醫(yī)療器械臨床試驗質量控制體系文件資料匯編

·質量控制體系項目質控員(由項目負責人在項目啟動時授權任命);二級：項目負責人(即主要研究者PI);三級：機構質控小組(由各專業(yè)機構質控小組機構質控小組項目負責人項目質控員圖1醫(yī)療器械臨床試驗質控體系架構圖(2)受試者是否簽署知情同意書后入組；(3)研究者是否按照試驗方案開展試驗(例如受試者篩選、隨機原則、醫(yī)療器械使用等);(8)嚴重不良事件的處理和上報是否符合《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理3.2.2二級質控：項目負責人對項目進行二級質控。項目負責人應具有高級專3.2.3三級質控：機構質控小組負責臨床試驗的三級質控。根據項目情況制定械臨床試驗遵循方案進行，試驗數據及時、準確、真實、完整地載入CRF等。3.3.1項目啟動前：項目負責人在申辦方或合同研究組織(ContractResearch控員協(xié)助項目負責人進行項目質控相關SOP的培訓，建立臨床試驗質控體系和3.3.2項目實施過程中：項目質控員根據項目情況制定質控計劃，按計劃22醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-ZLK負責人。接受項目負責人的監(jiān)督指導和質控小組的檢查。項目負責人不定期檢3.3.3醫(yī)療器械臨床試驗結束后：項目組質控員與項目負責人進行全部資料的4.2天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構《醫(yī)療器械臨床試驗質量控制管理制度》4.3天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構《醫(yī)療器械臨床試驗質量控制標準操作規(guī)程》4.4天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構《機構質控小組工作職責》無 失竊應急預案2范圍：適用于本機構醫(yī)療器械臨床試驗中所有涉密計算機與移動存儲介質。3.1當涉密計算機與移動存儲介質發(fā)生故障時，應及時通知該臨床試驗項目負3.2當涉密計算機或移動存儲介質失竊時，應做好現(xiàn)場保護工作，及時報告保衛(wèi)科(內線3081、保衛(wèi)科科進行現(xiàn)場處理，并同時通知該臨床值班按照醫(yī)院相關應急程序進行處理和上報。3.3一旦涉密計算機或移動存儲介質發(fā)生失竊，應核實涉密計算機及移動存儲無112范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗相關儀器設備。(1)組織協(xié)調有關部門負責人、專家和應急隊伍參與應急搶修；(2)制定并組織實施搶修和替代方案；(3)協(xié)調有關部門提供應急保障，調度各方應急資源等；(4)部署做好維護現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作；(5)及時向機構辦、醫(yī)院報告應急處置工作進展情況；(6)研究處理其他重大事項。3.6儀器設備如遇斷水、斷電，研究者應保持鎮(zhèn)靜并安慰清醒受試者，密切觀察受試者生命體征，及時填寫故障記錄，緊急通知總務科綜合維修組(3058),夜間通知變電室(3021)等待維修，上報項目負責人，根據情況緊急調配人員。3.7所有檢查、維護、測試、校正和/或標準化工作的書面記錄都要保留；因無12范圍：適用于本機構內所有醫(yī)療器械臨床試驗。3.1發(fā)現(xiàn)試驗醫(yī)療器械失竊后，器械管理員應妥善保護現(xiàn)場，并及時報告項目3.2失竊事件發(fā)生后，項目組應組織自查以明確事故責任。如為管理不當所致4.1《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》4.2天津市口腔醫(yī)院應急工作預案無3.2研究者根據發(fā)生的試驗材料泄露事故，迅速判斷事故為可控還是危害較3.3由于材料外包裝損壞發(fā)生泄露時，研究者應回收散落的材料并對泄露區(qū)域無1目的：為了有效地處理醫(yī)療器械臨床試驗中受試者可能出現(xiàn)的猝死嚴重不良3.2受試者猝死事件發(fā)生后，研究者應按照臨床試驗機構《醫(yī)療器械臨床試驗室、倫理委員會辦公室和申辦方；申辦方按人員應立即通知研究者和行政總值班,由研究者按照上述流程進3.3如為盲法試驗，當受試者發(fā)生猝死嚴重不良事件可能與試驗器械相關時，3.4如若發(fā)生與試驗相關的受試者猝死事件時，受試者可根據相應條款獲得保3.5在受試者猝死事件發(fā)生后，應當及時總結事件的具體原因和處理措施。如4.2天津市口腔醫(yī)院《患者突然發(fā)生猝死時的應急程序》4.3天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構《醫(yī)療器械臨床件處理的標準操作規(guī)程》4.5天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程》無醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-YJYA-001-1.03.1.1醫(yī)療器械臨床試驗緊急情況是指在醫(yī)療器械臨床試驗進行過程中突然發(fā)3.1.2醫(yī)療器械臨床試驗突發(fā)事件是指在臨床試驗進行過程中突然發(fā)生的，與醫(yī)療情況無關的造成或可能造成受試者身體損傷的醫(yī)療/非醫(yī)療情況，這些情況是3.2.2.2負責該項臨床試驗的專業(yè)組應根據情況第一時間對受試者進行相應的醫(yī)3.2.2.3主要研究者和專業(yè)負責人24小時內向機構辦公室和倫理委員會報告受試者的相關情況及處理結果。醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-YJYA-001-1.03.2.2.4臨床試驗機構辦公室對突發(fā)事件負有指導責任，并負責協(xié)調各種嚴重不3.2.2.5門診辦公室與醫(yī)政科負責在發(fā)生突發(fā)事件時緊急調動相關科室人員或請3.2.4.1受試者發(fā)生損害時處理：如果受試者返我院就診，首診者在搶救或處理知主要研究者；必要時邀請我院ICU或其他科室會診，協(xié)助處理或搶救；在此停用試驗藥物及退出臨床試驗。如果符合嚴重不良事件，應按照相關SOP進行3.2.4.2發(fā)生自然災害、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件：如3.2.4.3緊急揭盲：如為盲法試驗，當患者發(fā)生嚴重損害可能與試驗用醫(yī)療器械醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-YJYA-001-1.0究者應積極組織搶救，采取針對性措施，監(jiān)測生命體征。揭盲后應通知申辦者，受試者將被中止試驗，同時做好相關記錄。3.2.5應急工作記錄：在醫(yī)療器械臨床試驗突發(fā)事件發(fā)生后的救治過程中，要對現(xiàn)場的處置情況有所記錄，對處理的過程(各種處理措施、程序、所使用的藥物名稱與劑量、持續(xù)時間等)和結果有詳細的記錄。所有記錄均要向相關部門報告。3.2.6應急工作上報程序：研究者在獲知受試者發(fā)生損害或突發(fā)事件后，及時通知主要研究者進行積極處理的同時，應立即報告臨床試驗機構辦公室及倫理委員會。由機構辦公室向相關部門上報，并將報告表格歸檔。嚴重不良事件的報告程序參見《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程》。3.2.7應急工作總結：醫(yī)療器械臨床試驗突發(fā)事件處理結束后，項目負責人要召集相關人員進行總結，并對突發(fā)事件的原因進行進一步分析，必要時采取停止臨床試驗、修改試驗方案等措施，以減少類似事件發(fā)生。3.3防范醫(yī)療器械臨床試驗受試者損害及突發(fā)事件3.3.1專業(yè)組試驗前準備3.3.1.1承擔醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)組應當具備處理受試者損害及突發(fā)事件的急救設施，在試驗啟動前，應及時檢查各種急救設施是否齊全。3.3.1.2試驗前應檢查急救藥品的準備是否充分，核對急救藥品的名稱、批號數量、有效期等信息。3.3.1.3研究者應詳細了解試驗用醫(yī)療器械的安全性資料及所有臨床前試驗資料，預測其可能對受試者造成的危害，并針對危害制定相應的救治方案。3.3.1.4研究者應熟練掌握各種急救措施。3.3.1.5研究者應將通訊方式告知受試者，以備發(fā)生緊急事件時及時取得聯(lián)系。3.3.2受試者知情同意書的獲取：受試者參加醫(yī)療器械臨床試驗前，研究者必須詳細告知試驗目的、方法、預期的利益及潛在危害等，給受試者充分的時間做出是否參加試驗的決定，并有權隨時可以退出試驗而不影響受試者的治療。嚴禁用欺騙或強制手段獲取受試者的同意。3.3.3試驗用醫(yī)療器械的管理：試驗用醫(yī)療器械由機構醫(yī)療器械中心庫房藥物管理員或專業(yè)組醫(yī)療器械管理員按照相關SOP妥善管理，嚴禁非受試者使用。3.3.4試驗嚴格遵照方案執(zhí)行：試驗前召開項目啟動會，向參加人員培訓試驗方醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-YJYA-001-1.03.4相關責任與處罰辦法3.4.1一般情況下，醫(yī)療器械臨床試驗緊急情況/突發(fā)事件是可以通過事先充分的準備避免發(fā)生的，突發(fā)事件中的部分情況可能是由于研究者疏忽或過錯造成3.4.2如果突發(fā)事件的發(fā)生與試驗用醫(yī)療器械或申辦方相關，將暫停該項臨床不真實的《研究者手冊》;導致突發(fā)事件的試驗用醫(yī)療器械在運輸、儲存中發(fā)生3.4.3如果突發(fā)事件的發(fā)生與研究者有關，將暫停該研究者的臨床試驗。包括4.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》4.3《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》無 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-001-1.1制定醫(yī)療器械臨床試驗標準操作規(guī)程的標準操作規(guī)程追溯。核日期、批準日期、頒發(fā)日期及生效日期。件編制規(guī)范》的規(guī)定進行。3.4醫(yī)療器械臨床試驗通用SOP的文件編號為GCP-QX-SOP-文件序號-版本3.6臨床試驗前對所有參加試驗的人員進行相關的SOP的培訓，并在試驗開檢查，對確認不適用的SOP進行修改或補充。3.7臨床試驗機構辦公室對SOP進行歸檔保存，并定期進行審查，填寫審查記錄。注明修訂內容、修訂人和修訂日期等重要信息。保留一份其余銷毀。 無 1目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗方案設計，確保試驗方案的科學性和可行性。2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗方案設計。3規(guī)程：3.1臨床試驗開始前必須制訂臨床試驗方案。方案的設計準備包括：3.1.1查看國家市場監(jiān)督管理總局有關該臨床試驗的正式批文。3.1.2學習相關法規(guī)文件。3.1.3學習掌握該試驗醫(yī)療器械臨床前研究的全部報審資料(包括器械的工藝、質量標準、供臨床醫(yī)師參閱的毒性、生物相容性研究結論及有關文獻的綜述等)和已經完成的臨床研究資料。3.1.4查閱國內外有關該試驗醫(yī)療器械臨床研究現(xiàn)狀的參考文獻，重點是與該醫(yī)療器械主治病癥有關的診斷標準、癥狀體征分級量化標準、觀察指標、療效標準等文獻資料。各項標準應以國際或國內最新執(zhí)行的行業(yè)標準為準。3.2起草方案：一般由申辦者負責組織制定試驗方案。試驗方案的內容：3.2.1.2方案首頁注明該項研究的題目，題目能體現(xiàn)該臨床試驗的試驗器械和對照器械名稱、治療病癥、設計類型和研究目的。3.2.1.3首頁上應注明申辦者試驗方案編號(或國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床試驗的批準文號);申辦者單位名稱；本次臨床研究的負責單位；試驗方案的設計者姓名；以及方案制定和修正時間。如果是多中心研究，還可增加一頁列出參加臨床試驗的醫(yī)院名稱和各中心負責研究者姓名，資格和地址等，本次臨床試驗的臨床監(jiān)查員姓名。3.2.2方案摘要：方便研究者對方案的快速了解。內容可包括試驗醫(yī)療器械名稱、研究題目、試驗目的、有效性評價指標(包括主、次要指標)、安全性評價指標、受試者數量、使用方案和試驗進度安排等。 3.2.3.3試驗的背景。包括試驗用醫(yī)療器械的名稱、非臨床研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關的臨床試驗的發(fā)現(xiàn)、已知對人體的可能危險與受益。3.2.3.4進行試驗的場所，申辦者的3.2.3.5試驗設計的類型(平行組設計、交叉設計、析因設計、成組序貫設計等),隨機化分組方法(完全隨機化分組、分層隨機分組、配對或配伍隨機分組等)和盲法的形式(單盲、雙盲等),是多中心還是單一中心試驗。3.2.3.6設定受試者的入選標準，排除標準和剔除標準，明確受試者的選擇步驟和分配方法。3.2.3.7由統(tǒng)計學家根據統(tǒng)計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數。樣本含量應根據試驗的主要目標來確定。3.2.3.8制定試驗用醫(yī)療器械和對照器械的規(guī)格、使用方法、使用次數、療程和有關合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標簽的說明。3.2.3.9根據試驗目的和文獻資料確立擬進行臨床和實驗室檢查項目、測定的次數3.2.3.10明確試驗用醫(yī)療器械的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及保存條件。3.2.3.11制訂臨床觀測、隨訪步驟和保證受試者依從性的措施。3.2.3.12制訂終止和停止臨床試驗的標準，結束臨床試驗的規(guī)定。3.2.3.13制訂療效評定標準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析。3.2.3.14明確受試者的編碼、隨機數字表及病例報告表的保存手段。3.2.3.15不良事件的評定記錄要求和嚴重不良事件的報告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式、時間和轉歸。3.2.3.16試驗用醫(yī)療器械編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規(guī)定。3.2.3.17規(guī)定評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。評價結果包括：①臨床有效性評估：包括主要療效指標和次要療效指標。②臨床安全性評估：包括實驗室檢查的異常標準和不良事件的評估。3.2.3.18數據處理和記錄存檔的規(guī)定。3.2.3.19制訂臨床試驗的質量控制與質量保證措施。3.2.3.20規(guī)定臨床試驗預期的進度和完成日期。3.2.3.21明確試驗結束后對受試者的隨訪和獲得的醫(yī)療照顧措施。醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-002-1.13.2.3.22明確各方承擔的職責、論文發(fā)表及其他有關規(guī)定。3.2.4試驗方案經申辦者與主要研究者共同簽字確認。3.3試驗方案的討論：申辦者召開臨床試驗協(xié)調會，申辦者、各試驗中心主要研究者、統(tǒng)計學家共同討論方案，提出修改意見，臨床試驗機構辦公室負責記錄修改意見。3.4修訂方案：申辦者負責組織修訂方案。3.4.1申辦者負責組織修訂方案及其附屬文件。3.4.2修訂完成后申辦者和主要研究者在首頁上簽字。3.5審定方案：臨床試驗機構負責人或由其授權的機構辦公室主任負責方案及其附屬文件的審核并簽字。3.6倫理審查：將試驗方案報送臨床試驗倫理委員會審查，倫理委員會應按工作程序和標準操作規(guī)程對試驗方案進行倫理審查，并將審查結果以書面形式告知申辦者和臨床試驗機構辦公室。3.7方案歸檔與實施3.7.1將獲得倫理委員會審批同意的方案加蓋臨床辦公室公章后歸檔；同時將倫理委員會批文和方案附屬文件歸檔。3.8修改方案3.8.1對經過倫理委員會審查需進行修改的試驗方案，按照倫理委員會的審批意見重新組織人員修改，再次提交倫理委員會審批。3.8.2對未通過倫理審查、無法在本機構實施的試驗方案，連同其它資料一起退還申辦者。3.8.3對已經實施的方案，在臨床試驗進行中如確有需要對試驗方案作修改，應由研究者向臨床試驗機構辦公室提出書面申請，闡明修改理由。辦公室負責召集申辦者和主要研究者共同對方案進行修改，修改后的方案仍需獲得倫理委員會的審批同意方可實施。同時方案修改版歸檔。4.1《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》 無 1未發(fā)現(xiàn)需修訂的問題否23.3.2和3.4描述與《醫(yī)療器械臨床試是日期13.3.2和3.4按照《醫(yī)療規(guī)范》修訂 3.2.4研究者或其指定的代表必須向受試者提供有關醫(yī)療器械臨床試驗的詳細 知情同意書。受試者應在沒有受到強迫、不正當影響或勸誘、脅迫下做出決定。任何形式的脅迫都使知情同意無效。3.3.2獲得知情同意書3.3.2.1由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期。3.3.2.2無民事行為能力人或者限制民事行為能力人，原則上不作為受試者，除非該研究對于所代表的人群的健康是必須的，而且不可能由具有法律及行為能力的個體來完成，則這些病人也可以進入試驗，同時應由其法定監(jiān)護人簽名并注明日3.3.2.3受試者缺乏閱讀能力的，應當有一位公正見證人見證整個知情同意過程并在知情同意書上簽字并注明日期。3.3.2.4兒童原則上不能作為受試者。除非該試驗醫(yī)療器械的擬定適應癥僅限于兒童，并必須征得其法定監(jiān)護人簽署的知情同意書；當兒童實際上能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。3.3.2.5在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗醫(yī)療器械有望挽救生命，恢復健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些對象的方法，并事先取得倫理委員會同意。緊急處理完畢后兩小時內研究者需填寫《醫(yī)療器械臨床試驗受試者免除知情同意書報告表》(附件GCP-QX-SOP-003-FJ-01),將具體情況書面上報機構辦公室和倫理委員會，并由機構辦公室通知申辦方知悉。3.3.2.6弱勢群體如病人、特別是患有嚴重疾病的住院病人應邀參加由他們的醫(yī)生進行的研究，或學生、部隊人員、雇員等參加由他們管理員進行的研究，可以要求一些形式的監(jiān)查，如倫理委員會委派代表在場觀察，或考慮由一個中立的第三方來獲取知情同意，將強迫或不正當影響的可能性降到最低。3.4知情同意書更新并獲得倫理委員會審查同意后，所有受影響的未結束試驗流程的受試者，都應簽署新修訂的知情同意書。4參考依據：4.1《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》 項目名稱項目編號批件號器械類別試驗起止日期申辦方/CRO專業(yè)科室項目負責人受試者免除知情同意書報告受試者姓名縮寫受試者編號情況說明時間：事件經過：時間項目負責人日期日期日期申辦方日期 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-004-1.1的真實可靠性。3.1原始資料(rawdata):是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中相關的所有第一手記告以外的獨立記錄文件，不是抄寫本或復印本。標明日期。其他文件一樣保存一定時限。以上保障機密措施，安心參加研究，知情同意書上應說明。切病史，診斷記錄、住院記錄、檢驗室報告、病人日志、藥房發(fā)藥記錄、儀器結果記錄、X光片、心電圖以及知情同意書等。因此，研究者應特別注意對相關信息記錄清楚。包括：編號； 及停用日期等；3.7.6同時使用的非試驗用醫(yī)療器械或藥物；3.7.8各研究步驟的進行和指標結果，療效評估、測量；3.7.9記錄受試者其他狀況或特別研究信息；3.7.10填寫人簽名，并標明日期。4參考依據：4.1《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》無 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-005-1.13.1.1準確：臨床試驗中有關的觀察結果和發(fā)現(xiàn)都應加以核實，在數據處理的3.2.1數據資料的記錄應用鋼筆或簽字筆書寫，如有數據需要修改，不能將數據涂抹，應當確保初始記錄清晰可辨，保留修改軌跡，只將需要修改的數據劃線，旁注需要修改的數據，并說明理由、簽名并注日期。3.3保障措施3.3.4對資料收集者的工作應進行監(jiān)督和檢查，核對資料收集數量和質量，定 3.4數據管理的基本規(guī)范無 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-006-1.11目的：規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表的填寫和修改，確保將觀測結果和發(fā)現(xiàn)準確而完整地記錄在病例報告表上，保證試驗結果的真實性和可靠性。病例報告表(CaseReportForm,3.10確保研究者在所有病例報告表上簽名，以表明研究者確認病例報告表的填寫內容。 3.12病例報告表不得隨意更改。作任何更正時不得改變原始記錄，應當確保初無 準操作規(guī)程錄和報告過程，保證不良事件和嚴重不良事件得到迅速的報告和處理，最大限度保障受試者的權益。3.1相關名詞解釋：3.1.1不良事件(AdverseEvent,AE):是指在醫(yī)療器械臨床試驗過程中出現(xiàn)的不良的醫(yī)學事件，無論是否與試驗醫(yī)療器械相關。3.1.2嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要采取醫(yī)療措施以避免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。3.1.3器械缺陷：是指醫(yī)療器械臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。3.2試驗前要求3.2.1申辦者提供該醫(yī)療器械的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關的資料，并列入研究者手冊。3.2.2在設計方案中對不良事件應作出明確的定義，并說明不良事件嚴重程度的判斷標準，判斷不良事件與試驗醫(yī)療器械關系的分類標準(如肯定有關、可能有關、可能無關、無關和無法判定)。3.2.3方案中要求研究者必須如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。3.2.4試驗開始前，研究小組成員必須熟悉防范和處理醫(yī)療過程中受試者不良事件及突發(fā)事件相關預案的內容。 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-007-1.23.2.5將研究醫(yī)生、護士或倫理委員會的聯(lián)系方式告知患者。3.3研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，參與受試者治療的研究人員均有正確記錄不良事件和嚴重不良事件、迅速報告不良事件和嚴重不良事件的義務和責任。醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)生不良事件時，研究者應當為受試者提供足夠、及時的治療和處理；當受試者出現(xiàn)并發(fā)疾病需要治療和處理時，研究者應當及時告知受試者。3.4不論不良事件是否與試驗醫(yī)療器械有因果關系，研究者均應在原始記錄中記錄并填寫到病例報告表中，并在記錄及報告上簽名和注明日期。3.5主要研究者應當對收到的安全性信息及時處理：3.5.1收到申辦者提供的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他安全性信息時，應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通；3.5.2收到申辦者或者倫理委員會需要暫?；蛘呓K止醫(yī)療器械臨床試驗的通知時，應當及時通知受試者，并保證受試者得到適當治療和隨訪。3.6不良事件的處理與記錄3.6.1住院患者：如受試者在住院期間發(fā)生不良事件，按以下程序處理：發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件后，管床醫(yī)生或值班醫(yī)生應及時告知研究者，如有必要，可先對癥處理，由研究者初步評定不良事件的程度分級和與試驗醫(yī)療器械的相關性，并給予進一步處理意見：3.6.1.1一般不良事件：可密切續(xù)觀事件的轉歸或根據試驗方案進行相應對癥處3.6.1.2重要不良事件：研究醫(yī)師應及時通報主要研究者，并根據方案要求暫停治療、調整醫(yī)療器械使用方法和予以針對性治療等措施，如有必要，主要研究者可決定是否緊急接盲；3.6.1.3嚴重不良事件：研究者根據病情實施處理，如受試者的損害超出研究科室的救治能力時，通知醫(yī)院應急小組，啟動醫(yī)院及機構相應應急預案，并按相應SOP進行報告。醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP3.6.2門診患者：獲知受試者出現(xiàn)不良事件后，研究醫(yī)師需詳細詢問受試者當時的癥狀、體征及所在地點等，對受試者進行必要的解釋與指導，對不良事件的程度和相關性給予初步評定；3.6.3如受試者在當地醫(yī)療機構，通過電話與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，再次核實不良事件的程度并給予處理意見：3.6.3.1一般不良事件：可赴當地醫(yī)院初步診治，并告知密切續(xù)觀事件的轉歸；3.6.3.2重要不良事件：建議返院接受診治或赴當地醫(yī)院接受診治，并及時通報主要研究者，如當地醫(yī)院條件有限，應派出醫(yī)生前往救治。另攜帶應急信封以備緊急揭盲用。根據方案要求采用暫停治療、調整醫(yī)療器械使用方法和對癥治療等3.7嚴重不良事件(SAE)的處理和報告3.7.1考慮為SAE時，由首診醫(yī)生立即通知主要研究者或其他負責醫(yī)生到場，如病情嚴重，應一邊搶救一邊通知項目負責人，如有必要立即停用試驗醫(yī)療器械。3.7.2如判斷為SAE,則根據臨床表現(xiàn)按本專業(yè)臨床搶救治療的規(guī)范立即采取相應的治療或搶救措施，盡可能維持病人生命體征的穩(wěn)定，必要時進行心電監(jiān)護，如需要可請有關科室會診、協(xié)助處理，啟動相應應急預案。3.7.3院外受試者被判斷為SAE而又無法前來就診時，建議受試者及時返院或赴當地醫(yī)院就診，同時立即通告項目負責人，獲得進一步處理意見；如在當地醫(yī)院就診時，與接診醫(yī)生取得聯(lián)系，了解具體情況，予以治療的建議。必要時要時攜帶揭盲信封，前往當地救治或接回本院救治。3.7.4研究者和申辦者在獲知嚴重不良事件后，應按照《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程》及時報告。3.8不良事件和嚴重不良事件的記錄包括：3.8.1不良事件和嚴重不良事件的詳細描述，包括相關癥狀、嚴重程度及發(fā)作3.8.2不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生時間，包括起始時間、持續(xù)時間、終止時間；可以用天數或小時數來記錄，注明起始日期。3.8.3詳細記錄對受試者采取的治療措施以及治療方案，包括臨床表現(xiàn)、實驗室監(jiān)測結果等所有臨床資料均要記錄在原始文件中。等，并記錄治療結果。分析。期并簽字?；虿∏榉€(wěn)定。3.11研究者在原始病例中盡可能詳細地記錄SAE發(fā)生、部門等提供最終報告。保證所有的不良事件均得到準確、可靠、及時地記錄和報告。無 進行SAE的申報。2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗中嚴重不良事件的報告。3.1嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE):是指醫(yī)療器械臨床試驗過程3.2.1為了使搜集的信息能夠及時結合數據庫記錄和作出適當分析和處理，須3.2.2當受試者發(fā)生SAE時，立即要求患者返回我院給予救治，如無法返回我3.2.3如為雙盲試驗，按揭盲操作的SOP進行，必要時，派出研究醫(yī)師攜隨機3.3相關性判斷：主要研究者按照《醫(yī)療器械臨床試驗不良事件及嚴重不良事 3.5嚴重不良事件報告3.5.1報告時限及報告部門：研究者在獲知受試者出現(xiàn)SAE時，應及時通知主要研究者按方案、項目SOP及時進行處理，并同時報告機構辦公室，倫理委員會、申辦方，申辦者應當在獲知死亡或者危及生命的臨床試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會以及主要研究者報告，向申辦者所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，向天津市藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康管理部門報告。3.5.2報告方式：研究者填好《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》(附件GCP-QX-SOP-008-FJ-01)之后，遞交申辦方、機構辦公室、倫理委員會。最后《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》歸入試驗檔案夾，并由機構辦公室進行集中保存。3.6迅速準確報告嚴重不良事件非常重要，可盡快掌握安全信息，保障遇事者和其他受試者安全。嚴重不良事件的快速報告內容包括：3.6.2可疑醫(yī)療器械名稱。3.6.4嚴重且非預期的事件或結果(癥狀、時間、程度、治療、轉歸)。3.6.5因果關系初步評價。3.7認真填寫嚴重不良事件報告表，內容要求真實可靠。為避免常見填寫錯誤而延遲做出相應措施，填寫報告時需注意：3.7.1列出單一最嚴重事件。3.7.2包括最大的反應強度或嚴重性。3.7.3列出診斷結果或綜合征。3.7.4列出事件，不是過程。3.7.5列出不良反應信息。3.7.6所有名詞要用全稱，不可用外文縮寫或代號。3.8追蹤隨訪醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-008-1.2隨訪報告。等事件發(fā)生。醫(yī)院臨床試驗機構醫(yī)療器械臨床試驗批準文號：編號：報告類型醫(yī)療機構及專電話申報單位名稱電話中文名稱：英文名稱：醫(yī)療器械類別□I類□Ⅱ類□Ⅲ受試者情況姓名：性別：出生年月：民族：疾病診斷：口導致先天畸形□危及生命或死亡口繼續(xù)使用口暫停使用后又恢復口調整使用方法口停止使用SAE轉歸□癥狀消失(后遺癥□有口無)□癥狀持續(xù)的關系□無關□無法判定國內：口有國外：□有口無□無口不詳□不詳SAE發(fā)生及處理的詳細情況：報告單位名稱：報告人職務/職稱：報告人簽名： 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗中的實驗室檢測。3.1臨床實驗室即檢驗科檢測規(guī)程：3.1.1根據試驗方案，由研究者開具相應化驗單，引導受試者至檢驗科進行檢3.1.2檢測項目由檢驗科專業(yè)技術人員進行操作，并嚴格按照相關檢測項目的標準操作規(guī)程執(zhí)行。3.1.3檢測結果反饋至研究者處，填寫入研究病歷及病例報告表。3.2質量控制3.2.1.1人員比對和方法比對：對檢驗結果的準確性或可靠性有懷疑時，或定期進行檢測人員之間、檢測方法之間以及檢測儀器之間的比對，并對結果做出評3.2.1.2質控標本檢測：每日進行質控樣的測定。測定前核對質控物的批號及3.2.1.3平行雙樣測定：單次測定結果可疑時，需做平行樣測定。3.2.1.4留樣的再檢測：留樣再檢測結果與原標本檢測結果的比對。3.2.1.5.1操作者在測定質控時，如發(fā)現(xiàn)質控數據違背了控制規(guī)則，應填寫失控報告單，上交主要研究者，由主要研究者做出是否發(fā)出與測定質控品相關的受試者標本檢驗報告的決定。3.2.1.5.2尋找失控原因：可立即重新測定同一質控品；或新開一瓶質控品，重測失控項目；或進行儀器維護，重測失控項目；或重新校準，重測失控項目。3.2.2室間質控：參加衛(wèi)生部及市級臨床檢驗中心組織的室間質評活動。當結 無 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗。究者PI)以及機構質控小組分級質控。3.2.2機構辦公室在試驗開始前協(xié)助PI對研究者進行培訓、考核、授權。3.2.3項目啟動時，臨床試驗專業(yè)組織召開項目啟動培訓會，對所有項目參加控小組根據項目內容制定質控計劃(附件GCP-QX-SOP-010-FJ-01)。3.2.4.1項目組質控員對醫(yī)療器械臨床試驗全過程進行質控，掌握臨床試驗的進度和試驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題，及時向PI和機構辦公室報告，以便及時改進；CRF的一致性，確認CRF上的數據來源于源文件并和源文件一致。3.2.4.2PI應參加申辦者主辦的多中心臨床試驗前協(xié)調會議，討論試驗方案、CRF和知情同意書等；負責對本專業(yè)所有參加臨床試驗的研究人員進行試驗前責與機構辦公室討論并解決試驗中存在的問 3.2.4.3機構質控小組根據質控計劃報給PI并協(xié)助解決；定期核對研究者的醫(yī)療器械發(fā)放、使用、登記是否符合規(guī)程，是否按試驗方案進行，是否與CRF記錄相符，檢查醫(yī)療器械管理員是否按GCP規(guī)范管理試驗用醫(yī)療器械；檢查PI審核后的CRF,抽查CRF上的數據是5.1醫(yī)療器械臨床試驗項目質控計劃(GCP-QX-SOP-010-FJ-01)5.2醫(yī)療器械臨床試驗項目質控報告表(GCP-QX-SOP-010-FJ-02) 監(jiān)查員(電話)項目質控計劃質控時間：質控點：中期質控時間：質控點：質控時間：質控點： 檢查日期：監(jiān)查員(電話)口啟動口進行中□符合性聲明□破盲證明該項檢查合計得分：分 三、試驗用醫(yī)療器械的保存、發(fā)放、回收及相關記錄2.發(fā)放、回收記錄完整：分3.醫(yī)療器械數量與記錄相符：_分4.醫(yī)療器械空包裝回收數量與記錄相符：_分存在問題：該項檢查合計得分：分四、受試者招募與知情同意書(每項3分，共12分)3.知情同意書簽署完整規(guī)范：分存在問題：該項檢查合計得分：分五、研究病歷與CRF(每項7分，共35分)2.填寫完整：_分3.修改規(guī)范：分4.研究者簽名及時：_分存在問題：該項檢查合計得分：分六、專業(yè)內部質控情況(共6分)存在問題：該項檢查合計得分：分簽字欄專業(yè)質控員日期主要研究者日期機構質控員日期機構辦公室主任日期臨床試驗機構辦公室(蓋章) 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗。3.1臨床試驗機構辦公室在醫(yī)院網站上公開天津市口腔醫(yī)院臨床試驗立項申3.3機構辦公室秘書進行資料的形式審查和初步的內容審查后，提交機構辦公室主任審核。根據專業(yè)科室在研項目情況，機構辦公室推薦主要研究者(以下簡療器械臨床試驗倫理審查申請表》,連同申辦方提供的其它倫理審查資料交至倫件GCP-QX-SOP-011-FJ-01)、《醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者聲明》(附件GCP-QX-SOP-011-FJ-02)和《醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者簡歷》(附件GCP-QX-SOP-011-FJ-03),并于5個工作日內提交機構辦公室。3.7申辦方、機構辦公室和PI共同擬定并簽署試驗協(xié)議。機構辦公室為該項3.8申辦方或合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)負責召開臨床試驗項目培訓啟動會，PI對參加試驗人員進行試驗分工授權，項目正式啟3.9試驗用醫(yī)療器械由申辦方送至機構醫(yī)療器械中心庫房，機構醫(yī)療器械管理 床試驗用醫(yī)療器械管理標準操作規(guī)程》。3.10受試者在自愿、知情的情況下簽署知情同意書，知情同意過程按照《醫(yī)療器械臨床試驗受試者知情同意標準操作規(guī)程》進行。3.11試驗中各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由計量部門定期檢查，其操作都按照規(guī)范的標準操作規(guī)程進行。3.12研究者應在原始病歷的基礎上準確、及時、完整地將試驗數據錄入病例報告表，參照《醫(yī)療器械臨床試驗病例報告表記錄標準操作規(guī)程》進行。3.13試驗過程中發(fā)生的不良事件應及時采取措施、如實記錄、按時上報。不良事件的處理和報告參照《醫(yī)療器械臨床試驗不良事件和嚴重不良事件處理的標準操作規(guī)程》和《醫(yī)療器械臨床試驗嚴重不良事件報告標準操作規(guī)程》。3.14醫(yī)療器械臨床試驗因各種原因終止或中斷，研究者應及時報告機構辦公室，并按終止臨床試驗項目的要求完成相關手續(xù)。3.15試驗過程中如需變更研究人員，主要研究者需向機構辦公室提出書面申請(附件GCP-QX-SOP-011-FJ-05),經與申辦方協(xié)商并通過倫理審查后方可變更。3.16試驗結束后，機構醫(yī)療器械管理員按照協(xié)議規(guī)定將剩余試驗用醫(yī)療器械及空包裝退回申辦方或銷毀。3.17機構辦公室對試驗資料進行審核后，撕表破盲。研究者完成醫(yī)療器械臨床試驗總結報告，提交機構辦公室。3.18全部項目資料整理匯總后歸檔至機構檔案資料室保存，原始病歷、病例報告表、知情同意書及其它研究相關文件，保存到試驗結束后10年。3.19試驗過程中機構對項目實行三級質控，參照《醫(yī)療器械臨床試驗質量控制標準操作規(guī)程》進行。同時，在試驗期間PI應與申辦方派遣的監(jiān)查員保持聯(lián)系，接受其合理的意見和建議以保證工作的質量，并接受有關方面派出的稽查員的稽查，以及監(jiān)督管理部門的視察，向其提供臨床試驗中的各種資料和文件供檢查，保證工作質量。3.20醫(yī)療器械試驗過程中倫理審查按照相關標準操作規(guī)程進行，保證試驗全過程符合臨床試驗的倫理要求。4參考依據：4.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 5.2醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者聲明(GCP-醫(yī)院臨床試驗機構類別研究團隊姓名姓名試驗用規(guī)格/型號對照規(guī)格/型號日期日期日期醫(yī)院臨床試驗機構無利益沖突聲明您及您的家庭成員、或者您們作為法人的公司與申辦公司(廠商)是否有財務往來?口否□是，請說明：您是否為申辦公司(廠商)的管理人員或學術指導人員?您是否為該試驗用醫(yī)療器械器械在科學、財務、法律方面的顧問或者發(fā)言人?口否口是，請說明：您是否與申辦公司(廠商)有任何合同，例如購買產品、供應原料、租賃等?口否□是，請說明：您是否指定您的學生或其他下屬人員獲得申辦公司(廠商)的贊助?口否口是，請說明：您在上一年度參加申辦公司(廠商)組織的活動的次數?□參加國際會議：次□口到申辦公司(廠商)參觀及授課：次經研究討論，我科室作為天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構的專業(yè)科室，愿意并有能力承擔此醫(yī)療器械臨床試驗項目，并保證嚴格按照GCP、試驗方案及其他有關文件的規(guī)定，保護受試者權益，保證試驗數據的科學、真實、可靠，確保試驗按期完成。并承諾，在開展本項目的同時，無與該試驗用醫(yī)療器械目標適應癥相同的在研項目。特此聲明!科室名稱：主要研究者：日期：醫(yī)院臨床試驗機構相關培訓內容級別驗相關的試驗項目醫(yī)院臨床試驗機構 :貴單位擬在我機構開展的醫(yī)療器械臨床試驗 機構辦公室與臨床試驗倫理委員會審批通過，已簽訂試驗協(xié)議，項目可正式啟動。天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構醫(yī)院臨床試驗機構原研究人員變更后研究人員變更原因姓名學歷簽字：簽字：簽字： 3.3機構醫(yī)療器械中心庫房由專人負責接收臨床試驗用醫(yī)療器械。接收時須仔療器械交接記錄》(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-01),注明以上信息與供應單位、應設立《臨床試驗用醫(yī)療器械保存溫濕度記錄表》(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-02),以保障醫(yī)療器械的性能。3.7專業(yè)組設專人負責試驗用醫(yī)療器械的申領和配發(fā)。器械申領應填寫《臨床試驗用醫(yī)療器械申領登記表》(附件GCP-Q 表(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-05)、臨床試驗用醫(yī)療器械回收記錄表(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-06)、臨床試驗用醫(yī)療器械包裝回收記錄表(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-07)及臨床試驗用醫(yī)療器械異常情況記錄表(附件銷毀，并記錄在案(附件GCP-QX-SOP-012-FJ-09)。注：如 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-1項目名稱：批件號：合同期限：器械名稱：器械編號生產批號保存條件生產廠家交接情況□以上信息核對無誤交接日期：器械編號生產批號保存條件生產廠家交接情況□以上信息核對無誤交接日期： 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-2項目名稱：器械名稱：日期溫度(℃)濕度(%)記錄人備注 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-3項目名稱：器械名稱：申領器械生產批號保存條件生產廠家申領科室申領情況□器械信息核對無誤□保存條件、有效期及適應癥已確知申領器械生產批號保存條件生產廠家申領科室申領情況□器械信息核對無誤□保存條件、有效期及適應癥已確知 器械名稱：器械信息生產廠家生產批號出入帳記錄出/入出/入數量結余數量管理員日期 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-5項目名稱：批件號：合同期限：器械名稱：器械信息生產廠家生產批號使用記錄受試者編號管理員簽字受試者簽字日期 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-6項目名稱：器械名稱：器械信息生產廠家生產批號回收記錄回收數量回收原因回收人管理員日期 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-7項目名稱：器械名稱：器械信息生產廠家生產批號包裝回收記錄回收數量空包裝結余數量回收人管理員日期 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-8項目名稱：器械名稱：器械信息生產廠家生產批號異常情況記錄異常情況說明管理員日期 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-012-FJ-9項目名稱：器械名稱：內容處置情況試驗用醫(yī)療器械□銷毀生產批號生產廠家空包裝□移交□銷毀注：本表供醫(yī)療器械臨床試驗結束或終止后醫(yī)療器械、回收包裝等移交申辦方或銷毀記錄使用。主要研究者：日期：器械管理員：日期： 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-013-FJ-012范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗相關儀器設備。3.1新儀器設備購置前，儀器設備管理員或相關使用人應詳細調研同類型不同3.2新購儀器設備到貨后，由專業(yè)組儀器設備管理員、科室相關責任人配合醫(yī)3.3各種儀器設備均應制定相應標準操作規(guī)程，使用儀器設備時都必須嚴格按3.4專業(yè)內儀器設備管理員和相關責任人/使用者負責儀器設備的日常維護，3.5精密、貴重、大型儀器設立次使用記錄，操作者需按要求持證上崗，完成3.6計量儀器必須定期(通常為一年)接受計量部門的檢驗和校準，檢驗合格3.7儀器設備出現(xiàn)使用故障時，及時填寫故障記錄，上報設備科請專人進行檢3.8儀器設備發(fā)生故障無法修復、計量檢定達不到要求，經儀器設備管理員和科室負責人確認后，填寫報廢單，上報設備科予以報廢處理，同時在設備檔案中做好報廢記錄。 4.2本院管理制度無 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床3.1臨床試驗機構辦公室審核申辦者提交的資料，主要研究者承接項目且獲得無 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗相關文件資料。3.6臨床試驗結束后，項目負責人應將試驗方案、原始資料、文字記錄和總結驗項目文件歸檔清單》(附件GCP-QX-SOP-015-FJ-01)上簽字確認。3.9機構保存醫(yī)療器械臨床試驗資料至臨床試驗結束后至少10年。5.1醫(yī)療器械臨床試驗項目文件歸檔清單(GCP-QX-SOP-015-FJ-01)11 提交文件目錄 2范圍：適用于所有管理和參與醫(yī)療器械臨床試驗的人員。3.1機構辦公室每年初制定年度培訓計劃(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-01),包3.2機構辦公室組織開展院內培訓活動，機構管理人員及研究醫(yī)生、研究護士3.3院外培訓主要為國家藥品監(jiān)督管理局認可的醫(yī)療器械臨床試驗質量管理3.4網絡培訓特指國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院舉辦的醫(yī)療器械臨床試3.5每次院內培訓應有相應的培訓簽到表(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-02)和培訓記錄(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-03),并整理為電子培訓紀要(附件GCP-QX-SOP-016-FJ-05)。年度培訓全部結束后應有年度培訓總結(附件3.6除機構辦公室制定的培訓計劃外，每項醫(yī)療器械臨床試驗開始前，為使所3.7機構辦公室設立培訓檔案，對年度培訓計劃，每次培訓內容，參加人員以 年度培訓計劃培訓范圍培訓類別口院內培訓□院外培訓□網絡培訓培訓目標 培訓時間：培訓地點：醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-016-FJ-3培訓主題：醫(yī)院臨床試驗機構培訓時間培訓地點參會人員醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-016-FJ-5培訓時間培訓地點醫(yī)院臨床試驗機構部門總結 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-017-1.2的費用管理。2范圍：適用于本機構醫(yī)療器械臨床試驗中所涉及到的費用。3.1項目負責人承接項目后，按試驗實際需要做出經費預算。在協(xié)商合同時，機構辦公室與項目負責人先將試驗成本、儀器使用費用、工時費用、管理費用等告知申辦者，得到對方認可后寫入合同內并規(guī)定付款時間和方式。3.2申辦方按照合同規(guī)定將試驗經費一次性或分次轉入機構臨床試驗經費專用賬戶中，機構財務管理員至醫(yī)院財務科領取往來收據，備案后經機構辦公室轉交申辦方。GCP-QX-SOP-017-FJ-01)進行專項登記，?？顚Ｓ?。3.4涉及醫(yī)技科室的醫(yī)療器械臨床試驗項目，在項目啟動前由項目負責人與相應醫(yī)技科室負責人協(xié)商確定經費分配比例或數額，并報機構辦公室備案。3.5醫(yī)院財務科按照《醫(yī)療器械臨床試驗財務管理制度》從試驗經費總款中扣除稅費、醫(yī)院管理費和機構運行管理費，其余試驗經費按照以下流程從剩余部分中支取。3.5.1受試者檢查費：受試者進行相應檢查時按照常規(guī)就醫(yī)流程掛號(自費),繳納檢查費用，將掛號條和繳費單交至項目組內財務管理員處。項目組財務管理員根據實際發(fā)生金額填寫《天津市口腔醫(yī)院項目資金支出審批單》,并將掛號條與繳費單附后，經項目負責人審核、機構辦公室審核登記后，按照醫(yī)院財務管理相關程序領取。3.5.2受試者補償費：包括誤工補償、交通補貼、抽血補償等，由項目組財務管理員填寫《天津市口腔醫(yī)院項目資金支出審批單》,經項目負責人審核、機構辦公室審核登記后按照醫(yī)院財務管理相關程序領取。3.5.3研究者勞務費：由項目組財務管理員填寫《天津市口腔醫(yī)院項目資金支出審批單》,并附組內分配情況，經項目負責人審核，交由機構辦公室審核登記，按照醫(yī)院財務管理相關程序領取。 醫(yī)院臨床試驗機構GCP-QX-SOP-017-1.2字批準后方可執(zhí)行。研究者。審核、機構負責人簽字后，報送申辦方，申辦方根據調整后的經費預算轉入剩余 項目名稱：項目編號： 合同期限： 項目負責人：天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構醫(yī)院臨床試驗機構基本信息項目名稱項目編號合同期限項目負責人其他研究者申辦者聯(lián)系人經費總額口一次性轉賬經費分配□稅費：□醫(yī)院管理費：□受試者檢查費：□機構管理費：□受試者補償費：口勞務費：□資料管理費：②□藥/械管理費：③□遺傳辦申報費：④□其他：⑤ 付款金額(元)付款日期票據頁數(頁)開票日期收據復印件粘貼處 日期科室申領人用途領取金額(元)回執(zhí)注：有《臨床試驗經費領取回執(zhí)》的請在“回執(zhí)”欄打“√”。 醫(yī)療器械臨床試驗經費領取單醫(yī)療器械臨床試驗經費領取回執(zhí) 序號姓名身份證號領取人簽字備注123456789 日期(元)支出(元)(元)天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構(章) 項目名稱序號摘要預算(元)實際支出(元)差額(元) 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗檔案資料的管理工作。3.1機構辦公室設專人(檔案管理員)管理醫(yī)療器械臨床試驗檔案資料，負責3.2醫(yī)療器械臨床試驗結束后，試驗文件由專業(yè)組歸檔至機構檔案資料室，檔械臨床試驗檔案管理制度》,必須保存的檔案資料清單見附件(附件3.3歸檔后的檔案資料以紙質文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式保3.4檔案管理員每個工作日對檔案資料室進行日安全巡查，并做好溫濕度等相關記錄(附件GCP-QX-SOP-018-FJ-02)。3.5借閱檔案資料必須經過機構辦公室審批，填寫醫(yī)療器械臨床試驗檔案借閱登記表(附件GCP-QX-SOP-018-FJ-03)。使用完畢立即歸還檔案資料室。3.6檔案管理員每年清點核對存放的臨床試驗檔案信息，對保存時間超出規(guī)定理員向機構辦公室提交《醫(yī)療器械臨床試驗檔案資料銷毀申請表》(GCP-QX-4.2天津市口腔醫(yī)院臨床試驗機構《醫(yī)療器械 5.1醫(yī)療器械臨床試驗保存文件清單(GCP-QX-SOP-018 1.試驗準備階段臨床試驗保存文件臨床試驗機構申辦者1臨床試驗申請表保存原件保存2試驗方案以及其修正案(已簽章)保存原件保存原件3研究者手冊保存保存原件4知情同意書文本以及其他任何提供給受試保存原件保存原件5招募受試者和向其宣傳的程序性文件(若保存原件保存原件6保存原件保存原件7基于產品技術要求的產品檢驗報告保存保存原件8臨床前研究相關資料保存保存原件9保存保存質量管理體系相關要求的聲明保存保存原件受試者保險的相關文件(若有)保存保存原件倫理委員會審查意見保存原件保存原件倫理委員會成員表(若有)保存原件保存原件臨床試驗合同(已簽章)保存原件保存原件醫(yī)療器械臨床試驗批件(若有)保存保存原件藥品監(jiān)督管理部門臨床試驗備案文件保存保存原件啟動會相關培訓記錄保存原件保存研究者簽名樣張以及研究者授權表保存原件保存臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍(若有)保存保存醫(yī)學或者實驗室室間質控證明(若有)保存保存試驗醫(yī)療器械標簽文本保存原件保存原件保存設盲試驗的破盲程序(若有)保存保存原件總隨機表(若有)保存原件監(jiān)查計劃保存原件試驗啟動監(jiān)查報告保存原件臨床試驗保存文件臨床試驗機構申辦者研究者手冊更新件(若有)保存保存原件臨床試驗方案更新件(若有)保存原件保存原件其他文件(病例報告表、知情同意書、書面情況通知)的更新(若有)保存原件保存原件試驗醫(yī)療器械產品檢驗報告的更新(若有)保存保存原件倫理委員會對更新文件的書面審查意見(若有)保存原件保存原件研究者簡歷以及資格證明文件的更新(若保存保存臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍更新(若有)保存保存醫(yī)學或者實驗室室間質控證明更新(若有)保存保存(若有)保存保存申辦者對嚴重不良事件和可能造成嚴重不良事件的器械缺陷的報告(若有)保存保存原件已簽名的知情同意書(若有)保存原件-原始醫(yī)療文件(若有)保存原件-已填并簽字的病例報告表保存保存研究者對嚴重不良事件的報告(若有)保存原件保存申辦者對試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件的報告(若有)保存保存原件其他嚴重安全性風險信息的報告(若有)保存保存原件醫(yī)院臨床試驗機構GC受試者鑒認代碼表保存原件-受試者篩選表與入選表保存原件-研究者簽名樣張以及研究者授權表更新文件(若有)保存原件保存監(jiān)查員監(jiān)查報告-保存原件臨床試驗機構申辦者試驗醫(yī)療器械儲存、使用、維護、保養(yǎng)、銷毀、回收等記錄(若有)保存原件(若保存原件(若有)保存原件-所有檢測試驗結果原始記錄(若有)保存原件保存最終監(jiān)查報告保存原件稽查證明(若有)保存原件治療分配記錄(若有)保存保存原件破盲證明(若有)保存保存原件保存原件保存分中心臨床試驗小結保存原件(本中心)保存原件臨床試驗報告長單位)保存原件醫(yī)院臨床試驗機構G日期時間溫度(℃)濕度(%) 項目名稱(編號)銷毀原因 項目名稱(編號)銷毀原因 3.1醫(yī)療器械臨床試驗由臨床試驗機構負責組織實施，臨床試驗機構下設機構室在研項目情況，推薦主要研究者(簡稱PI)。3.3.3經倫理委員會審查批準后，PI填寫《醫(yī)療器械臨床試驗立項申請表》、《主要研究者聲明》和《主要研究者簡歷》,并于5個工作日內送交至機構辦公3.3.4申辦方、臨床試驗機構和PI共同擬定并簽署試驗協(xié)議。申辦方向藥品監(jiān)3.4.1申辦方或合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)負責召開臨床試驗項目培訓啟動會，PI對參加試驗人員進行試驗分工授權，項目正式啟 3.4.2試驗器械由申辦方送至機構醫(yī)療器械中心庫房，機構器械管理員及申辦3.4.3受試者參加臨床試驗之前，須保證其在自愿、知情的情況下簽署知情同3.4.4試驗中各種檢查如臨床化驗、X線、心電圖、超聲波等所使用的儀器由3.4.5如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應在獲知后24小時內上報申辦方、機構辦關嚴重不良事件后7日內、獲知非死亡或者非危及生命的試驗醫(yī)療器械相關嚴重不良事件和其他嚴重安全性風險信息后15日內，向參與臨床試驗的其他醫(yī)療器3.5.1機構器械管理員按照協(xié)議規(guī)定將剩余試驗器械及空包裝退回申辦方或銷3.5.2申辦方按照協(xié)議支付剩余試驗費用。機構辦公室按照《醫(yī)療器械臨床試22醫(yī)院臨床試驗機構3.5.5研究者將全部項目資料整理匯總后移交機構辦公室保存，實驗室數據應同意書及其它研究相關文件，保存到試驗結束后10年。3.6.1質量控制：試驗立項后，機構對項目實行三級質控。專業(yè)組質控員檢查和督促研究者按照GCP、試驗方案和標準操作規(guī)程開展試驗；PI定期檢查質控控計劃，按計劃進行項目的首次、中期及末次質控。同時，在試驗期間PI應與3.6.2倫理審查：項目立項前必須經過倫理審查，獲批后方可啟動；試驗過程4.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》無 3.1臨床試驗醫(yī)療器械檢驗合格后方可用于臨床試驗。申辦者對臨床試驗醫(yī)療3.2臨床試驗項目協(xié)議簽署后，機構辦公室應根據試驗設計方案的要求與申辦3.3機構設立醫(yī)療器械中心庫房。申辦方攜《醫(yī)療器械臨床試驗啟動通知》與3.4機構醫(yī)療器械中心庫房由專人負責接收臨床試驗醫(yī)療器械。接收時須仔細3.5試驗醫(yī)療器械的保管可根據試驗需求或條件選擇以下三種方式：①由醫(yī)療3.6試驗醫(yī)療器械必須存放于帶鎖的專柜中，按批次分別擺放，并設置明顯的3.7專業(yè)科室應設立試驗醫(yī)療器械管理檔案，包括：試驗醫(yī)療器械編號表、破 3.9設專人負責試驗醫(yī)療器械的申領和配發(fā)，發(fā)放人與領取人(核對包裝、名稱、批次、有效期)簽名并注明日期。3.11醫(yī)療器械管理員應定期清點醫(yī)療器械發(fā)放的數量，查看醫(yī)療器械的儲藏方3.12試驗結束后，主要研究者、醫(yī)療器械管理員與申辦方共同清點剩余醫(yī)療器無 2范圍：適用于本機構所有醫(yī)療器械臨床試驗相關儀器設備。3.1儀器設備的購置：對于準備購置的儀器設備，詳細調研同類型不同品牌儀3.2儀器設備的驗收和調試：新進儀器設備，由專業(yè)組儀器設備管理員、科室相關責任人配合醫(yī)院設備科工作人員以及儀器廠商對新進儀器設備進行驗收和3.3儀器設備說明書的管理：對于新購入的儀器，將儀器設備說明書用專用文3.4.1各種儀器設備均應制定相應標準操作規(guī)程，使用儀器設備時都必須嚴格3.4.2精密、貴重、大型儀器設立次使用記錄本，操作者需按要求持證上崗，3.5儀器設備的校準：計量儀器必須定期(通常為一年)接受計量部門的檢驗3.6儀器設備的故障處理：儀器設備出現(xiàn)使用故障時，責任人及時填寫故障記錄，上報設備科請專人進行檢修。所有檢查、維護、測試、校正和/或標準化工起并隨儀器一起移動。補救措施應包括對發(fā)現(xiàn)故障前產生的數據的有效性的審11 4.2本院管理制度無 3.1.7西地蘭針0.4mg/2m3.1.135%碳酸氫鈉注射液250ml/瓶×1瓶(或10ml/支×10支)3.1.1410%葡萄糖酸鈣針1ml/支×5支3.1.1550%葡萄糖針20ml/支×5支3.1.1620%甘露醇注射液250ml/瓶×1瓶3.1.185%葡萄糖注射液250ml/瓶×1瓶(配好網套)3.1.190.9%氯化鈉注射液250ml/瓶×1瓶(配好網套) 3.4急救藥品須有專人負責管理，專用急救車或專柜存放，其他人員不得接觸。3.5急救藥品遵循近效期先用的原則，按照效期順序擺放，藥品管理員應定期檢查急救藥品的數量、批號、效期等信息。3.6急救藥品存量不足時，藥品管理員應上報機構，根據醫(yī)院藥物采購流程進3.7效期在三個月以上的藥品可經藥劑科批準由住院藥房給予調換；效期在三個月以內的藥品應根據使用量適量存放。到期仍未使用的藥品由專業(yè)組申請報損，報損藥品交由藥劑科統(tǒng)一處理。3.8臨床研究人員需經過培訓，熟悉急救藥品的適應證、用法用量及注意事項。4參考依據：4.1《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》4.2《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》4.3《急救車藥品、物品基本配置目錄》無 3.3臨床試驗必須保存的文件資料項目，可參照國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3.4.4病例報告表(樣表及已填寫的病例報告表)。11 3.5文件資料的查閱僅限臨床試驗的研究者、機構質控人員、倫理委員會委員3.7研究項目被取消或終止時，項目負責人應書面說明取消或終止的原因，并3.8臨床試驗結束后，項目負責人應將試驗方案、原始資料、文字記錄和總結3.9.1保存期限：研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗結束后至少10年，申3.9.2保存條件：臨床試驗文件資料應保存于臨床試驗機構專用資料檔案室；3.9.3保存形式：可以是紙質文件、電子記錄、移動硬盤、刻錄CD等形式。無 3.7合同雙方應就在何種情況和(或)時間，研究者可發(fā)表研究結果應在合同 3.2文件和檔案管理員要對所負責的文件和檔案內容進行保密，不得隨意帶出4.2相關法律法規(guī)無 械臨床試驗遵循臨床試驗方案，采用標準操作規(guī)程(SOP),保護受試者隱私與3.1建立和完善醫(yī)療器械臨床試驗機構質量控制管理體系，形成科學有效的質3.2.1一級質量控制：由項目組質控員認真履行其職責，負責臨床試驗全過程的質量控制，并向項目負責人負責，保證臨床試驗嚴格按照試驗方案和SOP執(zhí)3.2.2二級質量控制：由項目負責人認真履行其職責，指導并檢查專業(yè)組質控3.2.3三級質量控制：機構成立質控小組，負責醫(yī)療器械臨床試驗全過程的質量控制管理，定期或不定期檢查臨床