化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理辦法

第一條?

為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，合理配置監(jiān)管資源，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)規(guī)章和文件，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。第二條

?本辦法所稱生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理是指藥品監(jiān)管部門(mén)在依法履行化妝品監(jiān)管職責(zé)的同時(shí)，依據(jù)本辦法對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)定，并根據(jù)評(píng)定結(jié)果開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查。第三條

?本辦法適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)持有效《化妝品生產(chǎn)許可證》的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，注冊(cè)地在江西省行政區(qū)域內(nèi)的化妝品注冊(cè)人、備案人（以下統(tǒng)稱化妝品生產(chǎn)企業(yè)）。第四條

?化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)規(guī)范、量化評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理的原則。第五條?

省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)制定化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)，組織開(kāi)展全省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理工作。省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各直屬單位和各地市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)管職能，及時(shí)歸集化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理相關(guān)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，于每年12月15日前匯總至省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處。第六條

相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)督促化妝品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)提交真實(shí)、完整的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)自評(píng)信息，承擔(dān)化妝品生產(chǎn)企業(yè)自評(píng)信息核對(duì)工作。第七條?

省藥監(jiān)局結(jié)合企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)情況、監(jiān)管情況等對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分，制定《江西省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)》，設(shè)置責(zé)任意識(shí)、監(jiān)督管理、社會(huì)影響等三個(gè)一級(jí)指標(biāo)，一級(jí)指標(biāo)下設(shè)若干二級(jí)指標(biāo)，根據(jù)監(jiān)管實(shí)際可以適時(shí)調(diào)整。第八條?

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)總分為100分，設(shè)置四個(gè)等級(jí)：（一）A級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)低）：90分（含）及以上；（二）B級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)一般）：75分（含）至90分；（三）C級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)較高）：60分（含）至75分；（四）D級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)高）：60分以下。符合《江西省化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)指標(biāo)》中行政處罰、惡意行為、嚴(yán)重后果等規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)評(píng)定為D級(jí)。第九條

?化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)每年評(píng)定一次。以當(dāng)年度12月25日起往前追溯一年為一個(gè)評(píng)定年度。在評(píng)定年度5月31日后取得化妝品生產(chǎn)許可證或取得化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)用戶資質(zhì)的企業(yè)，不參加當(dāng)年度評(píng)定，在此期間的評(píng)定信息計(jì)入下一評(píng)定年度?；瘖y品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定根據(jù)本辦法第六條規(guī)定的分級(jí)指標(biāo)開(kāi)展，分為自評(píng)、信息核對(duì)、初評(píng)、結(jié)果告知和異議申請(qǐng)、異議處理和終評(píng)五個(gè)階段。（一）自評(píng)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年1月1日至1月15日期間提交自評(píng)信息并附真實(shí)性承諾。（二）信息核對(duì)。相關(guān)化妝品行業(yè)協(xié)會(huì)于每年1月30日前完成企業(yè)自評(píng)信息核對(duì)。（三）初評(píng)。省藥監(jiān)局于每年2月15日前形成初評(píng)分級(jí)結(jié)果。（四）結(jié)果告知和異議申請(qǐng)。省藥品檢查員中心各檢查所、各地市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在每年2月20日前將初評(píng)分級(jí)結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)分級(jí)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在收到告知結(jié)果后的7個(gè)工作日內(nèi)向省藥監(jiān)局提出異議申請(qǐng)，并提供相應(yīng)說(shuō)明及證據(jù)材料。（五）異議處理和終評(píng)。省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)在收到化妝品生產(chǎn)企業(yè)異議申請(qǐng)后的7個(gè)工作日內(nèi)組織復(fù)核，并作出維持或調(diào)整分級(jí)結(jié)果的終評(píng)結(jié)論。被即時(shí)評(píng)定為D級(jí)的，省藥品檢查員中心各檢查所和各地市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在評(píng)定后5個(gè)工作日內(nèi)將分級(jí)結(jié)果告知化妝品生產(chǎn)企業(yè)，有關(guān)異議申請(qǐng)、處理等按照前款規(guī)定辦理。第十條?

化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)所依據(jù)的行政處罰或者其他行政處理決定被撤銷、確認(rèn)違法或者無(wú)效，可能影響到分級(jí)結(jié)果的，化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以向省藥監(jiān)局提出申請(qǐng)，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法予以相應(yīng)調(diào)整。第十一條

?省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位和各地市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果的綜合運(yùn)用，合理確定監(jiān)管重點(diǎn)、監(jiān)管措施和監(jiān)管頻次等。對(duì)A級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，以全面自治為主，優(yōu)化監(jiān)管頻次。對(duì)B級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)行適度寬松的監(jiān)管，實(shí)施常規(guī)監(jiān)管頻次。對(duì)C級(jí)和D級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加監(jiān)管頻次。對(duì)分級(jí)結(jié)果首次下調(diào)為C級(jí)或者D級(jí)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，省藥監(jiān)局可以依法對(duì)其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。第十二條

?省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位和各地市市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)結(jié)果合理確定、動(dòng)態(tài)調(diào)整常規(guī)檢查頻次，實(shí)施差異化分級(jí)監(jiān)管：（一）對(duì)A級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，本年度至少開(kāi)展一次以非現(xiàn)場(chǎng)檢查為主要方式的常規(guī)檢查；（二）對(duì)B級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，本年度開(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查和一次備案產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查；（三）對(duì)C級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，本年度每半年開(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查和一次備案產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)檢查；（四）對(duì)D級(jí)化妝品生產(chǎn)企業(yè)，本年度每季度開(kāi)展一次生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場(chǎng)檢查和一次備案產(chǎn)品的