藥物臨床研究管理制度

藥物臨床研究管理制度第一章總則第一條為規(guī)范本醫(yī)院內(nèi)的藥物臨床研究活動(dòng)，提高臨床研究的科學(xué)性和合規(guī)性，保障患者的權(quán)益和安全，特訂立本規(guī)章制度。第二條本規(guī)章制度適用于本醫(yī)院內(nèi)全部進(jìn)行藥物臨床研究的人員和機(jī)構(gòu)。第二章研究項(xiàng)目申請(qǐng)與評(píng)估第三條任何人或機(jī)構(gòu)若要進(jìn)行藥物臨床研究，需要提前向醫(yī)院提交研究項(xiàng)目申請(qǐng)。第四條研究項(xiàng)目申請(qǐng)應(yīng)包含研究目的、研究方案、研究人員、研究資金及患者保護(hù)等相關(guān)內(nèi)容。第五條醫(yī)院將成立特地的藥物臨床研究評(píng)估委員會(huì)，對(duì)申請(qǐng)的研究項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)估。第六條評(píng)估的重要標(biāo)準(zhǔn)包含科學(xué)性、倫理性、可行性和安全性等。第七條評(píng)估委員會(huì)應(yīng)及時(shí)完成評(píng)估工作，并向申請(qǐng)人供應(yīng)評(píng)估結(jié)果和看法。第八條申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行修改和完善，并在必需時(shí)重新提交申請(qǐng)。第三章研究實(shí)施與管理第九條經(jīng)評(píng)估通過的研究項(xiàng)目，需提交必需的手續(xù)和料子，獲得醫(yī)院研究批準(zhǔn)后方可開始實(shí)施。第十條研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，并接受必需的培訓(xùn)。第十一條研究人員應(yīng)訂立認(rèn)真的研究計(jì)劃，并按計(jì)劃進(jìn)行研究工作。第十二條研究過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守倫理審核程序，保護(hù)患者的隱私和權(quán)益。第十三條研究人員應(yīng)及時(shí)記錄和報(bào)告研究進(jìn)展，并按要求提交研究報(bào)告。第四章結(jié)果分析與報(bào)告第十四條研究結(jié)束后，研究人員應(yīng)對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和統(tǒng)計(jì)，得出結(jié)論。第十五條研究人員應(yīng)及時(shí)編寫研究報(bào)告，并提交醫(yī)院審查。第十六條研究報(bào)告應(yīng)包含研究背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論和建議等內(nèi)容。第十七條醫(yī)院將對(duì)研究報(bào)告進(jìn)行審查，確保報(bào)告的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。第十八條研究報(bào)告應(yīng)同時(shí)向醫(yī)院和上級(jí)主管部門報(bào)送，并按要求定期更新。第五章違規(guī)處理與責(zé)任追究第十九條對(duì)于違反規(guī)章制度和倫理要求的行為，醫(yī)院將采取相應(yīng)的懲罰措施，包含警告、罰款、暫時(shí)停止研究活動(dòng)等。第二十條對(duì)于嚴(yán)重違規(guī)行為，醫(yī)院將追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任，并及時(shí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。第二十一條對(duì)于造成嚴(yán)重后果或損害患者利益的違規(guī)行為，醫(yī)院將停止相關(guān)研究項(xiàng)目，并追究相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。第二十二條醫(yī)院將建立健全舉報(bào)制度，鼓舞廣闊患者和職工對(duì)違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)。第六章附則第二十三條本規(guī)章制度自頒布之日起生效，對(duì)之前已經(jīng)進(jìn)行的研究項(xiàng)目也適用。第二十四條本規(guī)章制度解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部，如有需要，可對(duì)其進(jìn)行修訂。修訂的內(nèi)容應(yīng)及時(shí)通告全體人員。第二十五條本規(guī)章制度的具體實(shí)施細(xì)則由醫(yī)院訂立并向全體人員公布。第二十六條對(duì)本規(guī)章制度未盡事宜，可依據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行增補(bǔ)和完善。