臨床試驗機構和研究者職責

臨床試驗機構和研究者職責演講人：日期：目錄CATALOGUE臨床試驗機構概述研究者職責概述臨床試驗準備階段職責劃分臨床試驗實施階段職責履行臨床試驗監(jiān)查與稽查工作配合臨床試驗結束后總結與持續(xù)改進01臨床試驗機構概述PART臨床試驗機構定義指承擔臨床試驗任務的醫(yī)療衛(wèi)生機構，需具有醫(yī)學研究和試驗能力，并符合相關資質(zhì)要求。臨床試驗機構分類按專業(yè)領域和職能分為綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院、疾病預防控制中心等。機構定義與分類具備與試驗項目相適應的場地、設施、設備和實驗室條件。硬件設施需有專業(yè)的臨床試驗團隊，包括醫(yī)生、護士、藥師、技師等，并具備相應的資質(zhì)和培訓。人員配備建立完善的質(zhì)量管理體系，確保試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)真實可靠。質(zhì)量管理機構設置要求010203機構職能與任務承接臨床試驗項目根據(jù)專業(yè)特長和實際情況，承接各類臨床試驗項目。保障受試者權益確保受試者在試驗過程中得到充分的知情同意和醫(yī)療保護。試驗過程管理負責試驗方案的制定、實施、監(jiān)控和報告，確保試驗的科學性和合規(guī)性。數(shù)據(jù)收集與分析負責試驗數(shù)據(jù)的采集、錄入、整理和分析，確保數(shù)據(jù)的真實性和準確性。02研究者職責概述PART研究者定義實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權益的負責者。資質(zhì)要求研究者必須經(jīng)過資格審查，具備臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力。研究者定義及資質(zhì)要求主要角色研究者是臨床試驗的執(zhí)行者，負責具體的試驗操作和受試者的治療。職責范圍確保臨床試驗遵循相關法規(guī)和倫理原則，保護受試者的權益和安全，確保試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。研究者在臨床試驗中角色定位受試者保護研究者應充分保障受試者的知情權、同意權和隱私權，確保受試者在試驗過程中得到適當?shù)尼t(yī)療照顧和賠償。法規(guī)與倫理原則研究者應嚴格遵守相關法規(guī)和倫理原則，確保臨床試驗的合法性和道德性。試驗操作規(guī)范研究者應按照臨床試驗方案和標準操作規(guī)程進行試驗操作，確保試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)可靠。研究者應遵循原則與規(guī)范03臨床試驗準備階段職責劃分PART臨床試驗機構負責對申請材料進行審查，包括研究者的資格與經(jīng)驗、試驗方案的科學性和倫理性等，確保試驗符合法規(guī)要求。機構審查協(xié)助研究者提交立項申請，包括試驗方案、研究者手冊、知情同意書等相關文件，并跟蹤審批進度。立項申請與研究者簽訂臨床試驗合同，明確雙方的責任、權益和義務，確保試驗的順利進行。合同簽訂機構審查與立項申請流程指導研究團隊組建和培訓工作安排團隊組建根據(jù)試驗需求，組建包括研究者、協(xié)調(diào)員、數(shù)據(jù)管理員等人員的研究團隊，明確各成員的職責和任務。培訓工作組織研究者及相關人員參加臨床試驗培訓，包括GCP法規(guī)、試驗方案、CRF填寫等方面的培訓，確保研究團隊能夠準確理解和執(zhí)行試驗方案。團隊溝通建立研究團隊內(nèi)部溝通機制，定期組織會議，討論研究進展、遇到的問題及解決方案，確保研究工作的協(xié)調(diào)性和一致性。試驗方案設計協(xié)助研究者制定試驗方案，包括試驗目的、試驗設計、樣本量計算、數(shù)據(jù)處理等方面，確保試驗的科學性和可行性。試驗方案設計和倫理審查協(xié)助倫理審查協(xié)助研究者準備倫理審查材料，包括試驗方案、知情同意書等，并跟蹤倫理審查進度，確保試驗符合倫理要求。法規(guī)遵循確保試驗方案符合相關法規(guī)和指南的要求，包括GCP、臨床試驗管理辦法等，降低試驗的風險和不確定性。04臨床試驗實施階段職責履行PART受試者招募負責根據(jù)試驗要求和入排標準，招募合適的受試者，并確保其充分了解試驗內(nèi)容、風險和受益。受試者篩選知情同意書簽署受試者招募、篩選及知情同意書簽署根據(jù)試驗方案和入排標準，對受試者進行嚴格的篩選，確定符合要求的受試者進入試驗。負責向受試者或其法定代理人詳細解釋試驗內(nèi)容、目的、風險和受益，并獲取其書面知情同意。按照試驗方案要求，準確、完整地采集試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。數(shù)據(jù)采集及時、規(guī)范地記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的可追溯性和完整性。數(shù)據(jù)記錄根據(jù)試驗數(shù)據(jù)和結果，撰寫詳細的試驗報告，包括試驗目的、方法、結果和結論等。報告撰寫試驗數(shù)據(jù)采集、記錄和報告撰寫規(guī)范010203安全性事件監(jiān)測按照相關法規(guī)和試驗方案要求，及時、準確地報告安全性事件，確保信息暢通。安全性事件報告安全性事件處理對發(fā)生的安全性事件進行及時處理和記錄，包括緊急救治、后續(xù)跟蹤和報告等，確保受試者的安全和權益得到保障。負責監(jiān)測試驗過程中出現(xiàn)的所有不良事件和嚴重不良事件，并及時采取措施保障受試者安全。安全性事件監(jiān)測、報告和處理程序05臨床試驗監(jiān)查與稽查工作配合PART監(jiān)查計劃制定和實施過程支持監(jiān)查結果的評估協(xié)助評估監(jiān)查結果，提出改進建議，并跟蹤改進措施的執(zhí)行情況。監(jiān)查計劃的實施支持監(jiān)查員的工作，確保監(jiān)查計劃得以有效執(zhí)行，并及時向監(jiān)查員反饋監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)的問題。監(jiān)查計劃的內(nèi)容確保監(jiān)查計劃涵蓋臨床試驗的關鍵環(huán)節(jié)，包括受試者篩選、數(shù)據(jù)記錄、藥品管理、知情同意等。深入了解稽查程序，包括稽查目的、范圍、方法和流程等?；槌绦虻膬?nèi)容協(xié)助做好稽查前的準備工作，包括整理文件、準備資料、安排人員等?；榍暗臏蕚涔ぷ髋浜匣槿藛T的工作，提供所需文件和資料，協(xié)助稽查人員進行現(xiàn)場檢查?；橹械呐浜匣槌绦蛄私饧皽蕚涔ぷ鞑渴疳槍ΡO(jiān)查和稽查中發(fā)現(xiàn)的問題，制定整改措施，并明確整改責任人和整改期限。問題的整改監(jiān)督整改措施的落實情況，確保問題得到及時有效解決。整改措施的落實對整改措施進行評估，驗證其有效性，并提出持續(xù)改進的建議。整改效果的評估問題整改措施落實和效果評估06臨床試驗結束后總結與持續(xù)改進PART01試驗數(shù)據(jù)整理與分析對臨床試驗所得數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，確保數(shù)據(jù)的準確性和完整性。試驗結果匯總分析和報告提交02試驗結果報告撰寫按照相關法規(guī)和指導原則，撰寫臨床試驗結果報告，包括試驗目的、方法、結果和結論等。03報告審核與提交對報告進行審核，確保報告內(nèi)容真實、準確、完整，符合相關法規(guī)要求，并提交至相關監(jiān)管機構。對臨床試驗過程中的經(jīng)驗和教訓進行總結，包括操作技巧、風險管理、團隊協(xié)作等方面。經(jīng)驗教訓總結經(jīng)驗教訓總結分享以及成果展示通過學術會議、專業(yè)培訓等渠道，與同行分享臨床試驗經(jīng)驗和教訓，提高臨床試驗水平。經(jīng)驗分享與交流將臨床試驗成果在國內(nèi)外學術期刊或會議上展示和發(fā)表，為醫(yī)學研究和臨床實踐提供有力支持。成果展示與發(fā)表持續(xù)改進計劃實施與監(jiān)督確保持續(xù)改進計劃得以有效實施，并對實施情況進行監(jiān)督和評估，不