血站質(zhì)量管理體系的建立-質(zhì)量管理體系審核-第二部分

質(zhì)量管理體系審核管理體系（ISO9001：2000,ISO15189)審核指南（ISO19011:2002)

第二部份(PART2)1內(nèi)容提要：2第二部份：審核思路審核實施糾正措施的跟蹤驗證3審核思路審核方法介紹審核思路審核要點——質(zhì)量管理體系——ISO15189管理體系注意事項4一、審核方法介紹ISO9001、ISO15189的共同基礎(chǔ)——過程方法、管理的系統(tǒng)方法，并采用PDCA循環(huán)。審核應(yīng)以此為出發(fā)點。證實組織是否識別、實施、管理和持續(xù)改進其管理體系所需過程的有效性，以及管理這些過程的相互作用，從而實現(xiàn)過程的目標(biāo)證實組織是否清楚界定了過程的接口，管理體系所需的過程協(xié)調(diào)、兼容，從而實現(xiàn)組織的目標(biāo)PDCA：策劃——實施和運行——檢查——總結(jié)（改進），審核應(yīng)關(guān)注是否實施該閉環(huán)5過程方法是所有管理的基本方法之一監(jiān)測與糾正措施管理評審方針實施與運行持續(xù)改進策劃67基本的過程模式實現(xiàn)過程最高管理者過程支持過程輸入輸出

指：測量—分析—改進相關(guān)方（顧客）相關(guān)方（顧客）預(yù)期產(chǎn)品提供非預(yù)期產(chǎn)品防止8以過程為核心的方式部門A部門B部門C部門D初始調(diào)查（輸入）最終交付（輸出）壓扁結(jié)構(gòu)明確職責(zé)、權(quán)限9策劃P實施D行動A檢查C策劃：建立目標(biāo)和過程實施：實施和運行過程檢查：監(jiān)視、測量、報告行動：采取措施、持續(xù)改進開發(fā)和改進過程的“PDCA方法”10過程方法對每一個被審核的過程，應(yīng)考慮審核以下四個基本問題：(1)過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？(2)職責(zé)是否已被分配？(3)程序是否得到實施和保持？(4)在實現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？

鑒於ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)對文件化程度的“弱化”，審核時應(yīng)更加關(guān)注過程活動和運作的效果，而不應(yīng)過分強調(diào)文件化証據(jù)。11客觀證據(jù)

審核是一種確定質(zhì)量管理體系符合要求程度的抽樣調(diào)查活動，其最重要的工作就是以公正的態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實，收集客證據(jù)。12一)利用提問和聽取談話收集證據(jù)

提問的內(nèi)容一般應(yīng)圍繞六個方面，即什么(What)，為什么(Why)，怎樣(How)，何時(When)，哪里(Where)，和誰(Who)，。正確使用這六個詞，可以在較短的時間內(nèi)獲得所需要的信息。“請讓我看看”，這是一個簡單的請求，也可以說是第七個方面。13“5W2H”:采用過程方法新思路1)What(做什么)–目的2)Why(為何)–目標(biāo)、接收/驗收準(zhǔn)則3)Who(誰)–職責(zé)、人員能力4)When(何時)–時機、接囗、進度、時限5)Where(何地)–設(shè)施、配套、環(huán)境6)How(如何)–步驟、方法、監(jiān)控、測量7)HOWMUCH(效能)–資源運用與成效、業(yè)績評價14在審核中，審核員一般可按以下順序進行提問：a、有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的問題。b、工作職責(zé)。c、工作流程中各具體過程工作要素(人、機、料、法、環(huán)境等)的問題。d、對受審核方人員使用的方法與文件規(guī)定不一致的地方，詢問為什麼這樣做。e、了解其對所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。15在審核中，審核員一般可按

以下順序進行提問：

a、有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的問題。b、工作職責(zé)。c、工作流程中各具體過程工作要素(人、機、料、法、環(huán)境等)的問題。d、對受審核方人員使用的方法與文件規(guī)定不一致的地方，詢問為什么這樣做。e、了解其對所從事工作的相關(guān)性和重要性的理解，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。16f、提出幾個假設(shè)性問題，詢問受審核方人員，了解質(zhì)量管理體系對一旦發(fā)生問題如何作出反應(yīng)。g、最后，一定不要忘記第七位朋友-“請讓我看看”?？梢砸罂纯雌涔ぷ鞯慕Y(jié)果或演示如何做工作，亦可抽取其檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗等，以驗證提問中所得到信息的真實性。17二)利用審查文件、數(shù)據(jù)、記錄收集證據(jù)

質(zhì)量管理體系中產(chǎn)不符合項最多的四個問題都是與文件有關(guān)系的，即：a、缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實際工作所要求的文件；b、沒有很好地執(zhí)行文件；c、未經(jīng)授權(quán)的文件更改；d、使用過期或作廢的文件。不應(yīng)把過多的時間用在文件和記錄的審核上，而應(yīng)更加注重對過程和過程結(jié)果的審核，以獲得過程運作和實際效果的信息。18三)利用觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場和實施情況收集證據(jù)仔細(xì)地觀察工作和生產(chǎn)現(xiàn)場，常?？梢园l(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定要求或有悖于產(chǎn)品質(zhì)量的客觀證據(jù)。例：在冷藏庫架上的試劑盒已超過所標(biāo)明的保質(zhì)期。檢驗后的產(chǎn)品無法識別其檢驗和試驗狀況；廢次品未標(biāo)記、隔離；在用的儀表指針不會擺動；檢測器具超過標(biāo)牌上的檢定有效期，人員未按規(guī)定穿戴工作服或安全保護裝置。19四)利用抽取已檢驗過的產(chǎn)品重新檢驗和要求重復(fù)某項工作收集證據(jù)利用抽取已檢驗合格的產(chǎn)品要求檢驗人員重新檢驗，即可以驗證檢驗過程的有效性和最終產(chǎn)品的合格情況，而且可以同時驗證是否有相應(yīng)的檢測手段，以及檢驗人員對檢驗項目和檢驗方法的掌握程度。20五)驗證資源的充分性和適宜性“巧媳婦難持無米之炊”了解組織是否具備保證達到過程能力和質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的資源條件，是否符合ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)第6章中的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等條件的要求。21二、審核思路管理體系標(biāo)準(zhǔn)有共同結(jié)構(gòu)（要素或過程）可以以過程為紐帶結(jié)合進行審核共同主題內(nèi)容要點涉及的條款1.領(lǐng)導(dǎo)的承諾和組織的方針1.1建立和實施管理體系并持續(xù)改進其有效性1.2考慮組織的關(guān)注焦點，制訂方針，作為建立和評審目標(biāo)和指標(biāo)的框架，并予以溝通、貫徹和定期評審ISO9001：20004.1/5.1/5.2/5.3ISO1518922

共同主題內(nèi)容要點涉及的條款2.策劃2.1識別顧客和其他相關(guān)方需求和期望及法律法規(guī)要求，確定預(yù)期產(chǎn)品和非預(yù)期產(chǎn)品要求2.2建立目標(biāo)和指標(biāo)ISO9001：20005.4.1/5.4.2/7.1a)ISO151892.3旨在實現(xiàn)目標(biāo)的體系策劃和管理方案策劃ISO9001：20004.1/5.4.2ISO1518923

共同主題內(nèi)容要點涉及的條款（續(xù)2.策劃）2.4組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限，以及內(nèi)部溝通2.5資源的識別和提供2.6體系的文件化要求（包括記錄）ISO9001：20005.5/6/4.2ISO151892.7預(yù)期產(chǎn)品實現(xiàn)和非預(yù)期產(chǎn)品預(yù)防或減量（降低）的實現(xiàn)過程的策劃2.8監(jiān)視、測量、分析和改進過程的策劃說明：屬過程策劃，具體要求可見“實施和運行”、“監(jiān)視和測量”及“改進”。但審核主管部門時，必須關(guān)注PDCA循環(huán)24

共同主題內(nèi)容要點涉及的條款3.實施和運行3.1預(yù)期產(chǎn)品的實現(xiàn)過程（涉及ISO9001）3.2非預(yù)期產(chǎn)品的預(yù)防和減量或降低風(fēng)險的實現(xiàn)過程（涉及ISO14001）說明：1.事項不同，但控制的原理相同；2.產(chǎn)品實現(xiàn)過程，往往伴隨非預(yù)期產(chǎn)品的產(chǎn)生ISO9001：20007ISO151893.3可預(yù)見事項的應(yīng)急響應(yīng)，確立警告/危急區(qū)間和結(jié)果發(fā)布周期說明：審核中特定項ISO9001：2000無ISO1518925

共同主題內(nèi)容要點涉及的條款4.監(jiān)視、測量和分析4.1監(jiān)視和測量（包括內(nèi)部審核）4.2不合格（不符合）、事故、事件的調(diào)查、分析和處理4.3數(shù)據(jù)分析4.4信息溝通ISO9001：20008/7.2.3/7.4.2ISO15189（后者更強調(diào)向相關(guān)方，包括供方，通報和答復(fù)）4.5監(jiān)視和測量的支持（監(jiān)視和測量設(shè)備的控制）ISO9001：20007.6ISO1518926

共同主題內(nèi)容要點涉及的條款5.改進5.1持續(xù)改進5.2糾正措施5.3預(yù)防措施ISO9001：20008.5.1/8.5.2/8.5.3ISO151896.管理評審6.1管理評審及其后續(xù)措施ISO9001：20005.6ISO1418927三、審核要點1、質(zhì)量管理體系審核要點2、ISO15189管理體系審核要點28四、注意事項在按過程結(jié)合審核時，應(yīng)注意以下方面：各個體系所特有的要求（條款或要素、活動或過程，以下相同），應(yīng)單獨審核。舉例如下：QMS要求中第7章中許多要求（如7.3）等15189要求中（4.5）委托實驗室的檢驗、（5.4）檢驗前程序、（5.8)、結(jié)果報告

等各個管理體系共有的要求，可以一起審核，但必須覆蓋各自特有的內(nèi)容，如方針目標(biāo)、文件和記錄控制、法律法規(guī)收集要求、內(nèi)部審核、管理評審、糾正和預(yù)防措施等有些要求，標(biāo)準(zhǔn)上有相同的名稱，但對象和內(nèi)容完全不同，手段和方法也有不同，審核時必須注意，如“設(shè)備

Equipment”,

“較準(zhǔn)

Calibration”與“朔源Tracecability29

在確定不同部門和區(qū)域的審核要求時，有其主要的職能、配合的職能，還應(yīng)注意管理體系總體上都應(yīng)考慮的要求。如：ISO9001：20004.1（過程的識別、策劃和控制），ISO15189是從

5.3實驗室設(shè)備和5.6檢驗程序的貭保出發(fā)確定

5.4/5.5/5.7，來落實運行控制和監(jiān)視所有檢驗程序的，此外，4.9/5.1/5.2也與各部門或區(qū)域有關(guān)審核計劃中，對各部門或區(qū)域規(guī)定審核要求首先考慮主要職能，對配合職能可酌情抽樣，對共性要求可綜合說明后由審核員編制檢查表和審核時結(jié)合過程進行審核組長在審核中協(xié)調(diào)共性要求的審核30審核實施審核計劃審核檢查表現(xiàn)場審核不符合界定及報告審核報告31一、審核計劃按審核方案實施的每次審核，應(yīng)依據(jù)審核方案的要求而策劃審核活動和編制審核計劃審核計劃是對現(xiàn)場審核活動策劃的結(jié)果，通常應(yīng)由審核組長編制，審核方案管理人員批準(zhǔn)。審核計劃的內(nèi)容主要包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則和引用文件；審核的日期和地點；接受審核的組織的職能部門、責(zé)任人員；必須的受審核的現(xiàn)場、活動或管理體系過程的說明；現(xiàn)場審核的預(yù)計時間，包括各種會議安排；審核組成員和陪同人員的作用和職責(zé)的說明；其他。32審核計劃的編制確保審核目標(biāo)，體現(xiàn)審核的思路和方法覆蓋審核的范圍和審核準(zhǔn)則的要求確定審核途徑按部門審核，但應(yīng)體現(xiàn)過程方法。組織較大時適宜。按過程審核，對涉及的部門一起進行，組織小適宜。兩者結(jié)合抽樣方案：抽樣的前提相同的過程及控制相同的證據(jù)必須隨機抽樣33審核進度樣表——滾動計劃參考條款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月審核質(zhì)量手冊和操作手冊4.1,4.2,4.3X審核合同和委外檢驗4.4,4.5X耗材和設(shè)備的評價和采購記錄4.6X專業(yè)人員和包括病理顧問在內(nèi)的臨床人員的會議記錄4.7X不一致性、投訴和跟進措施的記錄4.8,4.9,4.10,4.11,4.12X審核記錄4.14X培訓(xùn)記錄,再評價審核,組織結(jié)構(gòu)圖5.1X房屋和環(huán)境,實驗室安全5.2X實驗室設(shè)備的維護與校準(zhǔn)5.3X標(biāo)本收集與處理5.4X檢驗和操作程序、確認(rèn)記錄的審核5.5X室內(nèi)和室間質(zhì)量控制的結(jié)果5.6X檢驗申請單,原始數(shù)據(jù)表和其它記錄4.13,5.7X報告5.8X管理評審4.12,4.15X34審核進度樣表——同步計劃參考條款1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月審核質(zhì)量手冊和操作手冊4.1,4.2,4.3X審核合同和委外檢驗4.4,4.5X耗材和設(shè)備的評價和采購記錄4.6X專業(yè)人員和包括病理顧問在內(nèi)的臨床人員的會議記錄4.7X不一致性、投訴和跟進措施的記錄4.8,4.9,4.10,4.11,4.12X審核記錄4.14X培訓(xùn)記錄,再評價審核,組織結(jié)構(gòu)圖5.1X房屋和環(huán)境,實驗室安全5.2X實驗室設(shè)備的維護與校準(zhǔn)5.3X標(biāo)本收集與處理5.4X檢驗和操作程序、確認(rèn)記錄的審核5.5X室內(nèi)和室間質(zhì)量控制的結(jié)果5.6X檢驗申請單,原始數(shù)據(jù)表和其它記錄4.13,5.7X報告5.8X管理評審4.12,4.15X3536分組練習(xí)按<血站質(zhì)量管理規(guī)范>及<血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范>要素，每組編寫XZY血站2007年度之：1)內(nèi)審進度表(滾動計劃)2)內(nèi)審進度表(同步計劃)3)內(nèi)審進度表(持績滾動計劃)37二、審核檢查表審核檢查表，是審核員需準(zhǔn)備的工作文件，用作實施現(xiàn)場審核的檢查提綱或工具。其編制，是審核員的重要基本功之一。檢查表的作用始終保持審核目標(biāo)的清晰和明確確保審核工作的系統(tǒng)和完整保持審核的節(jié)奏和連續(xù)性確保審核的正規(guī)化作為重要的審核記錄38

檢查表的內(nèi)容一般應(yīng)包括：受審核部門、審核時間、審核員。審核的依據(jù)，指在該區(qū)域?qū)徍藭r所依據(jù)的具體審核準(zhǔn)則，一般為標(biāo)準(zhǔn)的條款編號和名稱、受審核方體系文件或其他規(guī)范的名稱和編號等。審核生產(chǎn)和要點，即依據(jù)前述審核準(zhǔn)則，列出要審核的內(nèi)容，說明“查什么”。審核方法，即列出審核的步驟和具體方法，說明“怎么查”。審核記錄欄，供現(xiàn)場審核時記錄審核結(jié)果。

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編制檢查表前的準(zhǔn)備：了解管理文件及其他信息，清楚受審核部門承擔(dān)的職責(zé)、過程和活動，分析過程特點、相互作用和接口及相關(guān)要求。編寫檢查表的要點：主要是根據(jù)審核準(zhǔn)則，列出審核要點和審核方法40使用檢查表在審核中按照檢查表提間。觀察實際情況。接照規(guī)定的程序或要求檢查報行狀況。遵循審核的三角關(guān)系規(guī)律。QUESTION問題CHECK檢查

OBSERVE觀察41常見問題的種類

開放式問題封閉式問題探索性問題42開放式問題鼓勵被審核者自由發(fā)言。經(jīng)常使用5Ws和1H。何事 何處何時何因何人如何43封閉式問題

總結(jié)結(jié)論肯定或否定回答有利于確定系統(tǒng)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。不常使用44探索性問題跟進的問題對問題進一步探討45應(yīng)避免的問題非建設(shè)性問題，如：欺詐性問題誘導(dǎo)性問題含糊不清的問題46審核提示作好計劃確定主要的行動和責(zé)任。依照工序而不是檢查表進行審核。檢查表主要用于保證審核的范圍全面。了解溝通的技巧和心理障礙。47

審核要點：即明確“查什么”要根據(jù)審核任務(wù)和審核準(zhǔn)備獲取并經(jīng)評審的信息，逐項列出要審核的內(nèi)容；體現(xiàn)過程方法和PDCA的思路：“什么過程——過程的職責(zé)——過程準(zhǔn)則和方法——運行與監(jiān)測——結(jié)果、問題及改進”，列出需進行審核的內(nèi)容。48

審核方法：即明確“怎么查”。對應(yīng)審核內(nèi)容的要點列出審核的具體方法，包括抽樣數(shù)。具體可包括：“去哪查”，即去哪些具體區(qū)域、部門檢查；“找誰查”，即向哪些人進行提問和調(diào)查；“如何查”，即說明查哪些文件、資料、記錄等證據(jù)，包括需觀察的現(xiàn)場、活動、設(shè)施、環(huán)境等。必須規(guī)定抽樣量。49

編制和運用檢查表的注意事項。要體現(xiàn)審核組對審核的總體策劃，包括對審核思路的統(tǒng)一認(rèn)識，做到協(xié)調(diào)一致；必須是以所確定的審核目標(biāo)、范圍和審核準(zhǔn)則為依據(jù)，不能以審核員自己的觀點和要求作依據(jù)；審核組長負(fù)責(zé)對檢查表進行檢查和協(xié)調(diào)，以保證審核的系統(tǒng)性和完整性；現(xiàn)場審核中，應(yīng)靈活運用檢查表，既依據(jù)檢查表又不逐條照本宣科；檢查表要留有余地，審核中必要時可進行適宜的調(diào)整和補充，但不能影響審核的完整性。

5051

以過程為紐帶編制部門或區(qū)域檢查表的主思路法律法規(guī)外部要求方針目標(biāo)質(zhì)量要求環(huán)境因素危險源識別過程規(guī)定程序確定監(jiān)視配備資源落實職責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)Q/7實施方案運行控制應(yīng)急響應(yīng)監(jiān)視和測量不合格控制糾正和改進PQ/4.1,4.2.1,5,6,7.1,8.1DCAQ/8其他支持過程：如培訓(xùn)、文件記錄控制、溝通交流、數(shù)據(jù)收集分析、檢測設(shè)備、設(shè)備維修等；以及配合接口等法律法規(guī)外部要求方針目標(biāo)質(zhì)量要求環(huán)境因素危險源識別過程規(guī)定程序確定監(jiān)視配備資源落實職責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)Q/7監(jiān)視和測量不合格控制糾正和改進PQ/4.1,4.2.1,5,6,7.1,8.1DCAQ/8其他支持過程：如培訓(xùn)、文件記錄控制、溝通交流、數(shù)據(jù)收集分析、檢測設(shè)備、設(shè)備維修等；以及配合接口等52檢查表示例：審核檢驗室管理部門思路53

對過程有效運行和控制規(guī)定的準(zhǔn)則和方法是什么？是否有文件？（如：選擇、評價和重新評價供方的準(zhǔn)則；采購計劃和表述采購產(chǎn)品信息的要求；批準(zhǔn)的規(guī)定；與供方溝通的規(guī)定等。檢查文件和記錄）（Q/7.4）所配備的人員資格、能力是否滿足要求，其他資源的情況（Q/6；）54

是否按照規(guī)定（程序、方案、預(yù)案等）實施和控制了過程，抽樣檢查過程中形成的文件和記錄（如Q：合格供方名錄、采購計劃和訂單、驗證記錄等；）是否規(guī)定了過程中的監(jiān)視、測量、評價等控制要求，以及對記錄的規(guī)定要求（如Q：合格供方的會審、批準(zhǔn)、定期評價；采購訂單的審批；采購產(chǎn)品的驗證以及執(zhí)行的監(jiān)視等；）取得的結(jié)果是否有效，對過程中的信息，包括發(fā)現(xiàn)問題時的處理，及是否識別改進的需要并實施改進（Q：8.3/8.4/8.5；）上述過程中信息的流動：部門內(nèi)溝通、與相關(guān)部門溝通、與外部（供方和其他相關(guān)方）溝通，是否及時傳遞和處理（Q：；）現(xiàn)場檢查驗證（如工作場所、下屬倉庫等，；）55

本部門相關(guān)的過程（配合過程）是否按照相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行，結(jié)果是否滿足要求其他支持過程的審核涉及顧客和相關(guān)方的界面上，滿意信息、投訴及處理和糾正措施（、；）對主管的過程是否按照規(guī)定的要求對相關(guān)部門/相關(guān)方的執(zhí)行情況進行了監(jiān)視和控制（；）對所主管的過程運行的信息是否進行了收集、分析或傳遞到負(fù)責(zé)改進的主管部門（Q/8.4；）是否識別了所主管過程的改進需求并制定相應(yīng)的改進措施并實施，或按照改進的主管部門的要求實施改進措施，并對改進措施的實施效果進行了跟蹤和驗證，確保改進措施的有效性（Q/8.5；）其他（如Q/8.3、8.4以及、等；）56檢查表示例：

審核項目部或生產(chǎn)車間思路

管理活動組織職責(zé)是否得到明確的規(guī)定，相應(yīng)人員的資格和能力是否滿足要求目標(biāo)（質(zhì)量）是否已明確規(guī)定，合同的要求是否已交底，目標(biāo)和要求是否采取了措施落實到相應(yīng)的職能和層次法律法規(guī)要求是否已明確，包括當(dāng)?shù)氐囊笊a(chǎn)的策劃及相關(guān)的準(zhǔn)備生產(chǎn)過程是否充分識別，控制點是否標(biāo)明；環(huán)境因素是否充分識別，管理方案是否保持有效；操作規(guī)程和崗位操作法是否完整，是否已經(jīng)分發(fā)到使用場合，而且保持有效；57

58

過程檢測的執(zhí)行情況，不合格品的控制；環(huán)境管理，包括方案/程序/預(yù)案的實施，監(jiān)視的執(zhí)行，不合格的糾正，法規(guī)的執(zhí)行，供方和分包方的執(zhí)行等安全管理，包括安全責(zé)任制、安全防護、安全監(jiān)控、安全教育、事故處理及糾正措施的情況；設(shè)備管理，包括設(shè)備管理規(guī)定，設(shè)備的臺帳，設(shè)備檔案，設(shè)備完好率和泄漏率情況和設(shè)備的保養(yǎng)和維修；檢測設(shè)備的管理，包括臺帳、周檢計劃、校準(zhǔn)依據(jù)、校準(zhǔn)記錄、標(biāo)識、貯存和維護保護、發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)時的措施等分析與改進信息和數(shù)據(jù)如何收集和處置；質(zhì)量分析及糾正和預(yù)防措施以及其他改進措施。59

施工/生產(chǎn)或檢驗現(xiàn)場的審核現(xiàn)場巡視察看工藝執(zhí)行情況；察看設(shè)備完好情況；察看勞動紀(jì)律情況；察看檢測設(shè)備情況；察看安全防護情況；察看環(huán)境檢測情況；察看車間排放口及“三廢”情況(醫(yī)療廢物)。60檢查表示例：Q/6.2人力資源說明：本案例針對Q/6.2制定，但E/4.4.2“培訓(xùn)、意識和能力”的審核，同樣可按該過程進行審核，只需增加了解環(huán)境方面的培訓(xùn)內(nèi)容及意識和能力審核要點1：如何控制人員勝任其崗位（6.2.1)目標(biāo)是否明確，請負(fù)責(zé)人介紹管理的過程是什么？有否形成文件？如有，檢查文件。職責(zé)是否明確并已落實？介紹和核對文件。必要時抽查辦事員交談。審核要點2：調(diào)查過程的實施情況，內(nèi)容包括能力、意識和培訓(xùn)如何確定崗位所需要的能力（）:有否規(guī)定、規(guī)定的方式、抽查2-3崗位，如檢驗員、設(shè)計員、特殊工種的規(guī)定61

培訓(xùn)的需求、培訓(xùn)的計劃、培訓(xùn)的執(zhí)行（6.2.2b)，抽查有關(guān)記錄（）采取什么措施評價有效性（），檢查相應(yīng)記錄（）審核要點3：請負(fù)責(zé)人介紹如何提高員工的意識（），意識教育的內(nèi)容和方式，檢查有關(guān)記錄。（在部門、車間審核時注意抽查一些人員驗證）審核要點4：記錄的收集和保存（6.2.2e結(jié)合4.2.4)檢查保存的地點，如何檢索，保護情況抽查幾份，檢查教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄情況62檢查表示例材料：審核醫(yī)學(xué)檢驗室部門思路63序號查什么涉及過程怎么查部門檢查表64

檢查表一般分為部門檢查表和過程活動檢查表兩種，在內(nèi)容上應(yīng)注意有所區(qū)別：部門檢查表過程活動檢查表涉及面相關(guān)過程活動相關(guān)部門活動檢查面可以抽樣不可遺漏對象部門涉及活動：主管活動配合活動公用活動一個過程的全部活動內(nèi)容65序號查什么涉及過程怎么查1部門管理職責(zé)Q/4、51.詢問部門的人員構(gòu)成、職責(zé)分工是否明確。2.查閱部門目標(biāo)是否適宜、可測量。3.為了實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，如何進行策劃？資源是否適宜？4.詢問2-3名員工是否了解公司目標(biāo)的完成情況。經(jīng)營（業(yè)務(wù)/銷售）部門檢查表66序號查什么涉及過程怎么查2如何確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求Q/7.2.14.2.34.2.41.詢問本公司產(chǎn)品有哪些顧客，是否了解他們的要求？（包括對安全和環(huán)保要求）2.開展哪些市場調(diào)查活動，并查閱有關(guān)文件3.有關(guān)法規(guī)的收集情況，并查閱文件清單，抽查2-3份文件，是否有效。4.組織是否規(guī)定了附加要求3如何評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求7.2.24.2.34.2.41.對評審與產(chǎn)品有關(guān)的要哪些具體規(guī)定？查閱有關(guān)文件是否有效,是否充分？2.抽查3-5份各種形式的評審記錄，內(nèi)容是否充分？67序號查什么涉及過程怎么查3.有無口頭約定，如何處置4.如有修改,如何進行?抽查4-6份記錄.4設(shè)施與環(huán)境的控制情況ISO151895.21.抽查3-4項重大環(huán)境因素，核實其實施情況,(如運輸活動、存儲危險品活等）。2.有無緊急預(yù)案?抽查3-4項，是否符合規(guī)定要求.3.觀察現(xiàn)場安全、環(huán)境狀態(tài)。5與顧客溝通的情況Q/7.2.38.2.11.詢問如何與顧客溝通？2.查閱溝通記錄，如何處置？是否得到顧客的確認(rèn)？3.有關(guān)信息如何傳遞？686如何監(jiān)視和測量Q/8.2.3、8.31.詢問是否了解本過程容易出問題的環(huán)節(jié)有哪些，規(guī)定了哪些控制點？2.查閱有關(guān)過程監(jiān)測的記錄2-3份，是如何監(jiān)測的3.發(fā)現(xiàn)的問題如何處置？4.抽查3-4項安全和環(huán)境監(jiān)控點的檢測記錄,不符合的問題是否按規(guī)定處置。5.查證事故調(diào)查、處理。7如何實現(xiàn)持續(xù)改進Q/8.4、8.51.詢問本部門存在哪些問題,查投標(biāo)的入圍率和中標(biāo)率，是否分析了原因？2.查閱信息和數(shù)據(jù)分析的記錄，是否明確改進的方向。3.是否采取了糾正、預(yù)防措施并取得效果，抽查3-5份。69三、現(xiàn)場審核現(xiàn)場管理體系審核實施主要有下列各項活動：召開審核首次會議；審核中的溝通；信息的收集和驗證；形成審核發(fā)現(xiàn)；準(zhǔn)備審核結(jié)論；與受審核方溝通；舉行末次會議，宣布現(xiàn)場審核結(jié)果。70召開首次會議首次會議的目的：確認(rèn)審核計劃；簡要介紹審核活動如何實施；確認(rèn)溝通渠道；向受審核方提供詢問的機會。71

首次會議的主要目的是對現(xiàn)場審核計劃及審核的其他事宜的相互溝通與協(xié)調(diào)。審核組長介紹本次審核組成員、審核的目的、范圍、日程安排，審核組的分工及作審核方法的說明，受審核方可就審核計劃及安排中的問題，提出疑問，要求澄清，經(jīng)過協(xié)調(diào)、溝通使審核雙方對現(xiàn)場審核如何實施，理解一致，準(zhǔn)備充分并創(chuàng)造良好的氣氛。首次會議在一定程度上表明了審核組的風(fēng)格，為現(xiàn)場審核進行創(chuàng)造必要條件，因此審核組長應(yīng)做好事先的策劃及準(zhǔn)備。首次會議72彼此介紹參會人員；對審核目的和范圍進行確認(rèn)；確認(rèn)審核日程安排，包括會議日期和時間及變動；簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；包括告知審核證據(jù)只是基于可獲得的信息樣本，存在不確定因素；確認(rèn)審核組和受審核方之間的正式溝通渠道；確認(rèn)審核所使用的語言；確認(rèn)在審核中及時向受審核方通報審核的進展情況；確認(rèn)審核組在審核中所需設(shè)施及其他資源落實情況；確認(rèn)有關(guān)保密事宜；確認(rèn)審核組工作時的安全事項、應(yīng)急和安全程序；確認(rèn)向?qū)Ъ捌渥饔茫粓蟾娴姆椒?，包括不符合的分類；有關(guān)審核可能被終止的條件的信息；關(guān)于審核的實施或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的信息。首次會議的主要內(nèi)容73向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)建立聯(lián)系并安排面談時間；安排場所或組織特定部分的訪問；確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序；代表受審核方對審核進行見證；在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助。74首次會議注意的事項受審核組織的高層管理者、管理者代表、職能部門負(fù)責(zé)人一般都應(yīng)參加會議。若不能與會，應(yīng)說明情況，指派授權(quán)者參加。審核組長注意控制首次會議的氣氛，參加人員應(yīng)準(zhǔn)時到會，會議應(yīng)既熱烈又莊重。主題明確，不看錄象；一般不邀請上級領(lǐng)導(dǎo)參加會議。首次會議應(yīng)建立記錄，出席人員應(yīng)履行簽到手續(xù)。首次會議上應(yīng)明確陪同人員及其職責(zé)，確保陪同人員能為審核組提供審核支持，同時又不致對審核施加過分影響或作不適當(dāng)?shù)母深A(yù)與干擾。75信息來源

通過適宜樣本來收集

信息

驗證審核證據(jù)根據(jù)審核準(zhǔn)則評價

審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論

收集證據(jù)76

審核技巧和調(diào)查方法

望——仔細(xì)觀察

聞——傾聽記錄

問——善于提問

切——核查驗證7778調(diào)查方法仔細(xì)觀察眼觀六路，耳聽八方。傾聽記錄認(rèn)真、贊許、鼓勵、驚訝。善于提問開放式封閉式澄清式核查驗證帶主題的擴展性的討論性的調(diào)查性的重復(fù)性的假設(shè)性的驗證性的7915189審核過程：縱向?qū)徍?例一)8081分組練習(xí)

:縱向?qū)徍思?/p>

橫向?qū)徍诉^程之策劃按<血站質(zhì)量管理規(guī)范>及<血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范>要素，每組構(gòu)思XZY血站2007年度內(nèi)審過程中之1)血液采集到運送到醫(yī)院的過程(縱向?qū)徍?2)關(guān)鍵儀器維護及較準(zhǔn)(橫向?qū)徍?82現(xiàn)場審核過程的控制控制審核計劃控制審核進度控制審核氣氛控制審核紀(jì)律控制審核結(jié)果

以事實為基礎(chǔ)受審核方確認(rèn)道聽途說不是證據(jù)內(nèi)部溝通統(tǒng)一認(rèn)識83審核證據(jù)和審核發(fā)現(xiàn)審核證據(jù)審核中收集的信息（適宜的樣本）：當(dāng)事人的表述、活動的觀察、文件、記錄、數(shù)據(jù)分析結(jié)果、來自其他方面的報告（如顧客反饋）等等經(jīng)過驗證是真實的審核發(fā)現(xiàn)以審核證據(jù)為基礎(chǔ)的依據(jù)審核準(zhǔn)則評價的結(jié)果包括合格（符合）的、不合格（不符合）的用做評審管理體系的輸入，以得到審核結(jié)論84四、不符合的界定和報告不符合的定義：ISO9000:2000中3.6.2不合格（不符合）：未滿足要求3.1.2要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望85不合格條款的判斷判斷的原則：慎重的原則能細(xì)則細(xì)的原則就近的原則由表及里的原則86不合格（不符合）報告的內(nèi)容判定和編寫不合格報告是審核員的重要基本功之一。不合格報告的內(nèi)容：受審核部門、審核準(zhǔn)則，陪同人員等基本信息；不合格事實的陳述；★★不符合審核準(zhǔn)則的條款（編號）；★不合格的性質(zhì)和/或類型；★審核員簽名；受審核方代表的確認(rèn)簽字；報告的日期、編號等。87

不合格項的性質(zhì)嚴(yán)重不合格系統(tǒng)性失效區(qū)域性失效的后果嚴(yán)重一般不合格個別的偶然的未造成嚴(yán)重后果的88

不合格項的類型管理體系文件不滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求——文件性不合格管理活動未按規(guī)定實施——實施性不合格體系運行結(jié)果未達到預(yù)期的結(jié)果——效果性不合格8990不合格報告的作用對審核組是審核發(fā)現(xiàn)的重要組成部分；是作出審核結(jié)論，提出審核報告的重要依據(jù)和基礎(chǔ)；是審核后續(xù)活動，實施審核跟蹤的起點；是評價審核員的能力、業(yè)務(wù)水平的依據(jù)之一。對于受審核方是對質(zhì)量管理體系及其過程作出的客觀評價與報告的重要組成部分；是獲得不符合信息，制訂糾正措施，組織質(zhì)量改進的起點；是各部門人員履行職責(zé)，評價其績效的依據(jù)之一。91不合格報告

—不合格事實陳述92不合格報告

—不合格事實陳述

(2)舉例：不好的陳述：車間有少數(shù)質(zhì)量記錄有亂寫亂畫現(xiàn)象。好的陳述：××檢驗室××工序2006年3月17、18日的過程控制記錄上涂寫有××流行歌曲的詞句。93審核案例和不合格的判斷（1）例1：在血液學(xué)檢驗室門外現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)地上撒有血液和血漬，負(fù)責(zé)人說這是外部標(biāo)本運輸公司的人員灑落的，我們管不了。不符合ISO151895.2.2…others?94審核案例和不合格的判斷（2）95五、審核報告審核記錄的匯總、整理審核組內(nèi)部會議核對客觀證據(jù)的記錄：管理體系文件和質(zhì)量記錄主管領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管或運作人的談話現(xiàn)場觀察到的結(jié)果及查證到的事實

記錄應(yīng)有重查性96對審核期間收集的重要信息進行評審，這些重要信息涉及符合性和不符合性的審核發(fā)現(xiàn)。同一性質(zhì)，偶然的不合格可適當(dāng)合并；更輕微的可不開不合格報告，寫成備忘或觀察項；一般不合格項若已整改，仍開不合格報告，但注明情況。

97

就現(xiàn)場管理體系審核達成一致的審核結(jié)論●體系運行有效●體系運行基本有效●體系運行無效98

管理體系有效性評價依據(jù)評價——客觀證據(jù)；不符合項的統(tǒng)計分析：按標(biāo)準(zhǔn)條款分布按不合格類別分布按不合格部門分布按不合格性質(zhì)分布99

總體評價項目：過程是否已被識別并已加以應(yīng)用；過程的相互關(guān)系是否理順；控制有效運行的方法和準(zhǔn)則是否充分；適宜的資源是否已配備；過程的監(jiān)視和測量是否有效；持續(xù)改進的措施是否已形成自我完善的機制。審核報告審核報告由審核組長編制100

審核報告的內(nèi)容：審核的目的；審核的范圍；審核的委托方；現(xiàn)場審核活動實施的日期和地點；審核準(zhǔn)則；審核發(fā)現(xiàn)；審核結(jié)論（*）。101

審核報告還可包括以下內(nèi)容審核計劃審核過程綜述已按審核計劃達到審核目的審核范圍中沒有覆蓋到的區(qū)域沒有解決的分歧意見對改進的建議審核后續(xù)活動的計劃關(guān)于內(nèi)容保密的聲明審核報告的分發(fā)清單102

審核結(jié)論的內(nèi)容包括：管理體系符合審核準(zhǔn)則的程度；管理體系的有效實施、保持和改進；管理評審過程對確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的能力。103審核末次會議在末次會議之前應(yīng)與受審核方領(lǐng)導(dǎo)進行溝通：目的：在正式結(jié)論前，雙方取得一致意見。參加人：審核組全體成員，受審核方高層領(lǐng)導(dǎo)。主要內(nèi)容：審核組長就審核概況，不符合報告，審核結(jié)論作簡明介紹；審核組長就審核方管理體系評價、趨勢等作交流；受審核方領(lǐng)導(dǎo)對審核組開列的不符合報告作出澄清、確認(rèn)并對審核結(jié)論及審核評價提出看法；對末次會議具體議程安排達成一致。104

末次會議的內(nèi)容可包括：表示感謝。對受審核方各部門，相關(guān)人員在審核期間給予的支持，配合表示感謝。重申審核的目的、范圍、準(zhǔn)則。宣讀不符合報告，不符合報告也可由審核組組員分別宣讀。對不符合報告及其他事宜的澄清?？偨Y(jié)。審核組長可對受審核方管理體系及其過程的適宜性、充分性、有效性作出基本評價，指出管理體系及其過程的主要問題及薄弱環(huán)節(jié)。105

重申現(xiàn)場審核抽樣的方法及其可能的風(fēng)險。再次作出保密承諾。糾正措施要求。組長提出本次現(xiàn)場審核中開列的不合格報告的糾正措施的要求，包括時間安排、驗證方法等的要求。受審核方領(lǐng)導(dǎo)講話。對本次審核評價及糾正措施的表態(tài)，以表明管理層的正式態(tài)度。末次會議結(jié)束。106糾正措施與跟蹤驗證糾正和預(yù)防措施跟蹤驗證107ISO/IEC17025–4.13內(nèi)部審核ISO15189–4.14ISO17025–4.10;4.11糾正和預(yù)防措施ISO15189–4.10;4.11ISO/IEC17025–4.3文件控制ISO15189–4.3ISO/IEC17025–4.14管理評審ISO15189–4.15內(nèi)部審核、CPA、管理評審和文件之間的關(guān)系供應(yīng)商問題外界因素顧客投訴外部評審N.C.發(fā)現(xiàn)能力評估實驗質(zhì)量問題增值活動信息流108一、糾正和預(yù)防措施1、概念——糾正：消除已發(fā)現(xiàn)的不符合而采取的措施。注1：糾正可能與糾正措施有關(guān)聯(lián)，也可能不相關(guān)聯(lián)。注2：糾正可能包括返修返工或降級?！m正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其它不希望情況的原因而采取的措施?！A(yù)防措施：為消除潛在不符合或其它