《塑料藥包材可控添加劑及使用指南（征求意見(jiàn)稿）》

ICS11.120

C10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)T/CNPPAXXXX-20XX準(zhǔn)

塑料藥包材可控添加劑及使用指南

ControllableAdditivesUsedinPlasticPharmaceuticalPackagingMaterialsand

ApplicationGuidance

（征求意見(jiàn)稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

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目次

前言..................................................................................................................................................................................3

引言..................................................................................................................................................................................4

1.適用范圍.....................................................................................................................................................................5

2.規(guī)范性引用文件.........................................................................................................................................................5

3.術(shù)語(yǔ)和定義.................................................................................................................................................................5

4.塑料藥包材用添加劑分類(lèi)........................................................................................................................................5

5.塑料藥包材可控添加劑清單及應(yīng)用.......................................................................................................................6

5.1塑料藥包材可控添加清單總則.............................................................................................................................................6

5.2塑料藥包材可控添加劑的使用基本原則..........................................................................................................................7

5.3塑料藥包材可控添加劑的使用規(guī)定...................................................................................................................................7

6.塑料藥包材用添加劑的進(jìn)一步應(yīng)用考量...............................................................................................................7

附錄A..................................................................................................................................................................................9

參考文獻(xiàn)............................................................................................................................................................................35

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

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引言

塑料添加劑是在塑料加工過(guò)程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達(dá)到物理或化學(xué)

效果的化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)可能由單一化學(xué)物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成。

塑料添加劑種類(lèi)以及添加量直接影響藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。國(guó)食藥監(jiān)注[2012]267號(hào)化學(xué)

藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）附件4列出了用于注射劑包裝的聚乙烯

和聚丙烯塑料常用添加劑以及在塑料中的限度，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9685-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接

觸材料及制品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)公告列出了食品接觸用塑料材料及制品中允許使用的添加劑及使

用要求。目前我國(guó)尚無(wú)較完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。

歐洲藥典（EP）3.1用于生產(chǎn)包裝容器的材料的一系列通則，列出了7種塑料材質(zhì)涉及的48種添

加劑清單及其最大允許使用量，其中27種是通則3.1.13所述的歐洲藥典塑料添加劑。歐洲藥典通則要

求除非另有說(shuō)明或監(jiān)管批準(zhǔn)，需選擇列表中的添加劑并符合特定材料的限度要求。美國(guó)藥典（USP）

通則<661.1>塑料組件材料的塑料添加劑列出了9種塑料材質(zhì)的27種添加劑及限度要求。這些添加劑

信息是本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的重要參考。

本標(biāo)準(zhǔn)介紹了塑料藥包材常用添加劑的類(lèi)型，總結(jié)了國(guó)內(nèi)外藥典收載的塑料藥包材用添加劑和用

量限值，并部分收載了食品接觸材料及制品添加劑用于口服制劑。本標(biāo)準(zhǔn)中列出的添加劑與CDE《化

學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》保持一致，并參考國(guó)內(nèi)食品領(lǐng)域標(biāo)

準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)形成了更完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。本標(biāo)準(zhǔn)為塑料藥包材用添

加劑的使用提供了指導(dǎo)。

安全性是選擇塑料藥包材用添加劑的首要條件，相關(guān)評(píng)價(jià)在本標(biāo)準(zhǔn)第6章節(jié)塑料藥包材用添加劑

的進(jìn)一步應(yīng)用考量中描述。本標(biāo)準(zhǔn)用于指導(dǎo)包材生產(chǎn)企業(yè)選擇塑料藥包材用添加劑種類(lèi)和用量，最大

允許使用量是允許添加的最大使用量。對(duì)于需要進(jìn)行相容性研究的，該最大允許使用量不能代替相容

性研究。

本標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法列出所有的塑料藥包材用添加劑清單，而且隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，不在清單

內(nèi)的添加劑會(huì)被使用，本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。本標(biāo)準(zhǔn)不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事

項(xiàng)，亦不作為標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本標(biāo)準(zhǔn)。

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塑料藥包材可控添加劑及使用指南

1.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料藥包材用添加劑基本信息,可控清單及使用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的可控添加劑清單是指總結(jié)了國(guó)內(nèi)外主要監(jiān)管文件中所列的塑料添加劑。

本標(biāo)準(zhǔn)為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供塑料藥包材用添加劑的使用方法，塑料材質(zhì)包括聚乙烯（PE）、聚

丙烯（PP）、聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、環(huán)烯烴（COC、COP等）、聚氯乙烯

（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚（乙烯-醋酸乙烯酯）（EVA）、聚酰胺（尼龍PA）等；以及由上

述材料通過(guò)復(fù)合方式形成的復(fù)合材料。同時(shí)為制劑企業(yè)提供參考。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB9685-2016食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)食藥監(jiān)注[2012]267號(hào)化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

3.術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1塑料添加劑（plasticadditives）

是在塑料加工過(guò)程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達(dá)到物理或化學(xué)效果的化學(xué)

物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)可能由單一化學(xué)物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成。（歐洲藥典11通則

3.1.13）

3.2最大允許使用量（maximumpermittedcontent）

在生產(chǎn)塑料藥包材時(shí)所加入的某種或某類(lèi)添加劑的最大允許量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）表示。

4.塑料藥包材用添加劑分類(lèi)

根據(jù)材料的預(yù)期用途，可能在材料中添加添加劑以改善材料加工性能或化學(xué)、物理和機(jī)械性能。

非有意添加的物質(zhì)被認(rèn)為是雜質(zhì)，包括反應(yīng)和降解產(chǎn)物等，可能需要受到適當(dāng)規(guī)范的限制。

塑料藥包材常用添加劑的類(lèi)型主要包括：抗氧劑、光穩(wěn)定劑、熱穩(wěn)定劑、增塑劑、抗靜電劑、著

色劑、加工助劑和其他（如成核劑、抗沖改性劑）等。

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抗氧劑和光穩(wěn)定劑：是添加于塑料材料中，有效地抑制或降低塑料大分子的熱氧化、光氧化反應(yīng)

速度，顯著地提高塑料材料的耐熱、耐光性能，延緩塑料材料的降解、老化過(guò)程，延長(zhǎng)塑料制品使用

壽命的塑料助劑。

熱穩(wěn)定劑：為防止塑料在高溫加工過(guò)程中由于受熱而引起降解所加入的助劑。主要應(yīng)用于聚氯乙

烯。

增塑劑：是指能使聚合物體系塑性增加的一類(lèi)精細(xì)化工產(chǎn)品，在高分子材料特別是PVC塑料加工

中最重要的添加物，可以使其柔韌性增強(qiáng)，容易加工。

抗靜電劑：是降低塑料物體表面電阻，疏散物體表面電荷的化學(xué)品，由于塑料表面同時(shí)兼具有高

表面電阻率和低介電常數(shù)，因此塑料表面容易聚集電荷，需要抗靜電劑解決靜電引起的問(wèn)題。

著色劑：是可以改變塑料顏色的添加劑，它能使塑料呈現(xiàn)白、黃、綠、藍(lán)、紅、黑等多種顏色。

著色劑根據(jù)物理性質(zhì)不同可分為兩類(lèi)：不溶于所應(yīng)用的介質(zhì)中的稱(chēng)顏料，能溶于所應(yīng)用的介質(zhì)中的稱(chēng)

染料。

加工助劑：通常是指用于改善塑料加工性能的助劑。它們主要在高聚物基體的熔融狀態(tài)發(fā)揮功

能。其包括在不增加增塑劑水平的情況下降低熔體黏度的化合物(黏度抑制劑)，通過(guò)增加非均相系統(tǒng)

或乳劑的內(nèi)部粘附力來(lái)提供額外穩(wěn)定性的化合物(乳化劑/表面活性劑)，應(yīng)用于加工過(guò)程提供潤(rùn)滑的助

劑（爽滑劑）等。

5.塑料藥包材可控添加劑清單及應(yīng)用

5.1塑料藥包材可控添加清單總則

1）本標(biāo)準(zhǔn)的添加劑清單參考化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、

國(guó)內(nèi)外藥典相關(guān)通則和國(guó)內(nèi)食品領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)信息見(jiàn)附錄A塑料藥包材可控添加劑清單及使用

要求，包括塑料藥包材可控添加劑、最大允許使用量及應(yīng)用的塑料材質(zhì)、一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例等信息。

添加劑的一般應(yīng)用場(chǎng)景并不是在被參考的添加劑文件中均有描述，詳見(jiàn)本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.6的描述。

2）附錄A是先驗(yàn)知識(shí)的總結(jié)，為藥包材企業(yè)選擇添加劑種類(lèi)及用量提供參考。塑料藥包材選擇

適宜的添加劑且滿(mǎn)足使用量要求，為設(shè)計(jì)包裝系統(tǒng)時(shí)選擇材料提供了合理的基礎(chǔ)，并最大限度地降低

了由材料添加劑導(dǎo)致的系統(tǒng)不適用的風(fēng)險(xiǎn)。

3）附錄A所列的添加劑在業(yè)界得到廣泛應(yīng)用。隨著科學(xué)的發(fā)展和新添加劑的運(yùn)用，附錄A的內(nèi)

容可適當(dāng)調(diào)整。

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5.2塑料藥包材可控添加劑的使用基本原則

塑料藥包材包含添加劑是為了達(dá)到一定的加工或物理、化學(xué)和機(jī)械效果，但由于藥品的特殊性及

劑型和處方的多樣性等因素，塑料藥包材添加劑的使用應(yīng)至少遵循以下基本原則：

1）塑料藥包材在推薦的使用條件下與藥品接觸時(shí)，遷移到藥品中的添加劑及其雜質(zhì)水平不應(yīng)危

害人體健康。

2）使用的添加劑在達(dá)到預(yù)期的效果下應(yīng)盡可能減低在塑料藥包材中的用量，但需確保最終材料

和容器的穩(wěn)定和質(zhì)量。

3）使用的添加劑需符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格要求，規(guī)定鑒別、理化特性、雜質(zhì)和含量的可接受標(biāo)準(zhǔn)

4）列于附錄A的物質(zhì)，允許用作塑料藥包材用添加劑時(shí)，不得對(duì)所接觸的藥品本身產(chǎn)生技術(shù)功

能。

5.3塑料藥包材可控添加劑的使用規(guī)定

1)塑料藥包材用添加劑的使用宜符合附錄A的規(guī)定

2)除非有合理的解釋或獲得監(jiān)管的批準(zhǔn)，塑料材料宜首選附錄A所列的添加劑，且滿(mǎn)足相應(yīng)的使

用量要求。

3)附錄A中的限度是指塑料藥包材中含有的某種或某類(lèi)添加劑的最大允許使用量，為添加劑的選

擇提供參考。附錄A中每種塑料樹(shù)脂中添加抗氧劑的種類(lèi)不能超過(guò)3種，且總量不得超過(guò)0.3%。

4)使用附錄A中添加劑且滿(mǎn)足最大允許使用量要求并不代表一定安全，應(yīng)基于所包裝藥品的風(fēng)險(xiǎn)

等級(jí)，按照第6章原則可能需要對(duì)添加劑進(jìn)行進(jìn)一步評(píng)估。如需要進(jìn)行相容性研究的，該最大允許使

用量不能代替相容性研究。

6.塑料藥包材用添加劑的進(jìn)一步應(yīng)用考量

塑料藥包材用添加劑的使用除了滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)5.2和5.3規(guī)定外，選擇塑料藥包材添加劑時(shí)還需評(píng)價(jià)

添加劑的安全性風(fēng)險(xiǎn)，如添加劑的種類(lèi)，最大使用量及單體殘留等。

安全性是選擇塑料藥包材用添加劑的首要條件，塑料藥包材用添加劑的安全性評(píng)價(jià)參考通常的風(fēng)

險(xiǎn)評(píng)估模式。

1）收集相應(yīng)信息，供應(yīng)商提供或?qū)嶒?yàn)獲得的關(guān)于材料自身含有和/或加工過(guò)程添加的添加劑信

息，對(duì)于添加劑的使用至關(guān)重要。

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2）在獲得的添加劑初步信息后，應(yīng)考慮該添加劑是否在清單內(nèi)，用量是否滿(mǎn)足最大允許使用

量。

3）基于所包裝藥品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，選擇安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容。

a)對(duì)于用于非高風(fēng)險(xiǎn)制劑使用的塑料藥包材添加劑，如口服制劑等，可以參考各國(guó)相關(guān)的食品

包裝材料的要求，如參考GB9685《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及其相關(guān)公

告，和其他國(guó)家食品所用添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)的可行性。

b)對(duì)于用于高風(fēng)險(xiǎn)制劑的塑料藥包材添加劑，如用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材。

包裝材料中的添加劑在附錄A中且符合用量要求并不一定就是安全的。其包裝材料可能經(jīng)歷

過(guò)不同加工成型過(guò)程以及滅菌處理等，使得一種添加劑在應(yīng)用于不同產(chǎn)品情況下可能發(fā)生不

同化學(xué)變化，如氧化，降解等。可能需要可提取物/浸出物的研究及相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

塑料藥包材可控添加劑清單及使用要求

A.1：本附錄以列表的形式總結(jié)了CDE指南、美國(guó)藥典和歐洲藥典收載的各類(lèi)塑料允許使用的添加劑。

應(yīng)同時(shí)符合表中各欄的所有規(guī)定。

A.2：表A.1中添加劑按CAS號(hào)的大小順序排序，無(wú)CAS號(hào)的添加劑列于表A.1的最后，按照中文名稱(chēng)的

字符、數(shù)字，英文字母及漢語(yǔ)拼音首字母的音序順序排序。

A.3：表A.2中添加劑按中文名稱(chēng)的字符、數(shù)字、英文字母及漢語(yǔ)拼音首字母的音序順序排序。

A.4：表A.1和表A.2“CDE/USP/EP最大允許使用量”一欄匯總了CDE2012年發(fā)布的國(guó)食藥監(jiān)注

[2012]267號(hào)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，USP通則661.1①

和EP材料相關(guān)通則3.1.3②、3.1.5③、3.1.6④、3.1.7⑤、3.1.10⑥、3.1.11⑦、3.1.13⑧或3.1.14⑨規(guī)定的某種或某

類(lèi)添加劑可以應(yīng)用的最大使用量。

A.5：表A.1和表A.2“塑料類(lèi)型（①CDE指南，②USP，③EP）”一欄列出了添加劑可以應(yīng)用的具體塑

料樹(shù)脂類(lèi)型，以樹(shù)脂縮寫(xiě)表示。樹(shù)脂縮寫(xiě)標(biāo)注的①②③分別代表①CDE2012年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與

塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，②USP通則661.1和③EP材料相關(guān)通則所列出的相應(yīng)

添加劑可應(yīng)用的樹(shù)脂類(lèi)型。

A.6：表A.1和表A.2“一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例”一欄列出了USP、EP相關(guān)的通則章節(jié)號(hào)及規(guī)定的添加劑

的應(yīng)用場(chǎng)景，“USP：661.1(未限制)”指USP通則661.1沒(méi)有限制塑料添加劑的應(yīng)用場(chǎng)景，“EP：

3.1.13（未限制塑料添加劑）”指EP通則3.1.13沒(méi)有限制添加劑的應(yīng)用塑料材質(zhì)及場(chǎng)景，“EP:

3.1.3（未限制聚烯烴）”指EP通則3.1.3沒(méi)有限制添加劑在聚烯烴中的應(yīng)用場(chǎng)景，其他應(yīng)用場(chǎng)景見(jiàn)

表A.1和表A.2的具體描述。CDE指南（國(guó)食藥監(jiān)注[2012]267號(hào)《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料

相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》）包含的塑料添加劑適用于注射劑包裝的聚乙烯和聚丙烯塑料，

不在表格中贅述。

A.7：表A.1和表A.2的添加劑的英文名參照美國(guó)藥典和/或歐洲藥典，某些添加劑可能含有不同的命名

方式，以CAS號(hào)為準(zhǔn)。

A.8：某些添加劑因異構(gòu)體的存在或其中成分比例不同等原因可能有一個(gè)以上的CAS號(hào)，有多種中文名

稱(chēng)的同一添加劑，以CAS號(hào)為準(zhǔn)，沒(méi)有CAS號(hào)的添加劑以中文名稱(chēng)為準(zhǔn)。

A.9：每種樹(shù)脂中添加抗氧劑的種類(lèi)不能超過(guò)3種，且總量不得超過(guò)0.3%。

注：

①USP661.1塑料組件材料

②EP3.1.3聚烯烴

③EP3.1.5用于注射劑與眼用制劑容器的含添加劑聚乙烯材料

④EP3.1.6用于注射劑與眼用制劑容器及密封件的聚丙烯材料

⑤EP3.1.7用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件的聚（乙烯-醋酸乙烯酯）材料

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⑥EP3.1.10用于非注射水溶液容器的非塑化聚氯乙烯材料

⑦EP3.1.11用于口服固體制劑容器的非塑化聚氯乙烯材料

⑧EP3.1.13塑料添加劑

⑨EP3.1.14用于靜脈輸液水溶液容器的塑化聚氯乙烯材料

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表A.1按CAS號(hào)排序的塑料藥包材可控添加劑清單及使用要求

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號(hào)名稱(chēng)CDE指南，②一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例

編號(hào)大允許使用量

USP，③EP）

非塑化PVC②③USP：661.1(未限制),

EP：3.1.10(用于非注射水溶液容器的非塑

山梨醇USP/EP:不超過(guò)

1[50-70-4]化PVC)

Sorbitol1.5%

3.1.11(用于口服固體制劑容器的非塑化

PVC)

PE①③,PP①③,USP：661.1（未限制）

COC②,聚烯烴EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

③,EVA③3.1.3（未限制聚烯烴）

3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

硬脂酸CDE/USP/EP:不

2[57-11-4]劑聚乙烯材料)

StearicAcid超過(guò)0.5%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

PE①②③,PP①②③,USP:661.1（未限制）

EVA②③,COC②,EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

聚烯烴③3.1.3（未限制聚烯烴）

CDE/USP/EP:不

3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

芥酸酰胺超過(guò)0.5%；

3[112-84-5]劑聚乙烯材料)

ErucamideUSP:用于EVA

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

不超過(guò)0.2%

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

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塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號(hào)名稱(chēng)CDE指南，②一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例

編號(hào)大允許使用量

USP，③EP）

塑化PVC②③

USP：661.1（未限制）

鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯USP/EP：不超

4[117-81-7]EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

di(2-ethylhexyl)phthalate過(guò)40%

3.1.14（用于靜脈輸注水溶液的塑化PVC）

PP①②③,PE①USP：661.1（未限制）

③,COC②,聚烯烴EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

③3.1.3（未限制聚烯烴）

3，3’-硫代二丙酸雙十二醇酯CDE/USP/EP:不

5[123-28-4]3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

didodecyl3,3′-thiodipropionate超過(guò)0.3%

劑聚乙烯材料)

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PE①②③,PP①②USP：661.1（未限制）

③,EVA②③,COC②,EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

聚烯烴③3.1.3（未限制聚烯烴）

2,6-二-叔-丁基-4-甲基苯酚3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

CDE/USP/EP:不

6[128-37-0]2,6-di-tert-butyl-4-methylphenol劑聚乙烯材料)

超過(guò)0.125%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

塑化PVC③

EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

2-乙基己酸鋅

7[136-53-8]EP:不超過(guò)1%3.1.14（用于靜脈輸注水溶液的塑化

ZincOctanoate

PVC）

12

T/CNPPAXXXX—××××

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號(hào)名稱(chēng)CDE指南，②一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例

編號(hào)大允許使用量

USP，③EP）

PE①②③,PP①②③,USP：661.1（未限制）

EVA②③,COC②,EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

聚烯烴③3.1.3（未限制聚烯烴）

CDE/USP/EP:不

3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

油酸酰胺超過(guò)0.5%；

8[301-02-0]劑聚乙烯材料)

OleamideUSP:用于EVA

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

不超過(guò)0.2%

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

EP:不超過(guò)非塑化PVC②③,

0.5%，用于非EVA③USP：661.1(未限制)

碳酸鈣或氫氧化鉀塑化PVC時(shí)碳EP：3.1.7(用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件

[471-34-1]或

9CalciumCarbonateorPotassium酸鈣不超過(guò)的EVA)

[1310-58-3]

Hydroxide1%，3.1.11(用于口服固體制劑容器的非塑化

USP:碳酸鈣不PVC)

超過(guò)1%

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3(未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

苯甲酸鈉CDE/EP:不超過(guò)

10[532-32-1]劑聚乙烯材料)

SodiumBenzoate0.5%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PP①②③,PE①USP:661.1（未限制）

③,COC②,聚烯烴EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

3，3’-硫代二丙酸雙十八醇酯③3.1.3（未限制聚烯烴）

CDE/USP/EP:不

11[693-36-7]dioctadecyl3,3′-3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

超過(guò)0.3%

thiodipropionate劑聚乙烯材料)

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

13

T/CNPPAXXXX—××××

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號(hào)名稱(chēng)CDE指南，②一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例

編號(hào)大允許使用量

USP，③EP）

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3(未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

氧化鎂CDE/EP:不超過(guò)

12[1309-48-4]劑聚乙烯材料)

MagnesiumOxide0.2%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3(未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

氧化鋅CDE/EP:不超過(guò)劑聚乙烯材料)

13[1314-13-2]

ZincOxide0.5%3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3（未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

硅酸鋁鈉CDE/EP:不超過(guò)

14[1344-00-9]劑聚乙烯材料)

SodiumSilico-Aluminate0.5%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

聚烯烴③,PEEP：3.1.3(未限制聚烯烴）

③,PP③,EVA③,塑3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

化PVC③劑聚乙烯材料)

硬脂酸鈣或硬脂酸鋅或兩者的混合物

EP:不超過(guò)3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

[1592-23-0]或CalciumStearateorZincStearate

150.5%,用于塑化的聚丙烯材料)

[557-05-1]oramixtureofboth

PVC不超過(guò)1%3.1.7(用于全腸外營(yíng)養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

3.1.14（用于靜脈輸注水溶液的塑化

PVC）

14

T/CNPPAXXXX—××××

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號(hào)名稱(chēng)CDE指南，②一般應(yīng)用場(chǎng)景舉例

編號(hào)大允許使用量