單元2 質(zhì)量管理體系的建立

項(xiàng)目2.1ISO質(zhì)量保證體系認(rèn)證項(xiàng)目2.2認(rèn)知全面質(zhì)量管理項(xiàng)目2.3質(zhì)量保證體系建立單元2質(zhì)量管理體系的建立項(xiàng)目2.1ISO質(zhì)量保證體系認(rèn)證2.1.1質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證概念1.與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)產(chǎn)品指活動(dòng)或過(guò)程的結(jié)果。過(guò)程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼此相關(guān)的資源和活動(dòng)。質(zhì)量體系是指為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。質(zhì)量控制指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。質(zhì)量保證是為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃，有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的所有活動(dòng)。所謂全面質(zhì)量管理，是指一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過(guò)讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。2.質(zhì)量管理、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證之間的關(guān)系質(zhì)量管理(QM)、質(zhì)量控制(QC)、質(zhì)量保證(QA)，在理解和應(yīng)用中都存在不同程度的混亂狀態(tài)。三個(gè)概念兩兩之間(QM與QC、QC與QA以及QM與QA)也往往混淆不清。2.1.2質(zhì)量認(rèn)證1.質(zhì)量認(rèn)證的基本形式質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評(píng)定，是國(guó)際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對(duì)象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量體系認(rèn)證兩類；按認(rèn)證的作用可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。世界各國(guó)現(xiàn)行的質(zhì)量認(rèn)證制度主要有八種，其中各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)通常采用的是型式試驗(yàn)加工廠質(zhì)量體系評(píng)定加認(rèn)證后監(jiān)督--質(zhì)量體系復(fù)查加工廠和市場(chǎng)抽樣調(diào)查的質(zhì)量認(rèn)證制度，我國(guó)采用的是工廠質(zhì)量體系評(píng)審(質(zhì)量體系認(rèn)證)的質(zhì)量認(rèn)證制度。2.產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證與質(zhì)量體系認(rèn)證(1)產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證性質(zhì)劃分可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。1)安全認(rèn)證。對(duì)于關(guān)系國(guó)計(jì)民生的重大產(chǎn)品，有關(guān)人身安全、健康的產(chǎn)品，必須實(shí)施安全認(rèn)證。此外，實(shí)行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。2)合格認(rèn)證。凡實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。(2)質(zhì)量認(rèn)證的表示方法質(zhì)量認(rèn)證有兩種表示方法，即認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證合格標(biāo)志。1)認(rèn)證證書(shū)(合格證書(shū))。它是由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)給企業(yè)的一種證明文件，它證明某項(xiàng)產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。2)認(rèn)證標(biāo)志(合格標(biāo)志)。(3)質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系認(rèn)證始于機(jī)電產(chǎn)品，由于產(chǎn)品類型由硬件拓寬到軟件、流程性材料和服務(wù)領(lǐng)域，使得各行各業(yè)都可以按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從目前的情況來(lái)看，除涉及安全和健康的領(lǐng)域產(chǎn)品認(rèn)證必不可少之外，在其他領(lǐng)域內(nèi)，質(zhì)量管理體系認(rèn)證的作用要比產(chǎn)品認(rèn)證的作用大得多，并且質(zhì)量管理體系認(rèn)證具有以下特征。1)由具有第三方公正地位的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，做出結(jié)論，若通過(guò)則頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。審核人員要具有獨(dú)立性和公正性，以確保認(rèn)證工作客觀公正地進(jìn)行。2)認(rèn)證的依據(jù)是質(zhì)量管理體系的要求標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T19001，而不能依據(jù)質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)改進(jìn)指南標(biāo)準(zhǔn)即GB/T19004來(lái)進(jìn)行，更不能依據(jù)具體的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3)認(rèn)證過(guò)程中的審核是圍繞企業(yè)的質(zhì)量管理體系要求的符合性和滿足質(zhì)量要求和目標(biāo)方面的有效性來(lái)進(jìn)行。4)認(rèn)證的結(jié)論不是證明具體的產(chǎn)品是否符合相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，而是質(zhì)量管理體系是否符合ISO9001即質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)，是否具有按規(guī)范要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力。5)認(rèn)證合格標(biāo)志，只能用于宣傳，不能將其用于具體的產(chǎn)品上。3.GB/T19000-ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，產(chǎn)品質(zhì)量已成為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的焦點(diǎn)。為了更好地推動(dòng)企業(yè)建立更加完善的質(zhì)量管理體系，實(shí)施充分的質(zhì)量保證，建立國(guó)際貿(mào)易所需要的關(guān)于質(zhì)量的共同語(yǔ)言和規(guī)則，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)于1976年成立了TC176(質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))，著手研究制訂國(guó)際問(wèn)遵循的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1987年，ISO／TCl76發(fā)布了舉世矚目的ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)于1988年發(fā)布了與之相應(yīng)的GB／T10300系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等效采用”。為了更好地與國(guó)際接軌，又于1992年10月發(fā)布了GB／T19000系列標(biāo)準(zhǔn)，并“等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)”。2005年國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布了修訂后的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)及時(shí)將其等同轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。目前，現(xiàn)行使用的是中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布的《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（GB/T19000-2008/ISO9000：2005）》、《質(zhì)量管理體系—要求（GB/T19001-2008/ISO9001：2008）》、《質(zhì)量管理體系—業(yè)績(jī)改進(jìn)指南（GB/T19004-2000/ISO9004：2000）》、《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南（GB/T19011-2003/ISO19011：2002）》。4.ISO質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施按照GB／T19000—2008族標(biāo)準(zhǔn)建立或更新完善質(zhì)量管理體系的程序，通常包括組織策劃與總體設(shè)計(jì)、質(zhì)量管理體系的文件編制、質(zhì)量管理體系的實(shí)施運(yùn)行等三個(gè)階段。(1)質(zhì)量管理體系的策劃與總體設(shè)計(jì)(2)質(zhì)量管理體系文件的編制1)質(zhì)量手冊(cè)2)質(zhì)量管理體系程序文件3)ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證(3)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的實(shí)施階段質(zhì)量管理體系認(rèn)證過(guò)程總體上可分為以下四個(gè)階段：1)認(rèn)證申請(qǐng)。組織向其資源選擇的某個(gè)體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按該機(jī)構(gòu)要求提交申請(qǐng)文件，包括企業(yè)質(zhì)量手冊(cè)等。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)企業(yè)提交的申請(qǐng)文件，決定是否受理申請(qǐng)，并通知企業(yè)。2)體系審核。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)指派數(shù)名國(guó)家注冊(cè)審核人員實(shí)施審核工作，包括審查企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)，到企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)查證實(shí)際執(zhí)行情況，并提交審核報(bào)告。3)審批與注冊(cè)發(fā)證。體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核報(bào)告，經(jīng)審查決定是否批準(zhǔn)認(rèn)證。對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)頒發(fā)體系認(rèn)證證書(shū)，并將企業(yè)的有關(guān)情況注冊(cè)公布，準(zhǔn)予企業(yè)以一定方式使用體系認(rèn)證標(biāo)志。4)監(jiān)督。在證書(shū)有效期內(nèi)，體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)每年對(duì)企業(yè)進(jìn)行至少一次的監(jiān)督與檢查，查證企業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系的保持情況。一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)有違反有關(guān)規(guī)定的事實(shí)證據(jù)，即對(duì)該企業(yè)采取措施，暫?；虺蜂N該企業(yè)的體系認(rèn)證。項(xiàng)目2.2認(rèn)知全面質(zhì)量管理2.2.1全面質(zhì)量管理的概念全面質(zhì)量管理在早期稱為TQC，以后隨著進(jìn)一步發(fā)展而演化成為TQM。菲根堡姆于1961年在其《全面質(zhì)量管理》一書(shū)中首先提出了全面質(zhì)量管理的概念：“全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上，并考慮到充分滿足用戶要求的條件下進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)內(nèi)各部門研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為一體的一種有效體系?！?.2.2全面質(zhì)量管理PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)主要包括四個(gè)階段：計(jì)劃(Plan)、實(shí)施(Do)、檢查(Check)和處理(Action)。(1)計(jì)劃(Plan)。質(zhì)量管理的計(jì)劃職能，包括確定或明確質(zhì)量目標(biāo)和制定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的行動(dòng)方案兩個(gè)方面。建設(shè)工程項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃，一般由項(xiàng)目干系人根據(jù)其在項(xiàng)目實(shí)施中所承擔(dān)的任務(wù)、責(zé)任范圍和質(zhì)量目標(biāo)，分別進(jìn)行質(zhì)量計(jì)劃而形成的質(zhì)量計(jì)劃體系。實(shí)踐表明質(zhì)量計(jì)劃的嚴(yán)謹(jǐn)周密、經(jīng)濟(jì)合理和切實(shí)可行，是保證工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的前提條件。(2)實(shí)施(Do)。實(shí)施職能在于將質(zhì)量的目標(biāo)值，通過(guò)生產(chǎn)要素的投入、作業(yè)技術(shù)活動(dòng)和產(chǎn)出過(guò)程，轉(zhuǎn)換為質(zhì)量的實(shí)際值。在各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)實(shí)施前，根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃進(jìn)行行動(dòng)方案的部署和交底；在實(shí)施過(guò)程中，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)劃的行動(dòng)方案，將質(zhì)量計(jì)劃的各項(xiàng)規(guī)定和安排落實(shí)到具體的資源配置和作業(yè)技術(shù)活動(dòng)中去。(3)檢查(Check)。指對(duì)計(jì)劃實(shí)施過(guò)程進(jìn)行各種檢查，包括作業(yè)者的自檢、互檢和專職管理者專檢。(4)處置(Action)。對(duì)于質(zhì)量檢查所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題或質(zhì)量不合格，及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取必要的措施，予以糾正，保持工程質(zhì)量形成過(guò)程的受控狀態(tài)。2.2.3全面質(zhì)量管理的基本要求全面質(zhì)量管理在我國(guó)也得到一定的發(fā)展。我國(guó)專家總結(jié)實(shí)踐中經(jīng)驗(yàn)，提出了“三全一多樣”的觀點(diǎn)。即推行全面質(zhì)量管理，必須要滿足“三全一多樣”的基本要求。1．全過(guò)程的質(zhì)量管理(1)預(yù)防為主、不斷改進(jìn)的思想。(2)為顧客服務(wù)的思想。2．全員的質(zhì)量管理(1)必須抓好全員的質(zhì)量教育和培訓(xùn)。(2)要制訂各部門、各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任制，明確任務(wù)和職權(quán)，各司其職，密切配合，以形成一個(gè)高效、協(xié)調(diào)、嚴(yán)密的質(zhì)量管理工作的系統(tǒng)。(3)要開(kāi)展多種形式的群眾性質(zhì)量管理活動(dòng)，充分發(fā)揮廣大職工的聰明才智和當(dāng)家做主的進(jìn)取精神。3．全企業(yè)的質(zhì)量管理(1)從組織管理的角度來(lái)看，每個(gè)企業(yè)都可以劃分成上層管理、中層管理和基層管理?！叭髽I(yè)的質(zhì)量管理”就是要求企業(yè)各管理層次都有明確的質(zhì)量管理活動(dòng)內(nèi)容。(2)從質(zhì)量職能角度看，產(chǎn)品質(zhì)量職能是分散在全企業(yè)的有關(guān)部門中的，要保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，就必須將分散在企業(yè)各部門的質(zhì)量職能充分發(fā)揮出來(lái)?？梢?jiàn)，全企業(yè)的質(zhì)量管理就是要“以質(zhì)量為中心，領(lǐng)導(dǎo)重視、組織落實(shí)、體系完善?！?．多方法的質(zhì)量管理影響產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的因素也越來(lái)越復(fù)雜：既有物質(zhì)的因素，又有人的因素；即有技術(shù)的因素，又有管理的因素；既有企業(yè)內(nèi)部的因素，又有隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量提出了越來(lái)越高要求的企業(yè)外部的因素。要把這一系列的因素系統(tǒng)地控制起來(lái)，全面管好，就必須根據(jù)不同情況，區(qū)別不同的影響因素，廣泛、靈活地運(yùn)用多種多樣的現(xiàn)代化管理辦法來(lái)解決當(dāng)代質(zhì)量問(wèn)題。目前，質(zhì)量管理中廣泛使用各種方法，統(tǒng)計(jì)方法是重要的組成部分。除此之外，還有很多非統(tǒng)計(jì)方法。常用的質(zhì)量管理方法有所謂的老七種工具，具體包括因果圖、排列圖、直方圖、控制圖、散布圖、分層圖、調(diào)查表；還有新七種工具，具體包括：關(guān)聯(lián)圖法、KJ法、系統(tǒng)圖法、矩陣圖法、矩陣數(shù)據(jù)分析法、PDPC法、矢線圖法。除了以上方法外，還有很多方法，尤其是一些新方法近年來(lái)得到了廣泛的關(guān)注，具體包括：質(zhì)量功能展開(kāi)(QFD)、故障模式和影響分析(FMEA)、頭腦風(fēng)暴法(Brainstorming)、六西格瑪法、水平對(duì)比法(Benchmarking)、業(yè)務(wù)流程再造(BPR)等。2.2.4全面質(zhì)量管理的有關(guān)原則1．以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)2．領(lǐng)導(dǎo)作用3．全員參與4．過(guò)程方法5．管理的系統(tǒng)方法6．持續(xù)改進(jìn)7．以事實(shí)為基礎(chǔ)進(jìn)行決策8．與供方互利的關(guān)系2.2.5全面質(zhì)量管理的實(shí)施1．實(shí)施全面質(zhì)量管理應(yīng)遵循的原則(1)領(lǐng)導(dǎo)重視并參與(2)抓住思想、目標(biāo)、體系、技術(shù)四個(gè)要領(lǐng)(3)切實(shí)做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作(4)做好各方面的組織協(xié)調(diào)工作(5)講求經(jīng)濟(jì)效益，把技術(shù)和經(jīng)濟(jì)統(tǒng)一起來(lái)2．實(shí)施全面質(zhì)量管理的五步法(1)決策。(2)準(zhǔn)備。(3)開(kāi)始。(4)擴(kuò)展。(5)綜合。項(xiàng)目2.3質(zhì)量保證體系建立2.3.1