公司內(nèi)審自查表及檢查記錄

廣公司內(nèi)審自查表及檢查記錄第頁要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重機(jī)構(gòu)與人員行政部設(shè)置生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)。查機(jī)構(gòu)設(shè)置圖1．組織機(jī)構(gòu)和職能設(shè)置涵蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、設(shè)備、銷售及人員管理。查文件2．明確規(guī)定部門與各崗位職責(zé)。配置具備專業(yè)知識(shí)、勝任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的責(zé)任人。查學(xué)歷1．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人有化妝品或相關(guān)專業(yè)教育培訓(xùn)經(jīng)歷。查任職證明文件2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得相互兼任。關(guān)鍵崗位配備勝任崗位職責(zé)的人。查專業(yè)教育培訓(xùn)經(jīng)歷1．生產(chǎn)主管、生產(chǎn)崗位人員有專業(yè)知識(shí)，經(jīng)崗位培訓(xùn)。2．質(zhì)量主管、檢驗(yàn)員有專業(yè)知識(shí)?，F(xiàn)場(chǎng)查問3．物料管理員，熟知物料特性。培訓(xùn)制度化。查培訓(xùn)制度和記錄1．有培訓(xùn)計(jì)劃。2．專業(yè)、崗位操作技能培訓(xùn)。3．GMPC和ISO培訓(xùn)教材，記錄。直接接觸原料、半成品、成品人員無精神病、傳染病、皮膚病。查健康檔案查配料、加工、灌裝、倉管、取樣人員健康檔案、體檢表、健康證。文件和資料行政部文件管理程序健全，有變更控制管理程序查文件1.查看程序文件，并檢驗(yàn)其適用性。變更有相應(yīng)程序，有外包和偏差程序外包相關(guān)資料查資料、記錄2.是否有制定外包資料，有外包方的評(píng)審資料、公司資質(zhì)證明、人員資質(zhì)等資料的完整有效。偏差相關(guān)資料查資料、記錄3.是否有制定偏差資料，有偏差報(bào)告、偏差登記表、偏差處理報(bào)告、糾正記錄等。變更相關(guān)資料查資料、記錄4.是否有制定變更程序，有參與變更評(píng)價(jià)記錄，相應(yīng)的培訓(xùn)記錄和會(huì)議記錄，文件的修訂和保存，涉及的其它程序記錄文件等。廠房設(shè)施行政部廠區(qū)周邊無污染源，廠區(qū)內(nèi)整潔?，F(xiàn)場(chǎng)察查1．廠區(qū)周邊無危及工廠的污染源。2．廠區(qū)內(nèi)整潔、道路平整。3．生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局合理。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重廠房設(shè)施行政部1．廠區(qū)周邊無污染源，廠區(qū)內(nèi)整潔?，F(xiàn)場(chǎng)察查4．垃圾房存放方式、溝渠、閑置物資堆放不構(gòu)成生產(chǎn)環(huán)境受污染。5．污水、廢氣排放不構(gòu)成對(duì)環(huán)境污染。實(shí)驗(yàn)室2．廠房按生產(chǎn)工藝流程及潔凈級(jí)別合理布局。廠房平面圖1．生產(chǎn)工序銜接合理、工序間操作是否相互妨礙。2．潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間有否有效防止污染物進(jìn)入潔凈區(qū)的設(shè)施或措施。3．人流、物流流向暢順合理。生產(chǎn)管理部門3．生產(chǎn)區(qū)面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)1．設(shè)備合理定位，方便設(shè)備的安裝、拆卸、操作、清洗和消毒。移動(dòng)的設(shè)備不受通道的限制。2．工序間不互相干擾妨礙。3．工序內(nèi)操作（同工序內(nèi)的的操作）不互相干擾妨礙。4．工序內(nèi)生產(chǎn)和操作是否因設(shè)備、人員多而潛在交叉污染和混淆差錯(cuò)的危險(xiǎn)。5．有否防止蟲、鼠進(jìn)入的設(shè)施或措施。6.有應(yīng)急處理程序及記錄要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重廠房設(shè)施生產(chǎn)部門（車間）4．生產(chǎn)場(chǎng)地符合產(chǎn)品特點(diǎn)和潔凈要求?，F(xiàn)場(chǎng)察查1．溫濕度符合生產(chǎn)需要。2．照明與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。3．室內(nèi)空氣符合生產(chǎn)要求。4．循環(huán)使用的空氣有防止污染和交叉污染的措施。5．內(nèi)表面平整、無顆粒物脫落、易受清潔和消毒，不長(zhǎng)霉。6．保持整潔，無藏塵、積污死角。7．使用無脫落物、易清潔、易消毒工具。8．潔具置于固定地區(qū)（室）。9．各種管道、燈具、風(fēng)口是否易于清潔。燈具有號(hào)碼標(biāo)識(shí)，并有相應(yīng)的記錄。有玻璃控制程序。10．使用、存貯易燃易爆、有毒有害物料符合安全（國家規(guī)定）。11．設(shè)備、工具清洗場(chǎng)地以及地漏適應(yīng)實(shí)際需要，不構(gòu)成對(duì)生產(chǎn)環(huán)境污染。12．原料、半成品貯存室與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，有防止混淆和交叉污染措施。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重廠房設(shè)施生產(chǎn)部門（車間）5．生產(chǎn)場(chǎng)地符合產(chǎn)品特點(diǎn)和潔凈要求?，F(xiàn)場(chǎng)察查13．有突發(fā)事件的預(yù)防和應(yīng)急處理設(shè)施、措施。倉庫6．配備與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品特點(diǎn)相適應(yīng)的原料、輔料、包裝材料和產(chǎn)品貯存?zhèn)}庫。倉庫察查1．分別設(shè)有原料、包裝材料、產(chǎn)品倉庫，倉庫面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。2．有明確的貨物定位，貨物整齊堆碼。3．按功能設(shè)置貨物驗(yàn)收區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)和不合格區(qū)。4．有防火、防超溫超濕、防蟲鼠設(shè)施、措施，并處于完好有效狀態(tài)。5．倉庫內(nèi)清潔，有清潔制度。6．適宜的照明。7．易燃易爆、有毒有害原料專庫儲(chǔ)存，符合國家有關(guān)規(guī)定。設(shè)備/工程部7．空氣凈化系統(tǒng)適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和需要。1．凈化系統(tǒng)檔案圖紙；2．運(yùn)行監(jiān)控記錄；3．凈化設(shè)備（現(xiàn)場(chǎng)察查）。1．廠房空氣凈化級(jí)區(qū)布局合理。2．送回風(fēng)口布設(shè)合理。3．按規(guī)定監(jiān)測(cè)、記錄、存檔。4．有運(yùn)行監(jiān)控記錄，過濾器完好性檢查、更換記錄。5．按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并記錄。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重廠房設(shè)施設(shè)備/部8．空氣凈化系統(tǒng)適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模和需要。1．凈化系統(tǒng)檔案圖紙；2．運(yùn)行監(jiān)控記錄；3．凈化設(shè)備（現(xiàn)場(chǎng)察查）。6.外包作業(yè)的有相關(guān)合同和人員資質(zhì)7．潔凈室（區(qū)）溫度、相對(duì)濕度符合生產(chǎn)工藝要求。8．監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超限度時(shí)（發(fā)現(xiàn)偏差）的處理措施及記錄。9．凈化系統(tǒng)檔案資料完整。質(zhì)管部門9．檢驗(yàn)室適應(yīng)產(chǎn)品檢驗(yàn)要求?，F(xiàn)場(chǎng)察查1．有特殊要求的儀器、儀表是否安裝在專門的儀器室內(nèi)，有防靜、防震動(dòng)、防潮濕或其它處置因素影響的設(shè)施。2．微生物檢查室符合檢定要求。10．留樣室環(huán)境設(shè)施合理。現(xiàn)場(chǎng)察查1．儲(chǔ)存環(huán)境符合產(chǎn)品特性和儲(chǔ)存要求。設(shè)備設(shè)備部1．生產(chǎn)設(shè)備造型、安裝符合生產(chǎn)要求?，F(xiàn)場(chǎng)察看1．設(shè)備（生產(chǎn)設(shè)備和公用系統(tǒng)）有竣工圖。2．設(shè)備材質(zhì)、內(nèi)表面光潔平整、不應(yīng)脫屑、生銹、不得吸附和污染產(chǎn)品。3．與物料接觸的容器、管路、閥門、輸送泵是否采用防腐蝕材質(zhì)，管路安裝盡量減少連接（焊接）處。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重設(shè)備設(shè)備部1．生產(chǎn)設(shè)備造型、安裝符合生產(chǎn)要求。現(xiàn)場(chǎng)察看4．安裝位置便于操作、清潔、消毒和日常保養(yǎng)。需清洗和滅菌的部件應(yīng)易于拆卸。5．清潔、消毒方便，不能移動(dòng)的設(shè)備應(yīng)有在線清洗設(shè)施。6．過濾器材使用不釋放異物的材料。7．設(shè)備使用的潤(rùn)滑劑對(duì)產(chǎn)品或容器不造成污染。8．避免使用易碎、易脫落、易長(zhǎng)霉的器具。有防篩網(wǎng)斷裂的措施。9．與設(shè)備連接的主要管道標(biāo)明物料名稱、流向。10．生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志，閑置和損壞不用的設(shè)備，標(biāo)識(shí)牌附加文字說明。11．有設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序。12．設(shè)專人負(fù)責(zé)，規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)、檢修周期。13．建立設(shè)備檔案、臺(tái)帳。14．有使用、維護(hù)、檢修記錄要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重設(shè)備設(shè)備部2．計(jì)量器具完好。現(xiàn)場(chǎng)察看1．生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器適用范圍、精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求。2．定期校驗(yàn)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志。3．合格標(biāo)志在有效期內(nèi)。4．建立臺(tái)帳、檔案進(jìn)行管理。設(shè)備設(shè)備部、生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室3．純水制備、儲(chǔ)存、輸送滿足生產(chǎn)需要。運(yùn)行、清潔、消毒、SOP、記錄1．制備、儲(chǔ)存、輸送是否有防微生物滋生和污染措施。①．系統(tǒng)運(yùn)行監(jiān)控SOP：a工藝流程圖（制備、儲(chǔ)存、使用、回路）；b系統(tǒng)運(yùn)行控制參數(shù)范圍：清潔消毒方法，取樣點(diǎn)位置、編號(hào)，運(yùn)行超過設(shè)定范圍時(shí)采取的糾正措施。②．系統(tǒng)清潔、消毒方法、頻度及日常監(jiān)控記錄。③．儲(chǔ)存與使用點(diǎn)之間采用的循環(huán)方式，采用清潔消毒方法。④．儲(chǔ)缸通氣口裝疏水性過濾器，儲(chǔ)缸水位顯示方式能防止污染。⑤．系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告或水質(zhì)數(shù)據(jù)年度匯總報(bào)告。2．儲(chǔ)存方式能預(yù)防微生物滋生。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重設(shè)備設(shè)備部、生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室3．純水制備、儲(chǔ)存、輸送滿足生產(chǎn)需要。運(yùn)行、清潔、消毒、SOP、記錄3．儲(chǔ)缸、輸送管道材料無毒，耐腐蝕，管道無死角、盲角。4．有儲(chǔ)缸和管道清潔消毒規(guī)程、記錄。5．出、回水溫度、壓力、電導(dǎo)等控制儀表經(jīng)檢定，并在有效期內(nèi)（合格證）。質(zhì)管部4．純化水標(biāo)準(zhǔn)。查標(biāo)準(zhǔn)、查記錄1．有純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2．供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3．有純化水取樣、檢驗(yàn)SOP、檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。物料采購部門檢驗(yàn)部門1．有物料管理制度。查文件1．制定物料采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、作用的管理規(guī)定。2．物料（活性成份、基質(zhì)、色料、味料、包裝材料）有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（及內(nèi)控可驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）。3．中間產(chǎn)品、產(chǎn)品有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)）。2．采購符合標(biāo)準(zhǔn)的原料（活性成分、輔料）查文件、采購合同1．生產(chǎn)用原輔料必須從合法的供應(yīng)商采購。2．供應(yīng)商若是批發(fā)公司，必須提供供貨的來源和生產(chǎn)廠。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重物料采購部門檢驗(yàn)部門2．采購符合標(biāo)準(zhǔn)的原料（活性成分、輔料）查文件、采購合同3．生產(chǎn)用原輔料（活性成分、基質(zhì)、色料、香料、防腐劑）必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。4．生產(chǎn)用原輔料不得含有（或超過限量）對(duì)人體有直接或潛在危害健康的成份。5．物料有安全性證實(shí)資料（文獻(xiàn)、試驗(yàn)）。6．采購合同必須有明確的供貨質(zhì)量條款。7．進(jìn)貨附有生產(chǎn)廠商的檢驗(yàn)報(bào)告。采購部門檢驗(yàn)部門3．取樣與檢驗(yàn)查文件、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告1．取樣、檢驗(yàn)（驗(yàn)收）SOP。2．按SOP取樣、檢驗(yàn)（驗(yàn)收），查某批物料進(jìn)貨量、樣本數(shù)、取樣時(shí)間、取樣量、取樣容器，樣本標(biāo)記、儲(chǔ)存與分發(fā)控制。3．取樣后物料包裝、重新密封、標(biāo)記。4．留樣觀察樣本的登記與貯存。5．現(xiàn)場(chǎng)考察取樣過程是否在規(guī)定地點(diǎn)用規(guī)定方法，避免物料受污染或污染其它物料。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題符合缺陷一般嚴(yán)重物料采購部門檢驗(yàn)部門3．取樣與檢驗(yàn)查文件、記錄、檢驗(yàn)報(bào)告6．進(jìn)貨附有檢驗(yàn)報(bào)告（或合格證）。原料倉4．物料儲(chǔ)存與發(fā)放。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、帳本。1．經(jīng)檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）合格的物料才進(jìn)入貨位，記帳。2．合格品與待檢品、退貨、不合格品不得混放，有明顯的色標(biāo)區(qū)分。3．退貨、不合格品有隔離措施，處理有記錄，去向明確。4．原則上固液體物料分開儲(chǔ)放。5．揮發(fā)性、易燃易爆物料專倉領(lǐng)儲(chǔ)放，有安全防范措施，庫房符合安全標(biāo)準(zhǔn)。6．物料與帳目相符。7．物料有有效期內(nèi)儲(chǔ)存使用。8．物料有標(biāo)識(shí)（代號(hào)、名稱、批號(hào)）。9．有質(zhì)量缺陷但不影響產(chǎn)品質(zhì)量的原輔料，必須經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后才能發(fā)放使用。10．憑領(lǐng)料單發(fā)放物料，不合格物料不得發(fā)放流入車間。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重物料原料倉4．物料儲(chǔ)存與發(fā)放。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、帳本。11．大容量物料儲(chǔ)缸，記取料登記卡，登記取用日期、數(shù)量、存量、取為人。12．儲(chǔ)存環(huán)境不對(duì)物料質(zhì)量產(chǎn)生影響。13．計(jì)量器具定期校驗(yàn)，合格證在有效期內(nèi)。包裝倉5．包裝材料、標(biāo)簽儲(chǔ)存與發(fā)放。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄、樣本。1．經(jīng)核對(duì)與標(biāo)準(zhǔn)樣本對(duì)照（規(guī)格、材質(zhì)、文字、圖案、色彩）無誤才入庫。2．標(biāo)簽記數(shù)發(fā)放，記錄使用量、殘損量、剩余量。3．殘損和已打印批號(hào)的剩余標(biāo)簽按文件規(guī)定處理并作記錄。生產(chǎn)車間6．半成品貯存發(fā)放。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄1．半成品應(yīng)分品種、批號(hào)分堆貯存在指定地點(diǎn)。2．容器使用前經(jīng)清洗、消毒后封口，并有記錄，SOP。3．貯物容器應(yīng)有標(biāo)識(shí)（代號(hào)、名稱、批號(hào)、入裝日期、經(jīng)辦人）。4．半成品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)放期限和超期限后的處理辦法。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重物料倉庫7．產(chǎn)品貯存、發(fā)貨。查現(xiàn)場(chǎng)、記錄1．產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后才入庫儲(chǔ)存。2．分品種、分批號(hào)儲(chǔ)存在指定區(qū)域，設(shè)有明顯標(biāo)志。3．退貨、不合格品應(yīng)停放在指定區(qū)域，標(biāo)志明顯。4．收、發(fā)記錄準(zhǔn)確，帳物一致。5．憑業(yè)務(wù)部門開具的憑據(jù)發(fā)貨，記錄客戶（電話）、品名、數(shù)量、批號(hào)。衛(wèi)生生產(chǎn)車間有衛(wèi)生管理制度和防止污染措施。查文件，現(xiàn)場(chǎng)1．企業(yè)建立各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，有防止污染措施,廢棄物處理及時(shí)。2．按生產(chǎn)要求制定廠房清潔規(guī)程（方法、程序、間隔時(shí)間、清潔劑/消毒劑、清潔工具及清潔方法和存放地點(diǎn)），記錄（日志或包含在批生產(chǎn)工藝記錄中）。3．設(shè)備清潔規(guī)程（方法、程序、間隔時(shí)間、清潔劑/消毒劑，清潔工具的清潔方法與存放）。清潔后可保持的最長(zhǎng)時(shí)間；清潔后允許設(shè)備的殘留量；同一設(shè)備變更品種的清潔程序。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重衛(wèi)生生產(chǎn)車間有衛(wèi)生管理制度和防止污染措施。查文件，現(xiàn)場(chǎng)4．生產(chǎn)區(qū)不存放非生產(chǎn)物品、個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物及時(shí)移出。5．更衣室的設(shè)置，進(jìn)入生產(chǎn)萄程序。6．工作服（衣、褲、帽、鞋、口罩）的使用管理、清洗。7．潔凈室（區(qū)）限于該區(qū)當(dāng)班人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。8．潔凈區(qū)生產(chǎn)人員（及維修人員）定期進(jìn)行衛(wèi)生和潔凈作業(yè)培訓(xùn)。9．進(jìn)入潔凈室（區(qū)）人員不化妝、佩帶飾物、不裸手接觸物料。10．潔凈室（區(qū)）定期消毒，消毒劑定期更換品種（耐藥）。11．生產(chǎn)人員每年體檢，建立健康檔案，精神病、傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得入生產(chǎn)區(qū)工作。文件生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門文件系統(tǒng)完整、適用。1．生產(chǎn)管理。2．質(zhì)量管理。3．不合格、退貨、退料、報(bào)廢等制度和記錄。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重文件生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門文件系統(tǒng)完整、適用。4．環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度、記錄。5．專業(yè)技術(shù)和崗位培訓(xùn)。6．文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、保管制度。7．現(xiàn)場(chǎng)無過期作廢文件。8．文件：標(biāo)題清晰表述文件性質(zhì)；便于識(shí)別文本、類別、系統(tǒng)編碼；語言確切；表格填寫有足夠位置。生產(chǎn)管理生產(chǎn)部（車間）建立生產(chǎn)生產(chǎn)指揮、管理和執(zhí)行系統(tǒng)，并有效地運(yùn)作。1．按生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程生產(chǎn)，按SOP操作；建立有效的生產(chǎn)指揮管理系統(tǒng)。2．批生產(chǎn)記錄：①．及時(shí)填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，有操作人和復(fù)核人簽名。②．整潔，無撕毀和任意涂改，填寫錯(cuò)誤按規(guī)定原改。③．按批號(hào)歸檔保存（三年或有效期后一年）。④.具可追溯性。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重生產(chǎn)管理生產(chǎn)部（車間）建立生產(chǎn)生產(chǎn)指揮、管理和執(zhí)行系統(tǒng)，并有效地運(yùn)作。3．劃分批次，編制批次。4．生產(chǎn)前確定無上次生產(chǎn)遺留物。5．生產(chǎn)設(shè)備、容器、狀態(tài)標(biāo)志。6．物料、半成品、產(chǎn)品在室（區(qū)）間流轉(zhuǎn)有否避免混淆和污染措施。7．生產(chǎn)按工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8．批包裝記錄。9．重復(fù)使用的包裝容器、按清潔規(guī)程清洗，除去原標(biāo)定。10．生產(chǎn)每一階段完成后清場(chǎng)，記錄。（納入生產(chǎn)記錄）質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門、檢驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。1．質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2．質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員配置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。3．檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備與生產(chǎn)規(guī)格，品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)。4．履行物料、半成品、成品的取樣、檢驗(yàn)、留樣、出具檢驗(yàn)報(bào)告。5．履行監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）空氣質(zhì)量的職責(zé)。要素責(zé)任部門標(biāo)準(zhǔn)檢查方式檢查內(nèi)容存在問題內(nèi)審員符合缺陷一般嚴(yán)重質(zhì)量管理質(zhì)量管理部門、檢驗(yàn)室產(chǎn)品質(zhì)量管理和檢驗(yàn)。6．履行評(píng)價(jià)原料、半成品、成品質(zhì)量穩(wěn)定性，為物料儲(chǔ)存期、產(chǎn)品有效期的確定提供數(shù)據(jù)職責(zé)。7．需要時(shí)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)單位的質(zhì)量體系進(jìn)行審核，評(píng)估。8．對(duì)質(zhì)量事故的