藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求

新疆維吾爾自治區(qū)藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求為了更好的完成藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審評(píng)工作，明確技術(shù)審評(píng)要求，保證2011年新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實(shí)施。認(rèn)證中心根據(jù)新條款的要求，重新審視并完善了現(xiàn)有藥品GMP認(rèn)證技術(shù)審核要求，形成了《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)資料申報(bào)要求》，現(xiàn)面向全區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布。1.企業(yè)的總體情況（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的1、2、3、4、5、6）

1.1企業(yè)信息

◆企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

◆聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

1.2企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

◆營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

◆獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

1.3本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

◆列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

◆最近一次食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

1.4上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

◆簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的6、7）

2.1企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

2.2成品放行程序

◆放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

2.3供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

◆概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

◆簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

2.4企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施◆簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

6.3物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制（對(duì)應(yīng)申報(bào)資料目錄的14、13）

◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。

8發(fā)運(yùn)、投訴和召回

8.1發(fā)運(yùn)

◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

8.2投訴和召回