藥物不良反應匯報及檢測管理制度

藥物不良反應匯報和監(jiān)測管理制度

B-SMP-

目的為加強藥物的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥物不良反應匯報和監(jiān)測，及時、有效控制藥

物風險，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥物管理法》、《藥物不良反應匯報和監(jiān)

測管理措施》及《藥物生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（2023年修訂）等有關法律法規(guī)，制定本制度。

范圍本制度合用于我司所有上市藥物不良反應匯報、監(jiān)測以及監(jiān)督管理。

責任者質量管理部QA主管負責全企業(yè)藥物不良反應匯報和監(jiān)測的管理工作。

1重要職責：

1.1負責全企'也藥物不良反應匯報和監(jiān)測H勺管埋，作。

1.2負責全企業(yè)藥物不良反應匯報的調查和處理，所有不良反應的調查信息應當向質量

受權人通報。

1.3與各級食品藥物管理局聯(lián)合組織開展我司產(chǎn)品在全國范圍內(nèi)影響較大并導致嚴重后

果的藥物群體不良事件的調查和處理。

1.4對已確認發(fā)生嚴重藥物不良反應或者藥物群體不良事件U勺藥物采用緊急控制措施，

防止事態(tài)擴大，需要時召回。

1.5積極搜集藥物不良反應，對不良反應應當詳細記錄、評價、調查和處理，及時采用

措施控制也許存在的風險，且每季度通過電子版向寶雞市食品藥物監(jiān)督管理局匯報藥物不良

反應和監(jiān)測狀況。

1.6組織檢查企業(yè)藥物生產(chǎn)藥物不良反應匯報和監(jiān)測工作的開展狀況。

1.7組織開展我司藥物不良反應匯報和監(jiān)測U勺宣傳、培訓工作。

2資質規(guī)定從事藥物不良反應匯報和監(jiān)測的QA主管應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或

者記錄學等有關專業(yè)知識，具有科學分析評價藥物不良反應的能力。

3匯報與處置

3.1基本規(guī)定

3.1.1當獲知或者發(fā)現(xiàn)也許與用藥有關日勺不良反應，應當通過國家藥物不良反應監(jiān)測信

息網(wǎng)絡匯報；匯報內(nèi)容應當真實、完整、精確。

3.1.2應定期對藥物不良反應匯報和監(jiān)測資料進行評價和管理。

應當配合藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥物不良反應監(jiān)測機構對藥物不良反應或

者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。

應當建立并保留藥物不良反應匯報和監(jiān)測檔案。

3.2個例藥物不良反應

應當積極搜集藥物不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥物不良反應后應當詳細記錄、分析和處理,

填寫《藥物不良反應/事件匯報表》（見附表1）并匯報。

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥物應當匯報該藥物的所有不良反應；其他國產(chǎn)藥物，匯報新的和

嚴重的不良反應。

發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥物不良反應應當在15日內(nèi)匯報，其中死亡病例須立即匯報;

其他藥物不良反應應當在30日內(nèi)匯報。有隨訪信息的，應當及時匯報。

應當對獲知的死亡病例進行調查，詳細理解死亡病例II勺基本信息、藥物使用狀況、不良

反應發(fā)生及診治狀況等，并在15日內(nèi)完畢調查匯報，報陜西省藥物不良反應監(jiān)測機構。

3.3藥物群體不良事件

33.1當獲知或者發(fā)現(xiàn)藥物群體不良事件后，應當立即通過或者等方式報所在地U勺

縣級藥物監(jiān)督管理部門、衛(wèi)牛.行政部門和藥物不良反應監(jiān)測機構，必要時可以越級匯報；同

步填寫《藥物群體不良事件基本信息表》（見附表2）,對每?病例還應當及時填寫《藥物不

良反應/事件匯報表》，通過國家藥物不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡匯報。

3.3.2當獲知藥物群體不良事件后應當立即開展調查，詳細理解藥物群體不良事件口勺發(fā)

生、藥物使用、患者診治以及藥物生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等狀況，在7日內(nèi)

完畢調查匯報，報陜西省藥物監(jiān)督管理部門和藥物不良反應監(jiān)測機構；同步迅速開展自查，

分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回有關藥物等有關控制措施，

并報陜西省藥物監(jiān)督管理部門。

3.4定期安全性更新匯報

應當對本企'也生產(chǎn)約物的不良反應匯報和監(jiān)測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全

性信息，進行風險和效益評估，撰寫定期安全性更新匯報。

新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥物，應當自獲得同意證明文獻之日起每滿1年提交一次定期安全性

更新匯報，直至初次再注冊，之后每5年匯報一次；其他國產(chǎn)藥物，每5年匯報一次。

定期安全性更新匯報的匯總時間以獲得藥物同意證明文獻時日期為起點計，上報日期應

當在匯總數(shù)據(jù)截止日期后60日內(nèi)。

國產(chǎn)藥物的定期安全性更新匯報向陜西省藥物不良反應監(jiān)測機構提交。

4藥物重點監(jiān)測

4.1應當常常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥物的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥物,應當開展重點監(jiān)測，

并按規(guī)定對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和匯報；對本企業(yè)生產(chǎn)H勺其他藥物，應當根據(jù)安

全性狀況積極開展重點監(jiān)則。

5評價與控制

5.1應當對搜集到的藥物不良反應匯報和監(jiān)測資料進行分析、評價，并積極開展藥物安

8.2藥物不良反應匯報和監(jiān)測，是指藥物不良反應的發(fā)現(xiàn)、匯報、評價和控制日勺過程。

8.3嚴重藥物不良反應，是指因使用藥物引起如卜.損害情形之一日勺反應：

8.3.1.導致死亡；

8.3.2.危及生命；

.致癌、致畸、致出生缺陷；

導致明顯的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷：

.導致住院或者住院時間延長；

導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療也許出現(xiàn)上述所列狀況的。

8.4新的藥物不良反應，是指藥物闡明書中未載明的不良反應。闡明書中已經(jīng)有描述，

但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與闡明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的

藥物不良反應處理。

8.5藥物群體不良事件，是指同一藥物在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對

一定數(shù)量人群U勺身體健康或者生命安全導致?lián)p害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥物：指同畢生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥物名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥物。

8.6藥物重點監(jiān)測，是指為深入理解藥物的臨床使用和不良反應發(fā)生狀況，研究不良反

應的發(fā)生特性、嚴重程度、發(fā)生率等，開展的藥物安全性監(jiān)測活動。

附表：1.藥物不良反應/事件匯報表

2.群體不良事件基本信息表

附件：藥物定期安全性更新匯報撰寫規(guī)范

附表1制表單位：國家食品藥物監(jiān)督管理局

藥品不良反應/事件報告表

新的口嚴重口一般口醫(yī)疔衛(wèi)生機構口生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)口個人口編碼

單位名稱:部門:匯報日期：年月日

患者姓名性別：男□女出生日期：年月日民族體重聯(lián)絡方式

□(kg)

家族藥物不良反應/事多h有口無□不詳□既往藥物不良反應/事件狀況：有口無口不詳口

不良反應;事件不良反應/事件發(fā)生時間：病歷號/門診號（企業(yè)填耳醫(yī)院名稱）

名稱：年月日

不良反應;事件過程描述（包括癥狀、體征、拈床檢查等）及處理狀況：

商品名稱通用名稱（含劑型，監(jiān)生產(chǎn)廠家批號使用方法用量用藥起止時間用藥原因

測期內(nèi)品種用*注明）

懷

疑

藥

品

并

用

藥

品

不良反應;事件的成果：治愈口好轉口有后遺癥口體現(xiàn)：死亡口直接死因：死亡時間：年月日

原患疾病：

對原患疾病的影響：不明顯□病程延長口病情加重口導致后遺癥口體現(xiàn)：導致死亡口

國內(nèi)有無類似不良反應（包括文獻報道）：有口無口不詳口國外有無類似不良反應（包括文獻報道）：有口無口不詳口

匯報人：肯定口很也許口也許口也許無關口待評價口無法評價口簽名：

關聯(lián)性評價匯報單位：肯定口很也許口也許口也許無關口待評價口無法評價口簽名：

省級藥物不良反應監(jiān)測機構：肯定口很也許口也許口也許無關口待評價口無法評價口簽名：

國家藥物不良反應監(jiān)測中心：肯定口很也許口也許口也許無關口待評價口無法評價口簽名:

匯報人職業(yè)（醫(yī)療機構）：醫(yī)生口藥師口護士口其他口匯報人職務職稱（企業(yè)）:匯報人簽名:

?不良反應/事件分析

1,用藥與不良反應/事件的出既有無合理歐J時間關系？有21無口

2.反應與否符合該藥已知日勺不良反應類型？是口否口不明口

3,停藥或減量后，反應/事件與否消失或減輕？是口否口不明口未停藥或未減量口

4,再次使用可疑藥物后與否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是口否口不明口未再使用口

5.反應/事件與否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？是口否口不明口

?嚴重藥物不良反應/事件是指有下列情形之一者：

①引起死亡口

②致畸、致癌或出生缺陷口

③對生命有危險并可以導致人體永久的或明顯的傷殘口

④對器官功能產(chǎn)生永久損傷□

⑤導致住院或住院時間延長口

?編碼規(guī)則：

?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位年代流水號

nnnnnnnnnnnnnnnnnnn

注：?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）、市（地區(qū)）、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國行政區(qū)劃代碼填寫,

單位編碼第一位如下填寫：醫(yī)療機構1、軍隊醫(yī)院2、計生機構3、生產(chǎn)企業(yè)4、經(jīng)營企業(yè)5。

個人匯報單位編碼一欄填寫6000

?注：通用名稱--欄，初次獲準進口5年內(nèi)的進口品種用*注明

國家藥物不良反應監(jiān)測中心藥物不良反應監(jiān)測中心

通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓二層通信地址：

郵編：100061郵編:

電話：（010）67164979電話:

傳真：（010）67184951傳真:

E-mail：E-mail：

新的、嚴重的藥物不良反應/事件病例匯報規(guī)定

藥物生產(chǎn)企業(yè)匯報規(guī)定

1.填報《藥物不良反應/事件匯報表》：

2.產(chǎn)品質量檢查匯報；

3.藥物闡明書（進口藥物還須報送國外藥物闡明書）：

4.產(chǎn)品注冊、再注冊時間，與否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥與否為初次獲準進口5年

內(nèi)）；

5.產(chǎn)品狀態(tài)（與否是國家基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥物、中藥保

護品種）；

6.國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；

7.境外使用狀況（包括注冊國家、注冊時間）：

8.變更狀況（藥物成分或處方、質量原則、生產(chǎn)工藝、闡明書變更狀況）；

9.國內(nèi)外臨床安全性研究及有關文獻報道狀況；

10.除第1、2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。

附表2藥物群體不良反應/事件匯報表制表單位，國家食品藥物監(jiān)督管理局

商品名：通用名（含劑型）：規(guī)格：生產(chǎn)批號：

生產(chǎn)單位：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生人數(shù)：

同意文號：監(jiān)測期內(nèi)藥物：是口否口計劃內(nèi)免疫：是口否口事件發(fā)生地點：

一

序性年民體不良反應/事不良反應/事關聯(lián)性

姓名重使用方法用量用藥時間不良反應/事件體現(xiàn)

號別齡族件發(fā)生時間件成果評價

上報單位：地址：匯報日期：

匯報人：聯(lián)絡：省級ADR中心（簽章）:

附：1）其他有關資料請按附錄C規(guī)定另附頁匯報；

2）經(jīng)典病例請?zhí)顚憽端幬锊涣挤磻?事件匯報表》;

3）不良反應/事件成果指治愈、好轉、有后遺癥或死亡。

藥物群體不良反應/事件匯報規(guī)定

一、醫(yī)療衛(wèi)生機構匯報規(guī)定：

1.事件描述

①發(fā)生時間

②地點

③波及藥物名稱

（4）藥物不良反應/事件重要體現(xiàn)

⑤診治過程

⑥轉歸狀況

⑦在該地區(qū)與否為計劃內(nèi)免疫藥物

2.經(jīng)典病例詳細填寫《藥物不良反應/事件匯報表》

3.匯報人及聯(lián)絡

二、藥物生產(chǎn)企業(yè)匯報規(guī)定：

1.事件發(fā)生、發(fā)展、處理等有關狀況

2.藥物闡明書（進口藥物須提供國外闡明書）

3.質量檢杏匯報

4.與否在監(jiān)測期內(nèi)（進口藥與否為初次獲準進口五年內(nèi)）

5.注冊、再注冊時間

6.藥物生產(chǎn)批件

7.執(zhí)行原則

8.國內(nèi)外藥物安全性研究狀況、國內(nèi)外藥物不良反應發(fā)生狀況包括文獻報道

9.經(jīng)典病例詳細填寫《藥物不良反應/事件匯報表》

10.匯報人及聯(lián)絡

三、省、自治區(qū)、直轄市藥物不良反應監(jiān)測中心匯報規(guī)定

1.組織填寫《藥物群體不良反應/事件匯報表》

2.整頓、分析收到材料

3.提出關聯(lián)性評價意見

4.親密關注事件后續(xù)發(fā)展

5.事件過程詳細調直匯報(事件發(fā)生、發(fā)展、處理、成果等)

附件：藥物定期安全性更新匯報撰寫規(guī)范

I序言

本《規(guī)范》是指導藥物生產(chǎn)企業(yè)起草和撰寫《定期安全性更新匯報》的技術文獻，也是藥物不

良反應監(jiān)測機構評價《定期安全性更新匯報》的重要根據(jù)。

本《規(guī)范》是一種原則性指導文獻，提出了撰寫《定期安全性更新匯報》日勺一般規(guī)定，但實際

狀況多種多樣，不也許面面俱到，對詳細問題應從實際出發(fā)研究決定。

本《規(guī)范》重要參照了ICHE2C(R1)《上市藥物定期安全性更新匯報(PeriodicSafetyUpdate

ReportsforMarketedDrugs,PSUR)》，根據(jù)目前對《定期安全性更新匯報》的I認識而制定。伴隨藥

物生產(chǎn)企業(yè)定期總結藥物安全的經(jīng)驗積累，以及科學技術H勺不停發(fā)展，本《規(guī)范》也將適時進行調

整。

2基本原則與規(guī)定

2.1有關同一活性物質的匯報

藥物生產(chǎn)企業(yè)可以遵照化學藥按照同一活性成分、中成藥按照同一處方組方匯報《定期安全性

更新匯報》。在一份《定期安全性更新匯報》內(nèi)，可以根據(jù)藥物H勺不一樣給藥途徑、適應癥（功能主

治）或目的用藥人群進行分層。

2.2有關數(shù)據(jù)匯總時間

《定期安全性更新匯報》的數(shù)據(jù)匯總時間以獲得藥物同意證明文獻的日期為起點計，上報日期

應當在數(shù)據(jù)截止后來60日?？梢蕴峤灰試H誕生日為起點計的《定期安全性更新匯報》，但假如上

述匯報的數(shù)據(jù)截止日早于我國規(guī)定的截止日期，應當補充這段時期的數(shù)據(jù)并進行分析。

2.3有關匯報格式

《定期安全性更新匯報》包括封面、目錄和正文二部分內(nèi)容。

封面包括產(chǎn)品名稱、匯報類別（定期安全性更新匯報），匯報次數(shù)、版本號、匯報期，獲取藥物同意

證明文獻時間，藥物生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、與，藥物安所有門名稱、負責人及詳細聯(lián)絡方式

（包括、固定、電子郵箱等），匯報提交時間，以及隱私保護等有關信息。（參見附表1）

H錄應盡量詳細，一般包括三級目錄。

正文撰寫規(guī)定見本《規(guī)范》第三部分“重要內(nèi)容:

2.4有關電子提交

藥物生產(chǎn)企業(yè)應當通過國家藥物不良反應監(jiān)測系統(tǒng)匯報《定期安全性更新匯報》。通過該系統(tǒng)在

線填報定期安全性更新匯報提交表（參見附表2）,《定期安全性更新匯報》作為提交表的附件上傳。

2.5有關匯報語言

藥物生產(chǎn)企業(yè)應當提交中文《定期安全性更新匯報》。合資、外資企業(yè)和進口藥物向境外制藥廠

商可以提交企業(yè)統(tǒng)一U勺用英文撰寫的《定期安全性更新匯報》，但同步應當將該匯報中除病例列表

（LineListings）和匯總表（SummaryTabulations）外口勺其他部分和企業(yè)關鍵數(shù)據(jù)表（CompanyCore

DataSheet,CCDS）翻譯或中文，與英文原文一起匯報,

3重要內(nèi)容

《定期安全性更新匯報》的重要內(nèi)容包括：藥物基本信息、國內(nèi)外上市狀況、因藥物安全性原

因而采用措施的狀況、藥物安全性信息日勺變更狀況、用藥人數(shù)估算資料、藥物不良反應匯報信息、

安全性有關的研究信息、其他信息、藥物安全性分析評價成果、結論。

3.1藥物基本信息

本部分簡介藥物的名稱（通用名稱、商品名稱）、劑型、規(guī)格、同意文號、活性成分（處方構成）、

適應癥（功能主治）和使用方法用量。

3.2國內(nèi)外上巾狀況

本部分簡要簡介藥物在國內(nèi)外上市H勺信息，重要包括：

3.2.1.獲得上市許可的國家與時間，目前注冊狀態(tài)，初次上市銷售時間，商品名等。［參見附表3）

3.2.2.藥物有條件同意的上市條件，尤其是與安全性有關U勺規(guī)定。

3.2.3.同意II勺適應癥（功能主治）及特殊人群。

注冊申請未獲管理部門司意的原因。

藥物生產(chǎn)企業(yè)因藥物安全性或療效原因而撤回的注冊申請。

假如藥物在我國"勺適應癥（功能主治）、治療人群、劑型和劑量與其他國家存在重大差異，應當

予以闡明。

3.3因藥物安全性原因而采用措施H勺狀況

本部分簡介在匯報期內(nèi)、數(shù)據(jù)截止日與匯報提交日之間，監(jiān)管部門或藥物生產(chǎn)企業(yè)因藥物安全

性原因而采用的措施及原因，必要時應附加有關文獻。

安全性措施重要包括:

3.3.1.暫停生產(chǎn)、銷售、使用，撤銷藥物同意證明文就。

.再注冊申請未獲同意，

3.3.3.限制銷售。

334.暫停臨床試驗。

3.3.5.劑量調整。

336.變化用藥人群或者適應癥（功能主治）。

3.3.7.變化劑型或處方，

在上述措施外，采用了其他風險控制措施的，也應在本部分進行描述。

3.4藥物安全性信息的變更狀況

本部分簡介藥物闡明書中安全性信息的變更狀況，包括：

3.4.1.本期匯報所根據(jù)的藥物闡明書版本編號與FI期，以及卜.期匯報所根據(jù)的闡明書版本編號與

日期。

3.4.2.藥物生產(chǎn)企業(yè)若在匯報期內(nèi)修改了藥物闡明書中U勺安全性有關內(nèi)容，包括適應癥（功能主

治）、使用方法用量、禁忌癥、注意事項、藥物不良反應或藥物間互相作用等，應詳細描述有關修改

內(nèi)容，明確列出修改前后的內(nèi)容。

3.4.3.假如我國與其他國家藥物闡明書中U勺安全性信息有明顯差異時，藥物生產(chǎn)企業(yè)應解釋理由，

闡明地區(qū)差異及其對總體安全性評價的影響，闡明藥物生產(chǎn)企業(yè)將采用或已采用的措施及其影響。

3.4.4.當其他國家采用某種安全性措施，而藥物生產(chǎn)企業(yè)并未因此修改我國藥物闡明書中歐I有關

安全性資料時，應闡明理由。

3.5用藥人數(shù)估算資料

本部分應盡量精確地提供匯報期內(nèi)的用藥人數(shù)信息，提供對應的估算措施。當無法估算用藥人數(shù)

或估算無意義時，應闡明理由。

可以通過口限定劑量來估算用藥人數(shù)，也可以通過患者用藥人口、處方量或單位劑量數(shù)等進行

估算，但都要對估算措施進行闡明。如無法使用前述措施，還可以通過藥物銷量進行估算。必要時

應當按照性別或年齡（尤其是小朋友）進行分層分析。

當自發(fā)匯報、流行病學研究、臨床試驗等有關信息提醒藥物有潛在的安全性問題時，應當按照

不一樣國家的日推薦劑量或其他原因（如適應癥或功能主治、劑型）提供更為詳細的信息。

假如《定期安全性更新匯報》包括來源于臨床研究的藥物不良反應數(shù)據(jù)時，應提供對應的用藥

人數(shù)、不良反應發(fā)生例數(shù)以及不良反應發(fā)生率等信息。

3.6藥物不良反應匯報信息

本部分簡介藥物生產(chǎn)企業(yè)在匯報期內(nèi)獲知的所有個例藥物不良反應和藥物群體不良事件。

3.6.1.個例藥物不良反應

匯報期內(nèi)境內(nèi)外發(fā)生的所有個例藥物不良反應初次匯報和隨訪匯報都應當匯報，不僅包括自發(fā)

匯報系統(tǒng)搜集U勺，也包括上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)和文獻報道"勺。對于文獻未明確標識藥物生產(chǎn)企業(yè)，

有關企業(yè)都應匯報。

新藥監(jiān)測期內(nèi)和初次進口五年內(nèi)的藥物，所有藥物不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進

行匯總分析；其他藥物，新的或嚴重藥物不良反應需以病例列表和匯總表兩種形式進行匯總分析，

已知的一般藥物不良反應，只需以匯總表形式進行匯總分析。

病例列表

以列表形式提交個例藥物不良反應，清晰直觀，便于對匯報進行分析評價，也有助于排除反復

匯報。

一種患者的不良反應一般在表格中只占一行。假如一種病例有多種藥物不良反應，應在不良反

應名稱項卜列出所有口勺藥物不良反應，并按照嚴重程度排序。假如同一患者在不一樣步段發(fā)生不一

樣類型的不良反應，例如在一種臨床試驗中間隔數(shù)周發(fā)生不一樣類型的不良反應，就應在表格日勺不

一樣行中作為另一種病例進行匯報，并對這種狀況做出對應闡明。

病例列表中日勺病例按阪不良反應所累及的器官系統(tǒng)分類排列。病例列表日勺表頭?般包括如下內(nèi)

容（參見附表4）：

①藥物生產(chǎn)企業(yè)口勺病例編號。

②病例發(fā)生地（國家，國內(nèi)病例需要提供病例發(fā)生的省份）。

③病例來源，如自發(fā)匯報、臨床研究、文獻等。

④年齡和性別。

⑤懷疑藥物的日劑量、劑型或給藥途徑。

⑥發(fā)生不良反應的起始時訶。假如不懂得確切日期，應估計從開始治療到發(fā)生不良反應的時間。對

于已知停藥后發(fā)生的不良反應，應估算滯后時間。

⑦治療起止時間。假如沒有確切時間，應估計治療不良反應"勺持續(xù)時間。

⑧對不良反應的描述。

⑨不良反應成果，如瘁愈、好轉、未好轉、不詳、有后遺癥、死亡。假如同一患者發(fā)生了多種不良

反應，按照多種成果中最亞重者匯報。

⑩有關評價意見。需要考慮合并用藥、藥物互相作用、疾病進展、去激發(fā)和再激發(fā)狀況等原因口勺影

響；假如藥物生產(chǎn)企業(yè)不一樣意匯報者口勺因果關系評價意見，需闡明理由。

為更好地展現(xiàn)數(shù)據(jù)?，可以根據(jù)藥物劑型或適應癥（功能主治）不一樣，使用多種病例列表。

3.6.1.2匯總表

對個例藥物不良反應進行匯總，一般采用表格形式分類匯總（參見附表5）。當病例數(shù)很少或信

息不適于制表時，可以采用論述性描述。

匯總表不包括患者信息，重要包括不良反應信息，一般按照原則器官系統(tǒng)分類排序匯總?？梢?/p>

按照不良反應的嚴重性、闡明書與否收載、不一樣匯報來源或國別等分欄或分別制表。

對于新的并且嚴重的不良反應，應當提供從藥物上市到數(shù)據(jù)截止日的累積數(shù)據(jù)。

分析個例藥物不良反應

本部分對重點關注的藥物不良反應，如死亡、新的且嚴重的和其他需要關注的病例進行分析，

并簡要評價其性質、臨床意義、發(fā)生機制、匯報頻率等,假如匯報期內(nèi)的隨訪數(shù)據(jù)對以往病例描述

和分析有重要影響，在本部分也應對這些新數(shù)據(jù)進行分析。

362.藥物群體不良事件

本部分簡介匯報期內(nèi)藥物群體不良事件的匯報、調查與處置狀況。

3.7安全性有關口勺研究信息

本部分簡介與藥物安全有關的研究信息，包括非臨床研究信息、臨床研究信息和流行病學研究

信息。本部分根據(jù)研究完畢或刊登與否，按已完畢的研究、計劃或正在進行的研究和已刊登的研究

進行簡介。

3.7.1.已完畢的研究

藥物生產(chǎn)企業(yè)應描述匯報期內(nèi)由企業(yè)發(fā)起或資助的與藥物安全有關的研究，包括流行病學研究、毒

理學或試驗室研究。藥物生產(chǎn)企業(yè)應按照合用于非臨床研究和臨床研究匯報11勺數(shù)據(jù)分析和描述口勺措

施，清晰、簡要扼要地簡介研究設計與成果。如有必要，應附匯報全文。

3.7.2.計劃或正在進行的研究

藥物生產(chǎn)企業(yè)應描述企業(yè)為了驗證藥物安全有關問題而計劃實行或正在實行"勺研究，包括研究

日的、研究開始時間、預期完畢時間、受試者數(shù)量以及研究方案摘要。

假如在匯報期內(nèi)已經(jīng)完畢了研究日勺中期分析，并且中期分析包括藥物安全有關信息，藥物生產(chǎn)企業(yè)

應提交中期分析成果。

3.7.3.已刊登H勺研究

藥物生產(chǎn)企業(yè)應總結醫(yī)學文獻（包括會議摘要）中與藥物安全有關的信息，包括重要的陽性成

果或陰性成果，并附參照文獻。

3.8其他信息

本部分簡介與療效有關的信息、數(shù)據(jù)截止后來的新信息、風險管理計劃及專題分析匯報等。

3.8.1.與療效有關的信息

對于治療嚴重或危及生命疾病的藥物，假如有匯報指出該約缺乏有效性，這怠味著該藥也許對

接受治療的人群導致嚴重危害，藥物生產(chǎn)企業(yè)應對此加以闡明和解釋。

3.82數(shù)據(jù)截止后來的新信息

本部分簡介在數(shù)據(jù)截止后來，在資料評估與準備匯報期間所接受的新II勺重要安全性信息，包括

重要的新病例或重要U勺隨訪數(shù)據(jù)。

3.8.3.風險管理計劃

藥物生產(chǎn)企業(yè)假如已經(jīng)制定了風險管理計劃，則在此簡介風險管理計劃有關內(nèi)容。

3.84專題分析匯報

藥物生產(chǎn)企業(yè)假如針對藥物、某一適應癥（功能主治）或者某一安全問題進行了比較全面II勺專

題分析，應在此對分析內(nèi)容進行簡介。

3.9藥物安全性分析評價成果

本部分重點對如下信息分析進行分析。

391.已知不良反應的特點與否發(fā)生變化，如嚴重程度、不良反應結局、目的人群等。

392.已知不良反應的匯報頻率與否增長，評價這種變化與否闡明不良反應發(fā)生率有變化。

393.新日勺且嚴重的不良反應，分析累枳數(shù)據(jù)對總體安全性評估的影響。

394.新日勺非嚴重不良反應。

3.95匯報還應闡明如下各項新日勺安全信息：①藥物互相作用狀況；②過量用藥經(jīng)驗及其處理；③

藥物濫用或誤用狀況；④妊娠期和哺乳期的用藥經(jīng)驗；⑤特殊人群（如小朋友、老人、臟器功能受

損者）的用藥經(jīng)驗：⑥長期治療的效果。

3.10結論

本部分簡介本期《定期安全性更新匯報》的結論，包括：

3.10.1.指出與既往的累積數(shù)據(jù)以及藥物闡明書不一致的安全性資料。

3.10.2.明確所提議的措施或已采用的措施，并闡明這些措施的必要性。

3.11附件

《定期安全性更新匯報》的附件包括：

3.11.1.藥物同意證明文獻，包括藥物質量原則。

3.11.2.藥物闡明書。

3.11.3.參照文獻。

3.11.4.其他需要提交的資料。

4名詞解釋

4.1.數(shù)據(jù)截止口：納入《定期安全性更新匯報》中匯總數(shù)據(jù)H勺截止口期。

4.2.匯報期：上期與本期《定期安全性更新匯報》數(shù)據(jù)截止口之間的時間段為本期《定期安全性更

新匯報》的匯報期。

4.3藥物H勺國際誕生口：就是這個品種在哪個國家是全球第一種上市的I。即在全球任何一種國家第一

次獲得上市同意日勺口期；即假如產(chǎn)品A在全球范圍內(nèi)，最早是在甲國上市的I，則在甲國，它第一次

獲得上市同意的口期，即為該產(chǎn)品的藥物的J國際誕生口,對于仿制藥一般認為藥物的國際誕生口應

追隨原研品，即采用原研品的藥物的國際誕生口作為自己日勺藥物日勺國際誕生口。國內(nèi)企業(yè)的原研品，

自己就會懂得；假如是仿制藥，查找各大數(shù)據(jù)庫，找出原研品歐H:市日。真的找不出來此藥物日勺國

際誕生日，只有找當時注冊該藥物日勺人員了，自己企業(yè)H勺藥物注冊人員他們應當懂得。

附表1:封面頁

藥物）定期安全性更新匯報

第次匯報

版本號：____________________________

匯報期：年月日至年月日

匯報提交時間：

國內(nèi)初次獲得藥物同意證明文獻時間：年月日

國際誕生日（IBD）以及國家（原研企業(yè)需提供）：

藥物生產(chǎn)企業(yè)名稱：

地址：

*

*

藥物安所有門名稱：

負責人姓名：

手機：

固定

電子郵箱:

機密公告

本匯報及所有附表或附件也許包括機密信息，僅收件人才可使用。

本匯報及所有附表或附件日勺所有權均屬于XXX企業(yè)。

假如本匯報及所有附表或附件日勺收件人為非指定日勺接受者，嚴禁瀏覽、傳

播、分發(fā)、拷貝或以其他方式使用本匯報及所有附表或附件。

附表2：

定期安全性更新匯報（PSUR）提交表

匯報表編碼國際誕生日

活性成分

（處方構成）

藥物分類國產(chǎn)/進口

匯報期

適應癥

（功能主治）

使用方法用量

藥物

通用商品同意注冊本期生產(chǎn)/本期國估計使

管理劑型

名稱名稱文號時間進口量內(nèi)銷量用人數(shù)

狀態(tài)

產(chǎn)品狀況闡明（簡述匯報第二部分至第九部分的重要內(nèi)容）

本期匯報結論（簡述匯報結論部分日勺內(nèi)容,尤其是有關國內(nèi)的信息及提議）

匯報人匯報日期

匯報單位

匯報單位

郵政編碼

地址

負責部門聯(lián)絡

聯(lián)絡人電子郵箱

備注:

I.提交表內(nèi)容應當是《定期安全性更新匯報》的內(nèi)容概要。

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