JJF(津) 144-2025 醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準規(guī)范

JJF（津）144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalInstrumentsTaperGauges2025－01－01發(fā)布 2025－04－01施發(fā)布JJF（津）144-2025JJF（津）144-2025醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準規(guī)范CalibrationSpecificationforMedicalInstrumentsTaperGauges

JJF(津)144-2025 _歸口單位：天津市市場監(jiān)督管理委員會主要起草單位：天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院本規(guī)范委托天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院負責解釋本規(guī)范主要起草人：陳潔（天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院）鄭中民（天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院）李凌梅（天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院）參加起草人：馬藝清（天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院）蔣君杰（天津市計量監(jiān)督檢測科學研究院）目 錄引言 II1范圍 12引用文件 13概述 14計量特性 2量規(guī)長度L 2極限平面尺寸Z 2基準臺階尺寸L1 2大端直徑D 2小端直徑d 24.6錐度c 25校準條件 1環(huán)境條件 2校準項目和校準用計量器具 36校準項目和校準方法 3量規(guī)長度L 4極限平面尺寸Z 4基準臺階尺寸L1 4大端直徑D 5小端直徑d 56.6錐度c 57校準結(jié)果表達 58復校時間間隔 6附錄A醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度L測量不確定度評定示例 7附錄B醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度D測量不確定度評定示例 10附錄C校準證書內(nèi)頁信息及格式 13Ⅰ引 言JJF1071—2010JJF1059.1—2012評定與表示》、JJF1001—2011《通用計量術(shù)語及定義》共同構(gòu)成支撐本規(guī)范編制工作的基礎性系列規(guī)范。本規(guī)范為首次發(fā)布。IIJJF（津）144-2025JJF（津）144-2025PAGEPAGE10醫(yī)療器械用錐度量規(guī)校準規(guī)范范圍本規(guī)范適用于醫(yī)療器械用錐度量規(guī)的校準。引用文件本規(guī)范引用了下列文件：GB/T1962.16%（魯爾1用要求YY/T1040.11部分：錐頭與錐套其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。概述6%規(guī)。6%6%(魯爾)1性與半剛性外圓錐接頭兩種。2和金屬圓錐接頭兩種。a.塞規(guī) b.規(guī)圖1 6%爾 a.塞規(guī) b.環(huán)規(guī)圖2 麻和吸備錐接量規(guī)計量特性LZL1Ddc上述各計量特性中，6%魯爾量規(guī)技術(shù)要求見表1，相關(guān)指標應符合GB/T1962.1；麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)技術(shù)要求見表2、表3，相關(guān)指標應符合YY/T1040.1。表1 6%爾規(guī)術(shù)求量規(guī)類型量規(guī)長度L(mm)極限平面尺寸Z(mm)大端直徑D(mm)小端直徑d(mm)塞規(guī)7.250-0.010.750-0.014.3150-0.0053.880+0.0060環(huán)規(guī)用于檢驗剛性接頭7.50+0.0101.080-0.014.375+0.00503.9250-0.005用于檢驗半剛性接頭7.50+0.0101.700-0.014.375+0.00503.9250-0.005表2用于檢驗非金屬圓錐接頭的麻醉和呼吸設備量規(guī)技術(shù)要求接頭規(guī)量規(guī)長度L(mm)極限平面尺寸Z(mm)塞規(guī)大端直徑D(mm)環(huán)規(guī)小端直徑d(mm)基準臺階尺寸L1(mm)錐度c8.58.4±0.0051.31±0.0058.50±0.0058.09±0.005見注0.053±0.00021514.5±0.0054.3±0.00515.525±0.00515.165±0.0052.2±0.0050.025±0.00022219.5±0.0055.2±0.00522.425±0.00521.94±0.0052.2±0.0050.025±0.00023017.2±0.0053.1±0.00530.98±0.00530.12±0.0051.6±0.0050.050±0.0002注：用于8.5mm接頭的量規(guī)僅有一個配合臺階。表3用于檢驗金屬圓錐接頭的麻醉和呼吸設備量規(guī)技術(shù)要求接頭規(guī)格(mm)量規(guī)長度L(mm)尺寸Z(mm)塞規(guī)大端直徑D(mm)環(huán)規(guī)小端直徑d(mm)基準臺階尺寸L1(mm)錐度c8.58.4±0.0051.52±0.0058.49±0.0058.094±0.005見注0.053±0.00021514.5±0.0053±0.00515.51±0.00515.18±0.0051.6±0.0050.025±0.00022219.5±0.0053±0.00522.41±0.00521.955±0.0051.6±0.0050.025±0.00022316±0.0051.33±0.00523.195±0.00322.794±0.0030.72±0.0050.0278±0.00023017±0.0051.9±0.00530.95±0.00530.15±0.0051±0.0050.050±0.0002注：用于8.5mm接頭的量規(guī)僅有一個配合臺階。注：校準工作不做判斷合格與否，上述計量特性要求僅供參考。校準條件環(huán)境條件校準要求在環(huán)境溫度(20±1)℃、濕度不大于80%RH條件下進行。校準前，被校錐度量規(guī)與設備等溫時間不得少于4h。校準項目和校準用計量器具校準項目和推薦校準用計量器具見表4，允許使用滿足測量不確定度要求的其他計量器具進行校準。4序號校準項目計量器具名稱及計量特性1量規(guī)長度L萬能工具顯微鏡MPE:±(1μm+10-5L)2極限平面尺寸Z3基準臺階尺寸L14大端直徑D三坐標測量機MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)5小端直徑d6錐度校準項目和校準方法校準前，先檢查量規(guī)外觀，不應有銹蝕、毛刺、碰傷等影響質(zhì)量的外觀缺陷，在確認沒有影響使用及計量特性的因素后再進行校準。LL位置的量L1L=｜lA?lB｜ （1）式中：lA——量規(guī)小端面位置的讀數(shù)；lB——量規(guī)大端面位置的讀數(shù)。Z量規(guī)安裝方法同6.1，用萬能工具顯微鏡配合測量刀進行測量。測量得到極限平面lZlBlAZ公式（2）、（3）。對于塞規(guī)：式中：lZ——lB——式中：lZ——環(huán)規(guī)極限平面位置的讀數(shù)；lA——環(huán)規(guī)小端面位置的讀數(shù)。L1

Z=｜lZ?lB｜ （2）Z=｜lZ?lA｜ （3）對麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)，測量基準臺階位置L1。6.1、6.2l1lBlA之差的絕對值，即為L1（4）、（5）。對于塞規(guī)：L1=｜l1?lB｜ （4）式中：l1——塞規(guī)基準臺階位置的讀數(shù)；lB——塞規(guī)大端面位置的讀數(shù)。對于環(huán)規(guī)：式中：l1——環(huán)規(guī)基準臺階位置的讀數(shù)；lA——環(huán)規(guī)小端面位置的讀數(shù)。D

L1=｜l1?lA｜ （5）對6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設備圓錐接頭塞規(guī)，測量大端直徑D。將量規(guī)固定在三坐標測量機工作臺上，使用大小合適的測頭對量規(guī)錐體進行測量，為大端直徑。取兩次測量結(jié)果的平均值作為校準結(jié)果。d對6%魯爾量規(guī)及麻醉和呼吸設備圓錐接頭環(huán)規(guī)，測量小端直徑d。小端直徑。測量兩次取平均值作為校準結(jié)果。c對麻醉和呼吸設備圓錐接頭量規(guī)，通過評價6.4中測得圓錐的錐角α，利用公式計算出量規(guī)圓錐體的錐度c即為校準結(jié)果，具體見公式（6）。（6）式中：α——測得量規(guī)圓錐的錐角。校準結(jié)果表達經(jīng)校準的醫(yī)療器械用錐度量規(guī)出具校準證書，校準證書內(nèi)容及內(nèi)頁格式見附錄C。復校時間間隔建議醫(yī)療器械用錐度量規(guī)復校時間間隔為一年。由于復校時間間隔的長短是由儀器況自主決定復校時間間隔。附錄A

醫(yī)療器械用錐度量規(guī)長度L測量不確定度評定示例LL，取兩次測量結(jié)果的平均值作為校準結(jié)果。MPE:±（1μm+10-5L），19.5mm的量規(guī)長度進行校準為例，進行不確定度分析。測量模型

L=L' （A.1）式中：L——量規(guī)長度，mm；L'——量規(guī)長度測得值的平均值，mm。合成不確定度及靈敏系數(shù)其中：

u2(L)=??2 '2 （A.2）u(Lu(L??=?(L')=1則標準不確定度一覽表

22 u(L)=u(L) （A.32 表A.1 標不定量匯表不確定度分量不確定度來源分布ui的數(shù)值(m)u1測量重復性正態(tài)分布0.37u2儀器的最大允許誤差均勻分布0.69u3溫度差均勻分布0.03u4線膨脹系數(shù)差三角分布0.02標準不確定度評定由測量重復性引入的長度測量標準不確定度10（19.5022,19.5030,19.5025,19.5036,19.5024,19.5022,19.5024,19.5026,19.5028,19.5036其單次實驗標準差s=0.52μm測量兩次取平均值，故由重復性引入的不確定度為：su1=√2=0.37μm分辨力為0.1μm的萬能工具顯微鏡讀數(shù)時的量化誤差以等概率出現(xiàn)在半寬1a=0.05μm的區(qū)間內(nèi)，則由分辨力引入的標準不確定度u'為：1u'=a

=0.014μm1√3分辨力引入的不確定度分量小于測量重復性引入的不確定度分量,因此以測量重復性引入的不確定度分量作為分析結(jié)果。測量儀器引入的標準不確定度萬能工具顯微鏡最大允許誤差MPE:±(1μm+10-5L)，為均勻分布，包含因子k2=√3，取L=20mm，所以其不確定度分量為1+20mm×10-5u2=

=0.69μm√3由溫度差引入的長度測量標準不確定度℃，恒溫后量規(guī)與萬能工具顯微鏡溫度差兩者線膨脹系數(shù)為(11.5±1)×10-6 -1℃，服從均勻分布，k3=√3，取L=20mm，則u3=

α×L×?t=√3

11.5×10-6×20mm×0.2=0.03μm√3由線性熱脹系數(shù)差引入的長度測量標準不確定度u4℃，測量時被測量規(guī)溫度對量規(guī)與萬能工具顯微鏡的線膨脹系數(shù)差最大為2×10-6 -1℃，測量時被測量規(guī)溫度對標準溫度20℃的偏差不超過1℃，假設服從三角分布，k4=√6，取L=20mm，則u4=

=√6

2×10-6×20mm×1=0.02μm√6合成標準不確定度及擴展不確定度合成標準不確定度計算以上各項標準不確定度分量是互不相關(guān)的，所以合成標準不確定度為：uc=Ju2+u2+u2+u2=?0.372+0.692+0.032+0.022=0.78μm1 2 3 4擴展不確定度計算取包含因子k＝2，則測量結(jié)果的擴展不確定度為：Ukuc=2×0.78μm=1.56μm≈1.6μm附錄B醫(yī)療器械用錐度量規(guī)大端直徑D測量不確定度評定示例測量方法將量規(guī)固定在三坐標測量機工作臺上，通過觸測測量出的大端平面與量規(guī)圓錐體進行相交所得圓的直徑即為大端直徑，測量兩次取平均值為為校準結(jié)果。三坐標測量機的最大允許誤差MPE:±(0.6μm+1.7×10-6L)，以大端直徑為4.375mm的魯爾環(huán)規(guī)進行校準為例，進行不確定度分析。測量模型

D=D' （B.1）式中：D——大端直徑，mm；D'——大端直徑測得值的平均值，mm。合成不確定度及靈敏系數(shù)其中：

u2(D)=??2 '2 （B.2）u(Du(D??=??(D')=1則標準不確定度一覽表

22 u(D)=u(D) （B.32 表B.1 標不定分匯總表不確定度分量不確定度來源分布ui的數(shù)值（m）u1測量重復性正態(tài)分布0.171u2儀器的最大允許誤差均勻分布0.351u3溫度差均勻分布0.006u4線膨脹系數(shù)差三角分布0.021標準不確定度評定由測量重復性引入的測量標準不確定度10（4.3775,4.3779,4.3773,4.3776,4.3781,4.3779,4.3779,4.3776,4.3783。其單次實驗標準差s=0.297μm測量兩次取平均值，故由重復性引入的不確定度分量為：su1=√2=0.171μm測量儀器引入的標準不確定度MPE:±(.6μm+.×1-6L2√3，L=4.375mm，所以其不確定度分量為0.6+1.7×10-6×4.375mmu2=

=0.351μm√3由溫度差引入的標準不確定度分量℃兩者線膨脹系數(shù)差為 恒溫后量規(guī)與坐標測量機溫度差?t=0.2℃，坐標測量機玻璃陶瓷光柵尺膨脹系數(shù)幾乎為零魯爾量規(guī)的線膨脹系數(shù)為(11.5±1)×10-6-1 11.5×10-6-1假設服從均勻分布，k3=√3，取℃兩者線膨脹系數(shù)差為 u3=

=√3

11.5×10-6×4.375mm×0.2=0.006μm√3由線性熱脹系數(shù)差引入的標準不確定度分量u4量規(guī)與坐標測量機的線膨脹系數(shù)差最大為11.5×10-6 -1標準溫度20℃的偏差不超過1℃，假設服從三角分布，k4=√6，取L=4.375mm，則u4=

=√6

11.5×10-6×4.375mm×1=0.021μm√6合成標準不確定度及擴展不確定度合成標準不確定度計算以上各項標準不確定度分量是互不相關(guān)的，所以合成標準不確定度為：uc=Ju2+u2+u2+u2=?0.1712+0.3512+0.0062+0.0212=0.39μm1 2 3 4擴展不確定度計算取包含因子k＝2，則測量結(jié)果的擴展不確定度為：Ukuc=2×0.39μm=0.78μm≈0.8μm附錄C校準證書內(nèi)頁信息及格式a）標題：校準證書；b）實驗室名稱和地址；c）進行校準的地點；d）證書或報告的唯一性標識（如編號），每頁及總