-醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題

1醫(yī)療器械從業(yè)人員上崗資格考試試題單選題1、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險的嗎A、無風(fēng)險B、只是一個“風(fēng)險可接受。C、有一定風(fēng)險。參考答案C2、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理()指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。參考答案B3、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼()。A、41個類代碼B、43個類代碼。C、44個類代碼。參考答案B4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為。A、4年。B、5年。C、6年。參考答案B5、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為。A、4年。B、5年。C、6年。參考答案A6、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案A7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案B8、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案C9、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案C10、醫(yī)療器械廣告有效期為。A、一年B、二年C、C三年參考答案A11、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械由核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。參考答案C12、我國醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為。A、GB。B、YY。C、YZB。參考答案C13、醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(zhǔn)。A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。參考答案A14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將居民住宅做為倉庫。A、可以。B、不可以。參考答案B15、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設(shè)置的冷庫容積不少于立方米。A、20。B、30。C、25。參考答案A多選題16、醫(yī)療器械不良事件。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械B、未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。C、正常使用情況下發(fā)生的。D、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。參考答案AC17、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的。A、發(fā)現(xiàn)

B、報告C、評價和控制的過程。參考答案AC18、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是。A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強(qiáng)管理。D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。參考答案ACD19、哪些醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該報告。A、獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。B、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。C、重點(diǎn)監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。D、醫(yī)療事故和事件。參考答案AC20、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)該由誰來報告。A、醫(yī)療器械的生產(chǎn)單位。B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。C、醫(yī)療器械使用單位。D、有關(guān)單位和個人。參考答案ACD21、對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所能采取的補(bǔ)救措施主要有。A、警示。B、修正。C、召回。D、停用。E、改進(jìn)。F、對單個器械的修理。參考答案ACDEF22、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義。A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復(fù)發(fā)生。C、降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險保障廣大人民群眾用械安全。D、進(jìn)一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。E、推進(jìn)企業(yè)對新產(chǎn)品的研制。參考答案ACDE23、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。B、售后服務(wù)人。C、注冊地址。D、倉庫地址包括增、減倉庫。E、經(jīng)營范圍。參考答案ACDE24、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括。4A、企業(yè)名稱。B、法定代表人。C、企業(yè)負(fù)責(zé)人。D、售后服務(wù)人。參考答案ABC25、醫(yī)療器械廣告有方式。A、聲B、視C、文參考答案ABC26、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案ABC27、國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有。A、體溫計血壓計磁療器具醫(yī)用脫脂棉、紗布醫(yī)用衛(wèi)生口罩B、家用血糖儀、血糖試紙條妊娠診斷試紙早孕試紙避孕套、避孕帽C、輪椅醫(yī)用無菌紗布D、助聽器輸液泵、注射泵手提式氧氣發(fā)生器參考答案ABC28、醫(yī)療器械注冊號的編排方式為。A、××1食藥監(jiān)械×2字××××3第×4××5××××6號。其中×1為注冊審批部門所在地的簡稱境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱為××1無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱B、×2為注冊形式準(zhǔn)、進(jìn)、許“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械C、××××3為批準(zhǔn)注冊年份D、×4為產(chǎn)品管理類別E、××5為產(chǎn)品品種編碼F、××××6為注冊流水號。參考答案ABCDEF

29、醫(yī)療器械廣告審批形式為。A、╳①醫(yī)械廣審(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤B、╳①:國字或各省的簡稱。進(jìn)口和三類產(chǎn)品為“國”字。二類產(chǎn)品為各省的簡稱。C、╳②有“聲”“視”“文”三種方式。D、╳╳╳╳③批準(zhǔn)年份。E、╳╳④批準(zhǔn)月份。F、╳╳╳╳⑤序列號。參考答案ABCDEF530、經(jīng)營體外診斷試劑包括的體外診斷試劑。A、按械準(zhǔn)字號批準(zhǔn)。B、按藥準(zhǔn)字號批準(zhǔn)參考答案AB31、符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時發(fā)給。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。B、《藥品經(jīng)營許可證》。參考答案AB32、經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)不得少于2人。學(xué)歷和職稱要求。A、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷1人。B、主管檢驗(yàn)師或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷1人。C、具有從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。參考答案ABC33、隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設(shè)備包括。A、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計。B、眼壓計、干眼測試儀或干眼試紙。C、焦度計。D、檢影鏡、眼底鏡。參考答案ABCD34、助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的