2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)管服務(wù)合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)管服務(wù)合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1倫理審查服務(wù)內(nèi)容2.2監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容2.3服務(wù)范圍3.服務(wù)期限3.1倫理審查服務(wù)期限3.2監(jiān)管服務(wù)期限3.3合同總期限4.服務(wù)費(fèi)用及支付方式4.1倫理審查服務(wù)費(fèi)用4.2監(jiān)管服務(wù)費(fèi)用4.3支付方式4.4付款時(shí)間5.保密條款5.1保密內(nèi)容5.2保密期限5.3違約責(zé)任6.倫理審查流程6.1倫理審查申請(qǐng)6.2倫理審查會(huì)議6.3倫理審查意見6.4倫理審查結(jié)果通知7.監(jiān)管服務(wù)流程7.1監(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)7.2監(jiān)管服務(wù)會(huì)議7.3監(jiān)管服務(wù)意見7.4監(jiān)管服務(wù)結(jié)果通知8.爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決期限8.3爭議解決地點(diǎn)9.合同解除與終止9.1合同解除條件9.2合同終止條件9.3解除或終止合同后的處理10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除后的處理11.其他約定11.1合同附件11.2合同補(bǔ)充條款11.3合同修改與補(bǔ)充12.合同附件12.1倫理審查申請(qǐng)表12.2監(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)表12.3倫理審查會(huì)議記錄12.4監(jiān)管服務(wù)會(huì)議記錄13.合同簽署13.1合同簽署日期13.2合同簽署地點(diǎn)13.3合同簽署人14.合同附件14.1合同雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件14.2合同雙方法定代表人身份證明復(fù)印件14.3合同雙方授權(quán)委托書復(fù)印件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱審查方：[審查方全稱]受托方：[受托方全稱]1.2合同雙方地址審查方地址：[審查方詳細(xì)地址]受托方地址：[受托方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式審查方聯(lián)系人：[審查方聯(lián)系人姓名]受托方聯(lián)系人：[受托方聯(lián)系人姓名]審查方聯(lián)系電話：[審查方聯(lián)系電話]受托方聯(lián)系電話：[受托方聯(lián)系電話]審查方電子郵箱：[審查方電子郵箱]受托方電子郵箱：[受托方電子郵箱]2.合同標(biāo)的2.1倫理審查服務(wù)內(nèi)容對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行倫理審查審查臨床試驗(yàn)的知情同意書和受試者保護(hù)措施評(píng)估臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益提供倫理審查意見2.2監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管指導(dǎo)協(xié)助受托方進(jìn)行臨床試驗(yàn)的申報(bào)和審批監(jiān)督臨床試驗(yàn)的執(zhí)行過程提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的監(jiān)管和分析2.3服務(wù)范圍[具體醫(yī)療器械名稱或類型][臨床試驗(yàn)階段：例如：I期、II期、III期、IV期]3.服務(wù)期限3.1倫理審查服務(wù)期限從[起始日期]至[終止日期]3.2監(jiān)管服務(wù)期限從[起始日期]至[終止日期]3.3合同總期限從[起始日期]至[終止日期]4.服務(wù)費(fèi)用及支付方式4.1倫理審查服務(wù)費(fèi)用總費(fèi)用：[金額]元4.2監(jiān)管服務(wù)費(fèi)用總費(fèi)用：[金額]元4.3支付方式按月支付：每月[金額]元預(yù)付款：合同簽訂后[天數(shù)]個(gè)工作日內(nèi)支付[金額]元4.4付款時(shí)間每月[日期]前支付當(dāng)月費(fèi)用5.保密條款5.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中所獲得的技術(shù)、商業(yè)和其他信息5.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后[年數(shù)]年5.3違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失6.倫理審查流程6.1倫理審查申請(qǐng)受托方在臨床試驗(yàn)方案制定后向?qū)彶榉教峤粋惱韺彶樯暾?qǐng)6.2倫理審查會(huì)議審查方組織倫理審查會(huì)議，審查臨床試驗(yàn)方案6.3倫理審查意見審查方在會(huì)議后向受托方提供倫理審查意見6.4倫理審查結(jié)果通知審查方在[日期]前以書面形式通知受托方倫理審查結(jié)果7.監(jiān)管服務(wù)流程7.1監(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)受托方在臨床試驗(yàn)申報(bào)前向?qū)彶榉教峤槐O(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)7.2監(jiān)管服務(wù)會(huì)議審查方組織監(jiān)管服務(wù)會(huì)議，提供監(jiān)管指導(dǎo)7.3監(jiān)管服務(wù)意見審查方在會(huì)議后向受托方提供監(jiān)管服務(wù)意見7.4監(jiān)管服務(wù)結(jié)果通知審查方在[日期]前以書面形式通知受托方監(jiān)管服務(wù)結(jié)果8.爭議解決8.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]進(jìn)行仲裁仲裁裁決為最終裁決，對(duì)雙方均有約束力8.2爭議解決期限爭議發(fā)生后，雙方應(yīng)在[天數(shù)]個(gè)工作日內(nèi)開始協(xié)商解決如協(xié)商不成，任何一方應(yīng)在[天數(shù)]個(gè)工作日內(nèi)向仲裁機(jī)構(gòu)提起仲裁8.3爭議解決地點(diǎn)爭議解決地點(diǎn)為[仲裁機(jī)構(gòu)所在地]9.合同解除與終止9.1合同解除條件雙方協(xié)商一致解除合同一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行9.2合同終止條件合同履行完畢合同解除9.3解除或終止合同后的處理雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)雙方應(yīng)妥善處理合同終止后的遺留問題，包括但不限于數(shù)據(jù)保密、費(fèi)用結(jié)算等10.合同生效與解除10.1合同生效條件雙方簽字蓋章后生效10.2合同解除條件符合第九條規(guī)定的合同解除條件10.3合同解除后的處理雙方應(yīng)按照第九條的規(guī)定處理合同解除后的事宜11.其他約定11.1合同附件本合同附件包括但不限于：倫理審查申請(qǐng)表監(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)表倫理審查會(huì)議記錄監(jiān)管服務(wù)會(huì)議記錄雙方簽字蓋章的合同副本11.2合同補(bǔ)充條款雙方可根據(jù)實(shí)際情況在本合同中增加補(bǔ)充條款，補(bǔ)充條款與本合同具有同等法律效力11.3合同修改與補(bǔ)充合同的修改與補(bǔ)充必須以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章12.合同簽署12.1合同簽署日期[簽署日期]12.2合同簽署地點(diǎn)[簽署地點(diǎn)]12.3合同簽署人審查方代表：（簽字）受托方代表：（簽字）13.合同附件13.1合同雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件13.2合同雙方法定代表人身份證明復(fù)印件13.3合同雙方授權(quán)委托書復(fù)印件14.合同附件14.1合同雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件14.2合同雙方法定代表人身份證明復(fù)印件14.3合同雙方授權(quán)委托書復(fù)印件第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1本合同中“第三方”指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請(qǐng)或經(jīng)一方邀請(qǐng)，介入合同履行并提供相關(guān)服務(wù)的獨(dú)立法人、自然人或其他組織。2.第三方介入條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。2.2第三方介入應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力，能夠滿足合同履行需求。3.第三方責(zé)任3.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守本合同及相關(guān)法律法規(guī)，并對(duì)自身行為承擔(dān)法律責(zé)任。3.2第三方在合同履行過程中，如因自身原因?qū)е潞贤瑹o法履行或造成損失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)按照補(bǔ)充協(xié)議約定，收取相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用。4.2第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持，以完成合同履行。5.第三方介入流程5.1甲乙雙方共同商定第三方介入事宜，并確定第三方介入的具體內(nèi)容和時(shí)間。5.2甲乙雙方與第三方簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確各方權(quán)利義務(wù)。5.3第三方根據(jù)補(bǔ)充協(xié)議約定，參與合同履行。6.第三方責(zé)任限額6.1第三方責(zé)任限額由甲乙雙方在補(bǔ)充協(xié)議中約定，最高不超過[金額]元。6.2如第三方責(zé)任超過責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方按比例承擔(dān)。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲方的劃分：第三方僅對(duì)甲方提供合同約定的服務(wù)，甲方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量和效果負(fù)責(zé)。第三方在履行合同過程中，如需與甲方進(jìn)行溝通，應(yīng)通過乙方協(xié)調(diào)。7.2第三方與乙方的劃分：第三方僅對(duì)乙方提供合同約定的服務(wù)，乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量和效果負(fù)責(zé)。第三方在履行合同過程中，如需與乙方進(jìn)行溝通，可直接聯(lián)系乙方。7.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方與甲乙雙方均為合同履行過程中的獨(dú)立主體，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第三方在合同履行過程中，如需與甲乙雙方進(jìn)行協(xié)商，應(yīng)通過書面形式進(jìn)行。8.第三方介入后的合同變更8.1第三方介入后，甲乙雙方可根據(jù)實(shí)際情況對(duì)合同進(jìn)行變更，變更內(nèi)容需在補(bǔ)充協(xié)議中明確。8.2合同變更需經(jīng)甲乙雙方和第三方書面同意，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。9.第三方介入后的爭議解決9.1第三方介入后的爭議解決方式，參照本合同第八條“爭議解決”條款執(zhí)行。9.2第三方介入后的爭議解決期限，參照本合同第八條“爭議解決期限”條款執(zhí)行。10.第三方介入后的合同終止10.1第三方介入后，合同終止條件參照本合同第九條“合同解除與終止”條款執(zhí)行。10.2第三方介入后的合同終止，需經(jīng)甲乙雙方和第三方書面同意，并簽訂終止協(xié)議。11.第三方介入后的保密條款11.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守本合同保密條款，對(duì)甲乙雙方提供的信息負(fù)有保密義務(wù)。11.2第三方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。12.第三方介入后的補(bǔ)充條款12.1本合同補(bǔ)充條款與本合同具有同等法律效力。12.2本合同補(bǔ)充條款的簽訂，需經(jīng)甲乙雙方和第三方簽字蓋章。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請(qǐng)表詳細(xì)要求：申請(qǐng)表需包含臨床試驗(yàn)的基本信息、研究方案、倫理委員會(huì)要求的內(nèi)容等。附件說明：用于提交倫理審查申請(qǐng)，確保臨床試驗(yàn)符合倫理要求。2.監(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)表詳細(xì)要求：申請(qǐng)表需包含臨床試驗(yàn)的基本信息、申報(bào)材料清單、監(jiān)管要求等。附件說明：用于提交監(jiān)管服務(wù)申請(qǐng)，確保臨床試驗(yàn)符合監(jiān)管要求。3.倫理審查會(huì)議記錄詳細(xì)要求：記錄會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論內(nèi)容、決議等。附件說明：用于記錄倫理審查會(huì)議情況，作為決策依據(jù)。4.監(jiān)管服務(wù)會(huì)議記錄詳細(xì)要求：記錄會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、參會(huì)人員、討論內(nèi)容、決議等。附件說明：用于記錄監(jiān)管服務(wù)會(huì)議情況，作為決策依據(jù)。5.雙方簽字蓋章的合同副本詳細(xì)要求：合同副本需加蓋雙方公章或合同專用章。附件說明：用于證明合同有效性和雙方簽署意愿。6.合同雙方營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件詳細(xì)要求：營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件需加蓋公章。附件說明：用于證明合同雙方合法注冊(cè)和經(jīng)營資格。7.合同雙方法定代表人身份證明復(fù)印件詳細(xì)要求：法定代表人身份證明復(fù)印件需加蓋公章。附件說明：用于證明合同雙方法定代表人身份。8.合同雙方授權(quán)委托書復(fù)印件詳細(xì)要求：授權(quán)委托書復(fù)印件需加蓋公章。附件說明：用于證明授權(quán)委托人的合法授權(quán)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為違約方未按時(shí)提供倫理審查或監(jiān)管服務(wù)。違約方未按照合同約定提供服務(wù)質(zhì)量。違約方泄露合同雙方保密信息。違約方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于：按照合同約定支付違約金。按照合同約定賠償損失。承擔(dān)因違約行為導(dǎo)致的法律后果。3.示例說明示例一：違約方未按時(shí)提供倫理審查服務(wù)，導(dǎo)致臨床試驗(yàn)進(jìn)度延誤，違約方應(yīng)按照合同約定支付違約金，并賠償因延誤導(dǎo)致的損失。示例二：違約方泄露合同雙方保密信息，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償因信息泄露導(dǎo)致的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)管服務(wù)合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱2.2項(xiàng)目背景2.3項(xiàng)目目的3.倫理審查服務(wù)內(nèi)容3.1倫理審查流程3.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)3.3倫理審查報(bào)告4.監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容4.1監(jiān)管政策解讀4.2監(jiān)管文件準(zhǔn)備4.3監(jiān)管過程跟蹤5.服務(wù)期限5.1服務(wù)開始時(shí)間5.2服務(wù)結(jié)束時(shí)間6.服務(wù)費(fèi)用6.1費(fèi)用總額6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間7.服務(wù)交付7.1服務(wù)交付方式7.2服務(wù)交付時(shí)間7.3服務(wù)交付地點(diǎn)8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后的處理12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止后的處理13.其他約定13.1合同附件13.2合同解釋13.3合同修改14.合同簽訂與生效14.1合同簽訂時(shí)間14.2合同生效時(shí)間第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]、[甲方電子郵箱]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]、[乙方電子郵箱]2.項(xiàng)目背景與目的2.1項(xiàng)目名稱[項(xiàng)目名稱]2.2項(xiàng)目背景[項(xiàng)目背景描述]2.3項(xiàng)目目的[項(xiàng)目目的描述]3.倫理審查服務(wù)內(nèi)容3.1倫理審查流程[倫理審查流程步驟]3.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)[倫理審查適用標(biāo)準(zhǔn)]3.3倫理審查報(bào)告[倫理審查報(bào)告要求]4.監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容4.1監(jiān)管政策解讀[監(jiān)管政策解讀內(nèi)容]4.2監(jiān)管文件準(zhǔn)備[監(jiān)管文件準(zhǔn)備要求]4.3監(jiān)管過程跟蹤[監(jiān)管過程跟蹤要求]5.服務(wù)期限5.1服務(wù)開始時(shí)間[服務(wù)開始日期]5.2服務(wù)結(jié)束時(shí)間[服務(wù)結(jié)束日期]6.服務(wù)費(fèi)用6.1費(fèi)用總額[服務(wù)費(fèi)用總額]6.2費(fèi)用支付方式[費(fèi)用支付方式，如銀行轉(zhuǎn)賬、支票等]6.3費(fèi)用支付時(shí)間[每次支付費(fèi)用的時(shí)間節(jié)點(diǎn)]7.服務(wù)交付7.1服務(wù)交付方式[服務(wù)交付方式，如電子文件、紙質(zhì)文件等]7.2服務(wù)交付時(shí)間[每次服務(wù)交付的具體時(shí)間]7.3服務(wù)交付地點(diǎn)[服務(wù)交付的具體地點(diǎn)]8.保密條款8.1保密內(nèi)容合同雙方對(duì)本合同內(nèi)容、項(xiàng)目信息、技術(shù)秘密、商業(yè)秘密等負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。8.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至項(xiàng)目終止后三年止。8.3違約責(zé)任任何一方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致對(duì)方遭受損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。9.違約責(zé)任9.1違約情形乙方未按約定提供倫理審查或監(jiān)管服務(wù)；甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用；雙方未履行合同約定的保密義務(wù)；其他違反合同約定的行為。9.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因違約行為造成的損失。9.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，若協(xié)商不成，可提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議，協(xié)商不成的，提交[指定仲裁委員會(huì)]仲裁。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)[指定仲裁委員會(huì)名稱]10.3爭議解決程序仲裁程序按照[指定仲裁委員會(huì)]的仲裁規(guī)則進(jìn)行。11.合同解除11.1合同解除條件一方違約，經(jīng)催告后仍未糾正；一方喪失履行合同能力；發(fā)生不可抗力，致使合同無法履行；其他合同約定的解除條件。11.2合同解除程序一方解除合同時(shí)，應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知對(duì)方，合同自通知到達(dá)對(duì)方時(shí)解除。11.3合同解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)立即停止履行合同，并按照合同約定處理尚未履行的義務(wù)和已經(jīng)履行的部分。12.合同生效與終止12.1合同生效條件本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起生效。12.2合同終止條件合同約定的服務(wù)期限屆滿；雙方協(xié)商一致解除合同；合同解除；其他合同約定的終止條件。12.3合同終止后的處理合同終止后，雙方應(yīng)按照合同約定處理尚未履行的義務(wù)和已經(jīng)履行的部分，并互相歸還所取得的財(cái)產(chǎn)。13.其他約定13.1合同附件本合同附件作為合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。13.2合同解釋本合同的解釋以中文為準(zhǔn)，如有歧義，以雙方協(xié)商一致的解釋為準(zhǔn)。13.3合同修改合同內(nèi)容的修改必須以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字（或蓋章）后生效。14.合同簽訂與生效14.1合同簽訂時(shí)間[合同簽訂日期]14.2合同生效時(shí)間本合同自雙方法定代表人或授權(quán)代表簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所指的第三方，是指為履行本合同提供專業(yè)服務(wù)、協(xié)助或支持的個(gè)人、企業(yè)或其他組織，包括但不限于倫理審查機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、律師事務(wù)所、會(huì)計(jì)師事務(wù)所、技術(shù)服務(wù)提供商等。15.2第三方職責(zé)第三方在本合同項(xiàng)下的職責(zé)包括但不限于：倫理審查：對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理問題進(jìn)行審查，確保試驗(yàn)符合倫理標(biāo)準(zhǔn)；監(jiān)管服務(wù)：提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)管支持，包括政策解讀、文件準(zhǔn)備、過程跟蹤等；技術(shù)服務(wù)：提供臨床試驗(yàn)所需的軟硬件、數(shù)據(jù)分析等技術(shù)服務(wù)。15.3第三方選擇甲方和乙方有權(quán)選擇第三方，但應(yīng)確保第三方具備履行相關(guān)職責(zé)的能力和資質(zhì)。16.第三方介入程序16.1甲方介入甲方選擇第三方時(shí)，應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知乙方，并確保乙方有足夠的時(shí)間審查第三方的資質(zhì)和能力。16.2乙方介入乙方有權(quán)對(duì)甲方選擇的第三方進(jìn)行審查，并提出意見。若乙方對(duì)甲方選擇的第三方不滿意，雙方應(yīng)協(xié)商更換。16.3第三方加入合同經(jīng)甲乙雙方同意，第三方可作為合同的一方加入本合同，成為合同當(dāng)事人。17.第三方責(zé)任17.1第三方責(zé)任限額第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，但不得超過合同總金額的[比例]。17.2第三方違約責(zé)任若第三方違反本合同約定，造成甲乙雙方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償損失。17.3第三方免責(zé)條款本合同中，若第三方因不可抗力或其他非因第三方故意或重大過失導(dǎo)致的事由造成損失的，第三方不承擔(dān)責(zé)任。18.第三方與其他各方的關(guān)系18.1第三方與甲方的關(guān)系第三方與甲方的關(guān)系基于雙方簽訂的服務(wù)協(xié)議，第三方應(yīng)按照該協(xié)議履行職責(zé)。18.2第三方與乙方的關(guān)系第三方與乙方的關(guān)系基于本合同，第三方應(yīng)按照本合同履行職責(zé)，并對(duì)乙方負(fù)責(zé)。18.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系第三方作為合同的一方，應(yīng)與甲乙雙方保持良好溝通，確保合同履行順利進(jìn)行。19.第三方退出合同19.1第三方退出條件第三方無法繼續(xù)履行合同職責(zé)；雙方協(xié)商一致解除第三方與甲方簽訂的服務(wù)協(xié)議；第三方違反服務(wù)協(xié)議，經(jīng)甲方或乙方提出解除服務(wù)協(xié)議。19.2第三方退出程序第三方退出合同應(yīng)提前[提前通知期限]書面通知甲乙雙方，并按照合同約定處理尚未履行的義務(wù)。20.爭議解決20.1第三方爭議若第三方與甲乙雙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。20.2第三方爭議解決若協(xié)商不成，爭議可提交合同約定的爭議解決機(jī)構(gòu)解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查報(bào)告要求：詳細(xì)記錄倫理審查的流程、結(jié)果和建議，格式應(yīng)符合相關(guān)倫理審查標(biāo)準(zhǔn)。2.監(jiān)管服務(wù)報(bào)告要求：記錄監(jiān)管服務(wù)的具體內(nèi)容、執(zhí)行情況、發(fā)現(xiàn)的問題及改進(jìn)措施。3.第三方資質(zhì)證明文件要求：提供第三方的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、專業(yè)人員資格證書等證明文件。4.服務(wù)協(xié)議要求：第三方與甲方簽訂的服務(wù)協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。5.項(xiàng)目進(jìn)度報(bào)告要求：定期提交項(xiàng)目進(jìn)展情況，包括倫理審查、監(jiān)管服務(wù)、臨床試驗(yàn)進(jìn)度等。6.費(fèi)用支付憑證要求：提供費(fèi)用支付的相關(guān)憑證，如銀行轉(zhuǎn)賬記錄、發(fā)票等。7.爭議解決文件要求：記錄爭議解決的過程、結(jié)果及雙方簽字確認(rèn)的文件。8.合同變更協(xié)議要求：合同內(nèi)容變更時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書面變更協(xié)議，明確變更內(nèi)容。9.合同解除協(xié)議要求：合同解除時(shí)，雙方應(yīng)簽訂書面解除協(xié)議，明確解除原因及后續(xù)處理。10.保密協(xié)議要求：涉及保密內(nèi)容的附件，雙方應(yīng)簽訂保密協(xié)議，明確保密范圍和期限。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：乙方未按約定提供倫理審查或監(jiān)管服務(wù)。甲方未按約定支付服務(wù)費(fèi)用。雙方未履行合同約定的保密義務(wù)。第三方違反服務(wù)協(xié)議或合同約定。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方未按約定提供服務(wù)的，應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。甲方未按約定支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。第三方違反服務(wù)協(xié)議或合同約定的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲乙雙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。3.違約責(zé)任示例說明：乙方未按時(shí)提交倫理審查報(bào)告，導(dǎo)致甲方延誤臨床試驗(yàn)進(jìn)度。乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括試驗(yàn)延誤造成的費(fèi)用增加。甲方未按時(shí)支付服務(wù)費(fèi)用，導(dǎo)致乙方無法正常開展監(jiān)管服務(wù)。甲方應(yīng)向乙方支付違約金，并賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，如第三方服務(wù)費(fèi)用增加。第三方在提供服務(wù)過程中泄露甲方商業(yè)秘密，甲方和乙方均可要求第三方承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查與監(jiān)管服務(wù)合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類型2.4試驗(yàn)項(xiàng)目階段2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期時(shí)間3.倫理審查內(nèi)容3.1倫理審查原則3.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)3.3倫理審查程序3.4倫理審查結(jié)果4.監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容4.1監(jiān)管服務(wù)原則4.2監(jiān)管服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)4.3監(jiān)管服務(wù)程序4.4監(jiān)管服務(wù)結(jié)果5.合同雙方權(quán)利與義務(wù)5.1雙方權(quán)利5.2雙方義務(wù)6.合同費(fèi)用及支付方式6.1合同費(fèi)用總額6.2費(fèi)用支付方式6.3費(fèi)用支付時(shí)間7.合同期限7.1合同開始時(shí)間7.2合同結(jié)束時(shí)間8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密期限8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約情形9.2違約責(zé)任9.3違約賠償10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.3爭議解決程序11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序11.3合同解除后果12.合同生效12.1合同生效條件12.2合同生效日期13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)項(xiàng)目方案13.2附件二：倫理審查報(bào)告13.3附件三：監(jiān)管服務(wù)報(bào)告14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一14.2其他約定事項(xiàng)二14.3其他約定事項(xiàng)三第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.1.1甲方：[甲方全稱]1.1.2乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人或授權(quán)代表1.2.1甲方法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]，職務(wù)：[職務(wù)]1.2.2乙方法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]，職務(wù)：[職務(wù)]1.3合同雙方聯(lián)系方式1.3.1甲方聯(lián)系地址：[甲方地址]1.3.2甲方聯(lián)系電話：[甲方電話]1.3.3乙方聯(lián)系地址：[乙方地址]1.3.4乙方聯(lián)系電話：[乙方電話]1.3.5乙方電子郵箱：[乙方郵箱]2.試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況2.1試驗(yàn)項(xiàng)目名稱[試驗(yàn)項(xiàng)目全稱]2.2試驗(yàn)項(xiàng)目目的[試驗(yàn)項(xiàng)目具體目的描述]2.3試驗(yàn)項(xiàng)目類型[試驗(yàn)項(xiàng)目類型，如：隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、觀察性研究等]2.4試驗(yàn)項(xiàng)目階段[試驗(yàn)項(xiàng)目當(dāng)前階段，如：I期、II期、III期等]2.5試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)期時(shí)間[試驗(yàn)項(xiàng)目開始時(shí)間至結(jié)束時(shí)間的具體描述]3.倫理審查內(nèi)容3.1倫理審查原則[倫理審查應(yīng)遵循的原則，如：保護(hù)受試者權(quán)益、科學(xué)性、公正性等]3.2倫理審查標(biāo)準(zhǔn)[倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)，如：國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理準(zhǔn)則等]3.3倫理審查程序[倫理審查的具體程序，如：提交申請(qǐng)、倫理委員會(huì)審查、審查結(jié)果通知等]3.4倫理審查結(jié)果[倫理審查的最終結(jié)果，如：批準(zhǔn)、修改、不批準(zhǔn)等]4.監(jiān)管服務(wù)內(nèi)容4.1監(jiān)管服務(wù)原則[監(jiān)管服務(wù)的原則，如：依法行政、公開透明、高效便民等]4.2監(jiān)管服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)[監(jiān)管服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，如：國家相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等]4.3監(jiān)管服務(wù)程序[監(jiān)管服務(wù)的具體程序，如：資料提交、現(xiàn)場檢查、監(jiān)管決定等]4.4監(jiān)管服務(wù)結(jié)果[監(jiān)管服務(wù)的最終結(jié)果，如：合規(guī)、整改、處罰等]5.合同雙方權(quán)利與義務(wù)5.1雙方權(quán)利[甲方和乙方各自享有的權(quán)利，如：知情權(quán)、選擇權(quán)、監(jiān)督權(quán)等]5.2雙方義務(wù)[甲方和乙方各自應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)，如：提供真實(shí)信息、配合審查、履行合同等]6.合同費(fèi)用及支付方式6.1合同費(fèi)用總額[合同總費(fèi)用金額]6.2費(fèi)用支付方式[費(fèi)用支付的具體方式，如：銀行轉(zhuǎn)賬、現(xiàn)金支付等]6.3費(fèi)用支付時(shí)間[費(fèi)用支付的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如：合同簽訂后30日內(nèi)支付等]8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.1.1乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的所有技術(shù)、商業(yè)秘密和其他相關(guān)信息予以保密。8.1.2保密信息包括但不限于試驗(yàn)方案、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床結(jié)果、財(cái)務(wù)信息等。8.2保密期限8.2.1本合同項(xiàng)下的保密義務(wù)自合同簽訂之日起至合同終止后三年內(nèi)有效。8.2.2乙方對(duì)保密信息的保密義務(wù)不受合同終止或解除的影響。8.3違約責(zé)任8.3.1未經(jīng)甲方事先書面同意，乙方泄露或允許任何第三方獲取保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3.2乙方因違反保密義務(wù)給甲方造成損失的，應(yīng)賠償甲方因此遭受的全部損失。9.違約責(zé)任9.1違約情形9.1.1任何一方未按合同約定履行其義務(wù)；9.1.2任何一方違反合同約定的保密義務(wù)；9.1.3任何一方違反合同約定的其他條款。9.2違約責(zé)任9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.2.2違約金的計(jì)算方式為：按未履行義務(wù)部分的實(shí)際損失計(jì)算，最高不超過合同總額的10%。9.3違約賠償9.3.1違約方應(yīng)賠償守約方因違約行為造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。9.3.2違約方應(yīng)賠償守約方因違約行為造成的機(jī)會(huì)損失。10.爭議解決10.1爭議解決方式10.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。10.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[仲裁委員會(huì)名稱]進(jìn)行仲裁。10.2爭議解決機(jī)構(gòu)10.2.1[仲裁委員會(huì)名稱]，地址：[仲裁委員會(huì)地址]10.3爭議解決程序10.3.1爭議提交仲裁委員會(huì)后，仲裁委員會(huì)將根據(jù)其仲裁規(guī)則進(jìn)行審理。10.3.2仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。11.合同解除11.1合同解除條件11.1.1合同一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，雙方協(xié)商一致可解除合同。11.2合同解除程序11.2.1解除合同的一方應(yīng)書面通知對(duì)方，并說明解除合同的理由。11.2.2接到解除合同通知的一方應(yīng)在收到通知之日起[具體天數(shù)]內(nèi)予以答復(fù)。11.3合同解除后果11.3.1合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定履行已完成的義務(wù)。11.3.2合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余費(fèi)用。12.合同生效12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署本合同；12.1.2合同已按照法律規(guī)定完成審批、登記手續(xù)。12.2合同生效日期12.2.1本合同自雙方簽署之日起生效。13.合同附件13.1附件一：試驗(yàn)項(xiàng)目方案13.2附件二：倫理審查報(bào)告13.3附件三：監(jiān)管服務(wù)報(bào)告14.其他約定事項(xiàng)14.1其他約定事項(xiàng)一[具體約定內(nèi)容]14.2其他約定事項(xiàng)二[具體約定內(nèi)容]14.3其他約定事項(xiàng)三[具體約定內(nèi)容]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方概念15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同指定的，為協(xié)助合同履行而介入合同關(guān)系的獨(dú)立第三方。15.1.2第三方可以是中介機(jī)構(gòu)、技術(shù)支持機(jī)構(gòu)、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。15.2第三方責(zé)權(quán)利15.2.1責(zé)任：第三方應(yīng)按照合同約定和甲乙雙方的要求，承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、履行協(xié)助義務(wù)、保證服務(wù)質(zhì)量等。15.2.2權(quán)利：第三方有權(quán)獲得甲乙雙方支付的報(bào)酬，并享有合同中約定的其他權(quán)利。15.2.3利益：第三方在合同履行過程中，應(yīng)維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益，不得損害甲乙雙方的利益。15.3第三方與其他各方的劃分15.3.1第三方與甲方的關(guān)系：第三方應(yīng)直接向甲方提供服務(wù)，甲方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。15.3.2第三方與乙方的關(guān)系：第三方應(yīng)直接向乙方提供服務(wù)，乙方對(duì)第三方的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。15.3.3第三方與甲乙雙方的關(guān)系：第三方是甲乙雙方共同指定的協(xié)助方，應(yīng)遵守合同約定，維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)益。16.第三方介入的具體條款16.1第三方介入的審批16.1.1甲方和乙方應(yīng)共同決定是否引入第三方，并經(jīng)雙方書面同意。16.1.2第三方的介入應(yīng)在本合同基礎(chǔ)上，另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。16.2第三方介入的職責(zé)16.2.1.1提供專業(yè)服務(wù)，協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的任務(wù)；16.2.1.2對(duì)提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)，確保服務(wù)符合合同要求；16.2.1.3保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和保密信息。16.3第三方介入的費(fèi)用16.3.1第三方介入的費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商確定，并納入合同費(fèi)用中。16.3.2第三方介入的費(fèi)用支付方式、時(shí)間等，由甲乙雙方與第三方在補(bǔ)充協(xié)議中約定。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任限額的確定17.1.1第三方責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)