新《藥品管理法》知識學習考試題庫150題（含答案）

PAGEPAGE1新《藥品管理法》知識學習考試題庫150題（含答案）一、單選題1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營中向國家工作人員行賄的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員（）禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、五年B、十年C、二十年D、終身答案：D2.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A、十日B、十五日C、二十日D、二十五日答案：B3.醫(yī)療機構應當配備依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導等工作。非藥學技術人員（）從事藥劑技術工作。A、不得B、可以C、不得直接D、放行標準答案：A4.對違反藥品管理法第一百一十五條至第一百三十八條規(guī)定的行政處罰，由（）以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門按照職責分工決定。A、區(qū)級B、縣級C、市級D、省級答案：B5.國家完善（）制度，對藥品價格進行監(jiān)測，開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。A、藥品價格管理B、藥品銷售管理C、藥品采購管理D、全選答案：C6.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在（）內(nèi)作出行政處理決定；A、3日B、5日C、7日D、9日答案：C7.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。A、進貨檢查驗收制度B、監(jiān)督管理制度C、藥品追溯制度D、藥品保管制度答案：A8.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、生產(chǎn)負責人B、企業(yè)負責人C、質(zhì)量負責人D、質(zhì)量受權人答案：D9.從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法D、全選答案：B10.生產(chǎn)、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處（）的罰款A、十萬元以上二十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下C、十萬元以上八十萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下答案：B11.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范由（）會同國務院有關部門制定。A、國務院監(jiān)督管理部門B、國務院藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門D、國務院藥品檢驗部門答案：B12.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進行審核，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、質(zhì)量負責人B、生產(chǎn)負責人C、質(zhì)量受權人D、法定責任人答案：C13.藥品監(jiān)督管理部門實施藥品經(jīng)營許可，除依據(jù)本法第五十二條規(guī)定的條件外，還應當遵循（）的原則。A、方便企業(yè)經(jīng)營B、方便群眾購藥C、誠實守信D、遵紀守法答案：B14.醫(yī)療機構配制制劑，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證C、藥品上市放行許可證D、醫(yī)療機構制劑許可證答案：D15.開展藥物臨床試驗，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理臨床試驗申請之日起（）工作日內(nèi)決定是否同意并通知臨床試驗申辦者，逾期未通知的，視為同意。A、十個B、三十個C、六十個D、九十個答案：C16.藥品廣告應當經(jīng)（）確定的廣告審查機關批準A、國務院B、廣告主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府答案：B17.國家建立健全（）制度。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范，推進藥品追溯信息互通互享，實現(xiàn)藥品可追溯。A、藥物警戒B、藥品追溯C、不良反應監(jiān)測D、數(shù)據(jù)完整性答案：B18.當事人對藥品檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起（）內(nèi)向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品檢驗機構申請復驗。A、3日B、7日C、10日D、15日答案：B19.國家發(fā)展（），充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。A、傳統(tǒng)藥、苗藥B、中藥、化學藥C、現(xiàn)代藥、傳統(tǒng)藥D、中成藥、化學藥答案：C20.藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的（）進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、全選答案：D21.從事藥品（）活動，應當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售D、生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、使用答案：B22.（）應當向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥管理。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構答案：D23.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的（），應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的進口準許證、出口準許證。A、精神藥品B、醫(yī)療用毒性藥品C、放射性藥品D、血液制品答案：A24.國家完善藥品采購管理制度，對藥品價格進行（），開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處價格壟斷、哄抬價格等藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序A、規(guī)定B、調(diào)整C、監(jiān)測D、管理答案：C25.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的（）記錄。A、生產(chǎn)B、檢驗C、購銷D、全選答案：C26.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（），否則不得經(jīng)營藥品。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品上市放行許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品注冊證書答案：C27.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A、二萬元以上二十萬元以下B、二萬元以上五十萬元一下C、五萬元以上二十萬元以下D、五萬元以上五十萬元以下答案：D28.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即（）。A、停止銷售B、使用C、召回已銷售的藥品答案：A29.依法實行（）的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。A、市場調(diào)節(jié)價B、政府指導價C、政府定價答案：A30.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，（）內(nèi)不受理其相應申請。A、五年B、十年C、十五年D、二十年答案：B31.國家對藥品管理實行（）制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責。A、不良反應監(jiān)測B、藥物警戒C、藥品上市許可持有人D、生產(chǎn)經(jīng)營全過程監(jiān)管答案：C32.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，（）內(nèi)不受理其相應申請。A、五年B、十年C、十五年D、二十年答案：B33.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A、十萬元以上二十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下C、十萬元以上八十萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下答案：D34.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）以下的罰款。A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：A35.（）配合國務院有關部門，執(zhí)行國家藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、國務院C、省藥品監(jiān)督管理部門D、國家答案：A36.（）應當加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設，引導和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品行業(yè)協(xié)會D、藥品監(jiān)管部門答案：C37.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處（）的罰款A、二十萬元以上五十萬元以下B、二十萬元以上八十萬元以下C、二十萬元以上一百萬元以下D、二十萬元以上一百五十萬元以下答案：C38.從事藥品批發(fā)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品上市放行許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品注冊證書答案：C39.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應當標明（）。A、生產(chǎn)日期B、有效期C、保質(zhì)期D、產(chǎn)地答案：D40.藥品上市許可持有人應當建立藥品（），配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。A、質(zhì)量保證體系B、質(zhì)量管理體系C、質(zhì)量控制體系D、質(zhì)量回顧體系答案：A41.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，除罰款外，（）內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動A、二年B、五年C、十年D、十五年答案：C42.生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對供應原料、輔料等的（）進行審核，保證購進、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。A、生產(chǎn)商B、供應商C、制造商D、經(jīng)銷商答案：B43.經(jīng)評價，對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當注銷（）。A、藥品注冊證書B、藥品生產(chǎn)許可證C、藥品經(jīng)營許可證D、醫(yī)療機構制劑許可證答案：A44.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額（）的罰款。A、二倍以上五倍以下B、二倍以上十倍以下C、五倍以上十倍以下D、五倍以上十五倍以下答案：C45.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，（）公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。A、保障B、保護C、提倡D、鼓勵答案：B46.藥品廣告應當經(jīng)廣告（）確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。A、國務院B、主所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府答案：B47.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當采取相應風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當依法處理，直至注銷（）。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊證書C、藥品經(jīng)營許可證D、醫(yī)療機構制劑許可證答案：B48.開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規(guī)定，有與研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，保證有關數(shù)據(jù)、資料和樣品的（）。A、可追溯性B、真實性C、準確性D、有效性答案：B49.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)（）的，應當按照規(guī)定向國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、精神類藥品B、麻醉類藥品C、短缺藥品D、傳染病藥品答案：C50.國家采取有效措施，鼓勵兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品（），對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。A、新品種、劑型B、新品種、劑型、規(guī)格C、新品種、規(guī)格D、新品種、劑型、新劑量答案：B51.（）不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。A、藥品介紹B、藥品說明書C、藥品標簽D、藥品廣告答案：D52.藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展（）。A、定期評估B、不良反應監(jiān)測C、上市后評價D、藥物警戒答案：C53.藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處（）的罰款。A、十萬元以上二十萬元以下B、十萬元以上五十萬元以下C、十萬元以上八十萬元以下D、十萬元以上一百萬元以下答案：B54.醫(yī)療機構制劑許可證應當標明（），到期重新審查發(fā)證。A、企業(yè)名稱B、發(fā)放單位C、發(fā)放日期D、有效期答案：D55.從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得（）。A、藥品經(jīng)營許可證B、藥品生產(chǎn)許可證C、GMP證書D、GSP證書答案：B56.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。A、十倍以上二十倍以下B、十倍以上三十倍以下C、十五倍以上二十五倍以下D、十五倍以上三十倍以下答案：D57.（）制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導、監(jiān)督藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品質(zhì)量保證義務。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門D、省衛(wèi)生健康主管部門答案：A58.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合（）的，不得出廠。A、國家藥品標準B、地方藥品標準C、藥典標準D、企業(yè)內(nèi)控標準答案：A59.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得（）。A、GMP證書B、GSP證書C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營許可證答案：D60.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，沒收違法所得，依法給予處罰；情節(jié)嚴重的，（）內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、五年B、十年C、二十年D、終身答案：A多選題1.藥品廣告的內(nèi)容應當（），以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。A、真實B、合法C、適當夸大答案：AB2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、（）、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。A、產(chǎn)品批號B、生產(chǎn)日期C、有效期D、上市許可持有人E、生產(chǎn)企業(yè)F、生產(chǎn)地址答案：ACDE3.除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，責令限期改正,給予警告，逾期不改正的，處（）的罰款；情節(jié)嚴重的，處（）的罰款A、十萬元以上五十萬元以下B、二十萬元以上五十萬元以下C、五十萬元以上二百萬元以下D、一百萬元以上二百萬元以下答案：AC4.違反藥品管理法規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額（）的罰款A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、五倍以上十倍以下D、五倍以上十五倍以下答案：BD5.有下列情形之一的，為劣藥（）A、藥品成份的含量不符合國家藥品標準B、變質(zhì)的藥品C、未標明或者更改有效期的藥品D、超過有效期的藥品E、擅自添加防腐劑、輔料的藥品F、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品答案：ACDEF6.發(fā)運中藥材應當有包裝。在每件包裝上，應當注明（），并附有質(zhì)量合格的標志。A、品名B、產(chǎn)地C、日期D、供貨單位E、供貨地址答案：ABCD7.違反本法規(guī)定，有下列（）行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。A、未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品B、使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品C、使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品D、應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品E、生產(chǎn)、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品F、編造生產(chǎn)、檢驗記錄G、未經(jīng)批準在藥品生產(chǎn)過程中進行重大變更答案：ABCDEFG8.違反藥品管理法規(guī)定，有下列行為（）之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：A、開展生物等效性試驗未備案；B、藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調(diào)整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；C、未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；D、未按照規(guī)定提交年度報告；E、未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行備案或者報告；F、未制定藥品上市后風險管理計劃；G、未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。答案：ABCDEFG9.從事藥品經(jīng)營活動應當具備（）條件。A、有依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員B、有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境C、有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構或者人員D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD10.藥品監(jiān)督管理部門設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構，承擔依法實施藥品監(jiān)督管理所需的（）與評價等工作。A、審評B、檢驗C、核查D、監(jiān)測E、監(jiān)督答案：ABCD11.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的（）。A、安全性B、有效性C、可追溯性D、質(zhì)量可控性答案：ABD12.藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當簽訂（），并嚴格履行協(xié)議約定的義務。A、委托協(xié)議B、授權協(xié)議C、質(zhì)量協(xié)議D、生產(chǎn)協(xié)議答案：AC13.知道或者應當知道屬于假藥、劣藥，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入（）的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入（）的罰款。A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、五倍以上十倍以下D、五倍以上十五倍以下答案：AD14.依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員負責本企業(yè)的（）等工作。A、藥品管理B、處方審核和調(diào)配C、合理用藥指導D、藥品價格定價答案：ABC15.從事藥品生產(chǎn)活動，應當具備以下條件：（）A、有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；B、有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；C、有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。答案：ABCD16.違反藥品管理法規(guī)定，縣級以上地方人民政府有下列行為（）之一的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予記過或者記大過處分A、瞞報、謊報、緩報、漏報藥品安全事件；B、未及時消除區(qū)域性重大藥品安全隱患，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生特別重大藥品安全事件，或者連續(xù)發(fā)生重大藥品安全事件；C、對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督不到位，造成本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)重大假、劣藥數(shù)量的D、履行職責不力，造成嚴重不良影響或者重大損失。答案：ABD17.違反本法規(guī)定，有下列（）行為之一的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款A、未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗B、使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產(chǎn)藥品，或者銷售該類藥品C、使用未經(jīng)驗證的生產(chǎn)設備生產(chǎn)藥品的D、使用未經(jīng)核準的標簽、說明書答案：ABD18.藥品經(jīng)營許可證應當標明（），到期重新審查發(fā)證。A、有效期B、經(jīng)營范圍C、經(jīng)營單位D、發(fā)放單位答案：AB19.按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應的責任主體有哪些（）A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品檢驗單位D、藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABD20.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得（）。A、生產(chǎn)B、進口C、銷售D、使用答案：ABCD21.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向（）藥品監(jiān)督管理部門備案。A、所在地省人民政府B、所在地自治區(qū)人民政府C、所在地直轄市人民政府D、國務院答案：ABC22.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行（）。A、監(jiān)測B、識別C、評估D、控制E、檢驗答案：ABCD23.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A、生產(chǎn)環(huán)境控制B、生產(chǎn)銷售C、上市后研究D、風險管理答案：BCD24.（）等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡上銷售。A、疫苗B、血液制品C、麻醉藥品D、精神藥品E、醫(yī)療毒性藥品F、放射性藥品G、藥品類易制毒化學品H、中藥材答案：ABCDEFG25.有下列行為之一的，在藥品管理法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：A、以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品；B、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥；C、生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥；D、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，造成人身傷害后果；E、生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯；F、拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品。答案：ABCDEF26.藥品監(jiān)督管理部門建立（）、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和醫(yī)療機構藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結果、違法行為查處等情況，依法向社會公布并及時更新；A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、藥品檢驗單位答案：ABC27.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守（）等情況進行檢查監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品檢驗管理規(guī)范C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范E、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范答案：ACDE28.生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款（）或者損失（）的賠償金A、二倍B、三倍C、五倍D、十倍答案：BD29.（）應當依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構答案：ABCD30.有下列情形之一的，為假藥（）A、藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C、變質(zhì)的藥品D、藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD31.（）應當遵守國務院藥品價格主管部門關于藥品價格管理的規(guī)定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營企業(yè)D、醫(yī)療機構答案：ABCD32.新聞媒體應當開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進行輿論監(jiān)督。有關藥品的宣傳報道應當（）。A、全面B、科學C、客觀D、公正答案：ABCD33.藥品管理應當以人民健康為中心，堅持（）的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A、風險管理B、風險評估C、全程管控D、社會共治答案：ACD34.開展藥物臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由（）共同制定。A、國務院藥品監(jiān)督管理部門B、省藥品監(jiān)督管理部門C、國務院衛(wèi)生健康主管部門D、省衛(wèi)生健康主管部門答案：AC35.國務院藥品監(jiān)督管理部門對（）藥品在銷售前或者進口時，應當指定藥品檢驗機構進行檢驗；未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進口A、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品B、國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品C、未實施審批管理的中藥材D、國務院規(guī)定的其他藥品答案：ABD36.藥品上市許可持有人的（）對藥品質(zhì)量全面負責。A、法定代表人B、主要負責人C、生產(chǎn)負責人D、質(zhì)量負責人答案：AB37.（）和（）執(zhí)行藥品管理法的具體辦法，由國務院、中央軍事委員會依據(jù)本法制定A、工商行政管理局B、縣級及以上藥品監(jiān)督管理部門C、中國人民解放軍D、中國人民武裝經(jīng)常部隊答案：CD38.進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應當持有國務院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的（）。A、進口準許證B、出口準許證C、藥品經(jīng)營許可證D、藥品上市許可證答案：AB39.依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當按照（）的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。A、公平B、合理C、誠實信用D、質(zhì)價相符答案：ABCD40.從事藥品研制活動，應當遵守（），保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。A、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B、藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范答案：AC41.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對（）等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。A、精神藥品B、防治重大傳染病C、臨床急需的短缺藥品D、罕見病答案：BCD42.制定中華人民共和國藥品管理法的目的是（）。A、加強藥品管理B、保證藥品質(zhì)量C、保障公眾用藥安全和合法權益D、保護和促進公眾健康答案：ABCD43.國家鼓勵運用（）開展中藥科學技術研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代科學技術B、傳統(tǒng)科學研究C、傳統(tǒng)中藥研究方法D、現(xiàn)代中藥研究方法答案：AC44.醫(yī)療機構配制制劑，應當按照經(jīng)核準的工藝進行，所需的（）等應當符合藥用要求。A、原料B、輔料C、包裝材料答案：ABC45.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的（）等能力，履行藥品上市許可持有人義務。A、生產(chǎn)管理B、質(zhì)量管理C、風險防控D、責任賠償答案：BCD46.醫(yī)療機構購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得（）A、購進B、使用C、銷售答案：AB47.藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責。A、法定代表人B、質(zhì)量負責人C、主要負責人D、生產(chǎn)負責人答案：AC48.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片（）。A、安全B、有效C、可追溯D、真實性答案：ABC49.藥品上市許可持有人應當開展藥品上市后不良反應監(jiān)測，主動（）疑似藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施。A、收集B、報告C、跟蹤分析D、評估答案：AC50.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，由國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況采取（）等緊急控制措施。A、停止生產(chǎn)B、停止銷售C、停止使用答案：ABC判斷題1.對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。屬于重大變更的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。A、正確B、錯誤答案：A2.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，不得委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。A、正確B、錯誤答案：B3.經(jīng)所在地藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。A、正確B、錯誤答案：B4.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用國家機關、科研單位、學術機構、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。A、正確B、錯誤答案：A5.藥品廣告應當經(jīng)國務院確定的廣告審查機關批準；未經(jīng)批準的，不得發(fā)布。A、正確B、錯誤答案：B6.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售。A、正確B、錯誤答案：B7.藥品監(jiān)督管理部門及其設置或者指定的藥品專業(yè)技術機構的工作人員可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。A、正確B、錯誤答案：B8.從事藥品零售活動，應當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。A、正確B、錯誤答案：A9.國家對藥品實行處方藥與非處方藥統(tǒng)一管理制度。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院衛(wèi)生健康主管部門制定。A、正確B、錯誤答案：B10.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。A、正確B、錯誤答案：A11.市級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等應當制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓和應急演練。A、正確B、錯誤答案：B12.地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。A、正確B、錯誤答案：A13.國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝、標簽和說明書一并審評。A、正確B、錯誤答案：B14.從事藥品零售連鎖經(jīng)營活動的企業(yè)總部，應當建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責任。A、正確B、錯誤答案：A15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品及中藥材。A、正確B、錯誤答案：B16.特殊情況下可以進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品。A、正確B、錯誤答案：B17.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品可委托資質(zhì)齊全的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)。A、正確B、錯誤答案：B18.醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格