2025年醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書

2025年醫(yī)療器械質(zhì)量保證承諾書合同編號(hào)：__________甲方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________乙方：__________地址：__________聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為醫(yī)療器械的制造商或出口商，乙方為醫(yī)療器械的采購(gòu)商或進(jìn)口商，雙方為了確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方本著平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則，就甲方提供的醫(yī)療器械質(zhì)量保證事項(xiàng)達(dá)成如下協(xié)議：一、質(zhì)量保證1.甲方保證其生產(chǎn)和提供的醫(yī)療器械符合我國(guó)和/或進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）法律法規(guī)的要求，以及國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2.甲方應(yīng)按照醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格控制產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。3.甲方應(yīng)對(duì)其提供的醫(yī)療器械進(jìn)行充分的檢驗(yàn)和測(cè)試，以證明其符合相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。4.甲方應(yīng)提供完整的醫(yī)療器械注冊(cè)文件和檢驗(yàn)報(bào)告等相關(guān)資料，以證明其產(chǎn)品的合法性和合規(guī)性。二、售后服務(wù)1.甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行必要的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)，確保乙方能夠正確、安全地使用該等醫(yī)療器械。2.甲方應(yīng)對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，以保證其正常運(yùn)行和性能。3.甲方應(yīng)在接到乙方關(guān)于醫(yī)療器械的維修請(qǐng)求后，及時(shí)安排專業(yè)人員進(jìn)行維修，確保乙方生產(chǎn)的正常進(jìn)行。4.甲方應(yīng)在醫(yī)療器械出現(xiàn)故障或問題時(shí)，提供必要的技術(shù)支持，協(xié)助乙方解決相關(guān)問題。三、質(zhì)量問題處理1.如乙方發(fā)現(xiàn)甲方提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并提供詳細(xì)的情況說明。2.甲方收到乙方的質(zhì)量問題通知后，應(yīng)立即進(jìn)行調(diào)查和核實(shí)，并根據(jù)實(shí)際情況采取改進(jìn)措施。3.如甲方確認(rèn)其提供的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題，應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定及相關(guān)合同的約定，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。四、保密條款1.除非依法應(yīng)當(dāng)向行政機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)提供本協(xié)議外，甲乙雙方應(yīng)對(duì)本協(xié)議的內(nèi)容和簽訂過程予以保密，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向第三方披露。2.本保密條款在本協(xié)議終止后仍然有效，繼續(xù)對(duì)甲乙雙方具有約束力。五、違約責(zé)任1.甲乙雙方應(yīng)嚴(yán)格履行本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對(duì)方造成的損失。2.如甲乙雙方因違反法律法規(guī)的規(guī)定，導(dǎo)致本協(xié)議無效或部分無效，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。六、爭(zhēng)議解決1.本協(xié)議的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。2.甲乙雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向甲方所在地的人民法院提起訴訟。七、其他條款1.本協(xié)議自甲乙雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)文件2.醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告3.醫(yī)療器械使用說明書4.醫(yī)療器械維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)5.醫(yī)療器械維修記錄6.醫(yī)療器械故障報(bào)告7.醫(yī)療器械質(zhì)量保證證書8.醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝流程圖9.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件10.醫(yī)療器械培訓(xùn)資料二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未能提供符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械，視為違約。2.甲方未能按照約定提供售后服務(wù)，包括但不限于安裝、調(diào)試、培訓(xùn)和維修，視為違約。3.甲方未能對(duì)乙方提供的醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，導(dǎo)致設(shè)備性能下降或故障，視為違約。4.甲方未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)響應(yīng)乙方的維修請(qǐng)求，視為違約。5.甲方未能提供必要的技術(shù)支持，導(dǎo)致乙方生產(chǎn)受到嚴(yán)重影響，視為違約。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備和器具。2.質(zhì)量保證：指制造商對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行系統(tǒng)的管理和控制，確保產(chǎn)品符合規(guī)定的質(zhì)量要求。3.售后服務(wù)：指制造商在產(chǎn)品銷售后，對(duì)產(chǎn)品提供的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和技術(shù)支持等服務(wù)。5.違約金：指違約方按照合同約定向守約方支付的賠償金。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題：立即通知甲方，并提供詳細(xì)問題說明，甲方應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)并采取改進(jìn)措施。2.甲方未能按時(shí)提供醫(yī)療器械：協(xié)商延遲交貨或甲方支付違約金。3.甲方提供的醫(yī)療器械與約定不符：要求甲方更換或退款。4.乙方未能按時(shí)支付貨款：催促乙方支付，必要時(shí)可依法采取措施追討欠款。5.合同爭(zhēng)議：協(xié)商解決，協(xié)商不成的可向甲方所在地法院提起訴訟。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.醫(yī)療器械制造商與進(jìn)口商之間的采