藥學(xué)綜合知識與技能 課件 模塊三 第二章 首營審核

模塊三項目二首營審核——曾琳玲制作一、首營審核意義及范圍（一）首營審核的意義：藥品經(jīng)營企業(yè)開展對首營企業(yè)與首營品種的合法性和質(zhì)量可靠性等基本情況審核，不僅可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保證能力，保證所購進藥品的質(zhì)量及合法性，同時可防止假劣藥品混入藥品流通鄰域，保證消費者的切身利益。一、首營審核意義及范圍（二）首營審核的范圍：1.對于首次往來的生產(chǎn)廠家、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行資質(zhì)審核，確認(rèn)對方具備合法有效的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格，方可簽訂合同。2.對首次經(jīng)營的品種，必須按照規(guī)范的要求進行首營審批。3.某些品種生產(chǎn)廠家委托了多個藥品經(jīng)營公司作為品種代理商。此時依然要進行嚴(yán)格的首營審核。包括對生產(chǎn)廠家、代理公司、品種的資質(zhì)，以及他們之間商業(yè)委托的關(guān)系。二、首營審核相關(guān)概念1.首營企業(yè)：是指購進貨品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的貨品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2.首營品種：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）,首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品，包括新產(chǎn)品、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。首次代銷商品也需要按首營品種進行審核。二、首營審核相關(guān)概念3.首營審核制度：藥品經(jīng)營企業(yè)為規(guī)范藥品市場流通秩序，加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，有效把好購進藥品的質(zhì)量關(guān)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，防止偽劣藥品進入本企業(yè)危害消費者的身心健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和GPS等法律法規(guī)，藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定首營企業(yè)和首營品種審核制度。三、首營審核的內(nèi)容

（一）首營企業(yè)審核：

1.首營企業(yè)審核的內(nèi)容：

（1）《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（三證合一）；（2）準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書（3）上一年年度報告公示（4）《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》（及變更記錄）副本復(fù)印件；（5）GMP或GSP證書（6）企業(yè)質(zhì)量保證體系及質(zhì)量信譽調(diào)查評價表三、首營審核的內(nèi)容

（一）首營企業(yè)審核：

1.首營企業(yè)審核的內(nèi)容（7）隨貨同行單樣式備案（8）增值稅發(fā)票樣式備案（9）印章印模樣式備案（10）開戶戶名、開戶銀行及賬號信息（11）銷售人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件（12）質(zhì)量保證協(xié)議書（13）購銷合同表三、首營審核的內(nèi)容

（一）首營企業(yè)審核：

2.首營企業(yè)的審核程序（1）采購部門填寫首營企業(yè)審批表，并收集供貨單位及銷售人員資質(zhì)證明材料，填寫采購原因，在計算機錄入基礎(chǔ)信息、確認(rèn)存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。（2）質(zhì)量管理部門通過相關(guān)政府網(wǎng)站檢索、電話咨詢及資料比對等方式對資料進行辨別、核實后，在首營企業(yè)審批表上填寫意見，在計算機確認(rèn)后，將表上報給質(zhì)量負(fù)責(zé)人。三、首營審核的內(nèi)容

（一）首營企業(yè)審核：

2.首營企業(yè)的審核程序（3）質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)并在表上簽字，同時在計算機程序中確認(rèn)后，轉(zhuǎn)給采購部門。（4）采購部門收到有質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字的審批表后可以進行業(yè)務(wù)活動。（5）首營材料有質(zhì)量管理部門歸入合格供貨方檔案。三、首營審核的內(nèi)容（二）首營品種審核：1.首營品種審核的內(nèi)容（1）生產(chǎn)企業(yè)《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（三證合一）；（2）生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書（3）生產(chǎn)企業(yè)上一年年度報告公示（4）生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》（及變更記錄）副本復(fù)印件；（5）生產(chǎn)企業(yè)GMP證書（6）藥品生產(chǎn)/進口批件.補充批件（7）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、首營審核的內(nèi)容

（二）首營品種審核：1.首營品種審核的內(nèi)容（9）兩年內(nèi)省級藥品檢驗報告；進口藥品需提供進口藥品注冊證及口岸藥檢報告，港.澳地區(qū)需提供醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證（10）廠家定價文件（11）商標(biāo)注冊證（12）商品條形碼證書（13）逐級銷售委托書三、首營審核的內(nèi)容

（二）首營品種審核：2.首營品種的審核程序（1）采購部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后，填寫“首營品種審批表”，報告質(zhì)量管理部門進行審核。（2）質(zhì)量管理部門對資料審核合格后將“首營品種審批表”報給管理質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，采購部門方可采購首營品種。（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)建立首營品種質(zhì)量檔案。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對合格供貨單位及首營品種錄入計算機信息數(shù)據(jù)庫，并按期審核、更新有關(guān)內(nèi)容。三、首營審核的內(nèi)容（三）銷售客戶（醫(yī)療機構(gòu)）的首營審批1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（三證合一）；2.準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書3.上一年年度報告公示4.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》5.開戶戶名.開戶銀行及賬號信息6.采購人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件7.收貨人員法人授權(quán)書及身份證復(fù)印件8.質(zhì)量保證協(xié)議書9.購銷合同三、首營審核的內(nèi)容（四）其他內(nèi)容（授權(quán)書）首營質(zhì)量審核必備文件還有授權(quán)書。授權(quán)書分為三種。

一是生產(chǎn)廠家授權(quán)經(jīng)銷公司某區(qū)域內(nèi)開展銷售的授權(quán)書

第二種授權(quán)書與供貨企業(yè)與公司進行業(yè)務(wù)接洽的代表身份認(rèn)證的依據(jù)。第三種商業(yè)授權(quán)書是公司下一步開展銷售時必須出具的證明文件。三、首營審核的內(nèi)容（五）其他內(nèi)容（進口藥品）進口藥品的首營審核區(qū)分為兩種情況。

1.成藥直接進口此時藥品的批準(zhǔn)文號將不會有國藥準(zhǔn)字，而是直接標(biāo)注為“H+8位數(shù)字”。全稱應(yīng)為“進口藥品注冊證H+8位數(shù)字”。此時提供的首營品種審核資料當(dāng)中，藥品注冊批件變?yōu)椤哆M口藥品注冊證》；省級藥檢報告變?yōu)楹ｊP(guān)口岸檢驗檢疫機構(gòu)出具的《口岸藥檢報告》。三、首營審核的內(nèi)容（五）其他內(nèi)容（進口藥品）2.進口半成品后在境內(nèi)分包企業(yè)進行分包。境內(nèi)分包企業(yè)可能是境內(nèi)的代理商，也可能是跨國公司的中國分公司。此時藥品的批準(zhǔn)文號將會是“國藥準(zhǔn)字J+8位數(shù)字”。其中J代表進口藥品。此時首營審核需提供的資料實際上和其他國產(chǎn)藥品需要提供的資料一