藥品運輸質(zhì)量保證

PAGEPAGE4運輸環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量保護問題思考藥品是特殊商品，其質(zhì)量不僅與藥品生產(chǎn)工藝流程的管理有很大關(guān)系，而且與藥品的運輸、儲藏管理也有很大關(guān)系。關(guān)于藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，散布在《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法規(guī)中。在實際管理中，藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是一個容易被忽視的環(huán)節(jié)，加強藥品運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理是藥品質(zhì)量管理的一項重要內(nèi)容，也是我們急需研究和亟待解決的一項新課題。藥監(jiān)部門組建以來，藥監(jiān)系統(tǒng)以GMP、GSP為準(zhǔn)則，全面推進藥品質(zhì)量管理，藥品市場得到了凈化，藥品的質(zhì)量普遍提高。由于藥品監(jiān)督管理是一個全面系統(tǒng)的課題，也是一項長久艱巨的任務(wù)，要實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通、使用的科學(xué)監(jiān)管，仍然任重道遠。為此,就如何搞好藥品在運輸狀態(tài)下，如何加強監(jiān)管，保證藥品質(zhì)量方面提出以下看法。一、藥品運輸當(dāng)中出現(xiàn)的問題眾所周知，個別藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為了減少成本，違規(guī)運送藥品，使藥品存在著質(zhì)量隱患，監(jiān)督管理部門又以運輸質(zhì)量不好管理，把球踢給了企業(yè)或其它部門，如此往返。藥品實際上是在良好的存儲環(huán)境與惡劣的運輸條件中交替變化，帶來的結(jié)果是藥品質(zhì)量不安全的隱患。(一)藥品運輸當(dāng)中溫、濕度問題當(dāng)前運送藥品的工具主要是普通汽車、火車，運輸條件則是悶罐車廂或油布遮蓋的普通防護設(shè)施，大多沒有通風(fēng)、隔熱、調(diào)溫和防潮設(shè)備。2007年9月我在湖南桂東縣藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)工作，發(fā)現(xiàn)一輛郵政車向醫(yī)療機構(gòu)和藥店分送藥品，當(dāng)天的氣溫是36度，藥品從長沙發(fā)出到桂東山區(qū)，再到各個分送點，順利的話需要六七個小時的時間，車輛受著太陽的暴曬，打開車門一股熱浪赴面而來，車廂溫度至少有40多度，車廂是封閉，沒有通風(fēng)、降溫設(shè)施，經(jīng)詢問，車主無法提供藥品清單，說：這是郵政專車，與長沙的公司簽訂了協(xié)議，他們只管藥品的件數(shù)，而不管藥品的品種數(shù)量等，郵車是郵政法的保護，不能開封檢查，執(zhí)法人遇到了尷尬。不管什么理由，40多度的高溫狀態(tài)下幾個小時的曝曬，什么藥品都受不了。如果這些藥品是疫苗類藥品，若干年后還不知道潛伏著多大的危險。潮濕是運輸當(dāng)中的需要注意的問題，有的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在選擇運輸工具的時候，過多地計較藥品運輸?shù)馁M用，不注重車廂是否防水防潮，藥品在運輸途中雨水淋濕后，企業(yè)不作相關(guān)處理，而是簡單除去外包裝，甚至直接入庫上架，靠其自然涼干，使藥品長期在潮濕狀態(tài)下儲藏。(二)藥品運輸當(dāng)中的環(huán)境衛(wèi)生問題防污染是藥品運輸儲藏的另一項要求。有一次我出差，在公路上遇到一輛運輸藥品的車輛超車，那輛車散發(fā)出一股刺鼻的農(nóng)藥味。由于管轄的原因，也找不到硬性的法律依據(jù)來對這種行為及時處置。我們還經(jīng)?？吹皆S多運輸水泥、煤炭的車輛，在沒有清洗情況下就直接運送藥品。有的運送藥品的車輛，還可以聞到一股惡臭，是否運送過腐爛垃圾、醫(yī)療垃圾而沒有清洗消毒呢？不得而知。(三)假劣藥品借助自由的運輸條件進入市場目前，經(jīng)濟社會高速發(fā)展，貨物運輸也非常便捷，大宗運輸也好，零擔(dān)散貨也好，運貨的手續(xù)非常簡單。我走訪了一家托運公司，公司非常小，但生意從湖南的郴州做到了新疆和西藏，經(jīng)營范圍無所不包，藥品運輸也是其主要的(二)光線對藥品的影響按照藥品標(biāo)準(zhǔn)，有的藥品需要遮光和避光。比如：酒石酸長春瑞濱注射液要求遮光，在2—8?C保存；靜注人免疫球蛋白在2－8?C避光保存；人血白蛋白在2－8?C避光保存；人乙型肝炎免疫球蛋白在2－8?C避光保存；胰島素要密閉，在冷處保存；硝酸甘油在求遮光，密閉，陰涼處保存；人血白蛋白(百特)，不超過25?C以下避光保存，嚴禁冰凍。這些藥品在光亮下經(jīng)長時間暴光，在紫外線照射后會生成有毒有害的物質(zhì)，對人體造成傷害。(三)污染與輻射藥品在運輸途中，如果與污染和輻射源接觸，好的藥品就會粘上細菌、病毒，細菌、病毒和輻射有可能使藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而生成新的、質(zhì)量控制之外的物質(zhì)；有的時候病毒、病菌直接污染藥品包裝，或滲透藥品內(nèi)部，使藥品成為了病毒的載體而廣為傳播，使人受害。2006年，巴拿馬城傳出消息，該城因服用社會保險機構(gòu)被污染的藥品而至人死亡達281人，當(dāng)?shù)鼐椒治鍪羌颐麨椤八幤飞虡I(yè)集團”的供貨商進口甘油原料因受污染后生成有毒物質(zhì)二甘醇，引起腎功能衰竭至人死亡。三、產(chǎn)生藥品運輸中質(zhì)量防護問題原因(一)科學(xué)監(jiān)管意識不強一是表現(xiàn)在憂患意識不強。當(dāng)前社會，人們對藥品的安全需要日漸增長，原來不重要的問題現(xiàn)在顯得重要了，原來是隱性的問題，現(xiàn)在變得明顯了，而我們監(jiān)管部門的相當(dāng)一部分同志，思想還停留在原來水平上，“重近慮，輕遠憂”，重顯性的問題，輕隱性的問題，沒有超前意識，沒有憂患意識，忽略了人們對用藥安全有效與日俱增的需要。二是進取精神不強。工作怕麻煩，怕困難，對問題視而不見，面對困難沒有進取精神，認為抓運輸中的藥品質(zhì)量安全問題難度大，做起來費勁，做好了也沒有什么政績，而且藥監(jiān)機構(gòu)又面臨改革，費力不討好，多一事不好少一事。三是沒有責(zé)任意識。藥品管理的職責(zé)涉及到藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)。按GSP和藥品管理法的要求來看，流通運輸環(huán)節(jié)藥品質(zhì)量的確是一個空白或是薄弱環(huán)節(jié)，但法律沒有詳細的內(nèi)容，做好做壞也不會考核，不會搞責(zé)任追究，明哲保身，但求無過，把當(dāng)好人民身體健康衛(wèi)士的光榮職責(zé)拋于腦后。(二)工作難度大幾年來，藥品的GSP使藥品的質(zhì)量得到了很大的改觀，這個事實是不能否認的。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的實施，克服了許多困難的，付出了許多心血。人們受傳統(tǒng)意識的影響，在認識上只關(guān)注度停留在靜態(tài)的藥品質(zhì)量管理層面上，忽略了藥品動態(tài)管理中的質(zhì)量管理。難度之一：運輸部門自由分散，沒有組織，管理不規(guī)范。目前從事藥品運輸?shù)膯挝恢杏写笮偷倪\輸企業(yè)，也有單個的個體運輸戶。還有農(nóng)民的運輸車輛，有的車輛證照齊全，有的車輛則無牌無證，且車輛破舊不堪，管理起來非常難。難度之二：相關(guān)人員素質(zhì)不高，組織機構(gòu)松散，由于缺乏組織，運輸部門管理低下，相關(guān)人員文化水平不高，沒有相關(guān)的專業(yè)、法律法規(guī)常識。難度之三：部門交錯多頭管理，涉及運輸行業(yè)的部門有交通、鐵路、航空、水運、海運、郵政等，涉及到運輸?shù)墓ぞ哂谢疖?、輪船、飛機、汽車等，而參與運輸?shù)墓ぷ飨嚓P(guān)人員的素質(zhì)更是參差不齊，雖然都是運輸事業(yè)，但行業(yè)管理又有差別，有的部門是行政，有的部門是事業(yè)，有的則是企業(yè)，有的只是個體運輸戶，各自為政，各行其事，各為其利，運輸中的藥品質(zhì)量或安全問題實際處在大家都管，大家都管不好的窘境。(三)法律法規(guī)不完善藥品的運輸管理缺乏有效的法律支撐，主要表現(xiàn)在：一是法律滯后，現(xiàn)行的法律法規(guī)面對新形勢下的各類情況，難破現(xiàn)實的難題，在市場經(jīng)濟條件下，如何搞好藥品的儲運質(zhì)量管理，確保藥品的質(zhì)量安全，需要法律的補充與完善2007年5月1日起實施的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定：“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存?！边@個法條，對確保冷鏈品種的藥品安全起到了非常好的作用，但它只是對低溫、冷藏的藥品提出了具體的要求，而對陰涼、常溫儲存的藥品沒有提出相關(guān)的要求；二是法律缺乏硬性條款，藥品運輸雖有相關(guān)的法律條款，但操作起來缺乏力度，不能對藥品運輸?shù)倪`規(guī)行為進行有效管理。如：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第八條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。《藥品批發(fā)企業(yè)GSP誰驗收標(biāo)準(zhǔn)》4601款標(biāo)明：對有溫度要求的藥品的運輸，就根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的命中注定或冷藏措施。4701款規(guī)定，特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》雖有相關(guān)規(guī)定。但這些規(guī)章都沒有涉及到實質(zhì)性的內(nèi)容。四、解決藥品運輸當(dāng)中藥品質(zhì)量防護問題的對策(一)提高認識。以人為本，關(guān)注民生，執(zhí)政為民，是當(dāng)今政府執(zhí)政的理念，藥品運輸質(zhì)量管理不科學(xué)不合理，給藥品質(zhì)量帶來安全隱患，危及人民群眾用藥品的安全有效，各級政府各級部門有責(zé)任，也有義務(wù)加強藥品運輸防護確保藥品質(zhì)量。這是保證藥品質(zhì)量安全有效的內(nèi)在需要。也是科學(xué)管理的必然要求。(二)完善法律。一是明確相關(guān)部門的工作職責(zé)，強化藥品運輸管理，避免大家都有規(guī)定，大家都不負責(zé)，特別還要避免各部門間的有關(guān)規(guī)定發(fā)生沖突問題；二的是制定藥品運輸?shù)谋O(jiān)管辦法和運輸企業(yè)藥品運輸車輛相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；三是增加法律的硬性條款，對藥品的運輸不符合規(guī)定，有可能給藥品質(zhì)量帶來影響的行為除批評教育外，還要進行經(jīng)濟上的處罰，行政上的處理。(三)GSP向動態(tài)延伸。要加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的涵蓋范圍。目前在藥品質(zhì)量管理規(guī)范中涉及到藥品動態(tài)管理的條款及少，藥品GSP驗收的規(guī)定中只有一條是涉及到車輛的，而且是蜻蜓點水，輕描淡寫。要對藥品運輸?shù)能囕v實行達標(biāo)管理，凡運送藥品的車輛和運輸?shù)南嚓P(guān)人員要達到基本的要求，達標(biāo)的車輛發(fā)給藥品運輸合格證，達標(biāo)的人員發(fā)給上崗證，否則不能從事藥品運輸相關(guān)的工作。要對藥品運送藥品的方式、條件進行檢查驗收，不合要求的不予接貨。這樣一來，可以使藥品的運輸過程中的溫度、濕度、衛(wèi)生環(huán)境、安全狀況都能得到有效控制。目前，全國一些省（市）藥監(jiān)部門對藥品的運輸中質(zhì)量防護問題提出了相關(guān)的要求，如湖南省最近將出臺《湖南省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第三十條企業(yè)應(yīng)符合藥品特性要求的運輸能力；《湖南體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第七條應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。第十三條就有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合藥品儲存溫度等特殊要求的運輸設(shè)施設(shè)備；《湖南省醫(yī)用氧經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第十二條企業(yè)醫(yī)用氧的運輸應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，企業(yè)及運輸車輛應(yīng)取得危險許可證，運輸司機應(yīng)取得危險品從業(yè)資格證；《湖南省疫苗經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)》（試行）第九條疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲運設(shè)施設(shè)備：第（三）項用于運輸?shù)睦洳剀嚰败囕d冷凍、冷藏設(shè)備及疫苗冷藏箱，就有溫度自動監(jiān)測、記錄、調(diào)控、報警的裝置并性能良好。這一系列措施，都是對藥品運輸質(zhì)量防護作出實質(zhì)性嘗試。(四)加強與運輸各業(yè)的協(xié)調(diào)配合。運輸領(lǐng)域所涉及到的部門有交通、鐵路、航空、水運、海運、郵政、運政等。加強藥品運輸過程中的藥品質(zhì)量防護，離不開各部門的配合與支持。我們還可以與相關(guān)部門搞一些聯(lián)合行動，開展有針對性的專項檢查有實際效果的活動。相關(guān)部門制定藥品運輸?shù)南嚓P(guān)制度。實際上國家食品藥品監(jiān)督管理局就與國鐵道部、交通部、中國民航總局活動聯(lián)合下發(fā)了《麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法》的通知。麻醉藥品和精神藥品的管理直到了很好的效果。(五)強化源頭管理，規(guī)范車主行為。1）、強化源頭管理。強化源頭管理就是要從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位這個源頭抓起。經(jīng)營、生產(chǎn)、使用單位有較好的基礎(chǔ)。一是人員素質(zhì)高，二是法律法規(guī)意思強，三是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營使用單位是承擔(dān)法定責(zé)任、履行法定義務(wù)的主體。只要我們從源頭抓起，我們就把握住了關(guān)鍵。我們可以向藥品經(jīng)營、使用單位提出藥品運輸防護的具體要求；2）、規(guī)范車主行為。就是對從事藥品運輸?shù)能嚮蛉诉M行規(guī)范管理，先是對人員進行宣傳，培訓(xùn)，對運輸車輛進行登記制，提出要求，然后再實施法律上的規(guī)制。經(jīng)過一段時間的努力，我們就可以構(gòu)建起藥品運輸質(zhì)量管理的框架。(六)引入新技術(shù)，實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管藥品的運輸管理是一種行為的管理方式，而非技術(shù)監(jiān)督模式。隨著新技術(shù)和新材料的不斷出現(xiàn)，為我們提供了許多技術(shù)監(jiān)管的方法。也為我們搞好運輸藥品質(zhì)量提供了保障。藥品運輸中質(zhì)量管理最大的敵人是“溫度”，我們可用小型的廉價的測溫儀、記憶金屬、變色涂料來進行溫度、濕度的跟蹤，變色涂料在藥品內(nèi)包裝的表層進涂抹后，當(dāng)藥品處在設(shè)置中的溫度之內(nèi)時，涂層保持常態(tài)不變，當(dāng)溫度上升并超過設(shè)定溫度時，附著在藥品的涂層就發(fā)生顏色上的改變，由此我們就可以斷定該藥品是否有超過法定標(biāo)準(zhǔn)溫度。另外還有RFID標(biāo)簽技術(shù)，RFID技術(shù)標(biāo)簽溫度記錄儀，它由RFID芯片和溫度傳感器組成。將這種標(biāo)簽應(yīng)用對一些價值較高的