《塑料藥包材可控添加劑及使用指南（征求意見稿）》

ICS11.120

C10

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)T/CNPPAXXXX-20XX準(zhǔn)

塑料藥包材可控添加劑及使用指南

ControllableAdditivesUsedinPlasticPharmaceuticalPackagingMaterialsand

ApplicationGuidance

（征求意見稿）

××××-××-××發(fā)布××××-××-××實施

中國醫(yī)藥包裝協(xié)會發(fā)布

T/CNPPAXXXX—××××

目次

前言..................................................................................................................................................................................3

引言..................................................................................................................................................................................4

1.適用范圍.....................................................................................................................................................................5

2.規(guī)范性引用文件.........................................................................................................................................................5

3.術(shù)語和定義.................................................................................................................................................................5

4.塑料藥包材用添加劑分類........................................................................................................................................5

5.塑料藥包材可控添加劑清單及應(yīng)用.......................................................................................................................6

5.1塑料藥包材可控添加清單總則.............................................................................................................................................6

5.2塑料藥包材可控添加劑的使用基本原則..........................................................................................................................7

5.3塑料藥包材可控添加劑的使用規(guī)定...................................................................................................................................7

6.塑料藥包材用添加劑的進(jìn)一步應(yīng)用考量...............................................................................................................7

附錄A..................................................................................................................................................................................9

參考文獻(xiàn)............................................................................................................................................................................35

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起

草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)藥包裝協(xié)會提出并歸口。

本文件起草單位：

本文件主要起草人：

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引言

塑料添加劑是在塑料加工過程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達(dá)到物理或化學(xué)

效果的化學(xué)物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)可能由單一化學(xué)物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成。

塑料添加劑種類以及添加量直接影響藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。國食藥監(jiān)注[2012]267號化學(xué)

藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）附件4列出了用于注射劑包裝的聚乙烯

和聚丙烯塑料常用添加劑以及在塑料中的限度，中國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9685-2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接

觸材料及制品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)公告列出了食品接觸用塑料材料及制品中允許使用的添加劑及使

用要求。目前我國尚無較完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。

歐洲藥典（EP）3.1用于生產(chǎn)包裝容器的材料的一系列通則，列出了7種塑料材質(zhì)涉及的48種添

加劑清單及其最大允許使用量，其中27種是通則3.1.13所述的歐洲藥典塑料添加劑。歐洲藥典通則要

求除非另有說明或監(jiān)管批準(zhǔn)，需選擇列表中的添加劑并符合特定材料的限度要求。美國藥典（USP）

通則<661.1>塑料組件材料的塑料添加劑列出了9種塑料材質(zhì)的27種添加劑及限度要求。這些添加劑

信息是本標(biāo)準(zhǔn)附錄A的重要參考。

本標(biāo)準(zhǔn)介紹了塑料藥包材常用添加劑的類型，總結(jié)了國內(nèi)外藥典收載的塑料藥包材用添加劑和用

量限值，并部分收載了食品接觸材料及制品添加劑用于口服制劑。本標(biāo)準(zhǔn)中列出的添加劑與CDE《化

學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》保持一致，并參考國內(nèi)食品領(lǐng)域標(biāo)

準(zhǔn)及國內(nèi)外藥典標(biāo)準(zhǔn)形成了更完整的塑料藥包材用添加劑清單及使用要求。本標(biāo)準(zhǔn)為塑料藥包材用添

加劑的使用提供了指導(dǎo)。

安全性是選擇塑料藥包材用添加劑的首要條件，相關(guān)評價在本標(biāo)準(zhǔn)第6章節(jié)塑料藥包材用添加劑

的進(jìn)一步應(yīng)用考量中描述。本標(biāo)準(zhǔn)用于指導(dǎo)包材生產(chǎn)企業(yè)選擇塑料藥包材用添加劑種類和用量，最大

允許使用量是允許添加的最大使用量。對于需要進(jìn)行相容性研究的，該最大允許使用量不能代替相容

性研究。

本標(biāo)準(zhǔn)可能無法列出所有的塑料藥包材用添加劑清單，而且隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，不在清單

內(nèi)的添加劑會被使用，本標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。本標(biāo)準(zhǔn)不包括注冊審批所涉及的行政事

項，亦不作為標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本標(biāo)準(zhǔn)。

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塑料藥包材可控添加劑及使用指南

1.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了塑料藥包材用添加劑基本信息,可控清單及使用要求。

本標(biāo)準(zhǔn)的可控添加劑清單是指總結(jié)了國內(nèi)外主要監(jiān)管文件中所列的塑料添加劑。

本標(biāo)準(zhǔn)為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供塑料藥包材用添加劑的使用方法，塑料材質(zhì)包括聚乙烯（PE）、聚

丙烯（PP）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、環(huán)烯烴（COC、COP等）、聚氯乙烯

（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）、聚（乙烯-醋酸乙烯酯）（EVA）、聚酰胺（尼龍PA）等；以及由上

述材料通過復(fù)合方式形成的復(fù)合材料。同時為制劑企業(yè)提供參考。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB9685-2016食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)

國食藥監(jiān)注[2012]267號化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

3.術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1塑料添加劑（plasticadditives）

是在塑料加工過程中或在最終材料或容器中有意添加到塑料材料中以達(dá)到物理或化學(xué)效果的化學(xué)

物質(zhì)，化學(xué)物質(zhì)可能由單一化學(xué)物質(zhì)、聚合物或不同成分的特定混合物組成。（歐洲藥典11通則

3.1.13）

3.2最大允許使用量（maximumpermittedcontent）

在生產(chǎn)塑料藥包材時所加入的某種或某類添加劑的最大允許量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（%）表示。

4.塑料藥包材用添加劑分類

根據(jù)材料的預(yù)期用途，可能在材料中添加添加劑以改善材料加工性能或化學(xué)、物理和機(jī)械性能。

非有意添加的物質(zhì)被認(rèn)為是雜質(zhì)，包括反應(yīng)和降解產(chǎn)物等，可能需要受到適當(dāng)規(guī)范的限制。

塑料藥包材常用添加劑的類型主要包括：抗氧劑、光穩(wěn)定劑、熱穩(wěn)定劑、增塑劑、抗靜電劑、著

色劑、加工助劑和其他（如成核劑、抗沖改性劑）等。

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抗氧劑和光穩(wěn)定劑：是添加于塑料材料中，有效地抑制或降低塑料大分子的熱氧化、光氧化反應(yīng)

速度，顯著地提高塑料材料的耐熱、耐光性能，延緩塑料材料的降解、老化過程，延長塑料制品使用

壽命的塑料助劑。

熱穩(wěn)定劑：為防止塑料在高溫加工過程中由于受熱而引起降解所加入的助劑。主要應(yīng)用于聚氯乙

烯。

增塑劑：是指能使聚合物體系塑性增加的一類精細(xì)化工產(chǎn)品，在高分子材料特別是PVC塑料加工

中最重要的添加物，可以使其柔韌性增強(qiáng)，容易加工。

抗靜電劑：是降低塑料物體表面電阻，疏散物體表面電荷的化學(xué)品，由于塑料表面同時兼具有高

表面電阻率和低介電常數(shù)，因此塑料表面容易聚集電荷，需要抗靜電劑解決靜電引起的問題。

著色劑：是可以改變塑料顏色的添加劑，它能使塑料呈現(xiàn)白、黃、綠、藍(lán)、紅、黑等多種顏色。

著色劑根據(jù)物理性質(zhì)不同可分為兩類：不溶于所應(yīng)用的介質(zhì)中的稱顏料，能溶于所應(yīng)用的介質(zhì)中的稱

染料。

加工助劑：通常是指用于改善塑料加工性能的助劑。它們主要在高聚物基體的熔融狀態(tài)發(fā)揮功

能。其包括在不增加增塑劑水平的情況下降低熔體黏度的化合物(黏度抑制劑)，通過增加非均相系統(tǒng)

或乳劑的內(nèi)部粘附力來提供額外穩(wěn)定性的化合物(乳化劑/表面活性劑)，應(yīng)用于加工過程提供潤滑的助

劑（爽滑劑）等。

5.塑料藥包材可控添加劑清單及應(yīng)用

5.1塑料藥包材可控添加清單總則

1）本標(biāo)準(zhǔn)的添加劑清單參考化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）、

國內(nèi)外藥典相關(guān)通則和國內(nèi)食品領(lǐng)域相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)信息見附錄A塑料藥包材可控添加劑清單及使用

要求，包括塑料藥包材可控添加劑、最大允許使用量及應(yīng)用的塑料材質(zhì)、一般應(yīng)用場景舉例等信息。

添加劑的一般應(yīng)用場景并不是在被參考的添加劑文件中均有描述，詳見本標(biāo)準(zhǔn)附錄A.6的描述。

2）附錄A是先驗知識的總結(jié)，為藥包材企業(yè)選擇添加劑種類及用量提供參考。塑料藥包材選擇

適宜的添加劑且滿足使用量要求，為設(shè)計包裝系統(tǒng)時選擇材料提供了合理的基礎(chǔ)，并最大限度地降低

了由材料添加劑導(dǎo)致的系統(tǒng)不適用的風(fēng)險。

3）附錄A所列的添加劑在業(yè)界得到廣泛應(yīng)用。隨著科學(xué)的發(fā)展和新添加劑的運(yùn)用，附錄A的內(nèi)

容可適當(dāng)調(diào)整。

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5.2塑料藥包材可控添加劑的使用基本原則

塑料藥包材包含添加劑是為了達(dá)到一定的加工或物理、化學(xué)和機(jī)械效果，但由于藥品的特殊性及

劑型和處方的多樣性等因素，塑料藥包材添加劑的使用應(yīng)至少遵循以下基本原則：

1）塑料藥包材在推薦的使用條件下與藥品接觸時，遷移到藥品中的添加劑及其雜質(zhì)水平不應(yīng)危

害人體健康。

2）使用的添加劑在達(dá)到預(yù)期的效果下應(yīng)盡可能減低在塑料藥包材中的用量，但需確保最終材料

和容器的穩(wěn)定和質(zhì)量。

3）使用的添加劑需符合相應(yīng)的質(zhì)量規(guī)格要求，規(guī)定鑒別、理化特性、雜質(zhì)和含量的可接受標(biāo)準(zhǔn)

4）列于附錄A的物質(zhì)，允許用作塑料藥包材用添加劑時，不得對所接觸的藥品本身產(chǎn)生技術(shù)功

能。

5.3塑料藥包材可控添加劑的使用規(guī)定

1)塑料藥包材用添加劑的使用宜符合附錄A的規(guī)定

2)除非有合理的解釋或獲得監(jiān)管的批準(zhǔn)，塑料材料宜首選附錄A所列的添加劑，且滿足相應(yīng)的使

用量要求。

3)附錄A中的限度是指塑料藥包材中含有的某種或某類添加劑的最大允許使用量，為添加劑的選

擇提供參考。附錄A中每種塑料樹脂中添加抗氧劑的種類不能超過3種，且總量不得超過0.3%。

4)使用附錄A中添加劑且滿足最大允許使用量要求并不代表一定安全，應(yīng)基于所包裝藥品的風(fēng)險

等級，按照第6章原則可能需要對添加劑進(jìn)行進(jìn)一步評估。如需要進(jìn)行相容性研究的，該最大允許使

用量不能代替相容性研究。

6.塑料藥包材用添加劑的進(jìn)一步應(yīng)用考量

塑料藥包材用添加劑的使用除了滿足本標(biāo)準(zhǔn)5.2和5.3規(guī)定外，選擇塑料藥包材添加劑時還需評價

添加劑的安全性風(fēng)險，如添加劑的種類，最大使用量及單體殘留等。

安全性是選擇塑料藥包材用添加劑的首要條件，塑料藥包材用添加劑的安全性評價參考通常的風(fēng)

險評估模式。

1）收集相應(yīng)信息，供應(yīng)商提供或?qū)嶒灚@得的關(guān)于材料自身含有和/或加工過程添加的添加劑信

息，對于添加劑的使用至關(guān)重要。

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2）在獲得的添加劑初步信息后，應(yīng)考慮該添加劑是否在清單內(nèi)，用量是否滿足最大允許使用

量。

3）基于所包裝藥品的風(fēng)險等級，選擇安全性評價內(nèi)容。

a)對于用于非高風(fēng)險制劑使用的塑料藥包材添加劑，如口服制劑等，可以參考各國相關(guān)的食品

包裝材料的要求，如參考GB9685《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及其相關(guān)公

告，和其他國家食品所用添加劑的使用標(biāo)準(zhǔn)的可行性。

b)對于用于高風(fēng)險制劑的塑料藥包材添加劑，如用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材。

包裝材料中的添加劑在附錄A中且符合用量要求并不一定就是安全的。其包裝材料可能經(jīng)歷

過不同加工成型過程以及滅菌處理等，使得一種添加劑在應(yīng)用于不同產(chǎn)品情況下可能發(fā)生不

同化學(xué)變化，如氧化，降解等?？赡苄枰商崛∥?浸出物的研究及相應(yīng)的毒理學(xué)風(fēng)險評估。

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附錄A

（規(guī)范性附錄）

塑料藥包材可控添加劑清單及使用要求

A.1：本附錄以列表的形式總結(jié)了CDE指南、美國藥典和歐洲藥典收載的各類塑料允許使用的添加劑。

應(yīng)同時符合表中各欄的所有規(guī)定。

A.2：表A.1中添加劑按CAS號的大小順序排序，無CAS號的添加劑列于表A.1的最后，按照中文名稱的

字符、數(shù)字，英文字母及漢語拼音首字母的音序順序排序。

A.3：表A.2中添加劑按中文名稱的字符、數(shù)字、英文字母及漢語拼音首字母的音序順序排序。

A.4：表A.1和表A.2“CDE/USP/EP最大允許使用量”一欄匯總了CDE2012年發(fā)布的國食藥監(jiān)注

[2012]267號《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，USP通則661.1①

和EP材料相關(guān)通則3.1.3②、3.1.5③、3.1.6④、3.1.7⑤、3.1.10⑥、3.1.11⑦、3.1.13⑧或3.1.14⑨規(guī)定的某種或某

類添加劑可以應(yīng)用的最大使用量。

A.5：表A.1和表A.2“塑料類型（①CDE指南，②USP，③EP）”一欄列出了添加劑可以應(yīng)用的具體塑

料樹脂類型，以樹脂縮寫表示。樹脂縮寫標(biāo)注的①②③分別代表①CDE2012年發(fā)布的《化學(xué)藥品注射劑與

塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，②USP通則661.1和③EP材料相關(guān)通則所列出的相應(yīng)

添加劑可應(yīng)用的樹脂類型。

A.6：表A.1和表A.2“一般應(yīng)用場景舉例”一欄列出了USP、EP相關(guān)的通則章節(jié)號及規(guī)定的添加劑

的應(yīng)用場景，“USP：661.1(未限制)”指USP通則661.1沒有限制塑料添加劑的應(yīng)用場景，“EP：

3.1.13（未限制塑料添加劑）”指EP通則3.1.13沒有限制添加劑的應(yīng)用塑料材質(zhì)及場景，“EP:

3.1.3（未限制聚烯烴）”指EP通則3.1.3沒有限制添加劑在聚烯烴中的應(yīng)用場景，其他應(yīng)用場景見

表A.1和表A.2的具體描述。CDE指南（國食藥監(jiān)注[2012]267號《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料

相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》）包含的塑料添加劑適用于注射劑包裝的聚乙烯和聚丙烯塑料，

不在表格中贅述。

A.7：表A.1和表A.2的添加劑的英文名參照美國藥典和/或歐洲藥典，某些添加劑可能含有不同的命名

方式，以CAS號為準(zhǔn)。

A.8：某些添加劑因異構(gòu)體的存在或其中成分比例不同等原因可能有一個以上的CAS號，有多種中文名

稱的同一添加劑，以CAS號為準(zhǔn)，沒有CAS號的添加劑以中文名稱為準(zhǔn)。

A.9：每種樹脂中添加抗氧劑的種類不能超過3種，且總量不得超過0.3%。

注：

①USP661.1塑料組件材料

②EP3.1.3聚烯烴

③EP3.1.5用于注射劑與眼用制劑容器的含添加劑聚乙烯材料

④EP3.1.6用于注射劑與眼用制劑容器及密封件的聚丙烯材料

⑤EP3.1.7用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件的聚（乙烯-醋酸乙烯酯）材料

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⑥EP3.1.10用于非注射水溶液容器的非塑化聚氯乙烯材料

⑦EP3.1.11用于口服固體制劑容器的非塑化聚氯乙烯材料

⑧EP3.1.13塑料添加劑

⑨EP3.1.14用于靜脈輸液水溶液容器的塑化聚氯乙烯材料

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表A.1按CAS號排序的塑料藥包材可控添加劑清單及使用要求

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號名稱CDE指南，②一般應(yīng)用場景舉例

編號大允許使用量

USP，③EP）

非塑化PVC②③USP：661.1(未限制),

EP：3.1.10(用于非注射水溶液容器的非塑

山梨醇USP/EP:不超過

1[50-70-4]化PVC)

Sorbitol1.5%

3.1.11(用于口服固體制劑容器的非塑化

PVC)

PE①③,PP①③,USP：661.1（未限制）

COC②,聚烯烴EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

③,EVA③3.1.3（未限制聚烯烴）

3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

硬脂酸CDE/USP/EP:不

2[57-11-4]劑聚乙烯材料)

StearicAcid超過0.5%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

PE①②③,PP①②③,USP:661.1（未限制）

EVA②③,COC②,EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

聚烯烴③3.1.3（未限制聚烯烴）

CDE/USP/EP:不

3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

芥酸酰胺超過0.5%；

3[112-84-5]劑聚乙烯材料)

ErucamideUSP:用于EVA

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

不超過0.2%

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

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塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號名稱CDE指南，②一般應(yīng)用場景舉例

編號大允許使用量

USP，③EP）

塑化PVC②③

USP：661.1（未限制）

鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯USP/EP：不超

4[117-81-7]EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

di(2-ethylhexyl)phthalate過40%

3.1.14（用于靜脈輸注水溶液的塑化PVC）

PP①②③,PE①USP：661.1（未限制）

③,COC②,聚烯烴EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

③3.1.3（未限制聚烯烴）

3，3’-硫代二丙酸雙十二醇酯CDE/USP/EP:不

5[123-28-4]3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

didodecyl3,3′-thiodipropionate超過0.3%

劑聚乙烯材料)

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PE①②③,PP①②USP：661.1（未限制）

③,EVA②③,COC②,EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

聚烯烴③3.1.3（未限制聚烯烴）

2,6-二-叔-丁基-4-甲基苯酚3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

CDE/USP/EP:不

6[128-37-0]2,6-di-tert-butyl-4-methylphenol劑聚乙烯材料)

超過0.125%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

塑化PVC③

EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

2-乙基己酸鋅

7[136-53-8]EP:不超過1%3.1.14（用于靜脈輸注水溶液的塑化

ZincOctanoate

PVC）

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塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號名稱CDE指南，②一般應(yīng)用場景舉例

編號大允許使用量

USP，③EP）

PE①②③,PP①②③,USP：661.1（未限制）

EVA②③,COC②,EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

聚烯烴③3.1.3（未限制聚烯烴）

CDE/USP/EP:不

3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

油酸酰胺超過0.5%；

8[301-02-0]劑聚乙烯材料)

OleamideUSP:用于EVA

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

不超過0.2%

的聚丙烯材料)

3.1.7(用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

EP:不超過非塑化PVC②③,

0.5%，用于非EVA③USP：661.1(未限制)

碳酸鈣或氫氧化鉀塑化PVC時碳EP：3.1.7(用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件

[471-34-1]或

9CalciumCarbonateorPotassium酸鈣不超過的EVA)

[1310-58-3]

Hydroxide1%，3.1.11(用于口服固體制劑容器的非塑化

USP:碳酸鈣不PVC)

超過1%

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3(未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

苯甲酸鈉CDE/EP:不超過

10[532-32-1]劑聚乙烯材料)

SodiumBenzoate0.5%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PP①②③,PE①USP:661.1（未限制）

③,COC②,聚烯烴EP：3.1.13（未限制塑料添加劑）

3，3’-硫代二丙酸雙十八醇酯③3.1.3（未限制聚烯烴）

CDE/USP/EP:不

11[693-36-7]dioctadecyl3,3′-3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

超過0.3%

thiodipropionate劑聚乙烯材料)

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

13

T/CNPPAXXXX—××××

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號名稱CDE指南，②一般應(yīng)用場景舉例

編號大允許使用量

USP，③EP）

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3(未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

氧化鎂CDE/EP:不超過

12[1309-48-4]劑聚乙烯材料)

MagnesiumOxide0.2%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3(未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

氧化鋅CDE/EP:不超過劑聚乙烯材料)

13[1314-13-2]

ZincOxide0.5%3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

PE①③,PP①③,聚EP：3.1.3（未限制聚烯烴）

烯烴③3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

硅酸鋁鈉CDE/EP:不超過

14[1344-00-9]劑聚乙烯材料)

SodiumSilico-Aluminate0.5%

3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

的聚丙烯材料)

聚烯烴③,PEEP：3.1.3(未限制聚烯烴）

③,PP③,EVA③,塑3.1.5(用于注射劑與眼用制劑容器的含添加

化PVC③劑聚乙烯材料)

硬脂酸鈣或硬脂酸鋅或兩者的混合物

EP:不超過3.1.6(用于注射劑與眼用制劑容器及密封件

[1592-23-0]或CalciumStearateorZincStearate

150.5%,用于塑化的聚丙烯材料)

[557-05-1]oramixtureofboth

PVC不超過1%3.1.7(用于全腸外營養(yǎng)制劑容器及管件的

EVA)

3.1.14（用于靜脈輸注水溶液的塑化

PVC）

14

T/CNPPAXXXX—××××

塑料材質(zhì)（①

添加劑CDE/USP/EP最

CAS號名稱CDE指南，②一般應(yīng)用場景舉例

編號大允許使用量