《輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》編制說明

中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)

《輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》（征求意見稿）

編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》由中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)于

2023年8月份批準(zhǔn)立項(xiàng)，計(jì)劃編號(hào)：[2023]288號(hào)。本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)由首都醫(yī)科大學(xué)

附屬北京地壇醫(yī)院提出，主要起草單位有中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中日友好醫(yī)

院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽

醫(yī)院等。

2、編制背景及目標(biāo)

（1）醫(yī)療安全是衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基石

黨的十九大報(bào)告對(duì)“實(shí)施健康中國戰(zhàn)略”作出全面部署，進(jìn)一步推動(dòng)衛(wèi)生健

康事業(yè)發(fā)展，增進(jìn)人民健康福祉，保障公共衛(wèi)生安全。同時(shí)，為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)

療質(zhì)量，保證醫(yī)療安全，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳于2023年3月23日印

發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見》，指出醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展方式轉(zhuǎn)向更

加注重內(nèi)涵式發(fā)展、服務(wù)模式轉(zhuǎn)向更加注重系統(tǒng)連續(xù)、管理手段轉(zhuǎn)向更加完善醫(yī)

療服務(wù)行為規(guī)范，提升醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化水平，并強(qiáng)調(diào)建立高水平醫(yī)療質(zhì)

量管理和控制體系，注重科學(xué)化治理，建設(shè)中國特色優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體

系。醫(yī)療安全管理是醫(yī)療質(zhì)量管理的重要組成部分，是醫(yī)療服務(wù)的核心內(nèi)容，也

是保證衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的前提條件。

（2）輸血安全是醫(yī)療安全的重要組成

輸血是現(xiàn)代醫(yī)療搶救和治療疾病的重要醫(yī)療措施。在突發(fā)事件的應(yīng)急保障中,

血液作為重要的醫(yī)療資源，輸血作為醫(yī)療救援的重要手段發(fā)揮了不可替代的重要

作用。及時(shí)補(bǔ)充血液制品，糾正患者的休克、失血過多等癥狀，是保障患者生命

安全的重要手段。同時(shí)，臨床創(chuàng)傷較大的外科手術(shù)，因其手術(shù)時(shí)間較長、容易出

血且出血量較多的特點(diǎn)，易導(dǎo)致患者體內(nèi)的循環(huán)血量不足，造成患者低血容量休

克、器官灌注不足等并發(fā)癥的發(fā)生，且術(shù)后出血更也是一種常見而嚴(yán)重的并發(fā)癥，

在出現(xiàn)活動(dòng)性持續(xù)出血或嚴(yán)重貧血時(shí)，需要通過輸血來維持氧輸送和血流動(dòng)力學(xué)

穩(wěn)定性?，F(xiàn)階段醫(yī)學(xué)治療中對(duì)血液的需求不斷增加，血液用量也逐漸增多，如何

保證輸血安全是治療重點(diǎn)，也是醫(yī)療安全重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容。

（3）輸血相容性檢測是保證輸血安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

《臨床用血技術(shù)規(guī)范（2020版）》第十九條明確要求，輸血前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行輸血

相容性檢測，輸血相容性檢測包括ABO血型正反定型、RhD血型檢測、抗體篩

查和交叉配血。輸血相容性檢測是保證臨床用血安全的關(guān)健環(huán)節(jié)。其檢測能力直

接影響了臨床輸血治療。輸血相容性檢測不僅是對(duì)檢測結(jié)果準(zhǔn)確度的要求，還應(yīng)

該兼具時(shí)效性。隨著檢測水平的不斷提高，臨床工作中很多醫(yī)院都采用了輸血相

容性檢測設(shè)備進(jìn)行檢測。為該工作的準(zhǔn)確性和規(guī)范性提供了有力的支持，排除了

人員因素導(dǎo)致的結(jié)果偏差。

（4）輸血相容性檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證方法亟待規(guī)范

GB/T22576.1—2018《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求第1部分：通用要

求》明確指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符

合相關(guān)檢驗(yàn)的要求?；诒緦I(yè)特點(diǎn)，輸血相容性檢測系統(tǒng)的性能評(píng)價(jià)目前暫沒

有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。檢測系統(tǒng)性能驗(yàn)證性能評(píng)價(jià)的時(shí)機(jī)和方法較為混亂，評(píng)價(jià)方法規(guī)范

性差，缺乏相關(guān)依據(jù)。鑒于輸血相容性檢測的臨床必要性，其檢測系統(tǒng)對(duì)于輸血

安全的重要意義，亟需建立輸血相容性檢測系統(tǒng)性能評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范。

3、工作過程

本標(biāo)準(zhǔn)2022年成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，進(jìn)入項(xiàng)目設(shè)計(jì)及準(zhǔn)備階段。

2023年4月，經(jīng)過第一次地方標(biāo)準(zhǔn)專家研討會(huì)形成初稿，并初步確定名稱

為《輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證技術(shù)規(guī)范》。

2023年5月，組織專家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)所涉及的輸血相容性檢測系統(tǒng)的定義和術(shù)語

進(jìn)行了詳細(xì)的討論，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行討論。

2023年7月19日，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)組織召開本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目立項(xiàng)評(píng)估

會(huì)，經(jīng)專家組評(píng)估同意本團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目立項(xiàng)。2023年8月1日，本團(tuán)體標(biāo)

準(zhǔn)制定項(xiàng)目正式立項(xiàng)，并在中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)網(wǎng)站和全國標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)發(fā)布立項(xiàng)公

告。

2024年2月27日，線上會(huì)議方式組織召開第一次研討會(huì)。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)

背景、編制目的、意義以及標(biāo)準(zhǔn)中涉及的技術(shù)要求等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)介紹，

標(biāo)準(zhǔn)專家組對(duì)初稿進(jìn)行了深入的交流和討論，進(jìn)一步明確了該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)編制方向，

規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)編寫格式，完善了標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容框架，形成了征求意見稿。

4、主要起草單位及起草人所做的工作

主要參加單位成員主要工作

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院陳效友、李虎金、王尉文件起草

天津市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院（天津市南開醫(yī)院）王麗娜參與編寫

中日友好醫(yī)院蘆宏凱參與編寫

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李喜瑩參與編寫

遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心孫楊、楊春玲參與編寫

大連市血液中心梁曉華參與編寫

福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院曾豐參與編寫

長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司唐志剛參與編寫

中信惠州醫(yī)院周玉航參與編寫

大連市中心醫(yī)院安曉華參與編寫

武漢市中心醫(yī)院盧忠心參與編寫

世紀(jì)億康（天津）醫(yī)療科技有限公司田亞軍參與編寫

深圳華大智造科技股份有限公司王逸叢、楊自飛參與編寫

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院內(nèi)蒙古醫(yī)院于天為、李瑋馨參與編寫

北京實(shí)安科技有限公司李娜參與編寫

國軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院戴其全、楊桂花、王燕參與編寫

通標(biāo)偉業(yè)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院許雪英、樊素慧參與編寫

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

1、標(biāo)準(zhǔn)制定原則

1)編制原則：本標(biāo)準(zhǔn)的制定按照GB/T1.12020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部

分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》。

2)適應(yīng)性：本標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適應(yīng)性，適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、

生產(chǎn)廠家采用的經(jīng)確認(rèn)的輸血相容性檢測設(shè)備。

3)可行性：本標(biāo)準(zhǔn)編寫單位集合多家權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)及企業(yè)單位，具備優(yōu)質(zhì)

資源和項(xiàng)目推廣條件。同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)編寫團(tuán)隊(duì)曾多次承擔(dān)標(biāo)準(zhǔn)撰寫工作，并

具備該領(lǐng)域豐富臨床工作經(jīng)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)具備廣闊應(yīng)用前景，推動(dòng)相關(guān)設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，具備應(yīng)用價(jià)值。

4)可重復(fù)性（試驗(yàn)、數(shù)據(jù)、方法等的可重復(fù)性）：各參與單位分別進(jìn)行驗(yàn)證

分析，結(jié)果統(tǒng)一一致。

2、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本文件規(guī)定了輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證的一般要求、性能驗(yàn)證前準(zhǔn)備和

性能驗(yàn)證要求。

本文件適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)廠家采用的經(jīng)確認(rèn)的輸血相容

性檢測設(shè)備。

注：本文件描述的輸血相容性檢測設(shè)備僅限于全自動(dòng)設(shè)備，半自動(dòng)設(shè)備可參考使用。

1）范圍

2）規(guī)范性引用文件

3）術(shù)語和定義

4）一般要求

5）性能驗(yàn)證的時(shí)機(jī)

6）性能驗(yàn)證前準(zhǔn)備

7）性能驗(yàn)證

3、標(biāo)準(zhǔn)解決的主要問題

輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，解決了各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)間實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用

輸血相容性檢測設(shè)備的規(guī)范性問題，為實(shí)驗(yàn)室提供了科學(xué)可靠的性能驗(yàn)證方案以

及實(shí)驗(yàn)室需要具備的條件。

三、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

采用該標(biāo)準(zhǔn)的方案對(duì)輸血相容性檢測設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)證，驗(yàn)證方案可以滿足

儀器性能驗(yàn)證的要求，過程編寫清晰，方案設(shè)計(jì)合理，可接受標(biāo)準(zhǔn)符合實(shí)驗(yàn)室要

求，實(shí)驗(yàn)室可以直接使用。

四、標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

本標(biāo)準(zhǔn)中沒有涉及專利的情況。

五、預(yù)期達(dá)到的社會(huì)效益、對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用的情況

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室輸血相容性檢測設(shè)備性能驗(yàn)證的方法具有重要意

義。更有助于推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范化水平，輔助提高輸血醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室儀器選擇能

力和人員技術(shù)能力

六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)情況，與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，

國內(nèi)外關(guān)鍵指標(biāo)對(duì)比分析或與測試的國外樣品、樣機(jī)的相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況

本標(biāo)準(zhǔn)未采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外標(biāo)準(zhǔn)。

七、在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)

制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性