《射頻美容設(shè)備》

ICS11.040.60

CCSC41

GDMDMA

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/GDMDMAXXXX—XXXX

射頻美容設(shè)備

Radiofrequencyaestheticequipment

（征求意見稿）

在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)發(fā)布

T/GDMDMAXXXX—XXXX

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義.........................................................................1

4產(chǎn)品分類...........................................................................2

5要求...............................................................................2

6檢驗(yàn)方法...........................................................................4

7檢驗(yàn)規(guī)則...........................................................................7

I

T/GDMDMAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請(qǐng)注意本文件某些內(nèi)容可能涉及專利，本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本文件由深圳半島醫(yī)療有限公司提出。

本文件由廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

II

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射頻美容設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了射頻美容設(shè)備的術(shù)語(yǔ)與定義、產(chǎn)品分類、基本要求、技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則

及標(biāo)志、使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本文件適用于3.1所定義的射頻美容設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱“設(shè)備”）。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求

GB9706.202醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備專用安全要求

GB9706.203醫(yī)用電氣設(shè)備第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB18279醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志

GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣（適用于對(duì)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）

GB/T5465.2電氣設(shè)備用圖形符號(hào)第2部分：圖形符號(hào)

GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求和實(shí)驗(yàn)方法

GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求

YY1057—2016醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY9706.102醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性

3術(shù)語(yǔ)和定義

GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

射頻美容設(shè)備radiofrequencybeautyequipment

射頻美容設(shè)備是指利用特定頻率的射頻電流和/或電場(chǎng)作用于人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)治療皮

膚松弛、減輕皮膚皺紋、收縮毛孔、緊致/提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪

軟化或分解）、改善身體輪廓等作用的產(chǎn)品。

1

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射頻美容設(shè)備既包括立式/臺(tái)式（大型）設(shè)備（通常以網(wǎng)電源供電方式運(yùn)行），也包括手持式（小

型）設(shè)備（通常以內(nèi)部電源方式運(yùn)行）。

4產(chǎn)品分類

設(shè)備根據(jù)電流作用方式可分為單極和雙極（含多極）。

設(shè)備根據(jù)射頻發(fā)生器的數(shù)量，可分為單路激勵(lì)電源和多路激勵(lì)電源。

設(shè)備按照工作原理可以劃分電流作用和電場(chǎng)作用兩種。

設(shè)備根據(jù)電極介質(zhì)的不同，可分為電阻型電極和電容型電極。

5要求

設(shè)備的要求

5.1.1輸出功率

設(shè)備輸出功率設(shè)定范圍由制造商規(guī)定，最大輸出功率不超過(guò)500W。在制造商規(guī)定的額定負(fù)載阻抗

范圍內(nèi)輸出功率誤差不大于標(biāo)示值的±20%或者±2W，兩者取最大值。

5.1.2工作頻率

設(shè)備的工作頻率在200KHz～40.68MHz范圍內(nèi)，工作頻率誤差不大于標(biāo)稱值的±10%。

5.1.3峰值系數(shù)

設(shè)備的峰值系數(shù)為1.414，誤差不大于±20%。

5.1.4電源適應(yīng)性

電源電壓在額定值±10%波動(dòng)時(shí)，設(shè)備輸出功率變化不大于額定電壓下輸出功率的±15%。

5.1.5溫度控制（若有）

設(shè)備有溫度控制裝置或溫度設(shè)置裝置，設(shè)置溫度應(yīng)能顯示或設(shè)置溫度值應(yīng)在使用說(shuō)明書公布。溫控

范圍由制造商自定，溫控精度不大于±2℃或者±3%，兩者取大值。

5.1.6溫度測(cè)量（若有）

設(shè)備有溫度控制裝置或溫度設(shè)置裝置，必須有測(cè)量溫度顯示或提示。測(cè)溫范圍上限不低于控制范圍

上限值，測(cè)溫精度不大于±2℃或者±3%，兩者取大值。

5.1.7定時(shí)裝置

設(shè)備應(yīng)有定時(shí)裝置，時(shí)間設(shè)置的范圍由制造商自定，定時(shí)裝置的誤差不大于±5s或±2%，兩者取

大值。

5.1.8負(fù)載阻抗測(cè)量（若有）

設(shè)備應(yīng)有負(fù)載阻抗檢測(cè)裝置，負(fù)載阻抗應(yīng)公布范圍數(shù)據(jù)。負(fù)載阻抗檢測(cè)范圍由制造商自定，負(fù)載阻

抗檢測(cè)誤差不超過(guò)±5%或±20Ω，兩者取大值。

2

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5.1.9負(fù)壓壓力控制（若有）

設(shè)備應(yīng)有負(fù)壓控制裝置或設(shè)置裝置，負(fù)壓值應(yīng)公布范圍數(shù)據(jù)。負(fù)壓控制范圍由制造商自定，負(fù)壓檢

測(cè)誤差不超過(guò)±5Kpa或±10%，兩者取大值。

5.1.10神經(jīng)肌肉刺激

患者電路中應(yīng)裝入電容，電容在單極患者應(yīng)電路不超過(guò)5nF，在雙極患者電路應(yīng)不超過(guò)50nF。雙

極輸出電路中兩端口之間直流電阻應(yīng)不小于2MΩ。

5.1.11待機(jī)噪聲

設(shè)備在待機(jī)狀態(tài)下噪音不大于60dB（A計(jì)權(quán)）。

5.1.12設(shè)備功能要求

5.1.12.1設(shè)備工作時(shí)應(yīng)有聲光提示，且工作聲響音區(qū)別于警告和報(bào)警聲響音；

5.1.12.2設(shè)備電極脫落或連接發(fā)生中斷時(shí)，應(yīng)能停止射頻輸出并發(fā)出聲響報(bào)警；

5.1.12.3設(shè)備治療時(shí)間到，自動(dòng)切斷射頻輸出并發(fā)出聲響提示；

5.1.12.4設(shè)備負(fù)載阻抗控制（若有）超過(guò)制造商自定的范圍，應(yīng)能停止射頻輸出并發(fā)出聲響報(bào)警；

5.1.12.5設(shè)備溫度控制（若有）超過(guò)制造商自定的范圍，應(yīng)能停止射頻輸出并發(fā)出聲響報(bào)警；

5.1.12.6設(shè)備負(fù)壓控制（若有）在制造商自定的范圍內(nèi)，才能射頻輸出。

5.1.13外觀與結(jié)構(gòu)要求

5.1.13.1設(shè)備外表應(yīng)表面整潔，無(wú)明顯劃痕、裂紋、破損等缺陷；

5.1.13.2文字和標(biāo)注應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固、持久；

5.1.13.3控制和調(diào)節(jié)裝置應(yīng)靈活、可靠，緊固部件無(wú)松動(dòng)。

電極的要求

5.2.1外觀

電極表面應(yīng)光滑，無(wú)明顯的傷痕、曲痕、彎曲及絲紋等缺陷。

5.2.2尺寸

制造商應(yīng)規(guī)定電極外觀尺寸。

5.2.3表面粗糙度

制造商應(yīng)規(guī)定電極表面粗糙度值。

5.2.4耐腐蝕性

用不銹鋼材料制成的電極與患者接觸的材料耐腐蝕性應(yīng)不低于YY/T0149中氯化鈉溶液試驗(yàn)法規(guī)定

的b級(jí)、沸水法b級(jí)和檸檬酸溶液法b級(jí)的要求。

5.2.5生物相容性

預(yù)期與患者接觸的材料應(yīng)按GB/T16886.1中給出的指南和原則進(jìn)行評(píng)估和形成文件。

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5.2.6無(wú)菌（若有）

制造商應(yīng)規(guī)定滅菌方式。

5.2.7環(huán)氧乙烷殘留（若有）

無(wú)菌電極經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，殘留量不得大于10μg/g。

5.2.8細(xì)菌內(nèi)毒素（若有）

無(wú)菌電極內(nèi)毒素限值不超過(guò)20EU/件。

工作

手持件和電極（若有）與主機(jī)連接后，應(yīng)能正常工作。

腳踏開關(guān)（若有）

設(shè)備配有腳踏開關(guān)，腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY1057的相關(guān)要求。

電氣安全

電氣安全應(yīng)符合GB9706.1、GB9706.202、GB9706.203標(biāo)準(zhǔn)的要求，家庭環(huán)境使用設(shè)備還應(yīng)符合

YY9706.111標(biāo)準(zhǔn)的要求。

電磁兼容性

電磁兼容性應(yīng)符合YY9706.102、GB9706.202和/或GB9706.203標(biāo)準(zhǔn)的要求。

環(huán)境試驗(yàn)要求

環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710—2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組及表4的規(guī)定；運(yùn)輸試

驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-2009中第4章、5章的規(guī)定。

設(shè)備防護(hù)等級(jí)

適用于家庭環(huán)境使用的設(shè)備，設(shè)備防護(hù)等級(jí)應(yīng)至少滿足IP22。

6檢驗(yàn)方法

設(shè)備的要求

6.1.1輸出功率

設(shè)備連接手持件和電極（若有），接通電源，在制造商規(guī)定的額定負(fù)載取最低、中位、最高阻抗值，

分別設(shè)置最低、中位和最高輸出強(qiáng)度，啟動(dòng)設(shè)備輸出，用高頻電刀分析儀測(cè)試輸出功率W，或使用示波

器和無(wú)感電阻測(cè)試輸出電壓U或輸出電流I，根據(jù)公式（1）計(jì)算出輸出功率W，根據(jù)公式（2）計(jì)算出輸

出功率W，結(jié)果應(yīng)符合5.1.1的要求。

?2

?=···············································································(1)

?

式中：

?——輸出功率，單位為瓦（W）；

?——輸出電壓有效值，單位為伏特（V）；

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?——額定負(fù)載，單位為歐姆（Ω）。

?=?2×?············································································(2)

式中：

?——輸出電流有效值，單位為安培（A）。

6.1.2工作頻率

在輸出回路中接入制造商規(guī)定的無(wú)感負(fù)載阻抗，啟動(dòng)設(shè)備輸出，用示波器連接于負(fù)載阻抗兩端，測(cè)

量設(shè)備的工作頻率，結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。

6.1.3峰值系數(shù)

設(shè)備連接手持件和電極（若有），接通電源，設(shè)置設(shè)備最高輸出強(qiáng)度，分別連接制造商規(guī)定負(fù)載阻

抗范圍的最低、中位和最高負(fù)載阻抗，啟動(dòng)設(shè)備輸出，使用示波器測(cè)量負(fù)載電阻端兩端波形峰值電壓和

均方根值電壓，根據(jù)公式（3）計(jì)算，結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求。

峰值系數(shù)=峰值電壓/均方根電壓·······················································(3)

6.1.4電源適應(yīng)性

將電源電壓調(diào)至其額定電壓的90%和110%兩點(diǎn)，按照6.1.1中規(guī)定的試驗(yàn)方法，測(cè)量設(shè)備的最大輸

出功率，將其與額定電壓下的最大輸出功率相比較，結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的要求。

6.1.5溫度控制（若有）

將體模（以瓊脂為主材料）放置在設(shè)備的加熱區(qū)域內(nèi)進(jìn)行模擬，并將設(shè)備的溫度測(cè)量裝置和光纖測(cè)

溫儀探頭插入體模中最不利的位置，并相互靠近。使設(shè)備在自動(dòng)控溫模式下工作，控溫的目標(biāo)溫度為制

造商標(biāo)稱溫度控制范圍的最小值、中間值和最大值。

當(dāng)光纖測(cè)溫儀實(shí)測(cè)溫度到達(dá)控溫目標(biāo)溫度后開始記錄讀數(shù)，直到出現(xiàn)至少一個(gè)溫度極大值和一個(gè)

溫度極小值（或測(cè)試30min，取時(shí)間較長(zhǎng)者），監(jiān)測(cè)到的溫度最大值、最小值與溫控目標(biāo)溫度的差值即

為溫度波動(dòng)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.5的要求。

6.1.6溫度測(cè)量（若有）

將恒溫水浴裝置的溫度分別調(diào)至制造商標(biāo)稱溫度測(cè)量范圍的最小值、中間值、最大值和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)

定的其他溫度值。穩(wěn)定后，用設(shè)備的溫度測(cè)量裝置和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)同時(shí)測(cè)量恒溫水浴裝置中的溫度，設(shè)備

顯示溫度值和標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)實(shí)測(cè)溫度值，應(yīng)符合5.1.6的要求。

6.1.7定時(shí)裝置

將設(shè)備的治療時(shí)間設(shè)定為最大值，啟動(dòng)設(shè)備輸出，用電子秒表測(cè)量時(shí)間并與設(shè)備的顯示時(shí)間進(jìn)行對(duì)

比，結(jié)果應(yīng)符合5.1.7的要求。

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6.1.8負(fù)載阻抗測(cè)量（若有）

根據(jù)制造商公布的阻抗檢測(cè)范圍要求，將標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)感負(fù)載電阻，阻抗為R下限值、R上限值、（R下

限值+R上限值）/2分別連接至設(shè)備的輸出電極上，實(shí)際操作并觀察設(shè)備上顯示的負(fù)載阻抗R顯示，其與

標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)感負(fù)載電阻值的誤差應(yīng)符合5.1.8的要求。

注：R下限值：負(fù)載阻抗設(shè)定的下限值；R上限值：負(fù)載阻抗設(shè)定的上限值；R顯示：設(shè)備上顯示的負(fù)載阻抗值。

6.1.9負(fù)壓壓力控制（若有）

根據(jù)制造商公布的負(fù)壓壓力控制范圍要求，將標(biāo)準(zhǔn)的壓力傳感器，壓力設(shè)置值為Pa下限值、Pa上限

值、（Pa下限值+Pa上限值）/2分別并聯(lián)至負(fù)壓容器上，實(shí)際操作并觀察標(biāo)準(zhǔn)壓力傳感器顯示的壓力值

R顯示，其與制造商規(guī)定的壓力值對(duì)比，結(jié)果應(yīng)符合5.1.9的要求。（其中：Pa下限值：壓力值設(shè)定的下

限值，Pa上限值：壓力值設(shè)定的上限值，Pa顯示：標(biāo)準(zhǔn)的壓力傳感器顯示值）。

6.1.10神經(jīng)肌肉刺激

查看射頻輸出電路回路和使用歐姆表測(cè)量射頻輸出電極兩端電阻阻值，結(jié)果應(yīng)符合5.1.10的要求。

6.1.11待機(jī)噪音

將設(shè)備置于待機(jī)狀態(tài)，用聲級(jí)計(jì)測(cè)量設(shè)備的前、后、左、右1m距離處的A計(jì)權(quán)噪音，結(jié)果應(yīng)符合5.1.11

的要求。

6.1.12設(shè)備功能要求

按常規(guī)工作程序操作設(shè)備，模擬相應(yīng)的情況，檢驗(yàn)其功能應(yīng)符合5.1.12的要求。

6.1.13外觀與結(jié)構(gòu)要求

以目力觀察、手感和操作檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.1.13的要求。

電極的要求

6.2.1外觀

以目力觀察和手感檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求。

6.2.2尺寸

使用通用尺寸測(cè)量工具測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求。

6.2.3表面粗糙度

使用樣塊比較法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.3的要求。

6.2.4耐腐蝕性

用不銹鋼材料制成的電極，按YY/T0149中沸水法、氯化鈉法和檸檬酸溶液法試驗(yàn)法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)

符合5.2.3的要求。

6.2.5生物相容性

生物相容性試驗(yàn)應(yīng)按GB/T16886.1規(guī)定的方法和程序執(zhí)行。

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6.2.6無(wú)菌（若有）

查看滅菌方式，結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。

6.2.7環(huán)氧乙烷殘留（若有）

按GB/T14233.1中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.6的要求。

6.2.8細(xì)菌內(nèi)毒素（若有）

按GB/T14233.2中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.7的要求。

工作

手持件和電極（若有）與主機(jī)連接，設(shè)置設(shè)備輸出參數(shù)，啟動(dòng)設(shè)備輸出，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。

腳踏開關(guān)

按YY1057中規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。

安全要求

試驗(yàn)按GB9706.1、