藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范制度

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范制度合同編號(hào)：__________藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范制度合同甲方：__________乙方：__________鑒于甲方為藥品生產(chǎn)企業(yè)，乙方為藥品銷(xiāo)售企業(yè)，雙方為了共同遵守藥品安全管理的相關(guān)法律法規(guī)，保障公眾用藥安全，現(xiàn)雙方達(dá)成一致，簽訂本藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范制度合同。第一條甲方的義務(wù)1.1甲方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，組織生產(chǎn)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。1.2甲方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量安全。1.3甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)采取措施，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。1.4甲方應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量安全。第二條乙方的義務(wù)2.1乙方應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求，經(jīng)營(yíng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。2.2乙方應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量安全。2.3乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)及時(shí)采取措施，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。2.4乙方應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的藥品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確保藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售過(guò)程中的質(zhì)量安全。第三條風(fēng)險(xiǎn)防范措施3.1甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制，制定藥品安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施。3.2甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，調(diào)整藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)策略。3.3甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通機(jī)制，及時(shí)分享藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。3.4甲方和乙方應(yīng)當(dāng)共同建立藥品安全事故應(yīng)急處理機(jī)制，確保在藥品安全事故發(fā)生時(shí)，能夠迅速、有效地進(jìn)行處理。第四條違約責(zé)任4.1甲方和乙方違反本合同的約定，導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。4.2甲方和乙方違反本合同的約定，導(dǎo)致藥品安全事故發(fā)生的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條其他約定5.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為_(kāi)___年。5.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證2.藥品經(jīng)營(yíng)許可證3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范5.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告6.藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案7.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通記錄二、違約行為及認(rèn)定：1.未按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其他相關(guān)法律法規(guī)的要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品。2.未建立并執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。3.未對(duì)藥品進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)或質(zhì)量跟蹤。4.未及時(shí)采取措施處理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)或安全事故。5.未按照本合同約定分享藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息。6.未按照本合同約定進(jìn)行藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估或調(diào)整藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)策略。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.藥品生產(chǎn)企業(yè)：指依法取得藥品生產(chǎn)許可證，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的企業(yè)。2.藥品銷(xiāo)售企業(yè)：指依法取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)：指藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中可能對(duì)公眾健康造成危害的不確定性。4.藥品安全管理：指對(duì)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)和控制，以確保藥品的安全有效。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方生產(chǎn)的藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)。解決辦法：甲方應(yīng)立即采取措施，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。2.問(wèn)題：乙方經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)。解決辦法：乙方應(yīng)立即采取措施，并報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。3.問(wèn)題：藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量跟蹤，確保藥品質(zhì)量安全。4.問(wèn)題：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通不暢。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)信息溝通機(jī)制，確保信息暢通。5.問(wèn)題：藥品安全事故應(yīng)急處理不力。解決辦法：甲方和乙方應(yīng)制定藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，并進(jìn)行培訓(xùn)和演練。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品銷(xiāo)售企業(yè)之間的合作協(xié)議。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品銷(xiāo)售企業(yè)與藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間的監(jiān)管要求。3.藥品