藥品注冊流程及所需資料

（二）已有國家標準的藥品

《藥品注冊申請表》

1．綜述資料

資料編號1、藥品名稱

資料編號2、證明性文件。

資料編號4、對主要研究結果的總結及評價。

資料編號5、藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻。

資料編號6、包裝、標簽設計樣稿。

2．藥學研究資料

資料編號7、藥學研究資料綜述。

資料編號8、藥材來源及鑒定依據(jù)。

資料編號12、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料，輔料來源及質量標準。

資料編號15、藥品標準草案及起草說明，并提供藥品標準物質及有關資料。

資料編號16、樣品檢驗報告書。

資料編號17、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。

資料編號18、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質量標準。

以上申報材料具體要求詳見《藥品注冊管理辦法》附件一。（一）申報資料的一般要求：

1、申報資料按《藥品注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號)附件一規(guī)定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得涂改。

3、資料封面應包含以下信息：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構聯(lián)系人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。并須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復印件、申請機構、聯(lián)系人、電話。

5、注冊申請報送2套完整申請資料（其中至少1套為原件）和1套綜述資料（可為復印件），各袋均應包含1份申請表。

6、《藥品注冊申請表》：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，用于提交的申請表電子文件與書面申請表的數(shù)據(jù)核對碼必須一致，并一并提交。

7、臨床試驗總結資料封面應有臨床試驗組長單位蓋章，各臨床試驗分總結應有試驗單位蓋章。

（二）申報資料的具體要求：

1、《藥品注冊申請表》：臨床試驗完成后申請生產(chǎn)或僅申請新藥證書，應重新填寫《藥品注冊申請表》

該表是申請人提出藥品注冊申請的基本文件，同時也是藥監(jiān)部門對該申請進行審批的依據(jù)，其填寫必須準確、規(guī)范，并符合填表說明的要求。注：按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，屬于注冊分類9的中藥注射劑和國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的注冊分類9的其他中藥、天然藥物制劑，應當進行臨床試驗。此類申請的審批首先按照流程I進行，臨床試驗完成后，再按照流程II進行。九、許可程序：

（一）受理：

申請人向省局受理部門提出申請，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料，工作人員按照“《藥品注冊管理辦法》附件一：中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求”對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的，應當受理行政許可申請。

（二）省局審查與申請資料移送：

省級食品藥品監(jiān)督管理局自申請受理之日起5日內組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場核查；抽取連續(xù)3個生產(chǎn)批號的樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。并在30日內完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見及核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

（三）藥品注冊檢驗：

藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。

藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢十一、實施機關：

實施機關：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：各省級食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期與延續(xù)：