藥物制劑生產(chǎn)實訓（中級）課件 項目8 硫酸鋅口服溶液生產(chǎn)崗位操作

任務8.1配液【知識準備】8.1.1崗位職責配液崗位操作人員應嚴格按照配液崗位職責要求，在液體制劑車間口服液組班組長領(lǐng)導下，履行工作職能。1.生產(chǎn)準備進崗前按規(guī)定著裝，進崗后按工藝要求檢查配液設備；根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從中間站領(lǐng)取物料?！局R準備】8.1.1崗位職責2.生產(chǎn)操作嚴格按照口服液工藝規(guī)程和標準操作程序進行配液。嚴格執(zhí)行《配液過濾崗位操作法》、《配液過濾系統(tǒng)標準操作規(guī)程》。藥物制劑生產(chǎn)“1+X”證書考核使用的是濃配法。本書以PGZ30-50L配液罐為例講述配液、過濾生產(chǎn)操作過程。配液罐【知識準備】8.1.1崗位職責生產(chǎn)中認真核對所用物料的品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保本崗位不發(fā)生混藥、錯藥。確保生產(chǎn)環(huán)境符合要求，避免污染和交叉污染。配液操作人員應在規(guī)定時間檢查藥液的質(zhì)量，重點完成澄明度、含量檢測，規(guī)范及時填寫生產(chǎn)記錄。按規(guī)定進行物料平衡計算（計算方法詳見3.2.2），偏差必須符合規(guī)定限度，否則按偏差處理程序處理。配液操作人員在配液過程中發(fā)現(xiàn)藥液質(zhì)量問題，必須及時報告工序負責人、工藝員。

3.生產(chǎn)結(jié)束按要求填寫移交單據(jù)，完成配液過濾后中間產(chǎn)品的移交；余料按規(guī)定退至中間站。工作結(jié)束或更換品種時，嚴格按本崗位清場標準操作規(guī)程（SOP）清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場合格標示牌。

【知識準備】8.1.1崗位職責4.其他要求工作期間嚴禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事；經(jīng)常檢查設備運轉(zhuǎn)情況，注意設備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應及時上報。【任務實施】8.1.2配液崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“配液批生產(chǎn)記錄”（空白）、“中間產(chǎn)品交接單”、“中間產(chǎn)品標簽”（空白）等文件。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、規(guī)格（100ml:0.2g）、含量、批量，生產(chǎn)任務、注意事項等指令。對照批生產(chǎn)指令檢查核對與房間標識卡上的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等要求是否一致。批生產(chǎn)指令【任務實施】8.1.2配液崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點2復核清場檢查生產(chǎn)場地是否有上一批生產(chǎn)遺留的顆粒、藥片、粉末等。檢查操作間門窗、墻壁、地面等是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場合格證是否在有效期內(nèi)、狀態(tài)標志是否符合生產(chǎn)要求。檢查設備是否已清潔，是否懸掛有綠色“已清潔”和“完好”，黃色“待運行”標識。檢查是否遺留上一批次批生產(chǎn)記錄等文件環(huán)境檢查示意圖生產(chǎn)前房間與設備標識【任務實施】8.1.2配液崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點3溫濕度與壓差檢查判定配液間壓差、溫濕度是否符合要求：合格要求為溫度18℃-26℃，相對濕度45%-65%，保持相對正壓5Pa。4物料與周轉(zhuǎn)容器領(lǐng)取工序操作人填寫“物料領(lǐng)取交接單”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于領(lǐng)料間管理員處），依照“批生產(chǎn)指令”，至領(lǐng)料間領(lǐng)取物料。領(lǐng)取物料時，工序操作人須重點核對物料名稱、規(guī)格、重量、批號、批量等信息是否與生產(chǎn)指令一致，料筒上是否有“合格”標識，并稱重核對物料重量等，同時班組長、領(lǐng)料間管理人員須復核檢查，核對無誤三方簽字；工序操作人登記“物料進出站臺帳”后，方能將物料領(lǐng)回配液間，進行生產(chǎn)操作。根據(jù)批產(chǎn)量總數(shù)，在領(lǐng)料間領(lǐng)取周轉(zhuǎn)桶做好登記；檢查周轉(zhuǎn)桶是否清洗干凈，有無粉塵及任何遺留物，蓋、桶配套。將物料、周轉(zhuǎn)桶、置小推車上，推至配液間指定位置。生產(chǎn)前檢查房間溫濕度合格物料周轉(zhuǎn)容器【任務實施】8.1.2壓片崗位操作1.生產(chǎn)前檢查與準備序號步驟操作要點5QA檢查復核按照批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)前檢查操作要點復核，任何一條不符合要求則不能進入下一程序。QA現(xiàn)場復核無誤簽字準產(chǎn)。6記錄填寫按照批生產(chǎn)記錄填寫要求，填寫配液崗位“生產(chǎn)前檢查與準備”記錄。黏貼清場合格證（副本）于記錄中。QA檢查復核復核準產(chǎn)簽字示意圖生產(chǎn)前記錄填寫示意圖【任務實施】8.1.2配液崗位操作2.開機生產(chǎn)序號步驟操作要點1開機前檢查①檢查電源、純化水、蒸汽等是否處于可用狀態(tài)。②檢查濾材規(guī)格、型號、清潔度，應符合工藝規(guī)定。③檢查計量器具測試范圍應符合生產(chǎn)要求，并有“檢定合格證”，對生產(chǎn)用的測試儀器、儀表按要求進行必要的調(diào)試。④確認配液所用的純化水經(jīng)檢驗質(zhì)量合格，并在工藝規(guī)定的貯存時間內(nèi)。⑤過濾器裝好濾材，逐個檢查過濾器濾芯的完整性，合格后用純化水洗凈，待用。⑥使用前用純化水將配液罐、容器、管道等送液系統(tǒng)沖洗一次。⑦更換設備狀態(tài)標識，開機空轉(zhuǎn)1分鐘，確認設備運行狀態(tài)正常。開機空轉(zhuǎn)示意圖更換設備狀態(tài)標識示意圖序號步驟操作要點2加料配液①開啟抽風，用新鮮純化水（不超過24h）配制，先用純化水將配液罐、容器、管道、過濾器等沖洗一次②打開純水閥，向濃配罐內(nèi)注入純化水約15000ml。③開啟攪拌，從加料口投入枸櫞酸15.6g，攪拌3分鐘后再加入硫酸鋅63.0g,攪拌10分鐘。依次加入5%的羥苯乙酯溶液306ml和單糖漿6300ml,繼續(xù)攪拌混合10分鐘。④停止攪拌，打開過濾系統(tǒng)回流閥、泵前閥，開啟藥液輸送泵，開始過濾(濃配藥液采用一級過濾，使用3支鈦棒，孔徑為30μm)。從取樣口檢查澄明度合格后，打開稀配罐進料閥，關(guān)閉回流閥，打開稀配罐呼吸器，將藥液濾至稀配罐中，待濃配液濾完后，打開純化水清洗器閥門沖洗罐內(nèi)壁，使剩余藥液全部打入稀配罐中，并不斷加入純化水至30000ml，停止過濾?！救蝿諏嵤?.1.2配液崗位操作加料示意圖開攪拌示意圖2.開機生產(chǎn)開回流閥示意圖序號步驟操作要點2加料配液⑤開啟稀配罐攪拌。攪拌10分鐘后，取樣檢測pH值2.5～4.5，通知QC人員取樣檢測硫酸鋅含量及PH值。⑥含量及pH值檢測合格后，關(guān)閉稀配攪拌，開啟稀配藥液泵，藥液經(jīng)終端過濾后（稀配藥液采用二級過濾，第一級過濾使用3支鈦棒，孔徑為30μm，第二級過濾使用1支聚丙烯濾芯，孔徑為1μm)，送至灌裝工序。從濃配開始到稀配結(jié)束應不得超過4小時。⑦及時填寫“配液批生產(chǎn)記錄”。設備發(fā)生故障不能正常工作時，及時請維修人員維修。發(fā)生異常情況時填寫《異常情況處理報告》交車間主任及時處理，并通知QA人員。【任務實施】8.1.2配液崗位操作開稀配罐攪拌示意圖開過濾回流泵示意圖2.開機生產(chǎn)關(guān)回流閥、開稀配罐閥示意圖回流過濾器示意圖序號步驟操作要點3停機待藥液輸送完畢后，關(guān)閉輸送系統(tǒng)，按照《配液灌清潔規(guī)程》和《過濾器清潔規(guī)程》清潔設備?！救蝿諏嵤?.1.2配液崗位操作3.停機關(guān)閉電源示意圖序號步驟操作要點1清潔前準備①更換房間狀態(tài)標志“生產(chǎn)中”為“清場中”、更換設備狀態(tài)標志“運行中”為“待清潔”。②準備清潔工具：藍色、橘色、白色不掉纖維的抹布各一張、尼龍刷、尼龍掃把、專用絲光拖把一個?！救蝿諏嵤?.1.3配液罐組的清潔更換狀態(tài)標識示意圖清潔用毛巾示意圖【任務實施】8.1.3配液罐組的清潔序號步驟操作要點2配液罐的清洗①關(guān)閉電源，先用尼龍刷將設備外表面的殘余物料清理干凈。②用藍色干凈抹布蘸取飲用水將配液罐外表面擦拭至無可見殘留物料。③用橘色干凈抹布蘸取純化水擦拭一遍配液罐外表面，最后用白色抹布擦干。④清洗罐體內(nèi)部，確認濃配罐所有閥門都已關(guān)閉，確認水、電、氣已到位。藍色毛巾擦拭外壁示意圖橘色毛巾擦拭外壁示意圖【任務實施】純化水攪拌清洗示意圖序號步驟操作要點2配液罐的清洗⑤關(guān)閉手孔，打開視燈。打開飲用水閥門，飲用水壓力帶動清洗球轉(zhuǎn)動噴灑配液罐內(nèi)壁，注入約配液罐2/3容積的飲用水，打開攪拌器攪拌。⑥打開過濾系統(tǒng)回流閥、泵前閥，開啟輸送泵，使飲用水經(jīng)過濾器回流。濃配罐自動回流清洗10分鐘。⑦打開管道沖洗閥門，沖洗管道。廢水經(jīng)管路進入稀配罐，從稀配罐下排水閥排出。8.1.3配液罐組的清潔【任務實施】8.1.3配液罐組的清潔序號步驟操作要點2配液罐的清洗⑧打開濃配罐純化水閥門，純化水壓力帶動清洗球轉(zhuǎn)動噴灑配液罐內(nèi)壁，注入約配液罐2/3容積的純化水，打開攪拌器攪拌，打開過濾系統(tǒng)回流閥、泵前閥，開啟輸送泵，使純化水經(jīng)過濾器回流。打開管道沖洗閥門，沖洗管道。廢水經(jīng)管路進入稀配罐，從稀配罐下排水閥排出。用純化水重復沖洗2-3次。⑨稀配罐按照濃配罐清洗方式用純化水沖洗2-3次，用PH試紙測量配液罐排水口，PH應與純化水一致。⑩管路的清洗：拆卸不銹鋼卡箍，將活動管路和閥門移到清潔間清洗，用膠條旋轉(zhuǎn)式塞進管內(nèi)擦洗2-3次，最后用純化水沖洗。用濕抹布對卡箍、閥門內(nèi)外表面進行擦拭，再用純化水沖洗后晾干。停止攪拌示意圖【任務實施】序號步驟操作要點3過濾器的清洗①打開過濾器，取出濾芯放入有皂液的不銹鋼桶內(nèi)浸泡10分鐘。用刷子對濾芯刷洗，取出。用純化水沖洗濾芯及過濾器外殼至清洗水澄清透明為止。②用濕抹布將外殼擦拭干凈，濾芯用壓縮空氣吹干水跡，重新組裝回配液罐組上。8.1.3配液罐組的清潔鈦濾棒示意圖【任務實施】8.1.3配液罐組的清潔序號步驟操作要點4配液罐的滅菌①關(guān)閉濃配罐、稀配罐的排出口閥門，開啟濃配罐、稀配罐及管路閥門，確認管路已串聯(lián)②打開配液罐上的蒸汽閥門，通入蒸汽并使壓力表維持在1.0～2.0之間。③溫度達到121℃，保持通入純蒸汽30分鐘，關(guān)閉純蒸汽閥門。④打開閥門，放出蒸汽冷凝在配液罐中的水和殘余蒸汽。然后關(guān)閉所有閥門。5文件記錄及時填寫《配液罐清潔記錄》、《過濾器清潔記錄》、《配液罐消毒記錄》。滅菌示意圖填寫記錄示意圖【任務實施】序號步驟操作要點1清場操作①按《清場管理制度》、《容器具清潔管理制度》、《配液灌標準清潔規(guī)程》、《過濾器標準清潔規(guī)程》做好清場工作。②崗位操作員將生產(chǎn)廢棄物用手推車送至指定位置，按車間污物、廢物管理規(guī)程處理。③配液系統(tǒng)及其它配制器具進行清潔消毒，QA人員檢查合格后掛貼“已清潔”標識。④用本崗位的清潔工具進行地漏、地面、墻面、操作臺面的清潔消毒。先物后地、先內(nèi)后外、先上后下。⑤檢查配制過濾系統(tǒng)運行正常后，掛貼“完好”標識。更換設備狀態(tài)標識示意圖8.1.4崗位清場操作【任務實施】序號步驟操作要點2清場檢查①清場后及時填寫“清場記錄”，由QA檢查員復核。②合格后發(fā)給“清場合格證”作為下一批生產(chǎn)的許可憑證，并附在“清場記錄”上。③更換房間狀態(tài)標識為“已清場”。8.1.4崗位清場操作更換房間狀態(tài)標識示意圖【任務實施】1.填寫要求8.1.5清場記錄填寫配液崗位批生產(chǎn)記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人及有關(guān)規(guī)定人員復核簽字。填寫過程，不允許事前先填或事后補填，填寫內(nèi)容應真實。填寫批生產(chǎn)記錄應注意字跡工整、清晰，不允許用鉛筆填寫，且要求用筆顏色保持一致。批生產(chǎn)記錄不能隨意更改或銷毀，若確實因填錯更改，務必在更改處劃一橫線后，將正確內(nèi)容填寫在旁邊，并簽字標明日期。考核時為確?？荚u公平公正，原則上不允許崗位操作人員填寫真實姓名，應填寫準考證號或考試代號等。【任務實施】2.生產(chǎn)記錄樣例（1）生產(chǎn)前檢查與準備記錄樣例8.1.5清場記錄填寫【任務實施】產(chǎn)品名稱

規(guī)格

批號

A配液過濾工序需執(zhí)行的SOP序號項目有否1配液過濾工序崗位SOP

2配液過濾工序清潔SOP

3配液灌、過濾器操作SOP

B操作前檢查項目序號項目有否1有否上批產(chǎn)品清場合格證

2操作間溫度、相對濕度、壓差是否符合要求

3設備是否正常，并已清潔干燥

4工器具是否齊備，并已清潔干燥

5是否有上批遺留物

6領(lǐng)用物料是否符合要求

7配液所用純化水是否符合要求

檢查人：C操作記錄原輔料名稱規(guī)格檢驗單號單位數(shù)量稱量人復核人

配液攪拌時間純化水用量（L）加熱溫度（℃）蒸汽壓力（Pa）備注

取樣檢測記錄序號取樣量（ml）檢測含量（mg/ml）是否達標操作人備注

過濾最終配液量：

ml；過濾后管道殘留：

ml；過濾后藥液澄明度：合格（

）

不合格（

）操作人

復核人

2.生產(chǎn)記錄樣例（2）配液過程記錄樣例8.1.5清場記錄填寫【任務實施】2.生產(chǎn)記錄樣例（3）崗位清場記錄樣例8.1.5清場記錄填寫【任務實施】8.1.6常見問題與處理方法問題原因處理方法含量不符合要求攪拌時間不夠增加攪拌時間濾器未清潔徹底重新清洗濾器澄明度不符合要求原料藥不合格更換原料藥濾器過濾效果降低清潔過濾器【任務考核】8.1.7考核要求1.線上測試（5min）2.實踐考核（40min）以角色扮演法進行分組考核，要求在規(guī)定時間內(nèi)完成硫酸鋅口服液配液崗位操作，并填寫批生產(chǎn)記錄。（1）分組要求：小組不少于3人，1人扮演物料間領(lǐng)料員，1人扮演考評員，1人扮演崗位操作人員。【任務考核】8.1.7考核要求2.實踐考核（40min）（2）場景設置：應至少設有配液間、領(lǐng)料間、工具室，配套濃稀配液罐組、房間與設備標識牌、不銹鋼勺與筒、塑料袋與扎帶、可黏貼標簽、清潔器具等。（3）其他要求：考核前應提前穿戴潔凈服，考核過程應按照操作要點規(guī)范操作，及時如實填寫批生產(chǎn)記錄等。【任務考核】8.1.8評分標準謝

謝任務8.2灌封【知識準備】8.2.1崗位職責口服液灌封崗位操作人員應嚴格按照口服液灌封崗位職責要求，在液體制劑車間口服液班組長領(lǐng)導下，履行工作職能。1.生產(chǎn)準備進崗前按規(guī)定著裝，進崗后按工藝要求調(diào)試瓶、蓋洗烘設備和口服液灌封設備；根據(jù)生產(chǎn)指令，按規(guī)定程序從物料間領(lǐng)取所需玻璃瓶及鋁塑復合蓋，從中間站領(lǐng)取合格的藥液?！局R準備】8.2.1崗位職責2.生產(chǎn)操作立式超聲波洗瓶機嚴格按照洗瓶烘干崗位標準操作程序進行口服液瓶的洗烘，按照鋁蓋清洗機標準操作程序進行鋁蓋的清洗、滅菌、干燥，按照口服液灌封工藝規(guī)程和標準操作程序進行灌封。以立式超聲波洗瓶機，熱風循環(huán)烘箱，全自動膠塞鋁蓋清洗機、DGZ4口服液灌軋一體機為例講述口服液洗瓶灌封生產(chǎn)操作過程。熱風循環(huán)烘箱DGZ4口服液灌軋一體機全自動膠塞鋁蓋清洗機【知識準備】洗瓶灌封操作人員應在規(guī)定時間檢查瓶子、鋁蓋的清潔狀況、口服液裝量、軋蓋密封性，規(guī)范及時填寫生產(chǎn)記錄。洗瓶灌封操作人員在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)口服液質(zhì)量問題，必須及時報告工序負責人、工藝員。3.生產(chǎn)結(jié)束按要求填寫移交單據(jù)，完成口服液灌封后中間產(chǎn)品的移交；余料按規(guī)定退至中間站。工作結(jié)束或更換品種時，嚴格按本崗位清場標準操作規(guī)程（SOP）清場，經(jīng)質(zhì)監(jiān)員檢查合格后，懸掛清場合格標示牌。8.2.1崗位職責【知識準備】8.2.1崗位職責4.其他要求工作期間嚴禁脫崗、串崗，不做與崗位工作無關(guān)之事；經(jīng)常檢查設備運轉(zhuǎn)情況，注意設備保養(yǎng)，操作時發(fā)現(xiàn)故障應及時上報。【任務實施】8.2.2崗位生產(chǎn)前準備序號步驟操作要點1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“物料交接單”、空白的崗位生產(chǎn)記錄、崗位標準操作規(guī)程、設備標準操作規(guī)程、清場操作規(guī)程等文件。2填寫領(lǐng)料單仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”，按批生產(chǎn)指令填寫“領(lǐng)料單”，一式三份，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、批號、玻瓶數(shù)量規(guī)格、鋁蓋數(shù)量規(guī)格等。生產(chǎn)部負責人審核簽字后領(lǐng)料。3倉庫備料倉庫管理員根據(jù)領(lǐng)料單逐一核對相關(guān)物料，應有檢驗合格報告書、領(lǐng)料單；根據(jù)領(lǐng)料單數(shù)量備料，并在領(lǐng)料單上如實填寫實發(fā)量，簽字確認；檢查生產(chǎn)相關(guān)文件填寫領(lǐng)料單【任務實施】8.2.2崗位生產(chǎn)前準備序號步驟操作要點4領(lǐng)料車間領(lǐng)料員逐一核對玻瓶、鋁蓋的品名、規(guī)格、編號、數(shù)量一致、檢查并確認瓶、蓋的外包裝完好無損，核對無誤，在領(lǐng)料單上簽字確認，領(lǐng)料員檢查中發(fā)現(xiàn)任何與規(guī)定不符的情況，均應拒收。5物料傳遞進入潔凈區(qū)在脫外包間，對外包裝進行擦拭，通過傳遞窗，將瓶、蓋傳入洗瓶間。打開瓶蓋包裝，剔除不良品。待用。核對領(lǐng)料物料進入潔凈區(qū)【任務實施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號步驟操作要點1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“口服液洗瓶、蓋批生產(chǎn)記錄”（空白）、“物料交接單”（瓶子和鋁蓋）、“中間產(chǎn)品標簽”（空白）、設備SOP、設備清潔SOP等文件。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、規(guī)格（10ml/支）、批量，生產(chǎn)任務、注意事項等指令。按批生產(chǎn)指令填寫“崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡”，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、計劃產(chǎn)量及備注，懸掛于崗位門口。崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡懸掛崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡【任務實施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號步驟操作要點2復核清場檢查生產(chǎn)場地是否有上一批生產(chǎn)遺留的瓶子、鋁蓋等。檢查操作間門窗、墻壁、地面等是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場合格證和狀態(tài)標志。洗瓶間生產(chǎn)前環(huán)境檢查【任務實施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號步驟操作要點3鋁蓋清洗烘干操作前的準備：檢查供水、供電情況。沖洗滾筒、沖洗濾芯、旋緊螺栓。加料：先打開箱體加料視鏡門，點動主軸使加料門對準加料口、打開加料門，上加料漏斗，加料，然后關(guān)好滾筒及箱體加料視鏡門。循環(huán)噴淋清洗：打開進水閥、主軸轉(zhuǎn)動、水泵，循環(huán)噴淋清洗，待水從溢流口外溢，關(guān)閉進水閥，水溫80℃，在清洗期間，間斷性地啟動進水閥，使箱內(nèi)的油漬雜物從溢流口排出。循環(huán)清洗30分鐘，關(guān)閉水泵及截止閥，打開放水閥，放掉清洗槽中污水。清水噴淋清洗：開啟進水閥、水泵，不關(guān)放水閥進行清水噴淋5-10分鐘。烘干：主軸保持轉(zhuǎn)動，關(guān)閉所有電磁閥，啟動加熱，溫度100-120℃時間2小時。出料：烘干結(jié)束后，停止主軸轉(zhuǎn)動，打開出料門，抽出溜口，手動主軸轉(zhuǎn)動，物料自動排出。關(guān)機：用純化水擦拭機身外表各部位。鋁蓋清洗【任務實施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號步驟操作要點4洗瓶檢查供水、供氣、供電情況。設定水位，向水箱內(nèi)注經(jīng)過濾后的純化水，達到水位后，將待洗安瓿排滿不銹鋼傳送網(wǎng)上，所有操作按鈕撥向自動，按啟動按鈕，安瓿清洗機開始自動操作。循環(huán)水、純化水、潔凈壓縮空氣交替洗瓶，水壓0.25Mpa，氣壓0.5Mpa完成洗瓶操作。洗瓶過程中，每2小時抽查清洗后的口服液瓶，如發(fā)現(xiàn)澄明度不合格停車找出原因，并采取措施后重新操作。檢查洗瓶機水電氣啟動洗瓶機補充上瓶【任務實施】序號步驟操作要點5瓶干燥清洗合格的口服液瓶，進入熱風循環(huán)烘箱輸送至口服液灌裝間。6停機洗瓶結(jié)束，關(guān)閉洗瓶機電源開關(guān)。待烘箱中的瓶子干燥結(jié)束，關(guān)閉烘箱總電源。瓶干燥8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作熱風循環(huán)烘箱關(guān)機【任務實施】8.2.3瓶蓋清洗烘干崗位操作序號步驟操作要點7清場清除本批操作中剩余瓶。清除廢棄物。按鋁蓋清洗機清潔規(guī)程對鋁蓋清洗機進行清潔。按超聲波洗瓶機清潔規(guī)程對洗瓶機進行清潔。按洗瓶室清潔規(guī)程進行室內(nèi)清潔。按隧道烘箱清潔規(guī)程對隧道烘箱進行清潔。填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查員檢查合格，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放清場合格證。清潔鋁蓋清洗機清潔洗瓶機【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點1接受批生產(chǎn)指令接收“批生產(chǎn)指令”、“口服液灌封批生產(chǎn)記錄”（空白）、“物料交接單”（瓶子和鋁蓋）、“中間產(chǎn)品標簽”（空白）、設備SOP、設備清潔SOP等文件。仔細閱讀“批生產(chǎn)指令”，明了產(chǎn)品名稱、規(guī)格（10ml/支）及其上、下限要求、批量，生產(chǎn)任務、注意事項等指令。按批生產(chǎn)指令填寫“崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡”，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、計劃產(chǎn)量及備注，懸掛于崗位門口。填寫“崗位生產(chǎn)狀態(tài)卡”檢查生產(chǎn)文件【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點2復核清場檢查生產(chǎn)場地是否有上一批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品、瓶子、鋁蓋等。檢查操作間門窗、墻壁、地面等是否干凈，無浮塵，光潔、明亮。檢查操作間清場合格證和狀態(tài)標志。檢查灌裝軋蓋機身、灌裝針、理瓶振蕩盤等是否已清潔，是否懸掛有綠色“已清潔”和“完好”標識。檢查是否遺留上一批次批生產(chǎn)記錄等文件確認容器具（量筒、廢料杯、廢料盤）、生產(chǎn)工具（扳手）等均已“已清潔”并在有效期內(nèi)；生產(chǎn)前檢查清場合格證生產(chǎn)前檢查環(huán)境生產(chǎn)前檢查設備狀態(tài)標識【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點3溫濕度與壓差檢查判定灌封間壓差、溫濕度是否符合要求：合格要求為溫度18℃-26℃，相對濕度30%-65%，灌裝間保持相對正壓≥5Pa。溫濕度表【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點4中間產(chǎn)品與內(nèi)包材領(lǐng)取依據(jù)“批生產(chǎn)指令”，至中間站領(lǐng)取配制的藥液。工序操作人填寫“中間產(chǎn)品交接單（領(lǐng)?。币皇絻煞荩ㄒ环蒺べN于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處）。工序操作人、班組長（考評員）、中間站管理員核對中間產(chǎn)品名稱、重量、批號、加工狀態(tài)等，重點復核中間產(chǎn)品料筒上是否有“放行標識”，復稱中間產(chǎn)品重量（稱重符合）、產(chǎn)品名稱等。核對無誤簽字，中間站管理員同時填寫“中間產(chǎn)品進出站臺帳”，工序操作人將已放行中間產(chǎn)品運回灌封間，繼續(xù)加工。中間站內(nèi)包材交接玻璃瓶、鋁塑復合蓋示意圖序號步驟操作要點5QA檢查復核按照批生產(chǎn)記錄中生產(chǎn)前檢查操作要點復核，任何一條不符合要求則不能進入下一程序。QA現(xiàn)場復核無誤簽字準產(chǎn)。6生產(chǎn)前檢查記錄填寫按照批生產(chǎn)記錄填寫要求，填寫口服液灌封崗位“生產(chǎn)前檢查與準備”記錄。黏貼清場合格證（副本）于記錄中。生產(chǎn)前檢查復核準產(chǎn)【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點7口服液灌裝機開機前檢查確認水電氣供應正常，轉(zhuǎn)速旋鈕是否歸零。更換設備狀態(tài)標志，掛上“正在運行”狀態(tài)標志開啟電源，進入手動模式，依次打開主機、理瓶、軋蓋，檢查設備各部件無障礙、無磨擦現(xiàn)象后，切換至自動模式，空機轉(zhuǎn)動空轉(zhuǎn)3~5圈，停機。更換“正在運行”狀態(tài)標志自動模式空機運轉(zhuǎn)手動模式空機運轉(zhuǎn)【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點8調(diào)節(jié)裝量將硅膠軟管放入藥液筒內(nèi)，在已經(jīng)消毒后的瓶斗內(nèi)放入玻璃瓶。切換至手動模式，只開灌裝，進瓶、灌裝部位運轉(zhuǎn)，將藥液充滿硅膠軟管、灌裝泵中，排盡灌裝部件管道內(nèi)的空氣。試灌裝并調(diào)整裝量，用干燥的量筒檢查裝量。

上料調(diào)整裝量上瓶【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點9檢查密封性手動模式下，調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速至零、只開理蓋機，投入生產(chǎn)所需鋁塑復合蓋，待上蓋軌道充滿鋁蓋后，切換至自動模式，此時開始灌裝、理蓋、軋蓋，調(diào)節(jié)主機轉(zhuǎn)速至生產(chǎn)需要。灌裝4支并軋蓋，檢查軋蓋密封性：以三指法檢查，左手托著瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋轉(zhuǎn)鋁蓋，旋不動視為合格。上蓋檢查密封性【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點10正式灌封裝量、軋蓋密封性檢查合格后，按《DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程》操作設備，批量生產(chǎn)。灌裝軋蓋完成后的中間產(chǎn)品被轉(zhuǎn)盤送到出瓶盤上（剛開始軋蓋時，應將不銹鋼擋板放在出瓶撥輪出口處，防止瓶子倒在出瓶盤上）灌封過程中，不得用手觸摸運轉(zhuǎn)件，不得鉗夾轉(zhuǎn)盤上的雜物，不得用抹布擦抹機身上的油污，以防事故發(fā)生。生產(chǎn)過程中每20分鐘取4支檢查裝量和軋蓋密封性。有異常時，及時排除并記錄。用專用的不銹鋼盤將中間產(chǎn)品收集起來，并填寫中間產(chǎn)品信息和狀態(tài)標識；生產(chǎn)過程中應保證灌裝部件管道內(nèi)無氣泡存在，藥液供給充足。生產(chǎn)快結(jié)束時，藥液無法保證灌裝裝量時，應停止灌裝，并將剩余藥液按廢棄物處理；實時填寫崗位批生產(chǎn)記錄及生產(chǎn)過程情況，生產(chǎn)結(jié)束后統(tǒng)計物料平衡；出瓶止倒中間產(chǎn)品裝量抽查【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作序號步驟操作要點11生產(chǎn)結(jié)束停機，灌封速度旋鈕回零，關(guān)閉電源。收集灌封機內(nèi)殘留瓶子、鋁蓋，并入“待回收品”桶內(nèi)。清點已灌封口服液中間產(chǎn)品的數(shù)量，在標簽上填寫數(shù)量、交料人及日期項目內(nèi)容。灌封機與灌封間換上“待清潔”狀態(tài)標志。灌裝停機設備待清潔已灌封中間產(chǎn)品收集【任務實施】8.2.4灌裝崗位操作已灌裝口服液中間站交接中間站進出臺賬序號步驟操作要點12交接中間產(chǎn)品移交已灌封口服液中間產(chǎn)品及待回收品至中間站工序操作人核對已灌封口服液中間產(chǎn)品數(shù)量與“待回收品”數(shù)量；填寫中間產(chǎn)品標識（品名、規(guī)格、產(chǎn)品批號、數(shù)量、操作人、操作時間、存放有效期等項目），黏貼于專用托盤外表面。工序操作人填寫“中間產(chǎn)品交接單（遞交）”一式兩份（一份黏貼于批生產(chǎn)記錄，一份保存于中間站管理員處）；填寫請驗單，黏貼至“口服液灌封批生產(chǎn)記錄”。工序操作人將已灌封口服液中間產(chǎn)品數(shù)量與待回收瓶子和鋁蓋遞交至中間站。中間站管理員核對中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、加工狀態(tài)等，重點復核中間產(chǎn)品數(shù)量等，核對雙方無誤簽字。中間站管理員同時填寫“中間產(chǎn)品進出站臺帳”?！救蝿諏嵤?.2.4灌裝崗位操作清鋁屑清廢料序號步驟操作要點13生產(chǎn)結(jié)束后崗位清場清物料：用小毛刷把軋蓋工位上的鋁屑清除干凈。收集鋁屑，置廢棄物塑料袋內(nèi)貼上“廢棄物標簽”。將不合格的瓶子、鋁蓋、藥液按廢棄物集中在廢棄物塑料袋內(nèi)，扎好口袋，交清潔員處理。清文件：填寫崗位批生產(chǎn)記錄，并將本批崗位批生產(chǎn)記錄撤出操作間交工藝員；清除其它與下批生產(chǎn)無關(guān)的文件，輔助記錄除外；清設備：按照《DGZ4口服液灌軋一體機清潔標準操作規(guī)程》清潔、消毒；清操作間：按照《清場操作規(guī)程》進行口服液灌封間清場?！救蝿諏嵤?.2.5DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程生產(chǎn)前消毒開機空轉(zhuǎn)序號步驟操作要點1開機前準備確認電源合格，確認設備有“完好，已清潔”標示，并在有效期內(nèi)。根據(jù)情況對設備活動部位添加潤滑油。消毒：用沾有75%乙醇的清潔布（不能脫落纖維）擦拭（3次）設備內(nèi)外表面（瓶斗內(nèi)直接接觸瓶子的表面、進瓶螺桿、撥瓶輪、理蓋機、灌裝頭及所有直接接觸物料的部位）進行消毒。打開設備電源開關(guān)。點擊操作面板，空機自動運行，觀察設備有無異響或其他異常。若有異響或異常應立即停機檢查并排除。【任務實施】序號步驟操作要點2開機操作在已經(jīng)消毒后的瓶斗內(nèi)放入玻璃瓶，理蓋機內(nèi)放入鋁塑復合蓋。各計量泵和管道內(nèi)的空氣人工排盡。裝瓶加鋁蓋排氣8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程【任務實施】序號步驟操作要點2開機操作③打開主機點手動界面，點擊灌裝，不要打開軋蓋，先調(diào)整裝量至合格。④打開理蓋振蕩，使鋁塑復合蓋充滿下蓋軌道。⑤點擊操作屏幕上的自動運行。此時開始灌裝、理蓋、軋蓋，調(diào)節(jié)主機轉(zhuǎn)速至生產(chǎn)需要。開機灌裝調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速至生產(chǎn)所需8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程【任務實施】序號步驟操作要點3停機①生產(chǎn)結(jié)束后應將主機轉(zhuǎn)速調(diào)至零。②按照設備清潔SOP完成清潔和清場并填寫相關(guān)記錄。調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速為零清潔灌裝針頭清潔設備8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程【任務實施】設備已清潔序號步驟操作要點4維護與保養(yǎng)①有加油孔的位置應定期添加潤滑油。②生產(chǎn)結(jié)束后必須清潔機器，保持機器外觀整潔干凈。③易損件磨損后應及時更換。8.2.5DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程【任務實施】8.2.6DGZ4口服液灌軋一體機的清潔清潔布序號步驟操作要點1清潔工器具的準備清潔用水：純化水、飲用水。消毒劑：75%乙醇溶液。清潔工具：不銹鋼盆、潔凈布、毛刷。清潔周期：每批結(jié)束或更換品種時。超過一天后使用，須重新清潔，保存期限內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)有異味或其他異常情況，應重新清潔?！救蝿諏嵤啃蛱柌襟E操作要點2清潔方法每班工作任務完成后，清除上批殘余物料、文件、標志。取下該設備上的所有未灌裝的口服液瓶，交洗瓶工序待用。清除設備表面的殘留物，用潔凈布擦去藥污。取約1000ml熱飲用水，進行模擬灌裝清潔灌裝管道及針頭，按《DGZ4口服液灌軋一體機標準操作規(guī)程》進行清潔至水無色。用純化水按上述步驟進行清潔操作沖洗至洗液無色、無污物。用潔凈布沾純化水擦洗設備表面。8.2.6DGZ4口服液灌軋一體機的清潔清管道清設備【任務實施】8.2.5口服液灌裝一體設備的標準操作序號步驟操作要點3清潔檢查經(jīng)QA質(zhì)檢員檢查合格后，掛上清潔狀態(tài)標志，填寫清潔記錄?！救蝿諏嵤?.2.7灌裝過程質(zhì)量控制序號步驟操作要點1裝量調(diào)節(jié)開機手動模式，點擊灌裝，不軋蓋，排空灌裝管道中氣體后，灌裝2-3組，測量灌裝體積應為：10ml/瓶（10ml~10.5ml）。對不在限度范圍的灌裝頭進行裝量調(diào)節(jié)，至符合裝量限度要求。測得體積調(diào)整裝量排氣后灌裝【任務實施】序號步驟操作要點2正式灌封過程控制軋蓋密封性檢查裝量控制8.2.7灌裝過程質(zhì)量控制【任務實施】8.2.8崗位清場操作序號步驟操作要點1清場①每天崗位考核結(jié)束，將灌封好的口服液中間品、可回收品等移交中間站；②清除生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢棄物；③移除與后續(xù)產(chǎn)品無關(guān)的文件、記錄；④清潔設備臺面上異物、鋁屑，涉及灌封機等設備，操作嚴格按照各設備清潔標準操作規(guī)程進行；⑤領(lǐng)取工用具、容器等清潔工具清潔操作臺面，清潔操作間地面、門窗等，做到無積水、藥液、積塵、結(jié)垢。⑥操作