藥事管理學試題及答案

PAGEPAGE4藥事管理學試題一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）1、下列哪一項為進口藥品注冊證號（）A、國藥準字H13021770B、國藥準字J14031880C、H20040008D、國藥證字H200200092、調(diào)劑處方時應做到“四查十對”，下列不屬于“四查”的是（）A、查處方B、查藥品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、標準操作規(guī)程的英文縮寫是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》開始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、藥品廣告內(nèi)容的審查機關(guān)是（）A、工商行政管理部門B、國家食品藥品監(jiān)督管理局C、省級藥品監(jiān)督管理部門D、國家中醫(yī)藥管理局7、從對藥品使用途徑與安全管理角度去分類，藥品可分為（）A、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥B、新藥與仿制藥品C、處方藥與非處方藥D、國家基本藥品與國家儲備藥品8、藥品實用新型專利的保護期為（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新藥”的定義為（）A、未曾在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B、首次在中國境內(nèi)生產(chǎn)使用的藥品C、未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D、未曾在中國境內(nèi)使用的藥品10、個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應，應向所在地（）報告A、藥品不良反應監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)C、藥品檢驗所D、衛(wèi)生行政部門11、藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品待驗區(qū)的顏色是（）A、綠色B、紅色C、黃色D、白色12、麻醉藥品處方顏色是（）A、白色B、淡黃色C、淡綠色D、淡紅色 13、對藥物治療作用進行初步評價的是哪期臨床試驗（）A、I期臨床試驗B、II期臨床試驗C、III期臨床試驗D、IV期臨床試驗14、GAP適用于（）A、中藥生產(chǎn)企業(yè)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、中藥加工企業(yè)D、中藥材生產(chǎn)企業(yè)15、《藥品生產(chǎn)許可證》中屬于許可事項變更的是（）。A、企業(yè)負責人變更B、企業(yè)名稱變更C、注冊地址變更D、法定代表人變更二、B型題（備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1～5]A、中藥B、中成藥C、中藥材D、中藥飲片E、道地藥材1、傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質(zhì)、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥材稱為（）2、以中醫(yī)理論為指導用以預防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（）3、藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材稱為（）4、根據(jù)中醫(yī)臨床辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為（）5、根據(jù)中醫(yī)臨床療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量標準、規(guī)格的藥品稱為（）[6～10]A、1年B、3年C、5年D、7年E、10年6、《藥品GMP證書》的有效期為（）7、新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的有效期為（）8、藥品批準文號的有效期為（）9、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）10、《進口藥品注冊證》的有效期是（）[11～15]A、中國藥品生物制品檢定所B、藥典委員會C、藥品評價中心D、藥品審評中心E、藥品認證管理中心11、負責按照《藥品注冊管理辦法》及有關(guān)法規(guī)，對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑的新藥申請進行技術(shù)審評的是（）12、負責藥品、生物制品檢驗技術(shù)仲裁的是（）13、負責參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范及其相應的管理辦法的是（）14、國家不良反應監(jiān)測中心與（）合署辦公15、負責組織制定和修訂國家藥品標準的是（）[16～20]A、1年B、2年C、3年D、6年E、10年16、麻醉藥品處方至少要保存（）17、一類精神藥品處方至少要保存（）18、醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（）19、從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員（）年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。20、申請GSP認證的企業(yè)，應是依法正常開展經(jīng)營活動的企業(yè)，在申請認證前（）年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）1、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，以下說法正確的是：（）A、藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；藥事管理學參考答案一、A型題（最佳選擇題，每題的備選答案中只有一個最佳答案，每題1分，共15分）1、Ｃ2、Ｃ3、Ａ4、Ｂ5、B6、Ｃ7、Ｃ8、Ａ9、Ｃ10、Ａ11、Ｃ12、Ｄ13、B14、Ｄ15、A二、B型題（配伍選擇題，備選答案在前，試題在后，每組若干題，每組題均對應同一組備選答案，每題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用。每題1分，共20分）[1～5]EACDB[6～10]CCCCC[11～15]DAECB[16～20]CCBEA三、X型題（多項選擇題，每題備選答案中有2個或2個以上的正確答案，少選或多選均不得分。每題2分，共10分）1.BCE2.BDE3.ABCD4.ACE5.ACDE四、名詞解釋（每題3分，共18分）1、藥品標準：指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導致預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。3、實驗系統(tǒng)：系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物以及器官、組織、細胞、基因等。4、藥品:是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法、用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。5、藥品直調(diào)：是指將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。6、補充申請：是指新藥申請、仿制藥的申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。五、簡答題（每題5分，共20分）1、（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人無《藥品管理法》規(guī)定的違規(guī)行為（從事假藥、劣藥生產(chǎn)、銷售的主管人員和責任人10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。）；（2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房，設施和衛(wèi)生環(huán)境；（3）具有能對所生產(chǎn)的藥品進行管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)，人員以及必要的儀器設備；（4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。（5）必須通過GMP的認證2、藥品經(jīng)營企業(yè)購進的藥品應符合什么條件？（1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品；（2）具有法定的質(zhì)量標準；（3）應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號，進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；（4）包裝和標識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；（5）中藥材應標明產(chǎn)地。3、國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列新藥申請可以實行快速審批：(1)、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；(2)、未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；(3)、抗艾滋病病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥；(4)、治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。4、（1）上位法優(yōu)于下位法。指當不同效力層次的處罰依據(jù)對某一相同問題的規(guī)定不一致時，應當適用效力層次較高的依據(jù)（上位法），而不執(zhí)行效力層次較低的依據(jù)。（2）后法優(yōu)于前法。同一機關(guān)就同一問題制定的兩個或兩個以上的處罰依據(jù)，如果前后矛盾，就應該頒布時間在后的為依據(jù)，而不以頒布時間在前的為依據(jù)。（3）特別法優(yōu)于普通法。特別法是指適用于特定時間、地點、人或事項的法律規(guī)范。普通法又為一般法，是指一定范圍內(nèi)對公眾、組織經(jīng)常和普通適用的法律規(guī)范。特別法和普通法在空間效力、時間效力和對人的效力三個方面有區(qū)別，當同一效力層次的法律規(guī)范相互矛盾或法律有特別規(guī)定時，應當優(yōu)先適用特別法。5、藥品調(diào)劑過程中，進行處方審核主要審核什么內(nèi)容？（1）對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；（2）處方用藥與臨床診斷的相符性；（3）劑量、用法的正確性；（4）選用劑型與給藥途徑的合理性；（5）是否有重復給藥現(xiàn)象；（6）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌。六、案例分析題1、劣藥；（1分）依據(jù)：不符合藥品標準規(guī)定的，按劣藥論處（2分）2、基本點：要保證生產(chǎn)藥品符合法定質(zhì)量標準，保證藥品質(zhì)量的均一性；防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉