消費品召回風險評估工作指南

1消費品召回風險評估工作指南本文件規(guī)定了消費品風險評估的一般要求、基本流程及風險控制措施等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T22760消費品安全風險評估導則DB36/T1978缺陷消費品召回工作管理技術規(guī)范3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。3.1消費品consumerproduct消費者為生活消費需要購買、使用的產(chǎn)品。[來源：GB/T34400]3.2風險risk傷害發(fā)生概率和傷害嚴重程度的組合。注:發(fā)生概率包括出現(xiàn)危害處境、發(fā)生傷害事件,以及避免或限制傷害的可能性。[來源：GB/T22760]3.3對人體健康、財產(chǎn)或環(huán)境的損害。[來源:GB/T28803]3.4風險評估riskassessment2包括風險識別、風險分析和風險評價的全過程[來源：GB/T22760]4一般要求4.1評估對象使用過程中已發(fā)生事故、傷害，或有明顯跡象表明存在可能造成事故或傷害的消費品。4.2評估原則4.2.1消費品風險評估應遵循科學,客觀,公正的原則,確保風險評估活動的專業(yè)性和評估結果的準確4.2.2風險評估應覆蓋消費品全生命周期，包括設計、生產(chǎn)、包裝、儲運、使用和回收等環(huán)節(jié)，綜合考慮對人類健康、財產(chǎn)和環(huán)境的直接和間接影響。4.2.3評估過程中應確保評估的數(shù)據(jù)與信息真實、準確、及時、有效、充分。4.2.4應根據(jù)消費品安全危害(源)的類型、特點等，選用科學有效的風險評估方法。在數(shù)據(jù)充足的情況下，應優(yōu)先采用定量風險評估方法。4.2.5應明確風險評估管理組織,制定風險評估方案,按照風險識別、風險分析與風險評價的過程進行風險評估管理。4.2.6風險評估管理部門及受委托的技術人員不得將風險評估過程中獲取的資料用于其他用途。5信息收集與分析5.1信息收集消費品事故或傷害信息越多越有利于風險分析。采集信息盡可能做到有效、準確、全面和快速，以提高評估結論的精準性和及時性。信息的采集來源可參照DB36/T1978《缺陷消費品召回工作管理技術規(guī)范》中的6.3。5.2信息分析收集到的信息經(jīng)初步判斷認為某類消費品可能存在不合理危險時，開展針對性分析，信息分析內容如下：a)消費品基本信息；b)消費品相關的法律、法規(guī)和標準；c)相關的歷史召回案件信息；d)事故消費品的基本情況；e)事故的物理證據(jù)；f)事故發(fā)生的時間、地點、環(huán)境、現(xiàn)場情況和事故過程；g)操作人員或受傷害人員情況；h)事故原因分析報告或專家意見；i)日常收集的相關事故信息；j)具有與事故消費品相同故障現(xiàn)象的產(chǎn)品批次，生產(chǎn)、銷售數(shù)量和銷往地等信息；k)近似型號或批次消費品的相關信息。36風險評估組6.1風險評估組組成6.1.1根據(jù)產(chǎn)品類別主管部門邀請相關領域專家，組建風險評估組，評估人員一般不少于三人，其中一人應具有消費品風險評估工作經(jīng)驗。6.1.2風險評估組一般由負責人、調查人員、評估專家組成。6.1.3評估組負責人和調查負責人員應為評估組織機構的工作人員，評估專家可在消費品召回專家?guī)熘羞x取。6.2風險評估組職責風險評估組主要職責包括：a)收集、核實風險評估必要信息；b)編制風險評估實施方案；c)識別可能存在的危險；d)識別可能造成的傷害；e)評估傷害發(fā)生的可能性；f)評估傷害的嚴重程度；g)評價風險等級；h)出具風險評估報告；i)提出建議。6.3風險評估組要求6.3.1組建評估組時,原則上應避免利益相關方參與。6.3.2評估組人員應由具有豐富經(jīng)驗的管理人員和專業(yè)技術人員組成。7風險評估方案7.1基本要求風險評估工作方案應由組織風險評估的部門簽發(fā)實施。評估方案是評估工作實施活動總體計劃，用于管理評估工作的開展，使評估各階段工作可控。7.2主要內容7.2.1評估目的簡述風險評估的主要目的。7.2.2評估依據(jù)簡述風險評估所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和文件等。7.2.3評估原則說明風險評估工作的原則。7.2.4評估范圍4依據(jù)評估對象、要求以及特定時間、空間特點，確定風險評估范圍。7.2.5評估團隊簡述評估小組成員、組織結構、組建介紹等。7.2.6職責分工明確風險評估具體操作人員責任及分工。7.2.7工作任務明確風險評估的主要任務，包括識別評估對象面臨的各種風險、分析導致事故發(fā)生的可能性和后果嚴重性、評價風險等級、編制風險評估報告等。7.2.8評估方法明確風險識別、風險分析、風險評價等風險評估過程的方法。7.2.9風險規(guī)避如簽署保密協(xié)議等。7.3風險評估方案格式具體格式宜參照附錄A的規(guī)定。8風險評估專家組對消費品安全風險項目進行技術論證，評估消費者主要群體類型、可能產(chǎn)生的傷害類型(物理性質傷害、化學性質傷害和生物性質傷害)，依據(jù)GB/T22760分析對消費者傷害的可能性及傷害程度,評估風險等級。9風險評估報告9.1基本要求9.1.1評估報告文字宜簡潔，附必要的圖表或照片。評估報告宜包括評估對象、目的、依據(jù)、方法和過程，以及評估結果和提出的防護措施及建議等。9.1.2不同產(chǎn)品評估內容有不同的側重點,可根據(jù)實際需要進行調整或補充。9.2主要內容9.2.1導言介紹評估目的、依據(jù)、原則、內容(范圍、對象)、程序、方法、工具等。9.2.2信息收集和調查收集有關產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、市場狀況等相關信息并進行調查分析。9.2.3風險識別5通過分析歷史數(shù)據(jù)、專家意見等方法，識別潛在的風險因素。9.2.4風險可能性分析分析傷害發(fā)生的可能性。9.2.5風險后果分析對識別出的風險因素進行定量和定性分析，評估其可能帶來的影響和嚴重程度。9.2.6風險等級確定在風險識別和風險分析的基礎上,根據(jù)傷害發(fā)生的嚴重性等級和與其對應的傷害發(fā)生可能性確定風險等級。9.2.7評估結論確定評估結果。9.2.8措施與建議根據(jù)評估結論，提出相關建議。9.2.9附件包括各具體事件的風險等級列表和必要說明等。9.3報告格式格式內容包括封面、著錄項、導言、目錄、正文、附件、附錄，具體格式宜參照附錄B的規(guī)定。10風險控制及監(jiān)測10.1風險控制10.1.1控制風險技術措施根據(jù)評估過程中發(fā)現(xiàn)的問題和提出的建議,通過分別或同時降低傷害嚴重程度、發(fā)生傷害的可能性等技術措施將風險降低至可容許風險以下。10.1.2控制風險管理措施根據(jù)評出的風險等級采取的相應控制風險管理措施，比如是否進行召回。10.2風險監(jiān)測主管部門指導生產(chǎn)者開展消費品消除風險后的監(jiān)測工作，包括但不限于:a)消除缺陷后的風險監(jiān)測；b)缺陷改進效果評估統(tǒng)計；c)產(chǎn)品質量安全標準宣貫；d)技術或標準改進提升分析。11風險評估文檔記錄611.1應完整、準確地記錄評估過程中獲得的信息。11.2風險評估的記錄文檔，應包括危險事件至最終后果的事件鏈，以便其它評估工作組或評估師審查評估過程中作出的假設，以及當場景不能滿足相關方可容忍風險時，確認采用其它功能安全保護措施是否可以防止事件發(fā)生或降低風險。11.3風險評估記錄，可采用多種形式。（資料性附錄）風險評估方案格式A.1基本格式評估報告的基本格式要求:a)封面；c)正文；A.2規(guī)格評估報告宜采用A4幅面，左側裝訂。A.3封面格式封面式樣如圖A.1所示。A.4正文格式正文樣式見圖A.2所示。8圖A.1封面樣式評估方案完成日期（三號宋體加粗）9圖A.2正文樣式XX產(chǎn)品風險評估方案（二號宋體加粗）一、評估目的（三號黑體）xxxx（三號宋體）二、評估依據(jù)（三號黑體）xxxx（三號宋體）（資料性附錄）風險評估報告樣式B.1基本格式評估報告的基本格式要求:d)封面；e)著錄項；f)導言；h)正文；B.2規(guī)格評估報告宜采用A4幅面，左側裝訂。B.3封面格式封面樣式如圖B.1所示。B.4著錄項格式著錄項樣式見圖B.2和B.3所示。B.5正文格式正文樣式見圖B.4所示。圖B.1封面樣式評估項目名稱（二號宋體加粗）評估報告完成日期（三號宋體加粗）圖B.2