DB32T-傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范 第8部分：標(biāo)本的采集、保存和運輸編制說明

——附件《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第8部分：標(biāo)本的采集、保存和運輸》地方標(biāo)準(zhǔn)編制說明一、目的意義傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件，是指突然發(fā)生，造成或者可能造成社會公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的重大傳染病疫情、群體性不明原因疾病的事件?！锻话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》規(guī)定，事件發(fā)生后應(yīng)當(dāng)立即組織現(xiàn)場調(diào)查，監(jiān)測檢驗。在傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中，做好樣本的采集保存和運輸是傳染病防控工作中極其重要的一項內(nèi)容，是查明突發(fā)公共衛(wèi)生事件或疾病暴發(fā)流行的原因的根本措施。本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)傳染病的癥候群特征，結(jié)合生物安全，采樣的代表性，時間和種類，保存的條件，轉(zhuǎn)運的要求等方面分類制定樣本采集、保存和轉(zhuǎn)運要求。目前我省尚缺乏針對傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生應(yīng)急處置中針對不同癥候群采樣和運輸活動的統(tǒng)一規(guī)范，本標(biāo)準(zhǔn)的建立和實施，將規(guī)范上述采樣措施，保障應(yīng)急處置樣本質(zhì)量規(guī)范、全面、可靠，對調(diào)查傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件的原因具有重要意義。二、任務(wù)來源根據(jù)《省市場監(jiān)督管理局關(guān)于下達2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃的通知》（蘇市監(jiān)標(biāo)〔2022〕192號）有關(guān)要求，江蘇省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)牽頭組織起草2022年度江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)項目計劃中的第284項《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)起草團隊深入調(diào)查研究，以及多次標(biāo)準(zhǔn)編寫專家討論會，為進一步規(guī)范全省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提升整體的應(yīng)急響應(yīng)能力和效率，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性和實效性等屬性，向省市場監(jiān)督管理局申請將《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)修改為《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》（共11部分）系列標(biāo)準(zhǔn)。本文件是該系列標(biāo)準(zhǔn)的第8部分：標(biāo)本的采集、保存和運輸。三、編制過程（一）組建項目組并完成標(biāo)準(zhǔn)框架2022年6月29日，江蘇省市場監(jiān)督管理局下達《突發(fā)事件衛(wèi)生應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》編制任務(wù)。江蘇省疾病預(yù)防控制中心接到編制任務(wù)后，于2023年5月，成立由江蘇省疾病預(yù)防控制中心牽頭，東部戰(zhàn)區(qū)疾病預(yù)防控制中心共同參與的標(biāo)準(zhǔn)編制工作項目組。項目組通過面對面討論，確定標(biāo)準(zhǔn)框架及分工安排。（二）標(biāo)準(zhǔn)草案的制定2023年5-12月，項目組通過對國內(nèi)外各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急檢測流程中標(biāo)本的采集、保存和運輸進行匯總分析，了解國內(nèi)外研究進展情況。充分吸納醫(yī)院防護、職業(yè)接觸防護、實驗室生物安全、病媒生物樣本采集、防護裝備使用等方面的規(guī)范、技術(shù)要求、國家地方行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等成果。項目組分頭依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)框架編制標(biāo)準(zhǔn)具體條款，經(jīng)過多輪線上線下討論后形成標(biāo)準(zhǔn)草案。（三）開展標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研工作2024年1-2月，通過會議、郵件、實地走訪等形式，對各級疾病預(yù)防控制中心進行調(diào)研，梳理各癥候群突發(fā)公共衛(wèi)生事件中標(biāo)本的采集、保存和運輸流程存在的問題。（四）形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿2024年3月項目組在資料綜述、標(biāo)準(zhǔn)適用單位調(diào)研的基礎(chǔ)上，整理分析調(diào)研資料。邀請部分專家內(nèi)部論證后形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。（五）征求意見2024年4月項目組在全國范圍內(nèi)廣泛征求各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)等相關(guān)單位的意見，共發(fā)出征求意見函21份，收回21份，共收到意見68條，其中采納44條，部分采納1條，不采納23條。項目組對不采納的意見陳訴了理由。2024年4月18日，在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審會議，專家進一步提出7條建議和意見，均采納。同時對本部分標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和格式進行修改和完善。2024年6月4日，本部分標(biāo)準(zhǔn)隨所在系列標(biāo)準(zhǔn)在省市場監(jiān)管局公開掛網(wǎng)征求意見，至7月5日征求意見時間結(jié)束，期間未接收到社會反饋意見。（六）標(biāo)準(zhǔn)審查2024年7月18日，編制小組經(jīng)過進一步校對完善，將標(biāo)準(zhǔn)文本送審稿、標(biāo)準(zhǔn)編制說明、標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿交付審查。2024年8月28日，在江蘇省疾病預(yù)防控制中心召開《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范》系列地方標(biāo)準(zhǔn)評審會議，專家組成員對標(biāo)準(zhǔn)送審稿的全部內(nèi)容進行認(rèn)真審查，提出具體意見和建議。與會專家一致同意該標(biāo)準(zhǔn)通過審查，建議起草單位按照專家組意見對標(biāo)準(zhǔn)進行修改，盡快形成報批稿。編制小組按照技術(shù)審查會議意見進行修改并形成報批材料，報省專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會核查。四、主要內(nèi)容本文件規(guī)定了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中微生物學(xué)檢驗標(biāo)本采集、保存和轉(zhuǎn)運的生物安全要求、標(biāo)本采集前準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本的保存和運輸?shù)募夹g(shù)要求?！秱魅静⊥话l(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第8部分：標(biāo)本的采集、保存和運輸》包括以下7個部分：——第1部分：范圍。主要明確了突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置中標(biāo)本采集相關(guān)內(nèi)容和適用機構(gòu)。——第2部分：規(guī)范性引用文件。有些內(nèi)容在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)做了規(guī)定，并且這些規(guī)定又是適用的，比如GB19489《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》中的生物安全要求，WS/T640-2018《臨床微生物學(xué)檢驗標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運》中的培養(yǎng)基和采樣要求等。——第3部分：術(shù)語和定義。本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義?！?部分：生物安全要求。對采樣人員個人防護和廢棄物處置進行規(guī)定?！?部分：采集前準(zhǔn)備。對采集流程采集方案內(nèi)容進行規(guī)定?！?部分：標(biāo)本采集。對標(biāo)本采集中的注意事項和信息登記做出明確要求——第7部分：標(biāo)本的保存和運輸。針對病毒檢測樣本、細(xì)菌檢測樣本、特殊樣本的保存和運輸條件進行了規(guī)定。——附錄對癥候群可能的病原體和需要采集的樣本，以及各樣本采集方法進行歸納總結(jié)。五、各章節(jié)技術(shù)依據(jù)及來源標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、生物安全要求 、采集前準(zhǔn)備、樣本采集、樣本的保存和運輸?shù)绕邆€方面內(nèi)容。參考引用了2份國標(biāo)，3份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1份國際細(xì)則，綜合提升充分吸納了醫(yī)院檢驗、傳染病監(jiān)測、應(yīng)急檢測等日常工作中的經(jīng)驗和要求。結(jié)合對實際工作中傳染病防控人員應(yīng)急采樣情況的實地調(diào)查，提出按照不同癥候群進行采樣，并對不同樣本采集方法進行集合，強調(diào)了質(zhì)量控制要求和不同樣本的保存與運輸要求。形成了傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置采樣、保存、運輸要求。范圍章節(jié)，主要依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)，及基層調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的相關(guān)樣本采集運輸保存的情況。生物安全章節(jié)，主要依據(jù)GB19489《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、Doc9284《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》、WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》采集前準(zhǔn)備章節(jié)，主要依據(jù)現(xiàn)場調(diào)研和實際工作經(jīng)驗，綜合征求意見單位各位專家意見綜合提煉而成。樣本采集章節(jié)，主要技術(shù)依據(jù)為疾控系統(tǒng)日常工作中各監(jiān)測方案的提煉總結(jié)，以及專家意見匯總。標(biāo)本保存運輸交接環(huán)節(jié)，主要依據(jù)WS/T640-2018《臨床微生物學(xué)檢驗標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運》標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)實際工作中的情況歸納總結(jié)。六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)無。七、與相關(guān)法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、江蘇?。ㄊ校┑胤綐?biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是《傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置技術(shù)規(guī)范第8部分：樣本采集、保存與運輸》，部分技術(shù)指標(biāo)參考了GB19489《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》中的生物安全要求，WS/T640-2018《臨床微生物學(xué)檢驗標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運》中的部分采集轉(zhuǎn)運內(nèi)容，相關(guān)工作要求遵照《中華人民共和國傳染病防治法》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、GB19489《實驗室生物安全通用標(biāo)準(zhǔn)》、Doc9284《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》、WS233-2017《病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》等相關(guān)法律法規(guī)和生物安全標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)與其他涉及采樣內(nèi)容的標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突，結(jié)合實際工作情況在其他單個標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進行綜合和提升，特別是提出按癥候群采樣，提示了各癥候群可能的病原體及采樣類型，使得通用性及可操作性更強，并綜合關(guān)鍵注意事項。形成了適用于傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置的采樣標(biāo)準(zhǔn)。八、實施推廣建議本文件適用于傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件中開展微生物學(xué)檢驗的各級疾控機構(gòu)和醫(yī)療機構(gòu)微生物學(xué)實驗室。我省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置工作中的樣本采集、保存與運輸應(yīng)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)，遵循好各項相關(guān)要求。為了保證標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，具體要求有：1、對標(biāo)準(zhǔn)進行必要的宣傳推廣；2、對從事傳染病防控相關(guān)人員進行培訓(xùn)；3、實踐中不斷檢驗，總結(jié)經(jīng)驗，形成科學(xué)、合理、可行的技術(shù)指導(dǎo)規(guī)范，有效提升我省傳染病突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置能力和水平。九、起草單位和起草人員信息及分工序號起草單位起草人職稱任務(wù)分工1江蘇省疾病預(yù)防控制中心王慎驕副主任技師總統(tǒng)籌，標(biāo)準(zhǔn)全部內(nèi)容撰寫、指標(biāo)確認(rèn)及相關(guān)事項2樊歡副主任技師總協(xié)調(diào)、標(biāo)準(zhǔn)意見征詢專家溝通及技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)3朱寶立主任醫(yī)師總協(xié)調(diào)、指標(biāo)確認(rèn)及相關(guān)事項4談忠鳴主任技師標(biāo)本的保存和運輸技術(shù)指標(biāo)試驗論證5付建光主任技師標(biāo)本采集、保存和運輸指標(biāo)確認(rèn)6鄧斐副主任技師把握標(biāo)準(zhǔn)方向，協(xié)調(diào)完善標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)的科學(xué)性7孔筱筱副主任技師標(biāo)本采集和保存技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)8田華主任技師標(biāo)本保存和采集技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)