醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)考核試題及答案

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)考核試題TOC\o"1-2"\h\u10718醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)知識(shí)考核試題 11321臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范 131266醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 69566醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員職責(zé) 1526914醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)知應(yīng)會(huì) 1924990醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案 2612349醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)操作SOP 3020955儀器設(shè)備管理及使用SOP 3425471其他 39臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)范1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本中，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗(yàn)方案編號(hào)與名稱B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱與型號(hào)規(guī)格C.管理類別與審批要求D.受試者病歷簡(jiǎn)況√2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本中，記錄受試者的哪些信息?（）[單選題]*A.試驗(yàn)項(xiàng)目名稱和受試者的病例編號(hào)√B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)規(guī)格C.申辦者的名稱和聯(lián)系方式D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列表3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書范本中，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱與型號(hào)規(guī)格B.試驗(yàn)方案名稱與編號(hào)C.受試者隱私保護(hù)D.試驗(yàn)結(jié)果總結(jié)√4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本中，記錄臨床試驗(yàn)的哪些信息?（）[單選題]*A.報(bào)告編號(hào)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱√B.申辦者資質(zhì)文件C.研究者信息D.同類產(chǎn)品上市情況5.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本中，不包括以下哪項(xiàng)內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗(yàn)體外診斷試劑名稱與規(guī)格B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者C.產(chǎn)品基本情況D.試驗(yàn)結(jié)論√6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本中，管理類別與審批要求描述了哪項(xiàng)內(nèi)容?（）[單選題]*A.醫(yī)療器械的管理類別B.是否需要臨床試驗(yàn)審批C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的編號(hào)D.A和B都包括√7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本中，不良事件記錄包括哪些內(nèi)容?（）[單選題]*A.不良事件描述與發(fā)生時(shí)間√B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào)C.受試者基本信息D.試驗(yàn)?zāi)康?.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書范本中，受試者權(quán)益包括哪些內(nèi)容?（）[單選題]*A.試驗(yàn)自愿性與退出權(quán)利B.受試者隱私保護(hù)C.試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱與型號(hào)規(guī)格D.A和B都包括√9.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本中，報(bào)告概述包括哪些信息?（）[單選題]*A.報(bào)告編號(hào)與試驗(yàn)體外診斷試劑通用名稱√B.臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位與協(xié)調(diào)研究者C.同類產(chǎn)品上市情況D.產(chǎn)品基本情況10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本中，臨床試驗(yàn)結(jié)果包括哪些內(nèi)容?（）[單選題]*A.不良事件總結(jié)√B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的名稱和型號(hào)規(guī)格C.申辦者的資質(zhì)文件D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列表11.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本中，申辦者信息包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.申辦者名稱與聯(lián)系方式√B.申辦者資質(zhì)文件√C.試驗(yàn)?zāi)康腄.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)列表12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本中，受試者病歷簡(jiǎn)況包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.知情同意與入組日期√B.受試者基本信息√C.不良事件記錄√D.試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào)13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書范本中，知情同意書內(nèi)容應(yīng)包括哪些?（）[多選題]*A.試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱與型號(hào)規(guī)格√B.試驗(yàn)方案名稱與編號(hào)√C.受試者權(quán)益√D.試驗(yàn)內(nèi)容14.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本中，方案概述包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.試驗(yàn)體外診斷試劑名稱與規(guī)格√B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與研究者√C.產(chǎn)品基本情況√D.同類產(chǎn)品上市情況√15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本中，報(bào)告概述包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.報(bào)告編號(hào)與試驗(yàn)用醫(yī)療器械名稱√B.臨床試驗(yàn)起止時(shí)間√C.不良事件總結(jié)√D.試驗(yàn)結(jié)論√16.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案范本中，試驗(yàn)方案編號(hào)與名稱用于識(shí)別和記錄。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表范本中，不良事件嚴(yán)重程度不需要記錄是否需要報(bào)告。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√18.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知情同意書范本中，不包含受試者隱私保護(hù)的內(nèi)容。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√19.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本中，報(bào)告概述不包括臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位與協(xié)調(diào)研究者的信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本中，臨床試驗(yàn)結(jié)果不包括不良事件總結(jié)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理1.臨床試驗(yàn)資料管理制度中，試驗(yàn)資料的查閱僅限（）。[單選題]*A.主要研究者B.經(jīng)研究者授權(quán)的人員C.官方檢查人員和相關(guān)試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者委派的監(jiān)查、稽查人員D.以上都是√2.職業(yè)暴露管理制度中，職業(yè)暴露事件根據(jù)（）分為輕微、中等和嚴(yán)重三類。[單選題]*A.暴露源和暴露程度B.職業(yè)暴露程度和危害程度√C.接觸有害因素的類型D.對(duì)健康的影響程度3.臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度中，項(xiàng)目資料需遞交（）審查同意。[單選題]*A.機(jī)構(gòu)辦公室B.倫理委員會(huì)√C.申辦者D.藥品監(jiān)督管理部門4.多中心臨床試驗(yàn)管理制度中，主要研究者對(duì)所承擔(dān)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)的（）負(fù)直接責(zé)任。[單選題]*A.真實(shí)性、完整性和可溯源性√B.準(zhǔn)確性、完整性和科學(xué)性C.真實(shí)性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性D.規(guī)范性、可溯源性和科學(xué)性5.（）負(fù)責(zé)審核并批準(zhǔn)GCP管理制度文件？[單選題]*A.專業(yè)秘書B.專業(yè)質(zhì)控員C.機(jī)構(gòu)主任√D.設(shè)備管理員6.專業(yè)質(zhì)控員由（）任命，人員相對(duì)固定。[單選題]*A.機(jī)構(gòu)主任B.主要研究者√C.檔案管理員D.設(shè)備管理員7.主要研究者應(yīng)掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，獲得（）以上GCP培訓(xùn)證書。[單選題]*A.市級(jí)B.省級(jí)√C.國(guó)家級(jí)D.不需要證書8.主要研究者負(fù)責(zé)確定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)的日程安排并（）會(huì)議。[單選題]*A.協(xié)助B.主持√C.參與D.監(jiān)督9.不良事件與器械缺陷處理工作程序中，器械缺陷會(huì)導(dǎo)致各種不同情況出現(xiàn)，研究者首先應(yīng)進(jìn)行（）。[單選題]*A.處理，立即開展補(bǔ)救工作√B.評(píng)估，分析事件原因和影響C.報(bào)告，向申辦者報(bào)告D.記錄，詳細(xì)記錄事件情況10.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在獲知后（）內(nèi)報(bào)告。[單選題]*A.12小時(shí)B.24小時(shí)√C.48小時(shí)D.72小時(shí)11.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)在（）開展。[單選題]*A.具備相應(yīng)條件且備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)√B.任意醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.省級(jí)以上醫(yī)院D.三級(jí)甲等醫(yī)院12.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，關(guān)于倫理原則的說法錯(cuò)誤的是（）[單選題]*A.應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)要求B.研究者需考慮臨床試驗(yàn)用樣本的獲得和試驗(yàn)結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)，提請(qǐng)倫理委員會(huì)審查C.可以將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中，但需獲得受試者（或其監(jiān)護(hù)人）的知情同意√D.確保臨床試驗(yàn)不會(huì)將受試者置于不合理的風(fēng)險(xiǎn)之中13.項(xiàng)目啟動(dòng)培訓(xùn)工作程序中，培訓(xùn)資料不包括（）。[單選題]*A.臨床試驗(yàn)資料B.GCP培訓(xùn)資料；培訓(xùn)記錄表C.特殊的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D.受試者的個(gè)人隱私信息√14.臨床試驗(yàn)受試者招募、篩選和入選的工作程序中，受試者入選后，若需退出，應(yīng)按照方案對(duì)受試者進(jìn)行（）。[單選題]*A.安全性檢查√B.有效性檢查C.心理評(píng)估D.費(fèi)用結(jié)算15.外周血涂片制備時(shí)，若使用靜脈血，應(yīng)在采血后（）內(nèi)制備血涂片。[單選題]*A.0.5小時(shí)B.1-2小時(shí)√C.3小時(shí)D.4小時(shí)16.制度文件的修訂建議在哪些情況下進(jìn)行？（）[多選題]*A.法律法規(guī)變更√B.組織機(jī)構(gòu)職能發(fā)生變動(dòng)√C.個(gè)人興趣改變D.辦公條件發(fā)生改變√17.多中心臨床試驗(yàn)管理制度中，哪些人員對(duì)項(xiàng)目負(fù)有責(zé)任？（）[多選題]*A.專業(yè)組負(fù)責(zé)人√B.主要研究者√C.項(xiàng)目質(zhì)控員√D.倫理委員會(huì)成員18.研究人員檔案應(yīng)包括哪些內(nèi)容？（）[多選題]*A.個(gè)人基本情況√B.工作學(xué)習(xí)簡(jiǎn)歷√C.專業(yè)培訓(xùn)情況√D.家庭背景19.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，關(guān)于受試者選擇和樣本收集的說法正確的有（）[多選題]*A.臨床試驗(yàn)受試者應(yīng)來自產(chǎn)品預(yù)期用途所聲稱的適用人群（目標(biāo)人群）√B.受試人群應(yīng)能夠代表目標(biāo)人群的特征，包括人口學(xué)特征、癥狀、體征等√C.當(dāng)體外診斷試劑臨床性能預(yù)期在不同亞組的人群中有差異時(shí)，建議采用分層入組的方式√D.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的入組/排除標(biāo)準(zhǔn)、受試者招募方式、樣本采集方式等規(guī)定進(jìn)行受試者入組并采集樣本√E.特定情況下，某些受試者樣本可以來自既往的、其他研究的樣本集或無特定用途的樣本集√20.職業(yè)暴露管理制度中，職業(yè)暴露處置流程包括：（）[多選題]*A.現(xiàn)場(chǎng)緊急處理√B.上報(bào)流程√C.評(píng)估與檢測(cè)√D.預(yù)防與治療、隨訪與監(jiān)測(cè)√21.應(yīng)急預(yù)案中可能包括的附件有哪些？（）[多選題]*A.防范和處理受試者損害及突發(fā)事件領(lǐng)導(dǎo)小組成員名單√B.臨床試驗(yàn)急救程序√C.樣本異常情況登記表D.防范和處理受試者損害流程√22.臨床試驗(yàn)儀器管理制度中，儀器設(shè)備管理要求包括（）。[多選題]*A.專人專做，確保使用、保養(yǎng)、結(jié)果準(zhǔn)確√B.定期檢查、測(cè)試和校正，記錄詳細(xì)√C.儀器設(shè)備在院內(nèi)科室間調(diào)劑需經(jīng)科主任批準(zhǔn)√D.發(fā)生故障及時(shí)聯(lián)系維修并記錄√23.專業(yè)質(zhì)控員的職責(zé)包括（）。[多選題]*A.對(duì)專業(yè)承擔(dān)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量控制√B.配合臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制√C.協(xié)助相應(yīng)人員完成監(jiān)查、稽查、檢查工作，并填寫相應(yīng)記錄√D.參與機(jī)構(gòu)及專業(yè)組織的GCP培訓(xùn)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理相關(guān)培訓(xùn)√24.外周血瘧原蟲厚、薄血片檢查中，關(guān)于血涂片制備的說法正確的有（）[多選題]*A.薄血涂片制備時(shí)，血滴大小以0.5-1.0μl為宜，血滴過大易導(dǎo)致血膜過厚√B.薄血涂片推片時(shí)，推片與載玻片應(yīng)保持30°-45°角，推片速度適中√C.厚血涂片制備時(shí)，用毛細(xì)管或微量吸管吸取約4-5μl血液，滴于載玻片的中央位置√D.厚血涂片涂布時(shí)，應(yīng)注意用力均勻，避免血膜出現(xiàn)空白區(qū)域或厚薄不均√E.血涂片制備后應(yīng)立即染色觀察，避免長(zhǎng)時(shí)間放置導(dǎo)致瘧原蟲形態(tài)改變25.UC-3500全自動(dòng)尿液分分析儀的試紙檢測(cè)原理包括（）。[多選題]*A.尿膽原采用重氮偶合法√B.隱血利用血紅蛋白（Hb）的過氧化物酶樣作用√C.蛋白質(zhì)通過pH指示劑的蛋白質(zhì)誤差法測(cè)定√D.白細(xì)胞依據(jù)白細(xì)胞的酯酶活性測(cè)定法√26.研究人員檔案管理只需采用計(jì)算機(jī)保存方式，無需文書保存。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√27.研究人員參加相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)結(jié)束后，無需更新個(gè)人簡(jiǎn)歷。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√28.專業(yè)科室制度文件可以與機(jī)構(gòu)制度文件完全重復(fù)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√29.受試者管理制度中，研究者無需對(duì)受試者參加臨床試驗(yàn)的情況保密。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√30.臨床試驗(yàn)資料管理制度中，試驗(yàn)資料的查閱無需登記記錄。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√31.體外診斷試劑變更注冊(cè)的臨床試驗(yàn)可采用變更后產(chǎn)品與變更前產(chǎn)品進(jìn)行比較研究。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)32.臨床試驗(yàn)受試者招募、篩選和入選的工作程序中，招募材料不可夸大研究的潛在受益，低估研究的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)33.知情同意工作程序中，任何針對(duì)受試者的書面資料和知情同意書進(jìn)行的修改，不需要征得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√34.臨床試驗(yàn)過程工作程序中，試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)按GCP要求立即處理并向監(jiān)查員、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和倫理委員會(huì)報(bào)告。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)35.應(yīng)急信封保存和緊急破盲工作程序中，緊急破盲后，受試者即刻終止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)36.外周血瘧原蟲厚、薄血片檢查中，采血時(shí)間可隨意選擇，不受患者發(fā)熱情況影響。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√37.髓過氧化物酶染色適用于各類血液標(biāo)本，尤其在白血病分型診斷中有重要應(yīng)用價(jià)值。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)38.UC-3500全自動(dòng)尿液分分析儀中，試紙條可在冷庫(kù)內(nèi)長(zhǎng)期保存。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√39.UF-5000全自動(dòng)尿液有形成分分析儀中，檢測(cè)出尿液內(nèi)病理管型、結(jié)晶陽(yáng)性時(shí)無需進(jìn)行顯微鏡觀察。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√40.XN-3100血液分析流水線中，RBC檢測(cè)器通過液壓聚焦法（DC檢測(cè)）計(jì)數(shù)RBC和PLT，同時(shí)計(jì)算血細(xì)胞比容(HCT)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)人員職責(zé)1.專業(yè)負(fù)責(zé)人在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.制定發(fā)展規(guī)劃B.確保試驗(yàn)條件C.項(xiàng)目組織D.生物樣本管理√2.主要研究者在臨床試驗(yàn)中不需要具備以下哪項(xiàng)條件?（）[單選題]*A.完成備案B.熟悉相關(guān)法律法規(guī)C.能夠處理臨床試驗(yàn)中的不良事件D.設(shè)備管理√3.專業(yè)器械管理員不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.領(lǐng)取與記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械B.保存與發(fā)放試驗(yàn)醫(yī)療器械C.研究技師的培訓(xùn)√D.管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的撰寫4.專業(yè)資料管理員負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)記錄文件的保存√B.臨床試驗(yàn)設(shè)備的管理C.臨床試驗(yàn)樣本的處理D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析5.專業(yè)質(zhì)控員的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.質(zhì)控工作授權(quán)B.質(zhì)控檢查C.問題記錄與報(bào)告D.樣本運(yùn)輸與記錄√6.專業(yè)秘書在臨床試驗(yàn)中不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.溝通協(xié)調(diào)B.文件處理C.生物樣本儲(chǔ)存√D.項(xiàng)目監(jiān)督7.研究技師在臨床試驗(yàn)中不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.設(shè)備管理B.試驗(yàn)執(zhí)行C.生物樣品管理D.質(zhì)控檢查√8.生物樣本管理員負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.樣本接收與核對(duì)√B.樣本運(yùn)輸與記錄C.臨床試驗(yàn)方案評(píng)估D.臨床試驗(yàn)質(zhì)控工作9.專業(yè)負(fù)責(zé)人不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)工作?（）[單選題]*A.管理與備案B.人員管理C.質(zhì)量控制D.樣本處理與儲(chǔ)存√10.主要研究者的職責(zé)不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.方案評(píng)估B.倫理審查C.樣本運(yùn)輸記錄√D.試驗(yàn)實(shí)施11.專業(yè)負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.管理與備案√B.制定發(fā)展規(guī)劃√C.確保試驗(yàn)條件√D.項(xiàng)目組織√12.主要研究者的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.備案與知識(shí)要求√B.試驗(yàn)實(shí)施√C.方案評(píng)估√D.倫理審查√13.專業(yè)器械管理員的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.領(lǐng)取與記錄試驗(yàn)醫(yī)療器械√B.保存與發(fā)放試驗(yàn)醫(yī)療器械√C.資質(zhì)與培訓(xùn)√D.管理制度撰寫√14.專業(yè)資料管理員的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.文件保存√B.記錄文件管理√C.資料保密√D.樣本運(yùn)輸與記錄15.研究技師的職責(zé)包括哪些?（）[多選題]*A.技術(shù)保障√B.設(shè)備管理√C.試驗(yàn)執(zhí)行√D.生物樣品管理√16.專業(yè)負(fù)責(zé)人需配合機(jī)構(gòu)辦公室進(jìn)行臨床試驗(yàn)專業(yè)備案。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)17.主要研究者不需要熟悉相關(guān)法律法規(guī)和試驗(yàn)方案。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√18.專業(yè)資料管理員負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)記錄文件的領(lǐng)取、分發(fā)、回收和保存。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)19.專業(yè)質(zhì)控員不負(fù)責(zé)記錄檢查情況和提出整改意見。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√20.研究技師負(fù)責(zé)受試者生物樣品的采集、運(yùn)送、交接，并記錄。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)知應(yīng)會(huì)1.英文縮寫和中文意思不一致的是（）[單選題]*A.CRC臨床研究協(xié)調(diào)員B.CRO合同研究組織C.CRA獨(dú)立顧問√2.原始資料不包括（）[單選題]*A.備忘錄B.化驗(yàn)單C.試驗(yàn)結(jié)題報(bào)告√3.以下不可以做研究者的是（）[單選題]*A.規(guī)培醫(yī)生B.培訓(xùn)醫(yī)生√C.輪轉(zhuǎn)醫(yī)生4.研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的通知對(duì)象不包括（）[單選題]*A.監(jiān)管部門√B.機(jī)構(gòu)C.倫理審查委員會(huì)5.受試者剔除的標(biāo)準(zhǔn)不包括（）[單選題]*A.誤納入、誤診B.自覺療效不佳√C.依從性差6.常規(guī)檢查、知情、隨機(jī)、問診的正確排序是（）[單選題]*A.問診，知情，常規(guī)檢查，隨機(jī)√B.隨機(jī)、問診，知情，常規(guī)檢查C.知情、問診，常規(guī)檢查，隨機(jī)7.監(jiān)查人員由（）任命[單選題]*A.機(jī)構(gòu)主任B.申辦者√C.主要研究者8.受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由（）負(fù)責(zé)[單選題]*A.醫(yī)院B.專業(yè)科室C.申辦者√9.每次監(jiān)查后，監(jiān)查員的監(jiān)查記錄不需要提交給（）[單選題]*A.機(jī)構(gòu)辦公室B.申辦者C.倫理審查委員會(huì)√10.知情同意需要簽署（）份[單選題]*A.1B.2√C.311.1.啟動(dòng)會(huì)需要簽字的資料有（）[多選題]*A.啟動(dòng)會(huì)簽到表√B.培訓(xùn)記錄表√C.授權(quán)分工表√12.可以查看受試者資料的人員是（）[多選題]*A.研究者√B.倫理審查委員會(huì)成員√C.機(jī)構(gòu)秘書√13.3.CRC的工作內(nèi)容包括（）[多選題]*A.試驗(yàn)物資交付情況確認(rèn)√B.協(xié)助確認(rèn)試驗(yàn)各方職責(zé)√C.談知情同意14.機(jī)構(gòu)器械管理員與申辦者交接的內(nèi)容包括（）[多選題]*A.試驗(yàn)用器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告√B.器械外包裝是否完好√C.包裝的標(biāo)識(shí)是否完好√15.根據(jù)檢查實(shí)施時(shí)是否提前通知被檢查單位可分為（）[多選題]*A.通知檢查√B.飛行檢查√C.有因檢查16.受試者在臨床試驗(yàn)中享有的權(quán)力包括（）[多選題]*A.知情權(quán)√B.自主決定權(quán)√C.隱私權(quán)√17.申辦者中止一項(xiàng)試驗(yàn)需要通知（）[多選題]*A.機(jī)構(gòu)√B.倫理審查委員會(huì)√C.受試者18.GCP的宗旨有（）[多選題]*A.維護(hù)受試者權(quán)益和安全√B.保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范√C.確保試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯√19.器械備案科室需要準(zhǔn)備的場(chǎng)所有（）[多選題]*A.受試者接待室√B.器械儲(chǔ)藏室√C.資料儲(chǔ)藏室√20.器械機(jī)構(gòu)必須準(zhǔn)備的場(chǎng)所有（）[多選題]*A.機(jī)構(gòu)辦公室√B.機(jī)構(gòu)檔案室√C.機(jī)構(gòu)會(huì)議室21.倫理審查委員會(huì)成員人數(shù)可以根據(jù)需要增減，最多不超過33人。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√22.本倫理審查委員可以對(duì)外收取一定的費(fèi)用，但需要提前公開標(biāo)準(zhǔn)或者有文件規(guī)定。[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)23.國(guó)家局的批件有效期是3年，拿到批件日起如3年內(nèi)還沒有找到臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，批件失效。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√24.倫理審查委員會(huì)每5年換屆一次。[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)25.如果倫理審查委員會(huì)反復(fù)投票也得不出結(jié)論，可以以主任委員意見為準(zhǔn)。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√26.倫理如果有緊急事項(xiàng)無法參加倫理審查會(huì)議，可以指定一人代表自己投票。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√27.倫理審查委員會(huì)檔案室，由辦公室檔案管理員負(fù)責(zé)檔案管理[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√28.倫理審查委員會(huì)需要接受受試者投訴，協(xié)助受試者解決問題。[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)29.簡(jiǎn)易程序?qū)彶榈闹鲗徫瘑T一般為2名。[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)30.倫理秘書可以根據(jù)試驗(yàn)項(xiàng)目情況建議聘請(qǐng)獨(dú)立顧問。[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)31.科室器械管理員負(fù)責(zé)器械的使用。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√32.臨床試驗(yàn)過程中PI可以授權(quán)研究團(tuán)隊(duì)任一成員知情同意。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√33.常規(guī)檢查后，受試者條件符合納入標(biāo)準(zhǔn)，可以安排談知情同意。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√34.試驗(yàn)方案如需修改，需要和申辦者協(xié)商，新的試驗(yàn)方案需要倫理審查委員會(huì)審查通過后方可實(shí)施。[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)35.新版試驗(yàn)方案實(shí)施后，舊版試驗(yàn)方案可隨意處置。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√36.項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)中，倫理審查委員會(huì)需要全程參加。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√37.并不是所有的三類醫(yī)療器械都必須三甲醫(yī)院來做[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)38.受試者有自主選擇權(quán)，有權(quán)選擇參與試驗(yàn)組或者對(duì)照組。[單選題]*A.對(duì)B.錯(cuò)√39.研究者在某些情況下可以中止一項(xiàng)試驗(yàn)[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)40.未使用完的試驗(yàn)器械，必須退回申辦方或者銷毀[單選題]*A.對(duì)√B.錯(cuò)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)急預(yù)案1.嚴(yán)重不良事件（SAE）的界定不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.導(dǎo)致死亡的事件B.導(dǎo)致健康狀況嚴(yán)重惡化的事件C.輕微的不適感√D.包括致命的疾病或傷害2.主要研究者在受試者損害應(yīng)急預(yù)案中不負(fù)責(zé)以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.處理不良事件B.確保搶救設(shè)備和急救藥品到位C.觀察受試者反應(yīng)D.管理試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)√3.低血糖急救預(yù)案中，對(duì)于癥狀較重或神志不清的受試者，應(yīng)采取以下哪種措施?（）[單選題]*A.進(jìn)食糖果B.靜脈注射葡萄糖注射液√C.等待自行恢復(fù)D.喝含糖飲料4.心臟驟停急救預(yù)案中，心臟驟停時(shí)心電圖不可能出現(xiàn)的特征是?（）[單選題]*A.心室顫動(dòng)B.心室停頓C.正常心律√D.心房撲動(dòng)5.生物安全應(yīng)急預(yù)案中，化學(xué)危險(xiǎn)品不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.腐蝕品B.毒害品C.易燃品D.食品添加劑√6.休克急救預(yù)案中，休克代償期的臨床表現(xiàn)不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.精神緊張B.意識(shí)模糊√C.興奮或煩躁不安D.出冷汗7.休克急救預(yù)案中，休克抑制期的臨床表現(xiàn)不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.意識(shí)模糊B.昏迷C.出冷汗D.精神緊張√8.心臟驟停時(shí)的基本救治措施不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.疏通呼吸道B.人工呼吸C.心臟按摩D.靜脈注射生理鹽水√9.低血糖診斷標(biāo)準(zhǔn)中，不包括以下哪項(xiàng)癥狀?（）[單選題]*A.震顫B.心悸C.焦慮D.嗜睡√10.受試者損害應(yīng)急預(yù)案中，院外受試者處理不涉及以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.緊急處理流程B.返院處理√C.聯(lián)系就近醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.觀察受試者反應(yīng)11.受試者損害應(yīng)急預(yù)案中，不良事件（）的定義與識(shí)別包括哪些內(nèi)容?（ABD）[多選題]*A.與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)√B.不良醫(yī)學(xué)事件C.任何不利的醫(yī)療事件D.嚴(yán)重不良事件（SAE）的界定12.心臟驟停急救預(yù)案中，心臟驟停診斷依據(jù)包括哪些?（）[多選題]*A.意識(shí)喪失√B.心音消失√C.心電圖特征√D.血壓下降13.生物安全應(yīng)急預(yù)案中，化學(xué)危險(xiǎn)品管理包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.使用和儲(chǔ)存√B.定義及分類√C.溢灑處理程序√D.個(gè)人防護(hù)措施14.休克急救預(yù)案中，休克急救與治療包括哪些措施?（）[多選題]*A.保證呼吸道通暢√B.建立靜脈通路√C.補(bǔ)充血容量√D.心臟按摩15.低血糖急救預(yù)案中，低血糖發(fā)作處理措施包括哪些?（）[多選題]*A.進(jìn)食糖果√B.靜脈注射葡萄糖注射液√C.等待自行恢復(fù)D.喝含糖飲料√16.嚴(yán)重不良事件（SAE）包括所有與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的不良醫(yī)學(xué)事件。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√17.心臟驟停時(shí)心電圖可能出現(xiàn)正常心律的特征。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√18.休克抑制期的臨床表現(xiàn)包括精神緊張。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√19.低血糖癥狀包括震顫、心悸和焦慮。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)20.受試者損害應(yīng)急預(yù)案中，院外受試者處理包括返院處理。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)操作SOP1.檢驗(yàn)系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)頻率至少是多久一次?（）[單選題]*A.每季度B.每半年C.每年√D.每?jī)赡?.檢驗(yàn)結(jié)果溯源SOP中，溯源方法不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.通過國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)B.通過國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)C.參加室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)D.隨機(jī)選擇方法√3.檢驗(yàn)后控制SOP中，樣品保存與處置不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.規(guī)定樣品的保存條件和時(shí)間B.規(guī)定不再用于檢驗(yàn)的樣品的處置方法C.樣品可以隨意丟棄√D.確保結(jié)果的有效性和可靠性4.化驗(yàn)單管理SOP中，接到GCP項(xiàng)目化驗(yàn)申請(qǐng)單后，以下哪項(xiàng)不是專人負(fù)責(zé)的內(nèi)容?（）[單選題]*A.劃價(jià)B.登記C.保存D.直接出具報(bào)告√5.醫(yī)療廢棄物處理SOP中，廢棄物分類與容器使用不正確的是哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.所有廢棄物應(yīng)棄置于專用容器內(nèi)B.利器直接棄置于利器盒內(nèi)C.廢棄物可以混合放置√D.廢棄物袋扎緊后注明科室和日期6.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告控制SOP中，檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.檢驗(yàn)標(biāo)識(shí)B.實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識(shí)C.患者信息D.檢驗(yàn)人員的個(gè)人意見√7.分析系統(tǒng)驗(yàn)證控制SOP中，新開展項(xiàng)目與系統(tǒng)改變不需要進(jìn)行以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.驗(yàn)證B.精密度測(cè)定C.隨機(jī)數(shù)據(jù)處理√D.敏感性與準(zhǔn)確性驗(yàn)證8.檢驗(yàn)系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，校準(zhǔn)不合格的檢測(cè)系統(tǒng)應(yīng)如何處理?（）[單選題]*A.繼續(xù)使用B.停止使用并進(jìn)行維修√C.丟棄D.忽略校準(zhǔn)結(jié)果9.檢驗(yàn)結(jié)果溯源SOP中，溯源結(jié)果報(bào)告的存檔周期是多久?（）[單選題]*A.每6個(gè)月B.每12個(gè)月√C.每18個(gè)月D.每24個(gè)月10.分析系統(tǒng)驗(yàn)證控制SOP中，最低檢測(cè)限確定的方法不包括以下哪項(xiàng)?（）[單選題]*A.通過濃度為0的標(biāo)準(zhǔn)液測(cè)定B.計(jì)算最低檢測(cè)限C.參加室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃√D.與參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較11.檢驗(yàn)系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，校準(zhǔn)規(guī)程與要求包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.校準(zhǔn)頻率與方法√B.環(huán)境與試劑要求√C.校準(zhǔn)記錄保存√D.校準(zhǔn)不合格處理√12.檢驗(yàn)結(jié)果溯源SOP中，溯源目的與方法包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.保證檢測(cè)結(jié)果具有溯源性√B.規(guī)范科室各實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目的溯源√C.溯源方法選擇√D.溯源報(bào)告與核查√13.檢驗(yàn)后控制SOP中，檢驗(yàn)后程序與質(zhì)量控制包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.檢驗(yàn)結(jié)果評(píng)審與報(bào)告發(fā)布√B.樣品保存與處置√C.生物安全與廢棄物處理√D.醫(yī)療廢棄物處理14.化驗(yàn)單管理SOP中，化驗(yàn)單管理程序包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.臨床試驗(yàn)專用章與報(bào)備√B.化驗(yàn)申請(qǐng)單處理√C.化驗(yàn)結(jié)果通知與結(jié)算√D.異常結(jié)果通知√15.分析系統(tǒng)驗(yàn)證控制SOP中，驗(yàn)證頻率與精密度包括哪些內(nèi)容?（）[多選題]*A.新開展項(xiàng)目與系統(tǒng)改變√B.精密度測(cè)定與數(shù)據(jù)處理√C.敏感性與準(zhǔn)確性驗(yàn)證√D.最低檢測(cè)限確定√16.檢驗(yàn)系統(tǒng)校準(zhǔn)SOP中，所有檢測(cè)系統(tǒng)每年至少校準(zhǔn)一次。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)17.檢驗(yàn)結(jié)果溯源SOP中，溯源方法可以選擇隨機(jī)方法。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√18.檢驗(yàn)后控制SOP中，樣品可以在不再用于檢驗(yàn)后隨意丟棄。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√19.醫(yī)療廢棄物處理SOP中，廢棄物應(yīng)棄置于專用容器內(nèi)，利器直接棄置于利器盒內(nèi)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)20.檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告控制SOP中，檢驗(yàn)報(bào)告可以不包含患者信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√儀器設(shè)備管理及使用SOP1.電熱恒溫培養(yǎng)箱（DPX-9162B-2）操作規(guī)范中，溫度設(shè)定應(yīng)高于室溫多少?（）[單選題]*A.3℃B.5℃√C.7℃D.10℃2.二氧化碳培養(yǎng)箱操作規(guī)范中，CO2濃度設(shè)置最高為多少?（）[單選題]*A.10%B.15%C.20%√D.25%3.壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)范中，哪個(gè)溫度的滅菌程序不是可選項(xiàng)?（）[單選題]*A.120℃B.134℃C.121℃D.150℃√4.生物安全柜操作規(guī)范中，設(shè)備啟動(dòng)前需要進(jìn)行的操作是什么?（）[單選題]*A.紫外燈消毒√B.打開風(fēng)機(jī)C.進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作D.關(guān)閉電源5.超凈工作臺(tái)操作規(guī)范中，使用結(jié)束后需要進(jìn)行的操作是什么?（）[單選題]*A.開啟紫外燈照射√B.使用乙醇擦拭C.關(guān)閉電源D.清潔工作臺(tái)面6.ABI7500型PCR擴(kuò)增儀操作規(guī)范中，實(shí)時(shí)曲線觀察是通過哪個(gè)圖表完成的?（）[單選題]*A.AmplificationPlot√B.DataPlotC.ResultPlotD.AnalysisPlot7.LightCycler480熒光定量基因擴(kuò)增儀操作規(guī)范中，樣品的Ct值或濃度值是通過哪個(gè)步驟分析的?（）[單選題]*A.補(bǔ)色與曲線分析√B.樣本編號(hào)C.程序選擇D.儀器啟動(dòng)8.EX3600核酸自動(dòng)提取儀操作規(guī)范中，樣品處理后需要插入的是什么?（）[單選題]*A.磁套√B.反應(yīng)管C.樣品板D.離心管9.STARMax凝血分析儀操作規(guī)范中，哪種檢測(cè)方法的原理和操作沒有被說明?（）[單選題]*A.凝固法B.發(fā)色底物法C.免疫比濁法D.乳膠凝集法√10.PA-990Pro特定蛋白分析儀的SOP中，采用的檢測(cè)方法是?（）[單選題]*A.免疫散射比濁法√B.乳膠凝集法C.酶聯(lián)免疫吸附法D.化學(xué)發(fā)光法11.電熱恒溫培養(yǎng)箱（DPX-9162B-2）操作規(guī)范中，以下哪些是設(shè)備操作規(guī)程的內(nèi)容?（）[多選題]*A.電源與溫控設(shè)置√B.溫度設(shè)定與調(diào)整√C.恒溫定時(shí)操作√D.設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)12.二氧化碳培養(yǎng)箱操作規(guī)范中，以下哪些是系統(tǒng)設(shè)置界面的內(nèi)容?（）[多選題]*A.溫度與CO2濃度設(shè)置√B.開關(guān)機(jī)與設(shè)備狀況顯示C.紫外消毒與電磁閥操作D.報(bào)警時(shí)間及培養(yǎng)時(shí)間設(shè)定√13.壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)范中，以下哪些是操作步驟?（）[多選題]*A.壓力確認(rèn)與密封圈檢查√B.電源與加水操作√C.滅菌程序選擇與運(yùn)行√D.紫外消毒14.SLAN-96SPCR儀操作規(guī)范中，以下哪些是實(shí)驗(yàn)運(yùn)行與數(shù)據(jù)分析的內(nèi)容?（）[多選題]*A.實(shí)驗(yàn)啟動(dòng)與結(jié)果保存√B.數(shù)據(jù)導(dǎo)出與維護(hù)√C.樣本信息輸入D.反應(yīng)孔編輯15.URIT尿常規(guī)分析儀檢測(cè)的SOP中，以下哪些是每日開關(guān)機(jī)程序的內(nèi)容?（）[多選題]*A.開機(jī)準(zhǔn)備√B.用戶登錄與自檢√C.清洗液與試紙條檢查D.檢測(cè)有無清洗液三、判斷題（每題2分，共10分）16.電熱恒溫培養(yǎng)箱（DPX-9162B-2）操作規(guī)范中，控溫儀顯示數(shù)字后，可以直接設(shè)定溫度值。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)17.二氧化碳培養(yǎng)箱操作規(guī)范中，CO2濃度設(shè)置最低為15%。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√18.壓力蒸汽滅菌器操作規(guī)范中，134℃和121℃是兩個(gè)固定的滅菌程序溫度。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)19.LightCycler480熒光定量基因擴(kuò)增儀操作規(guī)范中，儀器啟動(dòng)后可以直接放入96孔板開始實(shí)驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)√錯(cuò)20.EX3600核酸自動(dòng)提取儀操作規(guī)范中，樣品處理后不需要插入磁套。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)√其他1.保障受試者權(quán)益的主要措施是:（）[單選題]*A.有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù)B.試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C.倫理審查和知情同意書√D.保護(hù)受試者身體狀況良好2、關(guān)于SUSAR描述錯(cuò)誤的是:（）[單選題]*A.申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.研究者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)√C.研究者收到可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)倫理委員會(huì)D.申辦方負(fù)責(zé)評(píng)估藥品的安全性3.申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)就保存時(shí)間、費(fèi)用和到期后的處理在合同中予以明確。[單選題]*A.試驗(yàn)藥品B.生物樣本C.必備文件√D.研究設(shè)備4、檢查遇到不知道如何回答的問題應(yīng)該怎么辦[單選題]*A.根據(jù)經(jīng)驗(yàn)回答B(yǎng).不回答C.回答“我不知道”D.告知檢查員請(qǐng)相關(guān)人員回答√5、有關(guān)病歷報(bào)告表下列說法正確的是()[單選題]*A按照試驗(yàn)方案要求設(shè)計(jì)，向申辦者報(bào)告的記錄受試者相關(guān)信息的文件B可以是紙質(zhì)或者電子文件C.由研究者或被授權(quán)的人員填寫D.需要在試驗(yàn)開始前設(shè)計(jì)完成E.以上均正確√6、藥物臨床試驗(yàn)的受試者例數(shù)，由下列哪個(gè)決定:()[單選題]*A.藥物臨床試驗(yàn)研究者B.依據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理√C.申辦者D.醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)7、方案中不包括:[單選題]*A.藥品管理流程B.生物樣本檢測(cè)詳細(xì)流程√C.盲底保存和揭盲程序D.受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等8、研究者哪些信息可以不及時(shí)報(bào)告給倫理委員會(huì):()[單選題]*A.臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改B.增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變C.因不良事件中途退出試驗(yàn)的受試者信息√D,所有可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)以及可能對(duì)受試者的安全或者臨床試驗(yàn)的實(shí)施產(chǎn)生不利影響的新信息。9、SAE是()[單選題]*A.SevereadverseeventB.SignificantadverseeventC.Seriousadverseevent√D.Suspectedadverseevent10、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查，審查的頻率應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者的風(fēng)險(xiǎn)程度而定，至少多久審查一次?（）[單選題]*A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.1年√11、在倫理委員會(huì)討論上，下列什么人能夠參加投票?()[單選題]*A.參加該臨床試驗(yàn)的委員B.存在利益沖突的委員C.除參加該項(xiàng)試驗(yàn)委員外的其他無利益沖突委員√D.獨(dú)立顧問12、申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括:[單選題]*A.向藥政部門遞交申請(qǐng)報(bào)告B.獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C.獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)