竊應(yīng)急預(yù)案2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中所有涉密計(jì)算機(jī)與移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)。3.1當(dāng)涉密計(jì)算機(jī)與移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)3.2當(dāng)涉密計(jì)算機(jī)或移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)失竊時(shí)，應(yīng)做好現(xiàn)場保護(hù)工作，及時(shí)報(bào)告保衛(wèi)科(內(nèi)線3081、保衛(wèi)科科進(jìn)行現(xiàn)場處理，并同時(shí)通知該臨床值班按照醫(yī)院相關(guān)應(yīng)急程序進(jìn)行處理和上報(bào)。3.3一旦涉密計(jì)算機(jī)或移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)發(fā)生失竊，應(yīng)核實(shí)涉密計(jì)算機(jī)及移動(dòng)存儲(chǔ)無112范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備。(1)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門負(fù)責(zé)人、專家和應(yīng)急隊(duì)伍參與應(yīng)急搶修；(2)制定并組織實(shí)施搶修和替代方案；(3)協(xié)調(diào)有關(guān)部門提供應(yīng)急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等；(4)部署做好維護(hù)現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作；(5)及時(shí)向機(jī)構(gòu)辦、醫(yī)院報(bào)告應(yīng)急處置工作進(jìn)展情況；(6)研究處理其他重大事項(xiàng)。3.6儀器設(shè)備如遇斷水、斷電，研究者應(yīng)保持鎮(zhèn)靜并安慰清醒受試者，密切觀察受試者生命體征，及時(shí)填寫故障記錄，緊急通知總務(wù)科綜合維修組(3058),夜間通知變電室(3021)等待維修，上報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，根據(jù)情況緊急調(diào)配人員。3.7所有檢查、維護(hù)、測試、校正和/或標(biāo)準(zhǔn)化工作的書面記錄都要保留；因無12范圍：適用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3.1發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)醫(yī)療器械失竊后，器械管理員應(yīng)妥善保護(hù)現(xiàn)場，并及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目3.2失竊事件發(fā)生后，項(xiàng)目組應(yīng)組織自查以明確事故責(zé)任。如為管理不當(dāng)所致4.1《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.2天津市口腔醫(yī)院應(yīng)急工作預(yù)案無3.2研究者根據(jù)發(fā)生的試驗(yàn)材料泄露事故，迅速判斷事故為可控還是危害較3.3由于材料外包裝損壞發(fā)生泄露時(shí)，研究者應(yīng)回收散落的材料并對泄露區(qū)域無1目的：為了有效地處理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中受試者可能出現(xiàn)的猝死嚴(yán)重不良3.2受試者猝死事件發(fā)生后，研究者應(yīng)按照臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)室、倫理委員會(huì)辦公室和申辦方；申辦方按人員應(yīng)立即通知研究者和行政總值班,由研究者按照上述流程進(jìn)3.3如為盲法試驗(yàn)，當(dāng)受試者發(fā)生猝死嚴(yán)重不良事件可能與試驗(yàn)器械相關(guān)時(shí)，3.4如若發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的受試者猝死事件時(shí)，受試者可根據(jù)相應(yīng)條款獲得保3.5在受試者猝死事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)總結(jié)事件的具體原因和處理措施。如4.2天津市口腔醫(yī)院《患者突然發(fā)生猝死時(shí)的應(yīng)急程序》4.3天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》4.5天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》無醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-YJYA-001-1.03.1.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)緊急情況是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中突然發(fā)3.1.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)突發(fā)事件是指在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中突然發(fā)生的，與醫(yī)療情況無關(guān)的造成或可能造成受試者身體損傷的醫(yī)療/非醫(yī)療情況，這些情況是3.2.2.2負(fù)責(zé)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)組應(yīng)根據(jù)情況第一時(shí)間對受試者進(jìn)行相應(yīng)的醫(yī)3.2.2.3主要研究者和專業(yè)負(fù)責(zé)人24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)報(bào)告受試者的相關(guān)情況及處理結(jié)果。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-YJYA-001-1.03.2.2.4臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對突發(fā)事件負(fù)有指導(dǎo)責(zé)任，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各種嚴(yán)重不3.2.2.5門診辦公室與醫(yī)政科負(fù)責(zé)在發(fā)生突發(fā)事件時(shí)緊急調(diào)動(dòng)相關(guān)科室人員或請3.2.4.1受試者發(fā)生損害時(shí)處理：如果受試者返我院就診，首診者在搶救或處理知主要研究者；必要時(shí)邀請我院ICU或其他科室會(huì)診，協(xié)助處理或搶救；在此停用試驗(yàn)藥物及退出臨床試驗(yàn)。如果符合嚴(yán)重不良事件，應(yīng)按照相關(guān)SOP進(jìn)行3.2.4.2發(fā)生自然災(zāi)害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件：如3.2.4.3緊急揭盲：如為盲法試驗(yàn)，當(dāng)患者發(fā)生嚴(yán)重?fù)p害可能與試驗(yàn)用醫(yī)療器械醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-YJYA-001-1.0究者應(yīng)積極組織搶救，采取針對性措施，監(jiān)測生命體征。揭盲后應(yīng)通知申辦者，受試者將被中止試驗(yàn)，同時(shí)做好相關(guān)記錄。3.2.5應(yīng)急工作記錄：在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)突發(fā)事件發(fā)生后的救治過程中，要對現(xiàn)場的處置情況有所記錄，對處理的過程(各種處理措施、程序、所使用的藥物名稱與劑量、持續(xù)時(shí)間等)和結(jié)果有詳細(xì)的記錄。所有記錄均要向相關(guān)部門報(bào)告。3.2.6應(yīng)急工作上報(bào)程序：研究者在獲知受試者發(fā)生損害或突發(fā)事件后，及時(shí)通知主要研究者進(jìn)行積極處理的同時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及倫理委員會(huì)。由機(jī)構(gòu)辦公室向相關(guān)部門上報(bào)，并將報(bào)告表格歸檔。嚴(yán)重不良事件的報(bào)告程序參見《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。3.2.7應(yīng)急工作總結(jié)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)突發(fā)事件處理結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要召集相關(guān)人員進(jìn)行總結(jié)，并對突發(fā)事件的原因進(jìn)行進(jìn)一步分析，必要時(shí)采取停止臨床試驗(yàn)、修改試驗(yàn)方案等措施，以減少類似事件發(fā)生。3.3防范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者損害及突發(fā)事件3.3.1專業(yè)組試驗(yàn)前準(zhǔn)備3.3.1.1承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的專業(yè)組應(yīng)當(dāng)具備處理受試者損害及突發(fā)事件的急救設(shè)施，在試驗(yàn)啟動(dòng)前，應(yīng)及時(shí)檢查各種急救設(shè)施是否齊全。3.3.1.2試驗(yàn)前應(yīng)檢查急救藥品的準(zhǔn)備是否充分，核對急救藥品的名稱、批號數(shù)量、有效期等信息。3.3.1.3研究者應(yīng)詳細(xì)了解試驗(yàn)用醫(yī)療器械的安全性資料及所有臨床前試驗(yàn)資料，預(yù)測其可能對受試者造成的危害，并針對危害制定相應(yīng)的救治方案。3.3.1.4研究者應(yīng)熟練掌握各種急救措施。3.3.1.5研究者應(yīng)將通訊方式告知受試者，以備發(fā)生緊急事件時(shí)及時(shí)取得聯(lián)系。3.3.2受試者知情同意書的獲?。菏茉囌邊⒓俞t(yī)療器械臨床試驗(yàn)前，研究者必須詳細(xì)告知試驗(yàn)?zāi)康?、方法、預(yù)期的利益及潛在危害等，給受試者充分的時(shí)間做出是否參加試驗(yàn)的決定，并有權(quán)隨時(shí)可以退出試驗(yàn)而不影響受試者的治療。嚴(yán)禁用欺騙或強(qiáng)制手段獲取受試者的同意。3.3.3試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理：試驗(yàn)用醫(yī)療器械由機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械中心庫房藥物管理員或?qū)I(yè)組醫(yī)療器械管理員按照相關(guān)SOP妥善管理，嚴(yán)禁非受試者使用。3.3.4試驗(yàn)嚴(yán)格遵照方案執(zhí)行：試驗(yàn)前召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，向參加人員培訓(xùn)試驗(yàn)方醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-YJYA-001-1.03.4相關(guān)責(zé)任與處罰辦法3.4.1一般情況下，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)緊急情況/突發(fā)事件是可以通過事先充分的準(zhǔn)備避免發(fā)生的，突發(fā)事件中的部分情況可能是由于研究者疏忽或過錯(cuò)造成3.4.2如果突發(fā)事件的發(fā)生與試驗(yàn)用醫(yī)療器械或申辦方相關(guān)，將暫停該項(xiàng)臨床不真實(shí)的《研究者手冊》;導(dǎo)致突發(fā)事件的試驗(yàn)用醫(yī)療器械在運(yùn)輸、儲(chǔ)存中發(fā)生3.4.3如果突發(fā)事件的發(fā)生與研究者有關(guān)，將暫停該研究者的臨床試驗(yàn)。包括4.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》4.3《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》無 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-001-1.1制定醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程追溯。核日期、批準(zhǔn)日期、頒發(fā)日期及生效日期。件編制規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行。3.4醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)通用SOP的文件編號為GCP-QX-SOP-文件序號-版本3.6臨床試驗(yàn)前對所有參加試驗(yàn)的人員進(jìn)行相關(guān)的SOP的培訓(xùn)，并在試驗(yàn)開檢查，對確認(rèn)不適用的SOP進(jìn)行修改或補(bǔ)充。3.7臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對SOP進(jìn)行歸檔保存，并定期進(jìn)行審查，填寫審查記錄。注明修訂內(nèi)容、修訂人和修訂日期等重要信息。保留一份其余銷毀。 無 1目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，確保試驗(yàn)方案的科學(xué)性和可行性。2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)。3規(guī)程：3.1臨床試驗(yàn)開始前必須制訂臨床試驗(yàn)方案。方案的設(shè)計(jì)準(zhǔn)備包括：3.1.1查看國家市場監(jiān)督管理總局有關(guān)該臨床試驗(yàn)的正式批文。3.1.2學(xué)習(xí)相關(guān)法規(guī)文件。3.1.3學(xué)習(xí)掌握該試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床前研究的全部報(bào)審資料(包括器械的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供臨床醫(yī)師參閱的毒性、生物相容性研究結(jié)論及有關(guān)文獻(xiàn)的綜述等)和已經(jīng)完成的臨床研究資料。3.1.4查閱國內(nèi)外有關(guān)該試驗(yàn)醫(yī)療器械臨床研究現(xiàn)狀的參考文獻(xiàn)，重點(diǎn)是與該醫(yī)療器械主治病癥有關(guān)的診斷標(biāo)準(zhǔn)、癥狀體征分級量化標(biāo)準(zhǔn)、觀察指標(biāo)、療效標(biāo)準(zhǔn)等文獻(xiàn)資料。各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)以國際或國內(nèi)最新執(zhí)行的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。3.2起草方案：一般由申辦者負(fù)責(zé)組織制定試驗(yàn)方案。試驗(yàn)方案的內(nèi)容：3.2.1.2方案首頁注明該項(xiàng)研究的題目，題目能體現(xiàn)該臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)器械和對照器械名稱、治療病癥、設(shè)計(jì)類型和研究目的。3.2.1.3首頁上應(yīng)注明申辦者試驗(yàn)方案編號(或國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號);申辦者單位名稱；本次臨床研究的負(fù)責(zé)單位；試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者姓名；以及方案制定和修正時(shí)間。如果是多中心研究，還可增加一頁列出參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)院名稱和各中心負(fù)責(zé)研究者姓名，資格和地址等，本次臨床試驗(yàn)的臨床監(jiān)查員姓名。3.2.2方案摘要：方便研究者對方案的快速了解。內(nèi)容可包括試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱、研究題目、試驗(yàn)?zāi)康?、有效性評價(jià)指標(biāo)(包括主、次要指標(biāo))、安全性評價(jià)指標(biāo)、受試者數(shù)量、使用方案和試驗(yàn)進(jìn)度安排等。 3.2.3.3試驗(yàn)的背景。包括試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)的發(fā)現(xiàn)、已知對人體的可能危險(xiǎn)與受益。3.2.3.4進(jìn)行試驗(yàn)的場所，申辦者的3.2.3.5試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型(平行組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)等),隨機(jī)化分組方法(完全隨機(jī)化分組、分層隨機(jī)分組、配對或配伍隨機(jī)分組等)和盲法的形式(單盲、雙盲等),是多中心還是單一中心試驗(yàn)。3.2.3.6設(shè)定受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，明確受試者的選擇步驟和分配方法。3.2.3.7由統(tǒng)計(jì)學(xué)家根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)。樣本含量應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的主要目標(biāo)來確定。3.2.3.8制定試驗(yàn)用醫(yī)療器械和對照器械的規(guī)格、使用方法、使用次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明。3.2.3.9根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮臀墨I(xiàn)資料確立擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查項(xiàng)目、測定的次數(shù)3.2.3.10明確試驗(yàn)用醫(yī)療器械的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及保存條件。3.2.3.11制訂臨床觀測、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。3.2.3.12制訂終止和停止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定。3.2.3.13制訂療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析。3.2.3.14明確受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報(bào)告表的保存手段。3.2.3.15不良事件的評定記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸。3.2.3.16試驗(yàn)用醫(yī)療器械編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。3.2.3.17規(guī)定評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的依據(jù)。評價(jià)結(jié)果包括：①臨床有效性評估：包括主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。②臨床安全性評估：包括實(shí)驗(yàn)室檢查的異常標(biāo)準(zhǔn)和不良事件的評估。3.2.3.18數(shù)據(jù)處理和記錄存檔的規(guī)定。3.2.3.19制訂臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證措施。3.2.3.20規(guī)定臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。3.2.3.21明確試驗(yàn)結(jié)束后對受試者的隨訪和獲得的醫(yī)療照顧措施。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-002-1.13.2.3.22明確各方承擔(dān)的職責(zé)、論文發(fā)表及其他有關(guān)規(guī)定。3.2.4試驗(yàn)方案經(jīng)申辦者與主要研究者共同簽字確認(rèn)。3.3試驗(yàn)方案的討論：申辦者召開臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)會(huì)，申辦者、各試驗(yàn)中心主要研究者、統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同討論方案，提出修改意見，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)記錄修改意見。3.4修訂方案：申辦者負(fù)責(zé)組織修訂方案。3.4.1申辦者負(fù)責(zé)組織修訂方案及其附屬文件。3.4.2修訂完成后申辦者和主要研究者在首頁上簽字。3.5審定方案：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或由其授權(quán)的機(jī)構(gòu)辦公室主任負(fù)責(zé)方案及其附屬文件的審核并簽字。3.6倫理審查：將試驗(yàn)方案報(bào)送臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查，倫理委員會(huì)應(yīng)按工作程序和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查，并將審查結(jié)果以書面形式告知申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。3.7方案歸檔與實(shí)施3.7.1將獲得倫理委員會(huì)審批同意的方案加蓋臨床辦公室公章后歸檔；同時(shí)將倫理委員會(huì)批文和方案附屬文件歸檔。3.8修改方案3.8.1對經(jīng)過倫理委員會(huì)審查需進(jìn)行修改的試驗(yàn)方案，按照倫理委員會(huì)的審批意見重新組織人員修改，再次提交倫理委員會(huì)審批。3.8.2對未通過倫理審查、無法在本機(jī)構(gòu)實(shí)施的試驗(yàn)方案，連同其它資料一起退還申辦者。3.8.3對已經(jīng)實(shí)施的方案，在臨床試驗(yàn)進(jìn)行中如確有需要對試驗(yàn)方案作修改，應(yīng)由研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室提出書面申請，闡明修改理由。辦公室負(fù)責(zé)召集申辦者和主要研究者共同對方案進(jìn)行修改，修改后的方案仍需獲得倫理委員會(huì)的審批同意方可實(shí)施。同時(shí)方案修改版歸檔。4.1《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 無 1未發(fā)現(xiàn)需修訂的問題否23.3.2和3.4描述與《醫(yī)療器械臨床試是日期13.3.2和3.4按照《醫(yī)療規(guī)范》修訂 3.2.4研究者或其指定的代表必須向受試者提供有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的詳細(xì) 知情同意書。受試者應(yīng)在沒有受到強(qiáng)迫、不正當(dāng)影響或勸誘、脅迫下做出決定。任何形式的脅迫都使知情同意無效。3.3.2獲得知情同意書3.3.2.1由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。3.3.2.2無民事行為能力人或者限制民事行為能力人，原則上不作為受試者，除非該研究對于所代表的人群的健康是必須的，而且不可能由具有法律及行為能力的個(gè)體來完成，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日3.3.2.3受試者缺乏閱讀能力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正見證人見證整個(gè)知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期。3.3.2.4兒童原則上不能作為受試者。除非該試驗(yàn)醫(yī)療器械的擬定適應(yīng)癥僅限于兒童，并必須征得其法定監(jiān)護(hù)人簽署的知情同意書；當(dāng)兒童實(shí)際上能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本人同意。3.3.2.5在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)醫(yī)療器械有望挽救生命，恢復(fù)健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會(huì)同意。緊急處理完畢后兩小時(shí)內(nèi)研究者需填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者免除知情同意書報(bào)告表》(附件GCP-QX-SOP-003-FJ-01),將具體情況書面上報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)，并由機(jī)構(gòu)辦公室通知申辦方知悉。3.3.2.6弱勢群體如病人、特別是患有嚴(yán)重疾病的住院病人應(yīng)邀參加由他們的醫(yī)生進(jìn)行的研究，或?qū)W生、部隊(duì)人員、雇員等參加由他們管理員進(jìn)行的研究，可以要求一些形式的監(jiān)查，如倫理委員會(huì)委派代表在場觀察，或考慮由一個(gè)中立的第三方來獲取知情同意，將強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的可能性降到最低。3.4知情同意書更新并獲得倫理委員會(huì)審查同意后，所有受影響的未結(jié)束試驗(yàn)流程的受試者，都應(yīng)簽署新修訂的知情同意書。4參考依據(jù)：4.1《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號批件號器械類別試驗(yàn)起止日期申辦方/CRO專業(yè)科室項(xiàng)目負(fù)責(zé)人受試者免除知情同意書報(bào)告受試者姓名縮寫受試者編號情況說明時(shí)間：事件經(jīng)過：時(shí)間項(xiàng)目負(fù)責(zé)人日期日期日期申辦方日期 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-004-1.1的真實(shí)可靠性。3.1原始資料(rawdata):是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)的所有第一手記告以外的獨(dú)立記錄文件，不是抄寫本或復(fù)印本。標(biāo)明日期。其他文件一樣保存一定時(shí)限。以上保障機(jī)密措施，安心參加研究，知情同意書上應(yīng)說明。切病史，診斷記錄、住院記錄、檢驗(yàn)室報(bào)告、病人日志、藥房發(fā)藥記錄、儀器結(jié)果記錄、X光片、心電圖以及知情同意書等。因此，研究者應(yīng)特別注意對相關(guān)信息記錄清楚。包括：編號； 及停用日期等；3.7.6同時(shí)使用的非試驗(yàn)用醫(yī)療器械或藥物；3.7.8各研究步驟的進(jìn)行和指標(biāo)結(jié)果，療效評估、測量；3.7.9記錄受試者其他狀況或特別研究信息；3.7.10填寫人簽名，并標(biāo)明日期。4參考依據(jù)：4.1《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》無 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-005-1.13.1.1準(zhǔn)確：臨床試驗(yàn)中有關(guān)的觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的3.2.1數(shù)據(jù)資料的記錄應(yīng)用鋼筆或簽字筆書寫，如有數(shù)據(jù)需要修改，不能將數(shù)據(jù)涂抹，應(yīng)當(dāng)確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，只將需要修改的數(shù)據(jù)劃線，旁注需要修改的數(shù)據(jù)，并說明理由、簽名并注日期。3.3保障措施3.3.4對資料收集者的工作應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，核對資料收集數(shù)量和質(zhì)量，定 3.4數(shù)據(jù)管理的基本規(guī)范無 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-006-1.11目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表的填寫和修改，確保將觀測結(jié)果和發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)確而完整地記錄在病例報(bào)告表上，保證試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。病例報(bào)告表(CaseReportForm,3.10確保研究者在所有病例報(bào)告表上簽名，以表明研究者確認(rèn)病例報(bào)告表的填寫內(nèi)容。 3.12病例報(bào)告表不得隨意更改。作任何更正時(shí)不得改變原始記錄，應(yīng)當(dāng)確保初無 準(zhǔn)操作規(guī)程錄和報(bào)告過程，保證不良事件和嚴(yán)重不良事件得到迅速的報(bào)告和處理，最大限度保障受試者的權(quán)益。3.1相關(guān)名詞解釋：3.1.1不良事件(AdverseEvent,AE):是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的不良的醫(yī)學(xué)事件，無論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)。3.1.2嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的導(dǎo)致死亡或者健康狀況嚴(yán)重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時(shí)間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導(dǎo)致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。3.1.3器械缺陷：是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問題、故障等。3.2試驗(yàn)前要求3.2.1申辦者提供該醫(yī)療器械的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān)的資料，并列入研究者手冊。3.2.2在設(shè)計(jì)方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不良事件嚴(yán)重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，判斷不良事件與試驗(yàn)醫(yī)療器械關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn)(如肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定)。3.2.3方案中要求研究者必須如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。3.2.4試驗(yàn)開始前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療過程中受試者不良事件及突發(fā)事件相關(guān)預(yù)案的內(nèi)容。 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-007-1.23.2.5將研究醫(yī)生、護(hù)士或倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式告知患者。3.3研究者有義務(wù)采取必要的措施以保障受試者的安全，參與受試者治療的研究人員均有正確記錄不良事件和嚴(yán)重不良事件、迅速報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件的義務(wù)和責(zé)任。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中發(fā)生不良事件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)為受試者提供足夠、及時(shí)的治療和處理；當(dāng)受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者。3.4不論不良事件是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械有因果關(guān)系，研究者均應(yīng)在原始記錄中記錄并填寫到病例報(bào)告表中，并在記錄及報(bào)告上簽名和注明日期。3.5主要研究者應(yīng)當(dāng)對收到的安全性信息及時(shí)處理：3.5.1收到申辦者提供的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他安全性信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，必要時(shí)盡早與受試者溝通；3.5.2收到申辦者或者倫理委員會(huì)需要暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的通知時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知受試者，并保證受試者得到適當(dāng)治療和隨訪。3.6不良事件的處理與記錄3.6.1住院患者：如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應(yīng)及時(shí)告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究者初步評定不良事件的程度分級和與試驗(yàn)醫(yī)療器械的相關(guān)性，并給予進(jìn)一步處理意見：3.6.1.1一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸或根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行相應(yīng)對癥處3.6.1.2重要不良事件：研究醫(yī)師應(yīng)及時(shí)通報(bào)主要研究者，并根據(jù)方案要求暫停治療、調(diào)整醫(yī)療器械使用方法和予以針對性治療等措施，如有必要，主要研究者可決定是否緊急接盲；3.6.1.3嚴(yán)重不良事件：研究者根據(jù)病情實(shí)施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時(shí)，通知醫(yī)院應(yīng)急小組，啟動(dòng)醫(yī)院及機(jī)構(gòu)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案，并按相應(yīng)SOP進(jìn)行報(bào)告。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP3.6.2門診患者：獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細(xì)詢問受試者當(dāng)時(shí)的癥狀、體征及所在地點(diǎn)等，對受試者進(jìn)行必要的解釋與指導(dǎo)，對不良事件的程度和相關(guān)性給予初步評定；3.6.3如受試者在當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實(shí)不良事件的程度并給予處理意見：3.6.3.1一般不良事件：可赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉(zhuǎn)歸；3.6.3.2重要不良事件：建議返院接受診治或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院接受診治，并及時(shí)通報(bào)主要研究者，如當(dāng)?shù)蒯t(yī)院條件有限，應(yīng)派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應(yīng)急信封以備緊急揭盲用。根據(jù)方案要求采用暫停治療、調(diào)整醫(yī)療器械使用方法和對癥治療等3.7嚴(yán)重不良事件(SAE)的處理和報(bào)告3.7.1考慮為SAE時(shí)，由首診醫(yī)生立即通知主要研究者或其他負(fù)責(zé)醫(yī)生到場，如病情嚴(yán)重，應(yīng)一邊搶救一邊通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，如有必要立即停用試驗(yàn)醫(yī)療器械。3.7.2如判斷為SAE,則根據(jù)臨床表現(xiàn)按本專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應(yīng)的治療或搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時(shí)進(jìn)行心電監(jiān)護(hù)，如需要可請有關(guān)科室會(huì)診、協(xié)助處理，啟動(dòng)相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。3.7.3院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時(shí)，建議受試者及時(shí)返院或赴當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，同時(shí)立即通告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，獲得進(jìn)一步處理意見；如在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診時(shí)，與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時(shí)要時(shí)攜帶揭盲信封，前往當(dāng)?shù)鼐戎位蚪踊乇驹壕戎巍?.7.4研究者和申辦者在獲知嚴(yán)重不良事件后，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及時(shí)報(bào)告。3.8不良事件和嚴(yán)重不良事件的記錄包括：3.8.1不良事件和嚴(yán)重不良事件的詳細(xì)描述，包括相關(guān)癥狀、嚴(yán)重程度及發(fā)作3.8.2不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生時(shí)間，包括起始時(shí)間、持續(xù)時(shí)間、終止時(shí)間；可以用天數(shù)或小時(shí)數(shù)來記錄，注明起始日期。3.8.3詳細(xì)記錄對受試者采取的治療措施以及治療方案，包括臨床表現(xiàn)、實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測結(jié)果等所有臨床資料均要記錄在原始文件中。等，并記錄治療結(jié)果。分析。期并簽字?；虿∏榉€(wěn)定。3.11研究者在原始病例中盡可能詳細(xì)地記錄SAE發(fā)生、部門等提供最終報(bào)告。保證所有的不良事件均得到準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)地記錄和報(bào)告。無 進(jìn)行SAE的申報(bào)。2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件的報(bào)告。3.1嚴(yán)重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):是指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程3.2.1為了使搜集的信息能夠及時(shí)結(jié)合數(shù)據(jù)庫記錄和作出適當(dāng)分析和處理，須3.2.2當(dāng)受試者發(fā)生SAE時(shí)，立即要求患者返回我院給予救治，如無法返回我3.2.3如為雙盲試驗(yàn)，按揭盲操作的SOP進(jìn)行，必要時(shí)，派出研究醫(yī)師攜隨機(jī)3.3相關(guān)性判斷：主要研究者按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件及嚴(yán)重不良事 3.5嚴(yán)重不良事件報(bào)告3.5.1報(bào)告時(shí)限及報(bào)告部門：研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知主要研究者按方案、項(xiàng)目SOP及時(shí)進(jìn)行處理，并同時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室，倫理委員會(huì)、申辦方，申辦者應(yīng)當(dāng)在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)以及主要研究者報(bào)告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，向天津市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報(bào)告。3.5.2報(bào)告方式：研究者填好《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》(附件GCP-QX-SOP-008-FJ-01)之后，遞交申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室、倫理委員會(huì)。最后《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表》歸入試驗(yàn)檔案夾，并由機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行集中保存。3.6迅速準(zhǔn)確報(bào)告嚴(yán)重不良事件非常重要，可盡快掌握安全信息，保障遇事者和其他受試者安全。嚴(yán)重不良事件的快速報(bào)告內(nèi)容包括：3.6.2可疑醫(yī)療器械名稱。3.6.4嚴(yán)重且非預(yù)期的事件或結(jié)果(癥狀、時(shí)間、程度、治療、轉(zhuǎn)歸)。3.6.5因果關(guān)系初步評價(jià)。3.7認(rèn)真填寫嚴(yán)重不良事件報(bào)告表，內(nèi)容要求真實(shí)可靠。為避免常見填寫錯(cuò)誤而延遲做出相應(yīng)措施，填寫報(bào)告時(shí)需注意：3.7.1列出單一最嚴(yán)重事件。3.7.2包括最大的反應(yīng)強(qiáng)度或嚴(yán)重性。3.7.3列出診斷結(jié)果或綜合征。3.7.4列出事件，不是過程。3.7.5列出不良反應(yīng)信息。3.7.6所有名詞要用全稱，不可用外文縮寫或代號。3.8追蹤隨訪醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-008-1.2隨訪報(bào)告。等事件發(fā)生。醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文號：編號：報(bào)告類型醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專電話申報(bào)單位名稱電話中文名稱：英文名稱：醫(yī)療器械類別□I類□Ⅱ類□Ⅲ受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：口導(dǎo)致先天畸形□危及生命或死亡口繼續(xù)使用口暫停使用后又恢復(fù)口調(diào)整使用方法口停止使用SAE轉(zhuǎn)歸□癥狀消失(后遺癥□有口無)□癥狀持續(xù)的關(guān)系□無關(guān)□無法判定國內(nèi)：口有國外：□有口無□無口不詳□不詳SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：報(bào)告單位名稱：報(bào)告人職務(wù)/職稱：報(bào)告人簽名： 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的實(shí)驗(yàn)室檢測。3.1臨床實(shí)驗(yàn)室即檢驗(yàn)科檢測規(guī)程：3.1.1根據(jù)試驗(yàn)方案，由研究者開具相應(yīng)化驗(yàn)單，引導(dǎo)受試者至檢驗(yàn)科進(jìn)行檢3.1.2檢測項(xiàng)目由檢驗(yàn)科專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行操作，并嚴(yán)格按照相關(guān)檢測項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行。3.1.3檢測結(jié)果反饋至研究者處，填寫入研究病歷及病例報(bào)告表。3.2質(zhì)量控制3.2.1.1人員比對和方法比對：對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性或可靠性有懷疑時(shí)，或定期進(jìn)行檢測人員之間、檢測方法之間以及檢測儀器之間的比對，并對結(jié)果做出評3.2.1.2質(zhì)控標(biāo)本檢測：每日進(jìn)行質(zhì)控樣的測定。測定前核對質(zhì)控物的批號及3.2.1.3平行雙樣測定：單次測定結(jié)果可疑時(shí)，需做平行樣測定。3.2.1.4留樣的再檢測：留樣再檢測結(jié)果與原標(biāo)本檢測結(jié)果的比對。3.2.1.5.1操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了控制規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，上交主要研究者，由主要研究者做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的受試者標(biāo)本檢驗(yàn)報(bào)告的決定。3.2.1.5.2尋找失控原因：可立即重新測定同一質(zhì)控品；或新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目；或進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目；或重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。3.2.2室間質(zhì)控：參加衛(wèi)生部及市級臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動(dòng)。當(dāng)結(jié) 無 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。究者PI)以及機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組分級質(zhì)控。3.2.2機(jī)構(gòu)辦公室在試驗(yàn)開始前協(xié)助PI對研究者進(jìn)行培訓(xùn)、考核、授權(quán)。3.2.3項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)，臨床試驗(yàn)專業(yè)組織召開項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)，對所有項(xiàng)目參加控小組根據(jù)項(xiàng)目內(nèi)容制定質(zhì)控計(jì)劃(附件GCP-QX-SOP-010-FJ-01)。3.2.4.1項(xiàng)目組質(zhì)控員對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行質(zhì)控，掌握臨床試驗(yàn)的進(jìn)度和試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)向PI和機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，以便及時(shí)改進(jìn)；CRF的一致性，確認(rèn)CRF上的數(shù)據(jù)來源于源文件并和源文件一致。3.2.4.2PI應(yīng)參加申辦者主辦的多中心臨床試驗(yàn)前協(xié)調(diào)會(huì)議，討論試驗(yàn)方案、CRF和知情同意書等；負(fù)責(zé)對本專業(yè)所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員進(jìn)行試驗(yàn)前責(zé)與機(jī)構(gòu)辦公室討論并解決試驗(yàn)中存在的問 3.2.4.3機(jī)構(gòu)質(zhì)控小組根據(jù)質(zhì)控計(jì)劃報(bào)給PI并協(xié)助解決；定期核對研究者的醫(yī)療器械發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗(yàn)方案進(jìn)行，是否與CRF記錄相符，檢查醫(yī)療器械管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械；檢查PI審核后的CRF,抽查CRF上的數(shù)據(jù)是5.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃(GCP-QX-SOP-010-FJ-01)5.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)控報(bào)告表(GCP-QX-SOP-010-FJ-02) 監(jiān)查員(電話)項(xiàng)目質(zhì)控計(jì)劃質(zhì)控時(shí)間：質(zhì)控點(diǎn)：中期質(zhì)控時(shí)間：質(zhì)控點(diǎn)：質(zhì)控時(shí)間：質(zhì)控點(diǎn)： 檢查日期：監(jiān)查員(電話)口啟動(dòng)口進(jìn)行中□符合性聲明□破盲證明該項(xiàng)檢查合計(jì)得分：分 三、試驗(yàn)用醫(yī)療器械的保存、發(fā)放、回收及相關(guān)記錄2.發(fā)放、回收記錄完整：分3.醫(yī)療器械數(shù)量與記錄相符：_分4.醫(yī)療器械空包裝回收數(shù)量與記錄相符：_分存在問題：該項(xiàng)檢查合計(jì)得分：分四、受試者招募與知情同意書(每項(xiàng)3分，共12分)3.知情同意書簽署完整規(guī)范：分存在問題：該項(xiàng)檢查合計(jì)得分：分五、研究病歷與CRF(每項(xiàng)7分，共35分)2.填寫完整：_分3.修改規(guī)范：分4.研究者簽名及時(shí)：_分存在問題：該項(xiàng)檢查合計(jì)得分：分六、專業(yè)內(nèi)部質(zhì)控情況(共6分)存在問題：該項(xiàng)檢查合計(jì)得分：分簽字欄專業(yè)質(zhì)控員日期主要研究者日期機(jī)構(gòu)質(zhì)控員日期機(jī)構(gòu)辦公室主任日期臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(蓋章) 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室在醫(yī)院網(wǎng)站上公開天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申3.3機(jī)構(gòu)辦公室秘書進(jìn)行資料的形式審查和初步的內(nèi)容審查后，提交機(jī)構(gòu)辦公室主任審核。根據(jù)專業(yè)科室在研項(xiàng)目情況，機(jī)構(gòu)辦公室推薦主要研究者(以下簡療器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請表》,連同申辦方提供的其它倫理審查資料交至倫件GCP-QX-SOP-011-FJ-01)、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者聲明》(附件GCP-QX-SOP-011-FJ-02)和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者簡歷》(附件GCP-QX-SOP-011-FJ-03),并于5個(gè)工作日內(nèi)提交機(jī)構(gòu)辦公室。3.7申辦方、機(jī)構(gòu)辦公室和PI共同擬定并簽署試驗(yàn)協(xié)議。機(jī)構(gòu)辦公室為該項(xiàng)3.8申辦方或合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)負(fù)責(zé)召開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)啟動(dòng)會(huì)，PI對參加試驗(yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)分工授權(quán)，項(xiàng)目正式啟3.9試驗(yàn)用醫(yī)療器械由申辦方送至機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械中心庫房，機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理 床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。3.10受試者在自愿、知情的情況下簽署知情同意書，知情同意過程按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。3.11試驗(yàn)中各種檢查如臨床化驗(yàn)、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計(jì)量部門定期檢查，其操作都按照規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。3.12研究者應(yīng)在原始病歷的基礎(chǔ)上準(zhǔn)確、及時(shí)、完整地將試驗(yàn)數(shù)據(jù)錄入病例報(bào)告表，參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。3.13試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件應(yīng)及時(shí)采取措施、如實(shí)記錄、按時(shí)上報(bào)。不良事件的處理和報(bào)告參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件和嚴(yán)重不良事件處理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》。3.14醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因各種原因終止或中斷，研究者應(yīng)及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)辦公室，并按終止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求完成相關(guān)手續(xù)。3.15試驗(yàn)過程中如需變更研究人員，主要研究者需向機(jī)構(gòu)辦公室提出書面申請(附件GCP-QX-SOP-011-FJ-05),經(jīng)與申辦方協(xié)商并通過倫理審查后方可變更。3.16試驗(yàn)結(jié)束后，機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理員按照協(xié)議規(guī)定將剩余試驗(yàn)用醫(yī)療器械及空包裝退回申辦方或銷毀。3.17機(jī)構(gòu)辦公室對試驗(yàn)資料進(jìn)行審核后，撕表破盲。研究者完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，提交機(jī)構(gòu)辦公室。3.18全部項(xiàng)目資料整理匯總后歸檔至機(jī)構(gòu)檔案資料室保存，原始病歷、病例報(bào)告表、知情同意書及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗(yàn)結(jié)束后10年。3.19試驗(yàn)過程中機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目實(shí)行三級質(zhì)控，參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行。同時(shí)，在試驗(yàn)期間PI應(yīng)與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質(zhì)量，并接受有關(guān)方面派出的稽查員的稽查，以及監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗(yàn)中的各種資料和文件供檢查，保證工作質(zhì)量。3.20醫(yī)療器械試驗(yàn)過程中倫理審查按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，保證試驗(yàn)全過程符合臨床試驗(yàn)的倫理要求。4參考依據(jù)：4.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 5.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要研究者聲明(GCP-醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)類別研究團(tuán)隊(duì)姓名姓名試驗(yàn)用規(guī)格/型號對照規(guī)格/型號日期日期日期醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)無利益沖突聲明您及您的家庭成員、或者您們作為法人的公司與申辦公司(廠商)是否有財(cái)務(wù)往來?口否□是，請說明：您是否為申辦公司(廠商)的管理人員或?qū)W術(shù)指導(dǎo)人員?您是否為該試驗(yàn)用醫(yī)療器械器械在科學(xué)、財(cái)務(wù)、法律方面的顧問或者發(fā)言人?口否口是，請說明：您是否與申辦公司(廠商)有任何合同，例如購買產(chǎn)品、供應(yīng)原料、租賃等?口否□是，請說明：您是否指定您的學(xué)生或其他下屬人員獲得申辦公司(廠商)的贊助?口否口是，請說明：您在上一年度參加申辦公司(廠商)組織的活動(dòng)的次數(shù)?□參加國際會(huì)議：次□口到申辦公司(廠商)參觀及授課：次經(jīng)研究討論，我科室作為天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專業(yè)科室，愿意并有能力承擔(dān)此醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并保證嚴(yán)格按照GCP、試驗(yàn)方案及其他有關(guān)文件的規(guī)定，保護(hù)受試者權(quán)益，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)、真實(shí)、可靠，確保試驗(yàn)按期完成。并承諾，在開展本項(xiàng)目的同時(shí)，無與該試驗(yàn)用醫(yī)療器械目標(biāo)適應(yīng)癥相同的在研項(xiàng)目。特此聲明!科室名稱：主要研究者：日期：醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容級別驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)項(xiàng)目醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) :貴單位擬在我機(jī)構(gòu)開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)辦公室與臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審批通過，已簽訂試驗(yàn)協(xié)議，項(xiàng)目可正式啟動(dòng)。天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)原研究人員變更后研究人員變更原因姓名學(xué)歷簽字：簽字：簽字： 3.3機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械中心庫房由專人負(fù)責(zé)接收臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械。接收時(shí)須仔療器械交接記錄》(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-01),注明以上信息與供應(yīng)單位、應(yīng)設(shè)立《臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械保存溫濕度記錄表》(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-02),以保障醫(yī)療器械的性能。3.7專業(yè)組設(shè)專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的申領(lǐng)和配發(fā)。器械申領(lǐng)應(yīng)填寫《臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械申領(lǐng)登記表》(附件GCP-Q 表(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-05)、臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械回收記錄表(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-06)、臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械包裝回收記錄表(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-07)及臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械異常情況記錄表(附件銷毀，并記錄在案(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-09)。注：如 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-1項(xiàng)目名稱：批件號：合同期限：器械名稱：器械編號生產(chǎn)批號保存條件生產(chǎn)廠家交接情況□以上信息核對無誤交接日期：器械編號生產(chǎn)批號保存條件生產(chǎn)廠家交接情況□以上信息核對無誤交接日期： 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-2項(xiàng)目名稱：器械名稱：日期溫度(℃)濕度(%)記錄人備注 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-3項(xiàng)目名稱：器械名稱：申領(lǐng)器械生產(chǎn)批號保存條件生產(chǎn)廠家申領(lǐng)科室申領(lǐng)情況□器械信息核對無誤□保存條件、有效期及適應(yīng)癥已確知申領(lǐng)器械生產(chǎn)批號保存條件生產(chǎn)廠家申領(lǐng)科室申領(lǐng)情況□器械信息核對無誤□保存條件、有效期及適應(yīng)癥已確知 器械名稱：器械信息生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號出入帳記錄出/入出/入數(shù)量結(jié)余數(shù)量管理員日期 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-5項(xiàng)目名稱：批件號：合同期限：器械名稱：器械信息生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號使用記錄受試者編號管理員簽字受試者簽字日期 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-6項(xiàng)目名稱：器械名稱：器械信息生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號回收記錄回收數(shù)量回收原因回收人管理員日期 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-7項(xiàng)目名稱：器械名稱：器械信息生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號包裝回收記錄回收數(shù)量空包裝結(jié)余數(shù)量回收人管理員日期 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-8項(xiàng)目名稱：器械名稱：器械信息生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號異常情況記錄異常情況說明管理員日期 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-012-FJ-9項(xiàng)目名稱：器械名稱：內(nèi)容處置情況試驗(yàn)用醫(yī)療器械□銷毀生產(chǎn)批號生產(chǎn)廠家空包裝□移交□銷毀注：本表供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束或終止后醫(yī)療器械、回收包裝等移交申辦方或銷毀記錄使用。主要研究者：日期：器械管理員：日期： 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-013-FJ-012范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備。3.1新儀器設(shè)備購置前，儀器設(shè)備管理員或相關(guān)使用人應(yīng)詳細(xì)調(diào)研同類型不同3.2新購儀器設(shè)備到貨后，由專業(yè)組儀器設(shè)備管理員、科室相關(guān)責(zé)任人配合醫(yī)3.3各種儀器設(shè)備均應(yīng)制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用儀器設(shè)備時(shí)都必須嚴(yán)格按3.4專業(yè)內(nèi)儀器設(shè)備管理員和相關(guān)責(zé)任人/使用者負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常維護(hù)，3.5精密、貴重、大型儀器設(shè)立次使用記錄，操作者需按要求持證上崗，完成3.6計(jì)量儀器必須定期(通常為一年)接受計(jì)量部門的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格3.7儀器設(shè)備出現(xiàn)使用故障時(shí)，及時(shí)填寫故障記錄，上報(bào)設(shè)備科請專人進(jìn)行檢3.8儀器設(shè)備發(fā)生故障無法修復(fù)、計(jì)量檢定達(dá)不到要求，經(jīng)儀器設(shè)備管理員和科室負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，填寫報(bào)廢單，上報(bào)設(shè)備科予以報(bào)廢處理，同時(shí)在設(shè)備檔案中做好報(bào)廢記錄。 4.2本院管理制度無 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床3.1臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室審核申辦者提交的資料，主要研究者承接項(xiàng)目且獲得無 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)文件資料。3.6臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將試驗(yàn)方案、原始資料、文字記錄和總結(jié)驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔清單》(附件GCP-QX-SOP-015-FJ-01)上簽字確認(rèn)。3.9機(jī)構(gòu)保存醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少10年。5.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件歸檔清單(GCP-QX-SOP-015-FJ-01)11 提交文件目錄 2范圍：適用于所有管理和參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的人員。3.1機(jī)構(gòu)辦公室每年初制定年度培訓(xùn)計(jì)劃(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-01),包3.2機(jī)構(gòu)辦公室組織開展院內(nèi)培訓(xùn)活動(dòng)，機(jī)構(gòu)管理人員及研究醫(yī)生、研究護(hù)士3.3院外培訓(xùn)主要為國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理3.4網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)特指國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的醫(yī)療器械臨床試3.5每次院內(nèi)培訓(xùn)應(yīng)有相應(yīng)的培訓(xùn)簽到表(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-02)和培訓(xùn)記錄(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-03),并整理為電子培訓(xùn)紀(jì)要(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-05)。年度培訓(xùn)全部結(jié)束后應(yīng)有年度培訓(xùn)總結(jié)(附件3.6除機(jī)構(gòu)辦公室制定的培訓(xùn)計(jì)劃外，每項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開始前，為使所3.7機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)立培訓(xùn)檔案，對年度培訓(xùn)計(jì)劃，每次培訓(xùn)內(nèi)容，參加人員以 年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)范圍培訓(xùn)類別口院內(nèi)培訓(xùn)□院外培訓(xùn)□網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)培訓(xùn)目標(biāo) 培訓(xùn)時(shí)間：培訓(xùn)地點(diǎn)：醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-016-FJ-3培訓(xùn)主題：醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)參會(huì)人員醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-016-FJ-5培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)部門總結(jié) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-017-1.2的費(fèi)用管理。2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中所涉及到的費(fèi)用。3.1項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承接項(xiàng)目后，按試驗(yàn)實(shí)際需要做出經(jīng)費(fèi)預(yù)算。在協(xié)商合同時(shí)，機(jī)構(gòu)辦公室與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人先將試驗(yàn)成本、儀器使用費(fèi)用、工時(shí)費(fèi)用、管理費(fèi)用等告知申辦者，得到對方認(rèn)可后寫入合同內(nèi)并規(guī)定付款時(shí)間和方式。3.2申辦方按照合同規(guī)定將試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)一次性或分次轉(zhuǎn)入機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)專用賬戶中，機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理員至醫(yī)院財(cái)務(wù)科領(lǐng)取往來收據(jù)，備案后經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室轉(zhuǎn)交申辦方。GCP-QX-SOP-017-FJ-01)進(jìn)行專項(xiàng)登記，?？顚Ｓ谩?.4涉及醫(yī)技科室的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，在項(xiàng)目啟動(dòng)前由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人與相應(yīng)醫(yī)技科室負(fù)責(zé)人協(xié)商確定經(jīng)費(fèi)分配比例或數(shù)額，并報(bào)機(jī)構(gòu)辦公室備案。3.5醫(yī)院財(cái)務(wù)科按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)財(cái)務(wù)管理制度》從試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)總款中扣除稅費(fèi)、醫(yī)院管理費(fèi)和機(jī)構(gòu)運(yùn)行管理費(fèi)，其余試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)按照以下流程從剩余部分中支取。3.5.1受試者檢查費(fèi)：受試者進(jìn)行相應(yīng)檢查時(shí)按照常規(guī)就醫(yī)流程掛號(自費(fèi)),繳納檢查費(fèi)用，將掛號條和繳費(fèi)單交至項(xiàng)目組內(nèi)財(cái)務(wù)管理員處。項(xiàng)目組財(cái)務(wù)管理員根據(jù)實(shí)際發(fā)生金額填寫《天津市口腔醫(yī)院項(xiàng)目資金支出審批單》,并將掛號條與繳費(fèi)單附后，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核、機(jī)構(gòu)辦公室審核登記后，按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理相關(guān)程序領(lǐng)取。3.5.2受試者補(bǔ)償費(fèi)：包括誤工補(bǔ)償、交通補(bǔ)貼、抽血補(bǔ)償?shù)?，由?xiàng)目組財(cái)務(wù)管理員填寫《天津市口腔醫(yī)院項(xiàng)目資金支出審批單》,經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核、機(jī)構(gòu)辦公室審核登記后按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理相關(guān)程序領(lǐng)取。3.5.3研究者勞務(wù)費(fèi)：由項(xiàng)目組財(cái)務(wù)管理員填寫《天津市口腔醫(yī)院項(xiàng)目資金支出審批單》,并附組內(nèi)分配情況，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核，交由機(jī)構(gòu)辦公室審核登記，按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理相關(guān)程序領(lǐng)取。 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GCP-QX-SOP-017-1.2字批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。研究者。審核、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，報(bào)送申辦方，申辦方根據(jù)調(diào)整后的經(jīng)費(fèi)預(yù)算轉(zhuǎn)入剩余 項(xiàng)目名稱：項(xiàng)目編號： 合同期限： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息項(xiàng)目名稱項(xiàng)目編號合同期限項(xiàng)目負(fù)責(zé)人其他研究者申辦者聯(lián)系人經(jīng)費(fèi)總額口一次性轉(zhuǎn)賬經(jīng)費(fèi)分配□稅費(fèi)：□醫(yī)院管理費(fèi)：□受試者檢查費(fèi)：□機(jī)構(gòu)管理費(fèi)：□受試者補(bǔ)償費(fèi)：口勞務(wù)費(fèi)：□資料管理費(fèi)：②□藥/械管理費(fèi)：③□遺傳辦申報(bào)費(fèi)：④□其他：⑤ 付款金額(元)付款日期票據(jù)頁數(shù)(頁)開票日期收據(jù)復(fù)印件粘貼處 日期科室申領(lǐng)人用途領(lǐng)取金額(元)回執(zhí)注：有《臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)領(lǐng)取回執(zhí)》的請?jiān)凇盎貓?zhí)”欄打“√”。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)領(lǐng)取單醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)領(lǐng)取回執(zhí) 序號姓名身份證號領(lǐng)取人簽字備注123456789 日期(元)支出(元)(元)天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(章) 項(xiàng)目名稱序號摘要預(yù)算(元)實(shí)際支出(元)差額(元) 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料的管理工作。3.1機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)專人(檔案管理員)管理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料，負(fù)責(zé)3.2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)文件由專業(yè)組歸檔至機(jī)構(gòu)檔案資料室，檔械臨床試驗(yàn)檔案管理制度》,必須保存的檔案資料清單見附件(附件3.3歸檔后的檔案資料以紙質(zhì)文件、電子記錄、移動(dòng)硬盤、刻錄CD等形式保3.4檔案管理員每個(gè)工作日對檔案資料室進(jìn)行日安全巡查，并做好溫濕度等相關(guān)記錄(附件GCP-QX-SOP-018-FJ-02)。3.5借閱檔案資料必須經(jīng)過機(jī)構(gòu)辦公室審批，填寫醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案借閱登記表(附件GCP-QX-SOP-018-FJ-03)。使用完畢立即歸還檔案資料室。3.6檔案管理員每年清點(diǎn)核對存放的臨床試驗(yàn)檔案信息，對保存時(shí)間超出規(guī)定理員向機(jī)構(gòu)辦公室提交《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檔案資料銷毀申請表》(GCP-QX-4.2天津市口腔醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)《醫(yī)療器械 5.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)保存文件清單(GCP-QX-SOP-018 1.試驗(yàn)準(zhǔn)備階段臨床試驗(yàn)保存文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者1臨床試驗(yàn)申請表保存原件保存2試驗(yàn)方案以及其修正案(已簽章)保存原件保存原件3研究者手冊保存保存原件4知情同意書文本以及其他任何提供給受試保存原件保存原件5招募受試者和向其宣傳的程序性文件(若保存原件保存原件6保存原件保存原件7基于產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告保存保存原件8臨床前研究相關(guān)資料保存保存原件9保存保存質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明保存保存原件受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件(若有)保存保存原件倫理委員會(huì)審查意見保存原件保存原件倫理委員會(huì)成員表(若有)保存原件保存原件臨床試驗(yàn)合同(已簽章)保存原件保存原件醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件(若有)保存保存原件藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗(yàn)備案文件保存保存原件啟動(dòng)會(huì)相關(guān)培訓(xùn)記錄保存原件保存研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表保存原件保存臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍(若有)保存保存醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明(若有)保存保存試驗(yàn)醫(yī)療器械標(biāo)簽文本保存原件保存原件保存設(shè)盲試驗(yàn)的破盲程序(若有)保存保存原件總隨機(jī)表(若有)保存原件監(jiān)查計(jì)劃保存原件試驗(yàn)啟動(dòng)監(jiān)查報(bào)告保存原件臨床試驗(yàn)保存文件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者研究者手冊更新件(若有)保存保存原件臨床試驗(yàn)方案更新件(若有)保存原件保存原件其他文件(病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知)的更新(若有)保存原件保存原件試驗(yàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的更新(若有)保存保存原件倫理委員會(huì)對更新文件的書面審查意見(若有)保存原件保存原件研究者簡歷以及資格證明文件的更新(若保存保存臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測正常值范圍更新(若有)保存保存醫(yī)學(xué)或者實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)控證明更新(若有)保存保存(若有)保存保存申辦者對嚴(yán)重不良事件和可能造成嚴(yán)重不良事件的器械缺陷的報(bào)告(若有)保存保存原件已簽名的知情同意書(若有)保存原件-原始醫(yī)療文件(若有)保存原件-已填并簽字的病例報(bào)告表保存保存研究者對嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有)保存原件保存申辦者對試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件的報(bào)告(若有)保存保存原件其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的報(bào)告(若有)保存保存原件醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)GC受試者鑒認(rèn)代碼表保存原件-受試者篩選表與入選表保存原件-研究者簽名樣張以及研究者授權(quán)表更新文件(若有)保存原件保存監(jiān)查員監(jiān)查報(bào)告-保存原件臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申辦者試驗(yàn)醫(yī)療器械儲(chǔ)存、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄(若有)保存原件(若保存原件(若有)保存原件-所有檢測試驗(yàn)結(jié)果原始記錄(若有)保存原件保存最終監(jiān)查報(bào)告保存原件稽查證明(若有)保存原件治療分配記錄(若有)保存保存原件破盲證明(若有)保存保存原件保存原件保存分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)保存原件(本中心)保存原件臨床試驗(yàn)報(bào)告長單位)保存原件醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)G日期時(shí)間溫度(℃)濕度(%) 項(xiàng)目名稱(編號)銷毀原因 項(xiàng)目名稱(編號)銷毀原因 3.1醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織實(shí)施，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)下設(shè)機(jī)構(gòu)室在研項(xiàng)目情況，推薦主要研究者(簡稱PI)。3.3.3經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，PI填寫《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請表》、《主要研究者聲明》和《主要研究者簡歷》,并于5個(gè)工作日內(nèi)送交至機(jī)構(gòu)辦公3.3.4申辦方、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和PI共同擬定并簽署試驗(yàn)協(xié)議。申辦方向藥品監(jiān)3.4.1申辦方或合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)負(fù)責(zé)召開臨床試驗(yàn)項(xiàng)目培訓(xùn)啟動(dòng)會(huì)，PI對參加試驗(yàn)人員進(jìn)行試驗(yàn)分工授權(quán)，項(xiàng)目正式啟 3.4.2試驗(yàn)器械由申辦方送至機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械中心庫房，機(jī)構(gòu)器械管理員及申辦3.4.3受試者參加臨床試驗(yàn)之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同3.4.4試驗(yàn)中各種檢查如臨床化驗(yàn)、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由3.4.5如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)在獲知后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)申辦方、機(jī)構(gòu)辦關(guān)嚴(yán)重不良事件后7日內(nèi)、獲知非死亡或者非危及生命的試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件和其他嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息后15日內(nèi)，向參與臨床試驗(yàn)的其他醫(yī)療器3.5.1機(jī)構(gòu)器械管理員按照協(xié)議規(guī)定將剩余試驗(yàn)器械及空包裝退回申辦方或銷3.5.2申辦方按照協(xié)議支付剩余試驗(yàn)費(fèi)用。機(jī)構(gòu)辦公室按照《醫(yī)療器械臨床試22醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)3.5.5研究者將全部項(xiàng)目資料整理匯總后移交機(jī)構(gòu)辦公室保存，實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)應(yīng)同意書及其它研究相關(guān)文件，保存到試驗(yàn)結(jié)束后10年。3.6.1質(zhì)量控制：試驗(yàn)立項(xiàng)后，機(jī)構(gòu)對項(xiàng)目實(shí)行三級質(zhì)控。專業(yè)組質(zhì)控員檢查和督促研究者按照GCP、試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開展試驗(yàn)；PI定期檢查質(zhì)控控計(jì)劃，按計(jì)劃進(jìn)行項(xiàng)目的首次、中期及末次質(zhì)控。同時(shí)，在試驗(yàn)期間PI應(yīng)與3.6.2倫理審查：項(xiàng)目立項(xiàng)前必須經(jīng)過倫理審查，獲批后方可啟動(dòng)；試驗(yàn)過程4.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》無 3.1臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格后方可用于臨床試驗(yàn)。申辦者對臨床試驗(yàn)醫(yī)療3.2臨床試驗(yàn)項(xiàng)目協(xié)議簽署后，機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的要求與申辦3.3機(jī)構(gòu)設(shè)立醫(yī)療器械中心庫房。申辦方攜《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)通知》與3.4機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械中心庫房由專人負(fù)責(zé)接收臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。接收時(shí)須仔細(xì)3.5試驗(yàn)醫(yī)療器械的保管可根據(jù)試驗(yàn)需求或條件選擇以下三種方式：①由醫(yī)療3.6試驗(yàn)醫(yī)療器械必須存放于帶鎖的專柜中，按批次分別擺放，并設(shè)置明顯的3.7專業(yè)科室應(yīng)設(shè)立試驗(yàn)醫(yī)療器械管理檔案，包括：試驗(yàn)醫(yī)療器械編號表、破 3.9設(shè)專人負(fù)責(zé)試驗(yàn)醫(yī)療器械的申領(lǐng)和配發(fā)，發(fā)放人與領(lǐng)取人(核對包裝、名稱、批次、有效期)簽名并注明日期。3.11醫(yī)療器械管理員應(yīng)定期清點(diǎn)醫(yī)療器械發(fā)放的數(shù)量，查看醫(yī)療器械的儲(chǔ)藏方3.12試驗(yàn)結(jié)束后，主要研究者、醫(yī)療器械管理員與申辦方共同清點(diǎn)剩余醫(yī)療器無 2范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備。3.1儀器設(shè)備的購置：對于準(zhǔn)備購置的儀器設(shè)備，詳細(xì)調(diào)研同類型不同品牌儀3.2儀器設(shè)備的驗(yàn)收和調(diào)試：新進(jìn)儀器設(shè)備，由專業(yè)組儀器設(shè)備管理員、科室相關(guān)責(zé)任人配合醫(yī)院設(shè)備科工作人員以及儀器廠商對新進(jìn)儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收和3.3儀器設(shè)備說明書的管理：對于新購入的儀器，將儀器設(shè)備說明書用專用文3.4.1各種儀器設(shè)備均應(yīng)制定相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使用儀器設(shè)備時(shí)都必須嚴(yán)格3.4.2精密、貴重、大型儀器設(shè)立次使用記錄本，操作者需按要求持證上崗，3.5儀器設(shè)備的校準(zhǔn)：計(jì)量儀器必須定期(通常為一年)接受計(jì)量部門的檢驗(yàn)3.6儀器設(shè)備的故障處理：儀器設(shè)備出現(xiàn)使用故障時(shí)，責(zé)任人及時(shí)填寫故障記錄，上報(bào)設(shè)備科請專人進(jìn)行檢修。所有檢查、維護(hù)、測試、校正和/或標(biāo)準(zhǔn)化工起并隨儀器一起移動(dòng)。補(bǔ)救措施應(yīng)包括對發(fā)現(xiàn)故障前產(chǎn)生的數(shù)據(jù)的有效性的審11 4.2本院管理制度無 3.1.7西地蘭針0.4mg/2m3.1.135%碳酸氫鈉注射液250ml/瓶×1瓶(或10ml/支×10支)3.1.1410%葡萄糖酸鈣針1ml/支×5支3.1.1550%葡萄糖針20ml/支×5支3.1.1620%甘露醇注射液250ml/瓶×1瓶3.1.185%葡萄糖注射液250ml/瓶×1瓶(配好網(wǎng)套)3.1.190.9%氯化鈉注射液250ml/瓶×1瓶(配好網(wǎng)套) 3.4急救藥品須有專人負(fù)責(zé)管理，專用急救車或?qū)９翊娣牛渌藛T不得接觸。3.5急救藥品遵循近效期先用的原則，按照效期順序擺放，藥品管理員應(yīng)定期檢查急救藥品的數(shù)量、批號、效期等信息。3.6急救藥品存量不足時(shí)，藥品管理員應(yīng)上報(bào)機(jī)構(gòu)，根據(jù)醫(yī)院藥物采購流程進(jìn)3.7效期在三個(gè)月以上的藥品可經(jīng)藥劑科批準(zhǔn)由住院藥房給予調(diào)換；效期在三個(gè)月以內(nèi)的藥品應(yīng)根據(jù)使用量適量存放。到期仍未使用的藥品由專業(yè)組申請報(bào)損，報(bào)損藥品交由藥劑科統(tǒng)一處理。3.8臨床研究人員需經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉急救藥品的適應(yīng)證、用法用量及注意事項(xiàng)。4參考依據(jù)：4.1《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》4.3《急救車藥品、物品基本配置目錄》無 3.3臨床試驗(yàn)必須保存的文件資料項(xiàng)目，可參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3.4.4病例報(bào)告表(樣表及已填寫的病例報(bào)告表)。11 3.5文件資料的查閱僅限臨床試驗(yàn)的研究者、機(jī)構(gòu)質(zhì)控人員、倫理委員會(huì)委員3.7研究項(xiàng)目被取消或終止時(shí)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或終止的原因，并3.8臨床試驗(yàn)結(jié)束后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)將試驗(yàn)方案、原始資料、文字記錄和總結(jié)3.9.1保存期限：研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)結(jié)束后至少10年，申3.9.2保存條件：臨床試驗(yàn)文件資料應(yīng)保存于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專用資料檔案室；3.9.3保存形式：可以是紙質(zhì)文件、電子記錄、移動(dòng)硬盤、刻錄CD等形式。無 3.7合同雙方應(yīng)就在何種情況和(或)時(shí)間，研究者可發(fā)表研究結(jié)果應(yīng)在合同 3.2文件和檔案管理員要對所負(fù)責(zé)的文件和檔案內(nèi)容進(jìn)行保密，不得隨意帶出4.2相關(guān)法律法規(guī)無 械臨床試驗(yàn)遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),保護(hù)受試者隱私與3.1建立和完善醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制管理體系，形成科學(xué)有效的質(zhì)3.2.1一級質(zhì)量控制：由項(xiàng)目組質(zhì)控員認(rèn)真履行其職責(zé)，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制，并向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，保證臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案和SOP執(zhí)3.2.2二級質(zhì)量控制：由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人認(rèn)真履行其職責(zé)，指導(dǎo)并檢查專業(yè)組質(zhì)控3.2.3三級質(zhì)量控制：機(jī)構(gòu)成立質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過程的質(zhì)量控制管理，定期或不定期檢查臨床