門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版（3篇）

門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版門店不合格藥品銷毀管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)為規(guī)范門店不合格藥品的銷毀管理流程，確保藥品質(zhì)量與使用安全，特制定本管理制度。本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合門店實際情況制定。第二條適用范圍本管理制度適用于本門店所有不合格藥品的銷毀管理工作。第三條定義1.不合格藥品：指未達到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或存在顯著安全隱患的藥品。2.銷毀：指通過特定流程將不合格藥品轉(zhuǎn)化為無法復(fù)原或再利用的狀態(tài)。3.藥品管理人員：門店內(nèi)負責(zé)藥品管理工作的專職人員。4.監(jiān)督檢查人員：由衛(wèi)生行政部門或藥品監(jiān)督管理部門派駐至門店，負責(zé)監(jiān)督檢查工作的人員。5.藥品銷毀證明：由門店藥品管理人員出具的，證明藥品已按既定程序完成銷毀的書面文件。第二章藥品不合格的處理程序第四條發(fā)現(xiàn)不合格藥品的處理程序1.門店購進藥品后，需依據(jù)質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)對藥品進行全面檢查。2.一旦發(fā)現(xiàn)藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或存在安全隱患，應(yīng)立即將不合格藥品隔離，并錄制視頻資料以備查。3.門店需及時通知供應(yīng)商，并要求其負責(zé)不合格藥品的回收與處理工作。4.若供應(yīng)商未能積極響應(yīng)或處理措施不到位，門店應(yīng)依據(jù)后續(xù)程序進行藥品銷毀。第五條不合格藥品的銷毀程序1.門店應(yīng)在發(fā)現(xiàn)不合格藥品后的24小時內(nèi)，制定詳細的藥品銷毀方案，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報備。2.銷毀方案應(yīng)明確銷毀工序、時間、地點及參與人員，由藥品管理人員負責(zé)組織實施。3.銷毀工序包括檢驗鑒定、記錄登記、實際銷毀及證明出具等環(huán)節(jié)。4.銷毀過程中，門店需全程錄像，并保留錄像資料至少3個月。5.銷毀完成后，藥品管理人員應(yīng)出具銷毀證明，并提交至所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。第六條藥品銷毀后的處理程序1.銷毀后的不合格藥品應(yīng)明確標(biāo)識，并與正常藥品分開存放。2.銷毀后的藥品容器及包裝物，需與藥品一同按照環(huán)保要求進行妥善處理。3.銷毀過程中的相關(guān)記錄及證明文件應(yīng)妥善保存，并按規(guī)定時間進行銷毀處理。4.銷毀后的不合格藥品及相關(guān)記錄、證明文件，應(yīng)按規(guī)定進行保存管理。第三章監(jiān)督與管理第七條監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對門店的不合格藥品銷毀管理工作進行定期或不定期的監(jiān)督檢查。2.針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門可要求門店進行整改，并跟蹤檢查整改情況。第八條處罰與追責(zé)1.對于違反本管理制度的行為，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)采取行政處罰措施，并責(zé)令門店進行整改。2.對于故意銷毀或轉(zhuǎn)售不合格藥品的行為，藥品監(jiān)督管理部門將依法追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第四章附則第九條解釋權(quán)本管理制度的解釋權(quán)歸門店藥品管理人員所有。第十條生效日期本管理制度自頒布之日起正式生效。門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版（二）藥品作為一種特殊商品，對人類生命和健康起著至關(guān)重要的保護作用。然而，由于生產(chǎn)、流通及管理環(huán)節(jié)的復(fù)雜性，存在部分不符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品。為確保公眾的健康與安全，零售藥店需建立一套完善的不合格藥品銷毀管理制度。本文將從不合格藥品的定義、銷毀制度的必要性和適用范圍、制度內(nèi)容及操作流程等方面，對這一主題進行深入探討。一、不合格藥品的定義不合格藥品是指未達到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，或在生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)中出現(xiàn)重大質(zhì)量缺陷的藥品，具體包括但不限于以下情況：1.藥品成分、含量與說明書不符；2.生產(chǎn)過程中未遵守質(zhì)量管理規(guī)定；3.藥品保存、運輸環(huán)節(jié)的疏忽導(dǎo)致質(zhì)量下降；4.藥品遭受嚴重污染或存在其他影響質(zhì)量的因素；5.藥品已過期、損壞或喪失治療效果。二、銷毀管理制度的必要性和適用范圍1.必要性作為藥品銷售的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，藥店有責(zé)任確保銷售的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。不合格藥品流入市場可能對公眾健康安全構(gòu)成嚴重威脅。因此，藥店有必要建立不合格藥品銷毀管理制度，從源頭上防止不合格藥品的銷售，以保障公眾的健康和安全。2.適用范圍該制度適用于藥店內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的所有不合格藥品，包括但不限于以下來源：1.供應(yīng)商提供的不合格藥品；2.藥店自我檢測發(fā)現(xiàn)的不合格藥品；3.患者或消費者投訴反映的不合格藥品。三、制度內(nèi)容1.銷毀管理責(zé)任制度藥店應(yīng)指定負責(zé)人或?qū)Ｂ毴藛T負責(zé)不合格藥品的銷毀管理工作，明確其職責(zé)和權(quán)限。2.銷毀管理操作規(guī)程藥店需建立詳細的不合格藥品銷毀操作規(guī)程，內(nèi)容涵蓋：1.不合格藥品的收集與記錄：藥店需建立收集和記錄制度，及時收集內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，并詳細記錄藥品相關(guān)信息，如藥品名稱、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等。2.銷毀方式選擇：根據(jù)不合格藥品的特性及數(shù)量，藥店應(yīng)選擇合適的銷毀方式，如委托專業(yè)機構(gòu)銷毀、與藥品生產(chǎn)商協(xié)商銷毀等。3.銷毀過程管理：藥店應(yīng)嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)和操作規(guī)程，確保銷毀過程的公開透明，以保證合規(guī)性和安全性。4.銷毀記錄與報告：藥店需在銷毀過程中做好記錄，填寫銷毀記錄表。銷毀完成后，藥店應(yīng)向相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)報告銷毀情況，并提供相關(guān)銷毀記錄材料。四、操作程序1.收集不合格藥品在日常運營中，藥店發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)立即收集并記錄。收集時，應(yīng)對藥品進行標(biāo)識，防止誤用。2.銷毀方式選擇藥店根據(jù)不合格藥品的特性及數(shù)量，選擇合適的銷毀方式，確保符合相關(guān)資質(zhì)要求。3.銷毀過程管理銷毀過程中，藥店應(yīng)按照規(guī)定進行管理，確保銷毀過程的合規(guī)性和安全性。應(yīng)指派專人監(jiān)督銷毀過程，確保銷毀工作的有效執(zhí)行。4.銷毀記錄和報告銷毀過程中，藥店應(yīng)詳細記錄，并填寫銷毀記錄表。銷毀完成后，藥店應(yīng)向監(jiān)管機構(gòu)報告銷毀情況，并提供相關(guān)記錄材料。門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度模版（三）一、目標(biāo)與適用范圍為規(guī)范門店對不合格藥品的管理和銷毀程序，以確?；颊哂盟幇踩刂贫ū竟芾硪?guī)定。此規(guī)定適用于門店在接收、存儲過程中對不合格藥品的管理和銷毀操作。二、術(shù)語定義1.不合格藥品：指不符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，包括但不限于過期藥品、破損藥品、變質(zhì)藥品等。2.藥品銷毀：指對不合格藥品進行安全、環(huán)保、合規(guī)的銷毀處理，防止其流入市場和消費者手中。三、門店不合格藥品管理1.不合格藥品接收程序（1）門店在收到不合格藥品時，應(yīng)立即向供應(yīng)商提出退貨要求，并將其存放在指定區(qū)域。（2）門店需及時記錄不合格藥品的相關(guān)信息，如藥品名稱、批號、不合格原因等。（3）應(yīng)根據(jù)不合格藥品的特性采取適當(dāng)?shù)谋４娲胧?，防止對環(huán)境和人員造成進一步危害。2.不合格藥品處理流程（1）門店應(yīng)對不合格藥品進行分類，如過期藥品、破損藥品、變質(zhì)藥品等。（2）將不合格藥品存放在指定庫房或區(qū)域，嚴格控制其存放和使用。（3）定期檢查庫房或區(qū)域內(nèi)不合格藥品，記錄相關(guān)信息，以便后續(xù)處理。（4）及時向上級主管部門報告不合格藥品情況，按要求執(zhí)行相應(yīng)處理措施。3.不合格藥品銷毀管理（1）門店應(yīng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)進行不合格藥品銷毀。（2）與銷毀機構(gòu)簽訂明確合作協(xié)議，規(guī)定銷毀程序和要求。（3）確保銷毀機構(gòu)具備合法合規(guī)資質(zhì)和設(shè)備，能安全、環(huán)保地銷毀不合格藥品。（4）對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督和記錄，確保不合格藥品得到有效銷毀。（5）保存銷毀過程中的監(jiān)督記錄等相關(guān)資料，以備日后檢查和審計。四、培訓(xùn)與監(jiān)督1.門店應(yīng)定期對相關(guān)員工進行不合格藥品管理和銷毀工作的培訓(xùn)，提升員工的專業(yè)素質(zhì)和操作技能。2.定期進行不合格藥品管理和銷毀工作的檢查