醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及處理管理制度

醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及處理管理制度第一章總則第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及處理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、快速處理和有效防范醫(yī)療器械不良事件，保障患者的生命安全和身體健康，訂立本管理制度。第二條醫(yī)療器械不良事件是指對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中發(fā)生的，或者對(duì)人體直接或間接造成損害或者可能造成損害的不良事件。第三條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告及處理工作應(yīng)遵從科學(xué)、公正、透亮及時(shí)的原則，確保信息流動(dòng)暢通，責(zé)任追究有力，防范措施得力。第二章報(bào)告管理第四條醫(yī)院內(nèi)的全部醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)或知曉醫(yī)療器械不良事件發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)立刻向所在科室主任或直接上級(jí)匯報(bào)，匯報(bào)內(nèi)容包含但不限于：事件的類型、發(fā)生時(shí)間、具體地方、可能造成的損害、已采取的措施等。第五條科室主任或直接上級(jí)收到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立刻將報(bào)告轉(zhuǎn)交給醫(yī)療器械管理部門，并在24小時(shí)內(nèi)向醫(yī)院管理層上報(bào)。第六條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織專業(yè)人員對(duì)報(bào)告的不良事件進(jìn)行評(píng)估與分析，評(píng)估結(jié)果應(yīng)當(dāng)包含但不限于：事件的嚴(yán)重程度、損害程度、原因及責(zé)任等。評(píng)估結(jié)果應(yīng)以書面形式報(bào)告給醫(yī)院管理層，并復(fù)制給相關(guān)科室。第七條對(duì)于評(píng)估結(jié)果情況多而雜的不良事件，醫(yī)療器械管理部門可以組織相關(guān)專家或委員會(huì)進(jìn)行審議，并將審議結(jié)果納入評(píng)估報(bào)告。第八條醫(yī)院管理層應(yīng)當(dāng)依據(jù)評(píng)估報(bào)告，訂立相應(yīng)的處理方案，并組織實(shí)施。對(duì)于涉及人身?yè)p害、功能障礙、器械缺陷等嚴(yán)重不良事件，應(yīng)當(dāng)依法報(bào)告給相關(guān)部門，如藥品監(jiān)管部門、食品藥品安全委員會(huì)等。第三章處理管理第九條對(duì)于醫(yī)療器械不良事件的責(zé)任追究，應(yīng)當(dāng)依照以下原則進(jìn)行：嚴(yán)格依照醫(yī)院管理規(guī)定，查找事件的原因和責(zé)任人；責(zé)任明確，相關(guān)人員必需搭配調(diào)查，如有不實(shí)敘述或拒絕搭配調(diào)查的，應(yīng)當(dāng)依法追究法律責(zé)任；依法、公正地予以責(zé)任人處理懲罰，并依據(jù)事件的嚴(yán)重程度，進(jìn)行相應(yīng)的紀(jì)律處分。第十條醫(yī)院管理層應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)醫(yī)務(wù)人員和患者有關(guān)不良事件的處理情況，并采取有效措施，避開或減少仿佛事件的再次發(fā)生。第十一條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)建立不良事件的信息管理數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄和統(tǒng)計(jì)不良事件的發(fā)生情況、處理過(guò)程、結(jié)果等，并定期向醫(yī)院管理層報(bào)告。第十二條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的跟蹤與處理工作，及時(shí)向上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門報(bào)告重點(diǎn)不良事件。第十三條對(duì)于嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處理工作指南》的規(guī)定，及時(shí)組織應(yīng)急處理和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并將處理情況報(bào)告給醫(yī)院管理層。第四章監(jiān)督與責(zé)任追究第十四條醫(yī)院管理層應(yīng)當(dāng)定期開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)督檢查，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行記錄和整理。第十五條醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)定期向上級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門報(bào)送醫(yī)療器械不良事件的情況，包含但不限于不良事件的發(fā)生情況、處理情況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等。第十六條對(duì)于未及時(shí)、不準(zhǔn)確、不完整報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的，醫(yī)療器械管理部門應(yīng)當(dāng)依法追究有關(guān)人員的責(zé)任，并依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行紀(jì)律處分。第五章附則第十七條本管理制度自發(fā)布之日起施行，解釋權(quán)歸醫(yī)院管理層全部，并由醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。第十八條本管理制度解釋和修訂權(quán)歸醫(yī)院管理層全部。第十九條本管理制度經(jīng)醫(yī)院管理層審定后執(zhí)行，與醫(yī)院現(xiàn)行的其他制度、規(guī)定相