河北公安警察職業(yè)學(xué)院《制藥工程專業(yè)和EHS安全管理導(dǎo)論》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷

學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號學(xué)校________________班級____________姓名____________考場____________準(zhǔn)考證號…………密…………封…………線…………內(nèi)…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁河北公安警察職業(yè)學(xué)院《制藥工程專業(yè)和EHS安全管理導(dǎo)論》

2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共20個(gè)小題，每小題1分，共20分．在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的．）1、在藥物制劑的研究中，緩控釋制劑能夠提高藥物的治療效果和患者的依從性。以下哪種因素對于緩控釋制劑的藥物釋放速率影響較小？（）A.制劑的骨架材料B.藥物的水溶性C.制劑的包裝材料D.制劑的孔隙率2、在藥物合成反應(yīng)中，為了提高反應(yīng)的收率和選擇性，以下哪種催化方式常常被采用？（）A.均相催化B.多相催化C.酶催化D.以上催化方式均可3、對于藥物研發(fā)的臨床前研究，以下關(guān)于動物實(shí)驗(yàn)和安全性評價(jià)的內(nèi)容，哪一項(xiàng)是正確的？（）A.動物實(shí)驗(yàn)只是為了滿足法規(guī)要求，對藥物研發(fā)沒有實(shí)際幫助B.臨床前研究中的動物實(shí)驗(yàn)包括藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)、藥代動力學(xué)實(shí)驗(yàn)和毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等，安全性評價(jià)是確保藥物進(jìn)入臨床試用的重要環(huán)節(jié)C.動物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接類推到人類，不需要進(jìn)一步的研究和驗(yàn)證D.臨床前研究的安全性評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不明確，無法保證藥物的安全性4、在生物制藥中，抗體藥物的研發(fā)是熱點(diǎn)領(lǐng)域。以下哪種技術(shù)常用于抗體的篩選？（）A.噬菌體展示技術(shù)B.細(xì)胞融合技術(shù)C.基因工程技術(shù)D.以上都是5、在藥物合成過程中，反應(yīng)溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環(huán)境保護(hù)。對于一種常用的有機(jī)溶劑，以下哪種回收方法的效率和經(jīng)濟(jì)性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離6、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，關(guān)于加速試驗(yàn)的條件設(shè)置，以下不準(zhǔn)確的是（）A.高溫B.高濕C.強(qiáng)光照射D.高氣壓7、在制藥工程的廠房布局中，以下哪個(gè)區(qū)域的設(shè)置需要特別注意防止交叉污染？（）A.原料存放區(qū)B.生產(chǎn)區(qū)C.質(zhì)量控制區(qū)D.以上區(qū)域均需注意8、在藥物合成中，重氮化反應(yīng)常用于合成芳香胺類化合物。以下哪種條件有利于重氮化反應(yīng)的進(jìn)行？（）A.低溫、強(qiáng)酸B.高溫、強(qiáng)酸C.低溫、強(qiáng)堿D.高溫、強(qiáng)堿9、在制藥工程的清潔生產(chǎn)中，綠色化學(xué)的理念越來越受到重視。以下哪種合成策略符合綠色化學(xué)的原則？（）A.使用有毒有害的溶劑B.產(chǎn)生大量廢棄物的反應(yīng)C.原子利用率高的反應(yīng)D.能耗高的工藝10、在藥物分析中，氣相色譜法常用于揮發(fā)性藥物的分析。以下哪種檢測器在氣相色譜中具有較高的靈敏度和通用性？（）A.熱導(dǎo)檢測器B.氫火焰離子化檢測器C.電子捕獲檢測器D.火焰光度檢測器11、在制藥工藝的優(yōu)化中，結(jié)晶操作是一個(gè)關(guān)鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結(jié)晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結(jié)晶B.蒸發(fā)結(jié)晶C.溶析結(jié)晶D.反應(yīng)結(jié)晶12、在藥物研發(fā)過程中，需要進(jìn)行大量的藥理實(shí)驗(yàn)。某種新藥在動物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好的藥效，但在人體臨床試驗(yàn)中效果不佳。以下哪種原因最有可能導(dǎo)致這種情況的發(fā)生？（）A.動物和人體的生理差異B.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)不合理C.藥物劑量不準(zhǔn)確D.藥物制劑在人體內(nèi)不穩(wěn)定13、在藥物合成反應(yīng)中，對于親電加成反應(yīng)，以下哪種試劑通常作為親電試劑？（）A.氫氣B.鹵素C.醇D.胺14、在藥物制劑的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)中，關(guān)于加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的和方法，以下哪種說法是正確的？（）A.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)的目的都是為了預(yù)測藥物制劑的有效期，方法相同B.加速試驗(yàn)通過提高溫度、濕度等條件來加速藥物變質(zhì)，長期試驗(yàn)則在正常條件下進(jìn)行，兩者結(jié)合可以更準(zhǔn)確地預(yù)測有效期C.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)沒有科學(xué)依據(jù)，不能作為確定藥物制劑有效期的依據(jù)D.加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)對藥物制劑的穩(wěn)定性評估作用不大，可以忽略15、在藥物制劑的穩(wěn)定性研究中，加速試驗(yàn)是常用的方法之一。加速試驗(yàn)通常在什么條件下進(jìn)行？（）A.高溫、高濕、強(qiáng)光B.高溫、高濕C.高溫、強(qiáng)光D.高濕、強(qiáng)光16、對于藥物研發(fā)中的藥物靶點(diǎn)篩選，以下哪種方法能夠快速有效地發(fā)現(xiàn)潛在的藥物作用靶點(diǎn)？（）A.基因芯片技術(shù)B.蛋白質(zhì)組學(xué)技術(shù)C.計(jì)算機(jī)虛擬篩選技術(shù)D.以上方法均可17、關(guān)于制藥過程中的分離技術(shù)，以下哪種技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)對生物大分子的高效分離？（）A.超濾B.離心C.沉淀D.萃取18、在藥物研發(fā)的臨床試驗(yàn)階段，需要嚴(yán)格遵循倫理原則和法規(guī)要求。對于一項(xiàng)涉及兒童患者的臨床試驗(yàn)，以下哪個(gè)方面的考慮是最為重要的倫理問題？（）A.試驗(yàn)藥物的安全性B.兒童及其監(jiān)護(hù)人的知情同意C.試驗(yàn)對兒童心理和成長的潛在影響D.以上都是19、在藥物制劑的處方優(yōu)化中，正交設(shè)計(jì)是常用的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。正交設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是？（）A.實(shí)驗(yàn)次數(shù)少B.結(jié)果分析簡單C.能考察因素間的交互作用D.以上都是20、在藥物合成反應(yīng)中，親核取代反應(yīng)是常見的一類反應(yīng)。以下關(guān)于親核取代反應(yīng)的描述，哪種情況通常會加快反應(yīng)速率？（）A.反應(yīng)物的位阻增大B.離去基團(tuán)的離去能力減弱C.溶劑的極性增大D.反應(yīng)溫度降低二、簡答題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）結(jié)合藥物研發(fā)中的臨床研究階段，分析Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的目的、設(shè)計(jì)和主要研究內(nèi)容。2、（本題5分）請全面論述藥物制劑的靶向性設(shè)計(jì)，包括主動靶向、被動靶向的原理和實(shí)現(xiàn)方法，以及在腫瘤治療中的應(yīng)用。3、（本題5分）簡述在中藥有效成分的提取新技術(shù)中，如超臨界流體萃取、微波輔助萃取等，其原理和優(yōu)勢是什么？4、（本題5分）解釋在化學(xué)合成藥物的工藝驗(yàn)證方案編寫中，應(yīng)包括哪些關(guān)鍵要素和具體內(nèi)容，以指導(dǎo)驗(yàn)證工作的順利實(shí)施？5、（本題5分）請?jiān)敿?xì)論述制藥工程中的偏差處理，包括偏差的定義、分類、調(diào)查和處理的程序和方法。三、案例分析題（本大題共5個(gè)小題，共25分)1、（本題5分）某制藥企業(yè)的一款藥物在儲存過程中出現(xiàn)了變色現(xiàn)象。分析可能的原因及防止變色的方法。2、（本題5分）研究某制藥廠在藥品生產(chǎn)過程中，如何進(jìn)行藥品的生產(chǎn)計(jì)劃和調(diào)度管理，提高生產(chǎn)效率和滿足市場需求。3、（本題5分）某中藥制藥廠在進(jìn)行中藥提取工藝放大時(shí)，如何保證提取物質(zhì)量和收率穩(wěn)定，分析思路。4、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了安全生產(chǎn)事故。分析事故原因及防范措施。5、（本題5分）某制藥企業(yè)的藥品生產(chǎn)車間出現(xiàn)了噪音污染的問題。分析噪音污染的危害及控制方法。四、論述題（本大題共3個(gè)小題，共30分)1、（本題10分）論述在制藥工業(yè)中，無菌操作技術(shù)的重要性和應(yīng)用范圍，包括無菌灌裝、滅