藥品效果觀察與不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度

藥品效果察看與不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度1.總則為了確保醫(yī)院藥品使用的安全性和有效性，保障患者的權(quán)益，規(guī)范藥品效果察看與不良反應(yīng)監(jiān)測工作，特訂立本管理制度。本制度適用于我院全部臨床科室、藥劑科及臨床研究中心。2.藥品效果察看管理2.1體系建設(shè)醫(yī)院將建立藥品效果察看管理體系，包含設(shè)立藥物效果察看小組（以下簡稱“小組”）和指定特地負責(zé)藥品效果察看和管理的工作人員。2.2小構(gòu)成員2.2.1小組由相關(guān)科室的主治醫(yī)師、療效評價專家以及藥劑科的藥師構(gòu)成。2.2.2小構(gòu)成員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并接受相關(guān)培訓(xùn)，熟識藥物效果察看和不良反應(yīng)監(jiān)測的工作流程。2.2.3小構(gòu)成員應(yīng)樂觀參加相關(guān)學(xué)術(shù)溝通，更新藥物療效評價的知識。2.3藥品效果察看工作流程2.3.1主治醫(yī)師與病患進行有效溝通，解釋藥物的使用目的、方法和注意事項，并簽署知情同意書。2.3.2治療過程中，主治醫(yī)師應(yīng)引導(dǎo)患者定時用藥，重點察看藥物的療效與不良反應(yīng)。2.3.3主治醫(yī)師應(yīng)認真記錄患者的療效察看結(jié)果，包含療效、不良反應(yīng)等，并及時更新患者病歷。2.3.4主治醫(yī)師應(yīng)依據(jù)患者療效察看情況，及時調(diào)整藥物劑量和療程，確?；颊攉@得最佳治療效果。2.3.5主治醫(yī)師應(yīng)定期與小構(gòu)成員開展討論，匯報藥物療效察看結(jié)果，并依據(jù)小組評估結(jié)果進行調(diào)整。2.4藥品療效分級醫(yī)院將依據(jù)藥品的療效察看結(jié)果，將藥物分為A、B、C三個級別：2.4.1A級：效果顯著，不良反應(yīng)較少。2.4.2B級：效果一般，不良反應(yīng)可控。2.4.3C級：效果較差，不良反應(yīng)較多。2.4.4療效分級將作為臨床使用藥物的緊要參考指標，幫忙醫(yī)生合理選擇藥品。3.不良反應(yīng)監(jiān)測管理3.1不良反應(yīng)報告醫(yī)院將建立不良反應(yīng)監(jiān)測管理制度，確保不良反應(yīng)的及時有效報告和處理。3.1.1醫(yī)院全部醫(yī)務(wù)人員在發(fā)現(xiàn)患者顯現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立刻報告給主治醫(yī)師。3.1.2主治醫(yī)師應(yīng)及時記錄不良反應(yīng)報告內(nèi)容，并向小組匯報。3.1.3小構(gòu)成員應(yīng)評估不良反應(yīng)的嚴重程度并訂立相應(yīng)的處理方案。3.1.4醫(yī)院應(yīng)定期組織會議，討論不良反應(yīng)報告和處理情況，并提出相應(yīng)的改進措施。3.2不良反應(yīng)的處理3.2.1不良反應(yīng)的處理應(yīng)以患者的健康和安全為首要原則，遵從“防備為主、個體化治療、綜合干涉”的原則。3.2.2主治醫(yī)師應(yīng)依據(jù)不良反應(yīng)的類型和嚴重程度，決議是否停藥、減量或更換藥品。3.2.3不良反應(yīng)的處理應(yīng)記錄在患者病歷中，并及時通知患者及其家屬。3.3不良反應(yīng)信息共享為了促進醫(yī)院內(nèi)部和行業(yè)間的不良反應(yīng)信息共享和溝通，醫(yī)院將采取以下措施：3.3.1醫(yī)院將建立不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，并定期向相關(guān)部門和機構(gòu)報送不良反應(yīng)報告。3.3.2醫(yī)院將加強與藥品監(jiān)督管理部門、其他醫(yī)療機構(gòu)等的合作，共享不良反應(yīng)信息和經(jīng)驗。3.3.3醫(yī)院將定期組織不良反應(yīng)信息溝通會議，邀請專家學(xué)者共享不良反應(yīng)防治經(jīng)驗，提高醫(yī)務(wù)人員的專業(yè)水平。4.法律責(zé)任和獎懲措施4.1違反規(guī)定的處理4.1.1對于未依照本制度規(guī)定進行藥品效果察看和不良反應(yīng)監(jiān)測的科室和醫(yī)務(wù)人員，將視情節(jié)輕重予以通報、批判教育、誡勉談話、記過、降職或開除等紀律處分。4.1.2對于有意隱瞞、竄改不良反應(yīng)報告或違反醫(yī)療倫理進行藥物效果察看和不良反應(yīng)監(jiān)測的，將追究其法律責(zé)任。4.2科研和藥物生產(chǎn)合規(guī)嘉獎4.2.1對于樂觀參加藥品效果察看和不良反應(yīng)監(jiān)測工作的醫(yī)務(wù)人員和藥企，將予以相應(yīng)的榮譽和嘉獎。4.2.2對于在藥物療效評價研究中取得緊要突破或提出有創(chuàng)新意義的觀點，醫(yī)院將支持其科研項目的申