《柔性包裝密封性試驗方法 真空衰減法》團體標準編制說明

團體標準

《柔性包裝密封性試驗方法真空衰減法》

（征求意見稿）編制說明

2023年7月

團體標準《柔性包裝密封性試驗方法真空衰減法》

（征求意見稿）編制說明

一、任務(wù)來源

根據(jù)中國包裝聯(lián)合會《關(guān)于下達2022年第三批包裝行業(yè)團體標準制定計劃

的通知》（中國包聯(lián)質(zhì)字[2022]34號）的要求，團體標準《柔性包裝密封性試驗

方法真空衰減法》（計劃編號：2022021）由中國包裝聯(lián)合會提出并歸口，中國

出口商品包裝研究所、英?？担◤V州）真空儀器有限公司等單位負責組織制定。

二、起草單位和工作組成員分工

本標準主要起草單位：英福康（廣州）真空儀器有限公司、河北上東包裝科

技有限公司、中國出口商品包裝研究所、濰坊濰森纖維新材料有限公司、廣州標

際包裝設(shè)備有限公司、山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司、濟南思克測試技術(shù)有限公司、

河南濱湖印務(wù)科技有限公司、嘉策云瑞檢測技術(shù)（蘇州）有限公司、南京航天工

業(yè)科技有限公司、廣州市科唯儀器有限公司、武漢工程大學(xué)、深圳正峰印刷有限

公司、中國包裝科研測試中心。

本文主要起草人：楊煥新、王燦軍、孫曉、杜曉蕓、劉亞云、董正祥、徐義

帆、邵德花、水皓、張目清、余海波、付宗燕、陳永生、肖蓉、黃久華、臧秀龍、

王大威、羅紅艷、項云、蘇娜。

具體分工如下所示：

單位對應(yīng)人員分工

英?？担◤V州）真空儀器有限公司標準文本及編制說明撰寫（楊煥新）

河北上東包裝科技有限公司標準文本及編制說明撰寫（王燦軍）

中國出口商品包裝研究所標準文本及編制說明撰寫（孫曉、杜曉蕓、劉亞云）

濰坊濰森纖維新材料有限公司從包裝角度提出意見建議（董正祥、徐義帆）

廣州標際包裝設(shè)備有限公司從包裝設(shè)備角度提出意見建議（邵德花）

山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司從包裝角度提出意見建議（水皓）

濟南思克測試技術(shù)有限公司從檢測角度提出意見建議（張目清）

河南濱湖印務(wù)科技有限公司從包裝角度提出意見建議（余海波、付宗燕）

單位對應(yīng)人員分工

嘉策云瑞檢測技術(shù)（蘇州）有限公司從檢測角度提出意見建議（陳永生）

南京航天工業(yè)科技有限公司從包裝角度提出意見建議（肖蓉、黃久華）

廣州市科唯儀器有限公司從測試角度提出意見建議（臧秀龍）

武漢工程大學(xué)從包裝角度提出意見建議（王大威）

深圳正峰印刷有限公司從包裝角度提出意見建議（羅紅艷、項云）

中國包裝科研測試中心從檢測角度提出意見建議（蘇娜）

三、標準編寫的目的、意義

當前軟包裝行業(yè)密封性檢測主要依靠GB/T15171-94方法，該方法為水檢

法，完全依靠人工目測一定負壓條件下是否有連續(xù)氣泡產(chǎn)生判定是否泄漏，定性

無法定量且檢測限較差，無測試數(shù)據(jù)不方便質(zhì)量管控，無法保證產(chǎn)品質(zhì)保期安全，

尤其是食品、保健品、醫(yī)藥等對于水汽、氧氣或微生物敏感的產(chǎn)品；經(jīng)水檢法檢

測的樣品需要報廢，導(dǎo)致大量合格產(chǎn)品浪費。因此，行業(yè)內(nèi)對于柔性包裝檢漏方

法提出新的需求。

在此背景下，中國出口商品包裝研究所、中國包裝測試中心蘇州實驗室、英

福康（廣州）真空儀器有限公司等單位，以真空衰減法ASTMF2338-20作為基礎(chǔ)，

結(jié)合最新的柔性包裝測試技術(shù)，可快速無損定量的測定極小泄漏，既能確保產(chǎn)品

包裝密封安全，又能提升行業(yè)包裝檢漏水平。

四、主要工作過程

第一階段：確立起草組，開展標準預(yù)研究及產(chǎn)品調(diào)研

2022年7月20日，召開《柔性包裝密封性試驗方法-真空衰減法》標準啟動

會暨標準第一次工作組會議，由起草組匯報了標準的進展情況，共同確定標準制

定的整體計劃安排及時間節(jié)點，對標準制定及產(chǎn)品調(diào)研工作進行分工。

根據(jù)我國食品行業(yè)和相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)展要求，起草組對食品包裝袋、包裝用復(fù)

合袋等相關(guān)標準進行了深入研究和比對分析。其中，主要分析研究的幾個相關(guān)標

準包括：GB/T15171-94軟包裝件密封性能試驗方法、ASTMF2338-20包裝泄漏

的標準檢測方法-真空衰減法。

進行標準預(yù)研的同時，起草組進入柔性包裝袋生產(chǎn)企業(yè)及使用柔性包裝的食

品生產(chǎn)企業(yè)，對密封性試驗方法進行調(diào)研，深入了解檢測方法、檢測參數(shù)、方法

檢出限、密封性對食品安全的影響、各方法直接差異等。

第二階段：召開標準研討會，形成標準工作組討論稿

根據(jù)標準技術(shù)路線，起草組針對標準技術(shù)內(nèi)容開展行業(yè)調(diào)研及專家咨詢，后

對標準草案中術(shù)語和定義、試驗原理及主要技術(shù)等內(nèi)容進行修改和補充。2023年

3月9日，在揚州高郵召開標準第二次研討會，會后起草組根據(jù)研討會意見修改

完善后，形成標準工作組討論稿。

第三階段：召開標準工作組會議，形成標準征求意見稿

2023年5月，召開兩次工作組線上討論會，標準起草組有關(guān)人員對標準技

術(shù)細節(jié)進行討論，修改后形成標準征求意見稿。

五、標準制定原則

本標準的制定依據(jù)以下原則：

（1）本標準依據(jù)GB/T1.1-2020《標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求進行制定；

（2）本標準在保證科學(xué)性、合理性的基礎(chǔ)上，保持與我國現(xiàn)行的相關(guān)法律、

法規(guī)、現(xiàn)行標準的協(xié)調(diào)一致；

（3）本標準應(yīng)具有一定的先進性，同時具有規(guī)范性、可行性、普遍適用性、

可操作性。

六、標準主要技術(shù)內(nèi)容

（1）范圍

本文件的范圍部分明確了標準的文本結(jié)構(gòu)，規(guī)定了柔性包裝密封性的試驗原

理、試驗裝置、試樣、試驗步驟和試驗報告。規(guī)定了適用于藥品、醫(yī)療器械及食

品行業(yè)等柔性包裝內(nèi)有頂空氣體的以及無孔包裝和真空包裝系統(tǒng)的泄漏測試（其

他類型包裝密封性參照執(zhí)行）。

本文件主要參考了ASTMF2338-20基本原理及內(nèi)容，描述了適用的檢測包裝

類型，包含了柔性包裝、剛性包裝等包裝材料類型，該類材料通常被用于食品、

制藥、醫(yī)療等行業(yè)的產(chǎn)品直接接觸包裝或外包裝，對于ASTMF2338-20原文所涵

蓋的多孔材料（如特衛(wèi)強包裝）本身存在孔隙，測試時抽真空包裝內(nèi)氣體會通過

包裝材料泄漏到測試腔導(dǎo)致誤判，使用該類包裝材料的產(chǎn)品則不適用本方法。

真空衰減法作為標準方法目前在國際上已得到廣泛應(yīng)用，當前主要應(yīng)用于制

藥行業(yè)剛性無菌包裝檢漏為主，對于柔性包裝的無損檢漏，行業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的可

重現(xiàn)的測定方法，依據(jù)USP1207（美國藥典，關(guān)于包裝密封性最完整的現(xiàn)行法規(guī)）

關(guān)于柔性包裝檢漏的要求：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損

（USP1207.1），定制柔性腔體用于軟包裝的無損定量檢漏。

（2）術(shù)語和定義

結(jié)合本文件的適用范圍和制定背景，本文件共涉及三個術(shù)語定義：密封性能、

泄漏、氣體泄漏率。

密封性能：軟包裝件防止其他物質(zhì)進人或內(nèi)裝物逸出的特性，來源于GB/T

15171-94的3.2。

泄漏：物質(zhì)（固體、液體或氣體）通過包裝壁中的破口或包裝組件之間的間

隙無意進入或逃逸，也可以指泄漏物質(zhì)本身。來源于美國藥典USP401207.1。

（英文原文：Leakageistheunintentionalentryorescapeofmatter

(solids,liquids,orgases)throughabreachinapackagewallorthrough

agapbetweenpackagecomponents.Leakagecanalsorefertotheleaking

matteritself.）

氣體泄漏率：在特定溫度條件下穿過泄漏路徑的氣體流速（以質(zhì)量或體積單

位計）的量度，以及穿過阻擋壁的濃度或壓差。因此，氣體泄漏率具有壓力乘以

體積的尺寸除以時間。來源于美國藥典USP401207.1。

（英文原文：Gaseousleakagerateisameasureoftherateofgas

flow(inmassorvolumeunits)thatpassesthroughaleakpathunder

specificconditionsoftemperatureandtheconcentrationorpressure

differentialacrossthebarrierwall.Therefore,gaseousleakageratehas

dimensionsofpressuremultipliedbyvolume,dividedbytime.）

（3）試驗方法

本文件的試驗方法部分采用ASTMF2338-20基本原理與結(jié)構(gòu)，通過測量在封

閉測試腔（內(nèi)有測試包裝）內(nèi)的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄

漏。真空度下降是由包裝氣體泄漏導(dǎo)致的。本方法采用柔性軟膜腔體設(shè)計，將真

空衰減法與容積測量技術(shù)相結(jié)合的，通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值△P，及樣

品容積率V，結(jié)合測算時間T，根據(jù)理想氣體方程式原理Q=△P*V/T，測定出樣品

有無泄漏以及泄漏率Q，通過上述引入容積率測算技術(shù)，可完成泄漏率測定所需

要的所有參數(shù)，無須引入ASMT標準中所要求的流量計，可直接輸出泄漏率，結(jié)果

簡單明了，不是原標準輸出的Pass/Fail，明確的泄漏率數(shù)值，符合產(chǎn)品質(zhì)量管

理和用戶實際使用要求，并可以節(jié)省優(yōu)化參數(shù)流程。

（4）試驗方法數(shù)據(jù)與現(xiàn)行國標GB/T15171-94對比說明

現(xiàn)行GB/T15171-94柔性包裝密封性試驗方法采用在一定試驗條件下，通過

人工目測是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡來判定包裝密封性，無試驗數(shù)據(jù)，且結(jié)果不定量，不

可重現(xiàn)等因素，無法提供數(shù)據(jù)比對；本試驗方法在原理上和實際檢測數(shù)據(jù)管理均

記錄，對于提高柔性包裝密封性試驗水平有重要的指導(dǎo)意義。下表格為測試某柔

性包裝的具體數(shù)據(jù)：

注：設(shè)定泄漏判定閾值0.02mabr.L/s，測試時間5秒

說明：以上表格為測試某食品企業(yè)提供的PE/AL/PE鋁塑復(fù)合袋，本試驗方法

測試壓力在2mbar以下，測試時間為5秒，泄漏標準判定值為0.02mbar.L/s。本方

法測試10個樣品，最大泄漏率為0.341mbar.L/s，最小值為小組<0.001mbar.L/s。

按照測試要求判定結(jié)果，該批次抽樣檢測，密封性合格率在80%；而客戶反饋采

用GB/T15171-94水檢法，測試條件為-40KPa,30秒觀測時間，內(nèi)部測試合格率在

95%以上，但是市場上也有關(guān)于密封不良的投訴，因此水檢法檢測結(jié)果的準確性

不高。綜上，說明本試驗方法能優(yōu)化該產(chǎn)品的密封檢測手段，同時也適用于行業(yè)

內(nèi)其他同類型產(chǎn)品的密封檢測優(yōu)化的需求。

七、預(yù)計達到的社會效益和對產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用

真空衰減法方法標準目前在國際上已得到廣泛應(yīng)用，特別是醫(yī)藥行業(yè)美國藥

典（USP1207）三十多年前就明確闡述過包裝完整性對于無菌產(chǎn)品的意義，2020

年6月中國國家藥品評審中心亦發(fā)布無菌藥品征求意見稿，這兩類技術(shù)文件均提

到了真空衰減法的應(yīng)用，但是無菌產(chǎn)品包裝大多亦硬質(zhì)包裝為主，對于柔性包裝

要求比較少，該方法則以柔性包裝為主，同時了兼容部分硬質(zhì)包裝，對于行業(yè)是

有利的補充。同時該方法以真空技術(shù)為基礎(chǔ)，以此引入真空領(lǐng)域技術(shù)龍頭企業(yè)

INFICON作為技術(shù)設(shè)備支持，提供完整的真空控制技術(shù)與真空檢漏技術(shù)。

應(yīng)用上，行業(yè)以食品為主，保健品、醫(yī)藥及醫(yī)療用品的柔性包裝都可應(yīng)用，

企業(yè)方代表廣泛參與；同時中國塑料加工工業(yè)協(xié)會、中國包裝聯(lián)合會循環(huán)經(jīng)濟委

員會及軟包裝企業(yè)等均對于此方法表示高度的認可。以上結(jié)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游，技

術(shù)供應(yīng)方及行業(yè)協(xié)會、以及以本單位為代表的第三方檢測機構(gòu)共同參與，具備較

高的應(yīng)用前景。

八、采標情況

無。

九、與國內(nèi)外現(xiàn)行同類標準對比

（1）本文件測試方法與GB/T15171-94水檢法比較

GB/T15171-94水檢法測試原理：此方法用于在水的作用下，外層材料的性

能在試驗期間不會顯著降低的包裝件，如外層采用塑料薄膜的包裝件。通過對真

空室抽真空，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，觀測試樣內(nèi)氣體外逸或水向內(nèi)滲

入情況，以此判定試樣的密封性能。

本文件測試方法與水檢法相比技術(shù)差異如下：

第一，水檢法只能通過目測包裝在負壓下是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡，而定性判定包

裝件是否泄漏，存在極大的人為操作導(dǎo)致的誤差。

第二，水檢法標準中規(guī)定了測試腔體能承受最大真空度不低于-95KPa,但是

在實際測試中，測試壓差值-30~60KPa是行業(yè)主要測試參數(shù)，超過-60KPa柔性包

裝在負壓下會膨脹甚至破裂，極少數(shù)樣品能承受壓力前提下會在-80KPa真空下測

試。對于密封檢測而言，真空壓差越大，測試靈敏度會越高，相對于GB/T15171

而言，本文件測試方法直接將腔體抽至真空，所有測試都是在-99.9KPa或以下測

試，可檢測出水法檢測不了的微小泄漏。

第三，真空度測定方面，GB/T15171水檢法中將真空表用于測量真空室內(nèi)真

空度，其準確度不得低于1.5級；而本文件測試方法推薦的是電容薄膜規(guī)真空計，

分辨率達到0.0001mbar,遠遠高于水法提到的真空表，測試數(shù)據(jù)更精確。

第四，測試時間方面，GB/T15171水檢法將其真空度在30~60s調(diào)至下列數(shù)值

之一：20、30、50、90kPa等。到達一定真空度時停止抽真空，并保持該真空度

30s，最快測試節(jié)拍60-90S，實際操作中，企業(yè)為了更好的測試靈敏度，往往會

加大抽真空時間或觀測時間，實際測試時間遠遠超過2分鐘。而本文件測試方法

測試時間5~30秒即可完成測定。

對于密封性檢測而言，本文件測試方法從壓差值測定、腔體真空度統(tǒng)一性、

測試時間高效性等多方面彌補GB/T15171水檢法當前的局限性，可以將水法測定

20~100um檢測限提升至3um以上。

（2）本文件測試方法與ASTMF2338-20比較

本文件的試驗方法與ASTMF2338-20基本原理是相同的，都是通過測量在封

閉測試腔（內(nèi)有測試包裝）內(nèi)的包裝壓力上升（此時真空度下降）來測試包裝泄

漏。真空度下降是由包裝氣體泄漏導(dǎo)致的。ASTMF2338-20中測試原理和結(jié)構(gòu)示

意圖如下所示。

圖1測試原理圖

圖2測試結(jié)構(gòu)示意圖

ASTMF2338-20原文描述：測試靈敏度取決于測試包裝設(shè)計、傳感器的靈敏

度、測試腔體設(shè)計、測試系統(tǒng)設(shè)計以及時間和壓力的關(guān)鍵測試參數(shù)壓力傳感器更

靈敏以及測試腔體和測試系統(tǒng)更少的空隙體積有助于檢測更小的漏（ASTMF2338,

4.3）；漏與不漏標準的制定是將從不漏包裝(或陰性對照)得到的基線數(shù)據(jù)和泄漏

包裝（或陽性對照）得到的數(shù)據(jù)以及采用微型流量計引入模擬的泄漏得到的數(shù)據(jù)

進行比較最終得到(ASTMF2338,1.3)；容積式空氣流量計，它是一種校準工具，

可以模擬已知漏率并將此引入設(shè)備中用來驗證儀器的靈敏度，同時該流量計需要

按照NIST標準進行定期校準(ASTMF2338,3.2.9)。容積式空氣流量計與測試腔體

一起使用，以引入可模擬的人工泄漏率，來驗證檢漏靈敏度(ASTMF2338,6.5)；

優(yōu)化參數(shù)后的檢漏靈敏度的確定是采用不漏的陰性對照包裝和經(jīng)校準的微型流

量計來實現(xiàn)(ASTMF2338,9.5)。

現(xiàn)行ASTMF2338-20標準在行業(yè)組應(yīng)用痛點：

第一，不同樣品需要不同腔體，每個規(guī)格樣品需要尋找不同的最優(yōu)化參數(shù)。

第二，不同樣品切換，腔體制造費用高。

第三，不同規(guī)格的參數(shù)需要大量測試來優(yōu)化，前期驗證工作長。

第四，因無法測定漏率，需要引入模擬式流量計，來驗證設(shè)備靈敏度。

第五，流量計校準流程及人工服務(wù)成本較高(需要有原廠校驗資質(zhì)上門服務(wù)

或設(shè)備寄回原產(chǎn)地)。

導(dǎo)致這些痛點的根本原因在于當時無法測算容積，導(dǎo)致必須根據(jù)已知的泄漏

陽性樣品結(jié)合CailbratedFlowMeter模擬標準泄漏孔徑下漏率，將確定的泄漏

標準限定值對應(yīng)的壓力△P輸入系統(tǒng)，在實際測算階段，后臺只需要測算壓力，

大于△P限值的壓力的則判定泄漏，設(shè)備輸出Fail(即不通過)，△P低于輸入限值

則判定Pass(即通過)。

本文件測試方法與ASTMF2338-20比較改進之處在于：

第一，因ASTMF2338-20現(xiàn)行方法的痛點及原因，本文件測試方法采用柔性

軟膜腔體設(shè)計，將真空衰減法與容積測量技術(shù)相結(jié)合的，將測試樣品放置在腔體，

系統(tǒng)抽至真空，通過檢測腔體內(nèi)真空壓力變化值△P，及樣品容積率V，結(jié)合測算

時間T，根據(jù)理想氣體方程式原理Q=△P*V/T，測定出樣品有無泄漏以及泄漏率

Q；針對大漏包裝，則通過容積率變化ΔV快速判斷大漏。硬質(zhì)包裝亦可通過使用

配套測試夾具改善測試環(huán)節(jié)。

第二，本文件測試方法引入容積率測算技術(shù)，可完成泄漏率Q=△P*V/T所有

參數(shù)測定，無須引入流量計。其優(yōu)勢在于可直接輸入泄漏率，結(jié)果簡單明了，不

是簡單的Pass/Fail,并可節(jié)省參數(shù)優(yōu)化流程。本文件測試方法可不采用流量計

模擬泄漏率，同時優(yōu)化了校準流程，該方法下設(shè)備只需提供可