廣州民航職業(yè)技術(shù)學院《制藥過程安全與環(huán)境保護》2023-2024學年第一學期期末試卷

自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁廣州民航職業(yè)技術(shù)學院《制藥過程安全與環(huán)境保護》

2023-2024學年第一學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共20個小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥中，動物細胞培養(yǎng)與微生物細胞培養(yǎng)相比，具有以下哪些特點？（）A.對營養(yǎng)要求高B.生長速度慢C.容易染菌D.以上都是2、在生物制藥的細胞培養(yǎng)過程中，細胞的生長和代謝受到多種因素的調(diào)控。對于哺乳動物細胞培養(yǎng)，以下哪種培養(yǎng)條件的優(yōu)化更能促進細胞的生長和產(chǎn)物表達？（）A.培養(yǎng)基pH值B.溶氧濃度C.二氧化碳濃度D.以上條件均需優(yōu)化3、在藥物研發(fā)的臨床研究階段，需要評估藥物的安全性和有效性。對于一種新的心血管藥物，以下哪種臨床試驗設(shè)計更能全面評估其療效和安全性？（）A.隨機對照試驗B.單臂試驗C.隊列研究D.病例對照研究4、對于藥物分析中的原子吸收光譜法，以下關(guān)于其特點的表述，不準確的是（）A.選擇性好B.靈敏度高C.可多元素同時測定D.適用于金屬元素的分析5、關(guān)于制藥工程中的結(jié)晶工藝，以下對于結(jié)晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產(chǎn)品的物理性質(zhì)沒有影響C.可以提高產(chǎn)品的質(zhì)量D.優(yōu)化結(jié)晶過程能降低生產(chǎn)成本6、在藥物制劑的包裝材料選擇中，需要考慮藥物與包裝材料的相容性。以下哪種包裝材料通常具有良好的阻隔性能和化學穩(wěn)定性？（）A.玻璃B.塑料C.橡膠D.紙7、在制藥工藝的優(yōu)化中，響應(yīng)面分析法是一種有效的工具。以下關(guān)于響應(yīng)面分析法的優(yōu)點，不準確的是？（）A.可以同時考慮多個因素的交互作用B.實驗次數(shù)少，效率高C.不需要建立數(shù)學模型D.能夠直觀地展示因素與響應(yīng)值之間的關(guān)系8、在中藥提取過程中，超臨界流體萃取技術(shù)具有獨特的優(yōu)勢。以下關(guān)于超臨界流體萃取技術(shù)的特點，哪一項描述不準確？（）A.可以在較低溫度下進行，避免熱敏性成分的破壞B.對環(huán)境友好，萃取劑可循環(huán)使用C.適用于提取所有類型的中藥成分D.萃取效率高，選擇性好9、在藥物合成反應(yīng)中，溶劑的選擇會對反應(yīng)的結(jié)果產(chǎn)生重要影響。對于一個在水中反應(yīng)速率較慢的有機合成反應(yīng)，以下哪種溶劑可能會提高反應(yīng)速率？（）A.乙醇B.丙酮C.二甲基亞砜D.乙酸乙酯10、對于生物制藥中的抗體藥物研發(fā)，以下哪種技術(shù)能夠提高抗體的親和力和特異性？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.雜交瘤技術(shù)C.全人源化技術(shù)D.以上技術(shù)均可11、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性成分的分析。對于一種含有多種揮發(fā)性成分的藥物，以下哪種因素會影響氣相色譜的分離效果？（）A.色譜柱的類型B.載氣的流速C.進樣口溫度D.以上都是12、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，光穩(wěn)定性是一個需要關(guān)注的方面。對于一種對光敏感的藥物，在制劑配方中添加以下哪種輔料可以提高其光穩(wěn)定性？（）A.抗氧化劑B.遮光劑C.增溶劑D.助懸劑13、在藥物制劑的穩(wěn)定性加速試驗中，以下哪種條件不是常用的加速因素？（）A.高溫B.高濕C.強光照射D.高氧分壓14、在制藥工程中的質(zhì)量風險管理，以下關(guān)于風險識別、評估和控制的步驟，哪種表述是準確的？（）A.質(zhì)量風險管理包括風險識別、評估和控制三個步驟，通過系統(tǒng)地分析潛在風險，確定其可能性和嚴重性，采取相應(yīng)的控制措施來降低風險B.質(zhì)量風險管理只是一種形式，對實際生產(chǎn)中的質(zhì)量問題解決沒有幫助C.制藥工程中的風險難以識別和評估，質(zhì)量風險管理無法有效實施D.質(zhì)量風險管理主要依靠經(jīng)驗和直覺，不需要科學的方法和工具15、在藥品生產(chǎn)的過程控制中，以下哪種在線檢測技術(shù)能夠?qū)崟r監(jiān)測反應(yīng)進程和產(chǎn)品質(zhì)量？（）A.近紅外光譜技術(shù)B.拉曼光譜技術(shù)C.過程分析技術(shù)D.以上技術(shù)均可16、在藥物制劑的研發(fā)過程中，選擇合適的輔料至關(guān)重要。對于需要提高藥物溶解度和生物利用度的制劑，以下哪種輔料更可能發(fā)揮關(guān)鍵作用？（）A.表面活性劑B.填充劑C.潤滑劑D.崩解劑17、在藥物合成中，常常需要進行官能團的轉(zhuǎn)化。將羧酸轉(zhuǎn)化為酯的常用方法是？（）A.與醇在酸催化下反應(yīng)B.與醇在堿催化下反應(yīng)C.與酰氯反應(yīng)D.以上都是18、在制藥工程的物料管理中，物料的標識和追溯至關(guān)重要。對于一批關(guān)鍵原材料，以下哪種標識方式能夠提供最詳細和準確的追溯信息？（）A.二維碼標簽B.手寫標簽C.電子標簽D.條形碼標簽19、在藥物制劑的開發(fā)過程中，需要進行體外釋放度研究。以下哪種體外釋放模型更接近體內(nèi)情況？（）A.零級釋放模型B.一級釋放模型C.Higuchi模型D.溶蝕-擴散模型20、在制藥工程中的干燥技術(shù)，以下關(guān)于各種干燥方法的原理和適用范圍，哪種表述是恰當?shù)模浚ǎ〢.常見的干燥方法如熱風干燥、冷凍干燥、噴霧干燥等，其原理和適用范圍各不相同，應(yīng)根據(jù)物料的性質(zhì)和要求選擇合適的干燥方法B.干燥技術(shù)簡單，任何一種方法都能適用于所有的物料C.新型干燥技術(shù)如微波干燥和紅外干燥沒有傳統(tǒng)干燥方法可靠D.干燥技術(shù)對藥物質(zhì)量影響不大，可以隨意選擇二、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）解釋在制藥車間設(shè)計中，潔凈室的等級劃分標準是什么，如何保證潔凈室的空氣質(zhì)量和壓差控制符合生產(chǎn)要求？2、（本題5分）闡述在制藥工程的變更控制管理中，變更的分類和審批流程是什么，如何評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響？3、（本題5分）闡述在藥物合成路線設(shè)計中，如何綜合考慮反應(yīng)收率、成本、環(huán)保等因素，選擇最優(yōu)的合成路線？4、（本題5分）隨著制藥行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，探討如何利用大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)提升制藥企業(yè)的管理水平和研發(fā)效率。5、（本題5分）請全面闡述制藥工程中的質(zhì)量風險管理工具，如故障模式與影響分析（FMEA）、危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）等的應(yīng)用。三、案例分析題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)項目管理中，如何進行進度控制、成本控制和質(zhì)量控制，確保項目按時、按質(zhì)、按量完成。2、（本題5分）一個制藥項目在進行藥物研發(fā)時，需要考慮藥物的制劑工藝對藥物穩(wěn)定性的影響。分析如何優(yōu)化制劑工藝以提高藥物穩(wěn)定性。3、（本題5分）在制藥過程中，某藥物的穩(wěn)定性出現(xiàn)問題，容易降解。分析影響藥物穩(wěn)定性的因素及解決辦法。4、（本題5分）探討某制藥企業(yè)在藥物研發(fā)過程中，如何進行藥物的劑型設(shè)計和優(yōu)化，提高藥物的療效和患者依從性。5、（本題5分）一家制藥廠的藥品在包裝過程中出現(xiàn)了包裝材料與藥物的相容性問題。分析原因并提出解決方法。四、論述題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）藥物制劑的研發(fā)是制藥工程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。請全面論述藥物制劑設(shè)計的考慮因素，如藥物的溶解性、穩(wěn)定性、