全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案

xx制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：PAGE11文件編碼：TS-71065版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案xx制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：PAGE1文件編碼：TS-71065-00版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號(hào)：TS-71065-00設(shè)備編碼：1A028項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組審查匯簽：姓名部門職務(wù)或崗位簽字日期——質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理工程設(shè)備部經(jīng)理物料供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)量部QA主管質(zhì)量部QC主管生產(chǎn)技術(shù)部車間主任主題內(nèi)容本方案規(guī)定了NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的確認(rèn)范圍、方法及標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本方案適用于NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的確認(rèn)。部門人員姓名職責(zé)及分工工程設(shè)備部設(shè)備管理員負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告起草。并總結(jié)確認(rèn)結(jié)果工程設(shè)備經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及具體實(shí)施，并復(fù)查其結(jié)果。生產(chǎn)技術(shù)部車間主任負(fù)責(zé)協(xié)助確認(rèn)方案的起草及安排確認(rèn)方案中本部門工作的具體實(shí)施設(shè)備操作員負(fù)責(zé)執(zhí)行批準(zhǔn)的確認(rèn)方案，并在確認(rèn)過程中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備性能、設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔知識(shí)生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告審核及組織實(shí)施。質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)監(jiān)督整個(gè)確認(rèn)過程嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的確認(rèn)方案進(jìn)行并收集、整理確認(rèn)資料，組織實(shí)施驗(yàn)證過程的監(jiān)督負(fù)責(zé)組織調(diào)查確認(rèn)過程中出現(xiàn)的變更及偏差和方案的變更，對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)并依據(jù)確認(rèn)報(bào)告出具確認(rèn)證書QC主管負(fù)責(zé)確認(rèn)方案中檢驗(yàn)方法的審核及檢驗(yàn)操作的準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)。簡介概述NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)用于我公司口服固體制劑車間膠囊充填之用。該機(jī)共分下囊掉頭、分囊、充填、剔廢、鎖囊、成品推出等功能。該機(jī)是將藥粉裝入空心膠囊，控制膠囊平均裝量。膠囊充填是膠囊劑生產(chǎn)的一道關(guān)鍵工序，影響成品的裝量差異及外觀。因此有必要對(duì)膠囊自動(dòng)充填進(jìn)行驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。為了保證工藝穩(wěn)定、滿足質(zhì)量要求，需對(duì)設(shè)備的性能指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)。設(shè)備基本情況設(shè)備名稱全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)設(shè)備編碼1A028設(shè)備型號(hào)NJP-2500B生產(chǎn)廠家浙江富昌制藥機(jī)械有限公司安裝地點(diǎn)固體制劑車間設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)1．總功率：6.37KW；2．生產(chǎn)能力：2500粒/分；3．外形尺寸：1100*1200*1950；4．電源：380V,50/60HZ。5．附屬設(shè)備：XCJ-50吸塵機(jī)：SK—0.15A真空泵。參考文獻(xiàn)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）《NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用說明書》《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003》5.確認(rèn)范圍本方案適用于xx制藥有限公司NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)的確認(rèn)，確認(rèn)內(nèi)容包括：設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：考察設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)的適用性并參考設(shè)備使用說明書考察設(shè)備是否滿足公司生產(chǎn)需求及GMP要求，經(jīng)比較篩選，最終購進(jìn)，整個(gè)設(shè)備預(yù)確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《設(shè)備管理規(guī)程》。安裝確認(rèn)（IQ）：對(duì)安裝設(shè)備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標(biāo)準(zhǔn)，以證實(shí)設(shè)備的安裝確實(shí)是按照制造商的安裝規(guī)范進(jìn)行的，符合設(shè)備運(yùn)行前提條件。運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：按設(shè)備操作規(guī)程操作正常運(yùn)行，測試并通過記錄及文件證實(shí)設(shè)備技術(shù)指標(biāo)符合要求，并且能在規(guī)定的溫度限定范圍和誤差范圍內(nèi)運(yùn)行，同時(shí)確認(rèn)設(shè)備操作規(guī)程的適用性。性能確認(rèn)（PQ）：設(shè)備的性能確認(rèn)是負(fù)載運(yùn)行機(jī)器，是以符合相應(yīng)的藥典和《規(guī)范》要求所展開的，它是從設(shè)計(jì)、制造到使用最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，具體確認(rèn)過程與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)涉及關(guān)鍵的儀器儀表均由有資質(zhì)的第三方校驗(yàn)，因此公司文件確認(rèn)中不需起草校驗(yàn)程序。6.確認(rèn)目的根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程》、《確認(rèn)與驗(yàn)證操作規(guī)程》、《設(shè)備及公用系統(tǒng)確認(rèn)SOP》的要求，同時(shí)參考《NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用說明書》對(duì)設(shè)備的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)及性能進(jìn)行確認(rèn)，用以證明該設(shè)備的各項(xiàng)指標(biāo)和性能均能滿足日后生產(chǎn)和GMP的要求。7．培訓(xùn)確認(rèn)方案起草人在方案批準(zhǔn)后對(duì)本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在相關(guān)附件1。如果在確認(rèn)中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。8.變更和偏差處理確認(rèn)過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)與驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄（參見偏差處理單，變更處理單），分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。變更和偏差處理記錄□本次確認(rèn)無變更和偏差情況□本次確認(rèn)發(fā)生變更和偏差差情況出現(xiàn)階段變更和偏差說明處理措施處理結(jié)果備注檢查人/日期：復(fù)核人/日期：9.確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論“是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合方案標(biāo)準(zhǔn)；“是＊”：確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受；“否”：確認(rèn)結(jié)果不符合方案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)方法、可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果是否符合要求1.確認(rèn)前檢查1確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)見附件1--1.1是□是＊□否□2.設(shè)計(jì)確認(rèn)1機(jī)型確認(rèn)見附件2—2.1是□是＊□否□2材質(zhì)確認(rèn)見附件2—2.2是□是＊□否□3結(jié)構(gòu)確認(rèn)見附件2—2.3是□是＊□否□4供貨單位確認(rèn)見附件2—2.4是□是＊□否□3.安裝確認(rèn)1半自動(dòng)膠囊充填機(jī)外觀檢查見附件3—3.1是□是＊□否□2半自動(dòng)膠囊充填機(jī)部件確認(rèn)見附件3—3.2是□是＊□否□3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)見附件3--3.3是□是＊□否□4全半自動(dòng)膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)見附件3--3.4是□是＊□否□5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)見附件3—3.5是□是＊□否□6公司文件確認(rèn)見附件3—3.6是□是＊□否□7預(yù)防維修確認(rèn)見附件3—3.7是□是＊□否□8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件3—3.8是□是＊□否□4.運(yùn)行確認(rèn)1運(yùn)行確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件4—4.1是□是＊□否□2測試用儀器確認(rèn)見附件4—4.2是□是＊□否□3半自動(dòng)膠囊充填機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)見附件4—4.3是□是＊□否□4系統(tǒng)報(bào)警確認(rèn)見附件4—4.4是□是＊□否□5.性能確認(rèn)：1性能確認(rèn)前準(zhǔn)備見附件5—5.1是□是＊□否□2全自動(dòng)膠囊充填機(jī)性能確認(rèn)見附件5-5.2是□是＊□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件附件1.培訓(xùn)簽到記錄附件2.設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3.安裝確認(rèn)記錄附件4.運(yùn)行確認(rèn)記錄附件5.性能確認(rèn)記錄附件1：確認(rèn)實(shí)施前人員培訓(xùn)培訓(xùn)簽到記錄培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)師：培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)姓名部門姓名部門姓名部門附件2：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄目的：根據(jù)公司要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備性能滿足生產(chǎn)需要和GMP要求。2.1機(jī)型確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)外型尺寸符合生產(chǎn)廠房要求是□否□2生產(chǎn)能力符合生產(chǎn)要求是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.2材質(zhì)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備材質(zhì)與藥品接觸部分材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼。應(yīng)耐腐蝕，不與藥品發(fā)生變化和吸附藥品是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.3結(jié)構(gòu)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1設(shè)備結(jié)構(gòu)便于生產(chǎn)操作、維修和保養(yǎng)，與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，無死角，易清潔和消毒是□否□2生產(chǎn)操作方便、安全可靠是□否□3裝量能根據(jù)實(shí)際需求更換模具，可調(diào)節(jié)裝量，且裝量可控制均勻是□否□4吸塵和真空系統(tǒng)應(yīng)有吸塵和真空系統(tǒng)是□否□5控制系統(tǒng)控制有效，且穩(wěn)定恒常是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：2.4供貨單位確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1售后服務(wù)信譽(yù)好，能及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：xx制藥有限公司確認(rèn)與驗(yàn)證頁碼：PAGE10文件編碼：TS-71065-00版本號(hào)：00題目：NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)確認(rèn)方案附件3：安裝確認(rèn)記錄目的：按照設(shè)備安裝計(jì)劃，依據(jù)設(shè)備生產(chǎn)廠家的要求及設(shè)備的特殊需求以及今后使用的特定條件進(jìn)行安裝。并確認(rèn)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔SOP等文件并納入文件管理系統(tǒng)。3.1全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)外觀檢查序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1外觀確認(rèn)符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝標(biāo)準(zhǔn)，包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰完整，無破損、浸泡現(xiàn)象。是□否□2設(shè)備部件/備件確認(rèn)設(shè)備部件/備件齊全、完好，表面無損傷或腐蝕，規(guī)格與數(shù)量與說明書一致。是□否□整機(jī)裝配符合設(shè)計(jì)圖紙及技術(shù)要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現(xiàn)象。是□否□3技術(shù)文件確認(rèn)有正規(guī)的產(chǎn)品使用說明書是□否□有產(chǎn)品質(zhì)量證明書或合格證是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.2全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)部件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1主機(jī)完整，無部件損傷，表面光滑、無毛刺是□否□2水環(huán)真空泵無損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□3吸塵器無損傷，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)是□否□4電機(jī)技術(shù)參數(shù)與設(shè)備相匹配是□否□5電器元件與說明書上一致是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.3安裝環(huán)境與公用設(shè)施確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)已按照?qǐng)D紙所標(biāo)位置安裝是□否□房間為D級(jí)的潔凈區(qū)是□否□2動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)電力：三相380V±10%、頻率：50Hz是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.4全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1設(shè)備安裝布局與檢查全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)安裝位置與設(shè)計(jì)布局圖一致是□否□設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修）是□否□全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)實(shí)際尺寸與說明書描述一致是□否□2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說明書組裝是□否□3潤滑檢查設(shè)備已按照說明加了潤滑油是□否□4管道、閥門的安裝按設(shè)計(jì)圖紙安裝正確，管道連接緊密，無裂縫，焊縫光滑，閥門易于開啟和關(guān)閉，密封良好是□否□5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.5設(shè)備儀器儀表確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1真空表已校定，并在有效期內(nèi)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.6公司文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP已建立,并歸檔是□否□2NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)清潔SOP已建立,并歸檔是□否□3設(shè)備選型論證報(bào)告已建立,并歸檔是□否□4設(shè)備驗(yàn)收記錄已建立,并歸檔是□否□5設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄已建立,并歸檔是□否□6設(shè)備維護(hù)、維修記錄已建立,并歸檔是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.7預(yù)防維護(hù)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)周期備注1NJP-2500B全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃預(yù)防維護(hù)計(jì)劃已建立一年結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：3.8安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注目視檢查1設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角是□否□2危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)是□否□3存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù),確保操作者不能接觸到是□否□4設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語言標(biāo)識(shí))是□否□5控制柜必須有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生是□否□急停按鈕確認(rèn)1設(shè)備上至少安裝一個(gè)急停車按鈕是□否□2急停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是□否□3操作人員容易觸摸到“急?！卑粹o是□否□人機(jī)工程1設(shè)備沒有死角，容易清潔是□否□2控制面板適合操作人員操作是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：附件4:運(yùn)行確認(rèn)記錄目的：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)各部分功能正常，符合設(shè)備技術(shù)性能要求。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性；按照制訂的設(shè)備使用、維護(hù)維修SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，證明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。4.1運(yùn)行前根據(jù)下表檢查，確認(rèn)運(yùn)行條件是否具備。序號(hào)運(yùn)行前的檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注1安裝確認(rèn)結(jié)果安裝確認(rèn)已完成。是□否□2文件確認(rèn)相關(guān)文件方案均已制定。是□否□3電源電源供應(yīng)正常。是□否□4公用工程系統(tǒng)已正常運(yùn)行。是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.2測試用儀器確認(rèn)序號(hào)儀表/儀器可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求備注1電子天平稱儀器已校定，并在效期內(nèi)是□否□結(jié)論:檢查人/日期：復(fù)核人/日期：4.3全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)運(yùn)行檢查確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果備注空載運(yùn)行1設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)、無異常聲響和震動(dòng)現(xiàn)象是□否□2指示燈各功能燈正確指示設(shè)備狀態(tài)是□否□3功能鍵各功能鍵動(dòng)作靈敏、有效是□否□4模具與主機(jī)應(yīng)配套是□否□5盤車各站運(yùn)行良好，操作靈敏，可靠。是□否□6真空