文件編寫指南2023

2024/8/22 2目錄CONTENTS1、概述2、文件編制的策劃3、文件編制的原則4、文件編制的注意事項5、各級文件編制的架構(gòu)6、文件編制的方法2024/8/22 31.概述 PART1*滿足標(biāo)準(zhǔn)要求在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中明確：7.5成文信息：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息*工作的依據(jù)通過文件知道自已的工作權(quán)責(zé)和內(nèi)容，明確自己的工作范圍，保持一致的和穩(wěn)定的工作方式，以避免由于口頭交待、溝通工作的方式欠明確和清楚。1.1文件的重要性2024/8/22 41.概述 PART1*改善人際關(guān)系用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時減少了同事之間摩擦的機會。*對組織外部展示組織的能力對供方的要求形成清晰、明確的框架，并向組織的顧客或其他相關(guān)方展示組的能力。*提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ)當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。1.1文件的重要性2024/8/22 51.概述 PART11.2文件分類按文件之間的內(nèi)在關(guān)系，可將質(zhì)量管理體系文件分為四個層次：一級文件：質(zhì)量手冊描述組織質(zhì)量管理體系的文件。二級文件：程序文件為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件。三級文件：作業(yè)文件（規(guī)范、規(guī)定、制度等）描述具體的作業(yè)活動的文件。四級文件：表格、記錄闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。用于追溯、證明以及為采取糾正或預(yù)防措施提供依據(jù)。2024/8/22 62.文件編制的策劃 PART1編制的文件應(yīng)達到如下目標(biāo)：*滿足ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求；*滿足有關(guān)法律、法規(guī)的要求；*總結(jié)本組織的管理經(jīng)驗，利用或融合原有文件的有效內(nèi)容，確保同環(huán)境管理、安全管理等要求兼容，形成一個完整的文件體系；*文件應(yīng)具有先進性、科學(xué)性和可操作性；*文件內(nèi)容應(yīng)系統(tǒng)、完整，術(shù)語、格式應(yīng)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)；*文件應(yīng)有編號、版本號、頁碼等標(biāo)識；*文件應(yīng)經(jīng)評審、批準(zhǔn)發(fā)布；*文件應(yīng)定期評審和適時的更改，以保持持續(xù)有效。2.1文件編制的目標(biāo)2024/8/22 72.文件編制的策劃 PART12.2文件編制流程及要求序號 程序內(nèi)容 要求1收集、研究、分析有關(guān)部門的信息確定編寫方案、編寫計劃2初稿 內(nèi)容完整，具有可操作性3評審稿 修改、補充、完善、協(xié)調(diào)4批準(zhǔn)稿 格式統(tǒng)一、標(biāo)識齊全；編寫、審核、批準(zhǔn)簽署齊全5登錄、發(fā)行 滿足ISO9001要求；實施前培訓(xùn)6試運行 的各部門嚴(yán)格按文件執(zhí)行，驗證文件可操作性，適宜性7確認 按試運行結(jié)果，再修改、確認文件8正式運行 持續(xù)改進體系有效性并文件化2024/8/22 82.文件編制的策劃 PART1*表格式編寫表格式編寫方法可用于部分管理文件或作業(yè)指導(dǎo)書的編寫，如《文件清單》、《記錄清單》和部分作業(yè)文件。*流程圖式編寫多用于工序作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗作業(yè)指導(dǎo)書，分別對各作業(yè)步驟的工藝流程或檢驗參數(shù)提出操作要求、控制要求等。*組合式編寫將以上所列的編寫方式根據(jù)實際需要，靈活應(yīng)用，這是文件編寫中較為常用的一種編寫方式。2.3文件的編寫方式2024/8/22 93.文件編制的原則 PART1公司管理體系文件在編制時，應(yīng)遵循以下方面的原則：*符合性符合標(biāo)準(zhǔn)的要求；符合法律法規(guī)的要求；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；滿足產(chǎn)品特性要求。（滿足客戶要求）*確定性在描述任何質(zhì)量活動過程時，必須具有確定性。即何時，何地、做什么，由誰（部門）來做，依據(jù)什么文件，使用什么資源，怎么做，怎么記錄等，必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性，保證過程的一致性，確保過程質(zhì)量的穩(wěn)定性。2024/8/22 103.文件編制的原則 PART1*相容性質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。*可操作性要符合組織的客觀實際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。*系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系本是一個由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機整體。因此，要站在系統(tǒng)的高度，注意管理的系統(tǒng)方法、過程方法的有效結(jié)合，使過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系，施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個有機的整體。2024/8/22 113.文件編制的原則 PART1*精簡節(jié)省。減少差錯。降低人員素質(zhì)和培訓(xùn)要求。*優(yōu)化每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和成本，尋求最佳的平衡。研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識別約束條件（包括可能的各種負面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實施最佳的方案。這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中，要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。2024/8/22 123.文件編制的原則 PART1*預(yù)防預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在體系文件編寫過程中，要始終立足于加強預(yù)防。在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并加以預(yù)防控制。*區(qū)別各種管理活動要反對一刀切，實行區(qū)別對待，分類處理，從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策，如產(chǎn)品重要程度、質(zhì)量特性、重要供方或客戶的分級、內(nèi)審的策劃安排、生產(chǎn)工藝、計量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待，分清重緩急，在文件編制時就應(yīng)予以充分考慮，對人員、過程、時間、方法等作出合理的安排。2024/8/22 133.文件編制的原則 PART1*閉環(huán)任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷，檢查是否閉環(huán)也是檢查質(zhì)量管理體系是否正常運行的一個有效方法。在閉環(huán)管理中，要不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預(yù)期的要求。如定單評審，應(yīng)從訂單接收前的評審，生產(chǎn)中的控制與協(xié)調(diào)，直至能按質(zhì)、按期交付，實施全過程的閉環(huán)管理。不合格品控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應(yīng)體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。*動態(tài)控制（體系的適宜性）實施動態(tài)控制，要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果，及時準(zhǔn)確地反饋信息，適時調(diào)整控制方法和力度，從而保證質(zhì)量管理體系具有健壯性，能不斷適應(yīng)質(zhì)量管理體系環(huán)境條件的變化，持續(xù)有效運行。這種動態(tài)的控制也應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。2024/8/22 144.文件編制的注意事項 PART1質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項：1.規(guī)范性（格式、內(nèi)容）為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。2.邏輯性在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。3.異常流的控制即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。2024/8/22 154.文件編制的注意事項 PART14.文字表達準(zhǔn)確、順暢、簡練要注意文字表達的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達清楚，避免歧意?！绊槙场本褪且Z句通順，流暢?！昂喚殹本褪且啙?、明了。質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須……”、“應(yīng)該……”、“應(yīng)……”、“允許……”、“注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。2024/8/22 165.各級文件編制的架構(gòu) PART15.1質(zhì)量手冊*作用質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。*質(zhì)量手冊（至少包含）內(nèi)容（標(biāo)準(zhǔn)明確要求）質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟?；質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述*質(zhì)量手冊結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊一般由兩大部分組成。第一部分為通用部分，內(nèi)容如下：2024/8/22 175.各級文件編制的架構(gòu) PART1章節(jié)號 內(nèi)容01公司簡介02質(zhì)量手冊發(fā)布令03管理者代表任命書04質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)05組織架構(gòu)圖06質(zhì)量管理職能分配表1范圍2術(shù)語和定義3引用標(biāo)準(zhǔn)2024/8/22 185.各級文件編制的架構(gòu) PART1第二部分（正文部分）第一種表達方式：按照ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求順序，一一表述本組織的策劃結(jié)果和實施方法。對操作細節(jié)不作描述，而引用程序文件形成體系文件的第二層結(jié)構(gòu)，引用文件統(tǒng)一在第三章中示出。第二種表達方式：把ISO9001標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章的內(nèi)容歸納為若干程序文件和規(guī)定予以描述，并編制ISO標(biāo)準(zhǔn)要求條款同手冊章節(jié)的對照表。第三種表達方式：按照組織的實際需要確定手冊的結(jié)構(gòu)及表達方式。這種情況同樣需要編制手冊與標(biāo)準(zhǔn)的對照表。2024/8/22 195.各級文件編制的架構(gòu) PART15.2程序文件*作用描述跨職能部門的活動，如文件控制、記錄控制、不合格品控制、內(nèi)部審核及糾正預(yù)防措施等活動。*程序文件內(nèi)容需和5W1H相結(jié)合，即確定由誰(who)在何時機(when)在何地(where)做何事(what)，為什么(why)怎樣做(how)？缺少任何一個W或H，都會使文件變得不充分，可操作性不強。*程序文件的結(jié)構(gòu)1.目的2.范圍3.定義4.職責(zé)和權(quán)限5.程序內(nèi)容6.過程績效7.相關(guān)記錄8.相關(guān)文件2024/8/22 205.各級文件編制的架構(gòu) PART15.3作業(yè)文件*作用規(guī)定某一職能部門應(yīng)如何進行某項具體活動（或過程）的文件，如作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范、管理規(guī)定等。*文件內(nèi)容確定并指導(dǎo)具體的作業(yè)活動，文件內(nèi)容根據(jù)部門、過程、崗位及活動的不同而不同，但在編制時需和5W1H緊密結(jié)合。*文件結(jié)構(gòu)及表達方式三階文件因部門、過程、崗位及活動不同可以采用不同的表達方式，程序文件式、表格式、流程圖或組合式均可，但以表達準(zhǔn)確、清楚、易于理解、便于執(zhí)行等為原則。2024/8/22 215.各級文件編制的架構(gòu) PART15.4表格表格的設(shè)計對于質(zhì)量管理體系的有效運行很重要，同時表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件，因此要求：表格要同被支持的文件內(nèi)容統(tǒng)一、協(xié)調(diào)，滿足被支持文件的需要。表格應(yīng)有編號、版本號、（流水號）、日期、記錄人、審批人等標(biāo)識。應(yīng)將表格設(shè)計得的非常實用，最好一欄也不多，一欄也不少。2024/8/22 226.文件編制的方法 PART16.1好的作業(yè)文件標(biāo)準(zhǔn)：*企業(yè)目前人力、財力、物力等資源允許的范圍內(nèi)可以做到*企業(yè)任何層面的人員都能看懂，且每個人的理解都是相同的*任何符合任職要求的人根據(jù)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)去做都能實現(xiàn)作業(yè)文件的目標(biāo)要求*效率最高及成本最低*可以根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展需要，容易改變，靈活適用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的精髓：

“寫你所做，做你所寫”2024/8/22 236.文件編制的方法 PART16.2作業(yè)指導(dǎo)書的幾個誤區(qū)誤區(qū)一作業(yè)指導(dǎo)書是沒用的，費時又礙事。有人認為我從事這項工作好多年了，作業(yè)步驟倒背如流，甚至閉著眼睛都能把它做好。實際上這些人把作業(yè)指導(dǎo)書純粹的理解為操作的流程，實際上作業(yè)指導(dǎo)書除此以外還包含著作業(yè)的要求和準(zhǔn)則。誤區(qū)二作業(yè)指導(dǎo)書是一成不變的。實際上作業(yè)指導(dǎo)書不是一成不變的，而是很多情況下會根據(jù)實際情況對作業(yè)指導(dǎo)書進行修改。誤區(qū)三項目越多越好還是項目越少越好？實際上作業(yè)指導(dǎo)書合格與否并不體現(xiàn)在項目的多少，而是體現(xiàn)在其有效性，必要性，針對性和全面性。也就是說最合理的才是最好的。誤區(qū)四步驟越詳細越好嗎？詳細的步驟是應(yīng)該的，但是卻不是必須的。作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)盡可能簡單實用，描述一些與產(chǎn)品質(zhì)量以及安全直接關(guān)聯(lián)的因素。2024/8/22 246.文件編制的方法 PART16.3編寫人員要求*操作好，有經(jīng)驗，有一定的寫作基礎(chǔ)的實施人員溝通參與*培訓(xùn)*專門時間、提供相關(guān)資料6.4編寫小組團隊精神要求*統(tǒng)一認識，達成共識*討論會參與*討論會要求互相挑戰(zhàn)，各抒己見*必要時現(xiàn)場確認2024/8/22 256.文件編制的方法 PART16.5文件編制內(nèi)容描述1.崗位描述對一個崗位基本情況描述，使該崗位工作人員了解這個崗位，包括崗位識別、工作概述、崗位關(guān)系、工作權(quán)限、職業(yè)資格等2.崗位職責(zé)崗位需要做什么及結(jié)果衡量進行描述3.安全職責(zé)清楚該崗位安全方面應(yīng)遵守的職責(zé)及如何遵守2024/8/22 266.文件編制的方法 PART16.5文件編制內(nèi)容描述4.巡回檢查和檢查標(biāo)準(zhǔn)這主要是針對需要定時巡回檢查崗位，明確巡回檢查的路線、內(nèi)容、檢查標(biāo)準(zhǔn)，便于員工掌握正常與異常差別，及時處理5.工