電腦基礎知識012大樓空調系統(tǒng)驗證方案

（大樓）空調系統(tǒng)

驗證方案

編號SOP:YZ-05-012-08(04)

目錄

1.（大樓）空調系統(tǒng)驗證方案

2.（大樓）空調系統(tǒng)驗證小組名單

3.驗證方案會簽表

4.〔大樓〕空調系統(tǒng)驗證記錄（附：檢驗報告書）

5.（大樓）空調系統(tǒng)驗證報告

6.驗證文件、報告審核表

7.驗證報告會簽表

8.驗證合格證書

哈藥集團中藥三廠

標準操作規(guī)程

策號1標出生效日期,

SOP!^7-05-012-08(04)〔大樓）登調條統(tǒng)驗證方案年月n

城U部門：設得動力部編篤人：編身口期：年月H

88發(fā)部門：設冬動力部審核人：審核日期：年月日

頁號：1/5枇準入：批準日期：年月H

分發(fā)部門：設備動力部、質?管理部、技術部、中心化驗室控制號：

顆粒劑（三）十問、綜合業(yè)務部

1.目的：建立空國系統(tǒng)的驗證方案.以確保改系統(tǒng)驗征過程有所依據(jù),并能

到達預期的效果.保證空調系統(tǒng)的潔掙風能滿足控制區(qū)的需求，風速和風量能滿

足沽凈室內氣田和換氣次做的整求，保涯其始終如一地滿足生產要求。

2.范圍；適用r固體到劑大棱空調系統(tǒng)的驗證.

3.責任；設備動力部負貢本方案的制定，驗證委員公交體成員負貴本方案的

審批，險證小組負責具體嶺證方案的史施。

4.引用文件：？齡證管理規(guī)程九

5.內容，

5.1I：程概述：

各層空調系統(tǒng)主要由四個空調機抓組成,分別安裝于固體制劑大樓一至

四層空調機房內,一層空叫機用主要抻制栓劑牛.產線.二層空調機制主要控制密

丸木丸生產線,三接審理機組主要控制中藥顆粒生產線,四層空調機組主要控制

西藥顆粒生產線,系統(tǒng)采用仞?中、高效三級過濾，沽;爭級別二層、三層、四層

為三十萬級、?層為十萬級。

空調系統(tǒng)主耍設備一覽表;

設備名你規(guī)格里號制造廠家出廠II網(wǎng)設備繪號安裝地點

濕冷機SC-l：iWI.大連三徉制冷公司04032902一樓制冷機店

浜冷機SG-21ML大連二洋制冷公司01032903一樓制冷機房

組合式空調機組TADO5O7南京大加空調設備3030803樓空調機房

批臺式空調機組TAD070S南京大加空調設品OW3Q80二樓空調機歷

出臺式空調BLitlTAW709而京大加空調出品M030805三樓空調機房

阻合式空調機赳FAD0709南京大加空調改品OWSOSOfi四樓空調機房

編號SOP；￥2-05-012-08(01)標題（大慢）空洞系統(tǒng)的誣方案

頒發(fā)部門沒品動力部頁號21控制號

5.2崎證目的：通過驗證硼認.空調系統(tǒng)的各項指標與設il相符，凈化空調系統(tǒng)

在正常運行狀態(tài)下,能夠滿足潔沙室環(huán)境的要求.

5.3驗證形式：再驗證。

5.4驗證周期;

在大修或改造后，必須再驗證。

設備停止使用六個月以上、加新使用之前必須再驗證。

連續(xù)使用時，每兩年蛉證一次。

5.5驗證實施：由設備動力部、技術部、中心化驗室及三車間相關人員組成驗

證小組.具體人員見驗證小組人員名的.對輪證涉及的相關內容及檢測要求由設

備動力部他力講解.

5.6驗證準備：

文件的準備

.1?（大樓）空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程？

?潔凈室主要工作室照度檢測操作規(guī)程？

?風速風量測定及換氣次數(shù)計算般程？

?2?沽冷空（區(qū)）懸浮粒子測試苫理規(guī)程？

?潔凈空（區(qū)）浮游苗測試管理規(guī)程？

?潔凈室（區(qū)）沉降菌測試管理規(guī)程？

.3?懸浮粒子測試操作規(guī)程？

?浮游曲砥試掾作規(guī)程？

?沉降著測試掾作規(guī)柝？

?無菌取樣標準操作規(guī)程？

工器具的準備

.1智能熱球式風速計、混、濕度計

.照度計、喙音計、北歐表

9H號SOPtYZ-O5012-08(01)（大樓）空螂系加吩if力案

髓發(fā)部門設需動力部頁號4、控制號

.2塵埃粒子計數(shù)器，浮游細菌采樣器

計斌落具、儀表的校院;吩證相關的計武器具均應校驗合格,確保驗證數(shù)據(jù)

丸實.

5.7驗證步聚與方法:在驗證過程中.應嚴格按照凈化空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程、

檢臉操作規(guī)程和冊況:標準進行悌作和判定。

運行確認：開幕所有的空詞設備及空調設備有關的排風機,待整個空調系統(tǒng)風

量及風速到達平衡后進行四試.

確認工程標準及方法：

.1按？（大楂）空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程?操作確認其可行性并做修證或調性。

.2平安絕緣：整個機組絕緣電用機殼對地電阻應大于5兆歐。使用兆歐表泅

量.

.3附屬設備檢查，用電線路連接良好,各操作按鈕開關應靈敏可靠.蒸氣管路

冷卻水管路應無泄漏,設蓋軸助部件及測試儀表等.處于完好狀態(tài).

.1系統(tǒng)送風員的測試.

.4.I方法：風尿的泅定主要用輔助風管法通過熱理式風速儀測定的風速.再

乘以的或面積所得.具體操作及計算方法見?風速風量測定及換氣次數(shù)計算規(guī)程？

.4.2合格標準：十萬級215次小,三十萬級212次上

.5高效過濾粉的檢漏；

.5.1高效過泌器的檢浜來用塵埃粒子計數(shù)打描巡檢法，用塵埃粒子計數(shù)器來

樣頭掃描過泄器的出風網(wǎng),采樣頭離過淀器型肉約2-3o?,沿過渡器內邊框等巡檢,

掃描速慢5-201Dm/秒，對被檢過渡器整個斷面、封頭股和安裝框架處進行掃描。

根據(jù)掃描巡檢情況，檢會有無i世漏.如有泄漏發(fā)生，應對過速器進行更換.

合格標準：依據(jù)潔凈廠房設計標準GB5OO73-2OOI

Um粒子濃度應小于35000000.

.6潔凈室靜樂片測定：這一項測定在雙曲測定并調試平衡后進行，測定前應

將所有房間的門都關閉.

編號SOP：￥2-05-012-08(04)（大摟）空調系統(tǒng)驗證方窠

頒發(fā)都門做需動力部頁號4/5控制號

.6.1介格標準：相臨不同級別的房間臥壓差大于5人泊凈空與空外的靜

壓差大于）0p..

?7潔凈室溫濕度測定：

.7.1合格標準：溫度18-26V,相對濕度45365K。

.7.2測試點的選押：阻濕度的測試點應在在潔凈%有代表性的匚作區(qū)或潔凈

室的中心.

.8主要工作區(qū)限照度及噪音的測定：

.8.1具體測定方法見?潔帝室主要工作空照度檢測操作規(guī)程？。

.8.2合格標準主要工作區(qū)域照度不低于300勒克斯，對局部要求高的部位可

增加同都照明，潔凈空的噪音不得超過60分貝.

性能確認：

通過對沽凈償?shù)臏y定,對各項數(shù)據(jù)與標準相比照，證明空調系統(tǒng)能夠滿足沾凈

區(qū)生產要求。

.1懸浮粒子數(shù)的測定：

.LI在各潔凈空經過徹底清潔，冷化空潮系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，測

-I米處.

.1.2合格標準：

三|?萬級2um粒子濃度應小于10600000,25Um應小丁60000.,

十萬級2us粒子濃度應小于3500000,um應小于20000。

,2沉降菌的測定；

.2.1測定方法；在空調系統(tǒng)至少運行30分鐘，厲問的&、濕度及相對壓力到

達要求后，按？沉降菌測試操作規(guī)程?進行愴測，取樣點同懸浮粒子測試點.

.2.2合格標準:

三十萬級沉降曲W15個/皿，十萬級沉降的W10個/IL

.2.3測流采用靜態(tài)測試，

堀耳SOP|￥2-05-012-06(00標牌（大樓）空調系統(tǒng)臉證方案

蒙發(fā)部門出需動力部頁號5/5控制號

.3浮游菌的測定:

.3.1測定方法:按?浮游網(wǎng)測試操作規(guī)程?進行怪測,取樣小同懸浮粒

于測試點

.3.2合格標準：三十萬級濘湖的無特殊要求。十萬級浮游闈（500個小】

.3.3測試采用靜態(tài)測試“

收集提供的各項認證的數(shù)據(jù),報告等，整理存檔,驗證小組評估驗證結果,

出具臉證報告朽.

6.文件的箱制歷史和變更原因：

本文件屬于哈藥集團中藥二廠第四版文件

大樓空調系統(tǒng)驗證小組人員名也

（大樓）空調系統(tǒng)驗證記錄

編號：SOP：YZ-J-O5-O12-O8-233

依據(jù)？（大樓）空調系統(tǒng)驗證方案？力窠編號rSOP：YZ-05-0IZ-08（04）

小四職務姓名工作崗位職稱責任備注

驗證方案的

設各動力部審核、驗證活

組長呂生工程師

部長動的監(jiān)腎實

*

驗證活動的

副組長何希正三車間主任工程師具體組織、實

施

設笛動力部驗證方案的

組員李鴻雁助理工程師

設的管理員起草及培訓

臉證使用計

設符動力部

組員車連濱1理師易器具的校

計量校驗人員

驗

險證活動涉

技術部

組協(xié)張春靜助理工程師及的工藝問

工藝員

四指導

趙星巖大樓空調臉證生產活

組員

史笑民操作者動的操作者

驗證方案標

就紹治中心化驗室

生員準的檢測人

卜紹儒化鼎員

員

對固體制劑大樓空調系統(tǒng)的運行及性能進行測試,對漏試結果記錄如下:

1.計員器具、儀表的校驗

名稱S號數(shù)a檢查結果

兆歐表

照度計

味自計

塵埃粒子計數(shù)器

浮游細曲采樣器

溫.濕度過

智能熱球式風速計

檢告人；檢式H期:

確認項目標準結果

標準慢作規(guī)程實際掾作可行

平安絕緣機組絕緣電陽機對地應大于5兆歐

附場設備檢杳用電找路連接良好，件操作按鈕開關應

靈敏可靠,蒸氣管路及冷卻水管路輔助

部件測試儀表應處于完好狀態(tài)6

合格標準；舂考潔凈廠房不同法存級別

高效過濾器的檢漏所規(guī)定的塵埃粒子數(shù)進行評定.見高效過漉器檢漏記就

送風量測定合格標準：十萬級215次/h,見風速風量及換氣次數(shù)

三十萬級212次/h檢測記業(yè)

房間加壓差測定介格標準：和臨不同級別的歷間Q壓差見潔凈室壓差測試記錄

大于5P%潔凈完與室外的掙壓差大于

10Pa

房間溫、濕度測定合格標準：溫度18-26C見潔凈室溫度、相對濕

相對濕度45-65%度測試記錄

照度及噪音測定介格標準：主要T作區(qū)域的照度不低「見潔凈小照度及噪音測

300勒克斯，潔凈空噪音不能超過60分試記錄

貝。

檢代人:檢任日期:

峋認工程標準結果

合格標準：

十萬級法Hm小于35(XXXX)

懸浮粒子數(shù)測定》5ym小于2(MMX)見懸浮料子測試記錄

三十萬級》um小于10500000

>5Mm小于60000

合格標準：十萬皴4】0個/皿見沉降菌測定記錄

沉降曲的測定

三十萬W15個/皿

合格標準

浮游函的測定三十萬然無特殊斐求見浮游的測定記錄

十力級￡500個/E

檢連人：檢杳日期:

懸浮粒子測試記錄

測試地點：?層栓劑潔凈室

測試結果

消凈室潔凈

面積一23田信上融

級別

20.5

滁拊軍十萬級

配液室十萬攝

稱量空十萬飯

貯科室十萬級

餒沖間1十萬級

中檢室十萬級

棄物空十萬攝

容器清洗1十萬為

容器存族十萬級

JJ1J中十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

測成地點：一反性劑潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

洗衣室1十萬級

十萬級

緩沖回2十萬飯

中轉室十萬級

內蝕材空十萬級

潔凈走廊53.9十萬級

饅沖間3十萬攝

女二更十萬為

男二更十萬級

:人：則試E期：

懸浮粒子測試記錄

闋試地點：二層筮丸木丸潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

高檔內包三十萬級

鋁型包裝空三十萬次

鋁型包裝空三十萬級

中轉室三十萬紜

貼簽空三十萬級

緩沖間1三十萬級

檢丸空三十萬18

蜜丸制丸室三十萬級

水丸合坨室三十萬繳

前室三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

測試地點：二2度丸水丸潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

蜜丸合陀晾

三十萬級

丸室

史:存室三十萬次

跟沖向三十萬級

內包材室1三十萬紜

稱量配料室

三十萬級

前熨

稱星配料室三十萬級

枯燥空三十萬18

中轉室33三十萬級

總混選兒室三十萬繳

加光室三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

得成地點r.：層盅丸水丸潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

水丸制丸整

三十萬級

形空

內包材變三十萬次

棄物品三十萬級

清潔工具室三十萬紜

容器清洗空三十萬級

容器存放室三十萬級

洗衣空三十萬領

中檢室三十萬級

潔凈走離三十萬繳

援沖問三十萬級

C人：測試「期：

懸浮粒子測試記錄

泅試地點：二層蜜丸水丸潔凈室

測試結果

潔凈室潔凈

面枳m12置信上眼

名若級別

2mm2J

女二更女二更

男.奧男二更

測HC人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

測試地點：三層中藥顆粒沾力室

測試結果

潔凈室潔凈

II枳m123HL信上限

名林級別

>3演

顆N分&室三十”級

顆粒分裝室

三十萬速

前克

散劑分裝室

三十萬級

前室

散劑分裝室三十萬紜

膠典充填室

三十萬級

前熨

膠囊充填室三十萬級

矩型包裝空三十萬18

^沖向1三十萬級

侍洗室三十萬繳

容常精洗室三十萬級

:人：則試E期：

懸浮粒子測試記錄

闋試地點：三層中為痂粒潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

前室三十萬級

容淵存放軍三十萬次

清沽工具空三十萬級

洗衣率三十萬紜

整粒總混空三十萬級

整?？偦焓?/p>

三十萬級

前空

內包材空三十萬18

中檢室三十萬級

棄物室三十萬繳

中轉室三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

闋試地點：三層中為痂粒潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

枯燥室三十萬級

機械室三十萬次

制?？涨翱杖f級

制粒室三十萬紜

■部室三十萬級

工具室三十萬級

粉碎空前空三十萬通

粉砰室三十萬級

緩沖間2三十萬繳

r?科室三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

闋試地點：三層中為痂粒潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>0,5>2

稱家空三十萬級

配料室三十萬次

沽凈走麻三十萬級

緩沖問3三十萬紜

女二更三十萬級

男二更三十萬級

C人；則試E期；

懸浮粒子測試記錄

搏試地點；四晨西藥顆粒潔凈空

測試偌果

油凈空泊一

H枳m123置信上限

名林級別

3222222

顆粒分裝手三十萬級

熟粒分裝室

三十萬級

前室

內包暫存空三十萬級

^沖1三十萬紜

內包裝瓶寶2三十萬級

弁物室2三十萬級

整改總混空

三十萬18

靦空

整?？倻厥胰f級

牯燥室三十萬繳

潔凈走鹿三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

測式地點：四2兩跖顆粒潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

沸騰枯燥室

三十萬級

前彳

潴騰枯燥室三十萬次

機械空三十萬級

工具間三十萬紜

制?？臻杖f級

制粒室三十萬級

騎漿空1三十萬18

粉舞室前室三十萬級

驚碎室三十萬繳

佇科室1三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

測式地點：四2兩跖顆粒潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

緩沖間2三十萬級

中轉室三十萬次

色衣空前空三十萬級

調漿室2三十萬紜

包衣室三十萬級

清潔工具三十萬級

暗片空三十萬18

壓片空前室三十萬級

樂片室三十萬繳

稱呈室三十萬級

C人：測試E期：

懸浮粒子測試記錄

測式地點：四2兩跖顆粒潔凈空

測試結果

清凈空潔凈

面積/123置信上限

名額級別

>>2

容器存放室三十萬級

容器清洗空三十萬次

內包材室三十萬級

七料至2三十萬紜

中構空三十萬級

整衣室三十萬級

洗衣空三十萬領

緩沖間3三十萬級

女二更三十萬繳

男二更三十萬級

C人：測試「期：

沉降菌測定記錄

測試地點：一層桂劑潔凈室

采樣點沉降葭值（個/皿）平均值

治冷室名稱房間面積潔淳級別

123（個/皿）

灌封室十萬級

配液室十萬領

稱量主十方級

貯料主十萬級

緩沖間】十萬級

中檢室十萬縱

棄物室十萬被

容器清洗1十萬領

容湍存放十萬孤

清潔工具空十萬級

洗衣室1十萬級

整衣室十力極

緩沖間2十力被

中轉至tfjiS

內包材室十萬級

潔凈走廊十萬級

緩沖間3十萬級

女二更十萬級

男二更十力物

檢測人：檢泅口期;

沉降菌測定記錄

測試地點；二層蜜包水丸潔冷室

來樣點沉圖總他（個皿平均值

治掙定名你房間而枳沽凈領利

123（#/皿）

高檔內包三十萬級

鋁塑包裝室三十萬級

鋁型包裝定三十萬級

中搭審三卜萬級

貼簽室三十方級

緩沖向1三十萬生

檢丸室三十萬線

蜜丸制丸室三十萬級

水九臺坨室三十萬級

前室三t?萬級

盅丸合坨晾丸啦三十萬級

貯存室三1萬級

緩沖間三十萬線

內包材室三卜萬被

林勒肥料宣前身三十力破

稱質配科室三t?萬線

枯燥室三卜萬級

中轉室33三十萬級

總混選丸室三十萬級

拋光室三t?萬薇

水丸制丸整形承三十XI做

內包材室三1?萬線

棄物室三十萬級

清潔工具室二十萬線

容涔清洗室三十萬被

容器存放空三十萬級

洗衣室:十力彼

檢腮人：檢測日期:

沉降菌測定記錄

測試地點：二層蜜丸水丸潔漳室

是祥戊沉肝曲值（個，皿1平均值

沽掙空名律房同面積沽冷級別

123（個/皿）

中檢主二卜力汲

沽凈走廊三十萬公

緩一間三十萬級

女二更三十萬級

里二更三十萬被

檢測人：檢於H期:

沉降菌測定記錄

測試地點，三層中藥顆粒潔凈室

采樣點沉降菌值(個/皿)平均位

潔凈空名稱房間面枳潔凈級別

1?3(Ml)

面粒分裝,布三十萬級

顆粒分裝室前室-1萬級

散劑分裝室前室三十萬萬

散劑分裝室三t萬線

膠囊充填室前克三十力級

膠囊充填空三卜萬緞

鋁型包裝室三十萬皺

緩沖問1三十萬級

侍洗室三十萬飄

容器精洗室三十萬簸

前室三十力汲

容甥存放空三十萬或

清潔工具充三十萬級

洗衣室三1萬級

整?？偦焓胰f線

整?？偦熘燎翱杖啡f被

內包材室三十力破

中校至三t?萬線

棄物室三卜萬級

中轉室82.5三十萬級

枯燥室三十萬級

機械宓三t?萬薇

制粒室前宓三十XI做

制粒室三1?萬線

調漿變三十萬級

工具室二十萬線

粉碎曳前空三十萬被

檢測人：檢於H期:

沉降菌測定記錄

測試地點：三2中藥顆粒潔凈主

采樣點沉降編值（個，皿）平均值

潔凈室名稱房間面枳潔小級別

123（個/皿）

將辭室三卜萬級

援沖間2三十萬AE

貯料室三十方力

稱早室三卜萬級

配料室三十萬級

潔凈走廊三十萬級

懾沖問3三〉萬級

女二更三十萬級

男二更三十萬級

檢測人：檢利日期：

沉降菌測定記錄

測試地點：四層西藥顆粒潔凈格

采悻點沉可蠲值(個/皿)平均電

潔凈室名稱房間而積沽掙級別

123(t/mi)

顆粒分裝室三十萬級

顆粒分裝室前室三十萬級

內包竹存室三十萬級

獴沖1三十萬級

內包裝瓶室三十萬被

片劑包裝三十萬級

棄物室1三十萬級

整?？偦炜涨翱杖f級

性?？偦焓叶f級

枯燥空三十萬飯

潔凈走廊三十萬級

沸騰枯燥罕.前舉三十萬級

沸骨枯燥室三十萬級

機械空三十萬或

工具間三十萬級

制粒室前室三1萬級

制粒室三十萬線

調漿空1三卜萬被

粉碎室前空三十力破

粉碎室三t?萬線

貯料室1三卜萬級

緩沖間2三十萬級

中轉室三十萬級

包衣室前空三t?萬薇

謝漿亮2三十XI做

包衣室三1?萬線

清潔工具三十萬級

檢測人：檢測n期:

沉降菌測定記錄

凋忒地點：四層西藥顆粒潔凈室

采樣點沉降總值（個，皿】平均值

沽凈定名你囪同面枳沽小撥別

123（個"1）

昉:片里三十萬撥

壓片室前室三十萬被

壓片室三十力級

稱量空三十方級

容器存放室三十萬級

容㈱清洗室三十萬俄

內包材室三十萬撥

貯料室2:十萬短

中椅宓三十萬被

整衣空-:十力破

洗衣空三1,萬級

緩沖間3三十萬線

女二更三十萬姬