藥品質(zhì)量監(jiān)管與溯源管理制度

藥品質(zhì)量監(jiān)管與溯源管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)管和管理，確保患者用藥的安全和有效性，提高醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)家藥品管理局的要求，訂立本規(guī)章制度。第二條適用范圍本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院全部藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、配送、使用和管理等方面的工作。第三條藥品質(zhì)量監(jiān)管與溯源的基本原則保證藥品質(zhì)量是本醫(yī)院工作的核心任務(wù)，全面推行質(zhì)量管理體系；加強(qiáng)藥品的源頭管理和全程追溯，確保藥品質(zhì)量安全可靠；嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)和管理制度，依法辦事，不懈努力探求藥品質(zhì)量的連續(xù)改進(jìn)；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員的藥品質(zhì)量監(jiān)管本領(lǐng)。第二章藥品采購(gòu)管理第四條采購(gòu)程序與要求采購(gòu)過程需經(jīng)過書面憑證，采購(gòu)合同要具備法律效力；采購(gòu)藥品須從正規(guī)藥店或經(jīng)合法授權(quán)的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)，嚴(yán)禁購(gòu)買假冒偽劣藥品；采購(gòu)需嚴(yán)格執(zhí)行“三比三審”的原則：比藥品質(zhì)量、比供應(yīng)商信譽(yù)、比價(jià)格，并進(jìn)行充分比較和審查；采購(gòu)金額較大或涉及緊要藥品的采購(gòu)，應(yīng)經(jīng)過醫(yī)院相關(guān)部門和專家組的評(píng)審。第五條采購(gòu)記錄與檔案管理每一次采購(gòu)都需認(rèn)真記錄相關(guān)信息，包含藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、到期時(shí)間、生產(chǎn)廠商、采購(gòu)時(shí)間、供應(yīng)商等內(nèi)容；采購(gòu)檔案及相關(guān)憑證應(yīng)妥當(dāng)保管，至少保管5年以上；定期進(jìn)行藥品庫(kù)存盤點(diǎn)，并與采購(gòu)記錄進(jìn)行核對(duì)。第三章藥品儲(chǔ)存與配送管理第六條藥品儲(chǔ)存要求藥品貯藏室應(yīng)具備特地的儲(chǔ)存設(shè)施，保持適合的溫度、濕度和光線；藥品儲(chǔ)存應(yīng)依照藥品的特點(diǎn)和要求，分區(qū)分層進(jìn)行分類存放；貯藏室內(nèi)應(yīng)定期清理，嚴(yán)禁積存過期和變質(zhì)藥品。第七條藥品配送管理藥品配送應(yīng)嚴(yán)格依照采購(gòu)記錄進(jìn)行，確保藥品的來源可追溯；藥品配送單及相關(guān)憑證應(yīng)妥當(dāng)保管，至少保管3年以上；藥品配送過程中，應(yīng)注意包裝完好，嚴(yán)禁顯現(xiàn)破損、污染等情況；藥品配送人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，遵守相關(guān)操作規(guī)范。第四章藥品使用管理第八條藥品發(fā)放與使用要求藥品使用需憑醫(yī)囑或處方，不得擅自使用或發(fā)放藥品；藥品使用過程中，應(yīng)依照藥品的儲(chǔ)存要求和使用說明進(jìn)行操作；一次性使用藥品的包裝應(yīng)完好無損，過期和變質(zhì)藥品嚴(yán)禁使用。第九條藥品不良反應(yīng)報(bào)告與處理醫(yī)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)記錄和報(bào)告藥品使用中顯現(xiàn)的不良反應(yīng)情況；藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)按規(guī)定報(bào)送給醫(yī)院藥事管理部門，并將不良反應(yīng)信息傳遞給藥品生產(chǎn)企業(yè)；醫(yī)院藥事管理部門應(yīng)及時(shí)處理和跟蹤藥品不良反應(yīng)情況。第五章藥品質(zhì)量溯源管理第十條藥品質(zhì)量溯源要求醫(yī)院應(yīng)建立完善的藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，確?？勺匪莸矫恳慌巍⒚恳粋€(gè)環(huán)節(jié)的藥品信息；藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤妨飨颉⒉少?gòu)、配送等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效監(jiān)控；藥品質(zhì)量追溯信息應(yīng)儲(chǔ)存并可及時(shí)查詢，不得刪除或竄改；藥品質(zhì)量追溯信息應(yīng)配備合適的加密技術(shù)和保密措施，確保信息安全。第六章藥品質(zhì)量監(jiān)管與考核第十一條藥品質(zhì)量監(jiān)管醫(yī)院藥物管理部門應(yīng)建立藥品質(zhì)量監(jiān)管制度，嚴(yán)格依照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度進(jìn)行監(jiān)管；定期開展藥品質(zhì)量抽檢工作，提高藥品質(zhì)量監(jiān)管水平；對(duì)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，要及時(shí)處理并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。第十二條藥品質(zhì)量考核對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核，提高其藥品質(zhì)量監(jiān)管本領(lǐng)；設(shè)立藥品質(zhì)量考核指標(biāo)，定期對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行績(jī)效評(píng)估；藥品質(zhì)量考核結(jié)果作為績(jī)效獎(jiǎng)懲的緊要依據(jù)。第七章附則第十三條本規(guī)章制度的解釋權(quán)本規(guī)章制度由本醫(yī)院藥物管理部門負(fù)責(zé)解釋和修訂，如有需要，經(jīng)批準(zhǔn)后可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)男抻喓驮鲅a(bǔ)。第十四條生效日期本規(guī)章制度自批準(zhǔn)之日起生效，并適用于全體醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)人員。第十五條增補(bǔ)條款對(duì)于本規(guī)章制度未能掩蓋的情況，可訂立相應(yīng)的增補(bǔ)條款，并經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)后實(shí)施。以上為《藥品質(zhì)量監(jiān)管與溯源管理制度》