醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度與工作程序文件

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄2、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)圍及有效期，銷售人員五、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的審批表及八、公司質(zhì)量管理部驗收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標準械質(zhì)量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品應(yīng)拒十四、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫(yī)療器械注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生6、外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊檢測部門進行檢測；確認為在質(zhì)量不合格的按照不合），糊或有其他問題的驗收不合格醫(yī)療器械要放入不合格為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療醫(yī)療器械的出廠檢驗報告書和醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明7、首營品種審核方式：由綜合業(yè)務(wù)部門填寫無法作出準確的判斷時，綜合業(yè)務(wù)部應(yīng)會同質(zhì)量管理部進行實理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等，質(zhì)量管理部根據(jù)考察為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)類存放，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)理，設(shè)置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、2、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對庫存醫(yī)療器械要逐對易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護、檢查次數(shù)；對重點品種應(yīng)重點養(yǎng)護?？梢园凑铡叭摹毖h(huán)養(yǎng)護檢查所謂三三四指一個季度為庫存循環(huán)的一個周期，第停止發(fā)貨并及時填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)量管理部門處每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；對兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、批號（生產(chǎn)運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)4、銷售產(chǎn)品應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、械銷售給具有合法資質(zhì)的單位，以保證經(jīng)營行為的合法,并建立“購貨者檔案”為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進入流通為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)售人員應(yīng)該認真對待和對退貨產(chǎn)品進行鑒別，是否是本企數(shù)額較大的應(yīng)填寫”質(zhì)量事故處理記錄”或”退款的產(chǎn)品，應(yīng)存放于待檢區(qū)，經(jīng)重新檢驗合格后二、對經(jīng)營發(fā)生退貨的產(chǎn)品，企業(yè)售后服務(wù)便向相關(guān)部門反映，加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)三、接到臨床使用機構(gòu)的可疑不良事件信息后，應(yīng)當填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”省、自治區(qū)、直轄市食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理驗收員庫管員業(yè)務(wù)員送貨員質(zhì)量管理部附：可疑醫(yī)療器械不良事件報告表為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認不合格存在于已交付的局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療年第58號）的規(guī)性文件，滿足規(guī)本公司設(shè)施設(shè)備的二、庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器發(fā)生故障有可能影響測定結(jié)果，而又未到檢）；驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價和預(yù)防措施等，訂詳細的驗證方案、偏差處理和預(yù)防應(yīng)急預(yù)案，交驗證領(lǐng)導(dǎo)6、驗證結(jié)束后對驗證結(jié)果進行分析和評估，最證結(jié)果，驗證小組按此驗證結(jié)果生成驗證分析評估報告組審核確定，并出具驗證合格報告，已驗證的項目及相局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療體檢，體檢的項目容應(yīng)符合任職崗位條件要求。新聘員工2、人員健康體檢匯總表為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療號）的規(guī)性文件，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保消費者使用醫(yī)療器械的安全有效，同械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及三、企業(yè)的銷售、保管、驗收、售后服務(wù)等人須經(jīng)過上五、在崗員工必須進行醫(yī)療器械基本知識的六、各項培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核，考核的方式可以是考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案，對考核不合格者，應(yīng)責令其加為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療六、發(fā)生質(zhì)量事故，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)及時對事故進行調(diào)查，分析處理，應(yīng)本著”三不放過”十、企業(yè)定期（每季一次）到客戶單位，或請客報告相關(guān)部門（即上級醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門），同時對該產(chǎn)品十三、對發(fā)現(xiàn)有不良事件的產(chǎn)品，企業(yè)除盡速上十四、發(fā)生不良事件的產(chǎn)品不得再流入流通渠道妥善解決。待醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門處理決定下來十六、對確定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按相應(yīng)的不合為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療非法渠道，保證藥品流向的合法性與真實性，制定本制度:為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療二、驗收員進行產(chǎn)品驗收時嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》企器械注冊證》的產(chǎn)品不予入庫，并認真核對證件效期及、生產(chǎn)日期、失效日期等信息及供貨企業(yè)《工商營業(yè)五、送貨員及業(yè)務(wù)員將本公司《工商營業(yè)執(zhí)為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6508號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)一、審核工作按年度進行，于每年的11月份組質(zhì)量管理部負責組織，組成考核小組，分別對各部門聽取審核小組的匯報，并對審核材料中的改進為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療4公司各部門需嚴格按依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》條6、由質(zhì)量管理于每年12初整理《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療二、醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、號、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》、《質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)文件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督②質(zhì)量記錄的設(shè)計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)①質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕②質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應(yīng)易③質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等容對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的公告錄》及相關(guān)隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗8、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收員填寫《拒收報告單》9、驗收完畢應(yīng)于當日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合入庫質(zhì)量驗收通知單》驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》4.2根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫4.6實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設(shè)4.7保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行清理和消毒，做好器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的公告（204.1倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫相應(yīng)的區(qū)域，如產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移4.2企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當及時入注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)4.7對質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施4.8認真做好《出庫復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項目齊全制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車8.企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程中的質(zhì)量安建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督4.1合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及《營業(yè)執(zhí)照》的4.2合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包4.3按批準的經(jīng)營圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《4.4制訂銷售計劃:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點的需求情況4.4.1.2業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信4.4.1.4簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時地址、聯(lián)系人、、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算4.4.2.2對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售勤一律不予開成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合4.4.2.3銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員4.4.2.4銷售勤要嚴格管理帳目，日清月結(jié)，嚴格填寫銷售款日期記清，每月與財務(wù)部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品藥品監(jiān)督管綜合業(yè)務(wù)部負責用戶服務(wù)信息的采集和歸檔4.1為規(guī)醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量4.4在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應(yīng)及時做好記錄，填寫《按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應(yīng)地核實，外埠企業(yè)應(yīng)在七天進行實地核實處理完畢。對于4.5經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認后24小時通知該醫(yī)4.6經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)4.7如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負責人該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械經(jīng)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷4.1.1入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應(yīng)填報《拒收4.1.2在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)），4.1.3售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)員驗收為不合格品，填寫《銷貨退回不合格4.1.4由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，4.3.1已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉管員仔細清點批表》，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見后分別交倉4.3.2擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報《應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對所有不合格品的情況進行為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜制度。依據(jù)《